Účinné látky: gestodén, etinylestradiol
ESTINETTE 75 mikrogramov / 20 mikrogramov obalené tablety
Prečo sa používa Estinette? Načo to je?
Estinette je kombinovaná perorálna antikoncepcia a patrí do skupiny liekov, ktoré sa často nazývajú pilulky. Estinette obsahuje dva typy hormónov: estrogén, etinylestradiol a progestín, gestodén. Tieto hormóny zabraňujú vaječníkom produkovať vajíčka každý mesiac (ovulácia). Tiež zahusťujú tekutinu (hlien) v krčku maternice (krčku maternice) a nadväzujú kontakt. medzi spermiami a vajíčkom ťažšie. Nakoniec zmenia výstelku maternice, aby sťažili usadzovanie oplodneného vajíčka.
Lekársky výskum a rozsiahle skúsenosti ukazujú, že ak je pilulka užívaná správne, je účinnou a reverzibilnou metódou antikoncepcie. Upozorňujeme, že kombinované perorálne kontraceptíva, ako napríklad Estinette, nechránia pred sexuálne prenosnými chorobami (ako je AIDS); iba kondóm môže pomôže vás ochrániť pred týmito chorobami.
VY a pilulka
Ako sa vaše telo pripravuje na tehotenstvo (menštruačný cyklus).
Obvykle môžete otehotnieť (tj počať dieťa) od začiatku menštruácie (to sa zvyčajne stáva počas dospievania), až kým neprestanete mať menštruáciu (tj. Keď prejdete menopauzou). Každý menštruačný cyklus trvá približne 28 dní a približne uprostred tohto cyklu jeden z vaječníkov produkuje vajíčko, ktoré prechádza do jedného z dvoch vajíčkovodov. Tento postup sa nazýva ovulácia.
Vajíčko putuje trubicou do maternice. Pri pohlavnom styku vychádzajú z penisu vášho partnera milióny spermií. Z pošvy tieto spermie prechádzajú maternicou do vajíčkovodov a ak jedna trubica obsahuje vajíčko a spermie dosiahne to, mozes otehotniet. Tento proces sa nazýva „počatie.“ Po oplodnení sa vajíčko usadí v sliznici maternice a do deviatich mesiacov z neho vyrastie dieťa. Pretože vajíčka môžu žiť až dva dni, zatiaľ čo spermie prežijú až päť dní, môžete otehotnieť súložou až päť dní pred ovuláciou a nejaký čas po ovulácii. Ak vajíčko nie je oplodnené spermiou, telo ho na konci menštruačného cyklu vylúči spolu s výstelkou maternice „menštruáciou“.
Ako fungujú prírodné hormóny?
Váš menštruačný cyklus je riadený dvoma pohlavnými hormónmi produkovanými vaječníkmi: estrogénom a progesterónom (progestínom). Hladiny estrogénu stúpajú v prvej polovici menštruačného cyklu a spôsobujú, že maternica produkuje hrubú výstelku pripravenú na nosenie. vajíčko, ak dôjde k počatiu. Progesterón pôsobí neskôr počas menštruačného cyklu a mení výstelku maternice, aby sa pripravil na tehotenstvo.
Ak neotehotnie, bude produkovať menej týchto hormónov a sliznica maternice sa rozpadne. Ako bolo uvedené vyššie, výstelka maternice sa z tela vylučuje s menštruáciou. (Ktorá udržuje plod spojený s maternicou) a kŕmi ho) pokračovať v produkcii progesterónu a estrogénu, aby sa zabránilo vaječníkom vylučovať viac vajíčok. Inými slovami, keď ste tehotná, nebudete môcť ovulovať ani menštruovať.
Ako pilulka funguje?
Kombinované antikoncepčné pilulky, ako napríklad Estinette, obsahujú hormóny podobné tým, ktoré produkuje vaše telo (estrogén a progestín). Tieto hormóny jej pomáhajú neotehotnieť, rovnako ako jej prirodzené hormóny bránia v opätovnom počatí, keď je už tehotná.
Kombinovaná antikoncepčná tabletka vás chráni pred možným tehotenstvom tromi spôsobmi.
- Zo spermií nebude žiadne oplodnené vajíčko.
- Tekutina vo vnútri krčka maternice sa zahusťuje, čo sťažuje prienik spermií.
- Sliznica maternice nie je dostatočne hrubá, aby umožnila vajíčku rásť.
Kontraindikácie Kedy by sa Estinette nemala používať
Neužívajte Estinette
Nepoužívajte Estinette, ak trpíte niektorým z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý môže rozhodnúť, že Estinette pre vás nie je vhodná, a odporučí vám iný spôsob antikoncepcie.
Povedzte to svojmu lekárovi
- ak ste niekedy trpeli poruchou krvného obehu nazývanou trombóza (napríklad: krvné zrazeniny v nohách, pľúcach, srdci, mozgu, očiach alebo iných častiach tela);
- ak ste niekedy mali srdcový záchvat alebo angínu pectoris (silná bolesť na hrudníku) alebo mozgovú príhodu (napríklad náhla slabosť alebo mravčenie iba na jednej strane tela);
- ak máte vy alebo blízky člen rodiny zdravotný stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín (pozri tiež časť „Pilulka a trombóza“);
- ak trpíte cukrovkou s cievnymi poruchami;
- ak máte alebo ste niekedy trpeli poruchou oka v dôsledku ochorenia obehu;
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu);
- ak máte alebo ste niekedy trpeli ochorením pečene;
- ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu pečene;
- ak máte rakovinu prsníka alebo inú rakovinu, napríklad vaječníkov, krčka maternice alebo maternice;
- ak máte neobvyklé krvácanie z pošvy;
- ak máte alebo ste niekedy trpeli migrénami;
- ak ste alergický (precitlivený) na gestodén, etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Estinette;
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Ak vás počas užívania Estinette niektorý z týchto stavov trápi, prestaňte užívať pilulky a ihneď kontaktujte svojho lekára. Medzitým použite inú metódu antikoncepcie, ako je kondóm alebo membrána plus spermicíd.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Estinette
Pravidelné kontroly
Skôr ako začnete užívať Estinette, váš lekár sa vás bude musieť opýtať na vašu anamnézu a položí vám niekoľko otázok o vás a ostatných členoch vašej rodiny. Lekár vám navyše zmeria krvný tlak a vylúči, že ste tehotná. Váš lekár vás tiež môže nechať vyšetriť. Keď začnete užívať Estinette, budete musieť znova chodiť k lekárovi na pravidelné kontroly, čo sa stane, keď navštívite lekára a požiadate ho o ďalšie balenia piluliek.
Počas používania lieku Estinette je vhodné opakovať túto lekársku prehliadku najmenej raz za rok.
Prvá následná návšteva by sa mala vykonať 3 mesiace po predpísaní lieku Estinette. Pri každej ročnej návšteve by kontrola mala zahŕňať postupy, ktoré boli vykonané pri počiatočnej návšteve, ako je popísané vyššie.
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi ...
ak máte počas užívania Estinette niektorý z nasledujúcich stavov. Tiež neužívajte žiadne iné tabletky, kým sa porozprávate so svojim lekárom. Medzitým použite inú metódu antikoncepcie, ako je kondóm alebo membrána plus spermicíd.
Ak trpíte migrénou prvýkrát, alebo ste ňou trpeli v minulosti, ale teraz sú útoky silnejšie alebo častejšie ako predtým.
Ak máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri tiež časť „Pilulka a trombóza“). Medzi tieto príznaky patrí:
- neobvyklá bolesť alebo opuch nôh;
- náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky;
- náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním;
- náhly záchvat kašľa, bez zjavného dôvodu;
- neobvyklá, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy;
- akékoľvek náhle zmeny videnia (ako je strata videnia alebo rozmazané videnie);
- nevýrazné slová alebo akékoľvek iné ťažkosti s rozprávaním;
- závrat (pocit točenia);
- závraty, mdloby alebo kŕče;
- náhla slabosť alebo znecitlivenie iba jednej strany tela;
- ťažkosti s pohybom (nazývané aj poruchy motora), alebo
- silná bolesť brucha (nazývaná aj akútne brucho).
Chirurgický zákrok alebo obdobie hospitalizácie (neschopnosť pohybu ako obvykle). Musíte prestať užívať Estinette najmenej štyri týždne pred rozsiahlou plánovanou operáciou (napríklad „operáciou žalúdka“) alebo v prípade operácie nohy. Tiež musíte prestať užívať Estinette, ak musíte dlhší čas ležať v posteli. (Napríklad po nehoda alebo chirurgický zákrok, alebo ak máte nohu v sadre.) Užívanie pilulky by nemalo pokračovať 2 týždne po úplnej remobilizácii. Váš lekár vám povie, kedy máte začať znova užívať Estinette.
