Účinné látky: Ulipristal acetát
30 mg tableta EllaOne
Indikácie Prečo sa používa Ellaone? Načo to je?
ellaOne je núdzová antikoncepcia
ellaOne je antikoncepcia, ktorá má zabrániť tehotenstvu po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy. Napr.
- ak ste mali nechránený sex;
- ak sa vám alebo partnerovi kondóm zlomil alebo skĺzol, alebo ste ho zabudli použiť;
- ak ste neužili antikoncepciu podľa pokynov.
EllaOne musíte užiť čo najskôr po pohlavnom styku, v každom prípade však maximálne do 5 dní (120 hodín).
Spermia môže v tele prežiť až 5 dní
ellaOne je vhodný pre každú ženu v plodnom veku, vrátane teenagerov.
Použitie ellaOne je možné kedykoľvek počas menštruačného cyklu.
ellaOne nefunguje, ak ste už tehotná.
V prípade oneskorenia menštruácie existuje možnosť tehotenstva. Ak máte oneskorenú menštruáciu alebo máte tehotenské príznaky (ťažké prsia, ranná nevoľnosť), pred užitím lieku ellaOne sa poraďte s lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Ak máte po užití lieku ellaOne nechránený sex, liek nezabráni otehotneniu.
Nechránený styk v ktoromkoľvek bode vášho cyklu môže spôsobiť tehotenstvo.
ellaOne sa nemá používať ako bežná antikoncepcia
Ak nepoužívate pravidelný spôsob antikoncepcie, porozprávajte sa s lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom, aby ste si vybrali ten, ktorý je pre vás vhodný.
Ako funguje ellaOne
ellaOne obsahuje látku ulipristal acetát, ktorá účinkuje tak, že upravuje aktivitu prirodzeného hormónu progesterónu, ktorý je potrebný na to, aby mohla nastať ovulácia. Výsledkom je, že ellaOne účinkuje tak, že spomaľuje ovuláciu. Núdzová antikoncepcia nie je účinná vo všetkých prípadoch. Zo 100 žien, ktoré užívajú ellaOne, asi 2 otehotnejú.
ellaOne je antikoncepcia používaná na zabránenie tehotenstva. Ak ste už tehotná, ellaOne neukončí existujúce tehotenstvo.
Núdzová antikoncepcia nechráni pred sexuálne prenosnými infekciami.
Ochranu pred sexuálne prenosnými infekciami zaručuje iba používanie kondómov. EllaOne neposkytuje ochranu pred infekciou HIV alebo inými pohlavne prenosnými chorobami (napríklad chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitída B a syfilis). Ak vás to znepokojuje, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka.
Na konci tejto písomnej informácie nájdete ďalšie informácie o antikoncepcii.
Kontraindikácie Kedy by sa Ellaone nemal používať
Neužívajte ellaOne
- Ak ste alergický na ulipristal acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ellaone
Predtým, ako začnete užívať ellaOne, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka
- ak sa vám oneskorí menštruácia alebo máte tehotenské príznaky (ťažké prsia, ranná nevoľnosť), pretože už môžete byť tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);
- ak trpíte ťažkou astmou;
- ak máte závažné ochorenie pečene.
U všetkých žien by sa mala núdzová antikoncepcia užívať čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku. Podľa niektorých údajov môže byť ellaOne menej účinný pri zvyšovaní telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI), ale tieto údaje sú obmedzené a nepresvedčivé. EllaOne sa preto odporúča všetkým ženám bez ohľadu na hmotnosť alebo BMI.
Ak máte obavy, že máte problémy s používaním núdzovej antikoncepcie, obráťte sa na lekára.
Ak otehotniete napriek tomu, že užívate ellaOne, je dôležité, aby ste navštívili svojho lekára. Ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Ellaone
Iná antikoncepcia a ellaOne
Používanie lieku ellaOne môže dočasne znížiť účinnosť bežných hormonálnych kontraceptív, ako sú pilulky a náplasti. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, pokračujte v jej pravidelnom užívaní po užití ellaOne, ale kondóm používajte vždy, keď máte súlož, až do ďalšej menštruácie.
