Účinné látky: Dexibuprofen
FENEXTRA 200 mg, granulát na perorálnu suspenziu
Príbalové letáky Fenextra sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- FENEXTRA 200 mg, granulát na perorálnu suspenziu
- FENEXTRA 400 mg, filmom obalené tablety, FENEXTRA 300 mg, granule na perorálnu suspenziu, FENEXTRA 400 mg, granule na perorálnu suspenziu
Prečo sa používa Fenextra? Načo to je?
Tento liek obsahuje účinnú látku dexibuprofén a patrí do triedy liekov nazývaných NSAID (nesteroidné protizápalové lieky), ktoré pôsobia proti bolesti a zápalu.
FENEXTRA sa používa na zníženie:
- bolesť a zápal v dôsledku artrózy (artróza, degenerácia kĺbov);
- bolesť rôzneho pôvodu a povahy, napríklad bolesť zubov, menštruačná bolesť (primárna dysmenorea), bolesť kostí alebo svalov (muskuloskeletálna).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Fenextra nemala používať
Neužívajte FENEXTRA:
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na iné lieky proti bolesti (analgetiká) alebo na lieky proti zápalu (nesteroidné protizápalové lieky, NSAID);
- ak vám používanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo aspirínu (kyselina acetylsalicylová) spôsobilo astmu, ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus), svrbenie, žihľavku, opuch tváre alebo hrdla (angioedém), zápal nosa ( akútna rinitída) alebo nazálne polypy;
- ak máte alebo ste mali krvácanie do žalúdka alebo čriev spôsobené užívaním liekov;
- ak ste mali dve alebo viac odlišných epizód vredu žalúdka alebo čriev alebo krvácania (vrátane krvi pri vracaní alebo stolici alebo čiernej dechtovej stolice);
- ak trpíte črevnými chorobami, ako sú: Crohnova choroba a ulcerózna kolitída;
- ak máte závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom;
- ak ste pacient náchylný na krvácavé príhody (hemoragická diatéza) alebo máte iné krvácavé poruchy alebo užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá)
- ak máte závažné dehydratačné stavy, ktoré môžu byť spôsobené vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín;
- po šiestom mesiaci tehotenstva;
- ak máte menej ako 18 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenextru
Predtým, ako začnete užívať FENEXTRA, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- užívate ďalšie lieky, ktoré zmierňujú bolesť (analgetiká) a zápal (NSAID);
- užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá);
- ste mali ochorenie žalúdka alebo čriev, ako je vred alebo krvácanie, Crohnova choroba;
- ste starší, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť vzniku nežiaducich účinkov tohto lieku, najmä krvácania a perforácie žalúdka alebo čriev, ktoré môžu byť smrteľné;
- máte problémy s alkoholom (alkoholizmus);
- máte problémy s obličkami alebo užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká);
- máte alebo ste trpeli astmou;
- máte alebo ste trpeli na vysoký krvný tlak alebo závažné problémy s pečeňou;
- máte choroby, ktoré postihujú spojivové tkanivo a spôsobujú bolesť kĺbov alebo svalov, kožné zmeny, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, a problémy s inými orgánmi (autoimunitné ochorenia), napríklad systémový lupus erythematosus (SLE, známy ako lupus) ).
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
- po krátkom období liečby sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie, pretože protizápalová lieková terapia (NSAID) môže skryť prejavy infekcie;
- ak máte akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie); ? máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
VO VŠETKÝCH TÝCHTO PRÍPADOCH LEKÁR POSÚDI POTREBU VYKONAŤ KONTROLNÉ VYŠETRENIA.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Fenextry
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
FENEXTRA môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi. Napr.
- lieky, ktoré obsahujú kortizón (kortikosteroidy);
- lieky, ktoré majú antikoagulačný účinok (t.j. látky, ktoré riedia krv tým, že zabraňujú tvorbe zrazenín, napr. aspirín / kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín alebo heparín);
- lieky, ktoré zvyšujú prietok moču (diuretiká), ako sú: tiazidy, látky súvisiace s tiazidmi, kľučkové diuretiká a draslík šetriace;
- lieky znižujúce vysoký krvný tlak (ACE inhibítory ako kaptopril, beta blokátory ako atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II ako losartan);
- lieky nazývané „selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu“ (SSRI), používané ako antidepresíva;
- iné lieky, ktoré zmierňujú zápal (NSAID a salicyláty); - lítium a moklobemid, používané na liečbu depresie;
- metotrexát, používaný na určité typy chorôb (imunitné choroby) a rakoviny;
- cyklosporín a takrolimus, lieky, ktoré znižujú imunitnú obranu;
- srdcové glykozidy (digoxín), lieky používané pri srdcových problémoch;
- fenytoín, používaný proti epilepsii;
- antibiotické lieky (trimetoprim, aminoglykozidy, chinolónové antibiotiká);
- lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi (cholestyramín);
- rastlinné extrakty (Ginkgo Biloba);
- lieky proti progestínu používané na ukončenie tehotenstva (mifepriston);
- lieky, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (cukor v krvi) (deriváty sulfonylmočoviny);
- lieky používané proti infekciám spôsobeným vírusmi (antivirotiká) (zidovudín, ritonavir);
- lieky používané na liečbu dny (probenecid);
- lieky nazývané „inhibítory CYP2C9“;
- lieky používané na inhibíciu resorpcie kostí (bisfosfonáty);
- lieky používané na liečbu žilových vredov (oxpentifylín);
- lieky používané na svalové kŕče (baklofén);
- lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi;
- alkohol.