Ak máte podozrenie, že ste tehotná.
Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Estinette ...
ak viete, že máte niektoré z nasledujúcich ochorení.V takom prípade to povedzte svojmu lekárovi, pretože tieto problémy sa môžu zhoršiť, keď užijete pilulku. Ak sa niektorý z týchto stavov zhorší alebo sa vyskytne prvýkrát, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali používať Estinette a odporučil vám iný spôsob antikoncepcie.
Ak máte vy alebo člen vašej rodiny poruchu krvného tuku (lipidy) nazývanú hypertriglyceridémia, pretože môže zvýšiť riziko ochorenia pankreasu nazývaného pankreatitída.
Ak trpíte:
- vysoký krvný tlak (hypertenzia);
- zožltnutie kože (žltačka);
- svrbenie po celom tele;
- žlčové kamene;
- dedičná choroba nazývaná porfýria;
- systémový lupus erythematosus - SLE (zápalové ochorenie, ktoré môže postihnúť rôzne časti tela vrátane kože, kĺbov a vnútorných orgánov);
- porucha krvi nazývaná hemolyticko -uremický syndróm - HUS (pri ktorej krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek);
- pohybová porucha nazývaná Sydenhamova chorea;
- vyrážka nazývaná gestačný herpes;
- dedičná forma hluchoty nazývaná otoskleróza;
- poruchy funkcie pečene;
- cukrovka;
- depresia;
- Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (obe chronické zápalové ochorenia čriev);
- tmavé škvrny na tvári a tele (chloasma), ktoré je možné zmierniť nevystavením sa slnku a nepoužívaním ležadiel alebo slnečných žiaroviek
Pilulka a trombóza
Niektoré štúdie naznačujú mierne vyššie riziko pre ženy, ktoré používajú kombinované pilulky na rôzne poruchy obehu, ako pre ženy, ktoré tieto pilulky neužívajú. Tieto poruchy môžu viesť k trombóze, čo je vzhľad krvnej zrazeniny, ktorá by mohla zablokovať cievu. Zrazenina sa môže vytvoriť v žile (venózna trombóza) alebo v tepne (arteriálna trombóza). Väčšina zrazenín je liečiteľná bez dlhodobého nebezpečenstva, avšak trombóza môže spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo smrť - aj keď sa to stáva vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Niekedy sa v hlbokých žilách nôh vytvoria krvné zrazeniny (hlboká žilová trombóza). Ak sa zrazenina následne oddelí z žíl, v ktorých sa vytvorila, mohla by putovať do pľúcnych tepien, uzavrieť ich a spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa krvné zrazeniny tvoria aj v srdcových cievach (s následkom srdcového infarktu) alebo v mozgu (s následkom cievnej mozgovej príhody). Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa krvné zrazeniny môžu vytvárať v iných častiach tela, napríklad pečeň, črevá, obličky alebo oči.
Krvné zrazeniny sa môžu vytvárať aj u žien, ktoré neužívajú tabletky, a tiež vtedy, ak otehotnejú. Riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u tých, ktoré ich neužívajú, ale stále je nižšie ako riziko počas tehotenstva. Trombóza sa častejšie vyskytuje v prvom roku užívania kombinovaných antikoncepčných tabliet.
Medzi ženami, ktoré užívajú Estinette, ročne pripadá asi 30 až 40 prípadov trombózy na 100 000 žien.
Medzi tehotnými ženami existuje asi 60 prípadov trombózy každý rok na každých 100 000 tehotenstiev. Príznaky tvorby krvných zrazenín sú uvedené v časti "Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ...".
Ak spozorujete možné príznaky trombózy, prestaňte užívať pilulku a ihneď kontaktujte svojho lekára. Medzitým použite inú metódu antikoncepcie, ako je kondóm alebo membrána plus spermicíd.
Nezabudnite tiež, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko trombózy. Tieto faktory zahŕňajú:
- vek (riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody sa zvyšuje s vekom);
- fajčenie (riziko trombózy sa zvyšuje, ak veľa fajčíte, a tiež s postupným starnutím). Ak použijete pilulku, prestaňte fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov;
- choroba, ktorú utrpel blízky rodinný príslušník spôsobená krvnými zrazeninami alebo srdcovým infarktom alebo mozgovou príhodou;
- ak máte veľkú nadváhu (obezitu);
- ak máte poruchu metabolizmu tukov v krvi (lipidy) alebo iné veľmi zriedkavé krvné poruchy;
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu);
- ak máte kardiovalvulárnu poruchu alebo určitú poruchu srdcového rytmu;
- ak ste nedávno mali dieťa (riziko trombózy sa zvyšuje po pôrode);
- ak trpíte diabetes mellitus;
- ak máte systémový lupus erythematosus - SLE (zápalové ochorenie, ktoré môže postihnúť rôzne časti tela vrátane kože, kĺbov a vnútorných orgánov);
- ak máte poruchu krvi nazývanú hemolyticko -uremický syndróm - HUS (pri ktorej krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek);
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (obe chronické zápalové ochorenia čriev);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (stredomorskú anémiu);
- ak prvýkrát trpíte migrénami alebo sa migréna, ktorou ste v minulosti trpeli, zhoršuje alebo sa vyskytuje častejšie ako predtým;
- ak máte veľký chirurgický zákrok, operáciu nôh alebo sa nemôžete normálne pohybovať.
Riziko hlbokej žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo vtedy, keď sa nemôžete voľne pohybovať (napríklad ak máte jednu alebo obe nohy v sadre alebo dlahe). Ak užijete pilulku, riziko môže byť vyššie. Povedzte svojmu lekárovi, že užívate pilulku dlho predtým, ako plánujete hospitalizáciu alebo operáciu. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať pilulku niekoľko týždňov pred alebo po operácii. Ak na to nemáte čas, váš lekár vám môže dať liek na zníženie rizika trombózy. Váš lekár vám tiež povie, kedy začať aby zobrala tabletku, keď naberie sily.
Pilulka a rakovina
Niektoré štúdie zistili možné zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom užívaní pilulky. Toto zvýšené riziko nemusí byť spôsobené tabletkami, ale skôr účinkami sexuálneho správania a inými okolnosťami.
Všetky ženy sú ohrozené rakovinou prsníka, aj keď tabletky neužijú. Táto rakovina zriedkavo postihuje ženy mladšie ako 40 rokov a v trocha väčšej miere sa zistila u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u ich rovesníčok, ktoré tabletky neužívajú. Ak prestanete užívať tabletky, toto riziko sa zníži a 10 rokov po vysadení pilulky je rovnaký výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali pilulku, ako aj u tých, ktoré ich nikdy neužívali. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali tabletku a užili ju v minulosti, je v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka nízky. počas celého života.
V zriedkavých prípadoch má použitie pilulky za následok ochorenie pečene, ako je žltačka a nezhubné nádory pečene. Vo veľmi zriedkavých prípadoch je pilulka spojená s niektorými formami malígnych nádorov pečene (rakovina) u žien, ktoré ju užívajú dlhodobo. nádory pečene môžu spôsobiť život ohrozujúce vnútrobrušné krvácanie (krvácanie do brucha). Ak pocítite bolesť v hornej časti brucha, ktorá sa v krátkom čase nezlepší, povedzte to svojmu lekárovi. Navštívte tiež svojho lekára, ak spozorujete zožltnutie pokožky (žltačka).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Estinette
Užívanie Estinette s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Estinette. Ak budete počas užívania lieku Estinette užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi ( alebo váš zubár, ak vám predpisujú antibiotiká.) Váš lekár (alebo zubár) vám môže povedať, či a ako dlho musíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Lieky, ktoré môžu niekedy ovplyvniť spôsob, akým Estinette účinkuje, sú:
- antibiotiká (ako je ampicilín, tetracyklín a rifampicín);
- lieky na epilepsiu alebo iné ochorenia nervového systému, ako je primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, topiramát, hydantoíny alebo barbituráty (ako je fenobarbitón);
- lieky proti ritonaviru a nevirapínu používané na infekciu HIV);
- griseofulvin (liek predpisovaný na plesňové infekcie (mykóza));
- Lieky na liečbu zápalu (fenylbutazón, dexametazón, felbamát); bylinný liek bežne nazývaný ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny etinylestradiolu v krvi:
- atorvastatín (liek na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)
- Vitamín C.
Počas užívania týchto liekov a ďalších sedem dní potom, ako ich prestanete užívať, možno budete musieť použiť aj alternatívnu metódu antikoncepcie, napríklad kondóm. Váš lekár vám môže odporučiť používať tieto ďalšie opatrenia dlhší čas.
Ak užívate antibiotiká, vždy sa poraďte so svojím lekárom o potrebe mimoriadnych opatrení. Vždy povedzte, že užívate kombinovanú pilulku, ak je vám predpísaný akýkoľvek liek.
Bylinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže ovplyvniť účinok perorálnych kontraceptív a nesmie sa užívať súčasne s týmto liekom. Ak už používate prípravok na báze ľubovníka bodkovaného, prestaňte ho užívať a povedzte to lekára pri ďalšej návšteve.
Estinette môže ovplyvniť účinky iných liekov, ako je cyklosporín a lamotrigín; v týchto prípadoch sa poraďte so svojim lekárom.
Užívanie Estinette s jedlom a nápojmi
Príjem jedla a pitia nemá žiadny vplyv na antikoncepčný účinok pilulky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak máte podozrenie, že ste tehotná, prestaňte užívať Estinette a ihneď kontaktujte svojho lekára. Kým sa porozprávate so svojím lekárom, používajte inú metódu antikoncepcie, ako je kondóm alebo membrána plus spermicíd. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Čas kŕmenia
Pred užitím lieku Estinette sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neužívajte Estinette, ak dojčíte svoje dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinky Estinette na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa neskúmali.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Estinette
Estinette obsahuje laktózu a sacharózu.
Ak podľa vášho lekára máte „neznášanlivosť na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Predtým, ako sa podrobíte krvným testom
Povedzte svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate pilulku, pretože perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Estinette: Dávkovanie
Vždy užívajte Estinette presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
Toto balenie je navrhnuté tak, aby vám pomohlo zapamätať si, že ste si užili tabletky.
Ako začať prvé balenie
Prvú tabletku užijete v prvý deň menštruácie. Toto je prvý deň vašej menštruácie, kedy začína krvácanie.
Ak začnete užívať pilulku medzi 2. a 5. dňom menštruácie, použite počas prvých 7 dní užívania pilulky aj druhú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm. To však platí len pre prvé balenie.
Tabletku môžete užiť kedykoľvek, ale môžete ju užiť každý deň v rovnakom čase. Možno bude jednoduchšie ho užiť pred spaním alebo ráno, keď sa zobudíte.
Užívajte jednu pilulku každý deň, podľa poradia uvedeného na obale, kým sa nedokončí celé balenie 21 tabliet.
Po užití všetkých 21 tabliet zastavte na sedem dní. V niektorých z týchto siedmich dní budete pravdepodobne krvácať.
Nie je potrebné používať žiadne ďalšie antikoncepčné metódy v priebehu 7 dní, keď tabletku neužijete, pokiaľ bolo 21 tabliet užitých správne a bez meškania začnete užívať ďalšie balenie.
Prejdite na ďalšie balenie
Po siedmich dňoch bez užitia akýchkoľvek piluliek začnite užívať ďalšie balenie. Urobte to aj vtedy, ak sa krvácanie ešte nezastavilo. Nové balenie by sa malo začať vždy v ten istý deň v týždni.
Ako prejsť na Estinette z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
Začnite užívať Estinette deň po užití poslednej tablety z aktuálneho balenia (alebo deň po užití poslednej aktívnej tablety, ak súčasné balenie obsahuje aj neaktívne tablety), ale nie viac ako jeden deň po. Normálnom intervale bez užívania tabliet, alebo po období neaktívneho užívania tabliet s predchádzajúcou tabletkou.
Ako prejsť na Estinette z produktu obsahujúceho iba gestagén (pilulky, gestagény, injekcie, implantáty)
Tabletky obsahujúce iba gestagén (POPs) môžete kedykoľvek prestať užívať a nasledujúci deň v rovnaký čas začať užívať Estinette. Avšak pri prechode z injekcie na Estinette začnite užívať Estinette v deň, kedy ste si mali podať nasledujúcu injekciu.Pri prechode z antikoncepčného implantátu na Estinette začnite s Estinette v deň vybratia implantátu. Vo všetkých týchto prípadoch používajte počas prvých 7 dní užívania tabliet aj dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
Ako začať po pôrode alebo po spontánnom alebo chirurgickom potrate
Po pôrode alebo po chirurgickom alebo spontánnom potrate lekár odporučí vhodnosť použitia pilulky.
Estinette môžete začať užívať bezprostredne po potrate alebo chirurgickom potrate, ku ktorému dôjde v prvom trimestri tehotenstva. V takom prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
V prípade pôrodu alebo potratu v druhom trimestri gravidity sa používanie Estinette môže začať o 21-28 dní neskôr. Neodporúča sa užívať kombinovanú tabletu počas dojčenia, pretože môže dôjsť k zníženiu množstva mlieka. Počas prvých 7 dní užívania pilulky používajte inú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak ste mali nechránený pohlavný styk, nezačnite užívať Estinette skôr, ako začne menštruácia, alebo pokiaľ sa nedá vylúčiť tehotenstvo. Ak si nie ste istá užívaním Estinette po pôrode alebo po potrate, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Estinette
Ak užijete viac Estinette, ako máte
Ak užijete viac Estinette, ako máte, je nepravdepodobné, že by vám to ublížilo, napriek tomu sa môžete cítiť nevoľne, budete zvracať alebo budete mať krvácanie z pošvy. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý vám povie, či je potrebné niečo urobiť.
Ak zabudnete užiť Estinette
Ak zabudnete užiť pilulku, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
Ak ste zabudli užiť tabletu 12 hodín alebo menej
Antikoncepčná ochrana by sa nemala znižovať, ak vynechanú tabletu užijete ihneď a potom pokračujete v užívaní ďalších ako obvykle. To môže znamenať užitie dvoch tabliet v ten istý deň.
Ak ste zabudli užiť tabletu viac ako 12 hodín alebo ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu
Ak ste zabudli užiť tabletku dlhšie ako 12 hodín alebo ste vynechali viac ako jednu pilulku, vaša antikoncepčná ochrana môže byť znížená a musíte použiť dodatočnú ochranu. Čím viac tabletiek vynecháte, tým vyššie je riziko narušenia antikoncepčnej ochrany. V takom prípade postupujte podľa pokynov na denné použitie:
Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu v prvom týždni
Užite poslednú vynechanú pilulku hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená užiť 2 tablety dohromady. Potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúcich 7 dní používajte aj bariérovú metódu antikoncepcie, napr. Kondóm. Ak máte ste mali pohlavný styk počas predchádzajúcich 7 dní, mali by ste zvážiť možnosť tehotenstva
Čo robiť, ak zabudnete užiť pilulku počas druhého týždňa
Užite poslednú vynechanú pilulku hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená užiť 2 tablety dohromady. Potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Pokiaľ ste užili tabletky správne počas 7 dní pred vynechaním tablety, neužívajte ich. budete musieť použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia Ak nie, alebo ak ste vynechali viac ako 1 pilulku, používajte iný spôsob antikoncepcie počas 7 dní.
Čo robiť, ak vám počas tretieho týždňa chýba tabletka
Riziko vynechania antikoncepčnej ochrany je vyššie kvôli blížiacemu sa intervalu bez užívania tabliet. Zníženej antikoncepčnej ochrane je však možné zabrániť dodržiavaním jednej z dvoch nižšie uvedených alternatív. Nie je potrebné dodržiavať ďalšie antikoncepčné opatrenia, pokiaľ boli všetky tablety správne užité počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou.
Ak však Estinette nebola užitá správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, postupujte podľa prvej z dvoch alternatív a počas nasledujúcich 7 dní používajte aj bariérovú metódu (napríklad kondóm).
- Užite poslednú vynechanú pilulku hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená užiť 2 tablety dohromady. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúce balenie začnite bezprostredne po užití poslednej pilulky v aktuálnom balení, tj. Nenechávajte žiadny interval medzi Je nepravdepodobné, že by ste krvácali z vysadenia pred dokončením druhého balenia, avšak v dňoch, keď užívate pilulky, si môžete všimnúť niekoľko kvapiek krvi alebo krvácanie.
- Prestaňte užívať pilulky z aktuálneho balenia. Potom by malo pokračovať 7 dní bez užívania tabliet, vrátane tých, v ktorých boli tablety zabudnuté, a potom pokračovať v ďalšom balení.
Ak ste zabudli užiť akékoľvek tabletky a počas prvého normálneho intervalu medzi tabletkami sa nezačalo krvácanie z vysadenia, zvážte možnosť tehotenstva.
Ak ste zabudli užiť tabletu (alebo niekoľko tabliet) a mali ste nechránený pohlavný styk, je možné tehotenstvo. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika na núdzovú antikoncepciu.
Ak prestanete používať Estinette
Ak prestanete užívať Estinette, môžete otehotnieť. Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných metódach antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.