Nepoužívajte ellaOne spolu s inou núdzovou antikoncepčnou tabletkou obsahujúcou levonorgestrel. Kombinácia týchto dvoch liekov môže znížiť účinnosť lieku ellaOne.
Iné lieky a ellaOne
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárnikovi, lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
To je obzvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov, pretože môžu znížiť účinnosť lieku ellaOne:
- Fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín (používané na liečbu epilepsie)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapín (používané na liečbu infekcie HIV)
- Rifampicín, rifabutín (používané na liečbu tuberkulózy)
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo bylinné lieky, ktoré ho obsahujú (používajú sa na liečbu depresie alebo úzkosti).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Ak sa vám menštruácia oneskorí, povedzte to svojmu lekárovi, lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi alebo urobte tehotenský test, aby ste sa ubezpečili, že už nie ste tehotná (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
ellaOne je antikoncepcia používaná na zabránenie tehotenstva. Ak je už tehotná, existujúce tehotenstvo nepreruší.
Ak otehotniete napriek tomu, že užívate ellaOne, neexistuje žiadny dôkaz, že by ellaOne nepriaznivo ovplyvňoval vaše tehotenstvo. Je však dôležité, aby ste navštívili svojho lekára. Ako pri každom tehotenstve, lekár sa môže rozhodnúť, že skontroluje, či tehotenstvo neprebieha mimo maternice (mimomaternicové). Táto kontrola je obzvlášť dôležitá v prípade silných bolestí brucha (bolesti žalúdka) alebo krvácania, alebo ak ste v minulosti mali už mali mimomaternicové tehotenstvo, podstúpili operáciu vajíčkovodov alebo majú „dlhotrvajúcu (chronickú)“ infekciu pohlavných orgánov.
Ak otehotniete napriek tomu, že užívate ellaOne, požiadajte svojho lekára, aby vám zapísal podrobnosti o tehotenstve do oficiálneho registra. Tieto informácie môžete nahlásiť aj priamo na www.hra-pregnancy-registry.com. Vaše údaje zostanú anonymné-nikto sa to nedozvie informácie sú o vás Zdieľanie vašich informácií môže pomôcť ďalším ženám v budúcnosti porozumieť bezpečnosti alebo rizikám lieku ellaOne počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Ak užívate ellaOne počas dojčenia, nedojčite jeden týždeň po užití ellaOne. V tomto období sa odporúča mlieko odsať, aby sa stimulovala a zachovala jeho produkcia, ale vyhodiť ho. Účinky dojčenia v týždni nasledujúcom po lieku ellaOne nie sú známe.
Plodnosť
ellaOne nebude mať nepriaznivý vplyv na vašu následnú plodnosť. Ak máte po užití lieku ellaOne nechránený sex, liek nezabráni otehotneniu. Preto je dôležité používať kondóm až do ďalšej menštruácie. Ak chcete začať alebo pokračovať v používaní pravidelnej metódy antikoncepcie po použití lieku ellaOne, môžete, ale musíte tiež používať kondóm do ďalšej menštruácie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektoré ženy po užití lieku ellaOne hlásia závraty, ospalosť, rozmazané videnie a / alebo stratu koncentrácie (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
ellaOne obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník povedal, že neznášate niektoré cukry, povedzte to, prosím, svojmu lekárnikovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ellaone: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik, lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárnikom alebo lekárom.
Ako užívať tabletu ellaOne
- Užite jednu tabletu ústami čo najskôr a v každom prípade najneskôr 5 dní (120 hodín) po nechránenom sexe alebo zlyhaní antikoncepcie. Nečakajte s užitím tablety.
- Použitie ellaOne je možné kedykoľvek počas menštruačného cyklu.
