Účinné látky: cefpodoxim
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Prečo sa používajú Cefodox Children? Načo to je?
CEFODOX CHILDREN obsahuje látku cefpodoxim, ktorá patrí do triedy antibiotík nazývaných „cefalosporíny“. CEFODOX CHILDREN sa používa u dojčiat starších ako 28 dní a u detí do 11 rokov na ničenie baktérií, ktoré spôsobujú infekciu dieťaťa.
Váš lekár môže vášmu dieťaťu predpísať CEFODOX DETI, ak má:
- Tonzilitída (zápal mandlí v krku)
- Akútna sinusitída (závažný zápal nosa)
- Akútny zápal stredného ucha (závažný zápal ucha)
- Bakteriálna pneumónia (infekcia pľúc spôsobená choroboplodnými zárodkami).
Kontraindikácie Kedy by nemali byť používané Cefodoxné deti
Nedávajte svojmu dieťaťu CEFODOX DETI
- ak je vaše dieťa alergické na cefpodoxim, cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak dieťa malo závažnú alergickú reakciu na konkrétne antibiotiká (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžu byť alergické aj na cefpodoxim
- ak má dieťa fenylketonúriu (dedičné metabolické ochorenie). Pozri odsek CEFODOX DETI Obsahuje aspartam.
Ak si myslíte, že sa niečo z uvedeného týka vášho dieťaťa, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podá tento liek.V týchto prípadoch lekár dieťaťu cefpodoxím nepredpíše.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefodox Children
Pred podaním lieku CEFODOX CHILDREN svojmu dieťaťu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Povedzte svojmu lekárovi najmä:
- ak vám bolo povedané, že obličky vášho dieťaťa nepracujú veľmi dobre a / alebo ak dieťa podstupuje nejaký druh liečby (napríklad dialýzu) na zlyhanie obličiek. V takom prípade lekár predpíše dieťaťu nižšiu dávku cefpodoxím
- ak má dieťa niekedy „zápal čriev nazývaný kolitída alebo iné závažné ochorenia postihujúce tráviaci systém (žalúdok) a / alebo črevá“
- ak sa vaše dieťa musí podrobiť určitým lekárskym krvným testom, ako je krížová zhoda a Coombsov test (testy, ktoré sa zvyčajne robia pred transfúziou krvi), pretože tento liek môže zmeniť výsledky
- ak má vaše dieťa cukrovku a potrebuje často kontrolovať moč, pretože tento liek môže zmeniť výsledky analýzy moču na stanovenie hladín cukru (ako sú Benediktove alebo Fehlingove testy). Váš lekár vám odporučí použiť ďalšie testy na kontrolu cukrovky vášho dieťaťa užívanie tohto lieku.
Deti a dospievajúci
Tento liek je určený len pre dojčatá staršie ako 28 dní a pre deti do 11 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Cefodoxných detí
Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok tohto lieku môže byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré sú eliminované obličkami. To je obzvlášť prípad, ak sa podáva spolu s liekmi, ktoré ovplyvňujú správnu funkciu obličiek. Účinok cefpodoximu môže ovplyvniť veľa liekov, preto sa poraďte so svojim lekárom skôr, ako podáte CEFODOX CHILDREN svojmu dieťaťu.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vaše dieťa užíva:
- Antacidá (používané na liečbu tráviacich ťažkostí)
- Lieky proti vredu (používané na liečbu vredov), ako je ranitidín a cimetidín
- Diuretiká (používajú sa na zvýšenie prietoku moču)
- Aminoglykozidové antibiotiká používané na liečbu infekcií
- Probenecid (používa sa na liečbu dny)
- Antikoagulanciá ako warfarín.
Antacidá a proti vredom (ako je ranitidín a cimetidín) sa majú užívať 2-3 hodiny po tom, ako dieťa užilo CEFODOX CHILDREN. Váš lekár tieto lieky pozná a zmení liečbu, ak to uzná za vhodné.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Lekárske prehliadky
Povedzte svojmu lekárovi, ak vaše dieťa potrebuje absolvovať akékoľvek lekárske vyšetrenia (krv, moč alebo diagnostické testy) počas užívania tohto lieku, pretože tento liek môže zmeniť výsledky testov (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). CEFODOX DETI s jedlom a piť Tento liek môžete podávať svojmu dieťaťu s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako podať CEFODOX DETI svojmu dieťaťu“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je to relevantné.
