Účinné látky: Parnaparin (Parnaparin sodný)
FLUXUM 3 200 IU AXA injekčný roztok na subkutánne použitie
FLUXUM 4,250 IU AXA injekčný roztok na subkutánne použitie
FLUXUM 6 400 IU AXA injekčný roztok na subkutánne použitie
FLUXUM 8500 IU AXA injekčný roztok na subkutánne použitie
FLUXUM 12 800 IU AXA injekčný roztok na subkutánne použitie
Indikácie Prečo sa používa Fluxum? Načo to je?
Fluxum obsahuje účinnú látku sodnú soľ parnaparínu. Parnaparín sodný je látka, ktorá patrí do triedy antikoagulancií, liekov používaných na liečbu krvných zrazenín v cievach a na zabránenie ich tvorbe.
Fluxum sa používa:
- zabrániť tvorbe krvných zrazenín v cievach (hlboká žilová trombóza) u pacientov podstupujúcich všeobecný a ortopedický chirurgický zákrok a u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hlbokej žilovej trombózy;
- na liečbu pacientov, ktorí majú krvné zrazeniny v cievach (hlboká žilová trombóza).
Kontraindikácie Kedy sa Fluxum nemá používať
NEPOUŽÍVAJTE Fluxum
- ak ste alergický na sodnú soľ parnaparínu alebo iné nízkomolekulárne heparíny alebo na heparín alebo látky prasačieho pôvodu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak sa musíte podrobiť miestnej alebo regionálnej anestézii na chirurgický zákrok a na prevenciu nie je podávaný heparín;
- ak ste mali trombocytopéniu (nízky počet krvných doštičiek) v dôsledku podávania Fluxumu (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“);
- ak máte problémy so zrážaním krvi;
- ak máte akýkoľvek stav, ktorý vedie k nadmernému krvácaniu, napr. peptický vred, očné choroby nazývané retinopatie, hemoragický syndróm;
- ak máte stav známy ako akútna infekčná endokarditída (zápal membrány pokrývajúcej srdce a srdcové chlopne spôsobený „infekciou“), pokiaľ nejde o umelú chlopňu;
- ak máte alebo ste krvácali do ciev mozgu;
- ak máte alebo ste niekedy mali rozšírenie cievy v mozgu (aneuryzma mozgu);
- ak máte vysoký krvný tlak, ktorý je ťažké kontrolovať (hypertenzia);
- ak máte závažné ochorenie obličiek a pankreasu, veľmi vysoký krvný tlak, závažnú traumu mozgu (kranioencefalická trauma) v pooperačnom období;
- ak užívate iné lieky proti tvorbe krvných zrazenín (antagonisty vitamínu K), lieky, ktoré znižujú agregáciu krvných doštičiek v krvi (protidoštičkové látky), napr. tiklopidín, salicyláty alebo NSAID, dipyridamol, sulfinpyrazón.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluxum
Predtým, ako začnete používať Fluxum, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Fluxum sa nesmie podávať intramuskulárne.
Buďte zvlášť opatrný pri Fluxume
- ak trpíte trombocytopéniou v dôsledku heparínu, čo je stav, pri ktorom je počet buniek zrážajúcich krv (krvných doštičiek) nízky a ľahko sa objavujú modriny a krvácanie.
Trombocytopénia je známou komplikáciou terapie heparínom a môže sa objaviť 4 až 10 dní po začiatku liečby, ale aj skôr u pacientov, ktorí v minulosti mali trombocytopéniu spôsobenú heparínom.
Môže sa objaviť mierna forma trombocytopénie, ktorá môže zostať stabilná alebo ustúpiť aj pri pokračujúcej liečbe.
V niektorých prípadoch však môže dôjsť k závažnejšej forme trombocytopénie, ktorá môže viesť k tvorbe nových krvných zrazenín so závažnými komplikáciami, akými sú odumieranie kožných buniek (nekróza kože), upchatie „tepny v končatinách alebo pľúca, infarkt, mŕtvica a niekedy aj smrť.
V týchto prípadoch váš lekár zváži, či prerušiť liečbu heparínom a podá vám iné antikoagulancium.
Lekár vám predpíše časté krvné kontroly na posúdenie počtu krvných doštičiek: pred liečbou a potom dvakrát týždenne počas prvého mesiaca v prípade dlhodobého podávania.
- ak sa chystáte na operáciu (spinálna alebo epidurálna anestézia, epidurálna analgézia alebo lumbálna punkcia), povedzte svojmu lekárovi, že používate Fluxum. Obzvlášť:
- ak ste starší pacient
- ak máte problémy so zrážaním krvi
- ak užívate protizápalové, protidoštičkové a antikoagulačné lieky (pozri časť „Iné lieky a Fluxum“)
- ak ste utrpeli opakované poranenia chrbtice alebo prepichnutie.
