Čo je Invokana a na čo sa používa?
Invokana je antidiabetický liek, ktorý obsahuje účinnú látku kanagliflozín. Používa sa u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi. Invokana sa môže používať ako jediná terapia, ak diéta a cvičenie samy osebe nezabezpečujú dostatočnú kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný antidiabetický liek). Invokana sa môže používať aj ako doplnková terapia v kombinácii s inými antidiabetikami, vrátane inzulín, keď tieto lieky spolu s diétou a cvičením nezabezpečujú adekvátnu kontrolu diabetu.
Ako sa Invokana používa - kanagliflozín?
Invokana je k dispozícii vo forme tabliet (100 a 300 mg) a výdaj na lekársky predpis. Tablety sa užívajú jedenkrát denne, najlepšie pred prvým jedlom dňa.Odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg jedenkrát denne. Ak je to vhodné, dávku je možné zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne. Pretože účinky Invokany závisia od funkcie obličiek, účinnosť a znášanlivosť lieku je u pacientov s renálnou insuficienciou znížená. Preto sa použitie Invokany u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou neodporúča. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek má byť dávka obmedzená na 100 mg jedenkrát denne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Invokana - kanagliflozín?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využiť inzulín, čo vedie k zvýšeným hladinám glukózy v krvi. Účinná látka lieku Invokana, kanagliflozín, účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu nazývanú kotransportér sodíka a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín zodpovedný za reabsorpciu glukózy do krvného obehu (krvného obehu) z moču, keď je krv filtrovaná do obličiek. Blokovaním účinku SGLT2 Invokana indukuje elimináciu väčšieho množstva glukózy močom a v dôsledku toho , znižuje koncentráciu glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal Invokana - canagliflozin v týchto štúdiách?
Liek Invokana bol skúmaný v 9 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo približne 10 000 pacientov s diabetom typu 2. Jedna zo štúdií porovnávala liek Invokana, ktorý sa používa samostatne u pacientov s nedostatočne kontrolovanou hladinou glukózy v krvi diétou a cvičením, s placebom (zdanlivý liek). Tri štúdie sa zamerali na účinnosť lieku Invokana používaného ako prídavná terapia v kombinácii s iným liekom na diabetes (metformín alebo inzulín), zatiaľ čo ďalšie tri štúdie skúmali účinnosť lieku Invokana používaného ako prídavná terapia v kombinácii s dvoma ďalšími antidiabetiká (vrátane metformínu), u pacientov, ktorých liečba týmito liekmi okrem diéty a cvičenia nebola dostatočná na zabezpečenie adekvátnej kontroly ich cukrovky. pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou, zatiaľ čo do ďalšej štúdie boli zapojení pacienti vo veku 55 až 80 rokov. V týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná. Liek Invokana bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo a prinajmenšom taký účinný ako porovnávacie lieky, ak sa používal samotný alebo v kombinácii s inými antidiabetikami:
- použitý samostatne v dávke 100 mg, Invokana znížila hladiny HbA1c o 0,91% viac ako placebo po 26 týždňoch, zatiaľ čo dávka 300 mg mala za následok 1,16% zníženie v porovnaní s placebom;
- v štúdiách skúmajúcich účinnosť Invokany užívanej v kombinácii s jedným alebo dvoma ďalšími antidiabetikami bolo zníženie hladín HbA1c po 26 týždňoch v porovnaní s placebom o 0,76% až 0,92% vyššie pri dávke 300 mg a medzi 0,62% a 0,74% viac s dávkou 100 mg;
- používa sa ako prídavok k inzulínu v dávke 300 mg, Invokana znížila hladiny HbA1c o 0,73% viac ako placebo po 18 týždňoch, zatiaľ čo dávka 100 mg mala za následok 0,65% zníženie viac ako placebo;
- Tiež sa ukázalo, že Invokana je po 52 týždňoch liečby prinajmenšom rovnako účinná ako antidiabetické lieky glimepirid a sitagliptín;
- štúdia vykonaná u pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou ukázala, že účinnosť Invokany, aj keď je u týchto subjektov nižšia, je stále klinicky relevantná: dávka 100 mg vyvolala zníženie hladín HbA1c o viac ako 0,3 % v porovnaní s placebom;
- štúdia vykonaná na starších pacientoch nakoniec odhalila „klinicky významnú účinnosť Invokany aj u subjektov starších ako 75 rokov: užívaná v dávkach 300 mg a 100 mg, Invokana indukovala pokles hladín HbA1c vyšší ako u placeba o 0,70% a 0,57%, resp.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Invokana - canagliflozin?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Invokana sú hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi) pri podávaní v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou, vulvovaginálna kandidóza („plesňová infekcia oblasti ženských pohlavných orgánov spôsobená Candidou), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr zodpovedný za transport moču) a polyúria (tvorba nadmerného množstva moču) alebo pollakiúria (abnormálne zvýšenie frekvencie močenia).
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Invokana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Invokana - canagliflozin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Invokana je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Invokana sa ukázal byť účinný. Zníženie hladín glukózy v krvi. Terapia Invokana tiež indukovala chudnutie a nižší krvný tlak, dva efekty, ktoré sa považujú za prospešné u pacientov s diabetom. Bezpečnostný profil bol považovaný za podobný ako u iných liekov patriacich do rovnakej triedy (inhibítory SGLT2). Boli identifikované dôležité vedľajšie účinky, vrátane dehydratácie a infekcie močových ciest, ale tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Invokana - canagliflozin?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Invokana bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Invokana pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Viac o lieku Invokana - kanagliflozín
Dňa 15.11.2013 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Invokana, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013
Informácie o lieku Invokana - canagliflozin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