CEFODOX CHILDREN obsahuje laktózu, sacharózu a sorbitol
Ak vaše dieťa diagnostikovalo vášmu dieťaťu neznášanlivosť na niektoré cukry (ako je laktóza, sacharóza alebo sorbitol), kontaktujte svojho lekára pred podaním tohto lieku svojmu dieťaťu.
CEFODOX CHILDREN obsahuje aspartám
Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak má dieťa fenylketonúriu (pozri časť „Nedávať dieťaťu CEFODOX DETI“).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cefodoxné deti: Dávkovanie
Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dojčatá (staršie ako 28 dní) a deti (do 11 rokov)
- Priemerná odporúčaná dávka je 8 mg / kg denne, podávaná dieťaťu v dvoch rozdelených dávkach a v 12 -hodinových intervaloch.
- Dávku, ktorá má byť podaná dieťaťu, je možné odčítať priamo na dávkovacej striekačke (ktorá je vo vnútri balenia), ktorá má odstupňované zárezy od 1 kg do 25 kg.
- Odstupňované značky na injekčnej striekačke sa vzťahujú na hmotnosť dieťaťa v kilogramoch; a pohybuje sa v rozmedzí od 1 kg (0,5 ml suspenzie) do 25 kg (12,5 ml suspenzie). Dávkovacia striekačka má tiež stredné značky po 1 kg (0,5 ml suspenzie).
- Nasledujúca tabuľka uvádza dávky podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Deti s hmotnosťou najmenej 25 kg môžu užívať 12,5 ml suspenzie dvakrát denne. Je dôležité podávať liek dieťaťu každý deň v rovnakom čase.
Deti s problémami s obličkami
V závislosti od závažnosti problémov s obličkami môže dieťa potrebovať užívať cefpodoxim menej často, napríklad raz denne alebo každý druhý deň. Váš lekár rozhodne o dávke, ktorú vaše dieťa potrebuje.
Pokyny na prípravu suspenzie
- Odskrutkujte uzáver fľaše tlakom.
- Odstráňte kapsulu, ktorá chráni granulát pred vlhkosťou, potiahnutím za dve malé krídla.
- Neotvorenú kapsulu zlikvidujte. Obsah kapsuly NESMIE byť prehltnutý.
- Pripravte improvizovanú suspenziu pridaním vody na úroveň označenú ryhou vyrytou na skle fľaše, ktorá môže mať 100 ml alebo 50 ml (konečný objem suspenzie je 100 alebo 50 ml).
- Fľašku potraste, aby bola suspenzia homogénna.
- Odoberte požadovanú dávku s odmernou striekačkou tak, že ju vložíte priamo do fľaše a potiahnete piest.
- Podajte liek dieťaťu.
- Po použití naskrutkujte detskú poistku.
- Odmernú striekačku po každom použití opláchnite tečúcou vodou (znova naplňte vodou a niekoľkokrát pustite).
Ak zabudnete podať CEFODOX DETI svojmu dieťaťu
Ak zabudnete podať dávku lieku v stanovenom čase, musíte ho podať svojmu dieťaťu čo najskôr. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte. Nepodávajte dvojnásobnú dávku doplňte zabudnutú dávku. Stačí ju podať. ďalšiu dávku v správnom čase a pokračujte v terapii ako predtým.
Ak prestanete užívať svoje dieťa s CEFODOX CHILDREN
Pokračujte v podávaní lieku svojmu dieťaťu, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Neukončujte liečbu len preto, že sa dieťa začne cítiť lepšie. Ak prestanete užívať liek, stav vášho dieťaťa sa môže vrátiť alebo zhoršiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cefodoxných detí
Ak dáte svojmu dieťaťu viac detí CEFODOX DETI, ako by malo
Ak ste svojmu dieťaťu omylom podali príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám povie, čo máte urobiť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cefodox Children?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú zoradené podľa frekvencie.