Tiež niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvňovať alebo byť ovplyvnené liečbou FENEXTROU. Pred užitím lieku FENEXTRA s inými liekmi sa preto vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Protizápalové lieky / lieky zmierňujúce bolesť, ako je dexibuprofén, môžu byť spojené so miernym zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa podávajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Predtým, ako začnete užívať FENEXTRA, porozprávajte sa o svojej terapii so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte:
- srdcové problémy vrátane srdcového infarktu, angíny pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ak ste v minulosti prekonali srdcový infarkt, chirurgický bypasing koronárnej artérie, ochorenie periférnych tepien (zlý obeh v nohách alebo chodidlách v dôsledku zúženia alebo upchatia tepien) alebo akýkoľvek typ cievnej mozgovej príhody ( vrátane „mini-mŕtvice“ alebo „TIA“, prechodného ischemického záchvatu);
- vysoký krvný tlak, cukrovka, vysoký cholesterol, rodinná anamnéza srdcových chorôb alebo mozgovej príhody, alebo ak fajčíte.
POZOR na to, pretože:
- krvácanie, ulcerácia alebo perforácia žalúdka alebo čriev, ktoré môžu byť smrteľné;
- aj keď sú veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, prejavujúce sa sčervenaním, tvorbou pľuzgierov a exfoliáciou (napr. exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: tieto reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytujú v priebehu prvého mesiaca liečby;
- Dlhodobé používanie vysokých dávok liekov proti bolesti, ako je FENEXTRA, môže spôsobiť bolesti hlavy; ak je to tak, nezvyšujte dávku FENEXTRA na úľavu od bolesti.
Riziko vedľajších účinkov môžete znížiť použitím najnižšej účinnej dávky a počas najkratšieho možného trvania liečby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov.
PRERUŠTE liečbu a kontaktujte svojho lekára, ak:
- všimnite si akékoľvek príznaky postihujúce žalúdok a črevá (gastrointestinálne), najmä ak krvácajú;
- „objaví sa kožná vyrážka, slizničné lézie alebo akékoľvek iné príznaky alergickej reakcie (napr. začervenanie, svrbenie, opuch tváre a hrdla, prudký pokles krvného tlaku)“.
Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení zvýšením hladín močovinového dusíka v krvi, kreatinín transamináz a ďalších parametrov pečene. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek abnormálne testy, kontaktujte svojho lekára.
Deti a dospievajúci
FENEXTRA nie je vhodný pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Plodnosť, tehotenstvo, dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nepoužívajte FENEXTRA po šiestom mesiaci tehotenstva, pretože tento liek môže spôsobiť problémy so srdcom, pľúcami alebo obličkami plodu a komplikácie počas pôrodu.
Buďte opatrní s FENEXTRA:
- ak chcete otehotnieť alebo máte problémy s počatím, pretože tento liek môže poškodiť plodnosť. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby;
- počas prvých mesiacov tehotenstva (až do šiesteho mesiaca), pretože tento liek sa musí používať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára;
- ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
FENEXTRA môže spôsobiť závraty a únavu. Buďte zvlášť opatrný pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov.
Granulát FENEXTRA obsahuje žltú (E110): môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fenextra: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná denná dávka je 600-900 mg, rozdelená do 3 dávok.
Ak máte miernu alebo stredne silnú bolesť, užite začiatočnú dávku 200 mg, maximálne 600 mg v jeden deň. Neužívajte viac ako 400 mg naraz.
Ak máte silnú bolesť alebo sa príznaky opakujú, maximálnu dennú dávku možno dočasne zvýšiť až na 1 200 mg denne. Neprekračujte túto dávku.
Ak máte menštruačné bolesti (dysmenorea), neprekračujte jednotlivú dávku 200 mg a dennú dávku 800 mg.
Starší pacienti alebo pacienti s problémami pečene alebo obličiek
Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúča sa dodržať vyššie uvedené minimálne dávky.
Deti a dospievajúci
FENEXTRA nie je vhodný pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Spôsob podávania
Užívajte FENEXTRA ústami (perorálne použitie), najlepšie na plný žalúdok, nasledovne:
- granule na perorálnu suspenziu: vezmite granule rozpustením vo vode.
