KANRENOL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Kanrenol - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: canrenoát (kanrenoát draselný)

Kanrenol 25 mg tablety
Kanrenol 100 mg tablety
Kanrenol 200 mg filmom obalené tablety
Kanrenol 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Prečo sa používa Kanrenol? Načo to je?

Kanrenol obsahuje účinnú látku kanrenoát draselný, látku, ktorá podporuje tvorbu moču (diuretikum) tým, že pôsobí proti činnosti hormónu nazývaného aldosterón, ktorý reguluje hladiny sodíka, draslíka a objem tekutín v tele.

Kanrenol sa používa v prípade:

ochorenie spôsobené zvýšenou produkciou hormónu aldosterónu (primárny hyperaldosteronizmus)
opuch v dôsledku akumulácie tekutín (edém) zo sekundárneho aldosteronizmu, napr. v prípade srdcového zlyhania, ochorenia pečene (cirhóza pečene v ascitickej fáze), ochorenia obličiek (nefrotický syndróm)
vysoký krvný tlak bez známej príčiny, keď iné terapie neboli dostatočne účinné alebo tolerované.

Kontraindikácie Kedy by sa Kanrenol nemal používať

NEPOUŽÍVAJTE Kanrenol

ak ste alergický na kanrenoát draselný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte akútne a chronické zlyhanie obličiek
ak nemôžete močiť (anúria)
ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi
ak máte nízke hladiny sodíka v krvi

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kanrenol

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Kanrenol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám bude často robiť krvné testy, pretože počas liečby môžete mať zvýšenú hladinu draslíka v krvi, zníženú hladinu sodíka v krvi, zvýšenú hladinu dusíka v krvi (azotémia) a nadmernú tvorbu kyselín na úrovni metabolizmus (stavy metabolickej acidózy). V prípade chirurgického zákroku vám lekár urobí tieto testy pred chirurgickým zákrokom.
Váš lekár vás bude informovať o potrebe ukončiť liečbu v závislosti od hodnôt sodíka a draslíka v krvi.

Deti

Tento liek by sa mal vo veľmi ranom detstve podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.

Pre tých, ktorí športujú:

Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Kanrenolu

Iné lieky a Kanrenol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kanrenol môže zosilniť účinok nasledujúcich liekov:

antihypertenzíva (používané na zníženie krvného tlaku),
gangliové lieky (ktoré blokujú gangliá, t.j. centrá periférnych nervov).

V týchto prípadoch môže lekár zmeniť dávkovanie Kanrenolu.

Súbežné podávanie nasledujúcich liekov znižuje diuretickú (produkujúcu moč) aktivitu Kanrenolu:

kyselina acetylsalicylová,
deriváty kyseliny acetylsalicylovej.

Kanrenol s jedlom a nápojmi

Počas liečby by ste sa mali vyhýbať diéte bohatej na draslík.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, liek bude predpísaný iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára, ktorý posúdi, či prínosy pre vás prevažujú nad rizikami pre plod.

Tento liek by sa nemal používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Kanrenol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tablety Kanrenolu obsahujú laktózu, sodík a ricínový olej

Tablety Kanrenol 25 mg a 100 mg obsahujú laktózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tablety Kanrenol 25 mg a 100 mg obsahujú 2 mmol sodíka v jednej tablete. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.

Tablety Kanrenol 25 mg a 100 mg obsahujú ricínový olej, ktorý môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Kanrenol: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Tablety Kanrenol 25 mg a 100 mg

Odporúčaná dávka je 50-200 mg denne, v závislosti od typu a závažnosti ochorenia. Postupujte podľa predpisu lekára.

Kanrenol 200 mg filmom obalené tablety

Odporúčaná dávka je 50-200 mg denne, v závislosti od typu a závažnosti ochorenia. Postupujte podľa predpisu lekára.

Kanrenol 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Odporúčaná dávka je 200-600 mg denne (1-3 injekčné liekovky) podávaná pomaly do žily alebo kvapkaním.

Počas prípravy a pred použitím dobre pretrepte;
neprekračujte dennú dávku 800 mg;
nepodávajte naraz viac ako 400 mg.

