Účinné látky: železo (síran železnatý), kyselina askorbová
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Prečo sa používa Ferro Grad C? Načo to je?
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA:
Anemický liek.
INDIKÁCIE:
Na bojovú liečbu anémie s nedostatkom železa. Pri anémii v dôsledku akútnej alebo chronickej straty krvi, nedostatočného príjmu alebo absorpcie železa, zvýšených požiadaviek na železo (rast, tehotenstvo). Pri anémii v dôsledku infekčných chorôb.
Kontraindikácie Keď sa Ferro Grad C nemá používať
Precitlivenosť na zložky už je známa. Hemochromatóza. Hemosideróza. Hemolytická anémia.
FERRO-GRAD C je kontraindikovaný v prítomnosti črevných divertikulov alebo v prítomnosti iných črevných prekážok. Železo je kontraindikované u pacientov, ktorí opakovane dostávajú krvné transfúzie.
Orálne prípravky železa sú kontraindikované v spojení s parenterálnou liečbou železom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferro Grad C
Rovnako ako ostatné perorálne prípravky železa, Ferro-Grad C by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, aby sa zabránilo náhodnej otrave železom.
Čierne sfarbenie stolice môže interferovať s laboratórnymi testami používanými na detekciu krvi v stolici.
Test guajakovej živice príležitostne ukázal falošne pozitívne výsledky na krv.
Vyhnite sa užívaniu perorálnych prípravkov železa 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.
Vyhnite sa súbežnému perorálnemu príjmu prípravkov na báze železa alebo 2 hodiny po užití chinolónov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Iron Grad C
Rovnako ako všetky prípravky na báze železa, Ferro-Grad C tiež inhibuje absorpciu tetracyklínov z gastrointestinálneho traktu a tetracyklíny inhibujú absorpciu železa.
Ak sa majú použiť obe terapie, tetracyklíny sa majú podať 2 hodiny pred alebo 3 hodiny po užití prípravku obsahujúceho železo.
Železo môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu penicilamínov. Ak sa majú použiť obe terapie, penicilamíny sa majú podávať najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití prípravku obsahujúceho železo.
Chloramfenikol môže oddialiť reakciu na liečbu železom. Súbežné podávanie antacíd a perorálnych prípravkov železa môže znížiť absorpciu železa.
Súbežné podávanie perorálnych prípravkov železa môže interferovať s absorpciou niektorých perorálnych chinolónov, ako je ciprofloxacín, norfloxacín a ofloxacín, ako dôsledok zníženej koncentrácie chinolónov v sére a moči. Môže tiež znížiť absorpciu metyldopy. A u subjektov s primárna hypotyreóza, tyroxín.
Kyselina askorbová môže zvýšiť absorpciu železa z gastrointestinálneho traktu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Používanie prípravkov železa odporúča medzinárodná literatúra počas gravidity a laktácie. V literatúre nie je uvedený žiadny vplyv na pozornosť a schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje Tento liek obsahuje E124, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Iron Grad C: Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 1 tabletu denne prehltnúť bez žuvania, na prázdny žalúdok alebo pred hlavným jedlom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Iron Grad C
Príznaky silnej toxicity môžu byť oneskorené, pretože železo je vo forme s riadeným uvoľňovaním. Pri akútnej intoxikácii železom môže dôjsť k zvýšeniu kapilárnej permeability, plazmatickej hypovolémii, zvýšenému srdcovému výdaju a náhlemu kardiovaskulárnemu kolapsu. V prípade predávkovania je potrebné vynaložiť úsilie na urýchlenie eliminácie prehltnutých tabliet Gradumetu.
Čo najskôr sa má podať emetikum a v prípade potreby výplach žalúdka.
Ihneď po zvracaní je potrebné podať silnú dávku fyziologického roztoku, aby sa urýchlil prechod liečiva do črevného traktu.
Následne je možné zvážiť rádiologické vyšetrenie na zistenie polohy a počtu tabliet Gradumet, ktoré zostali v gastrointestinálnom trakte.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Iron Grad C
Pravdepodobnosť žalúdočnej intolerancie na železo v nosiči Gradumet s riadeným uvoľňovaním je nízka. Ak k tomu dôjde, tabletu je možné užiť po jedle. Okrem toho boli s nízkym výskytom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti: bola hlásená hnačka, zápcha, nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo nepohodlie, čierna farba stolice a v niektorých ojedinelých prípadoch alergické reakcie od vyrážky po „anafylaxiu“. Kyselina askorbová je všeobecne dobre znášaná; je indikované, že veľké množstvo kyseliny askorbovej spôsobuje hnačku a iné črevné poruchy a súviselo tiež s tvorbou obličkových kameňov.