Čo robiť v prípade vracania alebo hnačky
Ak do 3-4 hodín od užitia pilulky zvraciate alebo máte hnačku, účinné látky, ktoré obsahuje, nemusia byť do tela úplne absorbované. V takom prípade postupujte podľa vyššie uvedených rád týkajúcich sa zabudnutých tabliet. V prípade vracania alebo hnačky používajte ďalšie antikoncepčné opatrenia, ako sú kondómy, pri každom pohlavnom styku s bolesťou žalúdka a počas nasledujúcich siedmich dní.
Čo robiť, ak chcete oddialiť alebo posunúť menštruáciu
Ak chcete oddialiť alebo posunúť menštruáciu, požiadajte o radu lekára.
Ak chcete oddialiť menštruáciu
Pokračujte s ďalším balením Estinette po užití poslednej tablety v aktuálnom balení bez prerušenia. Môžete si vziať požadovaný počet tabliet z nasledujúceho balenia, až do konca druhého blistra. Pri použití druhého balenia si môžete všimnúť krvácanie alebo niekoľko kvapiek krvi. Na konci zvyčajného 7-dňového intervalu bez príjmu začnete znova užívať Estinette normálnym spôsobom.
Ak chcete presunúť menštruáciu na iný deň v týždni
Ak sa Estinette užíva správne, menštruácia sa dostaví vždy v ten istý deň v mesiaci. Ak ich chcete presunúť na iný deň v týždni, namiesto dňa, na ktorý ste zvyknutí pri súčasnom užívaní tabliet, môžete skrátiť (ale nikdy predĺžiť) nadchádzajúci interval bez užívania tabliet o požadovaný počet dní. Ak vám napríklad menštruácia začína bežne v piatok a chcete ju dostať v utorok (tj. O tri dni skôr), naštartujte ďalšie balenie Estinette o tri dni skôr. Čím kratší je interval bez tabliet, tým je väčšia pravdepodobnosť krvácania z vysadenia, ako aj krvácania alebo niekoľkých kvapiek krvi počas druhého balenia.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Estinette
Tak ako všetky lieky, aj Estinette môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ženy užívajúce COC hlásili nasledujúce závažné vedľajšie účinky - pozri časť 2 v častiach „Pilulky a trombóza“ a „Pilulka a rakovina“.
- Venózny tromboembolizmus (prítomnosť krvnej zrazeniny v cievach)
- Arteriálne trombotické poruchy (oklúzia "tepny")
- Rakovina krčka maternice (rakovina krčka maternice)
DÔVODY IHNED PRESTAŇTE POUŽÍVAŤ EXTINETTE
Ak počas užívania Estinette trpíte niektorým z nasledujúcich účinkov, prestaňte ho užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Medzitým použite inú nehormonálnu metódu antikoncepcie, napríklad kondóm.
- Migréna nikdy predtým netrpela alebo útoky boli častejšie alebo silnejšie ako migréna, ktorou ste už trpeli
- Nezvyčajne silná bolesť hlavy alebo taká, ktorá sa vyskytuje častejšie ako predtým
- Náhle zmeny videnia alebo problémy so zrakom alebo ťažkosti s rozprávaním
- Nezvyčajná bolesť alebo opuch nôh ostré záchvaty v hrudníku alebo náhla dýchavičnosť; veľmi silná bolesť alebo napätie v hrudníku; pretrvávajúci kašeľ alebo krvavý kašeľ
- Necitlivosť v ruke alebo nohe
- Zožltnutie kože (žltačka)
- Významné zvýšenie krvného tlaku
- Zmena hladín lipidov (tukov) v krvi
- Tehotenstvo
- Prudké zhoršenie chorôb, ktoré sa zhoršili počas predchádzajúceho tehotenstva alebo keď si v minulosti zobrala tabletku
- Silná bolesť brucha.
Tieto vedľajšie účinky boli hlásené ženami užívajúcimi pilulku a môžu sa objaviť v prvých mesiacoch po začatí používania Estinette, aj keď zvyčajne odznievajú, keď si telo na tabletku zvykne. Veľmi časté vedľajšie účinky (viac ako 1 z 10 žien ) sú: nepravidelná menštruácia a bolesť hlavy Časté (u 1 alebo viac žien zo 100, ale u menej ako 10 žien zo 100): depresia, podráždenosť, akné, chýbajúca alebo znížená menštruácia, bolestivá menštruácia, zápal pošvy, zadržiavanie tekutín, zmeny v záujem o sex (zvýšenie alebo zníženie), nervozita, podráždenie očí, poruchy videnia, závraty, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, precitlivené prsia, zmena hmotnosti, vaginálna a migréna.
Menej časté (u 1 alebo viac z 1 000 žien, ale u menej ako 1 z 100 žien) a zriedkavé (u 1 alebo viac z 10 000 žien, ale u menej ako 1 z 1 000 žien): výskyt hnedých škvŕn na tvári a tele (chloazma) , vysoký krvný tlak, rakovina prsníka, rakovina krčka maternice, krvná zrazenina, zvýšené hladiny tukov v krvi, znížené hladiny folátov v krvi, problémy so sluchom (otoskleróza), neznášanlivosť kontaktných šošoviek, pečeň, systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie postihujúce spojivové tkanivo, alergické reakcie (angioedém), zmeny chuti do jedla, intolerancia na cukor (zvýšená hladina cukru v krvi), kŕče v žalúdku, nadmerný rast vlasov (napr. na hrudi, tvári a ramenách), žltačka (zožltnutie kože a belosť oči), podráždenie pokožky, opuch, vypadávanie vlasov.
V prípade veľmi závažných alergických reakcií s veľmi zriedkavými prípadmi žihľavky, bolestivého opuchu pokožky a slizníc (angioedém) a respiračných a obehových symptómov ihneď kontaktujte svojho lekára.
Veľmi zriedkavé (menej ako jedna z 10 000 žien): porfýria (dedičné ochorenie, pri ktorom telo nedokáže správne odbúrať hemoglobín), chorea (motorické ochorenie), poruchy oka (napríklad krvná zrazenina v žilách očí), kŕčové žily žily, zápal podžalúdkovej žľazy, zápal čriev, žlčové kamene, colicystova choroba, multiformný erytém (vyrážka), hemolyticko-uremický syndróm (porucha krvi).
Frekvencia neznáma: zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba), ulcerózna kolitída (zápal črevných stien sprevádzaný tvorbou vredov), dysfunkcia pečene, lézie pečeňových buniek.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte Estinette mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou
Nepoužívajte Estinette po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Estinette obsahuje
Účinné látky sú: 75 mikrogramov gestodénu a 20 mikrogramov etinylestradiolu v jednej obalenej tablete.
Pomocnými látkami sú:
Tableta: edetát vápenatý sodný, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, povidón K-30, kukuričný škrob, monohydrát laktózy
Povlak: chinolínová žltá (E104), povidón K-90, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, mastenec, uhličitan vápenatý (E170), sacharóza
Opis toho, ako Estinette vyzerá a obsah balenia
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné a cukrom obalené tablety, bez potlače.
Balenie:
Blistre: PVC / PVDC / hliník.
Blistrové balenie: PVC / PVDC / hliník v sáčku z PETP / hliníka / PE.
Formáty predaja: 1 x 21 tabliet; 3 x 21 tabliet; 6 x 21 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 75 mikrogramov gestodénu a 20 mikrogramov etinylestradiolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Bledožlté, okrúhle, bikonvexné, cukrom obalené tablety bez potlače.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Perorálna antikoncepcia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Ako užívať Estinette
Tablety sa majú užívať v poradí uvedenom na obale, každý deň a približne v rovnaký čas. Užívate jednu tabletu každý deň, 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína po 7-dňovom období bez užívania tabliet. A počas ktorého dochádza ku krvácaniu z vysadenia.Krvácanie zvyčajne začína 2. alebo 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť skôr, ako sa začne užívať ďalšie balenie.
Ako začať užívať Estinette
Ak ste posledný mesiac neužívali hormonálnu antikoncepciu
Žena má užiť prvú tabletu v 1. deň normálneho cyklu (t.j. prvý deň menštruácie). Tablety je možné začať užívať aj medzi 2. a 5. dňom menštruácie, avšak počas prvého cyklu sa odporúča používať počas prvých 7 dní užívania tabliet dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
Ak ste predtým užívali inú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu [COCJ
Žena by mala začať užívať Estinette deň po „užití“ poslednej tablety s aktívnym hormónom z predchádzajúceho balenia, ale v žiadnom prípade nie neskôr ako deň po zvyčajnom intervale medzi neaktívnymi tabletami alebo po období užívania tabliet s placebom s predchádzajúca perorálna antikoncepcia.