- ellaOne sa môže užívať kedykoľvek počas dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Ak po užití lieku ellaOne zvraciate
Ak zvraciate (vraciate) do 3 hodín od užitia tablety, vezmite si ďalšiu čo najskôr.
Ak máte ďalší sexuálny vzťah po užití ellaOne
Ak máte po užití lieku ellaOne nechránený sex, liek nezabráni otehotneniu. Po užití lieku ellaOne a do nasledujúcej menštruácie by ste pri každom pohlavnom styku mali používať kondóm.
Ak sa vám ďalšia menštruácia oneskorí po užití lieku ellaOne
Po užití lieku ellaOne je normálne, že nasledujúca menštruácia sa oneskorí o niekoľko dní. Ak však nemáte menštruáciu po viac ako 7 dňoch alebo ak je krvácanie neobvykle slabé alebo neobvykle silné alebo ak sa u vás prejavia príznaky ako bolesť brucha (brucha), bolesť prsníkov, vracanie alebo nevoľnosť, môžete byť tehotná. Hneď si musí urobiť tehotenský test. Ak otehotniete, je dôležité, aby ste navštívili svojho lekára (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ellaone
Ak užijete viac ellaOne, ako máte
Pri užívaní vyšších dávok tohto lieku, ako sa odporúča, neboli hlásené žiadne škodlivé účinky. Požiadajte však o radu svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ellaone
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré príznaky, ako napríklad bolesť prsníkov a brucha (bolesť brucha), vracanie a malátnosť (nauzea), sú tiež možnými znakmi tehotenstva. Ak vynecháte menštruáciu a po užití lieku ellaOne sa u vás prejavia tieto príznaky, musíte si urobiť tehotenský test (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Časté vedľajšie účinky (čo môže postihnúť až 1 z 10 ľudí))
- nevoľnosť, bolesť brucha (bolesť brucha) alebo diskomfort, vracanie
- bolestivá menštruácia, bolesť panvy, bolesť prsníkov
- bolesť hlavy, závraty, zmeny nálady
- bolesti svalov, chrbta, únava
Menej časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- hnačka, pálenie záhy, plynatosť, sucho v ústach
- neobvyklé alebo nepravidelné vaginálne krvácanie, silné / dlhotrvajúce menštruácie, PMS, vaginálne podráždenie alebo výtok, znížené alebo zvýšené libido
- návaly horúčavy
- zmeny chuti do jedla, emočné poruchy, úzkosť, agitácia, problémy so zaspávaním, ospalosť, migréna, poruchy videnia
- vplyv
- akné, kožné lézie, svrbenie
- horúčka, zimnica, malátnosť
Zriedkavé vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- bolesť alebo svrbenie genitálií, bolesť počas súlože, prasknutá ovariálna cysta, neobvykle nízka menštruácia
- strata koncentrácie, závraty, chvenie, dezorientácia, mdloby
- abnormálny očný pocit, sčervenanie očí, citlivosť na svetlo
- sucho v krku, poruchy chuti
- žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit smädu
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú vyhadzovať do odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo ellaOne obsahuje
- Účinnou zložkou je ulipristal acetát.Jedna tableta obsahuje 30 miligramov ulipristal acetátu.
- Ďalšie zložky sú laktóza, povidón K30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Opis toho, ako vyzerá ellaOne a obsah balenia
ellaOne je biela alebo sivobiela zaoblená okrúhla tableta s kódom „? ll?“ vyrazené na oboch stranách.
ellaOne je dostupný v kartónovej škatuli obsahujúcej blister s 1 tabletou.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETA ELLAONE 30 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 30 mg ulipristalacetátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablet.
Biela až sivobiela okrúhla tableta s kódom „ona“. vyrazené na oboch stranách.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Núdzová antikoncepcia sa má užiť do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní inej antikoncepčnej metódy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečba pozostáva z jednej tablety, ktorá sa má užiť ústami čo najskôr a v každom prípade najneskôr 120 hodín (5 dní) z nechráneného pohlavného styku alebo zlyhania inej antikoncepčnej metódy.
ellaOne môžete užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu.