- ak máte stavy, ktoré môžu ľahko spôsobiť krvácanie, a najmä ak máte:
- nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia) a zmeny krvných doštičiek
- závažné ochorenie pečene (zlyhanie pečene)
- závažné ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek)
- vysoký krvný tlak a je ťažké ho ovládať
- ochorenie očí v dôsledku vysokého krvného tlaku alebo cukrovky (hypertenzná alebo diabetická retinopatia)
- podstúpil nedávny chirurgický zákrok a používa vysoké dávky Fluxumu
- iné stavy s vysokým rizikom krvácania.
- ak laboratórne testy preukázali vysokú hladinu draslíka v krvi, pretože heparín môže blokovať uvoľňovanie hormónu nazývaného aldosterón, čo spôsobuje zvýšenie hladín draslíka v krvi. K tomu dochádza najmä u pacientov s cukrovkou, ochoreniami obličiek (chronické zlyhanie obličiek) zlyhanie), nadmerná tvorba metabolických kyselín (metabolická acidóza), ktoré už majú vysokú hladinu draslíka v krvi alebo užívajú lieky, ktoré znižujú vylučovanie draslíka v moči (draslík šetriace diuretiká).
Riziko zvýšenia hladín draslíka sa zvyšuje s trvaním terapie, ale je zvyčajne dočasné.
Ak ste rizikovým pacientom, lekár vám nariadi, aby ste si pred začatím liečby heparínom skontrolovali hladiny draslíka v krvi. V prípade, že liečba trvá viac ako 7 dní, váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať.
- ak trpíte ochorením pečene (zlyhanie pečene)
- ak trpíte ochorením obličiek (zlyhanie obličiek)
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak ste niekedy mali žalúdočný vred alebo iné zranenie, ktoré by mohlo krvácať
- ak máte problémy s očami z cievnych príčin (cievne ochorenia choriovej sietnice)
- ak ste nedávno podstúpili operáciu mozgu alebo miechy.
Zameniteľnosť s inými antikoagulanciami
Nenahrádzajte parnaparín sodný inými liekmi s podobným účinkom (nefrakcionované heparíny, iné heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo syntetickými molekulami), pretože tieto lieky sa navzájom líšia, a to aj pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť. Každý z týchto liekov má svoje vlastné špecifické pokyny a podmienky použitia, preto sa počas liečby odporúča neprechádzať medzi značkami.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fluxumu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak používate:
- lieky, ktoré ovplyvňujú procesy zrážania krvi (hemostatická funkcia), pretože môžu zvýšiť riziko krvácania. Napr
- lieky, ktoré inhibujú funkciu krvných doštičiek a antagonisty receptora glykoproteínu IIb / IIIa
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)- lieky, ktoré znižujú čas zrážania krvi (antikoagulanciá: antagonisty vitamínu K), užívané ústami
- lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín v cievach (trombolytiká)
- dextran (liek používaný napríklad na zvýšenie objemu krvi alebo na zníženie zrážanlivosti krvi)
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej (ASA), najmä ak máte ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek), pretože tieto lieky znižujú tvorbu moču;
- lieky na srdcové problémy, napr
- nitroglycerín
- sulfinpyrazón
- kyselina etakrynová
- digitálne a iné digitálne súbory
- antibiotiká, ako sú tetracyklíny a penicilín (podávané injekciou do žily alebo užívané vo vysokých dávkach);
- lieky na zníženie kyseliny močovej, napr. probenecid;
- protirakovinové lieky (cytostatiká);
- lieky na alergiu (antihistaminiká);
- lieky na maláriu (chinín);
- fenotiazíny (psychotropné lieky);
- kyselina askorbová (vitamín C);
- tabak.
Nasledujúce lieky by ste nemali užívať súbežne s Fluxumom, pokiaľ nie ste pod prísnym lekárskym dohľadom, pretože súbežné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania:
- kyselina acetylsalicylová a ďalšie salicyláty. Na zníženie bolesti a zníženie horúčky používajte ďalšie lieky
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID);
- lieky, ktoré znižujú napríklad zhlukovanie krvných doštičiek v krvi
- tiklopidín
- klopidogrel
- dipyridamol
- sulfinpyrazón
- lieky znižujúce zrážanie krvi (antikoagulanciá) užívané ústami;
- kortizónové lieky (hormonálne lieky, napr. kortizón), ak sa používajú vo vysokých dávkach alebo dlhšie ako desať dní;
- dextran (keď sa používa injekciou, napr. na zvýšenie objemu krvi alebo na zníženie zrážanlivosti krvi).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne negatívne účinky na normálny vývoj plodu alebo toxické účinky na embryo. Neexistujú však žiadne presvedčivé údaje o prechode Fluxum placentou a vylučovaní do materského mlieka. Fluxum sa môže používať počas tehotenstva a / alebo dojčenia podľa rady lekára iba v nevyhnutných prípadoch, pretože nie je možné vylúčiť riziko škodlivých účinkov na plod alebo dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fluxum neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Klinické používanie Fluxumu dokonca niekoľko mesiacov neovplyvnilo pozornosť.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fluxum: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Fluxum sa má podávať pod kožu (subkutánne použitie).
