Účinné látky: heparín sodný
Očné kvapky heparínu 500 000 IU/100 ml očné kvapky, roztok
Prečo sa používajú očné kvapky heparínu? Načo to je?
Účinnou látkou lieku Heparin Eye Drops je heparín sodný, látka, ktorá rozpúšťa akumulácie fibrínu (proteín používaný pri zrážaní krvi) (topické profibrinolytikum).
Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
- tepelné a chemické popáleniny spojovky (sliznica, ktorá lemuje bielu časť oka a vnútorný povrch viečok)
- všetky afekcie prednej časti oka, v ktorých môže byť užitočné použitie lieku, ktorý rozpúšťa akumulácie fibrínu (s topickým fibrinolytickým účinkom).
Kontraindikácie Keď sa nemajú používať očné kvapky heparínu
Nepoužívajte očné kvapky heparínu
- ak ste alergický na sodnú soľ heparínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Heparin očné kvapky
Pred použitím očných kvapiek heparínu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Lekár by vás mal počas liečby pravidelne kontrolovať.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok očných kvapiek heparínu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o bezpečnom používaní očných kvapiek heparínu u tehotných alebo dojčiacich žien.
Očné kvapky heparínu sa majú používať počas tehotenstva iba vtedy, ak sú jasne uvedené.
Očné kvapky heparínu sa nemajú používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Viacdávková fľaša Heparin Eye Drops obsahuje parabény
Viacdávková fľaša obsahuje parabény (konzervačné látky), ako je metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Očné kvapky, roztok v jednodávkových obaloch
Tento výrobok neobsahuje konzervačné látky s antimikrobiálnym účinkom, ktoré by ho chránili pred príležitostným znečistením počas používania.Výrobok sa musí použiť na jednorazový obväz a na jedného pacienta a jednodávkový obal sa musí zlikvidovať, aj keď nie je úplne použitý.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať heparínové očné kvapky: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčané dávky sú:
- Tepelné a chemické popáleniny spojovky: po úplnom odstránení premytím a neutralizáciou korozívnych produktov kvapkajte 1 kvapku očných kvapiek každú hodinu počas 48 hodín.
- Účinky predného traktu oka, pri ktorých môže byť užitočné použitie lieku, ktorý rozpúšťa akumulácie fibrínu (s fibrinolytickým účinkom): podľa predpisu lekára nakvapkajte 2 kvapky do spojivkového vaku dvakrát alebo viackrát denne.
Pokyny na použitie nádoby:
- Viacdávková fľaša: žiadna konkrétna.
- Jednodávkový obal:
- Vyberte jednodávkový obal z vrecka a pred otvorením ním zatraste, aby sa homogenizoval roztok, ktorý obsahuje.
- Otvorte jednodávkový obal odskrutkovaním viečka cez výtok kvapkadla.
- Miernym tlakom na telo nádoby nechajte liek odkvapkať do spojivkového vaku v požadovanom množstve.
Ak zabudnete použiť Heparin očné kvapky
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú predchádzajúcu dávku.
Ak prestanete užívať Heparin očné kvapky
Neprestávajte používať Heparin očné kvapky, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa očných kvapiek heparínu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky očných kvapiek heparínu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky očných kvapiek heparínu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri lokálnom oftalmickom použití (instilácia do očí) sa neočakávajú nežiaduce účinky na organizmus spojené s podávaním heparínu iným spôsobom (intramuskulárne, intravenózne, perorálne), a to aj z dôvodu veľmi malých dávok, s ktorými sa látka používa. lokálne.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Obdobie platnosti sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Očné kvapky, roztok - viacdávková fľaša: Nepoužívajte výrobok viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu. Po uplynutí tejto doby zlikvidujte všetky zvyškové očné kvapky.
Očné kvapky, roztok-jednodávkové obaly: Jednodávkový obal neobsahuje konzervačné látky: výrobok použite ihneď po otvorení obalu a vyhoďte ho, aj keď len čiastočne.