Ak do 3 hodín od užitia lieku ellaOne dôjde k vracaniu, je potrebné užiť druhú tabletu.
V prípade oneskorenej menštruácie alebo za prítomnosti symptómov tehotenstva je potrebné pred podaním lieku ellaOne vylúčiť existenciu tehotenstva.
Špeciálne populácie
Zlyhanie obličiek
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pečeňová insuficiencia
Pretože chýbajú konkrétne štúdie, nie je možné urobiť alternatívne odporúčania týkajúce sa dávky lieku ellaOne.
Ťažká hepatálna insuficiencia
Pretože neexistujú špecifické štúdie, používanie ellaOne sa neodporúča.
Pediatrická populácia
Neexistuje žiadna indikácia pre špecifické použitie lieku ellaOne u predpubertálnych detí v indikácii núdzovej antikoncepcie.
Tínedžeri: ellaOne je vhodná pre každú ženu v plodnom veku, vrátane tínedžerov. V porovnaní s dospelými ženami vo veku najmenej 18 rokov neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
ellaOne je určený len na príležitostné použitie. ellaOne by nikdy nemal nahradiť používanie pravidelnej metódy antikoncepcie. V každom prípade treba ženám odporučiť používať pravidelnú metódu antikoncepcie.
ellaOne nie je určený na použitie v tehotenstve a nesmú ho užívať tehotné alebo podozrivé ženy. ellaOne však neukončuje existujúce tehotenstvo (pozri časť 4.6).
ellaOne nebráni tehotenstvu vo všetkých prípadoch.
Ak máte oneskorenie nástupu ďalšej menštruácie o viac ako 7 dní, ak je očakávané menštruačné krvácanie abnormálne alebo ak existujú príznaky, ktoré naznačujú tehotenstvo, alebo ak máte pochybnosti, je potrebné vykonať tehotenský test. Ako pri každom tehotenstve, musí sa zvážiť možnosť mimomaternicového tehotenstva. Je dôležité vedieť, že prítomnosť maternicového krvácania nevylučuje možnosť mimomaternicového tehotenstva. Ženy, ktoré otehotnejú po užití ellaOne, by mali kontaktovať svojho lekára (pozri časť 4.2).
ellaOne inhibuje alebo spomaľuje ovuláciu (pozri časť 5.1). Ak už k ovulácii došlo, ellaOne už nie je účinná. Pretože nie je možné predpovedať načasovanie ovulácie, ellaOne sa má užiť čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti lieku ellaOne užívaného viac ako 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku.
Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že ellaOne môže byť menej účinný so zvyšovaním telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI) (pozri časť 5.1). U všetkých žien by sa mala núdzová antikoncepcia užívať čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku bez ohľadu na telesnú hmotnosť alebo BMI.
Po užití lieku ellaOne môže menštruácia nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakávalo. Asi u 7% žien sa menštruácia vyskytla o viac ako 7 dní skôr, ako sa očakávalo. U 18% žien 5% žien pocítilo oneskorenie viac ako 7 dní, pričom u 4% pacientov oneskorenie presiahlo 20 dní.
Užívanie ulipristalacetátu súbežne s núdzovou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Antikoncepcia po užití lieku ellaOne
ellaOne je núdzová antikoncepcia, ktorá znižuje riziko tehotenstva po nechránenom pohlavnom styku, ale neposkytuje antikoncepčnú ochranu pri nasledujúcom súloži, takže po použití núdzovej antikoncepcie je potrebné poradiť ženám, aby používali bariérovú metódu spoľahlivú až do ďalšej menštruácie.