Ak zabudnete užiť FENEXTRA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fenextry
Ak užijete viac FENEXTRY, ako máte, môže sa u vás objaviť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hlboký spánok (letargia), ospalosť, bolesť hlavy, oscilačné, rytmické a mimovoľné pohyby očí (nystagmus), hluk v ušiach (tinnitus) a nedostatok koordinácia svalov. (ataxia).Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 4 hodín po užití.
Zriedkavo môžete zaznamenať závažnejšie príznaky alebo znaky, ako je gastrointestinálne krvácanie, nízky krvný tlak (hypotenzia) alebo teplota (hypotermia), kyslé pH krvi (metabolická acidóza), záchvaty, znížená funkcia obličiek, kóma, závažné problémy s dýchaním (syndróm respiračnej tiesne) ), najmä u dospelých, epizódy dýchavičnosti (apnoe), najmä u mladších detí, a hnačky po požití vysokých dávok.
Ak užívate vysoké dávky FENEXTRA, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice, pretože môžu byť potrebné vhodné opatrenia (napr. Uhlie, vyprázdnenie žalúdka, výplach žalúdka).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fenextra
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď prestaňte užívať FENEXTRU a navštívte lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- závažné problémy so žalúdkom, pálenie záhy alebo bolesť brucha v dôsledku žalúdka alebo dvanástnikového (peptického) vredu;
- náhla prudká bolesť v jamke žalúdka (perforácia vredu);
- vracanie obsahujúce krv (hemateméza) alebo čierna stolica (meléna), spojené s krvácaním zo žalúdka alebo čriev (gastrointestinálny trakt) alebo abnormálnou únavou so zníženým výdajom moču (v dôsledku neviditeľného krvácania);
- závažné alergické reakcie, prejavujúce sa ako opuch tváre, očí, pier, opuch hrdla (angioedém) s možnými ťažkosťami s dýchaním; takéto vedľajšie účinky sú neobvyklé. V zriedkavých prípadoch môže dôjsť aj k zvýšeniu srdcového tepu (tachykardia) a dokonca k náhlemu poklesu krvného tlaku (anafylaxia a šok);
- závažné kožné vyrážky so začervenaním, odlupovaním a / alebo tvorbou pľuzgierov (napr. multiformný erytém, Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, exfoliatívna dermatitída);
- ťažkosti s dýchaním (astma, bronchospazmus alebo dyspnoe), dýchacie pauzy (apnoe);
- zhoršenie infekcií, ako je výskyt nekrotizujúcej fasciitídy prejavujúcej sa horúčkou, zimnicou, slabosťou, potením, hnačkou, vracaním, začervenaním, bolesťou, opuchom, podliatinami v oblasti tela v dôsledku nekrózy tkaniva (odumieranie tkanivových buniek);
- zápal mozgových blán (aseptická meningitída) prejavujúci sa: veľmi vysokou horúčkou, náhlou bolesťou hlavy, neschopnosťou pokrčiť hlavu, nevoľnosťou, vracaním, zmätenosťou, ospalosťou a nepríjemnými pocitmi vo svetle.
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- viac -menej náhly nástup kožných lézií, ako sú nerovnomerné alebo difúzne zmeny farby (vyrážky);
- únava, ospalosť, bolesť hlavy, závrat, závrat;
- únava, malátnosť.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- žihľavka, svrbenie, červené škvrny na koži (purpura), zápal nosa (nádcha), opuch hrdla (angioedém), ťažkosti s dýchaním (astma, bronchospazmus alebo dyspnoe) prestávky v dýchaní (apnoe);
- zápal žalúdka;
- ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), úzkosť, nervozita (nervozita);
- narušené videnie, zvuky v uchu (tinnitus), zhoršený sluch;
- výskyt škvŕn na koži v dôsledku vystavenia slnku (fotosenzitivita);
- zápal pečene (hepatitída), zvýšenie látky nazývanej bilirubín, ktorá spôsobuje žlté oči a / alebo kožu (žltačka), zmeny funkcie pečene;
- problémy s obličkami, ako sú zmeny funkcie obličiek (zlyhanie obličiek), ktoré môžu spôsobiť opuch (edém), stratu bielkovín v moči, zníženie bielkovín v krvi (nefrotický syndróm), zápal obličiek (intersticiálna nefritída), toxická nefropatia.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- bolesť alebo pálenie (pálenie záhy) v oblasti žalúdka, perforácia alebo krvácanie do žalúdka alebo dvanástnika;
- strata kontaktu s realitou (psychotické reakcie), agitácia, nestabilita charakteru (podráždenosť), depresia, zmätenosť alebo dezorientácia;
- zmena videnia napríklad v dôsledku zápalu zrakového nervu (optická neuritída) alebo toxickej optickej neuropatie, oslabenia zraku v jednom oku (amblyopia, známa ako lenivé oko), optickej neuritídy;
- zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), dokonca aj závažné zníženie počtu granulocytov (granulocytopénia, agranulocytóza), zníženie alebo zničenie červených krviniek (aplastická anémia, hemolytická anémia), zníženie počtu všetkých krviniek (pancytopénia) ;
- systémový lupus erythematosus, prejavujúci sa sčervenaním tváre v tvare motýľa alebo inými kožnými zmenami, bolesťou kĺbov alebo svalov a problémami s inými orgánmi;
- opuch (edém);
- zápal mozgových blán (aseptická meningitída).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- zlyhanie pečene, zápal pankreasu (pankreatitída);
- pocit srdca v krku (palpitácie), srdcový záchvat, zhoršená funkcia (zlyhanie) srdca, vysoký krvný tlak (hypertenzia);
- problémy s dýchaním v dôsledku edému v pľúcach;
- zápal ciev (vaskulitída);
- závažné kožné vyrážky so začervenaním, odlupovaním a / alebo tvorbou pľuzgierov (napr. multiformný erytém, Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, exfoliatívna dermatitída).