Podmienky, ktoré vyžadujú osobitnú pozornosť
Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale presná frekvencia výskytu nie je známa:
- Závažná alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú výraznú a svrbivú vyrážku, opuch, niekedy tváre alebo úst, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
- Vyrážka, pľuzgiere a vyzerá ako malé škvrny (centrálna tmavá škvrna obklopená bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo okraja).
- Rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože. (Môžu to byť príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.)
- Silná hnačka alebo krv v hnačkovej stolici.
Všetky tieto nežiaduce reakcie vyžadujú okamžitú lekársku pomoc. Ak si myslíte alebo si všimnete, že vaše dieťa má niektorý z týchto typov reakcií, PRESTAŇTE liečbu dieťaťa a KONTAKTUJTE svojho najbližšieho lekára alebo pohotovosť.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Problémy so žalúdkom: nadúvanie, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (vetry) a hnačka
- Strata chuti do jedla.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Alergické reakcie vrátane kožných vyrážok, napr. Žihľavky, svrbenia
- Bolesť hlavy
- Mravčenie
- Závraty
- Zvonenie v ušiach
- Slabosť a celkový pocit choroby.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú funkciu pečene
- Anémia (zníženie hladiny hemoglobínu v krvi, látky prenášajúcej kyslík v krvi)
- Nízky počet krviniek (príznaky môžu zahŕňať únavu, nové infekcie a ľahké podliatiny alebo krvácanie)
- Zvýšenie niektorých typov bielych krviniek
- Zvýšenie počtu malých buniek, ktoré sú potrebné na zrážanie krvi (krvné doštičky).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- Alergické reakcie (anafylaktické; napríklad bronchospazmus, purpura a edém tváre, jazyka, hrdla a končatín)
- Zhoršenie funkcie obličiek
- Poškodenie pečene
- Kurz DETÍ CEFODOX môže dočasne zvýšiť riziko vzniku infekcií spôsobených inými druhmi zárodkov. Môže sa napríklad objaviť drozd (infekcia úst).
- Typ anémie nazývanej „hemolytická anémia“, ktorý môže byť závažný a je spôsobený rozpadom červených krviniek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľaša obsahujúca granule: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Rekonštituovaná suspenzia: uchovávajte v chladničke ( + 2 ° C až + 8 ° C) najviac 10 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo CEFODOX CHILDREN obsahuje
- 100 g granúl obsahuje: účinná látka: cefpodoxim proxetil 6 261 g (zodpovedá cefpodoximu 4 800 g), čo zodpovedá cefpodoximu 40 mg / 5 ml rekonštituovanej suspenzie
- ďalšie zložky sú: karmelóza vápenatá, chlorid sodný, glutamát sodný, sodná soľ karmelózy, aspartam, oxid železitý, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxypropylcelulóza, sorbitan trioleát, mastenec, koloidný bezvodý oxid kremičitý, banánový aromatický prášok (izoamylacetát, izoamylizovalbylát, geranylformiát, aldehyd kyseliny octovej, citral, nonylaldehyd, pomarančový olej, rastlinná guma, sorbitol, malto dextran), sacharóza, monohydrát laktózy, sorbát draselný.
Opis vzhľadu CEFODOX CHILDREN a obsahu balenia
CEFODOX CHILDREN je dodávaný ako svetlo žltý granulát na perorálnu suspenziu.
Balíček môže obsahovať:
1 fľaša 50 ml + odmerná striekačka
1 fľaša 100 ml + odmerná striekačka
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
DETI CEFODOX 40 MG / 5 ML GRANULY NA Orálne zavesenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
100 gramov granúl obsahuje:
Aktívny princíp: cefpodoxim proxetil 6 261 g (ekvivalent cefpodoximu 4 800 g).
Zodpovedá cefpodoxímu 40 mg / 5 ml rekonštituovanej suspenzie.