Napriek tomu, že pokračovanie v užívaní pravidelnej hormonálnej antikoncepcie nie je počas užívania lieku ellaOne kontraindikované, môže to znížiť jeho antikoncepčný účinok (pozri časť 4.5). Ak teda pacientka chce začať alebo pokračovať v užívaní lieku ellaOne. Hormonálna antikoncepcia to môže urobiť po užití ellaOne, ženám však treba odporučiť používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie až do začiatku ďalšej menštruácie.
Špecifické populácie
Súbežné používanie lieku ellaOne s liekmi indukujúcimi CYP3A4 sa neodporúča kvôli ich interakcii (napr. Rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, efavirenz, fosfenytoín, nevirapín, oxkarbazepín, primidón, rifabutín, ľubovník bodkovaný /Hypericum perforatuma dlhodobé používanie ritonaviru).
Použitie ellaOne u žien s ťažkou astmou liečených perorálnymi glukokortikoidmi sa neodporúča.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Potenciál iných liekov interferovať s ulipristal acetátom
Ulipristal acetát je metabolizovaný CYP3A4 in vitro.
- Induktory CYP3A4
Podľa výsledkov in vivoPodanie ulipristal acetátu so silným induktorom CYP3A4, ako je rifampicín, významne znižuje Cmax a AUC ulipristal acetátu najmenej o 90% a znižuje polčas polčasu ulipristal acetátu 2,2-násobne, pričom zodpovedajúce zníženie expozície ulipristalacetátu je približne 10 krát. Súbežné používanie ellaOne s induktormi CYP3A4 (napr. Rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, efavirenz, fosfenytoín, nevirapín, oxkarbazepín, primidón, rifabutín, ľubovník bodkovaný /Hypericum perforatum) preto znižuje plazmatické koncentrácie ulipristal acetátu s následným možným znížením účinnosti ellaOne, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
- Inhibítory CYP3A4
Výsledky in vivo preukázali, že súbežné podávanie ulipristalacetátu so silným inhibítorom a stredne silným inhibítorom CYP3A4 zvyšuje Cmax a AUC ulipristalacetátu maximálne na 2, respektíve 5,9-násobne. Účinky inhibítorov CYP3A4 pravdepodobne nebudú mať klinické dôsledky.
Inhibítor CYP3A4 ritonavir môže mať tiež indukčný účinok na CYP3A4, ak sa používa dlhší čas. V takýchto prípadoch môže ritonavir znížiť plazmatické koncentrácie ulipristal acetátu. Súbežné používanie týchto liekov sa preto neodporúča (pozri bod 4.4). Indukcia enzýmu pomaly vyprcháva a účinky na plazmatickú koncentráciu ulipristal acetátu sa môžu vyskytnúť, aj keď žena prestala užívať induktor enzýmov na 2-3 týždne.
Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Súbežné podávanie ulipristalacetátu (10 mg tableta) s inhibítorom protónovej pumpy ezomeprazolom (20 mg denne počas 6 dní) malo za následok priemerné zníženie Cmax približne o 65%, oneskorenie Tmax (z mediánu 0,75 hodiny až 1,0 hodiny ) a zvýšenie priemernej plochy pod krivkou (AUC) o 13%. Klinický význam tejto interakcie pre podanie jednej dávky ulipristal acetátu ako núdzovej antikoncepcie nie je známy.
Potenciál ulipristal acetátu interferovať s inými liekmi
Hormonálna antikoncepcia
Pretože ulipristal acetát sa s vysokou afinitou viaže na progesterónový receptor, môže interferovať s účinkom liekov obsahujúcich gestagén.
- Antikoncepčný účinok kombinovaných hormonálnych kontraceptív a kontraceptív obsahujúcich iba gestagén môže byť znížený.
- Súbežné používanie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepčnej metódy obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dáta in vitro naznačujú, že ulipristal acetát a jeho aktívny metabolit významne neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 v klinicky relevantných koncentráciách. Po podaní jednorazovej dávky je nepravdepodobné, že ulipristal acetát alebo jeho aktívny metabolit bude indukovať CYP1A2 a CYP3A4. Podanie ulipristalacetátu preto pravdepodobne nezmení klírens liekov metabolizovaných týmito enzýmami.
