Účinné látky: Tapentadol
Palexia 50 mg filmom obalené tablety
Palexia 75 mg filmom obalené tablety
Palexia 100 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Palexia sú k dispozícii pre balenia: - Palexia 50 mg filmom obalené tablety, Palexia 75 mg filmom obalené tablety, Palexia 100 mg filmom obalené tablety
- Palexia 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Palexia 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Palexia 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Palexia 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Palexia 250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
- Palexia 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa Palexia? Načo to je?
Tapentadol, účinná látka v lieku Palexia, je liek zmierňujúci bolesť odvodený od triedy opioidov.
Kontraindikácie Kedy by sa Palexia nemala používať
Nepoužívajte Palexiu
- Ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte astmu alebo ak je vaše dýchanie nebezpečne pomalé alebo plytké (útlm dýchania, hyperkapnia)
- Ak máte črevnú paralýzu
- ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky, ktoré ovplyvňujú „náladu a emócie) (pozri„ Iné lieky a Palexia “)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Palexiu
Predtým, ako začnete užívať Palexiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte dýchavičnosť alebo slabosť,
- ak trpíte zvýšeným tlakom v hlave alebo poruchami vedomia až do kómy,
- ak ste mali poranenie hlavy alebo nádor na mozgu,
- ak ste mali záchvat alebo ak je riziko záchvatu zvýšené,
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami (pozri „Ako používať Palexiu“),
- ak trpíte poruchami pankreasu alebo žlčových ciest vrátane pankreatitídy,
- ak užívate lieky nazývané agonisty / antagonisty opioidov (ako je pentazocín, nalbufín) alebo lieky, ktoré sú čiastočne agonistami mu-opioidných receptorov (ako je buprenorfín).
Palexia môže viesť k fyzickej a psychickej tolerancii. Ak máte sklon zneužívať drogy alebo ste na drogách závislí, mali by ste užívať tento liek len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Palexie
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate niektoré lieky na spanie alebo trankvilizéry (napríklad barbituráty, benzodiazepíny) alebo lieky na úľavu od bolesti, ako je morfín a kodeín (aj v prípravkoch proti kašľu), môže sa váš dych nebezpečne skrátiť alebo oslabiť (respiračná depresia) v kombinácii s Palexiou. V takom prípade informujte svojho lekára.
Ak užívate niektoré lieky tlmiace CNS (ako sú benzodiazepíny, antipsychotiká, antihistaminiká H1, opioidy, alkohol) v kombinácii s Palexiou, môže sa vám znížiť úroveň vedomia a môžete sa cítiť ospalí alebo omdlieť. Ak sa to stane, povedzte to svojmu lekárovi.
Serotonínový syndróm je zriedkavý a nebezpečný stav, ktorý bol hlásený u niektorých pacientov, ktorí užívali tapentadol v kombinácii s liekmi nazývanými serotonergiká (ako sú niektoré lieky na liečbu depresie). Príznakmi serotonínového syndrómu môžu byť napríklad zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, nekontrolovateľné trasenie svalov, myoklonus a hnačka. Váš lekár vás o tom bude môcť informovať.
Užívanie Palexie s inými druhmi liekov označovaných ako μ-agonisty / antagonisty (ako napríklad pentazocín, nalbufín) alebo čiastoční μ-opioidní agonisti (ako je buprenorfín) sa neskúmalo. Palexia nemusí byť účinná, ak sa užíva spolu s jedným z týchto liekov lieky Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Užívanie Palexie spolu s určitými liekmi (ako je rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný), silnými inhibítormi alebo induktormi určitých enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie tapentadolu z tela, môže ovplyvniť účinnosť tapentadolu a môže spôsobiť vedľajšie účinky, najmä na začiatku alebo na konci terapie týmito liekmi. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Palexia sa nesmie užívať spolu s inhibítormi MAO (typ lieku používaného na liečbu depresie). Ak užívate inhibítory MAO alebo ste ich užívali za posledných 14 dní, povedzte to svojmu lekárovi.
