Účinné látky: ciprofloxacín, fluocinolón (fluocinolónacetonid)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml ušné kvapky, roztok
Prečo sa používa Cexidal? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Otologické, kortikosteroidné a protiinfekčné v kombinácii.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba akútneho difúzneho vonkajšieho zápalu stredného ucha bakteriálneho pôvodu, pri absencii perforácií tympanickej membrány.
Kontraindikácie Keď sa Cexidal nemá používať
Cexidal by sa nemal používať v nasledujúcich prípadoch:
- precitlivenosť na fluocinolón, ciprofloxacín alebo iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- vírusové infekcie vonkajšieho zvukovodu, vrátane kiahní a herpes simplex.
- pacientom mladším ako sedem rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cexidal
Liek sa nesmie prehĺtať ani podávať injekčne.
Liečba sa má prerušiť, ak sa objavia príznaky urtikárie alebo akékoľvek iné príznaky lokálnej alebo systémovej precitlivenosti.
Bezpečnosť a účinnosť roztoku ušné kvapky Cexidal sa neskúmala za prítomnosti perforovanej tympanickej membrány. Roztok Cexidal do ušných kvapiek sa preto má používať opatrne u pacientov so známou alebo predpokladanou perforáciou alebo tam, kde existuje riziko perforácie. tympanická membrána.
Tento liek sa nemá používať súbežne s inými otologickými liekmi.
Pri aplikácii lieku sa vyhýbajte kontaktu kvapkadla s uchom alebo prstami, aby ste predišli prípadnému prenosu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cexidalu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ciprofloxacín na ušné použitie nebol predmetom špecifických štúdií liekových interakcií.
Ukázalo sa však, že systémové podávanie niektorých chinolónov interferuje s metabolizmom kofeínu, zvyšuje účinky perorálneho antikoagulancia warfarínu a jeho derivátov a je spojené s prechodným zvýšením sérového kreatinínu u pacientov súbežne liečených cyklosporínom.
Okrem toho ciprofloxacín inhibuje enzým CYP1A2, čo môže viesť k zvýšeniu sérovej koncentrácie látok podávaných súbežne a metabolizovaných týmto enzýmom (napr. Teofylín, klozapín, takrin, ropinirol, tizanidín).
Pacienti užívajúci tieto látky súbežne s ciprofloxacínom majú byť preto starostlivo sledovaní kvôli klinickým príznakom predávkovania a môže byť potrebné stanovenie sérových koncentrácií, obzvlášť teofylínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
U pacientov vystavených priamemu slnečnému žiareniu počas liečby niektorými liekmi patriacimi do triedy chinolónov boli pozorované stredne závažné až závažné fototoxické javy, ktoré sa prejavujú ako hyperaktivita pokožky pri pobyte na slnku.
Je potrebné sa vyhnúť nadmernému vystaveniu slnečnému žiareniu.V prípade fototoxicity prerušiť liečbu.
Pri použití v uchu je potrebné starostlivé lekárske sledovanie, aby sa rýchlo určila potreba akýchkoľvek alternatívnych terapeutických opatrení.
Rovnako ako všetky antibakteriálne lieky, dlhodobé používanie ciprofloxacínu môže viesť k rastu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb. Akúkoľvek superinfekciu je potrebné liečiť vhodnou terapiou.
U pacientov liečených systémovou chinolónovou terapiou boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické), niekedy fatálne, niekedy po prvom podaní.