Pomocné látky: dávka sacharózy 601,33 mg / 5 ml
Laktóza quantum satis v dávke 0,835 g / 5 ml
Aspartám v dávke 20 mg / 5 ml
Prášok s banánovou príchuťou (obsahuje sorbitol) 40 mg / 5 ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Granuly na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Cefpodoxim je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených organizmami citlivými na cefpodoxim (pozri časti 4.4 a 5.1) u detí do 11 rokov:
Infekcie horných dýchacích ciest:
• Akútna bakteriálna sinusitída
• Zápal mandlí
• Zápal stredného ucha, akútny
Infekcie dolných dýchacích ciest :
• Bakteriálna pneumónia
V prípade bakteriálnej pneumónie nemusí byť cefpodoxím vhodnou možnosťou v závislosti od príslušného patogénu, pozri časť 4.4.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Spôsob podávania: orálne.
Dospelí a starší ľudia :
Nie je použiteľné pre tento liek.
Dojčatá (> 28 dní), deti (do 11 rokov) :
Priemerná odporúčaná dávka pre deti je 8 mg / kg denne podávaná v dvoch rozdelených dávkach v 12-hodinových intervaloch.
Dávka, ktorá sa má užiť, je uvedená na odmernej striekačke. Odstupňované časti zodpovedajú hmotnosti dieťaťa v kg od 1 kg (0,5 ml) do 25 kg (12,5 ml) s medzistupňami po 1 kg (0,5 ml).
Dávka, ktorá sa má užiť, sa odčíta priamo na odmernej striekačke
Nasledujúca tabuľka uvádza režim dávkovania pre deti podľa stupňov telesnej hmotnosti uvedených na odmernej striekačke:
Deti s hmotnosťou najmenej 25 kg môžu užívať 12,5 ml suspenzie dvakrát denne alebo alternatívne 1 100 mg filmom obalené tablety dvakrát denne.
Poškodenie funkcie pečene :
V prípade poškodenia funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Porucha funkcie obličiek :
Ak klírens kreatinínu prekročí 40 ml / min-1 / 1,73 m2, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky cefpodoxímu.
Pod touto hodnotou farmakokinetické štúdie naznačujú predĺženie plazmatického polčasu eliminácie a maximálnych plazmatických koncentrácií, a preto je potrebné dávku primerane upraviť.
Suspenziu je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
04.3 Kontraindikácie -
• Precitlivenosť na cefpodoxim, na akýkoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Predchádzajúca anamnéza okamžitých a / alebo závažných reakcií z precitlivenosti (anafylaxia) na penicilín alebo iné beta-laktámové antibiotiká.
Liek sa nemá podávať deťom s fenylketonúriou kvôli prítomnosti aspartámu v pomocných látkach (20 mg / 5 ml).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Cefpodoxim nie je preferovaným antibiotikom na liečbu staph pneumónie a nemal by sa používať na liečbu atypickej pneumónie spôsobenej organizmami, ako napr. Legionella, Mykoplazma A Chlamydia. Cefpodoxim sa neodporúča na liečbu zápalu pľúc spôsobeného S. pneumoniae (pozri časť 5.1).
Rovnako ako u všetkých beta-laktámových antibiotík boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa má liečba cefpodoximom ihneď ukončiť a prijať vhodné núdzové opatrenia.
Pred začatím liečby je potrebné skontrolovať, či má pacient v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na cefpodoxim, iné cefalosporíny alebo na iný typ beta-laktámového činidla (pozri časť 4.3). Pri podávaní cefpodoxímu pacientom s anamnézou nezávažnej precitlivenosti na iné beta-laktámové lieky je potrebná opatrnosť.
Pri závažnej renálnej insuficiencii môže byť potrebné znížiť dávkovací režim v závislosti od klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Kolitída a pseudomembránová kolitída spojená s antibiotikami bola hlásená takmer pri všetkých antibiotikách vrátane cefpodoximu a ich závažnosť môže byť od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby cefpodoximom alebo krátko po nej (pozri časť 4.8). Prerušenie terapie cefpodoximom a podanie špecifickej liečby pre Clostridium difficile treba vziať do úvahy. Nemali by sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Cefpodoxim by mal byť vždy predpisovaný s opatrnosťou pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä s kolitídou.
Rovnako ako u všetkých beta-laktámových antibiotík sa môže vyvinúť neutropénia a zriedkavejšie agranulocytóza, najmä počas dlhodobej liečby. Pri liečbe dlhšej ako 10 dní sa má sledovať krvný obraz a liečba sa má prerušiť, ak sa pozoruje neutropénia.