Palexia s jedlom, nápojmi alebo alkoholom
Počas užívania Palexie nepite alkohol, pretože niektoré vedľajšie účinky, ako napríklad ospalosť, sa môžu zvýšiť. Jedlo neovplyvňuje účinnosť tohto lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Neužívajte tieto tablety:
- ak ste tehotná, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár,
- počas pôrodu, pretože dýchanie nenarodeného dieťaťa sa môže nebezpečným spôsobom spomaliť alebo oslabiť (zlyhanie dýchania),
- počas dojčenia, pretože liek sa môže vylučovať do mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Palexia môže spôsobiť ospalosť, závraty a rozmazané videnie a môže skrátiť reakčný čas. To sa môže stať najmä vtedy, keď začnete s liečbou Palexiou, keď vám lekár zmení dávku alebo keď budete piť alkohol alebo užívať trankvilizéry. Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Palexia obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Palexiu: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár určí dávkovanie na základe intenzity bolesti a vašej osobnej citlivosti na bolesť. Vo všeobecnosti by sa mala používať najnižšia dávka, ktorá môže zmierniť bolesť.
Dospelí
Zvyčajná dávka je 1 tableta každých 4-6 hodín.
Denné dávky Palexie vyššie ako 700 mg tapentadolu počas prvého dňa terapie a vyššie ako 600 mg tapentadolu v nasledujúcich dňoch sa neodporúčajú. Váš lekár môže v prípade potreby predpísať inú alebo vhodnejšiu silu alebo interval medzi dávkami. Ak sa vám zdá, že účinok týchto tabliet je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Seniori
U starších ľudí (nad 65 rokov) nie je zvyčajne potrebné upravovať dávkovanie. U niektorých pacientov v tejto skupine sa však môže spomaliť vylučovanie tapentadolu. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať iné dávkovanie.
Poruchy pečene a obličiek (zlyhanie)
Pacienti so závažnými problémami s pečeňou nemôžu užívať tieto tablety. Ak máte mierne problémy s pečeňou alebo obličkami, lekár vám predpíše inú silu. V prípade miernych problémov s pečeňou nie je potrebné meniť bežné dávkovanie.
Pacienti s vážnymi problémami s obličkami by nemali užívať tieto tablety. Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s obličkami, lekár vám odporučí iné dávkovanie
Použitie u detí a dospievajúcich
Palexia nie je vhodná pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ako a kedy užívať Palexiu
Palexia je na perorálne použitie. Tablety vždy prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Tablety môžete užívať na prázdny žalúdok alebo s jedlom.
Trvanie liečby
Neužívajte tablety dlhšie, ako vám povedal váš lekár
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Palexie
Ak užijete viac Palexie, ako máte:
Po užití veľmi vysokých dávok sa môže vyskytnúť nasledovné:
- zovreté zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, zrýchlený tep, narušené vedomie alebo kóma (hlboké bezvedomie), záchvaty, ťažkosti s dýchaním až zástava dýchania.
V takom prípade ihneď zavolajte lekára.
Ak zabudnete užiť Palexiu
Ak zabudnete užiť tablety, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nezdvojnásobujte dávku, aby ste nahradili túto zábudlivosť, ale pokračujte v užívaní tabliet ako predtým.
Ak prestanete užívať Palexiu
Ak ukončíte alebo ukončíte liečbu príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončiť liečbu kvôli vedľajším účinkom, poraďte sa so svojim lekárom.
