Účinné látky: L-acetylkarnitín
NICETILE 500 mg GASTRORESISTANTNÉ TABLETY
NICETYL 500 mg PRÁŠOK NA ÚSTNE ROZTOK
NICETYL 308 mg / ml PRÁŠOK NA ÚSTNE ROZTOK
Prečo sa používa Nicetile? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Agonista mitochondriálnych funkcií, rastových a reparačných faktorov (NGF) s antioxidačnou aktivitou v neurónoch centrálneho a periférneho nervového systému.
Terapeutické indikácie
Mechanické a zápalové trunkulárne a radikulárne lézie periférneho nervu.
Kontraindikácie Keď sa Nicetile nemá používať
Známa individuálna precitlivenosť na liek.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nicetile
Perorálne podanie NICETYLU nevyžaduje špeciálne opatrenia. Pri vnútrožilovom podávaní je potrebné postupovať pomaly. Pri tejto poslednej forme podania je možné začervenanie s pocitom tepla v tvári.
Použitie v prípade gravidity a laktácie
Napriek tomu, že v štúdiách na zvieratách neboli nikdy pozorované žiadne škodlivé účinky na plod, u žien v prvom trimestri gravidity a počas laktácie bude vhodné podávať liek v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Nicetile
Nie sú známe žiadne negatívne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Droga nepredstavuje riziko závislosti alebo závislosti
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
L-acetylkarnitín nemá žiadny negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Nicetile: Dávkovanie
0,5-1,5 g denne v 2-3 dávkach podľa lekárskeho predpisu
Injekčná forma sa môže podávať intramuskulárne aj intravenózne
Príprava perorálneho roztoku
Zrieďte obsah fľaše vodou z vodovodu podľa pokynov uvedených na štítku (celkový objem 33 ml).
Každý ml roztoku obsahuje 308 mg vnútornej soli L-acetylkarnitínu.
Vrecká sa musia rozpustiť v pol pohári vody.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Nicetile
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania L-acetylkarnitínom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Nicetile
Boli hlásené sporadické prípady mierneho vzrušenia, ktoré rýchlo ustupujú s klesajúcim dávkovaním.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Spôsob konzervácie
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK Uchovávajte v chladničke pri teplote + 2 ° C až + 8 ° C.
PRÁŠOK NA Orálny roztok vo fľaši Po rekonštitúcii môže byť uchovávaný 25 dní v chladničke.
TABLETY A PRÁŠOK NA Orálne ROZTOK V SÁČKACH Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NICETILE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
500 mg gastrorezistentné tablety:
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
L-acetylkarnitín HCl 590,0 mg
(rovná sa 500 mg vnútornej soli)
308 mg / ml prášok na perorálny roztok:
12 316 g fľaša obsahuje:
Aktívny princíp:
L-acetylkarnitín HCl 12,0 g
(rovná sa 10,17 g vnútornej soli)
500 mg prášok na perorálny roztok:
Jedno vrecko obsahuje:
Aktívny princíp:
L-acetylkarnitín HCl 590 mg
(rovná sa 500 mg vnútornej soli)
500 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp:
L-acetylkarnitín 500 mg
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Enterosolventné tablety, prášok na perorálny roztok vo fľaši, prášok na perorálny roztok vo vrecku, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Mechanické a zápalové trunkulárne a radikulárne lézie periférneho nervu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
0,5 - 1,5 g denne v 2 - 3 dávkach podľa lekárskeho predpisu.
Injekčná forma sa môže podávať intramuskulárne aj intravenózne.
Príprava roztoku:
Zrieďte obsah fľaše vodou z vodovodu podľa pokynov uvedených na štítku.
Rekonštituovaný roztok má objem 33 ml a môže sa uchovávať 25 dní v chladničke.
Každý ml roztoku obsahuje 308 mg vnútornej soli L-acetylkarnitínu.
Vrecká sa musia rozpustiť v pol pohári vody.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Droga nepredstavuje riziko závislosti alebo závislosti.
Orálne podanie Nicetilu nevyžaduje špeciálne opatrenia, zatiaľ čo vnútrožilové podanie sa musí vykonávať pomaly. Pri tejto forme podania je možné začervenanie s pocitom tepla na tvári.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne negatívne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že v štúdiách na zvieratách neboli nikdy pozorované žiadne škodlivé účinky na plod, u žien v prvom trimestri gravidity a počas laktácie bude vhodné podávať liek v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
L-acetylkarnitín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Boli hlásené sporadické prípady mierneho vzrušenia, ktoré rýchlo ustupujú s klesajúcim dávkovaním.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: agonista mitochondriálnych funkcií, rastových a reparatívnych faktorov (NGF) s antioxidačnou aktivitou v neurónoch centrálneho a periférneho nervového systému.
ATC: N06BX12
L-acetylkarnitín (gama-trimetyl-beta-acetyl-butyro-betaín) je prírodný izomér látky prítomnej za fyziologických podmienok v rôznych orgánoch vrátane mozgu. Syntetizuje sa reverzibilnou acetyláciou z karnitínu na mitochondriálnej úrovni prostredníctvom „acetyl“ -L-karnitín transferázový enzým.
L-acetylkarnitín, štrukturálne podobný acetylcholínu, hrá nepostrádateľnú úlohu pre správny bunkový a prenos energetického metabolizmu na úrovni CNS.
L-acetylkarnitín v skutočnosti predstavuje zásobnú formu acetylových skupín, ktoré môžu byť spojené s koenzýmom A potrebným na spustenie Krebsovho cyklu, čím zasahuje do metabolizmu mastných kyselín aj uhľohydrátov. V situáciách patológie sa ukázalo, že L-acetylkarnitín je aktívny ako neuroochranný faktor pre bunku a jej organely, najmä mitochondrie, a ako trofický faktor pre obnovu bunkovej integrity.
