DEURSIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Deursil - písomná informácia pre používateľov

Účinné látky: kyselina ursodeoxycholová

Tvrdé kapsuly Deursil
Deursil tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

DEURSIL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tvrdá kapsula obsahuje:

Aktívny princíp:

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg

Jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:

Aktívny princíp

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly DEURSIL: tvrdé želatínové kapsuly na perorálne použitie

Tvrdé kapsuly DEURSIL s predĺženým uvoľňovaním: tvrdé želatínové kapsuly obsahujúce 3 tablety s rozdielnym uvoľňovaním, na vnútorné použitie.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Kvalitatívne alebo kvantitatívne zmeny biligenetickej funkcie, vrátane foriem žlče presýtených cholesterolom, ktoré majú odporovať tvorbe cholesterolových kameňov alebo vytvárať vhodné podmienky na rozpustenie, ak sú už prítomné rádiolucentné kamene: najmä žlčové kamene vo fungujúcom žlčníku a kamene v choledochovom zvyšku a opakujúce sa po operáciách žlčových ciest.

Biliárna dyspepsia.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tvrdé kapsuly DEURSIL: Pri dlhodobom používaní na zníženie litogénnych vlastností žlče je priemerná denná dávka 5-10 mg / kg; vo väčšine prípadov je denná dávka medzi 300 a 600 mg denne (po jedle alebo počas jedla a večer); aby sa zachovali vhodné podmienky na už prítomné rozpúšťanie kameňov, liečba musí trvať najmenej 4-6 mesiacov, až 12 alebo viac, nepretržite a musí pokračovať 3-4 mesiace po zmiznutí. V každom prípade liečba nemalo by presiahnuť 2 roky Pri dyspetických syndrómoch a udržiavacej terapii postačujú dávky 300 mg denne rozdelené na 2–3 podania.

Dávky je možné meniť podľa posúdenia lekára.

Tvrdé kapsuly DEURSIL s predĺženým uvoľňovaním: Pri dlhodobom používaní na zníženie litogénnych vlastností žlče je dávka 450 mg denne, zatiaľ čo u obéznych pacientov alebo v každom prípade v prítomnosti iných dôležitých litogénnych faktorov je vhodné zvýšiť dennú dávku na 675 mg; vyšší je tiež vhodný v prípade kameňov väčších ako 2 cm.

Aby sa zachovali podmienky vhodné na rozpúšťanie už prítomných kameňov, liečba musí trvať najmenej 4-6 mesiacov, až 9 mesiacov alebo viac, nepretržite a musí pokračovať 3-4 mesiace po zmiznutí rádiologického alebo ultrazvukového vyšetrenia. samotné výpočty. Liečba však nesmie presiahnuť 2 roky.

Pri dyspetických syndrómoch a udržiavacích terapiách postačujú menšie dávky: 225 mg denne.

Dávky je možné meniť podľa úsudku lekára; predovšetkým vynikajúca znášanlivosť prípravku umožňuje prijať podstatne vyššie dávky.

Podávanie lieku DEURSIL RR by sa malo vykonávať v rámci jedného večerného príjmu, najlepšie pred spaním.

Neexistuje žiadna liečba pre detských pacientov.

04.3 Kontraindikácie

Tvrdé kapsuly DEURSIL a tvrdé kapsuly DEURSIL s predĺženým uvoľňovaním sú kontraindikované v prípadoch zistenej individuálnej precitlivenosti na látku. Látka je tiež kontraindikovaná u tehotných pacientov a v prítomnosti žalúdočného alebo dvanástnikového vredu v aktívnej fáze.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Odporúča sa vyhnúť sa používaniu látka.

Na začiatku dlhodobého rozpúšťania sa odporúča vykonať predbežnú kontrolu transamináz a alkalickej fosfatázy.

Predpokladom pre zavedenie kalkulolytickej liečby kyselinou ursodeoxycholovou je cholesterolová povaha samotných kameňov; spoľahlivý index v tomto zmysle predstavuje ich rádiolucencia.

Žlčové kamene, ktoré majú najvyššiu pravdepodobnosť rozpustenia, sú malých kameňov vo fungujúcom žlčníku; desaturácia žlče v cholesterole je užitočným prediktorom dobrého výsledku liečby, ale nie je rozhodujúca, pretože k rozpusteniu môže dôjsť aj v dôsledku fyzikálneho procesu tvorby tekutých kryštálov, nezávislého od stavu nasýtenia.

U pacientov podstupujúcich liečbu rozpúšťania žlčových kameňov je vhodné každých 6 mesiacov overiť účinnosť lieku pomocou cholecystografických alebo ultrazvukových vyšetrení.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Vyhnite sa spojeniu s látkami, ktoré inhibujú črevnú absorpciu žlčových kyselín, ako je cholestyramín, a s liekmi, ktoré zvyšujú elimináciu cholesterolu žlčou (estrogény, hormonálna antikoncepcia, niektoré látky znižujúce lipidy).