Ďalšie vedľajšie účinky
- horúčka (možný prejav alergie);
- nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť (plynatosť), problémy s evakuáciou (zápcha), poruchy trávenia (dyspepsia), bolesť brucha, bolesť hlavy, vracanie obsahujúce krv (hemateméza) alebo čierna stolica (meléna), zápal výstelky úst s vredmi (ulcerózna stomatitída), zhoršením zápalu hrubého čreva (kolitída) a Crohnovou chorobou;
- zhoršenie kožných infekcií spôsobených ovčími kiahňami;
- predĺžený čas krvácania;
- mŕtvica.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo FENEXTRA obsahuje
Účinná látka: dexibuprofen.
Každé vrecko FENEXTRA 200 mg obsahuje: 200 mg dexibuprofenu.
Ďalšie zložky sú: laurylsulfát sodný, sacharinát sodný, metylcelulóza, manitol, žltá (E110), kyselina citrónová, pomarančová príchuť.
Opis toho, ako FENEXTRA vyzerá a obsah balenia
FENEXTRA 200 mg granulát je dostupný v baleniach po 12 vrecúšok na jedno použitie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
FENEXTRA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Filmom obalené tablety
FENEXTRA „200 mg filmom obalené tablety“
Jedna tableta obsahuje 200 mg dexibuprofenu
FENEXTRA „300 mg filmom obalené tablety“
Jedna tableta obsahuje 300 mg dexibuprofenu
FENEXTRA „400 mg filmom obalené tablety“
Jedna tableta obsahuje 400 mg dexibuprofenu
Granuly na perorálnu suspenziu
FENEXTRA „200 mg granule na perorálnu suspenziu“
Každé vrecko obsahuje 200 mg dexibuprofenu
FENEXTRA „300 mg granule na perorálnu suspenziu“
Každé vrecko obsahuje 300 mg dexibuprofenu
FENEXTRA „400 mg granule na perorálnu suspenziu“
Každé vrecko obsahuje 400 mg dexibuprofenu
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalené tablety, granule na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
• Symptomatická liečba bolesti a zápalu spojených s artrózou.
• Akútna symptomatická liečba bolesti počas menštruácie (primárna dysmenorea).
• Symptomatická liečba iných foriem miernej alebo strednej bolesti, ako je bolesť pohybového aparátu alebo bolesť zubov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti poruchy a stavu pacienta.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Dexibuprofen je dostupný ako 200 mg, 300 mg a 400 mg filmom obalené tablety a granule na perorálnu suspenziu na účely individualizácie liečby.
Odporúčaná denná dávka je 600-900 mg dexibuprofenu, rozdelená do troch dávok.
Na liečbu miernej alebo strednej bolesti sa odporúča jednorazová začiatočná dávka 200 mg dexibuprofenu a denné dávky 600 mg. Maximálna jednotlivá dávka je 400 mg.
U subjektov s exacerbáciou alebo s akútnymi príznakmi možno dávku dexibuprofenu dočasne zvýšiť až na 1 200 mg denne. Maximálna denná dávka je 1 200 mg.
Pri dysmenorei sa odporúča denná dávka 600 až 900 mg dexibuprofenu, rozdelená do troch dávok. Maximálna jednotlivá dávka je 300 mg, maximálna denná dávka je 900 mg.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití dexibuprofenu u detí a dospievajúcich (
U starších pacientov sa odporúča začať liečbu najnižšou dávkou. Dávku je možné zvýšiť na všeobecne odporúčanú dávku až po zistení dobrej všeobecnej znášanlivosti.
Dysfunkcia pečene
Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú začať liečbu so zníženými dávkami a majú byť starostlivo sledovaní. Dexibuprofen sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene. (pozri časť 4.3. Kontraindikácie)
Dysfunkcia obličiek
Pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek majú začať liečbu zníženými dávkami.