Expirácia a retencia
SKLADOVANIE:
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
EXPIRÁCIA:
Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Tento dátum sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
POZOR:
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
ZLOŽENIE:
Každá tableta obsahuje: Účinné látky: sušený síran železnatý 329,7 mg (čo zodpovedá 105 mg Fe + 2); Granulovaná kyselina askorbová 90% (zodpovedá 500 mg kyseliny askorbovej) 555,56 mg. Pomocné látky: jadro: metylakrylát-metylmetakrylát, magnéziumstearát, povidón, polyetylénglykol 8000, mikrokryštalická celulóza; Obal: etylcelulóza, mastenec, polyetylénglykol 400, hydroxypropylmetylcelulóza, E-124, oxid titaničitý, polyetylénglykol 8000.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH:
Blistrové balenia s 30 tabletami s predĺženým uvoľňovaním (Gradumet).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ŽEHLIČKA C
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Aktívne zásady
Sušený síran železnatý (rovná sa 105 mg
elementárne železo) 329,7 mg
Granulovaná kyselina askorbová 90% (čo zodpovedá 500 mg
kyselina askorbová) 555,56 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Na bojovú liečbu anémie s nedostatkom železa. Pri anémii v dôsledku akútnej alebo chronickej straty krvi, nedostatočného príjmu alebo absorpcie železa, zvýšených požiadaviek na železo (rast, tehotenstvo). Pri anémii v dôsledku infekčných chorôb.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 1 tabletu denne prehltnúť bez žuvania, na prázdny žalúdok alebo pred hlavným jedlom.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky už je známa. Hemochromatóza. Hemosideróza. Hemolytická anémia.
Ferro-Grad C je kontraindikovaný v prítomnosti črevných divertikulov alebo v prítomnosti akejkoľvek inej črevnej obštrukcie.
Železo je kontraindikované u pacientov, ktorí opakovane dostávajú krvné transfúzie.
Orálne prípravky železa sú kontraindikované v spojení s parenterálnou liečbou železom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako ostatné perorálne prípravky železa, Ferro-Grad C by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, aby sa zabránilo náhodnej otrave železom.
Čierne sfarbenie stolice môže interferovať s laboratórnymi testami používanými na detekciu krvi v stolici.
Test guajakovej živice príležitostne ukázal falošne pozitívne výsledky na krv.
Vyhnite sa užívaniu perorálnych prípravkov železa 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.
Vyhnite sa súbežnému perorálnemu príjmu prípravkov na báze železa alebo 2 hodiny po užití chinolónov.
Ferro-Grad C obsahuje E124, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Rovnako ako všetky prípravky železa, Iron-Grad C tiež inhibuje absorpciu tetracyklínov z gastrointestinálneho traktu a tetracyklíny inhibujú absorpciu železa. Ak sa majú použiť obe terapie, tetracyklíny sa musia podať 2 hodiny pred alebo 3 hodiny po užití prípravku na báze železa.
Železo môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu penicylamínov. Ak sa majú použiť obe terapie, penicylamíny sa majú podávať najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití prípravku obsahujúceho železo.
Chloramfenikol môže oddialiť reakciu na liečbu železom.
Súbežné podávanie antacíd a perorálnych prípravkov železa môže znížiť absorpciu železa.
Súbežné podávanie prípravkov železa môže interferovať s absorpciou niektorých perorálnych chinolónov, ako je ciprofloxacín, norfloxacín a ofloxacín, ako dôsledok zníženej koncentrácie chinolónov v sére a moči.
Okrem toho sa môže znížiť absorpcia metyldopy a tyroxínu u osôb s primárnou hypotyreózou.
Kyselina askorbová môže zvýšiť absorpciu železa z gastrointestinálneho traktu.
04.6 Gravidita a laktácia
Používanie prípravkov železa odporúča medzinárodná literatúra počas gravidity a laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V literatúre nie je uvedený žiadny účinok na pozornosť a schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pravdepodobnosť žalúdočnej intolerancie na železo v nosiči Gradumet s riadeným uvoľňovaním je nízka. Ak k tomu dôjde, tabletu je možné užiť po jedle. S nízkym výskytom boli pozorované aj nasledujúce nežiaduce udalosti: hnačka, zápcha, nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo nepohodlie, čierna farba stolice a v niektorých ojedinelých prípadoch boli hlásené alergické reakcie od vyrážky po anafylaxiu. "Kyselina askorbová je všeobecne dobre znášaný; je indikované, že veľké množstvo kyseliny askorbovej spôsobuje hnačku a iné črevné poruchy a súviselo tiež s tvorbou obličkových kameňov.
04,9 Predávkovanie
Príznaky silnej toxicity môžu byť oneskorené, pretože železo je vo forme s riadeným uvoľňovaním. Pri akútnej intoxikácii železom môže dôjsť k zvýšeniu kapilárnej permeability, plazmatickej hypovolémii, zvýšenému srdcovému výdaju a náhlemu kardiovaskulárnemu kolapsu. V prípade predávkovania je potrebné pokúsiť sa urýchliť elimináciu požitých tabliet Gradumetu. Čo najskôr sa podá emetikum, po ktorom nasleduje, pokiaľ je to vhodné, výplach žalúdka. Ihneď po zvracaní je potrebné podať silnú dávku fyziologického roztoku podávané za účelom urýchlenia prechodu liečiva do črevného traktu.