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý vyhodnotí možné zníženie dávkovania.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Kanrenolu

Ak použijete viac Kanrenolu, ako máte

V prípade náhodného požitia alebo použitia nadmernej dávky Kanrenolu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť Kanrenol

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Kanrenol

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Kanrenol

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

nevoľnosť
kŕčovité bolesti brucha
ospalosť

Pri používaní liekov obsahujúcich látky podobné kanrenoátu draselnému boli príležitostne hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

kožné vyrážky alergického pôvodu
horúčka
strata koordinácie pohybu (sklon k ataxii)
zväčšené prsia u mužov (gynekomastia)
mierne androgénne účinky, napr. nadmerný rast vlasov (hirzutizmus)
dočasná porucha sexuálnej túžby
nepravidelný menštruačný cyklus

Všetky sú spravidla reverzibilné po prerušení liečby.

Presná frekvencia vyššie uvedených vedľajších účinkov nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Čo Kanrenol obsahuje

Kanrenol 25 mg tablety

Účinnou zložkou je kanrenoát draselný. Každá tableta obsahuje 25 mg kanrenoátu draselného.
Ďalšie zložky sú amberlit (draselná soľ kopolyméru kyseliny metakrylovej a divinylbenzénu), mikrokryštalická celulóza, propylénglykol, šelak, hydroxypropylmetylcelulóza (E 464), laktóza, stearát horečnatý, hydrogenovaný ricínový olej, vyzrážaný oxid kremičitý, hydrogenuhličitan sodný, oxid titaničitý.

Kanrenol 100 mg tablety

Účinnou zložkou je kanrenoát draselný. Jedna tableta obsahuje 100 mg kanrenoátu draselného.
Ďalšie zložky sú amberlit (draselná soľ kopolyméru kyseliny metakrylovej a divinylbenzénu), mikrokryštalická celulóza, propylénglykol, šelak, hydroxypropylmetylcelulóza (E 464), laktóza, stearát horečnatý, hydrogenovaný ricínový olej, vyzrážaný oxid kremičitý, hydrogenuhličitan sodný, oxid titaničitý.

Kanrenol 200 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je kanrenoát draselný. Jedna tableta obsahuje 200 mg kanrenoátu draselného.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, kopolymér kyseliny metakrylovej typu C, trietylcitrát, polyetylénglykol 6000, oxid titaničitý, simetikón, mastenec.

Kanrenol 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Injekčná liekovka s práškom

Účinnou zložkou je kanrenoát draselný. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 200 mg kanrenoátu draselného.
Ďalšie zložky sú tris (hydroxymetyl) aminometán.

Injekčná liekovka s rozpúšťadlom

Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 2 ml vody na injekciu.

Ako vyzerá Kanrenol a obsah balenia

Kanrenol 25 mg tablety

Každé balenie obsahuje blister s 20 tabletami.

Kanrenol 100 mg tablety

Každé balenie obsahuje blister s 20 tabletami.

Kanrenol 200 mg filmom obalené tablety

Každé balenie obsahuje blister s 20 tabletami.

Kanrenol 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Každé balenie obsahuje 6 injekčných liekoviek s práškom + 6 injekčných liekoviek s 2 ml rozpúšťadla.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Kanrenol nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE CIO 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DÁMSKEJ DOSIMETRII 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU

01.0 NÁZOV LIEKU

KANRENOL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• KANRENOL 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:

Aktívny princíp:

Canrenoát draselný 200,0 mg

• KANRENOL 25 tabliet

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Canrenoát draselný 25,0 mg

• KANRENOL 100 tabliet

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Canrenoát draselný 100,0 mg

• KANRENOL 200 tabliet

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Canrenoát draselný 200,0 mg

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Primárny hyperaldosteronizmus, edematózne stavy v dôsledku sekundárneho hyperaldosteronizmu (kongestívne zlyhanie srdca, cirhóza pečene v ascitickej fáze, nefrotický syndróm) a esenciálna arteriálna hypertenzia, kde iné terapie neboli dostatočne účinné alebo tolerované.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

- Tablety: podľa lekárskeho posudku 50 - 200 mg denne, v závislosti od typu a závažnosti ochorenia.

-Injekčná liekovka s práškom: 200-600 mg denne (1-3 injekčné liekovky) pomalým intravenóznym podaním alebo kvapkaním 5% fyziologického alebo glukózového roztoku bez pridania ďalších parenterálnych liekov.

Počas prípravy a pred použitím dobre pretrepte.

Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

04.3 Kontraindikácie

Akútne a chronické zlyhanie obličiek, anúria, hyperkaliémia, hyponatriémia.

Známa individuálna precitlivenosť na liek.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Pretože sa počas liečby môžu vyskytnúť hyperkaliémia, hyponatrémia, azotemické stavy, stavy metabolickej acidózy, je potrebné často kontrolovať hladiny sodíka, draslíka, chlóru a zásaditých látok v krvi.