Dexibuprofen sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek. (pozri časť 4.3. Kontraindikácie).
FENEXTRA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). Všeobecne sa NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) prednostne užívajú po jedle, aby sa znížilo podráždenie gastrointestinálneho traktu, najmä v prípade dlhodobého používania.
Latencia nástupu terapeutického účinku sa však u niektorých pacientov očakáva, ak sa liek užíva s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
04.3 Kontraindikácie -
Dexibuprofen sa nemá podávať v nasledujúcich prípadoch:
• pacienti s precitlivenosťou na dexibuprofén, na akékoľvek iné NSAID alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
• pacienti, u ktorých látky s podobným mechanizmom účinku (napr. Aspirín alebo iné NSAID) môžu vyvolať astmatické záchvaty, bronchospazmus, akútnu rinitídu alebo spôsobiť nosové polypy, žihľavku alebo angioneurotický edém.
• anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
• pacienti s aktívnou Crohnovou chorobou alebo s aktívnou ulceróznou kolitídou.
• pacienti s ťažkým srdcovým zlyhaním.
• pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFG vážne zníženou funkciou pečene.
• pacienti s hemoragickou diatézou a inými poruchami krvácania alebo pacienti liečení antikoagulanciami.
• počnúc tretím trimestrom gravidity (pozri časť 4.6. Tehotenstvo a dojčenie).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Je potrebné vyhnúť sa použitiu lieku FENEXTRA v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Gastrointestinálne účinky
Zvláštna pozornosť sa odporúča v prípade subjektov s predispozíciou na gastrointestinálne vedľajšie účinky NSAID, ako je dexibuprofén, ako sú: prítomné gastrointestinálne poruchy, predchádzajúci vred žalúdka alebo dvanástnika a alkoholizmus.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Títo jedinci majú byť počas liečby dexibuprofenom, rovnako ako akékoľvek iné NSAID, starostlivo sledovaní z dôvodu porúch tráviaceho traktu, najmä gastrointestinálneho krvácania.
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Ak sa u pacientov užívajúcich FENEXTRA vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Je potrebné poznamenať, že nižšie uvedené účinky zahŕňajú účinky hlásené hlavne pre racemický ibuprofén, aj keď v niektorých prípadoch účinky pri dexibuproféne ešte neboli pozorované.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie racemického ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Srdcového infarktu) alebo mozgovej príhody ) Epidemiologické štúdie vo všeobecnosti nenaznačujú, že by nízke dávky racemického ibuprofenu (napr. Infarkt myokardu).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Účinky na obličky / pečeň
Pri liečbe subjektov so srdcovým zlyhaním, hypertenziou, ochorením obličiek alebo pečene a obzvlášť v prípade súbežného príjmu diuretík je potrebné vziať do úvahy riziko zadržiavania tekutín a zhoršenia funkcie obličiek.
Pri použití u týchto jedincov by mala byť dávka dexibuprofenu čo najnižšia a pravidelne monitorovaná funkcia obličiek.
Rovnako ako všetky NSAID, dexibuprofén môže zvýšiť dusičnan močoviny v krvi a kreatinín. Rovnako ako ostatné NSAID, dexibuprofén môže byť spojený s obličkovými vedľajšími účinkami, ktoré môžu viesť k glomerulárnej nefritíde, intersticiálnej nefritíde, papilárnej nekróze obličiek, nefrotickému syndrómu a akútnemu zlyhaniu obličiek (pozri časti 4.2. Dávkovanie, 4.3. Kontraindikácie a 4.5 interakcie).
Rovnako ako všetky NSAID môže dexibuprofén spôsobiť mierne prechodné zvýšenie niektorých parametrov pečene a tiež významné zvýšenie SGOT a SGPT. V prípade významného zvýšenia týchto parametrov musí byť liečba prerušená (pozri časti 4.2. Dávkovanie a 4.3. Kontraindikácie).
Účinky na kožu a precitlivenosť
Dexibuprofén sa má podávať opatrne len jedincom so systémovým lupus erythematosus a rôznymi ochoreniami spojivového tkaniva, pretože môžu byť náchylní na vedľajšie účinky na obličky a CNS vyvolané NSAID.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. FENEXTRA sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosť.
Rovnako ako u iných NSAID sa môžu vyskytnúť alergické reakcie vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií, a to aj bez predchádzajúceho vystavenia lieku.
Opatrnosť je potrebná u subjektov s anamnézou bronchiálnej astmy alebo u nich trpiacich, pretože NSAID môžu u týchto subjektov spôsobiť bronchospazmus. (pozri časť 4.3. Kontraindikácie)
NSAID môžu skryť príznaky infekcie.
