Účinné látky: tetracain, ruskogenin
RUSCOROID 25 mg + 25 mg čapíky
RUSCOROID 1% + 1% krém
Prečo sa používa Ruscoroid? Načo to je?
Vasoprotektory, antihemoroidy na topické použitie, výrobky na báze lokálnych anestetík: ruskogeníny majú „vazoprotektívny účinok, zatiaľ čo tetrakaín je anestetikum“.
Prečo sa používa?
Liečba symptómov spojených s hemoroidmi, análnymi trhlinami a proktitídou, ako sú: svrbenie, bolesť a pocit hmotnosti.
Kontraindikácie Keď sa Ruscoroid nemá používať
Precitlivenosť na zložky alebo iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
- vek mladší ako 12 rokov (pozri „Je dôležité to vedieť“)
- tehotenstvo a dojčenie (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “)
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Počas tehotenstva a dojčenia môžete RUSCOROID používať iba po konzultácii so svojím lekárom a po vyhodnotení spolu s ním pomer rizika a prospechu vo vašom prípade.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ruscoroid
Klinické použitie nepoukázalo na potrebu špeciálnych opatrení na použitie.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy so zhoršením symptómov alebo sčervenaním pokožky a generalizovaným svrbením: ak k tomu dôjde, je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom. vhodné terapeutické opatrenia.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Ruscoroidu
Nikdy neboli hlásené žiadne javy súvisiace s interakciami s inými látkami.
Ak však používate iné lieky, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy (lokálne podráždenie); v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom o vhodnej liečbe.
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov a v prípade dlhodobého používania sa poraďte so svojim lekárom.
Neodporúča sa používať do 12 rokov, pokiaľ nie sú pod priamym lekárskym dohľadom.
V prípade pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné poradiť sa s lekárom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ruscoroid: dávkovanie
- Koľko
Dospelí
Čapíky: 1-2 čapíky denne.
Krém: 1-2 aplikácie denne
Vek do 12 rokov: výhradne podľa lekárskeho predpisu.
Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky bez rady lekára.
- Kedy a ako dlho
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
- Páči sa mi to
Čapíky: jemne vložte čapík do konečníka.
Krém: aplikujte priamo alebo pomocou špeciálneho aplikátora, ktorý je naskrutkovaný na tubu
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Ruscoroid
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
V prípade požitia / užitia nadmernej dávky RUSCOROIDU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ruscoroid
Zriedkavé prípady senzibilizácie, ako je lokálny a generalizovaný erytém spojený so svrbením.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď však vzniknú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o výskyte nežiaducich účinkov, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia nežiaducich účinkov dostupný v lekárni (formulár B)
Expirácia a retencia
RUSCOROID čapíky: skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
RUSCOROID krém: skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
trvanlivosť po prvom otvorení je 6 mesiacov
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie
Čapíky
Každý čapík obsahuje: účinné látky: ruskogenín 25 mg; tetrakaín hydrochlorid 25 mg.
Pomocné látky: polysorbát 60, nasýtené triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, tuhé polosyntetické glyceridy.
Krém
100 g krému obsahuje: účinné látky: ruskogenín 1g; tetrakaín hydrochlorid 1 g.
Pomocné látky: cetylalkohol, polysorbát 80, makrogol 400, makrogol 4000, metyl p-hydroxybenzoát, etyl p-hydroxybenzoát, propyl phydroxybenzoát, rozmarínový parfum 7144, čistená voda.
Ako to vyzerá
Ruscoroid sa dodáva ako čapíky na rektálne použitie alebo ako krém na vonkajšie použitie.
Obsah balenia čapíkov RUSCOROID je 10 jednotiek.
Obsah balenia krému RUSCOROID je tuba 40 g.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
RUSKOROID
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
DOPLNKY
Každý 1 550 g čapíka obsahuje:
Aktívne zásady:
Ruscogenín 25 mg
Tetracaini hydrochloridum 25 mg
KRÉM
100 g krému obsahuje:
Aktívne zásady:
Ruskogenín 1 g
Tetracain hydrochlorid 1 g
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
10 čapíkov na rektálne použitie v dávke 25 mg každej účinnej látky.
