Účinné látky: diklofenak (sodná soľ diklofenaku)
Voltadol 140 mg liečivá náplasť
Prečo sa používa Voltadol? Načo to je?
Voltadol obsahuje účinnú látku sodnú soľ diklofenaku. Diklofenak patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a používa sa na zníženie bolesti a zápalu.
Voltadol je indikovaný na lokálnu liečbu bolestivých a zápalových stavov reumatického alebo traumatického charakteru postihujúcich:
- kĺby
- svaly
- šľachy a väzy
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, kontaktujte svojho lekára, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak spozorujete nedávnu zmenu v jej charakteristikách.
Kontraindikácie Kedy sa Voltadol nemá používať
Nepoužívajte Voltadol
- ak ste alergický na sodnú soľ diklofenaku, kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste niekedy mali astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútny zápal nosa (nádcha) po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) 1
- ak má vaša pokožka akékoľvek lézie, napríklad dermatitídu, ekzém, infikované lézie, popáleniny alebo rany
- ak ste v treťom trimestri tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- ak máte vred v žalúdku alebo v prvej časti dvanástnika (peptický vred)
- ak je pacientom dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voltadol
Predtým, ako začnete používať Voltadol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pred použitím Voltadolu sa poraďte so svojim lekárom:
- ak máte alebo ste mali astmu
- ak máte alebo ste mali chronické ochorenia s upchatím priedušiek
- ak máte alebo ste niekedy mali alergickú rinitídu (zápal nosa v dôsledku alergie)
- ak máte alebo ste niekedy mali „zápal výstelky nosa (polyp nosa)
pretože sa môže v porovnaní s inými pacientmi ľahšie prejaviť záchvatmi astmy, lokálnym zápalom kože, sliznice (Quinckeho edém) alebo žihľavkou.
Venujte zvláštnu pozornosť:
- nepožívajte Voltadol
- neaplikujte Voltadol na poškodenú, chorú alebo otvorenú pokožku
- zabráňte kontaktu Voltadolu s očami alebo sliznicami
- nepoužívajte Voltadol s inými protizápalovými liekmi podávanými ústami, injekciou, rektálne alebo aplikovanými na kožu
- používanie liekov na miestne použitie, najmä ak ich užívate dlhodobo, môže spôsobiť alergické reakcie, ako je kožná vyrážka (vyrážka). Ak k tomu dôjde, ihneď prerušte liečbu Voltadolom a poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám poskytne vhodnú terapiu
- nepoužívajte Voltadol s okluzívnym obväzom, tj. zakryte chorú oblasť plastovou fóliou, ktorá neprepúšťa vzduch. Môžete namiesto toho použiť Voltadol s gázou, ktorá prepúšťa vzduch
- nevystavujte sa priamemu slnečnému žiareniu vrátane slnečného svetla asi 1 deň po odstránení náplasti Voltadol, zníži sa tým riziko kožných reakcií spôsobených slnkom
- ak používate diklofenak na veľké plochy pokožky a dlhší čas, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré postihujú celé telo
- ak ste starší pacient, pretože máte vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov
- ak máte problémy s obličkami, srdcom alebo pečeňou
- ak ste niekedy mali vred, zápalové ochorenie čriev alebo ak ste náchylní na krvácanie
- ak ste žena a máte problémy s plodnosťou alebo podstupujete testy plodnosti
Prerušte liečbu, ak: po aplikácii Voltadolu sa u vás vyskytnú alergické reakcie alebo iné závažné vedľajšie účinky.
Deti a dospievajúci
Voltadol by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Voltadolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Po aplikácii náplasti na pokožku je množstvo diklofenaku, ktoré sa dostane do krvi, veľmi nízke, takže je nepravdepodobné, že by Voltadol interagoval s inými liekmi. Vyhnite sa však použitiu iných liekov obsahujúcich diklofenak alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa užívajú ústami. injekciou, rektálne alebo aplikovaním na kožu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Po aplikácii na pokožku je množstvo diklofenaku, ktoré sa dostane do krvi, veľmi nízke v porovnaní s perorálnym podaním. Odporúča sa však nasledujúce:
Počatie, prvý a druhý trimester tehotenstva
Diklofenak sa nemá používať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné, pretože to môže zvýšiť riziko potratu a malformácií novorodenca (ako napríklad postihnutie srdca a vnútorností brucha). Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžka liečby diklofenakom sa zvyšuje. Ak chcete otehotnieť alebo ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva a potrebujete použiť diklofenak, užívajte najnižšiu dávku diklofenaku po čo najkratší čas.
