Lynparza - olaparib

Čo je Lynparza a na čo sa používa?

Lynparza je protirakovinový liek určený na „udržiavaciu“ liečbu dospelých pacientov s vysoko kvalitným seróznym epiteliálnym karcinómom vaječníkov (typ pokročilého štádia rakoviny vaječníkov) vrátane rakoviny vajíčkovodov (časť reprodukčného systému ženy, ktorá spája vaječníky) do maternice) a karcinóm pobrušnice (výstelková membrána brucha). Lynparza sa používa u pacientov, ktorí majú mutácie (defekty) v jednom z dvoch génov známych ako BRCA1 a BRCA2 a ktorí majú opakujúce sa relapsy (tj rakovina sa po liečbe vráti). Lynparza sa podáva po terapii liekmi na báze platiny, keď sa zmenší veľkosť karcinómu alebo úplne zmizne nádorová hmota. Podáva sa pacientom, u ktorých predchádzajúca lieková terapia na báze platiny vyvolala trvalú odpoveď (trvajúca najmenej 6 mesiacov). Lynparza obsahuje účinnú látku olaparib. Pretože počet pacientov s rakovinou vaječníkov je nízky, choroba sa považuje za „zriedkavú“ a Lynparza bola 6. decembra 2007 označená za „liek na ojedinelé ochorenia“.

Ako sa Lynparza používa - olaparib?

Lynparza je dostupná vo forme kapsúl (50 mg), ktoré sa užívajú ústami. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu rakoviny. Pred začatím terapie si pacienti musia byť istí, že majú mutáciu génu BRCA. Posúdenie stavu mutácie by sa malo vykonať vo vhodnom laboratóriu genetickým testovaním. Liečba Lynparzou sa má začať do 8 týždňov od užitia poslednej dávky chemoterapie na báze platiny. Odporúčaná dávka Lynparzy je 400 mg (osem kapsúl), ktoré sa majú užívať dvakrát denne. Liečba sa môže ukončiť a dávky možno znížiť v prípade Lynparza sa má užiť najmenej jednu hodinu po jedle a pacienti by sa mali zdržať jedenia najlepšie do dvoch hodín po. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako funguje Lynparza - olaparib?

Účinná látka lieku Lynparza, olaparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly (ADP-ribóza) polymeráza (PARP), ktoré pomáhajú opravovať poškodenú DNA v bunkách (zdravých aj rakovinových) počas delenia buniek. Existuje alternatívny mechanizmus opravy DNA ktorý vyžaduje proteíny BRCA1 a BRCA2. Tento alternatívny mechanizmus nefunguje správne v rakovinových bunkách, ktoré majú mutácie v géne BRCA1 alebo BRCA2. Preto keď sú proteíny PARP zablokované, DNA je v rakovinových bunkách poškodená, nemožno ju opraviť a ako v dôsledku toho rakovinové bunky odumierajú.

Aký prínos preukázal Lynparza - olaparib v týchto štúdiách?

V jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 265 pacientok s vysoko kvalitným seróznym ovariálnym karcinómom vrátane rakoviny vajíčkovodu alebo peritoneálneho karcinómu, sa ukázalo, že Lynparza predlžuje dobu, počas ktorej sa u pacientok neprejavuje zhoršenie ochorenia. Pred posledným liečebným cyklom pacienti podstúpili dva alebo viac cyklov chemoterapie na báze platiny a mali trvalú odpoveď (rakovina nepostupovala najmenej 6 mesiacov). Táto odpoveď na lieky na báze platiny odôvodnila použitie najnovšieho Lynparza bola podaná do 8 týždňov od posledného cyklu chemoterapie na báze platiny, keď bola nádorová hmota v recesii alebo úplne zmizla.Asi polovica pacientov zúčastňujúcich sa štúdie mala mutácie BRCA. Vo väčšine prípadov išlo o zdedené mutácie. Pacienti s mutáciou BRCA liečení Lynparzou prežili v priemere dlhšie bez prejavov progresie ochorenia ako pacienti s mutáciou BRCA liečení placebom (zdanlivý liek), t.j. 11,2 mesiaca oproti 4,3 mesiaca.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lynparza - olaparib?

Najčastejšími vedľajšími účinkami Lynparzy (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú únava, nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), bolesť hlavy, dysgeúzia (porucha chuti), znížená chuť do jedla, závrat, anémia (zníženie červených krviniek), lymfopénia a neutropénia (zníženie počtu určitých typov bielych krviniek), zvýšenie priemerného korpuskulárneho objemu (zvýšenie priemernej veľkosti červených krviniek) a zvýšenie kreatinínu (prítomnosť hladiny kreatinínu naznačujú problémy s funkciou obličiek.) Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri lieku Lynparza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Dojčenie je počas liečby Lynparzou a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke kontraindikované. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Lynparza - olaparib schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Lynparza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP zastáva názor, že prínos lieku Lynparza v predĺžení prežitia rakoviny pacienti s mutáciou BRCA pred progresiou ochorenia sú klinicky významní. U týchto pacientov, ktorí majú zvyčajne zlú diagnózu, došlo k celkovému oneskoreniu progresie ochorenia o 6,9 mesiaca, čo by mohlo umožniť oddialiť ďalší priebeh chemoterapie na báze platiny. Pokiaľ ide o bezpečnosti, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne alebo stredne závažné a vo všeobecnosti sa ukázalo, že sú zvládnuteľné. Výbor CHMP tiež poznamenal, že sú potrebné ďalšie štúdie na ďalšie potvrdenie prospešnosti lieku Lynparza, jeho účinkov na celkové prežitie a jeho dlhodobej bezpečnosti.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Lynparza - olaparib?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lynparza bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Lynparza pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Spoločnosť, ktorá uvádza na trh spoločnosť Lynparza, okrem toho vykoná štúdie na ďalšie potvrdenie prospešnosti lieku vrátane dlhodobého prospechu u pacientok s rakovinou vaječníkov.

Ďalšie informácie o lieku Lynparza - olaparib

Dňa 16. decembra 2014 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Lynparza, platné v celej Európskej únii. Ak chcete získať ďalšie informácie o terapii Lynparzou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lynparza je k dispozícii na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014.

Informácie o Lynparza - olaparib uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.