Čo je liek Evarrest a na čo sa používa?
Evarrest je liek používaný u dospelých počas chirurgického zákroku na zastavenie krvácania, kde sú štandardné metódy kontroly krvácania nedostatočné. Skladá sa z absorbovateľného materiálu potiahnutého na jednej strane dvoma účinnými látkami (fibrinogén a trombín) a je dostupný ako tesniaca matrica 10,2 cm x 10,2 cm. Počas postupu sa matrice rozrežú na veľkosť a tvar potrebný na utesnenie krvácajúcej oblasti.
Ako sa liek Evarrest používa?
Liek Evarrest by mali používať iba skúsení chirurgovia, ktorí vyhodnotia množstvo, ktoré sa má použiť, na základe veľkosti a umiestnenia oblasti krvácania. Mala by sa naniesť iba jedna vrstva, ktorá prekrýva okolité krvácajúce tkanivo o 1 až 2 cm od absorbovateľného. materiál, ktorý nie je potrebné po chirurgickom zákroku odstrániť. Materiál absorbuje telo asi za 8 týždňov. Nemali by však zostať viac ako dvaja, pretože s väčším množstvom nie je zozbieraných dostatok skúseností.
Ako liek Evarrest funguje?
Účinné látky lieku Evarrest, fibrinogén a trombín, sú bielkoviny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania. Trombín funguje tak, že rozdeľuje fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibríny, ktoré sa neskôr agregujú a vytvárajú zrazeniny. Keď sa matrica Evarrest aplikuje na „krvácajúcu oblasť“ počas chirurgického zákroku, vlhkosť spustí reakciu medzi dvoma aktívnymi zložkami, čo má za následok rýchlu tvorbu zrazeniny. Zrazeniny umožňujú matrici pevnejšie priľnúť k tkanivu, čo pomáha zastaviť krvácajúca.
Aký prínos preukázal Evarrest v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Evarrest je účinný pri zastavení krvácania počas chirurgického zákroku: u väčšiny pacientov sa krvácanie zastavilo do 4 minút. Jedna štúdia porovnávala liek Evarrest s iným liekom Surgicel u pacientov podstupujúcich operáciu brucha, hrudníka a panvy. V 98% (59 zo 60) pacientov v skupine s Evarrestom sa krvácanie zastavilo do 4 minút (bez opakovania krvácania počas 6-minútového obdobia pozorovania); tento výsledok bol pozorovaný u 53% subjektov liečených Surgicelom (16 z 30). Dve štúdie porovnávali liek Evarrest s bežne používanými chirurgickými technikami, ktoré sa považovali za štandardné. V štúdii s pacientmi, ktorí sa podrobili operácii brucha, hrudníka a panvy, sa krvácanie zastavilo do 4 minút u 84% (50 z 59) pacientov liečených liekom Evarrest v porovnaní s 31% (10 z 32) pacientov liečených štandardom. technika. Podobné výsledky vyplynuli zo štúdie u pacientov podstupujúcich operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút u 83% (33 zo 40) pacientov liečených liekom Evarrest v porovnaní s 30% (13 zo 44) pacientov liečených štandardnou technikou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evarrest?
Komplikácie pozorované u pacientov liečených Evarrestom spravidla súvisia s chirurgickým zákrokom a predchádzajúcimi stavmi a zahŕňajú pooperačné krvácanie a zvýšené hladiny fibrinogénu v krvi. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Evarrest je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Evarrest by sa nemal používať na opravu lézií na veľkých stenách ciev, nemal by sa aplikovať do ciev a nemal by sa používať v interiéri. (Napríklad otvory v kosti). Ďalej by sa nemal používať v prítomnosti aktívnej infekcie alebo v kontaminovaných častiach.
Prečo bol liek Evarrest schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Evarrest sa ukázal ako účinný pri „zastavení“ krvácania počas chirurgického zákroku a že by mohol byť vhodnou alternatívou k iným výrobkom a technikám.Komplikácie pozorované v štúdiách vykonaných s Evarrestom boli spravidla spôsobené chirurgickým zákrokom a predchádzajúcimi stavmi, aj keď boli pozorované prípady recidívy krvácania z miest, kde boli použité matrice Evarrest. Evarrest by sa preto mal používať iba vtedy, ak sú k dispozícii štandardné metódy kontroly krvácania. nedostatočné.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Evarrest je väčší ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť pre liek „povolenie na uvedenie na trh“.
Aké informácie o lieku Evarrest stále čakajú?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evarrest bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a informačného letáku lieku Evarrest pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Pozrite si ďalšie informácie o používateľovi Evarrest
Dňa 25. septembra 2013 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Evarrest, platné v celej Európskej únii. Úplnú verziu správy EPAR o lieku Evarrest nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European verejné hodnotiace správy Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Evarrestom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013
Informácie o spoločnosti Evarrest uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