Po otvorení fóliového vrecka použite jednodávkové obaly do troch mesiacov; po uplynutí tejto doby zlikvidujte zvyškové obaly.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Heparin Eye Drops obsahuje
Očné kvapky heparínu 500 000 IU / 100 ml - viacdávková fľaša
- Účinnou zložkou je heparín sodný. 100 ml obsahuje 500 000 I.U. heparínu sodného.
- Ďalšie zložky sú: dvojsýtny fosforečnan sodný, jednosýtny fosforečnan sodný, chlorid sodný, edetát sodný, metylparabén-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát; voda na injekciu.
Očné kvapky heparínu 500 000 IU / 100 ml - jednodávkové obaly
- Účinnou zložkou je heparín sodný. 100 ml obsahuje 500 000 I.U. heparínu sodného.
- Ďalšie zložky sú: dvojsýtny fosforečnan sodný, jednosýtny fosforečnan sodný, chlorid sodný, edetát sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Heparin Eye Drops a obsah balenia
Heparin očné kvapky sa dodávajú vo forme očných kvapiek s roztokom.
- 5 ml viacdávková fľaša
- Balenie 10 jednodávkových nádobiek po 0,5 ml; každý pás 5 nádob je vložený do hliníkového vrecka.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
HEPARIN COLLIRIO
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml obsahuje:
účinná látka: heparín sodný 500 000 I.U.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Tepelné a chemické popáleniny spojovky.
Všetky afekcie predného traktu oka, v ktorých môže byť užitočné použitie lieku s lokálnym fibrinolytickým účinkom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tepelné a chemické popáleniny spojovky: po úplnom odstránení premytím a neutralizáciou korozívnych produktov kvapkajte jednu kvapku očných kvapiek každú hodinu a 48 hodín.
Potom sa môžu instilácie oddeliť.
Všetky postihnutia predného traktu oka, v ktorých môže byť užitočné použitie lieku s fibrinolytickým účinkom: 2 kvapky do spojivkového vaku, 2 alebo viackrát denne, podľa lekárskeho predpisu.
04.3 Kontraindikácie
Individuálna precitlivenosť na jednu zo zložiek lieku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Očné kvapky, roztok vo viacdávkovej fľaši
Výrobok obsahuje para-hydroxybenzoáty ako konzervačné látky, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené)
Očné kvapky, roztok v jednodávkových obaloch
Výrobok neobsahuje konzervačné látky s antimikrobiálnym účinkom, ktoré sú zamerané na ochranu pred príležitostným znečistením počas používania. Výrobok sa musí použiť na jednorazový obväz a jedného pacienta a jednorazová dávka sa musí zlikvidovať, aj keď nie je úplne použitá.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe.
04.6 Gravidita a laktácia
V prípade tehotenstva alebo dojčenia nemá Heparin žiadne známe kontraindikácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú popísané žiadne účinky.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri lokálnom oftalmickom použití nemožno očakávať žiadne systémové nežiaduce účinky súvisiace s podávaním heparínu iným spôsobom (intramuskulárnym, intravenóznym, orálnym), a to aj z dôvodu veľmi malých dávok, s ktorými sa látka používa lokálne.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Heparín je kyslý sulfónovaný mukopisacharid s priamou a okamžitou antikoagulačnou aktivitou in vitro aj in vivo.
Antikoagulačná aktivita heparínu je dôsledkom jeho vysokej afinity k antitrombínu III.
Interakcia vyvoláva konformačnú zmenu ATIII a prepožičiava komplexu komplexnú aktivitu ako účinný inhibítor koagulačných faktorov, ako je faktor II (trombín) a Xa. Okrem toho sú faktory IXa, XIa a XIIa inhibované komplexom ATIII-heparín.
Medzi biologické aktivity heparínu patria protizápalové účinky vyplývajúce z inhibície aktivovaných granulocytov, inhibícia, ktorá zabraňuje uvoľňovaniu voľných radikálov, proteáz a iných chemických mediátorov zápalu.
Heparín má tiež profibrinolytický účinok stimuláciou a uvoľňovaním tPA.