Dávka
Odporúčaná dávka na zabránenie tvorby krvných zrazenín v cievach (hlboká žilová trombóza) je:
- Vo všeobecnej chirurgii: injekcia pod kožu 0,3 ml (3 200 IU aXa) 2 hodiny pred operáciou. Potom každých 24 hodín najmenej 7 dní. Nie sú potrebné žiadne následné krvné testy.
- Pri ortopedickej chirurgii: injekcia 0,4 ml (4250 IU aXa) pod kožu 12 hodín pred a 12 hodín po operácii, potom jedna injekcia denne v nasledujúcich dňoch po operácii.
Trvanie liečby musí byť najmenej 10 dní.
- U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hlbokej žilovej trombózy: jedna injekcia pod kožu 0,4 ml (4 250 IU aXa) denne. Liečba by mala trvať najmenej 10 dní.
Odporúčaná dávka na liečbu krvných zrazenín v cievach (hlboká žilová trombóza) je:
- Dve injekcie denne pod kožu 0,6 ml (6 400 IU aXa). Liečba by mala trvať najmenej 7 až 10 dní.3-5 dní pred touto terapiou vám môže byť podaná terapia Fluxumom 12 800 IU aXa intravenózne ako pomalá infúzia.
Po akútnej fáze môže terapia pokračovať ďalších 10-20 dní injekciou pod kožu 0,8 ml (8500 IU aXa) denne alebo 0,6 ml (6400 IU aXa) denne alebo 0,4 ml (4250 IU) aXa) za deň.
Ak neexistujú žiadne kontraindikácie, lekár vám predpíše perorálnu antikoagulačnú liečbu, ktorá sa má začať čo najskôr.
Liečba Fluxumom sa nesmie ukončiť skôr, ako sa dosiahne požadovaný INR (medzinárodný normalizačný pomer, hodnota, ktorá meria zrážanlivosť krvi).
Ako si podať injekciu Fluxumu
Váš lekár alebo iná kvalifikovaná osoba vám ukáže, ako si správne podať injekciu.
Injekcia sa má podať do podkožného tkaniva (pod kožu) do jednej z nasledujúcich oblastí striedavo medzi pravou a ľavou stranou:
- brušná stena (na bruchu na úrovni pásu), anterolaterálna alebo posterolaterálna, smerom k boku;
- horná a vonkajšia časť zadku, smerom do strany.
Ihla sa musí zaviesť úplne, vertikálne a nie šikmo, do hrúbky kožného záhybu vytvoreného zovretím kože medzi palec a ukazovák. Po celú dobu podávania injekcie sa musí zachovať kožný záhyb.
Prítomnosť vzduchovej bubliny v injekčnej striekačke je normálna a nemá sa odstrániť pred použitím
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fluxumu
Ak použijete viac Fluxumu, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Fluxumom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Prípady predávkovania sú nepravdepodobné vzhľadom na konkrétny obal, v ktorom je tento liek podávaný. Ak sa však vyskytnú náhodné prípady predávkovania, môžu sa vyskytnúť účinky súvisiace s antikoagulačnou aktivitou (krvácanie), ktoré sa bežne pri terapeutických dávkach nevyskytujú.
Ak zabudnete použiť Fluxum
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Fluxum
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Neprestaňte používať Fluxum bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom, pretože riziko predčasného ukončenia liečby môže byť vyššie.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fluxum
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky súvisiace s Fluxom, klasifikované podľa toho, ako často sa môžu vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- lokalizovaná akumulácia krvi pod kožou (hematóm) v dôsledku prasknutia cievy v mieste vpichu
- krvácanie (krvácanie)
- podráždenie, bolesť a nepohodlie v mieste vpichu
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (transamináz)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), v niektorých prípadoch dokonca závažný (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“)
- menšie krvácanie, hlavne kvôli už prítomným rizikovým faktorom, napr. poranenia so sklonom ku krvácaniu alebo lekárske ošetrenia (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“)
- zápal kože (dermatitída), začervenanie kože (erytém), svrbenie, červenohnedé škvrny na koži (purpura), vyrážka alebo vyrážka na koži (vyrážka) a žihľavka
- sčervenanie kože (erytém s plakmi), červenohnedé škvrny na koži (purpura), odumieranie kožných buniek (nekróza kože) v mieste vpichu
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie alebo reakcie podobné anafylaxii)
- akumulácia krvi v dôsledku prasknutia cievy v mieche alebo mozgových blán (spinálny alebo epidurálny hematóm), spojená s „preventívnym použitím“ heparínu počas anestézie na spinálnu, epidurálnu alebo bedrovú punkciu (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“) )
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- zníženie počtu červených krviniek (anémia)
- znížená úroveň vedomia
- tvorba krvných zrazenín v cievach (hlboká žilová trombóza)
- návaly horúčavy
- ťažké dýchanie (dyspnoe)
- krvácanie z nosa (epistaxa) opuch hltanu (edém hltana)
- krvácanie z pleury (membrána, ktorá lemuje pľúca) (pleurálne krvácanie)
- bolesť brucha
- hnačka
- opuch pier (edém pier)
- tmavá krvavá stolica (melena)
- nevoľnosť
- zožltnutie kože, slizníc a očí (žltačka)
- zápal žlčníka a žlčových ciest spojený so žltačkou (cholestatická hepatitída)
- kožná vyrážka s malými škvrnami a hrčkami (makulopapulárna vyrážka)
- generalizované svrbenie
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov (myalgia)
- krvácanie z nemenštruačnej maternice (metrorágia)
- slabosť (asténia), únava
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Fluxum obsahuje
- Účinnou látkou je sodná soľ parnaparínu.