Substráty P-gp (P-glykoproteín)
Dáta in vitro naznačujú, že ulipristal acetát môže byť v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom P-gp. Výsledky in vivo s substrátom P-gp fexofenadín neposkytol konečné výsledky. Účinky substrátov P-gp pravdepodobne nebudú mať klinické dôsledky.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
ellaOne nie je určený na použitie počas tehotenstva a nemali by ho užívať ženy, ktoré sú v skutočnosti alebo existuje podozrenie, že sú tehotné (pozri časť 4.2).
ellaOne neukončuje existujúce tehotenstvo.
Po užití lieku ellaOne môže príležitostne dôjsť k tehotenstvu. Napriek tomu, že nebol identifikovaný žiadny teratogénny potenciál, výsledky získané na zvieracích druhoch nie sú dostatočné na hodnotenie reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o expozícii ellaOne počas gravidity u ľudí nenaznačujú obavy o bezpečnosť. , ale je dôležité, aby akékoľvek tehotenstvo žien, ktoré užívali ellaOne, bolo hlásené na www.hra- tehotenstvo-registry.com. Účelom tohto webového denníka je zhromaždiť informácie o bezpečnosti od žien, ktoré užívali ellaOne počas tehotenstva alebo ktoré otehotneli po užití ellaOne. Všetky zhromaždené údaje o pacientoch zostanú anonymné.
Čas kŕmenia
Ulipristal acetát sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.2). Účinok na novorodencov / dojčatá sa neskúmal. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Dojčenie sa neodporúča jeden týždeň po užití lieku ellaOne. V tomto období sa matke odporúča odobrať mlieko z prsníka a zlikvidovať ho. udržať produkciu mlieka aktívnu.
Plodnosť
Po liečbe ellaOne ako núdzovou antikoncepciou sa očakáva rýchly návrat k plodnosti. Ženám by sa preto malo odporučiť, aby používali spoľahlivú bariérovú metódu pri každom nasledujúcom pohlavnom styku až do ďalšej menštruácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ellaOne môže mať zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje: po užití lieku sú bežné mierne až stredne závažné závraty; ospalosť a rozmazané videnie sú menej časté epizódy; zriedkavo boli hlásené poruchy. Pacientku treba upozorniť, že ak má takéto príznaky, nesmie viesť vozidlo a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy, nauzea, bolesť brucha a dysmenorea.
Bezpečnosť ulipristal acetátu bola hodnotená u 4 718 žien počas programu klinického vývoja.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Nasledujúca tabuľka zobrazuje nežiaduce reakcie zaznamenané v programe fázy III u 2 637 žien.
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov. V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Tabuľka uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
* Príznak, ktorý môže tiež súvisieť s nediagnostikovaným tehotenstvom (alebo súvisiacimi komplikáciami)
Dospievajúci: Bezpečnostný profil pozorovaný u žien mladších ako 18 rokov v štúdiách a po uvedení lieku na trh je podobný profilu pozorovanému u dospelých žien počas programu fázy III (časť 4.2).
Post-marketing: Nežiaduce reakcie hlásené spontánne v postmarketingovej fáze boli svojou povahou a frekvenciou podobné bezpečnostnému profilu popísanému počas programu fázy III.
Opis niektorých nežiaducich reakcií
Väčšina žien (74,6%) v štúdiách fázy III mala menštruáciu po očakávanom dátume alebo do ± 7 dní, zatiaľ čo u 6,8% z nich sa menštruácia objavila o viac ako 7 dní skôr, ako sa očakávalo, a 18,5% hlásilo oneskorenie. o viac ako 7 dní v očakávaný dátum začiatku menštruácie.Odklad bol u viac ako 20 dní u 4% žien.