Niektoré reakcie sprevádzal kardiovaskulárny kolaps, strata vedomia, mravčenie, edém hltana alebo tváre, dyspnoe, žihľavka a svrbenie. Iba niekoľko pacientov malo klinickú anamnézu precitlivenosti. Anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu adrenalínom a ďalšie resuscitačné opatrenia vrátane kyslíka, intravenóznych tekutín, intravenóznych antihistaminík, kortikosteroidov, vazopresorových amínov a intervencií na udržanie priechodnosti dýchacích ciest.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u gravidných pacientok, preto sa liek má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a len vtedy, ak očakávaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Pretože sú k dispozícii veľmi obmedzené informácie o vylučovaní Cexidalu podávaného do ucha do materského mlieka, liek by sa mal podávať počas laktácie iba vtedy, ak sa predpokladá, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na cestu podania a na základe dostupných klinických údajov sa považuje za nepravdepodobné, že by liek mal nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Cexidal: Dávkovanie
Aplikujte 4-6 kvapiek do zvukovodu každých 8 hodín. Liečba by mala trvať 7-8 dní.
Inštrukcie na používanie
Na správne použitie výrobku by mala byť fľaša pred použitím trochu zahriata v rukách, čím sa zníži pocit chladu spôsobený aplikáciou lieku do ucha. V čase podania nakloňte hlavu na stranu a držte ju v tejto polohe asi 30 sekúnd, aby kvapky stekli do vonkajšieho zvukovodu. Ak je zvukovod obzvlášť úzky, odtok smerom k bubienku je možné uľahčiť najskôr stlačením spodnej časti kanála prstom a následným potiahnutím ušnice smerom hore, aby sa z kanála uvoľnil vzduch, ktorý bude nahradený tekutinou. .
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cexidalu
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní. Ak dôjde k omylu pri prehĺtaní lieku, liečba má zahŕňať výplach žalúdka alebo vyprázdnenie žalúdka vyvolané vracaním, podanie aktívneho uhlia a antacidá horčíka a vápnika.
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku Cexidal, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBY O POUŽÍVANÍ CEXIDALU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMÁKA.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cexidal
Tak ako všetky lieky, aj Cexidal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách s výskytom 0,3 percenta (menej časté) sú tinitus, bolesť hlavy, lokálne svrbenie a hyperestézia v čase aplikácie.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený, správne skladovaný liek.
Po otvorení spotrebujte liek do 1 mesiaca.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje:
Účinné látky: monohydrát ciprofloxacíniumchloridu 3,49 mg (zodpovedá ciprofloxacínu (INN) 3 mg) a fluocinolónacetonid (INN) 0,25 mg
Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, povidón, dietylénglykolmonoetyléter, glycerol-26 (zložený z glycerínu a etylénoxidu), kyselina chlorovodíková a čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Ušné kvapky v roztoku. Fľaša 10 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML Ušné kvapky, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každý ml roztoku obsahuje:
Monohydrát ciprofloxacíniumchloridu 3,49 mg
(rovná sa ciprofloxacínu) 3 mg
Fluocinolónacetonid 0,25 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Ušné kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Lokálna liečba akútneho difúzneho vonkajšieho zápalu stredného ucha bakteriálneho pôvodu, pri absencii perforácií tympanickej membrány.
Zvážte oficiálne pokyny pre správne používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Aplikujte 4-6 kvapiek do zvukovodu každých 8 hodín. Liečba by mala trvať 7-8 dní.
Neliečte deti mladšie ako sedem rokov.
Inštrukcie na používanie
Na správne použitie výrobku by mala byť fľaša pred použitím trochu zahriata v rukách, čím sa zníži pocit chladu spôsobený aplikáciou lieku do ucha. V čase podania nakloňte hlavu na stranu a držte ju v tejto polohe asi 30 sekúnd, aby kvapky stekli do vonkajšieho zvukovodu. Ak je zvukovod obzvlášť úzky, odtok smerom k bubienku je možné uľahčiť najskôr stlačením spodnej časti kanála prstom a následným potiahnutím ušnice smerom hore, aby sa z kanála uvoľnil vzduch, ktorý bude nahradený tekutinou. .
04.3 Kontraindikácie -
Cexidal by sa nemal používať v nasledujúcich prípadoch:
* precitlivenosť na fluocinolón, ciprofloxacín alebo iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
* vírusové infekcie vonkajšieho zvukovodu, vrátane kiahní a herpes simplex.