Ak ste predtým užívali antikoncepciu obsahujúcu len gestagén (pilulky, gestagén, pilulky)
Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z piluliek obsahujúcich iba gestagén [POP] na Estinette. Prvá tableta sa má užiť deň po užití tablety z balenia POP piluliek. V prípade prechodu z implantátu na Estinette by ste mali začať užívať Estinette v ten istý deň, ako bol implantát vybratý. V prípade, že prechádzate z injekcií na Estinette, musíte začať užívať Estinette v deň, keď sa podala nová injekcia. V každom prípade sa odporúča používať počas prvých 7 dní užívania tabliet dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
Po spontánnom alebo umelom potrate v prvom trimestri
Žena môže ihneď začať užívať tablety. V tomto prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo po spontánnom alebo umelom potrate v druhom trimestri
Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Odporúča sa začať užívať tablety medzi 21. a 28. dňom po pôrode, v prípade žien, ktoré nedojčia, alebo po potrate alebo po pôrode v druhom trimestri. Ak ho začnete užívať neskôr, odporúča sa použiť dodatočnú bariéru. antikoncepčná metóda počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak však žena už mala pohlavný styk, vylúčte tehotenstvo skôr, ako začnete užívať tablety; alternatívne budete musieť počkať do prvého menštruačného cyklu.
Ak zabudnete užiť tablety
Ak žena zabudne užiť tabletu menej ako 12 hodín, účinnosť antikoncepcie sa nezníži. Žena má užiť tabletu hneď, ako si spomenie, a potom pokračovať v užívaní ostatných tabliet vo zvyčajnom čase.
Ak oneskorenie presiahne 12 hodín, antikoncepčná účinnosť môže byť narušená. Ak užijete vynechanú tabletu, môže byť užitočné spoľahnúť sa na tieto dve pravidlá.
1. Neodkladajte užívanie tabliet o viac ako 7 dní.
2. Na adekvátne potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-vaječník je potrebné užívať tablety nepretržite 7 dní.
Na základe vyššie uvedeného je možné urobiť nasledujúce praktické odporúčanie:
1. týždeň
Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to znamená, že musí užiť 2 tablety súčasne. Potom bude musieť pokračovať v užívaní tabliet každý deň vo zvyčajnom čase. Žena bude musieť počas nasledujúcich 7 dní používať ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Ak žena mala pohlavný styk počas predchádzajúcich 7 dní, nemožno vylúčiť tehotenstvo. Čím viac tabliet zabudnete a čím viac sa priblížite k svojmu mesačnému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko tehotenstva.
2. týždeň
Žena bude musieť užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď
to znamená, že musíte užiť 2 tablety súčasne. Potom bude musieť pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase každý deň. Za predpokladu, že žena užila tablety správne počas 7 dní pred vynechanou tabletou, nebude sa musieť uchýliť k ďalším antikoncepčným opatreniam. Ak nie, alebo ak žena zabudla užiť viac ako 1 tabletu, odporúča sa dodatočne používať antikoncepciu po dobu 7 dní.
3. týždeň
Riziko zníženej bezpečnosti sa blíži, keď sa blíži interval bez užívania tabliet. Zníženú antikoncepčnú ochranu je však možné upraviť úpravou príjmu tabliet. Inými slovami, ak sa budete držať jednej z nasledujúcich dvoch alternatív, nebudete musieť používať ďalšie antikoncepčné opatrenia, pokiaľ ste užili všetky tablety správne do 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. Ak nie, poraďte ženu s prvou z dvoch alternatív. Tiež odporučte súčasné používanie inej antikoncepčnej metódy počas 7 dní.
1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to znamená, že musí užiť 2 tablety súčasne. Potom by mala pokračovať v užívaní tabliet každý deň vo zvyčajnom čase. Žena má začať užívať ďalšie balenie tabliet bezprostredne po užití poslednej tablety v aktuálnom balení, tj. Bez toho, aby medzi jednotlivými baleniami zostala medzera. Žena pravdepodobne nedostane menštruáciu, kým sa nevyužije celé druhé balenie. Môžete si však všimnúť špinenie alebo krvácanie z vysadenia v dni, keď užívate tablety.
2. Žene môže byť tiež odporučené, aby vysadila tablety z aktuálneho balenia. V takom prípade ju požiadajte, aby dodržala interval až 7 dní bez tabliet vrátane dní, kedy ich zabudla užiť, a potom pokračujte v užívaní tabliet. ďalšie balenie.
Ak žena zabudla užiť tablety a v prvom normálnom intervale bez tabliet nemá menštruáciu, zvážte možnosť tehotenstva.
Rady v prípade vracania / hnačky
Ak žena zvracia do 3 až 4 hodín od užitia tablety, tableta sa nemusí celkom vstrebať do tela. V takom prípade postupujte podľa vyššie uvedených opatrení pri vynechaní tabliet. Hnačka môže tiež znížiť. Účinnosť, čím sa zabráni úplnej absorpcii. antikoncepcie. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý príjem tabliet, bude musieť užiť požadované tablety z iného balenia.
Ako predvídať alebo oddialiť menštruáciu.
Iba vo výnimočných prípadoch je možné oddialiť menštruáciu nižšie popísaným spôsobom.
Na oddialenie menštruácie bude žena musieť pokračovať v užívaní lieku Estinette prechodom z jedného balenia na druhé bez intervalu bez užívania tabliet. Môžete však oddialiť menštruáciu podľa potreby, kým sa nedokončí druhé balenie, najneskôr však do. počas tohto obdobia môže mať žena špinenie alebo krvácanie z vysadenia. V užívaní Estinette sa má pravidelne pokračovať na konci zvyčajného 7-dňového intervalu bez dávkovania.
Aby žena posunula svoju menštruáciu na iný deň, ako sa pri súčasných tabletách očakáva, môže jej byť odporučené, aby si skrátila nadchádzajúci interval bez užívania tabliet podľa vlastného uváženia. Čím je tento interval kratší, tým je vyššie riziko, že nedostanete menštruáciu. Ale medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie počas užívania tabliet v nasledujúcom balení (k tomu dochádza aj vtedy, keď je menštruácia oneskorená).
04.3 Kontraindikácie
Nepoužívajte kombinovanú perorálnu antikoncepciu [COC] v prítomnosti nasledujúcich stavov. Ak sa ktorákoľvek z týchto porúch prvýkrát prejaví počas užívania CHC, okamžite ju prestaňte užívať:
- Súčasný alebo predchádzajúci žilový tromboembolizmus (hlboká žilová trombóza, embólia
pľúcne), s rizikovými faktormi alebo bez nich (pozri časť 4.4)
- Súčasný alebo predchádzajúci arteriálny tromboembolizmus, najmä infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna porucha (pozri časť 4.4)
- Významné alebo viacnásobné rizikové faktory venóznej alebo arteriálnej trombózy (pozri časť 4.4)
- príznaky Predchádzajúce prodromálne symptómy trombózy (napr. prechodná mozgová ischémia, angina pectoris)
- Kardiovaskulárne poruchy, t.j. srdcové choroby, valvulopatia, arytmické poruchy
- Ťažká hypertenzia
- Cukrovka komplikovaná mikro- alebo makro-angiopatiou
- Očná porucha cievneho pôvodu
- Známa alebo suspektná rakovina prsníka
- Známe alebo suspektné malígne novotvary zahŕňajúce endometrium alebo iné estrogén-dependentné neoplastické poruchy
- Nedávne alebo závažné problémy s pečeňou, ak nie sú pečeňové testy v norme
- Benígne alebo malígne novotvary pečene, súčasné alebo predchádzajúce
- Nediagnostikované vaginálne krvácanie
- Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi
- Známe alebo predpokladané tehotenstvo (pozri časť 4.6)
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Hodnotenie a fyzické vyšetrenie pred užitím perorálnych kontraceptív
Pred začatím alebo obnovením liečby COC získajte úplnú osobnú a rodinnú anamnézu a vylúčte existujúce tehotenstvo. Zmerajte krvný tlak a vykonajte fyzické vyšetrenie, ak je to klinicky indikované, na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3). a upozornenia (pozri časť „Upozornenia“ v tejto časti). Požiadajte ženu, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľov a dodržala uvedené rady. Frekvenciu a povahu ďalších pravidelných kontrol založte na riadku zavedenej praxe a prispôsobte ho jednotlivcovi. pacient.
Varovania
Generál
Informujte ženy, že COC nechránia pred HIV (AIDS) alebo sexuálne prenosnými infekciami (STI).
Fajčenie cigariet zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárnych účinkov pri užívaní COC. Toto riziko sa zvyšuje s vekom a počtom fajčených cigariet, najmä u žien starších ako 35 rokov. Dôrazne odporučte všetkým ženám, ktoré užívajú COC, aby sa zdržali fajčenia. V prípade fajčiarov starších ako 35 rokov zvážte iné metódy antikoncepcie.