Menšina (8,7%) žien hlásila intermenštruačné krvácanie v priemere 2,4 dňa. Vo väčšine prípadov (88,2%) bolo krvácanie opísané ako špinenie. Zo žien, ktoré užívali ellaOne v štúdiách fázy III, iba 0,4% uviedlo silné intermenštruačné krvácanie.
V štúdiách fázy III bolo 82 žien zaradených viac ako raz, a preto dostalo viac ako jednu dávku ellaOne (73 žien bolo zaradených dvakrát a 9 žien bolo zaradených trikrát). Neboli zaznamenané žiadne rozdiely v bezpečnosti týchto subjektov z hľadiska výskytu a závažnosti nežiaducich udalostí, zmien v trvaní alebo objeme menštruácie alebo výskytu intermenštruačného krvácania.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
04,9 Predávkovanie
S predávkovaním ulipristalacetátom sú len malé skúsenosti. Ženám boli bez obáv podávané jednotlivé dávky lieku až do 200 mg. Tieto vysoké dávky boli dobre znášané, ale ženy mali kratší menštruačný cyklus (maternicové krvácanie sa vyskytlo 2-3 roky). dní skôr, ako sa očakávalo) a u niektorých z nich bolo predĺžené krvácanie, aj keď nie v nadmerných množstvách (špinenie) Neexistuje protijed a následná liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, núdzová antikoncepcia.
ATC kód: G03AD02.
Ulipristal acetát je orálne aktívny syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý účinkuje väzbou s vysokou afinitou na ľudský receptor progesterónu. Pri použití ako núdzová antikoncepcia je mechanizmom účinku inhibícia alebo oddialenie ovulácie potlačením vzostupu luteinizačného hormónu (LH). Farmakodynamické údaje ukazujú, že aj keď sa užije bezprostredne pred časom, predpovedá sa ovulácia (keď sa LH už začala ulipristal acetát je schopný odložiť prasknutie folikulu najmenej o 5 dní v 78,6% prípadov (p
1: Brache a kol., Antikoncepcia 2013
§: definovaná ako prítomnosť neporušeného dominantného folikulu päť dní po ošetrení v neskorej folikulárnej fáze
*: v porovnaní s levonorgestrelom
NS: nie je štatisticky významný
†: v porovnaní s placebom
Ulipristal acetát tiež vykazuje veľkú afinitu k glukokortikoidovému receptoru a antiglukokortikoidné účinky boli zaznamenané u zvierat. in vivo. Také účinky však neboli pozorované u ľudí, dokonca ani po opakovanom podávaní, pri dennej dávke 10 mg.Ulipristal acetát vykazuje minimálnu afinitu k androgénovému receptoru a žiadnu afinitu k ľudským estrogénovým alebo mineralokortikoidovým receptorom.
Výsledky dvoch nezávislých, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií (pozri tabuľku) so ženami, ktoré predložili núdzovú antikoncepciu medzi 0 a 72 hodinami po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní iných antikoncepčných prostriedkov, ukázali, že účinnosť ulipristalacetátu nie je nižšia ako účinnosť levonorgestrelu. Keď sa údaje z týchto dvoch štúdií metaanalyticky spojili, riziko otehotnenia bolo pri ulipristal acetáte v porovnaní s levonorgestrelom významne znížené (p = 0,046).
2: Glasier a kol., Lancet 2010
Dve štúdie poskytujú údaje o účinnosti lieku ellaOne podávaného do 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku. V otvorenej klinickej štúdii so ženami, ktoré predložili núdzovú antikoncepciu a ktorým bol podaný ulipristal acetát v období 48 až 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku, bola miera gravidity Bolo pozorovaných 2,1% (26/1241). Druhá uvedená porovnávacia štúdia navyše poskytuje aj údaje o 100 ženách liečených ulipristalacetátom 72 až 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku, u ktorých sa nezistilo žiadne tehotenstvo.
