Účinné látky: Ketotifén (fumarát kyseliny ketotifénovej)
ZADITEN 2 mg TABLETY S predĺženým uvoľňovaním
Príbalové letáky Zaditen sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- ZADITEN 2 mg TABLETY S predĺženým uvoľňovaním
- ZADITEN 0,2 mg / ml SIRUP
- ZADITEN 0,25 mg / ml, očné kvapky, roztok
Prečo sa používa Zaditen? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antialergický - antihistaminikum.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinitídy.
Kontraindikácie Kedy by sa Zaditen nemal používať
Známa precitlivenosť na ketotifén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri „Zoznam pomocných látok“); epilepsia; pacienti liečení perorálnymi antidiabetikami; dojčenie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zaditen
Ketotifen nezabraňuje ani nelieči akútne astmatické záchvaty.
Lieky, ktoré sa už používajú na liečbu symptómov astmy a na ich prevenciu, sa nesmú v žiadnom prípade náhle zastaviť, ak sa začne dlhodobá liečba ZADITENOM. Platí to najmä vtedy, ak je liečba založená na kortizónových liekoch. Pretože pacienti závislí na steroidoch môžu byť postihnuté adrenokortikálnou insuficienciou; v tomto prípade môže trvať až rok, kým sa obnoví normálna stresová reakcia hypofýzy a nadobličiek.
U pacientov užívajúcich ZADITEN súbežne s perorálnymi antidiabetikami sa môže vyskytnúť trombocytopénia. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu týchto liekov. Počas liečby ZADITENOM boli záchvaty hlásené veľmi zriedkavo. Pretože ZADITEN môže znižovať prah záchvatov, má sa používať opatrne u pacientov s epilepsiou v anamnéze. V prípade zníženej pozornosti v dôsledku sedatívneho účinku lieku ZADITEN bude potrebné dávku znížiť.
Monitorujte príznaky silnej ospalosti. Nástup ospalosti, najmä v prvých dňoch liečby, môže narušiť niektoré praktické schopnosti, ako je vedenie vozidla alebo práca so strojmi (pozri tiež „Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje“).
Počas terapie sa neodporúča používať alkoholické nápoje a lieky tlmiace centrálny nervový systém (napr. Sedatíva-hypnotiká, iné antihistaminiká). Obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zaditenu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. ZADITEN môže zvýšiť účinok liekov, ktoré znižujú centrálny nervový systém, antihistaminík, antikoagulancií a alkoholu.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu perorálnych antidiabetík a ZADITENU, pretože môže dôjsť k trombocytopénii (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri použití“). Ketotifen zosilňuje účinky akýchkoľvek súbežne podávaných bronchodilatancií, ktorých frekvenciu používania je potrebné primerane znížiť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tento liek sa neodporúča používať u pacientov so zriedkavými dedičnými stavmi, ako je intolerancia laktózy, závažný nedostatok laktázy alebo malabsorpcia glukózy a galaktózy.
Použitie počas gravidity a laktácie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Aj keď pri zvieratách neboli pri dávkach tolerovaných matkami pozorované žiadne účinky na graviditu alebo postnatálny vývoj, bezpečnosť ketotifénu počas gravidity u ľudí nebola stanovená. ZADITEN by sa preto mal podávať tehotným ženám len vtedy, ak to vyžadujú podmienky.
Čas kŕmenia
Ketotifén sa vylučuje do materského mlieka potkanov. Pretože sa má vylučovať aj u ľudí, matky liečené ZADITENOM nemajú dojčiť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V prvých dňoch liečby ZADITENOM môže byť pacientova schopnosť reakcie znížená; preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Zaditen: Dávkovanie
Dospelí: 2 mg jedenkrát denne, najlepšie večer; v prípade potreby 2 mg dvakrát denne (ráno a večer, 12 -hodinový interval).
Deti staršie ako 3 roky: 2 mg jedenkrát denne, najlepšie večer.