Cefalosporíny sa môžu absorbovať z povrchu membrán červených krviniek a reagovať s protilátkami namierenými proti lieku. Výsledkom môže byť falošne pozitívny výsledok v Coombsovom teste a veľmi zriedkavo v prípade hemolytickej anémie. V dôsledku tejto reakcie môže dôjsť k skríženej reaktivite s penicilínom.
Pri cefalosporínových antibiotikách boli pozorované zmeny funkcie obličiek, najmä ak sa podávajú súbežne s potenciálne nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidy a / alebo potenciálne diuretiká. V týchto prípadoch je potrebné sledovať funkciu obličiek.
Rovnako ako u iných antibiotík, dlhodobé používanie cefpodoximu môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov (Candida a Clostridium difficile), čo môže vyžadovať prerušenie liečby.
Interakcie s laboratórnymi testami:
Falošne pozitívne na glukózu v moči sa môže vyskytnúť pri Benediktovom alebo Fehlingovom roztoku alebo pri teste síranu meďnatého, ale nie pri testoch založených na enzymatických reakciách glukózooxidázy.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Ak máte fenylketonúriu, môže to byť škodlivé.
Banánový prášok v tomto lieku obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali tento liek užívať.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
V priebehu klinických štúdií neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
H2 blokátory a antacidá vedú k zníženiu biologickej dostupnosti cefpodoximu.
Probenecid znižuje vylučovanie cefalosporínov. Cefalosporíny potenciálne zvyšujú antikoagulačný účinok kumarínov a znižujú antikoncepčný účinok estrogénu.
Perorálne antikoagulanciá:
Súbežné podávanie cefpodoximu a warfarínu môže zosilniť antikoagulačný účinok.U pacientov užívajúcich antibakteriálne látky vrátane cefalosporínov boli zaznamenané mnohé správy o zvýšenej perorálnej antikoagulačnej aktivite. Riziko sa môže líšiť v závislosti od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, a preto je ťažké určiť príspevok cefalosporínov k zvýšeniu INR (medzinárodný normalizovaný pomer). Odporúča sa časté monitorovanie INR. Počas a bezprostredne po súbežné podávanie cefpodoxímu s perorálnym antikoagulačným činidlom.
Štúdie ukázali, že biologická dostupnosť klesá približne o 30%, keď sa cefpodoxim podáva s liekmi, ktoré neutralizujú pH žalúdka alebo inhibujú sekréciu kyseliny. Lieky, ako sú antacidá minerálneho typu a H2 blokátory, ako je ranitidín, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie pH žalúdka, je preto potrebné užívať 2-3 hodiny po podaní cefpodoximu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Nepoužiteľný.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: Hematologické poruchy, ako je zníženie hemoglobínu, trombocytóza, trombocytopénia, leukocytopénia a / alebo eozinofília
Veľmi ojedinelý: Hemolytická anémia
Poruchy nervového systému
Menej časté: Bolesť hlavy, parestézia, závrat
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: Tinnitus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: Žalúdočný tlak, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, hnačka. Krvavá hnačka sa môže vyskytnúť ako symptóm enterokolitídy. Ak sa počas liečby alebo krátko po nej vyskytne ťažká alebo dlhotrvajúca hnačka, má sa zvážiť možnosť pseudomembranóznej enterokolitídy (pozri časť 4.4).
Poruchy metabolizmu a výživy
spoločný: Strata chuti do jedla
Poruchy imunitného systému
Boli pozorované reakcie z precitlivenosti všetkých stupňov závažnosti (pozri časť 4.4).
Veľmi ojedinelý: Anafylaktické reakcie, bronchospazmus, purpura a angioedém
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi ojedinelý: Mierne zvýšené hladiny kreatinínu a močoviny v krvi
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: Dočasné mierne zvýšenie hodnôt ASAT, ALAT a alkalickej fosfatázy a / alebo bilirubínu. Tieto laboratórne abnormality, ktoré možno tiež vysvetliť prítomnosťou infekcie, môžu len zriedka prekročiť dvojnásobok hornej hranice deklarovaného rozsahu a spôsobiť poškodenie pečene, zvyčajne cholestatické a veľmi často asymptomatické.