V prípade chirurgického zákroku sa tieto kontroly musia vykonať pred samotným chirurgickým zákrokom.

Liečba by mala byť prerušená za prítomnosti hladín sodíka pod 126 mEq / l a hladín draslíka nad 5,5 mEq / l.

Počas liečby sa treba vyhýbať diéte bohatej na draslík. V ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

Pre tých, ktorí športujú:

Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

KANRENOL 25 mg a 100 mg obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Antihypertenzíva, obzvlášť gangliové, je možné zvýšiť súčasným podávaním lieku, čo si vyžaduje úpravu dávkovania.

Súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej a / alebo derivátov znižuje diuretickú aktivitu produktu.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

Liek sa nesmie používať počas dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo nevoľnosť, kŕče podobné bolesti brucha, ospalosť.

Príležitostne boli pri použití štruktúrne príbuzných liekov hlásené ďalšie príznaky ako alergická vyrážka, zvýšenie teploty, sklon k ataxii, gynekomastia, mierne androgénne účinky (hirsutizmus), prechodné poruchy libida, menštruačné nepravidelnosti, zvyčajne všetky reverzibilné po prerušení liečby .

04,9 Predávkovanie

Intravenózne a kvapkaním sa odporúča neprekročiť dennú dávku 800 mg a v každom prípade je vhodné nepodať viac ako 400 mg naraz.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kanrenoát draselný je derivátom spironolaktónov a chemicky zodpovedá 3- (3-oxo-17-beta-hydroxy-4,6-androstadien-17alfa-yl) propionátu draselného. Látka vykazuje diuretickú aktivitu antagonizáciou aldosterónu a mineralokortikoidov kompetitívnym mechanizmom na úrovni distálneho stočeného tubulu a zberného kanála s inhibíciou reabsorpcie Na + a Cl-ed pri absencii účinkov rozptyľujúcich draslík. Na rozdiel od spironolaktónu canrenoát draselný je rozpustný vo vode a v rovnakých dávkach je vybavený priaznivejšou a pohotovejšou aktivitou. Vzhľadom na konkrétne vlastnosti biologickej dostupnosti je možné použiť nižšie dávky s následným znížením vedľajších účinkov, čo je obzvlášť výhodná vlastnosť pri dlhodobých ošetreniach.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní kanrenoát draselný indukuje v porovnaní so spironolaktónom výrazne vyššie plazmatické hladiny kanrenónu, aktívneho metabolitu oboch látok. Tento metabolit vykazuje zvýšený vrchol krvi u človeka v tretej až štvrtej hodine, pričom hladiny sú stále veľmi vysoké v dvanástej hodine a polčas je niekoľko hodín. Hlavné spôsoby eliminácie sú obličky a žlčové cesty.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnoty akútnej toxicity vyjadrené ako LD50 po orálnom podaní myšiam a potkanom boli 1498 mg / kg a 1656 mg / kg. Tieto štúdie sa uskutočnili podaním liečiva s minimálnymi a maximálnymi dávkami, ktoré zodpovedajú asi 360 až 1 000-násobku, pre myši a 480 až 1 200-krát, pre potkany, priemernej dávky očakávanej pre terapeutické použitie. Hodnota DL 50 cestou ip v u myší je to 135 mg / kg, u potkanov cez iv 110 mg / kg, u králikov cez iv je to medzi 51 a 75 mg / kg.

Testy chronickej toxicity vykonávané na potkanoch a psoch neodhalili žiadne konkrétne zmeny postihujúce rôzne orgány ani žiadnu karcinogénnu aktivitu.

Štúdie vykonané na potkanoch a králikoch ukázali, že liek nie je ani mutagénny, ani teratogénny.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

• KANRENOL 200 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Tris (hydroxymetyl) aminometán. Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: voda na injekciu.

• Tablety KANRENOL (25 a 100 mg)

Amberlit (draselná soľ kopolyméru kyseliny metakrylovej a divinylbenzénu), mikrokryštalická celulóza, propylénglykol, šelak, hydroxypropylmetylcelulóza (E464), laktóza, stearát horečnatý, hydrogenovaný ricínový olej, vyzrážaný oxid kremičitý, hydrogenuhličitan sodný, oxid titaničitý.

• KANRENOL 200 tabliet

Mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, kopolymér kyseliny metakrylovej typu C, trietylcitrát, polyetylénglykol 6000, oxid titaničitý, simetikón, mastenec.