Čo je IntronA?
IntronA je liek, ktorý obsahuje účinnú látku interferón alfa-2b. Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný alebo infúzny roztok, ako roztok pripravený na použitie a ako pero na viacdávkové injekcie. Všetky tieto formulácie obsahujú 1 až 50 miliónov IU (medzinárodných jednotiek) na mililiter.
Na čo sa IntronA používa?
IntronA je indikovaný na liečbu:
• chronická (dlhotrvajúca) hepatitída B („infekcia pečene spôsobená vírusom hepatitídy B“) u dospelých pacientov;
• chronická (dlhotrvajúca) hepatitída C (infekcia pečene spôsobená vírusom hepatitídy C). U dospelých možno IntronA použiť samostatne (samostatne), ale optimálne použitie IntronA v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom (antivírusový liek) ;
u detí sa používa v kombinácii s ribavirínom;
• vlasatobunková leukémia (rakovina bielych krviniek);
• chronická myeloidná leukémia (CML, iná forma rakoviny bielych krviniek) u dospelých IntronA sa môže podávať v kombinácii s cytarabínom (protirakovinový liek) počas prvých 12 mesiacov;
• mnohopočetný myelóm (nádor miechy). IntronA sa používa na udržanie protirakovinových účinkov u pacientov, ktorí reagovali na predchádzajúcu liečbu protirakovinovými liekmi;
• folikulárny lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva). IntronA sa podáva ako doplnková terapia k protirakovinovým liečebným postupom;
• karcinoidný nádor (nádor, ktorý postihuje endokrinný systém zodpovedný za produkciu hormónov);
• malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorá napáda bunky nazývané melanocyty). IntronA sa používa po chirurgickom zákroku u pacientov, ktorých melanóm sa môže vrátiť.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa IntronA používa?
Liečbu IntronA má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou stavu, na ktorý bol liek predpísaný. IntronA sa zvyčajne podáva trikrát týždenne (každý druhý deň), ale pri niektorých ochoreniach (CML a melanóm) môže byť injekcia častejšie. Liek sa zvyčajne podáva subkutánne (pod kožu); u pacientov s melanómom je možné ho podať intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily). Dávka a trvanie liečby závisia od liečeného ochorenia a od reakcie pacienta; dávky sa pohybujú od 2 do 20 miliónov IU na meter štvorcový povrchu tela. viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov .
IntronA sa musí uchovávať v chladničke (2 ° C-8 ° C).
Ako funguje IntronA?
Účinná látka lieku IntronA, interferón alfa-2b, patrí do skupiny „interferónov“.
Interferóny sú prírodné látky produkované telom, ktoré mu pomáhajú vyrovnať sa s útokmi, akými sú vírusové infekcie.
Mechanizmus účinku alfa interferónov na nádory a vírusové ochorenia ešte nie je úplne známy, ale verí sa, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré upravujú imunitné, tj. Obranné, reakcie tela). Alfa interferóny môžu tiež zastaviť množenie vírusov.
Interferón alfa-2b obsiahnutý v IntronA sa vyrába metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“: získava ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať interferón. Náhradný interferón alfa-2b funguje ako prírodný interferón alfa.
Ako bol liek IntronA skúmaný?
Pretože interferón alfa-2b bol v minulosti používaný na liečbu mnohých chorôb v Európskej únii (EÚ), spoločnosť, ktorá vyrába IntronA, poskytla údaje z vedeckej literatúry a štúdií o jeho použití s cytarabínom v CML (745 pacientov) a jeho použitie u detí s chronickou hepatitídou B. Spoločnosť taktiež predložila informácie z niekoľkých štúdií, v ktorých sa IntronA používal samotný alebo s ribavirínom na liečbu chronickej hepatitídy C. Tieto štúdie zahŕňali celkom 2552 predtým neliečených (t. J. Nikdy predtým neliečených) pacientov.) A celkom Po predchádzajúcej liečbe interferónom došlo k relapsu (návratu) 345 pacientov. Použitie IntronA v kombinácii s ribavirínom bolo nakoniec skúmané u 118 predtým neliečených detí a dospievajúcich s hepatitídou C. vo veku od 3 do 16 rokov.
Hlavnými mierami účinnosti boli miera odpovede v štúdiách hepatitídy a doba prežitia v štúdiách rakoviny.
Aký prínos preukázal IntronA v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že IntronA je účinný pri chorobách, na ktoré je indikovaný. V CML bol počet prežívajúcich pacientov liečených IntronA v kombinácii s cytarabínom po 3 rokoch vyšší ako počet pacientov liečených samotným IntronA. Ukázalo sa, že IntronA prináša výhody aj u detí s chronickou hepatitídou B. IntronA v kombinácii s ribavirínom alebo bez neho bol účinný pri liečbe hepatitídy C u dospelých pacientov, bez ohľadu na to, či boli predtým neliečení alebo relapsovali. Nakoniec sa ukázalo, že IntronA je účinný u detí v kombinácii s ribavirínom: bola pozorovaná odpoveď na liečba pri následnej návšteve 6 mesiacov po roku terapie u 46% detí.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku IntronA?
Vedľajšie účinky lieku IntronA (zvyčajne sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov) sú vírusové infekcie, faryngitída (bolesť hrdla), anorexia (strata chuti do jedla), depresia, nespavosť, úzkosť, emočná labilita (zmeny nálady), bolesť hlavy, znížená koncentrácia, závrat, kašeľ, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, alopécia (vypadávanie vlasov), svrbenie, suchá koža, vyrážka, myalgia (bolesti svalov), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kosti), reakcie v mieste vpichu vrátane zápalu, únavy, chvenia, horúčky, symptómov podobných chrípke, asténie (slabosti), podráždenosti a chudnutia. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku IntronA nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek IntronA by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na interferón alfa-2b alebo na iné zložky lieku. IntronA sa nesmie podávať:
- pacienti s ťažkými srdcovými chorobami;
- pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, vrátane rakoviny;
- pacienti s epilepsiou alebo inými problémami s centrálnym nervovým systémom;
- Pacienti s ochorením štítnej žľazy, ak nie sú kontrolovaní;
- pacienti s pridruženou hepatitídou s cirhózou pečene alebo pacienti nedávno liečení imunosupresívami;
- Pacienti s poruchami imunitného systému alebo ktorí podstúpili transplantáciu orgánu a užívajú imunosupresíva;
- deti a mladiství s anamnézou ťažkých duševných chorôb, obzvlášť ťažkej depresie, samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu.
Úplný zoznam obmedzení použitia je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol IntronA schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku IntronA je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe chronickej hepatitídy B a C, vlasatobunkovej leukémie, CML, mnohopočetného myelómu, folikulárneho lymfómu, rakoviny karcinoidov a malígneho melanómu. Výbor preto odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o IntronA
Dňa 9. marca 2000 Európska komisia udelila spoločnosti SP Europe „Registráciu“ pre IntronA platnú v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 9. marca 2005.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti IntronA, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2007.
Informácie o lieku Introna - interferón alfa -2b uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
