Účinné látky: erytromycín, zinok (dihydrát octanu zinočnatého)
Roztok Zineryt 4% + 1,2% prášok a rozpúšťadlo na kožu
Prečo sa používa Zineryt? Načo to je?
Zineryt obsahuje účinné látky: erytromycín a dihydrát octanu zinočnatého. Erytromycín je antimikrobiálne antibiotikum, ktoré zabíja baktérie, ktoré spôsobujú akné (zápal kože, ktorý sa prejavuje vriedkami, s hnisom alebo bez neho). Octan zinočnatý zvyšuje účinok erytromycínu.
Zineryt sa používa na lokálnu liečbu všetkých foriem akné.
Ak po 12 týždňoch liečby nezaznamenáte žiadne zlepšenie, kontaktujte svojho lekára.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Zineryt
Nepoužívajte Zineryt
- ak ste alergický na erytromycín, dihydrát octanu zinočnatého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na iné antibiotiká patriace do rodiny makrolidov (trieda liekov podobných lieku Zineryt).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zineryt
Zineryt používajte iba na pokožku.
Nepoužívajte Zineryt na oči a / alebo sliznice. Ak sa Zineryt omylom dostane do kontaktu s očami a / alebo sliznicami, musí sa ihneď opláchnuť veľkým množstvom vody.
Používanie prípravkov, ktoré sa majú nanášať na pokožku, najmä ak sa predlžujú, môže viesť k senzibilizačným javom (alergia na jednu alebo viac zložiek). V takom prípade ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára.
Deti
U detí sa tento liek má používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod lekárskym dohľadom.
Váš lekár starostlivo zváži prínos liečby erytromycínom a potenciálne riziko vzniku vedľajších účinkov (pozri časť „Ďalšie vedľajšie účinky u detí“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zinerytu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- makrolidové antibiotiká (trieda liekov podobných lieku Zineryt)
- linkomycín alebo klindamycín (antibiotiká).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek; používajte Zineryt iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zineryt: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Zineryt sa musí aplikovať dvakrát denne.
Aplikujte liek na pokožku tváre alebo iné postihnuté oblasti (nielen na léziu), kým sa oblasť, ktorá sa má ošetriť, nezakryje (približne 0,5 ml na každú aplikáciu).
Použitie u detí
U detí sa tento liek má používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod lekárskym dohľadom.Váš lekár starostlivo zváži prínos liečby erytromycínom a potenciálne riziko vzniku vedľajších účinkov (pozri časť „Ďalšie vedľajšie účinky u detí“).
Inštrukcie na používanie
Pokyny na prípravu roztoku
- Odstráňte uzáver z obidvoch fliaš Zineryt a viečko fľaše uložte s práškom.
- Nalejte kvapalinu do fľaše obsahujúcej prášok Zineryt.
- Zaskrutkujte uzáver, ktorý bol predtým uložený na fľaši, ktorá teraz obsahuje prášok a tekutinu.
- Fľašu dobre potraste asi jednu minútu.
- Odstráňte viečko, nasaďte aplikátor a miernym tlakom naskrutkujte kryt, aby sa aplikátor správne umiestnil.
- Skontrolujte, či je aplikátor úplne zasunutý (v prípade potreby stlačte).
- Akonáhle je roztok pripravený, napíšte na fľašu dátum exspirácie (pripravený roztok vyprší 8 týždňov po príprave) (pozri časť 5 „Ako uchovávať Zineryt“).
Pokyny na aplikáciu produktu
Zineryt sa nanáša tak, že sa nádobka nakloní nadol a súčasným ľahkým tlakom sa trení aplikátor o kožu, ktorá sa má ošetriť.
Množstvo toku Zinerytu je možné regulovať zvýšením alebo znížením tlaku na pokožku. Po aplikácii nechajte uschnúť.
Upozornenie: Po aplikácii používajte nádobu obsahujúcu liek iba pre seba. Nádobu nesmú používať iní, aby sa zabránilo šíreniu infekcie.
Trvanie liečby
Liečba spravidla trvá 10 až 12 týždňov. Po tomto liečebnom období by ste spravidla mali zaznamenať uspokojivé zlepšenie.
Ak po 12 týždňoch liečby nezaznamenáte viditeľné zlepšenie, kontaktujte svojho lekára, pretože môže existovať bakteriálna rezistencia (prítomnosť baktérií, proti ktorým erytromycín nie je účinný). V takom prípade vám lekár predpíše vhodnú liečbu.
Ak zabudnete použiť Zineryt
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zinerytu
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania týmto liekom.
Pri správnom použití je nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu.
V prípade náhodného požitia obsahu obalu sú symptómy, ktoré môžu mať, dôsledkom prítomnosti alkoholu v lieku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zineryt
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak počas liečby zaznamenáte alergické javy, ukončite liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára. Tieto účinky sa vyskytujú hlavne pri dlhodobom používaní lieku. Okrem toho sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky s nasledujúcou frekvenciou.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- svrbenie - erytém (začervenanie kože),
- podráždenie kože
- pocit pálenia,
- suchosť pokožky
- exfoliácia pokožky (oddelenie tenkých a povrchových vrstiev kože).