Za prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie uvedených rizikových faktorov zvážte výhody používania COC voči možným rizikám v každom jednotlivom prípade. Pred začatím užívania perorálnej antikoncepcie prediskutujte situáciu so ženou. V prípade zhoršenia symptómov, alebo ak dôjde k niektorej z vyššie uvedených porúch alebo rizikových faktorov, odporučte žene, aby kontaktovala lekára, ktorý rozhodne, či je vhodné COC prestať užívať.
Poruchy obehu
Užívanie akýchkoľvek COC zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú tento typ antikoncepcie.Riziko prebytku VTE vrcholí v prvom roku užívania COC. Toto zvýšené riziko je nižšie ako riziko VTE súvisiace s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje na 60 zo 100 000 tehotenstiev. VTE je smrteľná v 1-2% prípadov.
Početné epidemiologické štúdie poukazujú na zvýšené riziko VTE u pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol, najmä v dávkach 30 mikrogramov, plus progestín, ako je gestagén, v porovnaní s pacientkami, ktoré užívajú kombinované kontraceptíva obsahujúce menej ako 50 mikrogramov etinylestradiolu a levonorgestrelu progestin.
Pre COC obsahujúce 30 µg etinylestradiolu plus dezogesrel alebo gestodén je vypočítané celkové relatívne riziko 1,5 až 2,0 pre VTE v porovnaní s COC obsahujúcimi menej ako 50 µg etinylestradiolu plus levonorgestrel. Približná frekvencia VTE pri kombinácii kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a etinylestradiol menej ako 50 mcg je asi 20 prípadov na 100 000 žien / rok užívania. V prípade Estinette je táto frekvencia asi 30-40 prípadov na 100 000 žien. / rokov užívania, tj. nárast o 10-20 prípadov na 100 000 žien / rok užívania. Vplyv relatívneho rizika na počet ďalších prípadov sa dotkne maxima u pacientok užívajúcich COC prvýkrát, v prvom roku alebo keď riziko VTE dosiahne maximum pre akýkoľvek typ kombinovanej antikoncepčnej pilulky.
U žien užívajúcich perorálne kontraceptíva, napr. Pečeňové, mezenterické, renálne alebo sietnicové žily a tepny, boli hlásené veľmi zriedkavé prípady trombózy postihujúcej iné cievy. Neexistuje zhoda vo vzťahu medzi týmito prípadmi a používaním COC.
Riziko venóznej tromboembólie sa zvyšuje s:
- Postupujúci vek.
- Pozitívna rodinná anamnéza (napr. Venózny tromboembolizmus u súrodencov alebo rodičov, v relatívne ranom veku). V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu by mala byť žena pred rozhodnutím, či používať alebo používať perorálnu antikoncepciu, odoslaná k odbornému lekárovi.
- Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg / m2).
- Predĺžená nehybnosť, veľký chirurgický zákrok, chirurgický zákrok dolných končatín alebo veľká trauma. V týchto prípadoch je vhodné ukončiť užívanie perorálnej antikoncepcie (v prípade plánovaných intervencií najmenej 4 týždne pred dátumom intervencie) a nepokračovať v jej podávaní skôr ako 2 týždne po úplnej chôdzi.
- Neexistuje jednotný názor na možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri nástupe venóznej tromboembólie.
Užívanie COC je vo všeobecnosti spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu (MI) alebo cievnej mozgovej príhody. Toto riziko je výrazne ovplyvnené prítomnosťou ďalších rizikových faktorov (ako je fajčenie, hypertenzia, vek) (pozri tiež nižšie). Tieto udalosti sú zriedkavé.
Riziko arteriálnych tromboembolických príhod sa zvyšuje s:
- Postupujúci vek
- Fajčenie tabaku (čím viac fajčíte a čím je vek starší, tým vyššie je riziko, najmä u žien nad 35 rokov)
- Dyslipoproteinémia
- obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg / m2)
- Hypertenzia
- Valvulopatia
- Fibrilácia predsiení
- Pozitívna rodinná anamnéza (napr. Arteriálna tromboembólia u súrodencov alebo u rodičov, v relatívne ranom veku) .V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu by mala byť žena pred rozhodnutím, či používať alebo používať perorálnu antikoncepciu, odoslaná k špecialistovi.
Príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu zahŕňať:
- bolesť a / alebo opuch iba jednej dolnej končatiny
- náhla silná bolesť v hrudníku, s ožiarením ľavej ruky alebo bez nej
- náhla dýchavičnosť
- náhly nástup kašľa
- akékoľvek neobvyklé, silné a dlhotrvajúce bolesti hlavy
- náhla čiastočná alebo úplná strata videnia
- diplopia
- nevýrazná artikulácia slov alebo afázia
- závraty
- kolaps s fokálnymi záchvatmi alebo bez nich
- veľmi výrazná slabosť alebo necitlivosť náhle postihujúca jednu stranu alebo obe strany tela
- motorické poruchy
- "akútne" brucho.
Zvážte zvýšené riziko venóznej tromboembólie v šestonedelí.
Medzi ďalšie choroby súvisiace s obehovými poruchami patrí: diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Tvárou v tvár zvýšeniu frekvencie alebo závažnosti migrény počas užívania perorálnych kontraceptív (možno prodromu cerebrovaskulárnych porúch), je potrebné zvážiť, či okamžite prerušiť používanie perorálnej antikoncepcie.
Biochemické faktory naznačujúce dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze zahŕňajú: rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC), mutáciu faktora V Leiden, hyperhomocysteinémiu, nedostatok antitrombínu-III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulant) a dyslipoproteinémia.
Pri zvažovaní pomeru rizika a prínosu by mal lekár vziať do úvahy, že správnou liečbou poruchy je možné znížiť riziko súvisiace s trombózou a že riziko vzniku trombózy počas tehotenstva prevyšuje riziko súvisiace s používaním COC.
Nádory:
Rakovina krčka maternice
Niektoré epidemiologické štúdie uvádzajú zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien užívajúcich COC v dlhodobom horizonte, zatiaľ však nie je dostatočne objasnené, do akej miery môžu byť tieto nálezy ovplyvnené účinkami sexuálneho správania a inými faktormi, ako je vírus papilómu. (HPV).
Rakovina prsníka
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukazuje, že ženy užívajúce COC majú mierne zvýšené relatívne riziko rakoviny prsníka (RR = 1,24). Toto zvýšené riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po vysadení COC. Pretože rakovina prsníka sa zriedkavo vyskytuje u žien mladších ako 40 rokov, nárast diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti užívajú COC alebo ktoré ich užívali predtým, je nízky v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka u žien. “Span celého života.
Tieto štúdie nepreukázali žiadny príčinný vzťah. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika možno pripísať skoršej diagnostike rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickým účinkom COC alebo kombinácii oboch.
Rakovina pečene
U žien užívajúcich COC boli hlásené benígne a malígne novotvary pečene. V ojedinelých prípadoch tieto neoplazmy viedli k potenciálne smrteľnému intraabdominálnemu krvácaniu. Zvážte možnosť hepatálnej neoplázie ako diferenciálnej diagnózy v prítomnosti silných bolestí hornej časti brucha, v prípade hepatomegálie alebo v prítomnosti známok vnútrobrušného krvácania u žien užívajúcich COC.
Iné typy chorôb
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tejto poruchy môžu mať zvýšené riziko pankreatitídy, ak užívajú CHC.
V prípade akútneho alebo chronického poškodenia funkcie pečene prerušte používanie Estinette, kým sa funkčné testy normalizujú. U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť nedostatočný metabolizmus steroidných hormónov.
Starostlivo sledujte ženy s hyperlipidémiou, ktoré sa rozhodnú užívať COC.
Aj keď boli u mnohých žien užívajúcich CHC hlásené malé zvýšenia krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Ak počas užívania COC dôjde k pretrvávajúcej hypertenzii, prerušte ich liečbu a liečte hypertenzný stav.V prípade potreby bude možné pokračovať v užívaní COC, akonáhle sa pomocou antihypertenzívnej liečby dosiahnu normotenzné hodnoty.
boli hlásené nasledujúce poruchy alebo ich zhoršenie, ako počas gravidity, tak aj pri užívaní COC, aj keď neexistuje žiadny definitívny dôkaz príčinnej súvislosti: žltačka a / alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolytický uremický syndróm, Sydehamova chorea, gestačný herpes, strata sluchu v dôsledku otosklerózy.
COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu.Preto pozorne sledujte diabetičky počas užívania COC.
Estinette obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy a malabsorpcie glukózy a galaktózy, ako aj pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, by nemali užívať tento liek.
Crohnova choroba a ulcerózna kolitída sú spojené s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Chloazma sa môže vyskytnúť, najmä u žien s chloazmou v anamnéze počas tehotenstva. Ženy predisponované k chloasme by sa mali počas užívania COC vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Pri užívaní COC boli hlásené prípady retinálnej trombózy. Prerušte ich príjem v prítomnosti nevysvetliteľnej čiastočnej alebo úplnej straty zraku, nástupu proptózy alebo diplopie, papiloedému alebo vaskulárnych lézií postihujúcich sietnicu.