ZADITEN 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť celé.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zaditenu
Medzi hlavné príznaky akútneho predávkovania patrí: ospalosť, ktorá môže viesť k silnej sedácii; závrat, zmätenosť a dezorientácia; bradykardia alebo tachykardia a hypotenzia; hyperexcitabilita alebo kŕče, najmä u detí; dýchavičnosť alebo útlm dýchania; reverzibilná kóma. Liečba je symptomatická. Vracanie sa neodporúča kvôli riziku záchvatov. Ak bol liek užitý nedávno, môže sa zvážiť vyprázdnenie žalúdka, výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia.
V prípade potreby sa odporúča symptomatická liečba a monitorovanie kardiovaskulárneho systému; ak je prítomná excitácia alebo kŕče, je možné podať benzodiazepíny alebo krátkodobo pôsobiace barbituráty.ZADITEN sa nevylučuje dialýzou.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ZADITENU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia ZADITENU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zaditen
Tak ako všetky lieky, aj ZADITEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 1 v poradí podľa frekvencie (najčastejšie ako prvé) a podľa nasledujúcich charakteristík: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
stôl 1
Infekcie a nákazy
Menej časté: cystitída.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, závažná kožná reakcia.
Choroby metabolizmu a výživy
Zriedkavé: prírastok hmotnosti.
Psychiatrické choroby
Časté: stav vzrušenia, podráždenosť, nespavosť, nervozita.
Choroby nervového systému
Menej časté: závrat.
Zriedkavé: sedácia.
Gastrointestinálne poruchy
Menej časté: sucho v ústach.
Hepatobiliárne afekcie
Veľmi zriedkavé: hepatitída, zvýšené pečeňové enzýmy.
Na začiatku liečby sa zvyčajne objaví ospalosť, sedácia, sucho v ústach a závraty, ktoré však spontánne vymiznú. Niektorí hlásili aj nevoľnosť, vracanie, bolesti hlavy, záchvaty, žihľavku, vyrážku. Príznaky stimulácie centrálneho nervového systému ako vzrušenie, podráždenosť, nespavosť a nervozita sa pozorovala hlavne u detí.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
skladovanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje:
Účinná látka: kyselina ketotifénfumarátová 2,75 mg (zodpovedá 2 mg zásady).
Pomocné látky: stearát horečnatý, etylcelulóza, povidón, kukuričný škrob, glyceryl palmit stearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000, mastenec, bezvodý koloidný oxid kremičitý, žltý pigment oxidu železitého.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety s predĺženým uvoľňovaním: blistrové balenia po 15 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ZADITENSKÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
fumarát kyseliny ketotifénu 2,75 mg
(rovná sa 2 mg bázy)
Pomocné látky: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba alergickej rinitídy
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
2 mg jedenkrát denne, najlepšie večer; v prípade potreby 2 mg dvakrát denne (ráno a večer, 12 -hodinový interval).
Dieťamám viac ako 3 roky:
2 mg jedenkrát denne, najlepšie večer.
ZADITEN 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť celé.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na ketotifén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri Zoznam pomocných látok); epilepsia; pacienti liečení perorálnymi antidiabetikami; dojčenie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ketotifen nezabraňuje ani nelieči akútne astmatické záchvaty.
Lieky, ktoré sa už používajú na liečbu symptómov astmy a na ich prevenciu, sa nesmú v žiadnom prípade náhle zastaviť, ak sa začne dlhodobá liečba Zaditenom. Platí to najmä vtedy, ak je liečba založená na kortizónových liekoch. Pretože pacienti závislí na steroidoch môžu byť postihnutých adrenokortikálnou insuficienciou; v tomto prípade môže trvať až rok, kým sa obnoví normálna stresová reakcia hypofýzy a nadobličiek.
U pacientov užívajúcich Zaditen súčasne s perorálnymi antidiabetikami sa môže vyskytnúť trombocytopénia. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu týchto liekov.
Záchvaty kŕčov boli počas liečby Zaditenom hlásené veľmi zriedkavo. Pretože Zaditen môže znižovať prah záchvatov, má sa používať opatrne u pacientov s epilepsiou v anamnéze.
Monitorujte príznaky silnej ospalosti. Nástup ospalosti, ktorý sa prejavuje hlavne v prvých dňoch terapie, môže narušiť niektoré praktické schopnosti, napríklad viesť vozidlo alebo pracovať so strojmi (pozri tiež časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje).
