Účinné látky: simetikón
SIMECRIN 40 mg žuvacie tablety
SIMECRIN 80 mg žuvacie tablety
SIMECRIN 120 mg žuvacie tablety
Príbalové letáky Simecrin sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - SIMECRIN 40 mg žuvacie tablety, SIMECRIN 80 mg žuvacie tablety, SIMECRIN 120 mg žuvacie tablety
- SIMECRIN 80 mg / ml Perorálna emulzia
Indikácie Prečo sa používa Simecrin? Načo to je?
SIMECRIN obsahuje účinnú látku simetikón, antimeteorikum, ktoré funguje tak, že podporuje elimináciu plynov, ktoré sa tvoria v žalúdku a črevách.
SIMECRIN sa používa u dospelých na liečbu symptómov v týchto prípadoch:
- gastro-enterické nadúvanie
- aerofágia.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy sa Simecrin nemá používať
Neužívajte SIMECRIN
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- počas tehotenstva.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simecrin
Predtým, ako začnete užívať SIMECRIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Deti
Tablety nie sú určené na použitie u detí.
Tento liek je dostupný v inej forme vhodnej na podanie deťom: opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Simecrinu
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti SIMECRINU počas tehotenstva a dojčenia, preto neužívajte tento liek, ak ste v týchto podmienkach.
Váš lekár vám môže odporučiť užívať SIMECRIN iba vtedy, ak to považuje za nevyhnutné a po starostlivom zvážení rizík a prínosov spojených s jeho používaním.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Žiadne známe účinky.
SIMECRIN obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Simecrin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je
SIMECRIN 40 mg: 4 tablety denne (2 na konci každého hlavného jedla).
SIMECRIN 80 mg: 2 tablety denne (1 na konci každého hlavného jedla).
SIMECRIN 120 mg: 2 tablety denne (1 na konci každého hlavného jedla).
Tablety sa musia žuť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Simecrinu
Ak užijete viac SIMECRINU, ako máte
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť SIMECRIN
Vynechajte zabudnutú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Simecrin
Po použití SIMECRINU neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo SIMECRIN obsahuje
- Účinnou látkou je simethicon. Jedna tableta obsahuje 40 mg, 80 mg alebo 120 mg simetikonu.
- Ďalšie zložky sú manitol, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatínovaný škrob, monohydrát laktózy, polyvinylpyrolidón K 30, krospovidón, mastenec, magnéziumstearát, príchuť mäty.
Opis vzhľadu SIMECRINU a obsahu balenia
SIMECRIN 40 mg: okrúhle, konvexné, biele žuvacie tablety s príchuťou mäty, dostupné v baleniach po 50 tabliet.
SIMECRIN 80 mg: biele podlhovasté žuvacie tablety s príchuťou mäty, dostupné v baleniach po 30 tabliet.
SIMECRIN 120 mg: okrúhle, ploché, biele žuvacie tablety s príchuťou mäty, dostupné v baleniach po 24 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SIMECRIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SIMECRIN 40 mg žuvacie tablety
jedna tableta obsahuje:
účinná látka: Simethicone 40 mg.
SIMECRIN 80 mg žuvacie tablety
jedna tableta obsahuje
účinná látka: Simethicone 80 mg.
SIMECRIN 120 mg žuvacie tablety
Jedna tableta obsahuje:
účinná látka: Simethicone 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml perorálna emulzia
1 ml emulzie obsahuje:
účinná látka: Simethicone 80 mg.
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety; Perorálna emulzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Gastro-enterický meteorizmus, dospelá aerofágia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
SIMECRIN 40 mg žuvacie tablety:
4 tablety denne (dve na konci každého hlavného jedla).
SIMECRIN 80 mg žuvacie tablety:
2 tablety denne (jedna na konci každého hlavného jedla).
SIMECRIN 120 mg žuvacie tablety:
2 tablety denne (jedna na konci každého hlavného jedla).
SIMECRIN 80 mg / ml perorálna emulzia:
1-1,5 ml (na konci každého hlavného jedla).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku.