40 g krému s 1% každej účinnej látky na vonkajšie použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba symptómov spojených s hemoroidmi, análnymi trhlinami a proktitídou, ako sú: svrbenie, bolesť a pocit hmotnosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Čapíky: 1-2 čapíky denne.
Krém: 1-2 aplikácie denne (priamo alebo pomocou špeciálneho aplikátora).
Neprekračujte odporúčanú dávku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky výrobku a na iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov a v prípade dlhodobého používania sa poraďte so svojim lekárom.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže viesť k senzibilizačným javom; ak k tomu dôjde, liečba sa musí prerušiť a lekára konzultovať s prijatím vhodných terapeutických opatrení.
Klinické použitie nepoukázalo na potrebu osobitných opatrení pri používaní RUSCOROIDU.
Neodporúča sa používať do 12 rokov, pokiaľ nie sú pod priamym lekárskym dohľadom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nikdy neboli hlásené žiadne javy súvisiace s interakciou s inými látkami.
04.6 Gravidita a laktácia
Produkt by sa mal používať v prípadoch skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne obmedzenia.
04.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavé prípady senzibilizácie, ako je lokálny a generalizovaný erytém spojený so svrbením.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
RUSCOROID obsahuje ruskogenín ako účinné látky s protizápalovými, dekongestívnymi a vazokonstrikčnými účinkami a tetrakaín hydrochlorid s lokálnym anestetickým účinkom.
Protizápalovo-dekongestívna aktivita bola dokumentovaná proti edému karagénanu a pivovarských kvasiniek v labke potkana, zatiaľ čo u králika sa ukázalo, že ruskogeníny sú schopné znížiť kapilárnu priepustnosť a indukovať vazokonstrikčné účinky na cievy. "Izolované ucho.
U mužov sa tiež ukázalo, že ruskogeníny antagonizujú kŕč análneho zvierača, čím prispievajú tiež k rýchlemu vyriešeniu bolestivých symptómov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po rektálnom podaní v paviáne bola vypočítaná absorpcia asi 3 percent podávaného produktu; v tom istom primáte, po topickej aplikácii krému obsahujúceho výrazné ruskogeníny, nebolo možné zistiť ich prítomnosť v plazme.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
RUSCOROID v dvoch farmaceutických formách, kréme a čapíkoch, je dobre tolerovaný systémovo aj lokálne a nespôsobuje histologické zmeny postihnutých tkanív ani po dlhšej liečbe a pri dávkach mnohonásobne vyšších, ako sú dávky dosiahnuteľné v klinickej praxi.
RUSCOROID podávaný epikutánne potkanom a rektálne králikom počas gravidity nevyvolával škodlivé účinky na embryofetálny vývoj.
Účinné látky lieku RUSCOROID jednotlivo alebo v kombinácii, v pomeroch, v ktorých sú obsiahnuté v špecialite, nevyvolávajú mutagénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
DOPLNKY: polysorbát 60, nasýtené triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, tuhé polosyntetické glyceridy.
KRÉM: cetylalkohol, polysorbát 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metyl p-hydroxybenzoát, etyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, parfum Rosemary 7144, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Krém RUSCOROID: 24 mesiacov
trvanlivosť po prvom otvorení je 6 mesiacov.
RUSCOROID čapíky: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nechaj si RUSCOROID krém pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Nechaj si RUSCOROID čapíky pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Čapíky: netoxický PVC ventil, vonkajšia kartónová škatuľa. Balenie 10 čapíkov
Krém: hliníková trubica vnútorne potiahnutá epoxidovými živicami, špeciálny aplikátor z polyetylénu s nízkou hustotou, vonkajšia kartónová škatuľa. Balenie 40 g krému.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je to relevantné
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Čapíky: AIC 025825011
Krém: AIC 025825023
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Čapíky: 9. marca 1987 / 1. júna 2010
Crema: 9. marca 1987 / 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014
