Čo je liek Orbactiv a na čo sa používa?
Orbactiv je antibiotikum používané u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a štruktúry pokožky (tkaniva pod kožou) vrátane infekčnej celulitídy (zápal hlbokého tkaniva kože), kožných abscesov a infikovaných rán. Obsahuje účinnú látku oritavancín. Pred použitím Orbactivu by mali lekári zvážiť oficiálne pokyny pre správne používanie antibiotík.
Ako sa Orbactiv používa - oritavancín?
Orbactiv je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je 1 200 mg podávaná ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 3 hodiny.
Ako funguje Orbactiv - oritavancín?
Účinná látka lieku Orbactiv, oritavancín, je typ antibiotika nazývaného glykopeptid. Funguje to tak, že niektorým baktériám zabraňuje vytvárať si vlastné bunkové steny, a tým tieto organizmy zabíjajú. Ukázalo sa, že Orbactiv funguje proti baktériám (ako je Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín (MRSA)), pri ktorých štandardné antibiotiká nie sú účinné. V súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý aj v správe EPAR) je uvedený zoznam baktérií, proti ktorým je liek Orbactiv účinný.
Aký prínos preukázal Orbactiv - oritavancin v týchto štúdiách?
Orbactiv podávaný ako jednorazová infúzia sa porovnával so 7-10 dňovou liečbou vankomycínom (iným glykopeptidom) v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 1 959 pacientov s akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a kožných štruktúr vrátane infekčnej celulitídy, kožných abscesov a infikovaných rán . Skúmané infekcie zahŕňali aj stavy spôsobené MRSA. V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na úvodnú liečbu do 3 dní a ukázali zlepšenie pokožky v infikovanej oblasti a zmiznutie horúčky, Štúdie tiež vzali do úvahy počet pacientov vyliečených z infekcie na konci liečby.Orbactiv bol pri liečbe infekcie najmenej taký účinný ako vankomycín: 80,1% pacientov liečených Orbactivom v prvej štúdii a 82,3% pacientov v druhej štúdii odpovedalo na liečbu v porovnaní s 82, 9% a 78,9% v uvedenom poradí. subjektov liečených vankomycínom. Okrem toho 82,7% pacientov liečených liekom Orbactiv v prvej štúdii a 79,6% pacientov v druhej štúdii bolo zbavených infekcie. v porovnaní s 80,5% a 80,0% v uvedenom poradí u subjektov liečených komparátorom .
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orbactiv - oritavancin?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Orbactiv (pozorovanými u 5 pacientov alebo viac zo 100) sú nauzea, reakcie z precitlivenosti alebo reakcie v mieste vpichu a bolesť hlavy. Najčastejšími vedľajšími účinkami súvisiacimi s prerušením liečby boli celulitída a osteomyelitída (infekcia kostí). Pacienti liečení Orbactivom by nemali dostať infúziu nefrakcionovaného heparínu (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín) najmenej 48 hodín po dávke Orbactivu. . Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Orbactiv sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Orbactiv - oritavancin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Orbactiv je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP je toho názoru, že Orbactiv, ktorý sa môže podávať v jednej dávke, by mohol predstavovať platnú alternatívnu možnosť liečby akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr. Napriek tomu, že celkový bezpečnostný profil Orbactivu je podobný ako ostatné glykopeptidy , výbor CHMP poznamenal, že niektoré vedľajšie účinky, vrátane abscesov a infekcií kostí, sa vyskytujú častejšie. Výbor CHMP považoval tieto vedľajšie účinky za zvládnuteľné a primerane uvedené v informácii o lieku.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Orbactiv - oritavancin?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orbactiv bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Orbactiv pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík
Viac informácií o lieku Orbactiv - oritavancin
Dňa 19. marca 2015 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orbactiv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Informácie o lieku Orbactiv - oritavancin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
