BISOLVON - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Bisolvon - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: brómhexín (brómhexíniumchlorid)

Bisolvon 8 mg tablety

Príbalové letáky Bisolvon sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

Bisolvon 8 mg tablety
Bisolvon 8 mg rozpustné tablety
Bisolvon 2 mg / ml perorálny roztok
BISOLVON 4 mg / 2 ml injekčný roztok
Bisolvon 8 mg / 5 ml sirup

Prečo sa používa Bisolvon? Načo to je?

ČO JE TO

Bisolvon je mukolytikum: riedi usadeniny viskózneho hlienu v dýchacích cestách a uľahčuje tak ich elimináciu.

PREČO SA POUŽÍVA

Bisolvon je indikovaný na liečbu porúch sekrécie (napríklad výskyt kašľa a hlienu) pri akútnych a chronických respiračných ochoreniach

Kontraindikácie Kedy sa Bisolvon nemá používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Dojčenie (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “).

V prípade dedičných stavov, ktoré môžu byť nekompatibilné s jednou z pomocných látok (pozri „Je dôležité to vedieť“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisolvon

Liečba Bisolvonom zahŕňa zvýšenie bronchiálnej sekrécie (to podporuje expektoráciu).

Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Pri liečbe akútnych respiračných stavov sa poraďte so svojím lekárom, ak sa príznaky v priebehu terapie nezlepšia alebo nezhorší.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Bisolvonu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tiež v počiatočných štádiách Stevensovho Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (NET) môžu pacienti spočiatku pociťovať nešpecifické symptómy podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, nádcha, kašeľ a bolesť v krku. A Symptomatická liečba kašľom a chladom môže vykonajte kvôli týmto zavádzajúcim symptómom. Preto ak sa vyskytnú nové kožné alebo slizničné lézie, ihneď sa poraďte so svojim lekárom a preventívne prerušte liečbu bromhexínom.

Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom

Neexistujú žiadne absolútne kontraindikácie, ale u pacientov s gastroduodenálnym vredom sa odporúča použiť ho po konzultácii s lekárom.

Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.

Tehotenstvo (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “).

Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

O použití brómhexínu u gravidných žien sú obmedzené údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Bisolvonu počas gravidity.

Nie je známe, či brómhexín a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie brómhexínu a jeho metabolitov do materského mlieka. Riziko pre dojčené deti nemožno vylúčiť.

Bisolvon sa nemá používať počas dojčenia. Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo plánujete materskú dovolenku, poraďte sa so svojim lekárom.

Plodnosť

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov na fertilitu ľudí. Na základe predklinických skúseností neexistujú žiadne náznaky možných účinkov na fertilitu po použití brómhexínu.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch brómhexíniumchloridu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Tablety Bisolvon obsahujú laktózu, preto v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Bisolvon: Dávkovanie

Koľko

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2 tablety 3 -krát denne.

Deti (6-12 rokov): 1 tableta 3-krát denne.

Rané detstvo (2-6 rokov): ½ tablety 2-krát denne.

Kedy a ako dlho

Odporúča sa užívať liek po jedle.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Upozornenie: používajte iba krátkodobo.

Páči sa mi to

Podávajte perorálne

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Bisolvonu

Doteraz neboli u ľudí zaznamenané žiadne špecifické príznaky predávkovania.V hlásených prípadoch náhodného predávkovania a / alebo chýb v medikácii pozorované symptómy zodpovedajú známym vedľajším účinkom Bisolvonu v odporúčaných dávkach a môže byť potrebná symptomatická liečba. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Bisolvonu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Bisolvonu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Bisolvon

Tak ako všetky lieky, aj Bisolvon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy imunitného systému, kože, podkožného tkaniva, dýchacieho systému, hrudníka a mediastína:

frekvencia neznáma: anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, angioedém, bronchospazmus, žihľavka, svrbenie;
frekvencia zriedkavá: kožná vyrážka a iné reakcie z precitlivenosti.

Ochorenia gastrointestinálneho systému:

frekvencia menej častá: nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť v hornej časti brucha.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni (formulár B).

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.

Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje: účinná látka: brómhexíniumchlorid 8 mg.

Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, magnéziumstearát.

AKO VYZERÁ

Bisolvon 8 mg tablety sú vo forme tabliet na perorálne použitie.

Balenie: škatuľka s 20 tabletami

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Bisolvon nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

BISOLVON 8 MG TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: bromhexíniumchlorid 8 mg.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Bisolvon je indikovaný na liečbu porúch sekrécie pri akútnych a chronických respiračných ochoreniach.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nasledujúce dávky sa odporúčajú, pokiaľ nie je predpísané inak:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2 tablety 3 -krát denne.

Deti (6 - 12 rokov): 1 tableta 3 -krát denne.

Rané detstvo (2 - 6 rokov): ½ tablety 2 -krát denne.