Iní
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Pacienti, ktorí sú dlhodobo liečení dexibuprofenom, majú byť starostlivo sledovaní (funkcia obličiek a pečene, krvné funkcie / počet krviniek). V priebehu dlhodobého používania vysokých dávok analgetík, mimo indikácií, sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá by sa nemala liečiť zvýšením dávok príslušného lieku. Zvyčajné používanie analgetík, najmä kombinácia rôznych analgetík, môže vo všeobecnosti viesť k vzniku renálnych lézií s rizikom zlyhania obličiek (analgetické nefropatie). Preto je spojenie s racemickým ibuprofenom alebo inými NSAID (vrátane samoliečby) Produkty). Použitie dexibuprofenu, ako aj akéhokoľvek iného lieku, ktorý inhibuje syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínu, môže reverzibilne narušiť plodnosť, a preto sa neodporúča u žien pokúšajúcich sa počať dieťa. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo majú testy na neplodnosť, je možné prerušiť liečbu s FENEXTRA by mali byť vyhodnotené. Údaje z predklinických štúdií naznačujú, že inhibícia agregácie krvných doštičiek spôsobená nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej môže byť zmenená súbežným podávaním ibuprofenu; táto interakcia by mohla znížiť ochranný kardiovaskulárny účinok.Preto v prípade súbežného podávania nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej je potrebná zvláštna pozornosť, ak trvanie liečby prekročí krátkodobý charakter.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Informácie v tejto časti sú založené na predchádzajúcich skúsenostiach s racemickým ibuprofenom a inými NSAID. NSAID sa vo všeobecnosti majú používať s opatrnosťou, ak sa podávajú súbežne s inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho vredu alebo krvácania alebo zníženej funkcie obličiek.
Súčasné používanie sa neodporúča
Antikoagulanciá
NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Metotrexát v dávkach 15 mg / týždeň alebo vyšších
Podanie NSAID a metotrexátu do 24 hodín môže viesť k zvýšeniu hladín metotrexátu v krvi prostredníctvom zníženia renálneho klírensu metotrexátu s potenciálnym zvýšením toxicity metotrexátu. Preto by sa u pacientov liečených vysokými dávkami metotrexátu malo vyhnúť podávaniu dexibuprofenu ( pozri časť 4.4).
Lítium
NSAID môžu zvýšiť plazmatickú hladinu lítia znížením jeho renálneho klírensu. Kombinácia sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak je táto kombinácia potrebná, má sa vykonať časté monitorovanie lítia. Má sa zvážiť zníženie dávky lítia.
Iné NSAID a salicyláty (kyselina acetylsalicylová vo vyšších dávkach, než aké sa používajú na antitrombotickú liečbu, asi 100 mg / deň)
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu s inými NSAID, pretože súčasné podávanie rôznych NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
Opatrenia
Kyselina acetylsalicylová
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť jednoznačné závery pre ďalšie používanie ibuprofén; zdá sa, že príležitostne použitie ibuprofenu nemá žiadny klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1)
Antihypertenzíva, diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II
NSAID môžu znižovať účinnosť beta-blokátorov, pravdepodobne v dôsledku inhibície tvorby vazodilatačných prostaglandínov.
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklo- oxygenázový systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich FENEXTRA súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II.
Preto sa táto kombinácia má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Cyklosporín a takrolimus
Súčasná liečba NSAID môže viesť k zvýšenému riziku nefrotoxicity v dôsledku zníženia syntézy prostaglandínov v obličkách. Počas súbežnej liečby je potrebné starostlivo monitorovať funkciu obličiek, najmä u starších pacientov.
Kortikosteroidy
Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Digoxín
NSAID môžu zvýšiť hladinu digoxínu v krvi a tým zvýšiť riziko toxicity digoxínu.
Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň
Bolo hlásené, že ibuprofén zvyšuje hladiny metotrexátu. Ak sa dexibuprofén používa v kombinácii s nízkymi dávkami metotrexátu, majú sa vykonať starostlivé hematologické kontroly, obzvlášť v prvých týždňoch súbežnej liečby. Mierna renálna dysfunkcia, najmä u starších pacientov, a renálne funkcie by mali byť byť monitorované, aby sa zabránilo akémukoľvek zníženiu klírensu metotrexátu.
Fenytoín
Ibuprofén môže konkurovať fenytoínu väzbou na plazmatické proteíny, čím sa zvýši jeho plazmatická hladina a toxicita. Aj keď existujú len obmedzené klinické dôkazy o tejto interakcii, odporúča sa upraviť dávku fenytoínu na základe monitorovania plazmatických hladín. A pozorovania znakov toxicita.
Tiazidy, látky súvisiace s tiazidmi a kľučkové diuretiká a draslík šetriace diuretiká
Súbežné používanie NSAID a diuretík môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek v dôsledku zníženého prietoku obličiek.
