Charakteristika lieku
Vaniqa je biely krém obsahujúci 11,5% účinnej látky eflornitínu.
Terapeutické indikácie
Vaniqa sa používa na liečbu hirzutizmu tváre u žien. Hirsutizmus na tvári je premnoženie chĺpkov na tvári, často s mužskými vlastnosťami.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako použiť
Vaniqa sa nanáša v tenkých vrstvách na čisté a suché postihnuté miesto dvakrát denne (s odstupom najmenej osem hodín) a dôkladne sa vmasíruje. Prínos je viditeľný do ôsmich týždňov od začiatku liečby. Nepretržitá liečba môže umožniť ďalšie zlepšovanie a je potrebná na udržanie priaznivých účinkov. Ak sa do štyroch mesiacov od začiatku liečby nepozoruje žiaden prínos, používanie Vaniqy sa má prerušiť. Ženy používajúce Vaniqa budú možno musieť použiť iné prostriedky na odstraňovanie chĺpkov (holenie, mechanické odstraňovanie chĺpkov).
Mechanizmy účinku
Vaniqa obsahuje účinnú látku eflornitín. Eflornitín blokuje pôsobenie enzýmu, ornitín dekarboxylázy. Tento enzým sa nachádza v cibuľke folikulu, z ktorého riadi produkciu vlasov. Ak je enzým zablokovaný, rast vlasov je spomalený.
Vykonané štúdie
Účinnosť lieku Vaniqa bola hodnotená v dvoch klinických štúdiách zahŕňajúcich 596 žien liečených Vaniqou alebo placebom po dobu 24 týždňov (zdanlivý liek, v tomto prípade krém bez účinnej látky). Na konci štúdie bolo vyhodnotené účinnosť liečby s nasledujúcou klasifikáciou hirzutizmu: „jasné / takmer jasné“, „výrazné zlepšenie“, „zlepšenie“ alebo „žiadne zlepšenie / zhoršenie“, 48 hodín po tom, ako si ženy oholili ošetrené oblasti tváre a pod bradou.
Výhody zistené po štúdiách
Zlepšenie bolo pozorované už osem týždňov po začiatku liečby. Obe štúdie odhalili významné zlepšenie pri Vaniqe v porovnaní s placebom. U 35% žien liečených Vaniqou v porovnaní s 9% žien liečených placebom výsledky kombinovali priaznivý výsledok (s klasifikáciou „jasný / takmer jasný“ alebo „výrazné zlepšenie“).
Súvisiace riziká
Najčastejšie hláseným vedľajším účinkom (vyskytujúcim sa u viac ako 1 z 10 pacientov) bolo akné. Ďalšími bežnými vedľajšími reakciami sú pseudofolikulitída (zarastené chĺpky), alopécia, pocit pichania, pálenie pokožky, suchá koža, svrbenie, erytém (začervenanie), mravčenie, podráždenie pokožky, vyrážka a folikulitída. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vaniqa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vaniqa nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eflornitín alebo na iné zložky lieku.
Dôvody schválenia
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Vaniqa pri liečbe hirzutizmu u žien je väčší než riziká spojené s jeho používaním (pre zdravotnícky personál) pre liek Vaniqa.
Ďalšie informácie
Dňa 20. marca 2001 vydala Európska komisia „povolenie na uvedenie na trh" platné v celej Európskej únii pre liek Vaniqa. Držiteľom „povolenia na uvedenie na trh" je spoločnosť Laboratorios Almirall, S.A.
Ak chcete získať plnú verziu hodnotenia Vaniqa (EPAR), kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: august 2008
Informácie o lieku Vaniqa - eflornithine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.