NEPREKRAČUJTE DOPORUČENÚ DÁVKU.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

V prípade dedičných stavov, ktoré môžu byť nekompatibilné s ktoroukoľvek z pomocných látok (pozri 4.4).

Neexistujú žiadne absolútne kontraindikácie, ale u pacientov s gastroduodenálnym vredom sa odporúča použiť ho po konzultácii s lekárom. Fenylketonúria (obmedzené na používanie vreciek s granulátom Bisolvon).

Kontraindikované počas laktácie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Liečba Bisolvonom zahŕňa zvýšenie bronchiálnej sekrécie (to podporuje expektoráciu).

Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Pri liečbe akútnych respiračných stavov sa poraďte so svojím lekárom, ak sa príznaky v priebehu terapie nezlepšia alebo nezhorší.

Tablety Bisolvon obsahujú laktózu, rovnajúcu sa 468 mg pre maximálnu odporúčanú dennú dávku, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy by nemali užívať tento liek.

Vo veľmi málo prípadoch boli súčasne s podávaním expektorantov, ako je bromhexín, pozorované závažné kožné lézie, ako je Stevensov -Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (NET). Väčšinu z nich je možné vysvetliť závažnosťou základnej choroby alebo iných súčasne podávaných liekov. Tiež v počiatočných štádiách Stevensovho Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (NET) môžu pacienti spočiatku pociťovať nešpecifické symptómy podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, nádcha, kašeľ a bolesť v krku. A Symptomatická liečba kašľom a chladom môže vykonajte kvôli týmto zavádzajúcim symptómom. Preto ak sa vyskytnú nové kožné alebo slizničné lézie, ihneď sa poraďte so svojim lekárom a preventívne prerušte liečbu bromhexínom.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Žiadna známa interakcia.

04.6 Gravidita a laktácia

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch brómhexíniumchloridu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému, kože, podkožného tkaniva, dýchacieho systému, hrudníka a mediastína:

- frekvencia neznáma: anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, angioedém, bronchospazmus, žihľavka, svrbenie;

- frekvencia zriedkavá: kožná vyrážka a iné reakcie z precitlivenosti.

Ochorenia gastrointestinálneho systému:

- častosť výskytu: nauzea, vracanie, hnačka a bolesť v horných kvadrantoch brucha.

04,9 Predávkovanie

Doteraz neboli u ľudí zaznamenané žiadne špecifické symptómy predávkovania. V hlásených prípadoch náhodného predávkovania a / alebo chýb v medikácii pozorované symptómy zodpovedajú známym vedľajším účinkom Bisolvonu v odporúčaných dávkach a môžu byť potrebné ako symptomatická liečba.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytické.

ATC kód: R05CB02.

Bromhexín je syntetický derivát účinnej látky vazicínu rastlinného pôvodu.

V predklinických štúdiách sa ukázalo, že zvyšuje množstvo seróznych bronchiálnych sekrétov. Bromhexín zlepšuje transport hlienu znížením jeho viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu (mukociliárny klírens).

V klinických štúdiách brómhexín vykazoval secretolytický a sekretomotorický účinok v bronchiálnom trakte.

Po podaní brómhexínu sa zvýšia koncentrácie antibiotík (amoxicilín, erytromycín, oxytetracyklín) v spúte a bronchopulmonálnych sekrétoch.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Bromhexín sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.

Po perorálnom podaní majú pevné a kvapalné formulácie podobnú biologickú dostupnosť. Absolútna biologická dostupnosť bromhexíniumchloridu bola približne 22,2 ± 8,5% a 26,8 ± 13,1% pre tablety a roztok Bisolvon. Metabolizmus prvého prechodu je približne 75-80%.

Súčasný príjem potravy vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií brómhexínu.

Distribúcia

Po intravenóznom podaní je bromhexín rýchlo a široko distribuovaný po celom tele s priemerným distribučným objemom (Vss) až 1209 ± 206 l (19 l / kg). Distribúcia bromhexínu v pľúcnom tkanive (bronchiálnom a parenchymálnom) po perorálnom podaní podanie 32 mg a 64 mg. Koncentrácie brómhexínu v pľúcnom tkanive dve hodiny po podaní boli v bronchiolo-bronchiálnom tkanive 1,5-4,5-krát vyššie a v pľúcnom parenchýme v porovnaní s plazmou 2,4 až 5,9-krát vyššie.

Nezmenený brómhexín sa z 95% viaže na plazmatické proteíny (nešpecifická väzba).

Metabolizmus

Bromhexín je takmer úplne metabolizovaný na početné hydroxylované metabolity a kyselinu dibrómantranilovú. Všetky metabolity a samotný brómhexín sú s najväčšou pravdepodobnosťou konjugované vo forme N-glukuronidov a O-glukuronidov. Neexistujú žiadne stopy, ktoré by mohli naznačovať zmenu metabolického vzoru sulfónamidom, oxytetracyklínom alebo erytromycínom. Preto sú relevantné interakcie so substrátmi CYP 450 2C9 alebo CYP 450 3A4 nepravdepodobné.

