Čo je Komboglyze - saxagliptín / metformín?
Komboglyze je liek, ktorý obsahuje účinné látky, ako je saxagliptín a metformín, a je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg / 850 mg alebo 2,5 mg / 1 000 mg).
Na čo sa používa Komboglyze - saxagliptín / metformín?
Komboglyze je indikovaný ako doplnok diéty a cvičenia na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná samotným metformínom (iné antidiabetikum) alebo u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou saxagliptínu a metformínu v oddelených tabletách.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Komboglyze používa - saxagliptín / metformín?
Komboglyze sa užíva v množstve jednej tablety dvakrát denne s jedlom. Pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní monoterapiou metformínom (samotnou) a začínajúc liečbou Komboglyze, majú aj naďalej dostávať obvyklú dávku metformínu. Pacienti adekvátne kontrolovaní kombináciou saxagliptínu a metformínu v oddelených tabletách, ktorí prechádzajú na režim s Komboglyze, majú užívať tabletu obsahujúcu rovnaké dávky ako zložky.
Ako funguje Komboglyze - saxagliptín / metformín?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinné látky lieku Komboglyze, saxagliptín a metformín, z ktorých každá účinkuje inak, pomáha znižovať hladinu cukru v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.
Saxagliptín je inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4). Funguje tak, že bráni odbúravaniu „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Saxagliptín zvyšuje hladinu inkretínov v krvi a stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je hladina cukru v krvi vysoká. Saxagliptín je neúčinný, keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu.Saxagliptin bol schválený na použitie v Európskej únii v roku 2009 s liekom Onglyza.
Účinná látka metformín účinkuje predovšetkým tak, že blokuje tvorbu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov minulého storočia.
Pôsobením dvoch aktívnych zložiek sa zníži hladina glukózy v krvi, čo umožní kontrolu diabetu 2. typu.
Ako bol liek Rasitrio skúmaný?
Pred štúdiom na ľuďoch boli účinky Komboglyze najskôr testované na experimentálnych modeloch.
Spoločnosť predložila výsledky novej hlavnej štúdie na pacientoch s diabetom 2. typu spolu s výsledkami ďalších piatich štúdií, ktoré už boli hodnotené z hľadiska autorizácie lieku Onglyza.
Nová štúdia skúmala účinky saxagliptínu 2,5 mg užívaného dvakrát denne a porovnávala ich s účinkami placeba pridaného k metformínu u 160 pacientov, ktorých hodnoty glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované samotným metformínom. Účinky sa analyzovali po 12 týždňoch liečby. Ďalších päť štúdií skúmalo účinky saxagliptínu (v rôznych silách) používaného samostatne alebo v kombinácii s metformínom u viac ako 4 000 pacientov s diabetom 2. typu v porovnaní s placebom alebo komparátorom (sulfonylmočovina alebo sitagliptín). Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje „údaj o tom, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie vykonanej na 32 zdravých subjektoch, v ktorej boli pozorované krvné hladiny saxagliptínu pri užívaní dávky 2,5 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkou 5 mg. Jedenkrát denne.
Aký prínos preukázal Rasitrio v týchto štúdiách?
V kľúčovej štúdii mali pacienti užívajúci saxagliptín 2,5 mg užívaný dvakrát denne v kombinácii s metformínom 0,6% zníženie hladín HbA1c v porovnaní s 0,2% znížením u pacientov liečených placebom v kombinácii s metformínom. Ďalších päť štúdií tiež zistilo, že pridanie saxagliptínu k metformínu bolo účinné pri znižovaní hladín HbA1c.
Štúdia na zdravých subjektoch ukázala, že užívanie 2,5 mg saxagliptínu dvakrát denne počas 24 hodín spôsobí rovnaké hladiny účinnej látky v krvi, ako je to pri 5 mg jedenkrát denne.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Rasitria?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri saxagliptíne (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutie), infekcie močových ciest (infekcie močových ciest, ako je močový mechúr), gastroenteritída (hnačka a vracanie), zápal prínosových dutín (zápal prínosových dutín), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit nevoľnosti) a kožné vyrážky. Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri metformíne (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú gastrointestinálne symptómy (postihujúce žalúdok a črevá). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri saxagliptíne a metformíne je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Komboglyze nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na saxagliptín a metformín alebo na iné látky alebo u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia na jeden z inhibítorov DPP4. Je kontraindikovaný u pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou pre-kómou (život ohrozujúci stav, ktorý sa môže vyskytnúť v dôsledku cukrovky), stredne závažným alebo závažným zlyhaním obličiek alebo akútnymi (náhlymi) stavmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek, akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu (ku ktorej dochádza vtedy, keď tkanivu chýba dostatočný prísun kyslíka), ako je srdcové alebo respiračné zlyhanie, zlyhanie pečene, akútna intoxikácia alkoholom alebo alkoholizmus. Nesmie sa podávať počas laktácie. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Komboglyze - Saxagliptin / metformin schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že Komboglyze pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi u pacientov, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú dostatočne kontrolované samotným metformínom, zatiaľ čo kombinácia saxagliptínu a metformínu podávaná v jednej tablete môže pomôcť pacientom, ktorí už užívajú obe látky, správne sledovať liečbu. Výbor CHMP tiež poznamenal, že táto kombinácia nespôsobuje žiadne neočakávané vedľajšie účinky, a preto rozhodol, že výhody lieku Komboglyze prevažujú nad jeho rizikami, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o lieku Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Dňa 24. novembra 2011 vydala Európska komisia „Povolenie na uvedenie na trh“ pre Komboglyze, platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Komboglyze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
Informácie o lieku Komboglyze - Saxagliptin / metformin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