Tretí trimester tehotenstva
Diklofenak sa nemá používať počas tretieho trimestra gravidity, pretože môže spôsobiť poškodenie srdca, pľúc, obličiek plodu. Môže to tiež spôsobiť predĺženie času krvácania u matky a novorodenca, ku ktorému môže dôjsť už pri veľmi nízkych dávkach, a inhibíciu kontrakcií maternice u matky s oneskorením alebo predĺžením pôrodu.
Čas kŕmenia
Diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka, avšak pri použití odporúčaných dávok Voltadolu sa neočakávajú žiadne účinky na dieťa. Voltadol by ste však nemali používať, ak dojčíte, pokiaľ ste sa najskôr neporadili so svojim lekárom. Ak dojčíte, neaplikujte Voltadol na prsia, veľké oblasti pokožky a dlhší čas (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Voltadol neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Voltadol: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Venujte zvláštnu pozornosť:
- Náplasť používajte iba na pokožku, ktorá musí byť neporušená a zdravá.
- Neaplikujte Voltadol, ak sa potrebujete okúpať alebo osprchovať.
- Použite celú náplasť a neprekračujte odporúčané dávky.
Použitie u dospelých
Náplasť Voltadol aplikujte 2 krát denne, jednu ráno a jednu večer na ošetrovanú oblasť pokožky.
Nepoužívajte Voltadol dlhšie ako 7-10 dní.
Použitie u dospievajúcich starších ako 16 rokov
Náplasť Voltadol aplikujte 2 krát denne, jednu ráno a jednu večer na ošetrovanú oblasť pokožky. Ak porucha nezmizne do 7 dní od začiatku liečby Voltadolom alebo ak spozorujete zhoršenie príznakov, poraďte sa so svojím lekárom.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov
Voltadol by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Použitie u starších osôb
Starší pacienti by mali používať tento liek opatrne, pretože sú náchylnejší na vedľajšie účinky súvisiace s liekom Voltadol.
Použitie u pacientov s problémami obličiek alebo pečene
Tento liek používajte opatrne, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pozri časť Upozornenia a opatrenia). Ako nalepiť náplasť Voltadol
- Odrežte obálku pozdĺž bodkovanej čiary a vezmite liečivú náplasť, ktorá bude suchá, použiteľná a aktívna.
- Nalepenie náplasti: Odstráňte jeden z dvoch ochranných listov.
- Náplasť prilepte na ošetrované miesto a odstráňte zvyšný ochranný list.
- Ľahko zatlačte dlaňou, kým náplasť úplne nepriľne k pokožke.
- Odstránenie náplasti: Náplasť navlhčite vodou a potom zdvihnite chlopňu jemným potiahnutím.
- Aby ste odstránili všetky zvyšky produktu, umyte postihnuté miesto vodou a krúživými pohybmi prstov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Voltadolu
Ak použijete viac Voltadolu, ako máte
V prípade náhodného požitia alebo použitia nadmernej dávky Voltadolu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak omylom prehltnete obsah balenia Voltadolu alebo si nalepíte príliš veľa náplastí súčasne, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sa vyskytnú po požití príliš veľkého množstva tabliet diklofenaku.
Ak zabudnete použiť Voltadol
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Voltadol
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Voltadolu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po aplikácii náplasti na pokožku je množstvo diklofenaku, ktoré sa dostane do krvi, veľmi nízke, preto je riziko výskytu vedľajších účinkov postihujúcich telo obmedzené. Po dlhodobých aplikáciách na veľké plochy pokožky sa však môžu objaviť nežiaduce účinky, najmä v žalúdku a črevách.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- rôzne reakcie na koži vrátane vyrážky, ekzému, erytému, dermatitídy (vrátane alergickej dermatitídy a kontaktnej dermatitídy), svrbenia.
- reakcie v oblasti, kde je náplasť nalepená.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- zápal kože s pľuzgiermi (bulózna dermatitída)
- suchá koža
- pálenie.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- alergické reakcie vrátane žihľavky, závažné alergické reakcie aj po prvom užití lieku (anafylaktoidné reakcie)
- opuch kože, tkanív a slizníc (angioedém)
- vyrážka na koži s výskytom pustúl
- astma
- výskyt škvŕn alebo začervenanie na koži po vystavení slnečnému žiareniu alebo slnečnému žiareniu.
Ak používate Voltadol spolu s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak, môžu sa u vás objaviť kožné reakcie, vrátane závažných (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
Čo Voltadol obsahuje
- Účinnou zložkou je diklofenak sodný. Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg sodnej soli diklofenaku.
- Ďalšími zložkami sú zásaditý kopolymér butylmetakrylátu, kopolymér akrylát-vinylacetát, polyetylénglykol-stearát, sorbitanoleát, netkaná textília, silikónový papier.
Ako vyzerá Voltadol a obsah balenia
Voltadol sa dodáva vo forme liečivej náplasti, samolepiacej, s rozmermi 10 x 14 cm.