Charakteristiky uprednostňovania reabsorpcie exsudátov na úrovni spojovky a lýzy proteínového materiálu v prednej komore oka (kvôli pravdepodobnej nepriamej aktivite) sú charakteristiky, ktoré sa väčšinou používajú v oftalmológii.
Subkonjunktiválna injekcia u králikov (a ľudí) spôsobuje zlepšenie prednej uveitídy a zníženie vnútroočného tonusu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Na systémové podanie je heparín rýchlo absorbovaný endotelovými bunkami a tam má vyššie rýchlosti ako plazmatické. Veľmi sa viaže na plazmatické proteíny. Rozkladá sa na oligosacharidy, ktoré sa potom vylučujú močom.
Miestna aplikácia heparínu u králika očnou instiláciou ukázala, že s neporušeným okom neprechádza do prednej komory, keď je jeho koncentrácia 5%. Iba pri koncentrácii 30% sa nachádza v komorovom moku, ale taká koncentrácia spôsobuje čiastočné poškodenie epitelu rohovky, ktoré je možné vidieť iba pri fluoresceíne.
V experimentálnych léziách spôsobených tepelnými alebo chemickými látkami určuje 5% heparín výraznú regresiu hyperémie, edému a ulcerácií (Jaques, 1980).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V toxikologických štúdiách neboli lokálnym podaním zistené žiadne zmeny systému zrážania krvi ani iné toxické účinky na tkanivo.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Očné kvapky, roztok - viacdávková fľaša
Dvojsýtny fosforečnan sodný; Monobázický fosforečnan sodný; Chlorid sodný; Edetát sodný; metyl p-hydroxybenzoát; propyl p-hydroxybenzoát; Voda na injekciu.
Očné kvapky, roztok - jednodávkové obaly
Dvojsýtny fosforečnan sodný; Monobázický fosforečnan sodný; Chlorid sodný; Edetát sodný; Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
Očné kvapky, roztok - viacdávková fľaša: 4 roky
Liek sa nesmie použiť viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu. Po uplynutí tejto doby sa musia zvyškové očné kvapky zlikvidovať.
Očné kvapky, roztok - jednodávkové obaly: 3 roky
Jednodávkový obal neobsahuje konzervačné látky: výrobok sa musí použiť ihneď po otvorení obalu, ktorý sa musí zlikvidovať, aj keď je použitý iba čiastočne.
Po otvorení fóliového vrecka sa jednodávkové obaly musia použiť do troch mesiacov, po uplynutí tejto doby musia byť zvyškové obaly zlikvidované.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Viacdávková fľaša: Polyetylénová fľaša s kvapkadlom obsahujúca 5 ml očných kvapiek.
Jednodávkové obaly: Krabica s 10 jednodávkovými obalmi po 0,5 ml uzavretá v pásoch po 5 nádobách v PE-Al vreckách.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Viacdávková fľaša: Žiadne konkrétne
Jednodávkový obal:
Vyberte jednodávkový obal z vrecka a pred otvorením ním zatraste, aby sa homogenizoval roztok, ktorý obsahuje.
Otvorte jednodávkový obal odstránením viečka cez výtok kvapkadla.
Miernym tlakom na telo nádoby nechajte liek odkvapkať do spojivkového vaku v požadovanom množstve.
V prípade podania subkonjunktiválnou alebo retrobulbárnou injekciou je stiahnutie lieku pomocou injekčnej striekačky opatrenej ihlou uľahčené preventívnym odstránením trysky kvapkadla sterilizovanými nožnicami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FARMIGEA SpA - Via G.B. Olivová 6/8, 56121 - Pisa
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Očné kvapky heparínu 500 000 IU / 100 ml očné kvapky, roztok - fľaša s 5 ml A.I.C. n. 009956018
Očné kvapky heparínu 500 000 IU/100 ml, očné kvapky, roztok - 10 jednodávkových nádobiek po 0,5 ml - AIC č. 009956020
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
22. apríla 1955/01. Júna 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11. januára 2008
