Účinné látky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirup
FLUIBRON 30 mg tablety
Príbalové letáky Fluibron sú dostupné pre veľkosti balenia: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirup, FLUIBRON 30 mg tablety
- FLUIBRON Deti 15 mg granulát na perorálnu suspenziu FLUIBRON 7,5 mg / ml perorálny roztok alebo sprej
- FLUIBRON Adult 30 mg šumivé tablety
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
Indikácie Prečo sa používa Fluibron? Načo to je?
FLUIBRON obsahuje ambroxol, účinnú látku patriacu do triedy mukolytík, ktorá spôsobuje, že hlien je tekutejší, a preto sa ľahšie eliminuje.
FLUIBRON sa používa u pacientov s akútnymi respiračnými ochoreniami charakterizovanými hustým a viskóznym hlienom.
Kontraindikácie Kedy sa Fluibron nemá používať
Neužívajte FLUIBRON, ak:
- ste alergický na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- máte závažné ochorenie pečene a / alebo obličiek.
Nepoužívajte FLUIBRON u detí mladších ako 2 roky.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluibron
Predtým, ako začnete užívať FLUIBRON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte žalúdočné lézie (peptický vred);
- ak máte „mierne alebo stredne závažné“ poškodenie funkcie obličiek;
- počas prvých troch mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte.
Buďte opatrní: Prípady závažných kožných reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) boli počas liečby liekmi, ako je ambroxol, hlásené veľmi zriedkavo. Počiatočné príznaky týchto chorôb môžu pripomínať chrípku: horúčka, bolesti svalov a hrdla, zápal nosa (nádcha), kašeľ.
Ak spozorujete akékoľvek kožné alebo slizničné lézie, prestaňte užívať FLUIBRON a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Fluibronu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Deti
Nepoužívajte FLUIBRON u detí mladších ako 2 roky, pretože mukolytiká môžu upchať dýchacie cesty (priedušky).
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte FLUIBRON počas prvých troch mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojim lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
FLUIBRON neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pomocné látky so známymi účinkami
Tablety FLUIBRON obsahujú laktózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
FLUIBRON granulát na perorálnu suspenziu obsahuje
- sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
- azobarvivo (E110 žltá oranžová S): môže spôsobiť alergické reakcie.
Sirup FLUIBRON obsahuje:
- sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
- metyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát: ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fluibron: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Tablety FLUIBRON
Počiatočná dávka je 1 tableta 3 -krát denne; udržiavacia dávka je 1 tableta 2 -krát denne.
FLUIBRON granulát na perorálnu suspenziu
Počiatočná dávka je 1 vrecko 3 -krát denne; udržiavacia dávka je 1 vrecko 2 -krát denne.
Sirup FLUIBRON
Počiatočná dávka je 10 ml sirupu 3 -krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak; potom 5 ml 3 -krát denne.
Deti
Používajte iba sirup FLUIBRON.
Deti od 2 do 5 rokov: dávka je 2,5 ml sirupu 3 -krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak.
Deti nad 5 rokov: dávka je 5 ml sirupu FLUIBRON, 3 krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak. Neprekračujte odporúčanú dávku.
Spôsob podávania
Užívajte FLUIBRON ústami (na vnútorné použitie) nasledovne:
- tablety: užite tablety po jedle s trochou tekutiny;
- granuly na perorálnu suspenziu: vezmite granule rozpustením vo vode;
- sirup: na odmeranie správnej dávky použite odmerku s odmernými značkami na 10 ml, 5 ml a 2,5 ml, ktorú nájdete v balení.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak si všimnete nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fluibronu
Ak užijete viac FLUIBRONU, ako máte, zvyšuje sa riziko vzniku vedľajších účinkov. V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania FLUIBRONOM ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť FLUIBRON
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fluibron
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite prestaňte užívať FLUIBRON a navštívte lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov: svrbenie, škvrny na koži (žihľavka, vyrážka), opuch (angioedém) tváre, očí, pier a / alebo hrdla s dýchacími ťažkosťami, kvôli alergia (precitlivenosť) Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
zmenený alebo znížený pocit chuti (dysgeúzia), znížená citlivosť (hypoestézia) úst a hltana (ústna dutina), nevoľnosť.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
vracanie, hnačka, poruchy trávenia (dyspepsia), bolesť brucha, sucho v ústach.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
bolesť hlavy.