Každé balenie obsahuje 5 alebo 10 alebo 15 liečivých náplastí, každá náplasť je zabalená v obálke.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LIEČIVÝ NÁPLAT VOLTADOL 140 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá náplasť obsahuje:
Účinná látka: diklofenak sodný 140 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Liečivá sadra.
VOLTADOL pozostáva zo samolepiacej liečivej náplasti s rozmermi 10 x 14 cm, pozostávajúcej z akrylovej matrice obsahujúcej účinnú látku, nanesenej na inertný podklad zo 100% polyesterovej netkanej textílie; matrica je chránená dvoma jednovrstvovými chlopňami zo silikonizovaného papiera.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Lokálna liečba bolestivých a zápalových stavov reumatického alebo traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Len na kožné použitie.
Dávkovanie
Prípravok sa má aplikovať iba na neporušenú a zdravú pokožku a nesmie sa nanášať pri kúpaní alebo sprchovaní.
Liečivá náplasť diklofenaku sa má používať čo najkratší čas v súvislosti s „indikáciou na použitie“.
Dospelí a mladiství vo veku 16 a viac rokov:
Pokiaľ nie je predpísané inak, aplikujte náplasť 2 krát denne, ráno a večer, na pokožku oblasti, ktorá má byť ošetrená, počas obdobia nepresahujúceho 7-10 dní.
Ak sa po odporúčanom období liečby nepozoruje zlepšenie, je potrebné poradiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Ak sa u dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších tento liek vyžaduje na úľavu od bolesti dlhšie ako 7 dní, alebo ak sa príznaky zhoršia, odporúča sa pacientovi alebo príbuzným mladistvého konzultovať s lekárom.
Pediatrická populácia
Deti a mladiství do 16 rokov:
Použitie tejto liečivej náplasti sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku (pozri časť 4.3).
Seniori
Tento liek sa má používať opatrne u starších pacientov, pretože sú náchylnejší na vedľajšie účinky (pozri časť 4.4).
Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou
Informácie o použití liečivých náplastí obsahujúcich diklofenak u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou nájdete v časti 4.4.
Spôsob podávania
1. Odrežte vrecko pozdĺž bodkovanej čiary a odstráňte náplasť.
Ak chcete použiť náplasť:
2. Odstráňte jeden z dvoch ochranných listov.
3. Naneste na ošetrovanú časť a odstráňte zvyšný ochranný list.
4. Dlaňou vyvíjajte mierny tlak, až kým úplne nepriľne k pokožke.
Náplasť sa musí použiť celá.
Ak chcete odstrániť náplasť:
5. Náplasť navlhčite vodou a potom jemným potiahnutím zdvihnite chlopňu.
6. Aby ste odstránili všetky zvyšky produktu, krúživými pohybmi umyte postihnuté miesto vodou.
04.3 Kontraindikácie
-Precitlivenosť na liečivo, na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové prípravky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-Pacienti, ktorí zažili astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
- Poškodená koža bez ohľadu na typ lézie: exsudatívna dermatitída, ekzém, infikovaná lézia, popáleniny alebo rany.
- Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
- Pacienti s aktívnym peptickým vredom.
Deti a dospievajúci:
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov je kontraindikované.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak sa liečivé náplasti s diklofenakom používajú na veľké povrchy pokožky a dlhší čas, nie je možné vylúčiť možnosť nežiaducich účinkov (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre systémové formy diklofenaku).
Liečivá náplasť sa má aplikovať iba na neporušenú, zdravú pokožku a nesmie sa nanášať na poranenú pokožku alebo otvorené rany. Náplasti by nemali prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami a nemali by byť prehltnuté.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Liečba sa má ihneď ukončiť, ak sa po aplikácii liečivej náplasti vyvinie kožná vyrážka.
Pacienti s astmou, chronickými obštrukčnými ochoreniami priedušiek, alergickou rinitídou alebo zápalom nosovej sliznice (nosový polyp) reagujú s astmatickými záchvatmi, lokálnym zápalom kože alebo sliznice (Quinckeho edém) alebo žihľavkou na liečbu NSAID častejšie ako ostatní pacienti . Podávanie voltadolu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom, aby sa stanovila vhodná terapia. Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov , poraďte sa so svojim lekárom.
Aj keď je systémová absorpcia minimálna, používanie Voltadolu, ako aj akýchkoľvek liekov, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Nepodávajte topicky alebo systémovo iný diklofenakový liek alebo iné NSAID súčasne.