- Ďalšou zložkou je voda na injekciu.
Každá 0,3 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 200 IU sodnej soli paraxaparínu aXa
Každá 0,4 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 4 250 IU sodnej soli axa parnaparínu
Každá 0,6 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 6400 IU sodnej soli parnaparínu aXa
Každá 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 8500 IU sodnej soli paraxaparínu aXa
Každá 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 12 800 IU sodnej soli paraxaparínu aXa
Opis toho, ako Fluxum vyzerá a obsah balenia
Fluxum je vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva subkutánne.
Fluxum sa dodáva v kartónovej škatuli obsahujúcej naplnené injekčné striekačky umiestnené v polystyrénovom podnose.
Fluxum je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Balenie 6 naplnených injekčných striekačiek 0,3 ml
Škatuľa so 6 naplnenými injekčnými striekačkami 0,4 ml
Škatuľa so 6 naplnenými injekčnými striekačkami 0,6 ml
Kartón s 2 naplnenými injekčnými striekačkami 0,8 ml
Balenie 6 naplnených injekčných striekačiek 0,8 ml
Škatuľka s 2 naplnenými injekčnými striekačkami 1 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLUXUM ROZTOK NA INJEKCIU NA SUBCUTANOVÉ POUŽITIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna SC naplnená injekčná striekačka 0,3 ml obsahuje: parnaparín sodný I.U. aXa 3 200.
Jedna SC naplnená injekčná striekačka Obsahuje 0,4 ml: parnaparín sodný I.U. aXa 4 250.
Jedna SC naplnená injekčná striekačka 0,6 ml obsahuje: parnaparín sodný I.U. aXa 6 400.
Jedna SC naplnená injekčná striekačka 0,8 ml obsahuje: parnaparín sodný I.U. aXa 8500.
Jedna SC naplnená injekčná striekačka 1 ml obsahuje: parnaparín sodný I.U. aXa 12 800.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na subkutánne použitie.
0,3 ml naplnené injekčné striekačky.
0,4 ml naplnené injekčné striekačky.
0,6 ml naplnené injekčné striekačky.
0,8 ml naplnené injekčné striekačky.
1 ml naplnené injekčné striekačky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
- Profylaxia hlbokej žilovej trombózy (DVT) vo všeobecnej a ortopedickej chirurgii a u pacientov so zvýšeným rizikom HVT.
- Liečba hlbokej žilovej trombózy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
FLUXUM sa má podávať subkutánne.
Injekčná technika
Injekcia sa musí podať do podkožia horných a vonkajších kvadrantov zadku, pričom sa strieda pravá a ľavá strana, alebo do anterolaterálneho a posterolaterálneho brušného pásu.
Ihla musí byť zavedená celá, kolmo a nie tangenciálne, do hrúbky kožného záhybu vytvoreného medzi palcom a ukazovákom operátora.
Záhyb musí byť zachovaný počas trvania injekcie.
Prítomnosť vzduchovej bubliny v injekčnej striekačke je normálna a nemá sa odstrániť pred použitím.
• Pri profylaxii hlbokej žilovej trombózy (DVT) vo všeobecnom a ortopedickom chirurgickom zákroku a u pacientov so zvýšeným rizikom HVT je potrebné dodržať dávkovaciu schému nasledovne:
Všeobecná chirurgia:
Subkutánna injekcia 0,3 ml (3 200 IU aXa) 2 hodiny pred operáciou.
Potom každých 24 hodín najmenej 7 dní. Nevyžadujú sa žiadne kontroly koagulácie krvi.
Ortopedická operácia:
Subkutánna injekcia 0,4 ml (4250 IU aXa) 12 hodín pred a 12 hodín po operácii, potom denná injekcia v nasledujúcich dňoch pooperačného kurzu.
Trvanie liečby je najmenej 10 dní.
Pacienti so zvýšeným rizikom HVT:
Jedna subkutánna injekcia 0,4 ml (4250 IU aXa) denne. Trvanie liečby je najmenej 10 dní.
• Liečba hlbokej žilovej trombózy:
Dve injekcie subkutánne denne 0,6 ml (6 400 IU aXa): terapia by mala pokračovať najmenej 7 až 10 dní.
Tejto terapii môže predchádzať 3-5 dní terapie s 12 800 I.U. aXa intravenózne pomalou infúziou.