Následne je možné zvážiť rádiologické vyšetrenie na zistenie polohy a počtu tabliet Gradumet, ktoré zostali v gastrointestinálnom trakte.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
K absorpcii železa dochádza v žalúdku a v prvej časti dvanástnika a je nepriamo úmerná stupňu nasýtenia bojových zásob tela. Na účely absorpcie je nevyhnutné, aby bolo železo prítomné ako dvojmocné železo. Dnes máme tendenciu vysvetľovať reguláciu absorpcie elementárneho železa vo vzťahu k nasýteniu plazmatického transferínu, a teda v priamom vzťahu k nasýteniu ložísk železa.
Železo nad rámec potrieb hemoglobínu, myoglobínu a ďalších bunkových funkcií je uložené ako feritín a hemosiderín, najmä v parenchymálnych bunkách pečene a sleziny.
Priemerná denná exkrécia železa za normálnych fyziologických podmienok je 0,5-1 mg. U žien menštruačný cyklus zahŕňa ďalšie vylučovanie asi 0,3-1,0 mg denne.
Perorálna dávka 1 g elementárneho železa sa považuje za toxickú a vyžaduje si primeranú liečbu.
Kyselina askorbová sa ľahko vstrebáva z črevného traktu a je široko distribuovaná po celom tele; v rôznych tkanivách je koncentrácia takmer paralelná s metabolickou aktivitou samotného tkaniva. Existuje renálny prah pre vitamín C: obličkami sa vylučuje vo veľkých množstvách iba vtedy, ak plazmatická hladina kyseliny askorbovej prekročí tento prah, ktorý sa pohybuje okolo 1,4 mg%.
Redukčná aktivita vitamínu C je daná jeho schopnosťou transformovať sa na kyselinu dehydroaskorbovú, čím sa predchádza tvorbe zle vstrebateľnej železitej soli. V skutočnosti je zvýšenie absorpcie síranu železnatého o viac ako 30% vyššie, ak sa podáva s vitamínom C Nakoniec, zdá sa, že vitamín C je schopný urýchliť tvorbu hemoglobínu katalyzovaním enzymatického začlenenia železa do hemu.
Ferro-Grad je prípravok Abbott, ktorý umožňuje „účinnú orálnu bojovú terapiu, ktorá šetrí pacientovi problémy, ktoré niekedy charakterizujú orálne podanie železa.
Jedna tableta Ferro-Grad C obsahuje 329,7 mg sušeného síranu železnatého (čo zodpovedá 105 mg elementárneho železa) a 500 mg kyseliny askorbovej (vo forme askorbátu sodného).
Spojenie vysokých dávok vitamínu C so síranom železnatým umožňuje zvýšenie absorpcie železa vďaka redukčnej sile kyseliny askorbovej.
Tableta Gradumet sa skladá z poréznej a inertnej živicovej matrice impregnovanej soľou železa a vrstvou vitamínu C.
Čas uvoľnenia týchto dvoch liečiv je kontrolovaný.
Vitamín C sa uvoľňuje v žalúdku, zatiaľ čo väčšina železa sa uvoľňuje pri prechode tablety dvanástnikom a horným tenkým črevom.
Živicová matrica, vyprázdnená od svojho obsahu, sa neabsorbuje a vylučuje sa stolicou.
Akútna toxicita: potkan Kmeň Wistar na perorálne podanie LD50 mg 1119 (981-1275)
pre Fe SO4
LD50 mg> 5 000 / kg pre kyselinu askorbovú.
Toxicita pri dlhodobom podávaní.
Potkan: Os 326 mg počas 20 dní.
Síran železnatý je obsiahnutý v intersticiálnych priestoroch matrice a uvoľňuje sa asi po "hodine" od požitia tablety jednoduchým osmolárnym mechanizmom. Železitý ión potom sleduje metabolický osud spoločný pre diétne železo.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro: metylakrylát-metylmetakrylát, stearát horečnatý, povidón, polyetylénglykol 8000, mikrokryštalická celulóza; Obal: etylcelulóza, mastenec, polyetylénglykol 400, hydroxypropylmetylcelulóza, E-124, oxid titaničitý, polyetylénglykol 8000.
06.2 Nekompatibilita
Rovnako ako všetky výrobky na báze železa, aj FERRO-GRAD C je nekompatibilný s penicylamínmi z dôvodu rizika zvýšenej ich toxicity.
06.3 Obdobie platnosti
Stabilita produktu je 36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blister s 30 tabletami
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
022657023 "105 mg + 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním" 30 tabliet
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Ferro-Grad C 10/10/1973
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2009