Ak sa počas užívania COC vyskytne ťažká depresia, požiadajte ženy, aby prestali užívať a používa inú metódu antikoncepcie, pričom rozhodnite, či príznaky môžu byť spôsobené užívaním COC. Dôsledne sledujte ženy s krátkymi epizódami veľkej depresie a prestaňte používať COC v prípade relapsujúce depresívne symptómy.
Neužívajte bylinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný) počas užívania Estinette, vzhľadom na riziko znížených plazmatických koncentrácií a zhoršených klinických účinkov na Estinette (pozri časť 4.5).
Zhoršenie účinnosti
Účinnosť perorálnych kontraceptív môže byť znížená, ak sa zabudne na tablety alebo ak dôjde k vracaniu (pozri časť 4.2) alebo súbežnému užívaniu iných liekov (pozri časť 4.5).
Zníženie kontroly cyklu
Nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) je možné pri akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcii, najmä v prvých mesiacoch používania. Preto je vhodné vyhodnotiť akékoľvek nepravidelné krvácanie až po adaptačnom období približne 3 cyklov.
V prípade pretrvávajúceho nepravidelného krvácania môže byť potrebné zvážiť použitie COC s vyšším obsahom hormónov. Ak dôjde k nepravidelnému krvácaniu po predchádzajúcich pravidelných cykloch, zvážte možnosť nehormonálnych príčin a vykonajte primerané diagnostické opatrenia na vylúčenie malígnych novotvarov. alebo tehotenstvo.
V intervale bez užívania tabliet sa príležitostne nevyskytne krvácanie z vysadenia. Ak však boli tablety užité podľa pokynov v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Vyskytla sa podľa pokynov pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia, alebo ak dôjde k vynechaniu dvoch po sebe nasledujúcich krvácaní z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC vylúčte možnosť tehotenstva.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Liekové interakcie vedúce k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov môžu mať za následok krvácanie z vysadenia a zlyhanie antikoncepcie. Tieto interakcie boli preukázané v prípade hydantoínov, barbiturátov, primidónu, karbamazepínu a rifampicínu. K ďalším látkam, u ktorých existuje podozrenie, že znižujú účinnosť COC, patrí oxykarbazepín, topiramát, griseofulvín, felbamát a ritonavir. Mechanizmus tejto interakcie je zrejme založený na vlastnostiach týchto liekov indukujúcich hepatoenzýmy. K maximálnej indukcii enzýmov dochádza vo všeobecnosti len 2-3 týždne po dávkovanie, ale potom môže pokračovať najmenej 4 týždne po prerušení liečby.
Zlyhanie antikoncepcie bolo hlásené aj pri antibiotikách, ako je ampicilín a tetracyklíny, aj keď tento mechanizmus účinku je ešte potrebné objasniť.
V prípade žien, ktoré sú na krátkodobej terapii jednou z vyššie uvedených skupín alebo individuálnymi liekmi, bude nevyhnutné dočasne použiť bariérovú metódu súčasne s antikoncepčnými tabletkami, t. J. Počas obdobia užívania lieku plus antikoncepcie a počas 7 rokov. dní po ukončení podávania lieku. Ženy užívajúce rifampicín by mali používať bariérovú metódu v spojení s antikoncepciou počas užívania rifampicínu a tiež 28 dní po jeho ukončení. Ak príjem alebo súbežný liek prekročí počet tabliet v antikoncepčnom balení, začnite s ďalším balením piluliek bez toho, aby ste dodržali obvyklý interval bez príjmu.
V prípade žien, ktoré užívajú lieky dlhodobo indukujúce hepatoenzým, odporučte používanie iných antikoncepčných opatrení.
Pacienti užívajúci Estinette by nemali súčasne používať homeopatické výrobky / prípravky obsahujúce Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný), pretože existuje riziko straty antikoncepčnej účinnosti.Boli hlásené prípady krvácania z vysadenia a nechceného tehotenstva.
Hypericum perforatum(Ľubovník bodkovaný) zvyšuje počet liekov metabolizujúcich enzýmy v dôsledku indukcie enzýmov. Tento indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 1-2 týždne po ukončení liečby Hypericum.
Účinky COC na iné lieky: Perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom iných liekov, čo má vplyv na plazmatické a tkanivové koncentrácie (napr. Cyklosporín, lamotrigín).
Laboratórna analýza
Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek; hladiny plazmatických (transportných) bielkovín, ako je globulín viažuci kortikosteroidy a frakcie lipidov / lipoproteínov, parametre metabolizmus uhľohydrátov a koagulácia a fibrinolýza Obvykle zmeny nepresahujú normálne laboratórne referenčné hodnoty.
04.6 Gravidita a laktácia
Estinette nie je indikovaná počas tehotenstva. Ak otehotniete počas užívania Estinette, okamžite ukončite liečbu.
Údaje o gravidite vystavenej gestodénu nie sú dostatočné na vyvodenie záverov o nepriaznivých účinkoch gestodénu na graviditu a zdravie plodu alebo novorodenca. Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne relevantné epidemiologické údaje.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Väčšina doposiaľ vykonaných epidemiologických štúdií nepreukázala zvýšené riziko vrodených chýb v dôsledku príjmu COC pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky po neúmyselnom užití COC na začiatku gravidity. Hormonálne pôsobenie účinných látok, nepriaznivý účinok účinných látok na embryo vývoj plodu nemožno úplne vylúčiť.
Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť dojčenie, pretože môže znížiť objem a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa používanie antikoncepčných steroidov vo všeobecnosti neodporúča, kým dieťa nie je úplne odstavené. Malé množstvo antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môže vylučovať do materského mlieka, ale neexistujú žiadne náznaky škodlivých účinkov na zdravie dieťaťa. dieťa. Neužívajte Estinette počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Estinette nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (ADR) (> 1/10) sú nepravidelné krvácanie, nevoľnosť, priberanie na váhe, citlivosť prsníkov a bolesť hlavy. Tieto reakcie vznikajú prevažne na začiatku terapie a majú prechodný charakter.
Závažné nežiaduce udalosti uvedené nižšie u žien užívajúcich CHC - pozri časti 4.3 a 4.4.
• Venózny tromboembolizmus, tj trombóza postihujúca hlboké žily dolných končatín alebo panvy a pľúcna embólia
• Arteriálne tromboembolické poruchy
• Rakovina krčka maternice
• Nádory pečene
• Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma
U žien užívajúcich COC je frekvencia diagnostiky rakoviny prsníka mierne zvýšená. Pretože tieto rakoviny sú u žien mladších ako 40 rokov zriedkavé, nadbytočný počet je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Príčinný vzťah s COC nie je známy. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.
04,9 Predávkovanie
Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné alebo nebezpečné účinky. Príznaky možné pri predávkovaní sú: nevoľnosť, vracanie a vaginálne krvácanie. Antidotum neexistuje a ďalšia liečba musí byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormonálna antikoncepcia na systémové použitie ATC kód: G03 AA 10
Antikoncepčný účinok antikoncepčných piluliek je založený na interakcii medzi rôznymi faktormi, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v cervikálnom sekréte. Okrem ochrany pred otehotnením majú perorálne kontraceptíva množstvo prospešných vlastností, ktoré sú v porovnaní s negatívnymi aspektmi užitočné vedieť aj pri rozhodovaní o tom, akú metódu antikoncepcie použiť. Antikoncepčné pilulky regulujú menštruačný cyklus, ktorý je často menej bolestivý, a znižujú intenzitu toku. Tento posledný atribút môže prispieť k menšiemu nedostatku železa. Tiež sa ukázalo, že užívanie vysokých dávok antikoncepčných piluliek (50 mcg etinylestradiolu) znižuje riziko fibrocystických novotvarov prsníka, ovariálnych cýst, adnexitídy, mimomaternicového tehotenstva a novotvarov endometria a vaječníkov. Zatiaľ sa nepodarilo potvrdiť, či tieto výhody môžu byť sa dajú získať aj s nízkymi dávkami antikoncepčných piluliek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Gestodén
Absorpcia
Orálna absorpcia gestodénu prebieha rýchlo a úplne. Po jednorazovej dávke sa maximálna sérová koncentrácia 4 ng / ml dosiahne približne do jednej hodiny. Biologická dostupnosť je približne 99%.
Distribúcia
Gestodén sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Len 1-2% z celkového objemu v sére predstavujú voľné steroidy, zatiaľ čo 50-70% sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie SHBG spôsobené etinylestradiolom ovplyvňuje distribúciu sérových bielkovín, čo má za následok zvýšenie väzby na SHBG. frakcia a pokles frakcie viazanej na sérový albumín Zjavný distribučný objem gestodénu je 0,7 l / kg.