Po akútnej fáze môže terapia pokračovať 0,8 ml (8500 IU aXa) sc / deň, 0,6 ml (6400 IU aXa) sc / deň alebo 0,4 ml (4250 IU aXa) sc / deň pre ďalší deň. 10-20 dní.
Ak neexistujú žiadne kontraindikácie, začnite s perorálnou antikoagulačnou liečbou čo najskôr.
Liečba FLUXUMOM sa nemá ukončiť, kým sa nedosiahne požadovaný medzinárodný normalizačný pomer (INR).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo na iné nízkomolekulárne heparíny a / alebo heparín alebo na látky ošípaného pôvodu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lokoregionálna anestézia pre voliteľné chirurgické zákroky je kontraindikovaná u pacientov, ktorí dostávajú heparín z iných dôvodov ako z profylaxie.
Trombocytopénia v anamnéze pri lieku FLUXUM (pozri tiež 4.4).
Hemoragické prejavy alebo tendencie súvisiace s poruchami hemostázy, s výnimkou konzumných koagulopatií, ktoré nesúvisia s heparínom.
Organické lézie s rizikom krvácania (peptický vred, retinopatie, hemoragický syndróm).
Akútna infekčná endokarditída (okrem tých, ktoré súvisia s mechanickými protézami).
Hemoragické cerebrovaskulárne príhody.
Aneuryzma mozgu.
Ťažká a nekontrolovaná arteriálna hypertenzia.
Ťažké nefropatie a pankreopatie, závažná arteriálna hypertenzia, ťažká kranioencefalická trauma v pooperačnom období.
Súčasná liečba antagonistami vitamínu K, protidoštičkovými látkami (tiklopidín, salicyláty alebo NSAID, dipyridamol, sulfinpyrazón).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
FLUXUM sa nemá podávať intramuskulárne.
Heparínom indukovaná trombocytopénia
Trombocytopénia je dobre známou komplikáciou terapie heparínom a môže sa objaviť 4 až 10 dní po začatí liečby, ale aj skôr v prípade predchádzajúcej trombocytopénie vyvolanej heparínom. Mierna trombocytopénia sa môže objaviť skoro u 10-20% pacientov (počet krvných doštičiek je vyšší ako 100 000 / mm3), ktoré môžu zostať stabilné alebo regresívne, aj keď podávanie heparínu pokračuje.
V niektorých prípadoch je možné stanoviť závažnejšiu formu (heparínová trombocytopénia typu II), sprostredkovanú imunitným systémom, charakterizovanú tvorbou protilátok proti komplexu heparín-doštičkový faktor 4. U týchto pacientov sa môže vyvinúť nový trombus spojený s trombocytopéniou, vyplývajúce z „ireverzibilnej agregácie krvných doštičiek indukovanej“ heparínom, takzvaného „syndrómu bieleho trombu“. Tento proces môže viesť k závažným tromboembolickým komplikáciám, ako je nekróza kože, arteriálna embólia končatín, infarkt myokardu, pľúcna embólia, mŕtvica a niekedy aj smrť. Preto by sa k nástupu trombocytopénie malo prerušiť podávanie nízkomolekulárneho heparínu, aj keď pacient prejaví príznaky novej trombózy alebo zhoršenie predchádzajúcej trombózy. Antikoagulačná liečba trombózy v dôsledku súčasnej liečby alebo nového nástupu alebo ich zhoršenia by sa mala začať po suspenzii heparínu s alternatívnym antikoagulantom. V týchto prípadoch je okamžité zavedenie perorálnej antikoagulačnej liečby rizikové. (Prípady hlásené zhoršenie trombózy).
Preto by mala byť starostlivo sledovaná trombocytopénia akejkoľvek povahy. Ak počet krvných doštičiek klesne pod 100 000 / mm3 alebo ak dôjde k rekurentnej trombóze, nízkomolekulárny heparín sa má vysadiť.
V prípade predĺženého podávania sa má vyhodnotiť počet krvných doštičiek pred liečbou a potom dvakrát týždenne počas prvého mesiaca.
V prípade nástupu trombocytopénie klasickým, tj. Nefrakcionovaným heparínom, je možným riešením substitúcia „nízkomolekulárnym heparínom“.
V tomto prípade je potrebné denné monitorovanie počtu krvných doštičiek a liečba sa má čo najskôr ukončiť; v skutočnosti bolo zachovanie počiatočnej trombocytopénie pozorované aj pri nízkomolekulárnom heparíne (pozri vyššie).
U pacientov podstupujúcich spinálnu alebo epidurálnu anestéziu, epidurálnu analgéziu alebo lumbálnu punkciu„Nízkodávková profylaxia nízkomolekulárneho heparínu môže byť zriedkavo spojená s spinálnymi alebo epidurálnymi hematómami, ktoré môžu viesť k predĺženej alebo trvalej paralýze. Riziko sa zvyšuje používaním zavedených peridurálnych katétrov na kontinuálnu infúziu, súbežným príjmom liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá, traumy alebo opakovanej punkcie chrbtice prítomnosťou základnej hemostatickej poruchy a starobou. Pred pokračovaním v tomto type anestézie / analgézie počas profylaxie heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou je potrebné starostlivo vyhodnotiť prítomnosť jedného alebo viacerých z týchto rizikových faktorov.
