VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel, dostupnú vo forme ružových tabliet (okrúhle: 75 mg; podlhovasté: 300 mg).
Na čo sa Clopidogrel BMS používa?
Clopidogrel BMS sa používa na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov s krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien) u dospelých. Clopidogrel BMS sa môže podávať nasledujúcim skupinám pacientov:
- pacienti, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový záchvat); Liečba Clopidogrelom BMS môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
- pacienti, ktorí nedávno prekonali ischemickú cievnu mozgovú príhodu (záchvat spôsobený nedostatočným prekrvením jednej oblasti mozgu); liečbu Clopidogrelom BMS je možné začať od siedmich dní do šiestich mesiacov po cievnej mozgovej príhode;
- pacienti s ochorením periférnych tepien (problémy s krvným obehom v tepnách);
- pacienti so stavom známym ako „akútny koronárny syndróm“, ktorým by mal byť podaný liek s aspirínom (iný liek na prevenciu krvných zrazenín), vrátane pacientov, ktorým bol implantovaný stent (hadička vložená do „tepny, aby sa zabránilo upchatiu) . Clopidogrel BMS môžu používať pacienti, ktorí majú srdcový infarkt s „eleváciou ST segmentu“ (abnormálne hodnoty na „EKG alebo elektrokardiograme), ak si lekár myslí, že by liečba bola prospešná. Môže byť tiež použitý u pacientov ktorí to nemajú .normálne čítanie EKG, ak máte nestabilnú angínu pectoris (závažná forma bolesti na hrudníku) alebo infarkt myokardu „bez Q-vlny“.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Clopidogrel BMS používa?
Štandardná dávka Clopidogrelu BMS je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla. Pri akútnom koronárnom syndróme sa Clopidogrel BMS používa spolu s aspirínom a liečba sa zvyčajne začína nasycovacou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyroch 75 mg tabliet. Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne počas najmenej štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou ST segmentu) alebo až do 12 mesiacov (pri syndróme elevácie segmentu ST).
V tele sa Clopidogrel BMS premieňa na aktívnu formu. Z genetických dôvodov niektorí ľudia nemusia byť schopní previesť Clopidogrel BMS tak efektívne ako ostatní pacienti, čo môže znížiť stupeň reakcie na liek. Najvhodnejšia dávka. Pre tento typ pacientov zatiaľ nebol identifikovaný.
Ako Clopidogrel BMS funguje?
Účinná látka lieku Clopidogrel BMS, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek, čo znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. K zrážaniu krvi dochádza vtedy, keď sa špeciálne krvinky, krvné doštičky, zhluky (navzájom zlepia). Klopidogrel blokuje zhlukovanie krvných doštičiek zabránením väzbe látky nazývanej ADP na špecifický receptor na ich povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky „lepili“, čím sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mozgovej príhode.
Ako bol liek Clopidogrel BMS skúmaný?
Clopidogrel BMS bol porovnávaný s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE, do ktorej bolo zapojených približne 19 000 pacientov, ktorí nedávno prekonali srdcový infarkt alebo ischemickú cievnu mozgovú príhodu alebo mali známe ochorenie periférnych tepien. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s novou „ischemickou príhodou“ ( srdcový záchvat, ischemická cievna mozgová príhoda alebo smrť) počas jedného až troch rokov.
Pri akútnom koronárnom syndróme bol liek Clopidogrel BMS porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u viac ako 12 000 pacientov bez elevácie segmentu ST; z toho 2 172 pacientov podstúpilo počas štúdie stentovanie (štúdia CURE, trvala až jeden rok). Clopidogrel BMS bol tiež porovnávaný s placebom v dvoch štúdiách s pacientmi s eleváciou ST segmentu: CLARITY, ktoré zahŕňali viac ako 3 000 pacientov a trvali až osem dní, a COMMIT u takmer 46 000 pacientov, ktorí ho dostali. Clopidogrel BMS s alebo bez metoprololu (ďalší liek používaný na srdcové problémy alebo vysoký krvný tlak) až na štyri týždne. V štúdiách akútneho koronárneho syndrómu všetci pacienti užívali aj aspirín a hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí počas štúdie hlásili „udalosť“, ako napríklad „upchatie tepny, iný srdcový infarkt alebo smrť“.
Aký prínos preukázal Clopidogrel BMS v týchto štúdiách?
Clopidogrel BMS bol v prevencii nových ischemických príhod účinnejší ako aspirín. Počas štúdie CAPRIE došlo k 939 príhodám v skupine s Clopidogrel BMS a 1 020 v skupine s aspirínom, čo zodpovedá relatívnemu zníženiu rizika. 9% v porovnaní s aspirínom, tj. počet pacientov s novými ischemickými príhodami je nižší, ak sú liečení Clopidogrelom BMS namiesto aspirínu. Inými slovami, asi 10 z 1 000 pacientov sa vyhne novej ischemickej príhode na diaľku dva roky od začiatku liečby Clopidogrelom BMS osobám liečeným aspirínom.
V prípade akútneho koronárneho syndrómu bez zvýšenia segmentu ST bolo celkové relatívne zníženie rizika udalosti v porovnaní s placebom 20%. Došlo tiež k zníženiu počtu pacientov, ktorí podstúpili implantáciu stentu. V prípade infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu bol počet pacientov liečených Clopidogrelom BMS, ktorí hlásili udalosti, nižší ako u pacientov liečených placebom (262 oproti 377 v CLARITY a 2 121 oproti 2 310 v COMMIT. Tieto výsledky ukázali, že Clopidogrel BMS znižuje riziko udalosti.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Clopidogrel BMS?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Clopidogrel BMS (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (odber krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálne krvácanie (krvácanie do žalúdka alebo čriev), hnačka, bolesť brucha ( bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), modriny a krvácanie v mieste vpichu. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Clopidogrel BMS je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Clopidogrel BMS by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na klopidogrel alebo na iné látky, u pacientov s ťažkým poškodením
ochorenie pečene alebo s ochorením, ktoré môže spôsobiť krvácanie. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Clopidogrel BMS schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Clopidogrel BMS je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri prevencii aterotrombotických príhod u dospelých, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel BMS:
Dňa 16. júla 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Clopidogrel BMS platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo založené na „povolení udelenom spoločnosti Iscover v roku 1998 (ďalej len„ informovaný súhlas “).
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Clopidogrel BMS, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
Informácie o Clopidogrel BMS uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