Obmedzené a nepresvedčivé údaje z klinických štúdií naznačujú možný trend smerom k zníženiu antikoncepčnej účinnosti ulipristal acetátu u žien s vysokou telesnou hmotnosťou alebo BMI (pozri časť 4.4). Metaanalýza štyroch klinických štúdií o ulipristal acetáte predložená neskôr vylúčenými ženami mal ďalší nechránený sex.
Postmarketingová observačná štúdia hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť lieku ellaOne u dospievajúcich vo veku 17 rokov a mladších nepreukázala žiadne rozdiely v profile bezpečnosti a účinnosti v porovnaní s dospelými ženami vo veku 18 rokov a staršími.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 30 mg sa ulipristal acetát rýchlo absorbuje, s maximálnou plazmatickou koncentráciou 176 ± 89 ng / ml približne 1 hodinu (0,5-2,0 hodiny) po podaní a AUC0-55 556 ± 260 ng .h / ml.
Podanie ulipristal acetátu sprevádzané raňajkami s vysokým obsahom tukov malo za následok zníženie priemernej Cmax približne o 45%, oneskorenie Tmax (medián 0,75 až 3 hodiny) a zvýšenie priemernej hodnoty AUC0- ∞ rovné 25%, v porovnaní s podávaním nalačno. Podobné výsledky boli získané pre mono-demetylovaný aktívny metabolit.
Distribúcia
Ulipristal acetát sa silne (> 98%) viaže na plazmatické proteíny vrátane albumínu, alfa-1-kyslého glykoproteínu a lipoproteínu s vysokou hustotou.
Ulipristal acetát je lipofilná zlúčenina a distribuuje sa do materského mlieka s „priemerným denným vylučovaním 13,35 mcg [0-24 hodín], 2,16 mcg [24-48 hodín], 1,06 mcg [48-72 hodín]], 0,58 mcg [ 72-96 hodín] a 0,31 mcg [96-120 hodín].
Dáta in vitro naznačujú, že ulipristal acetát môže byť inhibítorom transportérov BCRP (proteín odolný voči rakovine prsníka) v čreve. Účinky ulipristal acetátu na BCRP pravdepodobne nebudú mať klinické dôsledky.
Ulipristal acetát nie je substrátom OATP1B1 alebo OATP1B3.
Biotransformácia / eliminácia
Ulipristal acetát sa vo veľkej miere metabolizuje na mono-demetylované, di-demetylované a hydroxylované deriváty. Mono-demetyl metabolit je farmakologicky aktívny. Získané údaje in vitro naznačujú, že ide predovšetkým o enzýmy CYP3A4 a v menšej miere o CYP1A2 a CYP2A6. Terminálny polčas ulipristal acetátu v plazme po podaní jednorazovej dávky 30 mg sa odhaduje na 32,4 ± 6,3 hodiny s priemerným perorálnym klírensom (CL / F) 76,8 ± 64,0 l / h.
Špeciálne populácie
Farmakokinetické štúdie ulipristalacetátu neboli vykonané u žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Väčšina výsledkov získaných vo všeobecných štúdiách toxicity týkajúcich sa mechanizmu účinku ulipristal acetátu ako modulátora progesterónu a glukokortikoidu receptory, ktoré vykazujú „antiprogesterónovú aktivitu pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Údaje zo štúdií reprodukčnej toxicity sú obmedzené kvôli absencii expozičných meraní v týchto rovnakých štúdiách. Ulipristal acetát má embryoletálny účinok na potkany, králiky (pri opakovaných dávkach nad 1 mg / kg) a opice. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti pre ľudské embryo s týmito opakovanými dávkami. Pri dávkach dostatočne nízkych na udržanie gravidity u živočíšnych druhov neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.
Štúdie karcinogenity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristal acetát nie je karcinogénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy
Povidone K30
Sodná soľ kroskarmelózy
Stearan horečnatý
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PE / PVDC / hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu. Balenie obsahuje blister s jednou tabletou.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paríž Francúzsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/09/522/001
039366012
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. mája 2009
Dátum posledného obnovenia: 20. mája 2014