Čo je Bonviva?
Bonviva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Dodáva sa vo forme podlhovastých bielych tabliet (150 mg) a injekčného roztoku (3 mg).
Na čo sa Bonviva používa?
Bonviva je indikovaná na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien s rizikom zlomenín kostí. Niektoré štúdie, jej účinnosť vzhľadom na riziko zlomeniny krčka stehnovej kosti ešte nie je stanovená.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Bonviva používa?
Bonviva sa môže podávať buď ústami vo forme tablety alebo intravenóznou injekciou. V prvom prípade je dávka jedna tableta mesačne. Tableta sa má užiť vždy po celonočnom pôste, hodinu pred jedlom alebo nápojom okrem vody a pohárom čistej vody. Počas hodiny po užití tablety by si pacient nemal ľahnúť. Na injekciu je dávka 3 mg raz za tri mesiace.
Ak je príjem potravy nedostatočný, pacienti liečení Bonvivou by si mali doplniť stravu o vitamín D a vápnik. Bonviva sa neodporúča pacientom so závažnými problémami s obličkami.
Ako Bonviva funguje?
Osteoporóza sa vyskytuje vtedy, keď sa nevytvorí dostatok novej kosti, ktorá by nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sú postupne redšie a krehkejšie a náchylnejšie na zlomeniny. Osteoporóza je bežnejšia u postmenopauzálnych žien, keď majú hladiny ženského hormónu estrogénu. Kyselina ibandronová, aktívna látka v Bonvive, je bisfosfonát. Inhibuje činnosť osteoklastov, buniek tela zodpovedných za rozklad kostného tkaniva, čím sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
Ako bol liek Bonviva skúmaný?
Bonviva bola skúmaná v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich ženy s osteoporózou. V prvej štúdii sa 2,5 mg tablety Bonviva jedenkrát denne porovnávali s placebom (zdanlivý liek) u približne 3 000 žien a pozoroval sa počet zlomenín hlásených pacientkami počas troch rokov.
V ďalších dvoch štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety mesačne (u 1 609 pacientov) a injekcie (u 1 395 pacientov) s tabletami 2,5 mg denne. Štúdie skúmali zmenu hustoty kostí v chrbtici a bedrách v priebehu dvoch rokov.
Poznamenáva sa, že 2,5 mg tablety denne používané v týchto štúdiách už nie sú povolené.
Aký prínos preukázal Bonviva v týchto štúdiách?
V prvej štúdii denná terapia 2,5 mg tablety Bonviva znížila riziko zlomenín stavcov o 62% v porovnaní s placebom.
Ďalšie dve štúdie ukázali, že 150 mg tablety a injekcie mesačne boli pri zvyšovaní hustoty kostí v chrbtici a bedrách účinnejšie ako tablety 2,5 mg denne. V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7% pri mesačných tabletách a 6% pri injekciách v porovnaní s 5% pri denných tabletách. Hustota bedrovej kosti sa zvýšila o 4%. Pri mesačných tabletách a 3% pri injekciách oproti 2% s tabletami denne.
Aké riziká sa spájajú s používaním Bonvivy?
Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú gastritída (zápal žalúdka), hnačka, bolesť brucha, dyspepsia (poruchy trávenia), nevoľnosť, príznaky podobné chrípke, únava, muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí) ), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov) a muskuloskeletálna stuhnutosť. Zápcha, bolesť hlavy a chrbta sú tiež pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov na injekciu. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Bonviva by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu ibandrónovú alebo na iné zložky lieku.
Nesmú ho používať ľudia s hypokalciémiou (s nízkou hladinou vápnika v krvi).
Liečba Bonvivou môže byť spojená s osteonekrózou čeľuste (kolaps kosti v čeľusti).
Pri podávaní lieku pacientom s prebiehajúcim zubným ošetrením je potrebná opatrnosť.
Prečo bol Bonviva schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Bonviva je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomenín. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh.
Získajte viac informácií o Bonvive
Dňa 23. februára 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited „povolenie na uvedenie na trh“ pre Bonvivu platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 23. februára 2009 obnovené.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Bonviva, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
Informácie o Bonviva - ibandronic acid zverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
