Čo je NEVANAC?
NEVANAC je žltá suspenzia (očné kvapky), ktorá obsahuje účinnú látku nepafenac.
Na čo sa NEVANAC používa?
NEVANAC sa používa na prevenciu a liečbu bolesti a zápalu, ktoré môžu
vznikajú po chirurgickom zákroku na odstránenie katarakty z oka.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa NEVANAC používa?
Dávka NEVANACU je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) trikrát denne, začínajúc deň pred operáciou katarakty. Liečba pokračuje dva až tri týždne po operácii. Ďalšiu kvapku je potrebné podať 30 až 120 minút pred začiatkom operácie. Ak sa používajú aj iné očné lieky, je potrebné dodržať odstup. Medzi podaním jedného lieku je potrebná najmenej päťminútová prestávka. a druhý.
Ako funguje NEVANAC?
Účinná látka lieku NEVANAC, nepafenac, je „proliečivo“ amfenaku. To znamená, že sa v oku premení na amfenak. Amfenac je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID).
Funguje tak, že blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý produkuje prostaglandíny, látky zapojené do zápalového procesu. Znížením produkcie prostaglandínov v oku je NEVANAC schopný zmierniť zápal a bolesť spôsobenú operáciou očí.
Ako bol NEVANAC skúmaný?
Účinky NEVANACU sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Účinnosť lieku NEVANAC bola testovaná v štyroch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 1 201 pacientov podstupujúcich operáciu katarakty. Jedna štúdia porovnávala liek NEVANAC použitý raz, dvakrát alebo trikrát denne s placebom (fingované očné kvapky) u 220 pacientov. Ďalšie tri štúdie, zahŕňajúci celkovo 981 pacientov, porovnával NEVANAC používaný trikrát denne s placebom, očnými kvapkami ketorolac (iný NSAID) alebo s placebom aj s ketorolacom. Hlavným meradlom účinnosti bolo alternatívne percento pacientov, u ktorých liečba mala požadovaný účinok (s žiadnymi alebo len málo príznakmi zápalu oka) alebo percento pacientov, u ktorých liečba nemala očakávaný výsledok (so známkami stredne závažného alebo závažného zápalu oka). Tieto percentá boli namerané dva týždne po operácii.
Aký prínos preukázal NEVANAC v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že NEVANAC je pri zmierňovaní príznakov zápalu účinnejší než placebo a ekvivalentný s ketorolacom. V štúdii porovnávajúcej rôzne dávky mali pacienti používajúci NEVANAC trikrát denne najnižšiu mieru zlyhania liečby. Keď sa NEVANAC porovnával s placebom, približne 70% pacientov používajúcich NEVANAC nemalo po dvoch týždňoch žiadne príznaky „zápalu“ v porovnaní s 17% a 59% tých, ktorí užívali placebo. V štúdii porovnávajúcej NEVANAC s ketorolacom nevykazovalo približne 65% oboch skupín pacientov žiadne alebo len málo príznakov zápalu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NEVANAC?
Najčastejšími vedľajšími účinkami NEVANACU (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, bodkovaná keratitída (škvrny od zápalu rohovky, priehľadná vrstva pred zreničkou), bolesť oka, rozmazané videnie, svrbenie oko, suché oko, pocit cudzieho telesa v oku a tvorba kôry na okraji viečka.
Podobné vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov užívajúcich placebo alebo ketorolac očné kvapky. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku NEVANAC je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
NEVANAC by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nepafenac, na iné zložky lieku alebo na iné NSAID. Rovnako ako ostatné NSAID, NEVANAC by nemali používať pacienti, ktorí v minulosti pri užívaní aspirínu alebo iných NSAID prekonali záchvat astmy, žihľavky alebo zápal nosových dutín. NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý spôsobuje zafarbenie mäkkých kontaktných šošoviek. Ľudia, ktorí nosia mäkké kontaktné šošovky, si preto musia dávať pozor.
Prečo bol NEVANAC schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NEVANAC je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu spojeného s operáciou katarakty. Výbor odporučil jeho vydanie. Povolenie na uvedenie lieku NEVANAC na trh.
Ďalšie informácie o lieku NEVANAC:
Dňa 11. decembra 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Ltd. „povolenie na uvedenie na trh“ lieku NEVANAC platné v celej Európskej únii.
Kompletnú verziu správy o lieku NEVANAC EPAR nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007
Informácie o NEVANAC - nepafenac uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