L-acetylkarnitín má najmä v nervovom systéme, centrálnom aj periférnom, pri urážke spôsobenej hypoxiou, starnutím, toxickým (alkohol, MPTP, MAM), resekciou alebo zdrvením nervu, cukrovkou spôsobenou aloxanom alebo streptozocínom ukázali aktivitu neuroprotekcie zásahom do kaskády udalostí, ktoré vedú k bunkovej smrti:
tvorba voľných radikálov; akumulácia lipidov (z deštrukcie membrán) zodpovedných za patologické zvýšenie intramitochondriálneho vápnika;
znížená aktivita mitochondriálnych respiračných komplexov;
znížená tvorba mitochondriálnej RNA v dôsledku zníženej aktivity transkriptázy DNA.
L-acetylkarnitín má tiež trofický účinok na nervový systém a podporuje obnovu po lézii prostredníctvom:
lepšie bunkové využitie NGF (nervový rastový faktor);
zvýšenie neosyntézy fosfolipidov na stavbu membrán;
zvýšenie výroby energie (ATP), bez ktorého nie je možné vykonať reparačné mechanizmy.
U „zvieraťa“ bol neuroprotektívny a trofický účinok L-acetylkarnitínu zvýraznený udržaním a / alebo obnovením trofickej (počet neurónov) a funkčnej situácie: lepšie učenie, pamäť, pohybové schopnosti v rôznych modeloch:
starnutie;
hypoxia;
Experimentálna Parkinsonova choroba;
mikrocefália;
lézie periférneho nervu na traumatickom aj disendokrinnom základe (diabetes).
U mužov boli kontrolované, dokonca dlhodobé, klinické skúšky zamerané na rôzne patológie:
evolučné syndrómy na degeneratívnom základe
vaskulárne evolučné syndrómy
akútne a / alebo chronické neuropatie na disendokrinnom základe (diabetes)
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Intravenózne hladiny krvi potkanov 333 mg / kg sú maximálne po 5 minútach (5375 µmol / l) a klesajú do šiestich hodín po podaní (106 µmol / l). Perorálne pri dávke 500 mg / kg sa maximálna hladina v krvi dosiahne 4 hodiny po podaní s hladinami 40 µmol / l, ktoré zostávajú konštantné až do 8. hodiny.
Výrazný L-acetylkarnitín zasahuje do značnej miery nezmenené množstvo tkanív vrátane mozgu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí. Akútna toxicita: u myší je LD50 i.m. cestou vyššie ako 3000 mg / kg, i.p. je vyšší ako 3 600 mg / kg, i.v. je vyššia ako 1 600 mg / kg, per os je väčšia ako 18 000 mg / kg; u potkanov cez i.m. je vyšší ako 3 000 mg / kg, i.p. je 2748 mg / kg, i.v. je 1 000 mg / kg, per os je väčší ako 10 000 mg / kg. Chronická toxicita: mini ošípané a králiky ošetrované 26 týždňov orálnym L-acetylkarnitínom v dávkach 250-500 mg / kg / deň a i.m. pri dávkach 50 mg / kg / deň nepreukázali významné zmeny v priebehu telesnej hmotnosti, krvného obrazu, funkcie pečene, biochemických krvných testov, analýzy moču. Makroskopické vyšetrenie hlavných orgánov neodhalilo žiadne patologické zmeny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
500 mg gastrorezistentné tablety:
Polyvinylpyrrolidón, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý, acetoftalát celulózy, dietylftalát, dimetikón.
308 mg / ml prášok na perorálny roztok:
metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, polyvinylpyrolidón.
500 mg prášok na perorálny roztok:
Vyzrážaný oxid kremičitý, sodná soľ sacharínu, hydroxypropylcelulóza, 1 x 1000 tonickej vody, manitol.
500 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
Manitol.
Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
Stabilita je 24 mesiacov pre gastrorezistentné tablety a prášok na perorálny roztok vo vreckách, 36 mesiacov pre prášok na perorálny roztok vo fľaši a 18 mesiacov pre injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
Uchovávajte v chladničke pri teplote medzi 2 ° C a 8 ° C.
Tablety a prášok na perorálny roztok vo vreckách:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
Prášok na perorálny roztok:
Rekonštituovaný roztok možno uchovávať 25 dní v chladničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 30 gastrorezistentnými tabletami 500 mg v blistri
Fľaša prášku na perorálny roztok obsahujúca 10,17 g účinnej látky
Škatuľka s 20 vreckami s 500 mg prášku na perorálny roztok
5 injekčných liekoviek s 500 mg prášku na injekciu + 5 ampuliek s rozpúšťadlom na injekčné použitie
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rím
Továreň: Via Pontina km. 30,400 - 00040 Pomezia (Rím)
Predajca na predaj
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 00040 Pomezia (RM)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
5 injekčných liekoviek s 500 mg prášku na injekčný roztok + 5 ampuliek s rozpúšťadlom AIC č. 025369075
30 gastrorezistentných tabliet 500 mg AIC č. 025369048
fľaša prášku na perorálny roztok obsahujúca 10,17 g účinnej látky - AIC č. 025369063
20 vrecúšok prášku na perorálny roztok 500 mg - AIC č. 025369051
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Autorizácia:
Gastrorezistentné tablety a prášok na perorálny roztok vo vreckách: jún 1984
Prášok na perorálny roztok vo fľaši: január 1986
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: marec 1993
Obnovenie: jún 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/12/2007