Pocit pálenia alebo začervenanie pokožky má na svedomí alkohol obsiahnutý v lieku Zineryt. Tieto účinky sú prechodné a ustupujú po prerušení liečby alebo so znížením frekvencie aplikácie
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri iných liekoch obsahujúcich erytromycín (jedna z liečiv v lieku Zineryt), ale nie sú pravdepodobné, že by sa vyskytli pri lieku Zineryt:
Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
- hypertrofická stenóza pyloru (zúženie chlopne, ktorá spája žalúdok s črevom, čo spôsobuje ťažkosti s vyprázdňovaním žalúdka, čo vedie k neustálemu vracaniu)
- Zvracal.
Ak váš lekár predpísal vášmu dieťaťu Zineryt, ihneď ho upozornite, ak spozorujete akékoľvek problémy s dojčením (s materským aj umelým mliekom) a / alebo vracaním.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Po konečnej príprave sa roztok uchováva pri izbovej teplote 8 týždňov.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Zineryt
- účinné látky obsiahnuté vo fľaši s práškom sú: erytromycín 1302 mg a dihydrát octanu zinočnatého 389 mg
- ďalšie zložky obsiahnuté vo fľaši s rozpúšťadlom (kvapalným) sú: diizopropylsebakát, etanol.
1 ml produktu získaného zmiešaním prášku s rozpúšťadlom obsahuje: 40 mg erytromycínu a 12 mg octanu zinočnatého.
Ako vyzerá Zineryt a čo je v škatuli
Zynerit sa dodáva v prášku a rozpúšťadle na lokálne použitie, ktoré sa aplikujú na pokožku.
Každé balenie Zineryt obsahuje:
- fľaša obsahujúca prášok účinných látok (dihydrát erytromycínu a octanu zinočnatého)
- fľaša obsahujúca rozpúšťadlo s ďalšími zložkami lieku (diizopropylsebakát, etanol)
- aplikátor, ktorý sa má naniesť na fľašu s roztokom lieku (prípravu roztoku lieku nájdete v časti „Pokyny na prípravu roztoku“).
Fľaša s rekonštituovaným roztokom obsahuje 30 ml Zineryt.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
ZINERYT 4% + 1,2% PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA ROZTOK PLEŤE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Balenie obsahuje vo fľaši s práškom: erytromycín 1302 mg, mikronizovaný dihydrát octanu zinočnatého 389 mg.
1 ml roztoku získaného po zmiešaní obsahuje: erytromycín 40 mg, octan zinočnatý 12 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Prášok a rozpúšťadlo na kožný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Lokálna liečba všetkých foriem akné vulgaris.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Zineryt sa má nanášať dvakrát denne na pokožku tváre alebo na iné postihnuté oblasti (nielen na léziu), kým sa oblasť, ktorá sa má liečiť, pokryje (približne 0,5 ml pre každú aplikáciu). Zineryt sa aplikuje naklonením obalu smerom k pokožke. nízky a trením aplikátora o pokožku súčasným miernym tlakom. Množstvo toku Zinerytu je možné regulovať zvýšením alebo znížením tlaku na pokožku. Nechajte uschnúť.
Zvyčajná doba liečby je 10-12 týždňov. V priebehu tohto časového obdobia je u väčšiny pacientov pozorované uspokojivé zlepšenie.
Po použití by nádobu nemali používať iní pacienti, aby sa zabránilo šíreniu infekcie.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné antibiotiká zo skupiny makrolidov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Zineryt je určený len na topické ošetrenie pokožky a nesmie prísť do styku s očami alebo sliznicami.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy.V tomto prípade je potrebné liečbu prerušiť.
Ak po 12 týždňoch liečby nie je viditeľné zlepšenie, má sa zvážiť možný výskyt bakteriálnej rezistencie.
U detí liečených erytromycínom boli hlásené prípady infantilnej hypertrofickej pylorovej stenózy. Nebiliárne vracanie bolo zistené najmä u dojčiat, ktoré užívali erytromycín na profylaxiu čierneho kašľa; následne im bola diagnostikovaná pylorická stenóza, ktorá si vyžiadala chirurgickú pyloro-myotómiu. Vzhľadom na to, že sa erytromycín používa u detí na liečbu stavov spojených s významnou úmrtnosťou alebo chorobnosťou (ako je čierny kašeľ alebo novorodenecké infekcie Chlamydia trachomatis), prínos liečby erytromycínom sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na potenciálne riziko vzniku hypertrofickej stenózy pyloru.