Veľmi ojedinelý : Poškodenie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: Kožné reakcie z precitlivenosti na hlien, vyrážka, žihľavka, svrbenie
Veľmi ojedinelý: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a multiformný erytém
Infekcie a nákazy
Môže dôjsť k rozvoju necitlivých mikroorganizmov (pozri časť 4.4).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: Asténia alebo malátnosť
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
V prípade predávkovania cefpodoximom je potrebné zahájiť symptomatickú a podpornú liečbu. V prípade predávkovania, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou, sa môže objaviť encefalopatia. Keď je plazmatická hladina cefpodoximu znížená, encefalopatia je zvyčajne reverzibilná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: iné beta-laktámové antibakteriálne látky, cefalosporíny tretej generácie.
ATC kód: J01DD13
Mechanizmus akcie:
Cefpodoxim inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po väzbe na proteíny viažuce penicilín (PBP). To zahŕňa narušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykán), čo vedie k lýze bakteriálnych buniek a k bunkovej smrti.
Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah
Pre cefalosporíny sa ukázalo, že najdôležitejší farmakokineticko-farmakodynamický index sa týka účinnosti in vivo je percento rozsahu dávkovania, pre ktoré koncentrácia neviazaného liečiva zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) cefpodoximu pre jednotlivé cieľové druhy (tj% T> MIC).
Odporový mechanizmus (mechanizmy)
Bakteriálna rezistencia na cefalosporíny je spôsobená mnohými mechanizmami:
1) zmena priepustnosti vonkajšej membrány u gramnegatívnych organizmov;
2) zmena proteínov viažucich penicilín (PBP);
3) produkcia beta-laktamázy;
4) efluxné pumpy v baktériách.
Bod zlomu :
Klinické hraničné hodnoty pre testy MIC Európskej komisie na testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) sú uvedené nižšie.
Klinické hraničné hodnoty MIC EUCAST pre cefpodoxim (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená z citlivosti na cefoxitín.
² Citlivosť bety-laktámy skupín A, B, C a G beta-hemolytického streptokoka možno odvodiť z citlivosti na penicilín.
With Druhy s hodnotami MIC nad hraničnou citlivosťou sú veľmi zriedkavé a zatiaľ neboli hlásené. Testovanie a stanovenie citlivosti na antibiotiká na akomkoľvek izolovanom organizme by sa malo zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolovaný organizmus by sa mal odoslať do referenčného laboratória.
* Nedostatočné údaje
Citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a s časom a lokálne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby je potrebné vyhľadať radu odborníka, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť látky aspoň pri niektorých typoch infekcií diskutabilná.
§ stredná prirodzená citlivosť
+ rýchlosť odporu> 50% v najmenej 1 oblasti
% ESBL produkujúcich druhov je vždy odolných
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Cefpodoxim proxetil sa získava v čreve a hydrolyzuje sa na aktívny metabolit cefpodoxim. Keď sa cefpodoxim proxetil podáva perorálne subjektu nalačno ako 100 mg tableta cefpodoximu, absorbuje sa 51,5% a absorpcia sa zvyšuje pri podávaní s jedlom. Distribučný objem je 32,3. Maximálne hladiny cefpodoximu sa dosiahnu do 2-3 hodín po Maximálna plazmatická koncentrácia je 1,2 mg / l a 2,5 mg / l po podaní dávky 100 mg, respektíve 200 mg. Po perorálnom príjme 100 a 200 mg dvakrát denne počas 14,5 dní zostávajú farmakokinetické parametre cefpodoximu nezmenené. .
Väzba na sérové proteíny je asi 40% hlavne s albumínom. Väzba je nesaturovateľného typu.
Koncentrácie cefpodoxímu nad minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) bežných patogénnych mikroorganizmov sa môžu vyskytnúť v pľúcnom parenchýme, bronchiálnej sliznici, pleurálnej tekutine, mandlích, intersticiálnej tekutine a tkanive prostaty.
