Čo je to Pandemrix?
Pandemrix je očkovacia látka podaná injekčne. Obsahuje zlomky chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené). Pandemrix obsahuje kmeň chrípky nazývaný A / California / 7/2009 (H1N1) kmeň typu v (X-179A).
Na čo sa Pandemrix používa?
Pandemrix je očkovacia látka na ochranu pred „pandemickou chrípkou“. Mala by sa používať iba na pandemickú chrípku A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila „Svetová zdravotnícka organizácia“ 11. júna 2009. „Pandemická chrípka sa vyskytuje vtedy, keď nový kmeň chrípkového vírusu sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože proti nemu nie ste imunizovaný (chránený). Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a regiónov na celom svete. Pandemrix sa podáva na základe oficiálnych odporúčaní.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Pandemrix používa?
Pandemrix sa podáva ako jednorazová dávka injekciou do ramenného svalu. Po uplynutí najmenej troch týždňov sa môže podať druhá dávka. Druhá dávka sa má podať deťom vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov.
Ako Pandemrix funguje?
Pandemrix je očkovacia látka. Vakcíny fungujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela), ako sa brániť pred ochorením. Pandemrix obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu nazývaného A (H1N1) v, ktorý spôsobuje súčasnú pandémiu. Vírus bol najskôr deaktivovaný, aby nespôsobil žiadne ochorenie.
Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná vírus ako „cudzí“ a vytvorí proti nemu protilátky. Ak je telo opäť vystavené vírusu, imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. To pomôže chrániť telo pred chorobami spôsobenými vírusom.
Vakcína sa pred použitím pripraví zmiešaním suspenzie obsahujúcej častice vírusu s rozpúšťadlom. Výsledná „emulzia“ sa vstrekne. Rozpúšťadlo obsahuje "adjuvans" (zlúčenina obsahujúca olej) na posilnenie imunitnej reakcie.
Ako bol liek Pandemrix skúmaný?
Pandemrix bol pôvodne vyvinutý ako maketa vakcíny s použitím kmeňa H5N1 chrípkového vírusu s názvom A / Vietnam / 1194/2004. Spoločnosť skúmala schopnosť tohto prototypu vakcíny vyvolať tvorbu protilátok. („Imunogenita“) proti tomuto kmeň chrípkového vírusu pred pandémiou.
Po nástupe pandémie H1N1 spoločnosť nahradila vírusový kmeň v Pandemrix kmeňom H1N1 spôsobujúcim pandémiu a predložila údaje o tejto substitúcii Výboru pre humánne lieky (CHMP).
Spoločnosť predstavila výsledky troch prebiehajúcich štúdií:
• V štúdii so 130 zdravými dospelými vo veku 18 až 60 rokov sa porovnáva schopnosť Pandemrix H1N1 (s dvojdávkovým režimom dávkovania) vyvolať imunitnú odpoveď s experimentálnou vakcínou, ktorá obsahuje množstvo vírusového materiálu. krát vyššie bez adjuvans;
- Jedna štúdia porovnáva schopnosť Pandemrixu (v schéme dávkovania dvoch dávok) s Pandemrixom v jednej dávke vyvolať imunitnú odpoveď u 120 zdravých starších jedincov starších ako 60 rokov;
- V štúdii so zdravými deťmi vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov bola účinnosť Pandemrixu pri „plnej dávke“ 0,5 ml porovnaná s „polovičnou dávkou“ 0,25 ml.
Aký prínos preukázal Pandemrix v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že maketa vakcíny indukuje ochranné hladiny protilátok najmenej u 70% ľudí, na ktorých bola skúmaná. V súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP to ukázalo, že očkovacia látka vyvoláva primeranú úroveň ochrany. Výbor CHMP tiež vyjadril uspokojenie nad tým, že zmena kmeňa H1N1 neovplyvnila vlastnosti očkovacej látky.
Vo všetkých troch prebiehajúcich štúdiách sa výbor CHMP zameral na to, ako bola prvá dávka schopná vyvolať uspokojivú imunitnú odpoveď. V štúdii pre dospelých, v ktorej 61 subjektom bol na trh poskytnutý prípravok Pandemrix H1N1, bolo percento subjektov s dostatočne vysokou hladinou protilátok v krvi na neutralizáciu vírusu H1N1 (miera séroprotekcie) 100%. V štúdii so staršími subjektmi bol tento podiel 87% (na základe údajov o 120 subjektoch) a v detskej štúdii 100% (na základe údajov o prvých 51 deťoch zaradených do štúdie).
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pandemrix?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s očkovacou látkou Pandemrix (pozorované u viac ako jednej z 10 dávok očkovacej látky) sú závrat, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste podania injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a začervenanie), horúčka a únava (únava). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pandemrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Pandemrix nesmú používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky alebo na akékoľvek látky nachádzajúce sa vo vakcíne vo veľmi nízkych koncentráciách, ako sú kuracie alebo vaječné bielkoviny, ovalbumín ( proteín nachádzajúci sa vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamycín sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.V prípade pandémie však môže byť vhodné podať vakcínu týmto pacientom za predpokladu, že je k dispozícii potrebné vybavenie na resuscitáciu.
Prečo bol Pandemrix schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že na základe informácií získaných z modelovej očkovacej látky a informácií poskytnutých o zmene kmeňa výhody lieku Pandemrix prevažujú nad jeho rizikami v profylaxii chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii H1N1. Výbor odporučil uvoľnenie. rozhodnutia o registrácii lieku Pandemrix.
Pandemrix bol schválený za „výnimočných okolností“. To znamená, že nebolo možné získať úplné informácie o pandemickej vakcíne. Európska agentúra pre lieky bude každý rok kontrolovať nové údaje, ktoré budú k dispozícii, a podľa potreby aktualizovať tento súhrn.
Aké informácie o lieku Pandemrix stále čakajú?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Pandemrix, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky a predloží tieto údaje výboru CHMP na vyhodnotenie.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Pandemrixu?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Pandemrix, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky počas jej použitia, tj informácie o jej vedľajších účinkoch a bezpečnosti u detí, starších osôb, tehotných žien, pacientov s vážnymi ochoreniami a osôb so zdravotnými problémami. systému.
Ďalšie informácie o lieku Pandemrix:
Európska komisia vydala 20. mája 2008 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „povolenie na uvedenie na trh“ prototypu vakcíny H5N1 Pandemrix, platné v celej Európskej únii. „povolenie na uvedenie na trh“ vakcíny H1N1 bolo udelené 29. septembra 2009.
Kliknite sem, ak chcete získať úplné znenie správy EPAR o lieku Pandemrix s najaktuálnejšími informáciami o použití očkovacej látky.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009.
Informácie o vakcíne Pandemrix - vakcína proti chrípke uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