Lieky, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny draslíka
Rovnako ako iné NSAID, súbežné používanie s liekmi, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny draslíka, ako sú diuretiká šetriace draslík, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, imunosupresíva, ako cyklosporín a takrolimus, trimetoprim, heparín atď., Môžu byť spojené so zvýšeným plazmatické hladiny draslíka; preto je potrebné monitorovať plazmatickú hladinu draslíka.
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu mortalitu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa FENEXTRA nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné prípady.
Ak FENEXTRA používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod
Preto je FENEXTRA kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Ibuprofen má zanedbateľný prechod do materského mlieka.
Dojčenie dexibuprofenom je možné, ak je použité dávkovanie nízke a doba liečby je krátka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Počas liečby dexibuprofenom môže byť reakčná schopnosť pacienta znížená, ak sa ako vedľajší účinok objaví závrat alebo únava. Toto je potrebné vziať do úvahy, keď je požadovaný konkrétny stav pohotovosti, napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Na jednorazové alebo krátkodobé použitie dexibuprofenu nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
04.8 Nežiaduce účinky -
Klinické skúsenosti ukázali, že riziko nežiaducich účinkov vyvolaných dexibuprofenom je porovnateľné s rizikom racemického ibuprofenu.
Najčastejšie vedľajšie účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Je potrebné poznamenať, že nižšie uvedené vedľajšie účinky zahrnujú tie, ktoré sú hlásené hlavne pre racemický ibuprofén, aj keď v niektorých prípadoch vedľajší účinok nebol buď pozorovaný pri dexibuprofene, alebo ešte nebol hlásený s opísanou frekvenciou.
Nežiaduce reakcie boli zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvenčnej stupnice: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Gastrointestinálne
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Po podaní lieku FENEXTRA boli hlásené nasledujúce prípady: nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) ).
Menej často sa pozorovala gastritída.
Kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
spoločný: kožná vyrážka.
Menej časté: žihľavka, svrbenie, purpura (vrátane alergickej purpury), angioedém, nádcha, bronchospazmus.
Zriedkavé: anafylaktická reakcia.
Veľmi ojedinelý: multiformný erytém, epidermálna nekrolýza, systémový lupus erythematosus, alopécia, fotosenzitívne reakcie, závažné kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna toxicko-epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a alergická vaskulitída.
Generalizované reakcie z precitlivenosti na dexibuprofén sa zatiaľ nepozorovali, ale nemožno ich úplne vylúčiť vzhľadom na klinickú skúsenosť s racemickým ibuprofenom. Príznaky môžu zahŕňať horúčku s kožnou vyrážkou, bolesť brucha, migrénu, nevoľnosť a vracanie, príznaky poškodenia pečene a dokonca aj aseptickú meningitídu. Vo väčšine prípadov, keď bola pri ibuproféne hlásená aseptická meningitída, boli ako rizikové faktory prítomné niektoré základné formy autoimunitných chorôb (ako lupus erythematosus alebo iné kolagénové ochorenia). V prípade závažnej generalizovanej reakcie z precitlivenosti, opuchu tváre, jazyka a môže dôjsť k hrtanu, bronchospazmu, astme, tachykardii, hypotenzii a šoku.
Centrálny nervový systém
spoločný: únava alebo ospalosť, bolesť hlavy, vertigo, závrat.
Menej časté: nespavosť, stavy úzkosti, nepokoj, poruchy videnia a hučanie v ušiach.
Zriedkavé: psychotické reakcie, agitácia, podráždenosť, depresia, zmätenosť alebo dezorientácia, reverzibilná toxická amblyopia, zhoršený sluch.
Veľmi ojedinelý: aseptická meningitída (pozri reakcie z precitlivenosti). Krvný obraz: Čas krvácania sa môže predĺžiť.
Medzi zriedkavé prípady porúch krvi patria: trombocytopénia, leukopénia, granulocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia alebo hemolytická anémia.
Kardiovaskulárny
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie racemického ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so skromným zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Srdcového infarktu). alebo mŕtvica) (pozri časť 4.4).
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Renálna
Podľa toho, čo je u NSAID všeobecne známe, nemožno vylúčiť nástup intersticiálnej nefritídy, nefrotický syndróm a renálnu dysfunkciu.
Pečeňové
Pri racemickom ibuproféne boli pozorované zriedkavé prípady abnormálnej funkcie pečene, hepatitídy a žltačky.
Iní
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo pozorované infekčné zhoršenie zápalu.
04.9 Predávkovanie -
Dexibuprofén má nízku akútnu toxicitu.
Niektorí jedinci prežili jednu dávku 54 g racemického ibuprofenu. Väčšina prípadov predávkovania bola hlásená ako asymptomatická. Riziko symptómov je zrejmé pri dávkach> 80-100 mg / kg racemického ibuprofenu. Prvé príznaky sa zvyčajne prejavia počas prvých 4 hodín.