Užívanie alkoholických nápojov a liekov tlmiacich centrálny nervový systém (napr. Sedatíva-hypnotiká, iné antihistaminiká) sa neodporúča.
Obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu. Tento liek sa neodporúča používať u pacientov so zriedkavými dedičnými stavmi, ako je intolerancia laktózy, závažný nedostatok laktázy alebo malabsorpcia glukózy a galaktózy.
V prípade zníženej pozornosti v dôsledku sedatívneho účinku Zaditenu bude potrebné dávku znížiť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Zaditen môže zosilniť účinky liekov tlmiacich centrálny nervový systém, antihistaminík, antikoagulancií a alkoholu.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu perorálnych antidiabetík a Zaditenu, pretože môže dôjsť k trombocytopénii (pozri časť 4.4, Upozornenia a špeciálne opatrenia pri používaní)
Ketotifén zosilňuje účinky akýchkoľvek súbežne podávaných bronchodilatancií, ktorých frekvenciu použitia je potrebné vhodne znížiť.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Napriek tomu, že pri hladinách dávok tolerovaných matkou neboli u zvierat pozorované žiadne účinky na graviditu alebo perinatálny a postnatálny vývoj, bezpečnosť ketotifénu počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Zaditen by sa preto mal podávať tehotným ženám iba vtedy, ak si to vyžadujú podmienky.
Čas kŕmenia
Ketotifén sa vylučuje do materského mlieka potkanov. Keďže sa má tiež vylučovať u ľudí, matky liečené Zaditenom by nemali dojčiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V prvých dňoch liečby Zaditenom môže byť pacientova reakčná schopnosť znížená; preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 1 v poradí podľa frekvencie (najčastejšie ako prvé) a podľa nasledujúcich charakteristík: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
stôl 1
Infekcie a nákazy
Menej časté: Cystitída
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, závažná kožná reakcia
Choroby metabolizmu a výživy
Zriedkavé: prírastok hmotnosti
Psychiatrické choroby
Časté: Stav vzrušenia, podráždenosti, nespavosti, nervozity
Choroby nervového systému
Menej časté: vertigo
Zriedkavé: Sedácia
Gastrointestinálne poruchy
Menej časté: sucho v ústach
Hepatobiliárne afekcie
Veľmi zriedkavé: Hepatitída, zvýšenie pečeňových enzýmov
Na začiatku liečby sa zvyčajne objavuje somnolencia, sedácia, sucho v ústach a závraty, ktoré ale spontánne vymiznú. Niektorí hlásili aj nevoľnosť, vracanie, bolesti hlavy, kŕče, žihľavku, vyrážku.
Príznaky centrálnej nervovej stimulácie, ako je vzrušenie, podráždenosť, nespavosť a nervozita, boli pozorované hlavne u detí.
04,9 Predávkovanie
Medzi hlavné príznaky akútneho predávkovania patrí: ospalosť, ktorá môže viesť k silnej sedácii; závrat, zmätenosť a dezorientácia; bradykardia alebo tachykardia a hypotenzia; hyperexcitabilita alebo kŕče, najmä u detí; dýchavičnosť alebo útlm dýchania; reverzibilná kóma. Liečba je symptomatická. Vracanie sa neodporúča kvôli riziku záchvatov. Ak bol liek užitý nedávno, môže sa zvážiť vyprázdnenie žalúdka, výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia.
V prípade potreby sa odporúča symptomatická liečba a monitorovanie kardiovaskulárneho systému; ak je prítomná excitácia alebo kŕče, je možné podať benzodiazepíny alebo krátkodobo pôsobiace barbituráty.Zaditen sa nevylučuje dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antialergiká, antihistaminiká - ATC kód: R06AX17.
ZADITEN 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním je antihistaminikum, ktoré nekompetitívne inhibuje histamínové receptory H1. ZADITEN 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním má tiež stabilizačnú aktivitu na žírne bunky a inhibuje uvoľňovanie chemických mediátorov zo žírnych buniek zapojených do reakcií z precitlivenosti. Znižuje aktiváciu eozinofilov a ich tok do miesta zápalu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní je absorpcia ketotifénu prakticky úplná. Jeho biologická dostupnosť je však približne 50% v dôsledku účinku prvého prechodu pečeňou. Biologická dostupnosť lieku nie je ovplyvnená prítomnosťou jedla.
Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ketotifénu sa u dospelého dosiahne po 2 až 4 hodinách, ak sa podáva v kapsulách, v kratšom čase (asi 2 hodiny), ak sa podáva vo forme sirupu. U dieťaťa je vrchol maximálnej koncentrácie dosiahnutý v 1–2 hodiny Podávané v tabletách s predĺženým uvoľňovaním je vrchol maximálnej koncentrácie dosiahnutý po 3–6 hodinách.
Začiatok profylaktického terapeutického účinku sa pohybuje od 4 do 12 týždňov. Väzba na plazmatické bielkoviny je 75%.
Eliminácia ketotifénu je dvojfázová s krátkym polčasom 3-5 hodín a predĺženým polčasom približne 21 hodín. Ketotifén sa metabolizuje v pečeni procesmi glukurokonjugácie (hlavným neaktívnym metabolitom je ketotifén-N-glukuronid) a demetylácia (aktívny metabolit nor-ketotifén). 60-70% dávky sa eliminuje obličkami, prevažne ako neaktívne metabolity, do 48 hodín. 30 až 40% dávky sa vylúči stolicou. 3,61 l / hod / kg. U detí je mechanizmus metabolizmu rovnaký ako u dospelých, majú však vyšší klírens, a preto je dávka ketotifénu odporúčaná pre deti staršie ako tri roky rovnaká ako dávka navrhovaná pre dospelých.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
V štúdiách akútnej toxicity ketotifénu na myšiach, potkanoch a králikoch bol LD50 na orálne podanie> 300 mg / kg a pohyboval sa v rozmedzí od 5 do 20 mg / kg po iv podaní. Nežiaduce účinky vyvolané po predávkovaní boli dyspnoe a motorické vzrušenie, po ktorých nasledovali kŕče a ospalosť. Toxické príznaky sa vyskytujú rýchlo a vymiznú do niekoľkých hodín; neexistujú žiadne dôkazy o kumulatívnych alebo oneskorených účinkoch.
Mutagenéza
Ketotifén a / alebo jeho metabolity nemali in vitro žiadny genotoxický potenciál, čo bolo preukázané v testoch genetických mutácií a salmonele typhimurium, teste chromozomálnej aberácie buniek čínskeho škrečka V79 alebo teste opravy DNA v kultúrach. Potkanie hepatocyty. Žiadna klastogénna aktivita sa nepozorovala in vivo (cytogénna analýza buniek kostnej drene u škrečka čínskeho, mikrojadrový test na myšiach). Podobne neboli v dominantnom smrtiacom teste ukázané žiadne mutagénne účinky v samčích myších zárodočných bunkách.
Karcinogenéza
U potkanov liečených nepretržite diétou počas 24 mesiacov maximálna tolerovaná dávka 71 mg / kg / deň ketotifénu nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál. U myší liečených až do 88 mg / kg počas 74 týždňov sa neobjavili žiadne dôkazy o tumorigénnych účinkoch.
Reprodukčná toxicita
U potkanov alebo králikov sa nevyskytol žiadny embryotoxický potenciál kvôli ketotifénu. U potkaních samcov liečených 10 týždňov (trvanie dlhšie ako celý spermatogénny cyklus) pred párením tolerovaná dávka 10 mg / kg / deň neovplyvnila plodnosť.
U samíc potkanov nebola fertilita, prenatálny vývoj, gravidita a laktácia vrhu ovplyvnená liečbou ketotifénom v perorálnych dávkach do 50 mg / kg / deň, aj keď bola pozorovaná nešpecifická toxicita pre gravidné samice. Pri dávkach> 10 mg / kg. Len pri týchto dávkach došlo k zníženiu prežitia pri narodení a prírastku hmotnosti počas prvých dní postnatálneho vývoja pri najvyššej dávke 50 mg / kg / deň.
V perinatálnej fáze neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Stearát horečnatý, etylcelulóza, povidón, kukuričný škrob, glycerylpalmito stearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, žltý pigment oxidu železitého.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
15 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2 mg na perorálne použitie
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugalsko)
Predajca pre Taliansko
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rím)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 024574042
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 16.03.1993
Obnovenie: 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2010