Aj keď sa očakáva, že systémové účinky budú nízke, liečivá náplasť sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene, s anamnézou peptického vredu alebo so zápalovým ochorením čriev alebo s krvácajúcou diatézou. Nesteroidné protizápalové lieky sa majú používať obzvlášť opatrne u starších pacientov, ktorí sú náchylnejší na vedľajšie účinky.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Miestny diklofenak sa môže používať s neokluzívnymi obväzmi, ale nesmie sa používať s okluzívnym obväzom, ktorý neumožňuje prestup vzduchu.
Pacientov treba upozorniť, aby sa približne jeden deň po odstránení liečivej náplasti nevystavovali priamemu slnečnému žiareniu alebo slnečnému žiareniu, aby sa znížilo riziko fotosenzitivity.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože systémová absorpcia diklofenaku po použití liečivých náplastí je veľmi nízka, riziko vzniku klinicky významných interakcií s inými liekmi je zanedbateľné.
Nie je však možné vylúčiť možnosť konkurencie medzi absorbovaným diklofenakom a inými liekmi s vysokou väzbou na plazmatické proteíny. Súbežné topické alebo systémové použitie iných liekov obsahujúcich diklofenak alebo iné NSAID sa neodporúča.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Systémová koncentrácia diklofenaku v porovnaní s perorálnymi formuláciami je po topickom podaní nižšia. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou systémovým podávaním NSAID sa odporúča nasledujúce:
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej mortality.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú prísne nevyhnutné prípady. Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
o kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
o renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
o možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
alebo inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach Voltadolu sa však neočakávajú žiadne účinky na dieťa. Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien sa má liek počas laktácie používať iba na odporúčanie zdravotníckeho pracovníka. Za týchto okolností by sa Voltadol nemal aplikovať na prsia dojčiacich matiek ani inde na veľkých plochách. koži alebo na dlhší čas (pozri časť 4.4).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kožná aplikácia topického diklofenaku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú uvedené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100,
stôl 1
Použitie lieku v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak môže vyvolať kožné reakcie so závažným vývojom (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liečivými náplasťami Diclofenac.
Pri neúmyselnom požití topického diklofenaku sa však dajú očakávať nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú pozorované po predávkovaní tabletami diklofenaku (1 balenie 10 náplastí obsahuje 1400 mg sodnej soli diklofenaku). Ak sa v dôsledku nesprávneho použitia alebo náhodného predávkovania (napr. U detí) vyskytnú systémové vedľajšie účinky, v prípade intoxikácie nesteroidnými protizápalovými liekmi sa odporúčajú vykonať všeobecné terapeutické podporné opatrenia. Zvlášť v krátkom čase po požití je potrebné zvážiť dekontamináciu žalúdka a použitie aktívneho uhlia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové lieky na topické použitie.
ATC kód: M02AA15.
Diklofenak patrí do terapeutickej kategórie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID): má silný protizápalový, analgetický a antipyretický účinok a je indikovaný na symptomatickú liečbu klinického obrazu, ktorý ťaží z kombinovaného analgetika a zápalové pôsobenie.
Účinok diklofenaku je čiastočne vyjadrený inhibíciou syntézy prostaglandínov a čiastočne inhibíciou lyzozomálnych enzýmov.
Forma liečivej náplasti, vytvorená s cieľom uľahčiť absorpciu účinnej látky na úrovni chorej oblasti, vyvoláva rýchly nástup farmakologických účinkov charakteristických pre diklofenak: protizápalový, protiedémový, analgetický účinok.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna absorpcia diklofenaku po jednorazovej aplikácii náplasti s liečivom VOLTADOL vytvára detekovateľné plazmatické hladiny s maximálnou koncentráciou 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax je 11,73 ± 2,57 h s dobou latencie asi 4 h (4,41 ± 1,71 h).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity vykonávané na zvieratách orálnym a / alebo parenterálnym podaním preukázali pre diklofenak rovnaké vedľajšie účinky ako u ľudí s najčastejším nežiaducim účinkom predstavovaným gastrointestinálnymi poruchami.
Miestne ošetrenia VOLTADOLOM na morčatách a králikoch v rámci posúdenia znášanlivosti nevykazovali žiadne vedľajšie účinky po jednorazovom a / alebo opakovanom podaní (28 dní).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kopolymér bázického butylmetakrylátu; kopolymér akrylát-vinylacetát; polyetylénglykol 12 stearát; sorbitanoleát; Netkaná látka; Silikónový papier.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky, v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci teplom zatavené vrecko z kopolyméru papier / hliník / etylén-akrylová kyselina: každá náplasť je zabalená v jednom vrecku.
Balenia po 5, 10 a 15 náplastí.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Prostredníctvom Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Voltadol 140 mg liečivá náplasť, 5 náplastí - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg liečivá náplasť, 10 náplastí - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg liečivá náplasť, 15 náplastí - A.I.C. n. 035520030
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: jún 2004
Najnovší dátum obnovenia: august 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2015