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
upchatie dýchacích ciest (priedušiek), sucho v krku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. medicína.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo FLUIBRON obsahuje
Účinnou látkou je ambroxoliumchlorid.
Tablety FLUIBRON
Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu. Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
FLUIBRON granulát na perorálnu suspenziu
Jedno vrecko obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu. Ďalšie zložky sú: sorbitol, manitol, pomarančová príchuť, monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, arabská guma, sodná soľ sacharínu, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oranžová žltá S (E 110).
Sirup FLUIBRON
1 ml obsahuje 3 mg ambroxoliumchloridu. Ďalšie zložky sú: 70% nekryštalizovaný roztok sorbitolu, glycerol, monohydrát kyseliny citrónovej, sacharín sodný, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, jahodová aróma, korekčná aróma, silikónová suspenzia, čistená voda.
Ako vyzerá FLUIBRON a obsah balenia
Tablety FLUIBRON sú dostupné v baleniach po 20 alebo 30 tabliet.
Sirup FLUIBRON je dostupný v 200 ml fľaši vybavenej odmerkou s odmernými značkami po 10 ml, 5 ml a 2,5 ml. Granuly na perorálnu suspenziu FLUIBRON sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 alebo 60 vreciek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLUIBRON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fluibron 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: ambroxoliumchlorid 30 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml sirup
5 ml sirupu obsahuje:
Účinná látka: ambroxoliumchlorid 15 mg
Pomocné látky: sorbitol 1,5 g
Metyl p-hydroxybenzoát 0,005 g
Propyl p-hydroxybenzoát 0,0004 g
Fluibron Adults 30 mg granulát na perorálnu suspenziu
Jedno vrecko obsahuje:
Účinná látka: ambroxoliumchlorid 30 mg
Pomocné látky: sorbitol 2 696,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety pre dospelých, sirup, granule na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Fluibron je indikovaný na liečbu akútnych respiračných ochorení charakterizovaných hustou a viskóznou hypersekréciou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety:
Dospelí: na začiatku 1 tableta 3 -krát denne, pri udržiavacej terapii 1 tableta 2 -krát denne.
Odporúča sa užívať tablety po jedle a zapiť malým množstvom tekutiny.
Sirup:
Dospelí: na začiatku 10 ml 3 -krát denne, potom 5 ml 3 -krát denne. Deti od dvoch do piatich rokov: 2,5 ml 3 -krát denne; nad päť rokov: 5 ml 3 -krát denne.
Na začiatku liečby možno podľa názoru lekára dávku zvýšiť alebo dokonca zdvojnásobiť. 10 ml = 30 mg. Priložená odmerka má stupnice po 10 ml, 5 ml a 2,5 ml.
Vrecká pre dospelých: na začiatku 1 vrecko Dospelí 3 -krát denne, pri udržiavacej terapii 2 vrecká Dospelí denne, rozpustené vo vode.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Závažné poruchy pečene a / alebo obličiek.
Pediatrická populácia
liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Mukolytiká môžu u detí mladších ako 2 roky vyvolať bronchiálnu obštrukciu.
V skutočnosti je drenážna kapacita bronchiálneho hlienu v tejto vekovej skupine obmedzená kvôli fyziologickým vlastnostiam dýchacieho traktu.
Preto by nemali byť používané u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).
Fluibron sa má podávať opatrne pacientom s peptickým vredom.
Extrémne zriedkavé prípady závažných kožných lézií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), boli hlásené v dočasnej súvislosti s podávaním expektorantov, ako je ambroxoliumchlorid. Väčšinu týchto prípadov možno vysvetliť závažnosťou základného ochorenia pacienta a / alebo súbežnou liečbou. Okrem toho môžu pacienti v počiatočnej fáze Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo TEN pociťovať nešpecifické chrípkové prodrómy, ako je horúčka, bolesti tela, nádcha, kašeľ a bolesť v krku. Vzhľadom na tieto zavádzajúce nešpecifické prodrómy podobné chrípke môže byť zahájená symptomatická liečba liekmi proti kašľu a nachladnutiu. Preto ak sa objavia nové lézie kože alebo slizníc, je potrebné ihneď konzultovať s lekárom a liečbu ambroxoliumchloridom preventívne ukončiť.
