Čo je to Regranex?
Regranex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bekaplermín.
Na čo sa Regranex používa?
Regranex sa používa spolu s inými osvedčenými postupmi starostlivosti o rany na podporu granulácie (hojenia kožných tkanív) dlhotrvajúcich kožných vredov u pacientov s cukrovkou. Regranex sa používa na neuropatické vredy menšie alebo rovné 5 cm2. Neuropatické vredy sú spôsobené nervovými problémami a nie problémom s krvným zásobením postihnutej oblasti.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Regranex používa?
Na liečbu liekom Regranex by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Pred každou aplikáciou Regranexu by sa mal vred vyčistiť vodou alebo fyziologickým roztokom. Potom sa na všetky ulcerované oblasti, jedenkrát denne, nanesie vrstva gélu pomocou čistého aplikačného média, napríklad vatovým tampónom. Potom by sa miesta mali byť pokryté gázou navlhčenou fyziologickým roztokom. Obväz by nemal byť vzduchotesný ani vodotesný.
Regranex by sa nemal používať dlhšie ako 20 týždňov a vždy by mal byť spojený s dobrou starostlivosťou o vredy, ktorá spočíva v udržiavaní rany v čistote a vyhýbaní sa pôsobeniu tlaku počas hojenia. Skúmavku Regranexu možno použiť iba na jeden prípad. Regranex sa má používať opatrne zaistite, aby gél nebol kontaminovaný baktériami, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Bezpečnosť a účinnosť Regranexu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola preukázaná.
Ako funguje Regranex?
Účinná látka lieku Regranex, bekaplermín, je kópiou ľudského proteínu nazývaného rastový faktor odvodený z krvných doštičiek BB. Rastové faktory sú proteíny, ktoré stimulujú množenie buniek. Rastové faktory získané z ľudských krvných doštičiek pôsobia na bunky zapojené do obnovy rany. Bekaplermín sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ho kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať ľudský doštičkový rastový faktor BB. Bekaplermín funguje rovnako ako prirodzene produkovaný rastový faktor stimuláciou rastu buniek a podporou rastu normálneho tkaniva na hojenie.
Ako bol liek Regranex skúmaný?
Regranex bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii a v troch doplnkových štúdiách zahŕňajúcich dospelých diabetikov, u ktorých sa najmenej osem týždňov vyvinul najmenej jeden „diabetický vred“. Celkovo sa štúdie zamerali na 922 vredov. Regranex bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) a bez liečby, ale všetci pacienti dostávali štandardnú starostlivosť o rany.Hlavným meradlom účinnosti bol počet úplne uzdravených vredov po 20 týždňoch.
Aký prínos preukázal liek Regranex v týchto štúdiách?
Keď sa výsledky týchto štyroch štúdií pozreli spoločne, Regranex ako placebo vyliečil asi o 10% viac vredov ako gél.
Regranex uzdravil 47% vredov s povrchovou plochou menšou ako 5 cm2 v porovnaní s 35% vredov ošetrených gélom ako placebo a 30% tých, ktorí absolvovali iba štandardnú starostlivosť o rany.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Regranex?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Regranex (pozorovanými u viac ako jedného z 10 pacientov) sú infekcia, celulitída (zápal podkožného tkaniva) a ulcerácia kože. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Regranex je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Regranex nesmú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bekaplermín alebo na iné látky. Nemal by sa aplikovať na rakovinu kože alebo infikované vredy alebo v ich blízkosti.
Prečo bol liek Regranex schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Regranex je väčší než riziká spojené s jeho používaním v kombinácii s inými osvedčenými postupmi starostlivosti o rany pri podpore granulácie a tým pri hojení chronických diabetických vredov s plnou hrúbkou. A neuropatickej povahy a menších alebo rovnakých ako 5 cm2. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh.
Viac informácií o lieku Regranex
Dňa 29. marca 1999 Európska komisia udelila spoločnosti Janssen-Cilag International NV „Registráciu“ pre liek Regranex platnú v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 29. marca 2004 a 29. marca 2009.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR o lieku Regranex, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o lieku Regranex - Becaplermina uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