Spinálna / epidurálna punkcia alebo zavedenie spinálneho katétra sa má spravidla vykonať najmenej 8-12 hodín po poslednom podaní nízkomolekulárneho heparínu v profylaktických dávkach. Nasledujúce dávky sa nemajú podávať, pokiaľ neuplynú najmenej 2-4 hodiny po zavedení alebo vybratí katétra, alebo sa ďalej oddiali alebo sa nepodajú v prípade hemoragického aspirátu počas počiatočného umiestnenia spinálnej alebo epidurálnej ihly. Odstránenie „usadeného“ epidurálneho katétra by sa malo vykonať čo najďalej od poslednej profylaktickej dávky heparínu (približne 8-12 hodín) vykonanej v anestézii.
Ak sa rozhodne podať nízkomolekulárny heparín pred alebo po „epidurálnej alebo spinálnej anestézii, je potrebná mimoriadna opatrnosť a časté monitorovanie, aby sa zistili znaky a symptómy neurologických zmien, ako sú: bolesť v bedrovej oblasti, senzorický a motorický deficit ( necitlivosť a slabosť dolných končatín), zmeny funkcie močového mechúra alebo čriev Ošetrovateľský personál by mal byť poučený, aby identifikoval tieto príznaky a symptómy Pacientov treba poučiť, aby v prípade výskytu niektorého z vyššie uvedených symptómov bezodkladne informovali lekára alebo ošetrujúci personál.
Ak je podozrenie na príznaky alebo symptómy epidurálneho alebo miechového hematómu, je potrebné stanoviť okamžitú diagnózu a začať liečbu zahŕňajúcu dekompresiu miechy.
Riziko krvácania
Opatrnosť sa odporúča v prípade trombocytopénie a porúch krvných doštičiek, závažnej hepatálnej a renálnej insuficiencie, nekontrolovanej hypertenzie, hypertenznej alebo diabetickej retinopatie.
Opatrnosť sa odporúča aj pri liečbe vysokými dávkami FLUXUMU u nedávno operovaných pacientov a v ostatných prípadoch s vysokým rizikom krvácania.
Heparín môže potlačiť adrenálnu sekréciu aldosterónu spôsobujúcu hyperkaliémiu, najmä u pacientov s diabetes mellitus, chronickým zlyhaním obličiek, existujúcou metabolickou acidózou, vysokými hladinami draslíka v plazme alebo užívaním liekov šetriacich draslík.
Riziko hyperkaliémie sa zvyšuje s liečbou, ale je zvyčajne reverzibilné. U rizikových pacientov je potrebné pred začatím liečby heparínom vyhodnotiť plazmatické hladiny draslíka a potom ich pravidelne monitorovať, najmä ak liečba pokračuje viac ako 7 dní.
Liečba: má sa používať s opatrnosťou v prípade hepatálnej insuficiencie, renálnej insuficiencie, arteriálnej hypertenzie, anamnézy gastrointestinálneho vredu alebo akýchkoľvek iných organických lézií náchylných na krvácanie alebo cievnych chorôb chorioretiny.
Má sa používať s opatrnosťou v pooperačnom období po operácii mozgu alebo miechy.
Zameniteľnosť s inými antikoagulanciami
Biologická aktivita rôznych nízkomolekulárnych, nefrakcionovaných heparínov alebo syntetických polysacharidov nemôže byť vyjadrená v testoch, ktoré umožňujú porovnanie jednotlivých dávok medzi rôznymi prípravkami. Preto je dôležité, aby boli dodržané podmienky použitia produktu.
Parnaparín sa nemôže používať zameniteľne (jednotka za jednotkou) s nefrakcionovaným heparínom, s inými heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo so syntetickými polysacharidmi. Tieto lieky sa navzájom líšia použitými surovinami, výrobným procesom a fyzikálno-chemickými, biologickými a klinickými vlastnosťami, ktoré zase vedú k rozdielom v biochemickej identite, dávkovaní a následne účinnosti a klinickej bezpečnosti. Každý z týchto liekov má svoje vlastné špecifické pokyny na použitie.
Preto sa odporúča počas liečby neprechádzať z jednej značky na druhú.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Podávanie súbežných terapií s účinkami na hemostatickú funkciu, ako sú inhibítory funkcie krvných doštičiek, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), antagonisty receptora glykoproteínu IIb / IIIa, antagonisty vitamínu K, trombolytiká a dextrán, môžu zvýšiť riziko krvácania parnaparínu.
FLUXUM sa má podávať obzvlášť opatrne pacientom s renálnou insuficienciou pri súbežnej terapii NSAID alebo vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej (ASA), pretože NSAID a ASA v analgetických / protizápalových dávkach znižujú tvorbu vazodilatačných prostaglandínov a následne glomerulárneho filtrátu a sekrécie. obličkové.
