Čo je Ambirix?
Ambirix je vakcína dostupná vo forme injekčnej suspenzie, ktorá ako účinné zložky obsahuje inaktivovaný (tj usmrtený) vírus hepatitídy A a časti vírusu hepatitídy B.
Na čo sa Ambirix používa?
Ambirix sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (ochorenia, ktoré postihujú pečeň) u osôb vo veku od 1 do 15 rokov, ktoré už nie sú imúnne voči týmto dvom chorobám.
Ambirix sa podáva podľa dvojdávkového očkovacieho protokolu, takže ochranu pred hepatitídou B možno dosiahnuť až po druhej dávke. Z tohto dôvodu sa Ambirix má používať iba v prípadoch, kde je nízke riziko infekcie. hepatitíde B počas očkovacieho kurzu a keď je bezpečné, aby bolo možné absolvovať dvojdávkový očkovací cyklus.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Ambirix používa?
Očkovacia schéma Ambirix pozostáva z dvoch dávok podaných s odstupom 6 až 12 mesiacov. Očkovacia látka sa podáva injekciou do svalu nadlaktia alebo do stehna veľmi malým deťom. Ľudia, ktorí dostanú prvú dávku, musia absolvovať kurz s Ambirixom.
V prípade posilňovacej dávky proti hepatitíde A alebo B sa môže podať Ambirix alebo samostatná očkovacia látka proti hepatitíde A alebo B.
Akým spôsobom liek Ambirix účinkuje?
Ambirix je očkovacia látka. Očkovacie látky pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela) brániť sa pred chorobou. Ambirix obsahuje malé množstvo inaktivovaného vírusu hepatitídy A a „povrchového antigénu“ (povrchové proteíny) vírusu hepatitídy A. hepatitída B Keď dieťa dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozpozná vírusy a povrchové antigény ako „cudzie“ a vytvorí si proti nim protilátky. Ak bude imunitný systém v budúcnosti vystavený vírusom, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. Protilátky pomáhajú chrániť pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi.
Vakcína je "adsorbovaná". To znamená, že vírusy a povrchové antigény sú fixované na zlúčeniny hliníka, aby stimulovali lepšiu odpoveď. Povrchové antigény vírusu hepatitídy B sa získavajú metódou nazývanou „technika rekombinantnej DNA“: sú produkované kvasinkami, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať proteíny.
Účinné látky lieku Ambirix sú dostupné v iných očkovacích látkach povolených v Európskej únii (EÚ): Ambirix obsahuje rovnaké zložky ako očkovacia látka Twinrix Adult, schválená od roku 1996, a Twinrix Pediatric, schválená od roku 1997. Tieto tri očkovacie látky sa používajú na ochranu pred rovnakými chorôb, ale Twinrix Adult a Twinrix Paediatric sa podávajú podľa protokolu troch dávok.
Ako bol liek Ambirix skúmaný?
Pretože Ambirix a Twinrix Adult obsahujú identické zložky, niektoré údaje použité na podporu používania Twinrix Adult boli prevzaté späť, aby sa odôvodnilo používanie Ambirixu.
Tri hlavné štúdie lieku Ambirix zahŕňali celkom 615 subjektov od jedného roka. Všetky deti dostali dve dávky Ambirixu s odstupom šiestich mesiacov. Dve zo štúdií porovnávali Ambirix s inými vakcínami proti hepatitíde A a B. Hlavným meradlom účinnosti bol podiel očkovaných detí, u ktorých sa jeden mesiac po poslednej injekcii vytvorili ochranné hladiny protilátok.
Ďalšia štúdia na 208 subjektoch porovnávala účinnosť vakcíny, keď bol interval medzi dvoma injekciami od 6 mesiacov do 12 mesiacov.
Aký prínos preukázal Ambirix v týchto štúdiách?
Ambirix viedol k vývoju ochranných hladín protilátok proti hepatitíde A a B u 98 až 100% detí očkovaných jeden mesiac po poslednej injekcii. Tieto hladiny sa udržali u viac ako 93% detí po dvoch rokoch. Po dokončení úplného očkovania sa ukázalo, že očkovacia látka Ambirix je rovnako účinná ako ostatné očkovacie látky proti hepatitíde A a B. Úplná ochrana pred hepatitídou B sa však zistila až po podaní druhej dávky očkovacej látky Ambirix.
Dodatočná štúdia preukázala podobné úrovne ochrany pri očkovacej látke Ambirix s intervalom 6 až 12 mesiacov medzi injekciami.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ambirix?
Najčastejšími vedľajšími účinkami očkovacej látky Ambirix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesť hlavy, strata chuti do jedla, bolesť v mieste vpichu, začervenanie, únava (vyčerpanosť) a podráždenosť alebo nervozita. Kompletný zoznam vedľajšie účinky hlásené pri lieku Ambirix, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Liek Ambirix by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akékoľvek liečivo, na iné zložky lieku alebo na neomycín (antibiotikum). Liek by nemali používať ani osoby, ktoré mali alergickú reakciu po očkovaní proti hepatitíde A alebo hepatitíde B. Očkovanie Ambirixom sa má odložiť u pacientov s náhlou vysokou horúčkou. Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Prečo bol Ambirix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ambirix je väčší než riziká spojené s jeho používaním na ochranu pred infekciou hepatitídou A a hepatitídou B od 1 roka do 15 rokov vrátane. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Ambirix na trh.
Ďalšie informácie o lieku Ambirix:
30. augusta 2002 Európska komisia vydala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Ambirix, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 30. augusta 2007.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Ambirix, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
Informácie o lieku Ambirix uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