Vylúčenie

Bromhexín je liek s vysokým eliminačným pomerom (po intravenóznom podaní do krvného obehu v pečeni, ≈ 843-1073 ml / min), čo má za následok vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu (CV> 30%).

Po podaní rádioaktívne značeného brómhexínu sa približne 97,4 ± 1,9% dávky zachytilo ako rádioaktivita v moči; vo forme pôvodnej zlúčeniny bolo prítomné menej ako 1%.

Plazmatické koncentrácie brómhexínu vykazovali multiexponenciálny pokles. Po podaní jednorazových dávok od 8 do 32 mg bol terminálny polčas v rozmedzí 6,6 h až 31,4 h.

Polčas, ktorý umožňuje predpovedať farmakokinetiku pri podávaní viacerých dávok, je približne 1 hodina, takže po viacnásobnom podaní nebola kumulovaná (akumulačný faktor 1,1).

Generál

Bromhexín po perorálnom podaní v rozmedzí 8-32 mg vykazuje farmakokinetický profil úmerný dávke.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike bromhexínu u starších pacientov alebo u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou. Rozsiahle klinické skúsenosti nevyvolali v týchto populáciách relevantné obavy o bezpečnosť.

Farmakokinetika brómhexínu nie je významne ovplyvnená súbežným podávaním ampicilínu alebo oxytetracyklínu. Okrem toho podľa predchádzajúcich skúseností neexistovala žiadna relevantná interakcia medzi brómhexínom a erytromycínom.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s perorálnymi antikoagulanciami alebo digoxínom. Absencia správ o relevantných interakciách počas dlhého marketingového obdobia lieku naznačuje absenciu potenciálnej a významnej interakcie s týmito liekmi.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bromhexín hydrochlorid vykazoval nízku akútnu toxicitu: orálne hodnoty LD50 boli> 5 g / kg u potkanov,> 4 g / kg u králikov,> 10 g / kg u psov a> 1 g / kg u novorodeneckých potkanov. Intraperitoneálna LD50 u potkanov bola 2 g / kg. Hodnoty LD50 pre sirupový prípravok boli> 10 ml / kg u myší a potkanov. Pri týchto dávkach toxicity neboli zistené žiadne špecifické klinické príznaky.

V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní po dobu 5 týždňov myši tolerovali 200 mg / kg brómhexíniumchloridu, čo predstavuje „hladinu bez pozorovaných nepriaznivých účinkov“ (NOAEL). Pri 2000 mg / kg bola úmrtnosť vysoká. Niekoľko prežívajúcich zvierat vykazovalo reverzibilný nárast hmotnosti pečene a sérového cholesterolu. Potkany tolerovali 25 mg / kg počas 26 alebo 100 týždňov, pričom záchvaty a smrť nastali pri 500 mg / kg. Centrolobulárne hepatocyty sa zväčšili v dôsledku vakuolárnej modifikácie. Ďalšia 2-ročná štúdia potvrdila, že dávky do 100 mg / kg sú dobre tolerované, zatiaľ čo pri 400 mg / kg sa u niektorých zvierat sporadicky vyskytli záchvaty. Psy tolerovali 100 mg / kg (NOAEL) orálne 2 roky.

Bisolvonový sirup (0,8 mg / ml) bol u potkanov dobre tolerovaný až do 20 ml / kg s jednoduchou a reverzibilnou centrilobulárnou tukovou modifikáciou pečene. Po intramuskulárnom podaní 8 mg injekčného roztoku psom liečeným počas 6 týždňov nedochádza k lokálnemu ani systémovému podráždeniu.

Bromhexín hydrochlorid nebol ani embryotoxický, ani teratogénny (segment II) pri perorálnych dávkach až do 300 mg / kg u potkanov a 200 mg / kg u králikov. Fertilita (segment I) nebola narušená pri dávkach do 300 mg / kg. "NOAEL" počas perinatálneho a postnatálneho vývoja (segment III) bol 25 mg / kg.

Jedna intraabdominálna injekcia 4 mg brómhexínu bola dobre tolerovaná u králikov a psov. Zranenia spôsobené IM injekciou u králikov boli porovnateľné s tými, ktoré nasledovali po injekcii fyziologického roztoku .. In vitro 1 ml injekčného roztoku pridaného do 0,1 ml ľudskej krvi vykazoval hemolytický účinok.

Bromhexín hydrochlorid nemal žiadny mutagénny potenciál v teste bakteriálnych mutácií a mikronukleovom teste.

V 2-ročných štúdiách na potkanoch podávaných do 400 mg / kg a psov, ktorým sa podával až do 100 mg / kg, brómhexín-hydrochlorid nevykazoval tumorigénny potenciál.