Pretože väčšina dávky cefpodoxímu sa vylučuje močom, koncentrácia je vysoká. (Koncentrácia pozorovaná v intervaloch 0-4, 4-8, 8-12 hodín po podaní jednorazovej dávky presahuje MIC90 bežných patogénnych organizmov močových ciest). Dobrá distribúcia cefpodoxímu bola tiež pozorovaná v obličkovom tkanive s koncentráciami nad MIC90 bežných patogénnych organizmov močových ciest, 3-12 hodín po podaní jednorazovej dávky 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentrácie cefpodoximu v kostnej dreni a kortikálnom tkanive sú podobné.
Hlavnou cestou eliminácie je oblička, 80% sa vylučuje v nezmenenej forme močom s polčasom približne 2,4 hodiny.
Deti
Štúdie na deťoch ukázali, že maximálna plazmatická koncentrácia sa vyskytuje približne 2-4 hodiny po podaní. Jednorazová dávka 5 mg / kg u detí vo veku 4-12 rokov priniesla maximálnu koncentráciu podobnú ako u dospelých liečených dávkou 200 mg.
U pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali opakované dávky 5 mg / kg každých 12 hodín, sú priemerné plazmatické koncentrácie 2 hodiny po dávke medzi 2,7 mg / l (1 až 6 mesiacov) a 2,0 mg / l ( 7 mesiacov-2 roky).
U pacientov vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov liečených opakovanými dávkami 5 mg / kg každých 12 hodín sú zvyškové plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave medzi 0,2-0,3 mg / l (1 mesiac-2 roky) a 0,1 mg / l ( 2-12 rokov).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Z výskumov chronickej toxicity nevyplývajú žiadne poznatky, ktoré by naznačovali, že u ľudí sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré doteraz neboli známe.
Štúdie in vivo a in vitro navyše neposkytli žiadne náznaky potenciálnej príčiny reprodukčnej toxicity alebo mutagenity. Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Karmelóza vápenatá, chlorid sodný, glutamát sodný, aspartám, oxid železitý, sodná soľ karmelózy, sacharóza, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxypropylcelulóza, sorbitantrioleát, mastenec, koloidný bezvodý oxid kremičitý, banánový práškový aróm (izoamylacetát, izoamylisovalanutyrát, etyl, octan aldehyd, citral, nonylaldehyd, pomarančový olej, rastlinná guma, sorbitol, malto dextran), sorban draselný, monohydrát laktózy.
06.2 Nekompatibilita “-
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
Rekonštituovaný roztok môže byť uchovávaný maximálne 10 dní v chladničke ( + 2 ° C až + 8 ° C).
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Granulát sa musí skladovať pri teplote nepresahujúcej + 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
CEFODOX deti 40 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu - 1 fľaša 50 ml v jantárovom skle so značkou 50 ml + striekačka s deliacou ryhou so značkami od 1 kg do 25 kg hmotnosti
CEFODOX deti 40 mg / 5 ml granule na perorálnu suspenziu - 1 fľaša 100 ml v jantárovom skle so značkou 100 ml + striekačka s deliacou ryhou so značkami od 1 kg do 25 kg hmotnosti
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Príprava suspenzie:
• Odstráňte kapsulu, ktorá chráni granulát pred vlhkosťou, potiahnutím dvoch malých krídel a kapsulu zlikvidujte.
• Príprava improvizovanej suspenzie sa vykonáva pridaním vody až na úroveň označenú drážkou v pohári fľaše (konečný objem suspenzie je 50 alebo 100 ml)
• Pretrepte fľašu, aby bola suspenzia homogénna.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Cefodox deti 40 mg / 5 ml granule na perorálnu suspenziu Fľaša 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox deti 40 mg / 5 ml granule na perorálnu suspenziu 100 ml fľaša A.I.C. n. 028463038
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Cefodoxní deti 40 mg / 5 ml granule na perorálnu suspenziu 50 ml fľaša: 4. marca 1996 / 15/11/2009
Cefodox Children 40 mg / 5 ml granule na perorálnu suspenziu 100 ml fľaša: 4. marca 1996 / 15/11/2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Január 2014