Rodičia by mali byť poučení, aby akékoľvek zvracanie alebo ťažkosti s dojčením dieťaťa oznámili lekárovi.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Je možná skrížená rezistencia s inými makrolidovými antibiotikami a s linkomycínom alebo klindamycínom.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Na základe údajov od ľudí sa verí, že perorálne podávanie erytromycínu môže spôsobiť vrodené malformácie, ako sú kardiovaskulárne malformácie a pylorická stenóza, ak sa podávajú počas gravidity.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Zineryt sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu erytromycínom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Poruchy imunitného systému
Veľmi ojedinelý (
Precitlivenosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté (> 1/1 000, svrbenie, erytém, podráždenie pokožky, pocit pálenia, suchá koža, exfoliácia pokožky.
Pocit pálenia alebo mierne začervenanie pokožky je dôsledkom alkoholu obsiahnutého v lieku Zineryt.Tieto účinky sú prechodné a reverzibilné s prerušením liečby alebo so znížením frekvencie podávania.
U dojčiat, ktoré dostávali erytromycín, boli hlásené prípady hypertrofickej pylorovej stenózy (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Pri správnom použití sa neočakávajú žiadne prípady predávkovania.
Požitie obsahu celého balenia môže vyvolať príznaky súvisiace s prítomnosťou etylalkoholu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antimikrobiálna látka na liečbu akné.
ATC: D10AF52.
Antibakteriálna aktivita erytromycínu eliminuje Propionibacterium acnes a Staphylococcus epidermidis z kožného mazu, čo má za následok zastavenie rozkladu kožného tuku baktériami a zníženie množstva voľných mastných kyselín. V dôsledku toho zmizne aj príčina kožného tuku . "zápal. Prítomnosť zinku zlepšuje účinok erytromycínu proti akné, pretože zinok má vlastnú protizápalovú aktivitu.
Mechanizmus, ktorým sa to deje, nie je celkom známy, ale pravdepodobne je zahrnutá schopnosť zinku inhibovať uvoľňovanie mediátorov (interleukín 1 a 6) zo zápalových buniek.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Počas vývoja Zinerytu sa ukázalo, že octan zinočnatý, ktorý je prakticky nerozpustný v nosiči diizopropylsebakát / etylalkohol, solubilizuje komplexovaním s erytromycínom; to má za následok zvýšenú penetráciu zinku do žliaz v porovnaní so samotným octanom zinočnatým. Súčasne však nedochádza k zvýšenému prieniku erytromycínu.Absorpcia Zinerytu pokožkou je minimálna. Zinkový erytromycínový komplex sa štiepi v koži a zinok je väčšinou viazaný alebo zachytený v epidermofolikulárnej oblasti epitelu, zatiaľ čo erytromycín je minimálne (0-10%) absorbovaný, ale rýchlo eliminovaný do 24-72 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Akútna, subakútna a chronická toxicita lieku Zineryt bola hodnotená na rôznych druhoch zvierat.
Akútna toxicita pri orálnom podaní ukázala LD 10,89 g / kg u potkanov a viac ako 10 ml / kg u psa.
Minimálna smrteľná dávka na topickú aplikáciu u králikov bola vyššia ako 2 000 mg / kg.
V testoch subakútnej a chronickej toxicity denná topická dávka 200 mg / kg Zinerytu po dobu 28 až 90 dní u králikov neviedla k významným abnormalitám, rovnako ako topická dávka 100 mg / kg počas 5 dní v týždni trinásť týždňov v myši.
Štúdie na zvieratách nepreukázali systémovú toxicitu po topickej aplikácii (až 200 -násobok obvyklej dávky).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Diizopropylsebakát
Etanol.
06.2 Nekompatibilita “-
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti “-
Nerekonštituovaný liek: 2 roky.
Po konečnej príprave sa roztok uchováva pri izbovej teplote 8 týždňov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Každá škatuľka obsahuje fľašu s práškom pozostávajúcim z dihydrátu erytromycínu a octanu zinočnatého a druhú fľašu obsahujúcu kvapalný nosič pozostávajúci z diizopropylsebakátu v alkohole.
Fľaša s rekonštituovaným roztokom a aplikátorom obsahuje 30 ml Zineryt.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pokyny na prípravu roztoku
1. Odstráňte uzáver z obidvoch fliaš Zineryt a uložte uzáver fľaše s práškom.
2. Nalejte tekutinu do fľaše obsahujúcej prášok Zineryt.
3. Zaskrutkujte uzáver, ktorý bol predtým uložený na fľaši, ktorá teraz obsahuje prášok a tekutinu.
4. Fľašu dobre potraste asi jednu minútu.
5. Odstráňte uzáver, nasaďte aplikátor a jemným tlakom naskrutkujte kryt, aby sa aplikátor správne umiestnil.
6. Skontrolujte, či je aplikátor úplne zasunutý (v prípade potreby stlačte).
7. Zaznamenajte si dátum exspirácie na fľašu (8 týždňov po príprave).
8. Po použití uchovávajte fľašu uzavretú pri izbovej teplote.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (poschodie IV) - 20090 Assago (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
028734010
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Registrácia: 14. júla 1995 - Obnovenie autorizácie: 3. augusta 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Januára 2015
.jpg)
