VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rimonabant. Je dostupný v bielych tabletách v tvare slzy.
Na čo sa používa Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých pacientov:
• ktorí sú obézni (veľmi obézni) a majú index telesnej hmotnosti 30 kg / m2 alebo vyšší;
• alebo ktorí majú nadváhu (s indexom telesnej hmotnosti 27 kg / m
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa používa Zimulti - rimonabant?
Jedna tableta ZIMULTI sa užíva denne, ráno pred raňajkami by pacienti mali tiež držať diétu s menším počtom kalórií a zvýšiť úroveň fyzickej aktivity. Liek by nemali užívať pacienti so závažnými problémami pečene alebo obličiek.
Ako funguje Zimulti - rimonabant?
Účinná látka lieku ZIMULTI, rimonabant, je antagonista kanabinoidných receptorov. Funguje tak, že blokuje špecifický typ receptorov, receptory kanabinoidného typu 1 (CB1). Tieto receptory sa nachádzajú v nervovom systéme a sú súčasťou systému, ktorý telo používa na kontrolu príjmu potravy. Receptory sú prítomné aj v adipocytoch (tukové tkanivo).
Ako bol liek Zimulti skúmaný - rimonabant?
Účinky ZIMULTI sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Uskutočnili sa štyri štúdie lieku ZIMULTI u pacientov s nadváhou a obezitou, ktoré zahŕňali celkovo približne 7 000 pacientov, ktorých hmotnosť na začiatku štúdií bola v priemere medzi 94 a 104 kg. Jedna štúdia sa zamerala na pacientov s abnormálnymi hladinami krvného tuku a druhá pacientom s diabetom 2. typu.
Štúdie porovnávali účinok ZIMULTI s placebom (zdanlivý liek) na chudnutie počas jedného až dvoch rokov. Jedna štúdia sa zamerala aj na to, ako je možné udržať stratu počas druhého roka.
Uskutočnili sa tiež štyri štúdie lieku ZIMULTI v porovnaní s placebom ako pomôcky na odvykanie od fajčenia u viac ako 7 000 pacientov a merali sa účinky podávania lieku počas 10 týždňov (jeden rok v jednej zo štúdií) na odvykanie od fajčenia a relapsy v nasledujúcom roku. .
Aký prínos preukázal liek Zimulti -rimonabant v týchto štúdiách?
Po jednom roku všetci pacienti liečení liekom ZIMULTI schudli viac ako ľudia, ktorí dostávali placebo: v priemere bola strata o 4,9 kg väčšia ako u placeba, okrem štúdie s diabetickými pacientmi, kde rozdiel v chudnutí predstavoval hmotnosť 3,9 kg. Liek tiež znižoval riziko opätovného priberania na váhe.
Štúdie o odvykaní od fajčenia nepredložili konzistentné výsledky a účinok ZIMULTI v tejto oblasti je ťažké posúdiť. Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť žiadosť o odvykanie od fajčenia, preto sa ZIMULTI neodporúča ako pomoc pri odvykaní od fajčenia.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zimulti - rimonabant?
Počas štúdií boli najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku ZIMULTI (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ZIMULTI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek ZIMULTI nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na iné zložky lieku, ani ženy, ktoré dojčia.ZIMULTI by nemali používať pacienti s pretrvávajúcou depresiou alebo liečení antidepresívami, pretože to môže u malej časti pacientov zvýšiť riziko depresie vrátane samovražedných myšlienok. Pacienti s príznakmi depresie by sa mali poradiť so svojim lekárom a možno aj prerušiť liečbu. ZIMULTI sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s určitými liekmi, ako je ketokonazol alebo itrakonazol (antimykotiká), ritonavir (používa sa na infekciu HIV) alebo telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Prečo bol liek Zimulti - rimonabant schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek ZIMULTI sa ukázal ako účinný pri znižovaní hmotnosti obéznych alebo nadváhových pacientov s pridruženými rizikovými faktormi. Rozhodlo, že prínos lieku ZIMULTI je väčší než riziká spojené s jeho používaním, okrem diéty a cvičenia, na liečbu obéznych a nadváhy pacientov s rizikovými faktormi, ako je diabetes typu 2 alebo dyslipidémia, a preto sa odporúča vydať povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Zimulti - rimonabant
Dňa 19. júna 2006 Európska komisia udelila spoločnosti sanofi-aventis „autorizáciu“
po uvedení ZIMULTI na trh, platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať úplnú hodnotiacu verziu (EPAR) lieku ZIMULTI, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
Informácie o lieku Zimulti - rimonabant uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