Po ukončení liečby zvyčajne neexistuje žiadny abstinenčný účinok, avšak v zriedkavých prípadoch sa ľudia, ktorí tablety užívajú po určitú dobu, nemusia cítiť dobre, ak náhle prestanú. Príznaky môžu byť:
- nervozita, slzenie očí, nádcha, zívanie, zimnica, bolesť svalov a rozšírené zrenice,
- podráždenosť, úzkosť, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, slabosť, kŕče v bruchu, problémy so spánkom, nevoľnosť, strata chuti do jedla, vracanie, hnačka a zvýšený krvný tlak, dýchanie alebo srdcová frekvencia
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov po ukončení terapie, poraďte sa so svojim lekárom. Ak vám váš lekár nepovie inak, zrazu by ste nemali prestať užívať tento liek. Ak vás lekár prinúti prestať užívať tablety, tiež vám povie, ako to urobiť, čo môže zahŕňať postupné znižovanie dávok.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Palexia
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým je potrebné venovať pozornosť a čo robiť, ak sa vyskytnú:
tento liek môže spôsobiť alergické reakcie. Príznakmi môžu byť sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie, najmä celého tela. Ďalším závažným vedľajším účinkom je pomalšie dýchanie alebo väčšia dýchavičnosť, ako sa očakávalo. K tomu dochádza hlavne u starších alebo slabých pacientov. V týchto prípadoch ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí). Nevoľnosť, vracanie, závraty, ospalosť, bolesť hlavy.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): znížená chuť do jedla, úzkosť, zmätenosť, halucinácie, poruchy spánku, zvláštne sny, chvenie, návaly tepla, zápcha, hnačka, poruchy trávenia, sucho v ústach, svrbenie, zvýšené potenie, vyrážka, svalové kŕče, pocity slabosti, únavy, pocity teplotných zmien.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): depresia, dezorientácia, excitabilita (rozrušenie), nervozita, nepokoj, eufória, poruchy pozornosti, zhoršená pamäť, mdloby, sedácia, problémy s ovládaním pohybov, ťažkosti s rečou, necitlivosť, abnormálne pocity na koži (napr. mravčenie, pichanie), mimovoľné svalové kontrakcie, skreslené videnie, zvýšená srdcová frekvencia, búšenie srdca, nízky krvný tlak, nebezpečné spomalenie dýchania alebo dýchavičnosť (útlm dýchania), zníženie kyslíka v krvi, spomalené dýchanie, spomalené dýchanie , bolesti brucha, žihľavka, ťažkosť, problémy s močením, zvýšená frekvencia močenia, abstinenčný syndróm (pozri „Ak prestanete užívať Palexiu“, nahromadenie vody v tkanivách (edém), zvláštne pocity, pocit smädu, podráždenosť, pocit relaxácie .
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): alergické reakcie na liek vrátane opuchu pod kožou a žihľavky a v závažných prípadoch ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, kolaps alebo šok), zvláštne myšlienky, záchvaty, znížená úroveň vedomia, abnormálna koordinácia, pomalá srdcová frekvencia, problémy s vyprázdňovaním žalúdka.
U pacientov s chronickou bolesťou sa spravidla zvyšuje pravdepodobnosť samovražedných myšlienok alebo správania. Navyše niektoré lieky na liečbu depresie (ktoré majú preto vplyv na systém neurotransmisie mozgu) môžu toto riziko zvýšiť, najmä na začiatku terapie. Hoci tapentadol pôsobí na neutrotransmisiu, údaje z klinického použitia tapentadolu nepreukazujú zvýšené riziko.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To zahŕňa všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Palexia obsahuje
Účinná látka: tapentadol
Každá tableta obsahuje 50 mg tapentadolu (vo forme hydrochloridu)
Každá tableta obsahuje 75 mg tapentadolu (vo forme hydrochloridu)
Každá tableta obsahuje 100 mg tapentadolu (vo forme hydrochloridu)
[50 mg]:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karamelózy, povidón K30, magnéziumstearát. Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec
[75 mg]:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karamelózy, povidón K30, magnéziumstearát. Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
[100 mg]:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karamelózy, povidón K30, magnéziumstearát. Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Opis vzhľadu Palexie a obsahu balenia
[50 mg]: Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 7 mm, označené logom Grünenthal na jednej strane a „H6“ na druhej strane.
[75 mg]: svetlo žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm), označené logom Grünenthal na jednej strane a „H7“ na druhej strane.
[100 mg]: svetlo ružové, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 9 mm, označené logom Grünenthal na jednej strane a „H8“ na druhej strane.
Palexia tablety s predĺženým uvoľňovaním sú balené v blistroch, v baleniach po 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 54, 56, 56x1 60, 60x1, 90, 90x1, 100 a 100x1 tabliet.
(Na trh nemusia byť uvedené všetky balenia)
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