Rovnako ako ostatné heparíny, FLUXUM môže prejavovať interakcie s: nitroglycerínom, vysokými dávkami penicilínu, sulfinpyrazónu, probenecidu, kyseliny etakrynovej, cytostatických látok, chinínu, antihistaminík, digitalisu, tetracyklínov, tabakového dymu a kyseliny askorbovej.
Asociácie sa neodporúčajú :
• Kyselina acetylsalicylová a iné salicyláty (spravidla): zvýšené riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek a agresia gastroduodenálnej sliznice salicylátmi).
Na analgetický alebo antipyretický účinok použite iné látky.
• NSAID (spravidla): zvýšené riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek a agresia gastroduodenálnej sliznice nesteroidnými protizápalovými liekmi).
Ak sa asociácii nedá vyhnúť, zaistite starostlivé klinické a biologické sledovanie.
• Tiklopidín: zvýšené riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek tiklopidínom).
Kombinácia s vysokými dávkami heparínu sa neodporúča.Kombinácia s nízkymi dávkami heparínu (preventívna heparinoterapia) vyžaduje starostlivé klinické a biologické sledovanie.
• Iné protidoštičkové látky (klopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazón,): zvýšené riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek).
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní :
• Perorálne antikoagulanciá: zosilnenie antikoagulačného účinku.Heparín skresľuje dávkovanie protrombínu.
Pri výmene heparínu za perorálne antikoagulanciá:
a) posilniť klinický dohľad;
b) na kontrolu účinku perorálnych antikoagulancií odoberte vzorku pred podaním heparínu, ak je prerušovaná, alebo výhodne použite činidlo, ktoré nie je citlivé na heparín.
• Glykokortikoidy (všeobecná cesta): zhoršenie hemoragického rizika spojeného s liečbou glukokortikoidmi (sliznica žalúdka, krehkosť ciev) vo vysokých dávkach alebo pri dlhodobej liečbe viac ako desať dní.
Asociácia musí byť odôvodnená; posilniť klinický dohľad.
• Dextran (injekcia): zvýšené riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek).
Dávkovanie heparínu upravte tak, aby počas kombinácie a po suspenzii dextránu neprekročilo hypokoagulačnú schopnosť väčšiu ako 1,5 -násobok referenčnej hodnoty.
V prípade súčasného podávania kyseliny askorbovej, antihistaminík, digitalisu, IV penicilínu, tetracyklínov alebo fenotiazínov môže dôjsť k inhibícii aktivity liečiva.
04.6 Gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénnu ani embryotoxickú aktivitu, neexistujú však presvedčivé údaje o prechode placentárnou bariérou a vylučovaní do materského mlieka.
Preto, pretože nie je vylúčené riziko škodlivých účinkov na plod a / alebo dieťa po užití / podávaní PARNAPARINY, použitie FLUXUMU v tehotenstve a / alebo počas dojčenia je podľa názoru lekára vyhradené pre prípady absolútnej nevyhnutnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
FLUXUM neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Klinické používanie FLUXUMU pokračujúce dokonca aj mnoho mesiacov nikdy neovplyvnilo stav bdelosti v tomto zmysle.
04.8 Nežiaduce účinky
Klinické štúdie :
Tabuľka 1 popisuje nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou Parnaparinom počas klinických štúdií.
Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie identifikované počas klinických štúdií rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Po uvedení Parnaparinu na trh boli hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2. Frekvencia týchto reakcií nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh, členené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencia nie je známa.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Konkrétne balenie, v ktorom je výrobok prezentovaný, robí predávkovanie nepravdepodobným; ak sa však vyskytne náhodne, môžu sa vyskytnúť účinky súvisiace s antikoagulačnou aktivitou (krvácanie), ktoré sa bežne nevyskytujú v terapeutických dávkach.
Proti týmto účinkom je možné bojovať i.v. protamíniumsulfátu; Na inhibíciu 0,1 ml FLUXUMU je potrebných 0,6 ml protamíniumsulfátu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : heparínové antitrombotiká.
ATC kód: B01AB07.
FLUXUM (sodná soľ parnaparínu) je glykozaminoglykán s nízkou molekulovou hmotnosťou (priemerná hodnota 4 500 daltonov) získaný originálnym a patentovaným spôsobom fragmentácie a čistenia heparínu.
Mechanizmus účinku / farmakodynamické účinky :
FLUXUM je antitrombotický liek s rýchlym a predĺženým účinkom, aktívny v terapii tromboembolickej choroby.
FLUXUM, na rozdiel od heparínu, má tú vlastnosť, že oddeľuje antitrombotickú aktivitu od antikoagulačnej. V skutočnosti je pomer medzi antitrombotickou aktivitou, meranou dávkou aktivovaného faktora X, a antikoagulačnou aktivitou, reprezentovanou hodnotami aPTT a TT, vyšší ako 4 v porovnaní s heparínom; tento pomer možno považovať za terapeutický index alebo bezpečnosť.