Všeobecne kontraindikované v gravidite (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom. Žuvacie tablety obsahujú laktózu: používajte opatrne pri nedostatočnosti laktázy, galaktozémii a syndróme malabsorpcie glukózy / galaktózy.
Perorálna suspenzia obsahuje para-hydroxybenzoáty: môžu spôsobiť alergické reakcie, zvyčajne oneskoreného typu.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe, ani neboli hlásené.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť používania Simethiconu počas gravidity nebola stanovená, a preto by sa liek mal používať iba v prípade potreby a po vyhodnotení rizika / prínosu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Neboli zvýraznené žiadne nežiaduce účinky spôsobené Simethiconom.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prejavy predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
A03AX13 Lieky na funkčné gastrointestinálne poruchy
Simethicone (aktivovaný metylpolysiloxán) je chemicky inertný polymér metylsiloxánu. Aktivácia je spôsobená prítomnosťou 4-4,5% oxidu kremičitého, ktorý zvyšuje protipenivú silu. Chemicko-fyzikálnou vlastnosťou simetikónu je zníženie povrchového napätia: plynové bubliny v gastrointestinálnom trakte v prítomnosti Simethicone sa zbiehajú a vytvárajú voľný plyn, ktorý je ľahšie eliminovaný.
To zmierňuje všetky nepríjemné symptómy (bolesti, kŕče, pocit napätia, grganie, plynatosť), ktoré sprevádzajú nadúvanie, ktoré je výsadou mnohých chorôb gastrointestinálneho traktu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Simethicone sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu a neruší absorpciu živín. Nemení objem a kyslosť žalúdočných sekrétov a štúdie chronickej toxicity na potkanoch ukázali, že neznižuje absorpciu základných metabolitov.
Okrem toho absencia zvýšenia silikónov v črevnej stene, pečeni a moči naznačuje celkový nedostatok absorpcie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie vykonávané na potkanoch, králikoch, psoch a opiciach liečených rôznymi dávkami Simethiconu po dobu od troch mesiacov do dvoch rokov nepreukázali žiadne patologické zmeny v telesnej hmotnosti, hmotnosti a histologickom vzhľade rôznych orgánov, a testy krvi a moču. U potkanov kŕmených stravou, obsahujúcich metylpolysiloxán, sa tri po sebe nasledujúce generácie nepozorovali žiadne abnormálne účinky (stav plodu a novorodenca, plodnosť, rast, funkcia pečene a obličiek, histopatológia a hmotnosti orgánov, výskyt počtu nádorov).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Žuvacie tablety:
manitol, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatínovaný škrob, monohydrát laktózy, polyvinylpyrolidón K30, krospovidón, mastenec, stearan horečnatý, príchuť mäty.
Perorálna emulzia:
monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, karbomér, sacharinát sodný, metylhydroxypropylcelulóza, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, všetky ovocné arómy, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne prípady chemicko-fyzikálnej inkompatibility s inými látkami.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety: uchovávajte v pôvodnej kartónovej škatuli na ochranu výrobku pred vlhkosťou a svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
SIMECRIN „40 mg žuvacie tablety“: škatuľka s 50 tabletami v blistri;
SIMECRIN „80 mg žuvacie tablety“: škatuľka s 30 tabletami v blistri;
SIMECRIN „120 mg žuvacie tablety“: škatuľka s 24 tabletami v blistri;
SIMECRIN 80 mg / ml perorálna emulzia: 100 ml sklenená fľaša s dávkovacou striekačkou.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Tablety sa majú žuvať.
Predpísané množstvo perorálnej emulzie sa má natiahnuť dávkovacou striekačkou a rozpustiť v pohári vody.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milan.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SIMECRIN „40 mg žuvacie tablety“ - 50 tabliet AIC č. 034842017
SIMECRIN „80 mg žuvacie tablety“ - 30 tabliet AIC č. 034842029
SIMECRIN „120 mg žuvacie tablety“ - 24 tabliet AIC č. 034842031
SIMECRIN „perorálna emulzia 80 mg / ml“ - fľaša 100 ml AIC č. 034842043
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
10/02/2003
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/07/2005