V prípade miernej alebo stredne ťažkej renálnej insuficiencie sa má Fluibron používať iba po konzultácii s lekárom. Tak ako každý liek s hepatálnym metabolizmom, po ktorom nasleduje renálna eliminácia, pri ťažkej renálnej insuficiencii môže dôjsť k akumulácii metabolitov ambroxolu generovaných v pečeni.
Varovania týkajúce sa niektorých zložiek fluibronu
Tablety obsahujú laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Formulácie „granule na perorálnu suspenziu“ a „sirup“ obsahujú sorbitol: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
Sirupový prípravok tiež obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskoreného typu).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Po podaní ambroxolu sa zvýšia koncentrácie antibiotík (amoxicilín, cefuroxím, erytromycín) v bronchopulmonálnych sekrétoch a slinách.
Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Klinické štúdie a rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni tehotenstva nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod.
Odporúča sa však dodržiavať obvyklé opatrenia týkajúce sa používania liekov počas tehotenstva.Používanie lieku Fluibron sa neodporúča najmä v prvom trimestri.
Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka.
Napriek tomu, že sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na dojčatá, používanie Fluibronu u dojčiacich matiek sa neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne dôkazy o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
V odporúčaných dávkach je liek obvykle dobre znášaný. Počas liečby ambroxoliumchloridom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky s frekvenciou:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 e
Menej časté ≥ 1/1 000 a
Zriedkavé ≥ 1/10 000 e
Veľmi ojedinelý
Neznáme nie je známe (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania Fluibronom.
Príznaky pozorované v prípadoch náhodného predávkovania a / alebo v prípade chýb v medikácii sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami ambroxoliumchloridu v odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.
Všimnite si toho, že pacient nepožil súčasne iné lieky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektoranciá, okrem kombinácií s liekmi na potlačenie kašľa; mukolytické. ATC kód: R05CB06.
Ambroxol funguje tak, že reguluje transport sekrétov po celom dýchacom strome. Má tiež výraznú mukolytickú a mukoregulačnú aktivitu. Farmakologický účinok je vyjadrený na kvalitu hlienu, na ciliárnu funkciu a na produkciu alveolárnej povrchovo aktívnej látky.
Kvalita hlienu: ambroxol stimuluje aktivitu seróznych žľazových buniek, vypúšťa už vytvorené hlienové granuly, normalizuje viskozitu sekrétu a nakoniec reguluje aktivitu tubuloacinárnych žliaz dýchacieho stromu.
Ciliárna funkcia: ambroxol zvyšuje počet mikrovilov vibračného epitelu a frekvenciu ciliárnych pohybov s následným zvýšením rýchlosti transportu vylučovaného produkovaného a nakoniec vedie k normalizácii dýchacích tónov zlepšením expektorácie.
Zvýšená produkcia povrchovo aktívnej látky: ambroxol stimuluje pneumocyty typu II k vyššej produkcii alveolárnej povrchovo aktívnej látky, čím zaisťuje stabilitu pľúcneho tkaniva, umožňuje správne bronchiolo-alveolárne čistenie a nakoniec uľahčuje dýchaciu mechaniku a podporuje výmenu plynov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnosť ambroxolu bola hodnotená u ľudí po perorálnom podaní lieku zdravým dobrovoľníkom a dospelo sa k záveru, že ambroxol sa rýchlo absorbuje cez enterický trakt. Polčas je približne 10 hodín a maximálne sérové hladiny sa dosiahnu okolo 2. hodiny. Liek sa takmer úplne vylučuje obličkami vo forme metabolitov alebo v nezmenenej forme.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ambroxol hydrochlorid má nízky index akútnej toxicity. V štúdiách s opakovanou dávkou sa nepozorovaná hladina nepriaznivých účinkov (NOAEL) zistila pri perorálnych dávkach 150 mg / kg / deň (myš, 4 týždne), 50 mg / kg / deň (potkan, 52 a 78 týždňov), 40 mg / kg / deň (králik, 26 týždňov) a 10 mg / kg / deň (pes, 52 týždňov). Z toxikologického hľadiska nebol zistený žiadny cieľový orgán. Štvortýždňové štúdie vnútrožilovej toxicity s ambroxoliumchloridom u potkanov (4, 16 a 64 mg / kg / deň) a psov (45, 90 a 120 mg / kg / deň (infúzia 3 hodiny / deň)) nepreukázali toxicitu. a systémové, vrátane histopatológie. Všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné.