Vyhnite sa spojeniu s potenciálne hepatologickými liekmi.

04.6 Gravidita a laktácia

Liečba je kontraindikovaná u tehotných žien. Liečba u žien v reprodukčnom veku sa môže uskutočniť s prihliadnutím na potrebu jej prerušenia v prípade tehotenstva.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, že by sa kyselina ursodeoxycholová vylučovala do materského mlieka, napriek tomu by sa mala počas laktácie podávať s opatrnosťou.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne predpoklady ani dôkazy, že by látka mohla zmeniť rozsah pozornosti a reakčné časy.

04.8 Nežiaduce účinky

Znášanlivosť látky v odporúčaných dávkach je spravidla dobrá. Nepravidelnosti alvusu sa zistili len príležitostne, ktoré spravidla pokračujú v liečbe.

04,9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania viac ako 4 g denne (táto dávka bola dobre tolerovaná).

V prípade náhodného požitia kyseliny ursodeoxycholovej vo výrazne vyšších dávkach sa odporúča vykonať bežné opatrenia odporúčané v intoxikačnej patológii a podať cholestyramín, pretože je schopný chelatovať žlčové kyseliny.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A05AA02

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) predstavuje 7 beta-epimér kyseliny chenodeoxycholovej a je žlčovou kyselinou fyziologicky prítomnou v ľudskej žlči, kde predstavuje malé percento celkových žlčových kyselín.

UDCA je schopná zvýšiť solubilizačnú kapacitu žlče proti cholesterolu u ľudí transformáciou litogénnej žlče na nelitogénnu žlč. Mechanizmov, ktorými sa dosahuje tento účinok, je mnoho: zníženie sekrécie cholesterolu v žlči znížením intestinálnej absorpcie a samotnej hepatálnej syntézy cholesterolu; zvýšenie celkového súboru žlčových kyselín podporujúcich micelárnu solubilizáciu cholesterolu; tvorba kvapalno-kryštalickej mezofázy, ktorá umožňuje nemicelárnu solubilizáciu cholesterolu vyššiu, než akú je možné dosiahnuť v rovnovážnej fáze. Ošetrenie prípravkom DEURSIL preto určuje tvorbu nenasýtenej žlče v cholesterole a bohatšej na žlčové soli vhodné na jej solubilizáciu, pričom sa tiež uprednostňuje pravidelný prietok žlče a vyprázdňovanie žlčníka.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina ursodeoxycholová sa po perorálnom podaní ľahko absorbuje v čreve, absorbuje v pečeni a vylučuje sa žlčou v prevažne glyko-konjugovanej forme: vstupuje do enterohepatálneho obehu; je čiastočne metabolizovaný črevnou flórou a jeho metabolity sú eliminované fekálnou cestou.

Nová formulácia DEURSILU s opakovaným uvoľňovaním (DEURSIL RR) má značnú výhodu v tom, že zaisťuje pri jednom príjme uvoľnenie účinnej látky v čreve v troch po sebe idúcich časoch, čo zaručuje jej biologickú dostupnosť asi 7-8 hodín .

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kyselina ursodeoxycholová má výhodu v zníženej tvorbe lithokolátu, ktorá je u pokusných zvierat považovaná za hepatotoxickú (u ľudí spôsobuje sulfatačné procesy), v neprítomnosti zvýšenia sérových transamináz, a to ani počas dlhodobého ošetrovania „ľudí“. Experimentálna toxicita UDCA je vo všeobecnosti veľmi nízka; orálny LD50 bol 10 g / kg u potkanov, zatiaľ čo u myší to bolo 5740 mg / kg pre samca a 6000 mg / kg pre samicu. Chronické 28 -týždňové ošetrovanie potkanov dávkami do 2 000 mg / kg orálne nevykazovalo žiadne patologické zmeny v študovaných histologických parametroch. Ošetrenia po dobu 1 roka u psov s dávkami do 100 mg / kg orálne boli tiež dobre tolerované bez akýchkoľvek nežiaducich reakcií, najmä neboli zvýraznené žiadne významné hepatolesívne účinky, nepriaznivé účinky na plodnosť, teratogénne alebo karcinogénne účinky, lézie žalúdočnej sliznice. .

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Tvrdé kapsuly DEURSIL: škrob, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý

Tvrdé kapsuly DEURSIL s predĺženým uvoľňovaním: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, polyvinylpyrolidón, sorbitol, želatína, metyl p-hydroxybenzoát, mastenec, stearát horečnatý, oxid titaničitý (E171), neutrálny kopolymér esterov kyseliny (met) akrylovej, kopolyméry kyseliny metakrylovej, dibutylftalát, červený oxid železitý (E172), polyetylénglykol 6000.