* pacientom mladším ako sedem rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Liek sa nesmie prehĺtať ani podávať injekčne.
Liečba sa má prerušiť, ak sa objavia príznaky urtikárie alebo akékoľvek iné príznaky lokálnej alebo systémovej precitlivenosti.
Bezpečnosť a účinnosť roztoku ušné kvapky Cexidal sa neskúmala za prítomnosti perforovanej tympanickej membrány. Roztok Cexidal do ušných kvapiek sa preto má používať opatrne u pacientov so známou alebo predpokladanou perforáciou alebo tam, kde existuje riziko perforácie. tympanická membrána.
Pri aplikácii lieku sa vyhýbajte kontaktu kvapkadla s uchom alebo prstami, aby ste predišli prípadnému prenosu.
Liek sa nesmie užívať súbežne s inými otologickými liekmi.
U pacientov vystavených priamemu slnečnému žiareniu počas liečby niektorými liekmi patriacimi do triedy chinolónov boli pozorované stredne závažné až závažné fototoxické javy, ktoré sa prejavujú ako hyperaktivita pokožky pri pobyte na slnku.
Je potrebné sa vyhnúť nadmernému vystaveniu slnečnému žiareniu.V prípade fototoxicity prerušiť liečbu.
Pri použití v uchu je potrebné starostlivé lekárske sledovanie, aby sa rýchlo určila potreba akýchkoľvek alternatívnych terapeutických opatrení.
Rovnako ako všetky antibakteriálne lieky, dlhodobé používanie ciprofloxacínu môže viesť k rastu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb. Akúkoľvek superinfekciu je potrebné liečiť vhodnou terapiou.
U pacientov liečených systémovou chinolónovou terapiou boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické), niekedy fatálne, niekedy po prvom podaní.
Niektoré reakcie sprevádzal kardiovaskulárny kolaps, strata vedomia, mravčenie, edém hltana alebo tváre, dyspnoe, žihľavka a svrbenie. Iba niekoľko pacientov malo klinickú anamnézu precitlivenosti. Anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu adrenalínom a ďalšie resuscitačné opatrenia vrátane kyslíka, intravenóznych tekutín, intravenóznych antihistaminík, kortikosteroidov, vazopresorových amínov a intervencií na udržanie priechodnosti dýchacích ciest.
Tento liek obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Ciprofloxacín na ušné použitie nebol predmetom špecifických štúdií liekových interakcií. Ukázalo sa však, že systémové podávanie niektorých chinolónov interferuje s metabolizmom kofeínu, zvyšuje účinky perorálneho antikoagulancia warfarínu a jeho derivátov a je spojené s prechodným zvýšením sérového kreatinínu u pacientov súbežne liečených cyklosporínom.
Okrem toho ciprofloxacín inhibuje enzým CYP1A2, čo môže viesť k zvýšeniu sérovej koncentrácie látok podávaných súbežne a metabolizovaných týmto enzýmom (napr. Teofylín, klozapín, takrin, ropinirol, tizanidín).
Pacienti užívajúci tieto látky súbežne s ciprofloxacínom majú byť preto starostlivo sledovaní kvôli klinickým príznakom predávkovania a môže byť potrebné stanovenie sérových koncentrácií, najmä teofylínu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u gravidných pacientok, preto sa liek má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a len vtedy, ak očakávaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Pretože sú k dispozícii veľmi obmedzené informácie o vylučovaní Cexidalu podávaného do ucha do materského mlieka, liek by sa mal podávať počas laktácie iba vtedy, ak sa predpokladá, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
V tejto súvislosti nie sú k dispozícii žiadne klinické dôkazy. Vzhľadom na spôsob podania a podmienky použitia sa však považuje za nepravdepodobné, že liek bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách s výskytom 0,3 percenta (menej časté) sú tinitus, bolesť hlavy, lokálne svrbenie a hyperestézia v čase aplikácie.