FLUXUM, na rozdiel od heparínu, nemá agregačnú aktivitu doštičiek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
FLUXUM po subkutánnom podaní ukazuje priemer maximálnej aktivity anti-Xa v plazme v 3. hodine a plazmatický polčas asi 6 hodín; aktivita anti-Xa pretrváva v plazme asi 20 hodín po jednorazovom podaní, tieto vlastnosti umožňujú podávať jedenkrát denne.
FLUXUM sa distribuuje hlavne v krvi, kde prejavuje svoj účinok, a pravdepodobne podlieha fenoménu vymiznutia v dôsledku vychytávania endotelu a / alebo transendotelu, ako je heparín. Má hepatálny a renálny metabolizmus a vylučuje sa močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Opakované podávanie sodnej soli parnaparínu potkanom a psom po dobu až 6 mesiacov bolo dobre tolerované; nebol ukázaný žiadny orgánovo špecifický účinok a jediné pozorované zmeny súvisia s farmakologickými vlastnosťami výrobku.
Štúdie reprodukčnej funkcie a fetálnej toxicity na králikoch a potkanoch, vykonávané pri najvyšších dávkach použitých v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, neodhalili žiadne škodlivé účinky na matky a plody, ako aj na novorodencov; neboli pozorované žiadne zmeny v plodnosti hodnotených druhov.
Produkt nebol mutagénny v testoch vykonaných in vitro aj in vivo; ďalej je na základe jeho chemickej štruktúry a výsledkov štúdií toxicity pre opakované podanie a mutagenézu vylúčené, že môže mať karcinogénne vlastnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
FLUXUM je kyslý polysacharid, ak sa podáva v dočasnom spojení, môže reagovať komplexovaním so všetkými zásaditými látkami. Bežne používané látky nekompatibilné s FLUXUM, napríklad improvizované asociácie na infúziu, sú: vitamín K, vitamíny B komplexu, hydrokortizón, hyaluronidáza, glukonát vápenatý, kvartérne amónne soli, chloramfenikol, tetracyklín a všetky aminoglykozidy.
06.3 Obdobie platnosti
FLUXUM 3 200 I.U. AXA - FLUXUM 4 250 I.U. AXA - FLUXUM 6 400 I.U. AXA - FLUXUM 8500 U.I. AXA: 3 roky.
FLUXUM 12 800 I.U. AXA: 18 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
• FLUXUM 3 200 I.U. Injekčný roztok AXA na subkutánne použitie
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 6 naplnených injekčných striekačiek z neutrálneho skla vložených do vhodného polystyrénového obalu.
• FLUXUM 4 250 I.U. Injekčný roztok AXA na subkutánne použitie
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 6 naplnených injekčných striekačiek z neutrálneho skla vložených do vhodnej polystyrénovej škatule.
• FLUXUM 6 400 I.U. Injekčný roztok AXA na subkutánne použitie
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 6 naplnených injekčných striekačiek z neutrálneho skla vložených do vhodného polystyrénového obalu.
• FLUXUM 8500 I.U. Injekčný roztok AXA na subkutánne použitie
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 2 naplnené injekčné striekačky z neutrálneho skla vložené do vhodného polystyrénového obalu.
• FLUXUM 8500 I.U. Injekčný roztok AXA na subkutánne použitie
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 6 naplnených injekčných striekačiek z neutrálneho skla vložených do vhodnej polystyrénovej škatule.
• FLUXUM 12 800 I.U. Injekčný roztok AXA na subkutánne použitie
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 2 naplnené injekčné striekačky z neutrálneho skla vložené do vhodného polystyrénového obalu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sídlo: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Správny úrad: Via Ragazzi del "99, č. 5 - Bologna
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
3 200 I.U. AXA ROZTOK NA INJEKCIU NA SUBKUTÁNNE POUŽITIE 6 naplnených injekčných striekačiek 0,3 ml - A.I.C. č. 026270076
4 250 I.U. AXA ROZTOK NA INJEKCIU NA SUBKUTÁNNE POUŽITIE 6 naplnených injekčných striekačiek 0,4 ml - A.I.C. č. 026270088
6 400 I.U. AXA ROZTOK NA INJEKCIU NA SUBKUTÁNNE POUŽITIE 6 naplnených injekčných striekačiek 0,6 ml - A.I.C. č. 026270090
8500 I.U. AXA ROZTOK NA INJEKCIU NA SUBKUTÁNNE POUŽITIE 2 naplnené injekčné striekačky 0,8 ml - A.I.C. č. 026270114
8500 I.U. AXA ROZTOK NA INJEKCIU NA SUBKUTÁNNE POUŽITIE 6 naplnených injekčných striekačiek 0,8 ml - A.I.C. č. 026270126
12 800 I.U. AXA ROZTOK NA INJEKCIU NA SUBKUTÁNNE POUŽITIE 2 naplnené injekčné striekačky 1 ml - A.I.C. č. 026270138
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
08/09/2015
.jpg)