Najčastejšími miernymi príznakmi sú: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, letargia, ospalosť, bolesť hlavy, nystagmus, tinnitus a ataxia.
Stredne závažné alebo závažné symptómy vrátane gastrointestinálneho krvácania, hypotenzie, hypotermie, metabolickej acidózy, záchvatov, zhoršenej funkcie obličiek, kómy, syndrómu respiračnej tiesne u dospelých a epizód prechodného apnoe (u mladších detí po požití vysokých dávok). Liečba je symptomatická a neexistuje žiadny špecifický protijed.
Množstvo, ktoré môže zostať asymptomatické (menej ako 50 mg / kg dexibuprofenu), je možné zriediť vodou, aby sa minimalizovalo gastrointestinálne rozrušenie. V prípade požitia väčšieho množstva treba podať drevené uhlie. Vyprázdnenie žalúdka na vracanie sa môže vykonať iba vtedy, ak sa postup vykoná do 60 minút od požitia.O výplachu žalúdka by sa nemalo uvažovať, pokiaľ subjekt nepožil dávku život ohrozujúceho liečiva a postup je možné vykonať do 60 minút od požitia. Pretože dexibuprofen sa silne viaže na plazmatické proteíny, je nútená diuréza, hemodialýza alebo hemoperfúzia pravdepodobne zbytočné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Terapeutická trieda: nesteroidné protizápalové a antireumatické výrobky, deriváty kyseliny propiónovej.
ATC kód: M01AE14
Dexibuprofen alebo S (+) - ibuprofen je farmakologicky aktívny enantiomér racemického ibuprofenu.
Racemic ibuprofen je nesteroidná látka s protizápalovým a analgetickým účinkom. Mechanizmus jej účinku je prisúdený inhibícii syntézy prostaglandínov.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu užitej do 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Dexibuprofén sa absorbuje predovšetkým v tenkom čreve. Po metabolickej transformácii v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia) sa farmakologicky neaktívne metabolity úplne vylučujú hlavne obličkami (90%), ale aj žlčou. Polčas eliminácie je 1 , 8-3,5 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99%.
Najvyššie plazmatické hladiny sa dosahujú približne dve hodiny po perorálnom podaní. Podávanie dexibuprofenu s jedlom predlžuje čas na dosiahnutie vyšších koncentrácií v krvi (2,1 hodiny nalačno až 2,8 hodiny po jedle) a znižuje vyššie koncentrácie v krvi (20,6 až 18 hodín). 1 ng / ml, bez klinického významu), ale nemá žiadny vplyv na absorbované množstvo.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Paralelné štúdie toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a mutagenity ukázali, že toxikologický profil dexibuprofenu je porovnateľný s racemickým ibuprofenom.
Racemický ibuprofén inhibuje ovuláciu u králikov a má poškodenú implantáciu u niekoľkých živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). Podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov, vrátane ibuprofénu (hlavne vo vyšších ako terapeutických dávkach), gravidným zvieratám spôsobilo zvýšenie pre- a postimplantačné straty, embryofetálna mortalita a zvýšený výskyt malformácií.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
FENEXTRA Filmom obalené tablety
Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, makrogol 4000, makrogol 6000, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171).
FENEXTRA Granulát na perorálnu suspenziu
Laurylsulfát sodný, sacharinát sodný, metylcelulóza, manitol, žltá (E110), kyselina citrónová, pomarančová príchuť.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
Filmom obalené tablety
V neporušenom obale: 2 roky.
Granuly na perorálnu suspenziu
V neporušenom obale: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Filmom obalené tablety
Nepriehľadný biely Al / PVC / PVDC spojený blister.
Balenie 30 tabliet v blistroch.
Granuly na perorálnu suspenziu
Jednorazové tepelne zatavené vrecia z papiera / hliníka / polyetylénu.
Balenie 12 (iba 200 mg) a 30 vreciek.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
FENEXTRA „Granule na perorálnu suspenziu“
Obsah vrecka rozpustite v pol pohári vody.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Rím (RM)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
FENEXTRA „200 mg filmom obalené tablety“ - 30 tabliet - AIC č. 035512021
FENEXTRA „300 mg filmom obalené tablety“ - 30 tabliet - AIC č. 035512033
FENEXTRA „400 mg filmom obalené tablety“ - 30 tabliet - AIC č. 035512045
FENEXTRA „200 mg granule na perorálnu suspenziu“ - 30 vrecúšok AIC č. 035512060
FENEXTRA „300 mg granule na perorálnu suspenziu“ - 30 vrecúšok - AIC č. 035512072
FENEXTRA „400 mg granule na perorálnu suspenziu“ - 30 vrecúšok - AIC č. 035512084
FENEXTRA „200 mg granule na perorálnu suspenziu“ - 12 vrecúšok - AIC č. 035512108
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
21. novembra 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
December 2011