Čo je to Exforge?
Exforge je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Liek je dostupný vo forme tabliet (tmavožlté a okrúhle: 5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu; tmavožlté a oválne: 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu; svetložlté a oválne: 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu).
Na čo sa Exforge používa?
Exforge sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným amlodipínom alebo valsartanom. Termín „zásadný“ naznačuje, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu. Exforge sa neodporúča pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Exforge používa?
Exforge sa užíva ústami v množstve jednej tablety jedenkrát denne, s trochou vody a s jedlom alebo bez jedla. Použitá dávka závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient predtým užíval.Pred prechodom na kombinovanú tabletu môže pacient potrebovať užívať oddelené tablety alebo kapsuly. Exforge sa má používať opatrne u pacientov s problémami pečene alebo s obštrukciou žlčových ciest (problémy s vylučovaním žlče).
Ako Exforge funguje?
Exforge obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Ide o dve antihypertenzíva, dostupné v Európskej únii (EÚ) oddelene od polovice 90. rokov minulého storočia, ktoré pôsobia podobným spôsobom pri znižovaní krvného tlaku, tj. Uvoľňovaním ciev. So znižovaním krvného tlaku sa riziká znižujú. Spojené s vysokým krvný tlak, napríklad mŕtvica.
„Amlodipín je takzvaný„ blokátor vápnikových kanálov “, to znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek, nazývané vápnikové kanály, ktoré za normálnych okolností umožňujú vstup iónov vápnika do buniek. Keď ióny vápnika vstupujú do svalových buniek cievnych stien Amlodipín znižuje tok vápnika do buniek a inhibuje kontrakciu buniek, čím podporuje relaxáciu ciev.
Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II, tj. Blokuje pôsobenie hormónu prítomného v tele, angiotenzínu II, angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, valsartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie ciev.
Ako bol liek Exforge skúmaný?
Keďže amlodipín a valsartan sa používajú mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje o týchto dvoch látkach z predchádzajúcich štúdií a vedeckej literatúry, ako aj nové štúdie týkajúce sa použitia týchto dvoch látok v kombinácii.
Vykonalo sa päť hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo približne 5 200 pacientov, väčšinou s miernou až stredne závažnou hypertenziou. Dvaja z nich (spolu takmer 3 200 pacientov) porovnávali účinnosť amlodipínu, valsartanu alebo kombinácie týchto dvoch látok s placebom (zdanlivý liek). Dve ďalšie štúdie (1 891 pacientov) porovnávali účinky tejto kombinácie u pacientov, ktorých hypertenziu nebolo možné dostatočne kontrolovať pomocou 10 mg amlodipínu alebo 160 mg valsartanu. Piata menšia štúdia porovnávala krvný tlak. Účinnosť kombinácie v porovnaní s lisinoprilom a hydrochlorotiazid (iná kombinácia používaná na liečbu hypertenzie) u 130 pacientov s ťažkou hypertenziou.Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvoma údermi srdca). Krvný tlak bol meraný v „milimetroch ortuti“ (mmHg).
Spoločnosť taktiež predložila údaje, ktoré ukazujú, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi sú rovnaké u pacientov liečených Exforge a u pacientov liečených týmito dvoma liekmi oddelene.
Aký prínos preukázal Exforge v týchto štúdiách?
Pri znižovaní krvného tlaku bola kombinácia amlodipínu a valsartanu účinnejšia ako placebo a samotný valsartan alebo amlodipín. Štúdie porovnávajúce účinnosť kombinácie u pacientov, ktorí už užívali samotný amlodipín alebo valsartan, ukázali, že u pacientov užívajúcich samotný valsartan poklesol krvný tlak o 6,6 mmHg po ôsmich týždňoch, zatiaľ čo u pacientov, ktorí boli kombinovaní s valsartanom 5 alebo 10 mg amlodipínu, bolo zníženie 9,6, respektíve 11, 4 mmHg. U pacientov liečených samotným amlodipínom bolo zníženie o 10,0 mmHg, zatiaľ čo u pacientov, u ktorých bolo mg valsartanu sa skombinovalo s amlodipínom, zníženie bolo 11,8 mmHg.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exforge?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s užívaním Exforge (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100 liečených) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), chrípka, rôzne druhy edémov (opuch), únava (únava), začervenanie , asténia (slabosť) a návaly horúčavy Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Exforge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Exforge by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na "amlodipín alebo iné lieky z triedy" derivátov dihydropyridínu ", na valsartan alebo na iné zložky lieku. Nemali by ho používať ženy, ktoré sú tehotné dlhšie tri mesiace Užívanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa neodporúča. Exforge nesmú používať pacienti so závažnými problémami pečene, obličiek alebo žlče, ani pacienti podstupujúci dialýzu (technika čistenia krvi).
Prečo bol Exforge schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Exforge je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Exforge na trh.
Ďalšie informácie o lieku Exforge:
17. januára 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ pre liek Exforge platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Exforge, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o spoločnosti Exforge uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