Ambroxoliumchlorid nebol ani embryotoxický, ani teratogénny podľa štúdií vykonaných s perorálnymi dávkami až do 3 000 mg / kg / deň u potkanov a do 200 mg / kg / deň u králikov. Pri dávkach do 500 mg / kg / deň nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc potkanov. V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja boli NOAEL identifikované v dávke 50 mg / kg / deň.
Pri dávke 500 mg / kg / deň bol ambroxoliumchlorid mierne toxický pre matky a potomstvo, čo dokazuje oneskorený vývoj telesnej hmotnosti a zníženie počtu pôrodov.
Štúdie genotoxicity in vitro (Amesov test a chromozomálne aberácie) a in vivo (mikronukleový test na myšiach) neodhalili žiadny mutagénny potenciál ambroxoliumchloridu.
Štúdie karcinogenity na myšiach (50, 200 a 800 mg / kg / deň) a potkanoch (65, 250 a 1000 mg / kg / deň) liečených zmesou jedla a lieku počas 105 a 116 týždňov, v uvedenom poradí, nepreukázali žiadne onkogénny potenciál ambroxoliumchloridu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Sirup: 70% nekryštalizovaný roztok sorbitolu, glycerol, monohydrát kyseliny citrónovej, sukralóza, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, prírodná malinová príchuť, silikónová emulzia, čistená voda.
Granulát na perorálnu suspenziu Dospelí: sorbitol, manitol, pomarančová príchuť, monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, arabská guma, sodná soľ sacharínu, koloidný oxid kremičitý, oranžová žltá S (E 110).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 5 rokov.
Sirup - sáčky Dospelí: 3 roky.
Uvedená doba platnosti sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety -. Vnútorné balenie: blistre spojené PVC / Al. Vonkajší obal: kartónová škatuľa s potlačou.
Sirup. Vnútorné balenie: sklenená fľaša jantárovej farby typu III, vybavená uzáverom s plastovým uzáverom bezpečným pre deti. Vonkajší obal: kartónová škatuľa s potlačou.
Granuly na perorálnu suspenziu Dospelí. Vnútorné balenie: tepelne zataviteľné vrecká z papiera lepeného na hliník spojené s polyetylénom s nízkou hustotou (LDPE). Vonkajší obal: kartónová škatuľa s potlačou.
Balenie 20 tabliet „Fluibron 30 mg tablety“
Balenie 30 tabliet „Fluibron 30 mg tablety“
200 ml fľaša „Fluibron 15 mg / 5 ml sirupu“
Škatuľka „Fluibron Adults 30 mg granule na perorálny roztok“ s 30 vreckami
Škatuľa so 60 vreckami „Fluibron Adults 30 mg granule na perorálny roztok“
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Fluibron 30 mg tablety: 20 tabliet 024596013
Fluibron 30 mg tablety: 30 tabliet 024596025
Sirup Fluibron 15 mg / 5 ml: 200 ml fľaša 024596037
Fluibron Dospelí 30 mg granule na perorálnu suspenziu: 30 vrecúšok 024596090
Fluibron Dospelí 30 mg granule na perorálnu suspenziu: 60 vrecúšok 024596102
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Tablety - sirup: 03/03/1982.
Granule na perorálnu suspenziu Dospelí: 20/12/1984.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2015