Metabolizmus
Gestodén je úplne metabolizovaný obvyklými mechanizmami metabolizmu steroidov. Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je 0,8 ml / min / kg. Neexistujú žiadne interakcie so súbežným príjmom gestodénu a etinylestradiolu.
Vylúčenie
Hladina gestodénu v sére sa znižuje podľa 2 rôznych rýchlostí, pričom druhá je charakterizovaná „polčasom 12-15 hodín. Gestodén nie je vylučovaný. Jeho metabolity sa vylučujú močom v pomere 6: 4. ... a v žlči.
Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.
Ustálený stav
Farmakokinetické vlastnosti gestodénu sú ovplyvnené hladinami SHBG prítomnými v sére, ktoré sa s príjmom etinylestradiolu strojnásobia. Pri dennom príjme je sérová hladina gestodénu približne štvornásobkom hodnoty pre príjem jednorazovej dávky a dosahuje ustálený stav v druhej polovici liečebného cyklu.
Etinylestradiol
Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna sérová koncentrácia, tj. Približne 80 pg / ml, sa dosiahne do 1-2 hodín. Úplná biologická dostupnosť, možná s presystémovou konjugáciou a metabolizmom prvého prechodu, je asi 60%.
Distribúcia
Etinylestradiol sa prevažne nešpecificky viaže na albumín (približne 98,5) a vedie k zvýšeným koncentráciám SHBG v sére. Zdanlivý distribučný objem je približne 5 l / kg.
Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii tak v sliznici tenkého čreva, ako aj v pečeni. Jeho metabolizmus prebieha väčšinou aromatickou hydroxyláciou, ale dochádza k tvorbe rôznych typov hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sa nachádzajú ako voľné metabolity a ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Metabolický klírens je približne 5 ml / min / kg.
Vylúčenie
Hladina etinylestradiolu v sére sa znižuje podľa 2 rôznych rýchlostí, pričom druhá je charakterizovaná „polčasom 24 hodín.“ Etinylestradiol sa nevylučuje. Jeho metabolity sa však vylučujú v pomere 4: 6 močom a žlčou. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.
Ustálený stav
Rovnovážny stav sa dosiahne po 3-4 dňoch, pričom sérové hladiny etinylestradiolu sú o 30-40% vyššie ako jednotlivá dávka.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Na posúdenie rizika u ľudí boli vykonané laboratórne štúdie toxicity na zvieratách pre účinné látky etinylestradiol a gestodén, používané jednotlivo alebo v kombinácii. Štúdie systémovej tolerancie odhalili absenciu akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré by podľa opakovaného predpokladu mohli pre muža znamenať neočakávané riziká .
Dlhodobejšie štúdie toxicity po opakovanom podávaní na účely skúmania rizika karcinogénnej aktivity neodhalili žiadne relevantné riziko pre ľudí.Je však potrebné poznamenať, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.
Štúdie embryotoxicity a teratogénneho potenciálu etinylestradiolu a vyhodnotenie účinkov kombinácie na plodnosť liečených dospelých zvierat, na vývoj plodu, laktáciu a reprodukčnú schopnosť neodhalili žiadne riziko. nežiaducich účinkov pre „muža s použitím prípravku podľa odporúčania.
Vzdelávanie in vitro A in vivo nenaznačujú riziko mutagenity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety:
Edetát sodný a vápenatý
Stearan horečnatý
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Povidone K-30
Kukuričný škrob
Monohydrát laktózy
Povlak:
Chinolínová žltá (E 104)
Povidón K-90
Oxid titaničitý (E171)
Macrogol 6000
Mastenec
Uhličitan vápenatý (E170)
Sacharóza
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre: PVC / PVDC / hliník.
Blistrové balenia: PVC / PVDC / hliník v PETP / AL / PE vrecku.
Formáty predaja: 1 x 21 tabliet; 3 x 21 tabliet; 6 x 21 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
25/04/2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2010
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY
Tento kontrolný zoznam použite spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku pri akýchkoľvek konzultáciách o kombinovaných hormonálnych antikoncepciách (COC).
• tromboembolizmus (napr. trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda) predstavuje dôležité riziko spojené s používaním COC.
• Riziko tromboembólie pri CHC je vyššie:
- Počas prvý rok d "zamestnanie;
- keď odíde obnoviť používanie po prestávke príjmu 4 alebo viac týždňov.
• COC obsahujúce etinylestradiol v kombinácii s levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón majú nižšie riziko spôsobiť žilovú tromboembóliu (VTE).
• Riziko pre ženu závisí aj od jej východiskového rizika tromboembólie. Rozhodnutie používať COC musí preto brať do úvahy kontraindikácie a individuálne rizikové faktory, najmä tie, ktoré sa týkajú tromboembolizmu - pozri nižšie uvedené rámčeky a príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
• Rozhodnutie použiť ktorúkoľvek CHC než jednu s najnižším rizikom venóznej tromboembólie (VTE) by sa malo urobiť až po pohovore so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie:
- riziko tromboembolizmus spojený s jeho COC;
- účinok akýkoľvek rizikový faktor vlastné jeho riziku trombózy;
- ktorým je potrebné venovať osobitnú pozornosť príznaky a symptómy na trombózu.
Nezabudnite, že rizikové faktory ženy sa môžu v priebehu času líšiť. Preto je dôležité používať tento kontrolný zoznam pri každej konzultácii.
→ V týchto prípadoch by bolo lepšie zvážiť, či používať alebo neužívať nehormonálnu antikoncepciu, kým sa riziko nevráti do normálu..
→ V takýchto situáciách by mal váš pacient venovať zvláštnu pozornosť zachyteniu akýchkoľvek prejavov a symptómov tromboembolizmu.
Dôrazne povzbudzujte ženy, aby si prečítali príbalový leták, ktorý je súčasťou každého balenia COC, vrátane symptómov trombózy, na ktoré by si mali starostlivo dávať pozor.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Všetky kombinované kontraceptíva zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny. Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) je malé., ale zrazeniny môžu predstavovať vážny stav a vo veľmi zriedkavých prípadoch dokonca smrteľné.
Je veľmi dôležité, aby ste rozoznali, kedy vám môže hroziť vyššie riziko vzniku krvnej zrazeniny, na aké príznaky a príznaky si dajte pozor a aké opatrenia musíte urobiť.
V ktorých situáciách je riziko krvnej zrazeniny vyššie?
- počas prvého roka užívania COC (vrátane obnovenia užívania po intervale 4 a viac týždňov)
- ak máte nadváhu
- ak máte viac ako 35 rokov
- ak máte člena rodiny, ktorý mal krvnú zrazeninu v relatívne mladom veku (t.j. mladších ako 50 rokov)
- ak ste v posledných týždňoch porodili
Seba fajčí a vo veku nad 35 rokov sa dôrazne odporúča prestať fajčiť alebo používať nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
• Silná bolesť alebo opuch jednej z nôh ktoré môže sprevádzať ochabnutosť, teplo alebo zmeny farby pokožky, ako je vzhľad bledosti, začervenania alebo modrastej farby. Mohol mať hlbokú žilovú trombózu.
• Náhle a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo nástup rýchleho dýchania; silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním; náhly kašeľ bez zjavnej príčiny (ktorý môže produkovať krv). Mohla by to byť vážna komplikácia hlbokej žilovej trombózy nazývanej pľúcna embólia. K tomu dochádza, ak krvná zrazenina migruje z nohy do pľúc.
• Bolesť v hrudníku, často ostrá, ale ktorá sa niekedy vyskytuje ako je nevoľnosť, pocit tlaku, hmotnosť, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, paže s pocitom plnosti spojeným s poruchou trávenia alebo dusením, potením, nevoľnosťou, vracaním alebo závratmi. Mohlo by ísť o infarkt.
• Necitlivosť alebo pocit slabosti v oblasti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením; „náhla zmätenosť, náhla strata videnia alebo rozmazané videnie; bolesť hlavy / migréna intenzívna a horšia ako obvykle. Môže to byť mŕtvica.
Dávajte si pozor na príznaky krvnej zrazeniny, najmä ak:
• práve absolvoval operáciu
• ste dlhodobo imobilizovaný (napríklad kvôli úrazu alebo chorobe alebo kvôli tomu, že ste mali nohu v sadre)
• prešiel dlhú cestu (viac ako 4 hodiny)
Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo chirurgovi, že užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ak:
• ste mali alebo sa chystáte na operáciu
• Existuje situácia, keď sa vás zdravotnícky pracovník opýta, aké lieky užívate
Ak chcete získať ďalšie informácie, prečítajte si pozorne písomnú informáciu pre používateľov priloženú k lieku a ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akékoľvek nežiaduce účinky súvisiace s používaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.