04.9 Predávkovanie -
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní. Ak dôjde k omylu pri prehĺtaní lieku, liečba by mala zahŕňať výplach žalúdka alebo vyprázdnenie žalúdka vyvolané vracaním, podanie aktívneho uhlia a antacíd horčíka a vápnika.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategória lieku: otologiká, kortikosteroidy a protiinfekčné látky v kombinácii.
ATC kód: S02CA03.
Fluocinolón je kortikosteroid s protizápalovými a analgetickými vlastnosťami. Ciprofloxacín je syntetické antibiotikum patriace do skupiny fluocinolónov. Jeho silná baktericídna aktivita je vyjadrená inhibíciou bakteriálnej DNA-gyrázy, ktorá bráni syntéze DNA.
Hodnoty MIC, ktoré definujú citlivosť, strednú citlivosť alebo rezistenciu mikroorganizmov, sú S ≤ 1 mg / l a R> 2 mg / l.
Nástup bakteriálnej rezistencie konkrétnymi mikroorganizmami sa môže líšiť v závislosti od geografických oblastí a podnebia. Mali by byť k dispozícii lokálne údaje o bakteriálnej rezistencii, najmä v prípade závažných infekčných ohnísk. Tieto informácie sú však len orientačné na výpočet pravdepodobnosti citlivosti mikroorganizmov. organizmov na antibiotikum.
Nasledujúca tabuľka ukazuje známe prípady frekvencie bakteriálnej rezistencie v Európskej únii.
* Stanovená klinická účinnosť pre vnímavé druhy a schválené klinické indikácie.
** Frekvencia rezistencie na meticilín, obvykle pozorovaná v nemocniciach, je medzi 30% a 50%. Táto hodnota sa týka ciprofloxacínu podávaného perorálne. Koncentrácie, ktoré sa dosiahnu in-situ pomocou prípravkov s miestnym a lokálnym účinkom sú výrazne vyššie ako tie, ktoré sa získavajú systémovo. Niektoré aspekty kinetiky koncentrácií in-situ, chemicko-fyzikálne podmienky, ktoré môžu meniť aktivitu antibiotika a stabilitu in-situ lieku je ešte potrebné overiť.
Atypické baktérie
In vitro je ciprofloxacín účinný proti niektorým druhom mykobaktérií: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum a v menšej miere proti Micobacterium kansasii a v ešte menšej miere proti Micobacterium avium.
Krížové odpory
Existencia skríženej rezistencie medzi ciprofloxacínom a inými fluochinolónmi bola preukázaná in vitro. Na základe konkrétneho mechanizmu účinku nebola pozorovaná žiadna skrížená rezistencia medzi ciprofloxacínom a antibiotikami patriacimi do iných tried.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Otologické podanie
Na základe údajov dostupných orálnom podaní a za predpokladu úplnej absorpcie lieku podávaného lokálne je možné vypočítať vrchol ustáleného stavu asi 3 ng / ml ciprofloxacínu. Pretože prah analytickej detekcie je približne 5 ng / ml, farmakokinetické štúdie nie sú s týmto výrobkom možné.
V krvi 12 detí s akútnym otitis externa liečených topicky 0,3% roztokom ciprofloxacínu neboli zistené žiadne krvné koncentrácie ciprofloxacínu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Ototoxicita ciprofloxacínu bola študovaná na zvieratách ako lokálnym lokálnym podaním do ucha, tak intra-peritoneálnym spôsobom. Histológia vnútorného ucha.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, povidón, dietylénglykolmonoetyléter, Glycereth-26 (zložený z glycerínu a etylénoxidu), kyselina chlorovodíková a čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
Po prvom otvorení nádoby: 1 mesiac
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
10 ml nepriehľadná polyetylénová fľaša s nízkou hustotou, uzavretá viečkom z polyetylénu s vysokou hustotou.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29,00
00040 Pomezia (RM)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg ušné kvapky, roztok - 1 fľaša s 10 ml AIC: 037231053
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
26. júl 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
február 2014