CYCLOVIRAN LABIALE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Cycloviran Labiale - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Aciclovir

CYCLOVIRAN LABIAL 5% krém

Prečo sa používa Cycloviran Labiale? Načo to je?

CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje účinnú látku aciklovir, je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených Herpes simplex, ako je recidivujúci herpes labialis (ktorý sa stále vracia) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

Ak sú lézie na perách stále prítomné aj po 10 dňoch, kontaktujte svojho lekára.

Kontraindikácie Keď sa Cycloviran Labiale nemá používať

NEPOUŽÍVAJTE LABIÁLNY CYKLOVIRÁN

Ak ste alergický na aciklovir, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Ak máte menej ako 12 rokov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cycloviran Labiale

Pred použitím CYCLOVIRANU LABIAL sa poraďte so svojim lekárom

Ak je váš imunitný systém oslabený (napríklad ak ste mali transplantáciu kostnej drene alebo máte AIDS). V takom prípade navštívte svojho lekára na liečbu akejkoľvek infekcie.

Buďte zvlášť opatrný pri LABIAL CYCLOVIRAN

CYCLOVIRAN LABIALE je len na vonkajšie použitie a má sa používať iba na liečbu lézií na perách spôsobených herpes simplex. Neaplikujte preto LABIAL CYCLOVIRAN na sliznice úst, nosa, očí alebo vagíny a nepoužívajte ho na liečbu genitálneho herpesu.
Lézie zbytočne nedrhnite ani sa ich nedotýkajte uterákom, aby ste predišli zhoršeniu alebo prenosu infekcie. Pred a po aplikácii krému si vždy umyte ruky.
Po dotyku lézií alebo aplikácii krému sa nedotýkajte očí.
Ak používate CYCLOVIRAN LABIALE dlhší čas, môžu sa vyskytnúť senzibilizačné javy (alergické reakcie). V takom prípade ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cycloviran Labiale

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neaplikujte iné výrobky na pokožku, napr. make-up, opaľovací krém, kakaové maslo alebo iné lieky používané na liečbu herpesu počas liečby CYCLOVIRANOM LABIAL.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas gravidity a laktácie sa má CYCLOVIRAN LABIALE používať iba po konzultácii s lekárom, ktorý vyhodnotí možné riziká a prínosy pre matku a dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje propylénglykol

Môže spôsobiť podráždenie pokožky.

CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje cetostearylalkohol

Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cycloviran Labiale: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

CYCLOVIRAN LABIALE je len na vonkajšie použitie.

Začnite liečbu hneď, ako sa objavia prvé príznaky infekcie (napr. Svrbenie a / alebo pálenie a / alebo bolesť a / alebo opuch).

Ak ste nezačali liečbu hneď, ako máte prvé príznaky infekcie, môže sa začať aj vtedy, keď sa objavia pľuzgiere. Fáza vezikúl.

Pred a po aplikácii krému si umyte ruky a vyhnite sa zbytočnému treniu lézií alebo ich dotyku uterákom, aby nedošlo k zhoršeniu alebo prenosu infekcie.

Upozornenie: neprekračujte odporúčanú dávku.

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov

Odporúčaná dávka je jedna aplikácia 5 -krát denne v intervale asi 4 hodín, pričom nočnú aplikáciu vynechajte.

Deti do 12 rokov

CYCLOVIRAN LABIALE by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť „NEPOUŽÍVAJTE CYCLOVIRAN LABIALE“).

Pokračujte v liečbe najmenej 4 dni. Ak sa do 4 dní nezahojí, môžete v liečbe pokračovať až 10 dní.

Ak sú lézie stále prítomné aj po 10 dňoch, kontaktujte svojho lekára.

Tiež sa obráťte na svojho lekára, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak si všimnete nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Ak zabudnete použiť CYCLOVIRAN LABIAL

Ak ste zabudli použiť krém, naneste ho hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v liečbe ako predtým. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cycloviran Labiale

Ak ste použili viac ako odporúčanú dávku alebo ak ste omylom prehltli CYCLOVIRAN LABIAL, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Cycloviran Labiale

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky hlásené pre CYCLOVIRAN LABIAL sú:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

prechodné pálenie alebo bolesť po aplikácii
mierna suchosť alebo odlupovanie pokožky
svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

sčervenanie kože (erytém)
zápal kože po aplikácii v dôsledku kontaktu s krémom (kontaktná dermatitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

okamžité alergické (precitlivené) reakcie vrátane opuchu pier, tváre, krku a hrdla (angioedém) a kožnej reakcie (žihľavka).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Je dôležité mať informácie o lieku vždy k dispozícii, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

Ďalšie informácie

Čo CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje

Účinnou látkou je aciklovir. Jeden gram krému obsahuje 50 mg acikloviru.
Ďalšie zložky sú: propylénglykol, biela vazelína, cetostearylalkohol, tekutý parafín, arlacel 165, poloxamer 407, dimethicon 20, laurylsulfát sodný, čistená voda.

Opis toho, ako CYCLOVIRAN LABIAL vyzerá a obsah balenia

CYCLOVIRAN LABIALE je biely a homogénny krém obsiahnutý v 2 g hliníkovej skúmavke.

Každé balenie obsahuje 1 tubu s hmotnosťou 2 g.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Cycloviran Labiale nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

LIP CYKLOVIRÁN 5% KRÉM

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram krému obsahuje:

Aktívny princíp

Aciclovir 50 mg

Pomocné látky so známymi účinkami:

Propylénglykol 400 mg

Cetostearylalkohol 67,5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

CYCLOVIRAN LABIALE je indikovaný na liečbu vírusových infekcií herpes simplex pera (herpes labialis opakujúce sa) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov

CYCLOVIRAN LABIALE sa musí aplikovať 5 krát denne v intervale približne 4 hodín, pričom sa vynechá nočná aplikácia.

CYCLOVIRAN LABIAL sa má aplikovať na lézie alebo oblasti, kde sa vyvíjajú, čo najskôr po nástupe infekcie.

Je obzvlášť dôležité začať liečbu rekurentných epizód počas prodromovej fázy alebo pri prvom výskyte lézií.

Liečba sa môže začať aj v neskorších štádiách (papuly alebo vezikuly).

Liečba by mala pokračovať najmenej 4 dni a maximálne 10, ak nedôjde k vyhojeniu. Ak po 10 dňoch sú lézie stále prítomné, odporúča sa, aby sa pacienti poradili so svojim lekárom.

Pacienti si majú pred a po aplikácii krému umyť ruky a vyhnúť sa zbytočnému treniu lézií alebo dotyku uterákom, aby sa predišlo zhoršeniu alebo prenosu infekcie.

Deti do 12 rokov

Bezpečnosť a účinnosť CYCLOVIRANU LABIALE sa neskúmala u pacientov mladších ako 12 rokov.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti do 12 rokov

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

CYCLOVIRAN LABIALE by sa mal používať iba na opary na perách. Výrobok nie je na oftalmologické použitie a neodporúča sa ani na aplikáciu na sliznice úst, nosa alebo vagíny, pretože by mohol byť dráždivý.

Liek sa nesmie používať na liečbu genitálneho herpesu.

Osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby sa zabránilo náhodnému aplikácii do oka.

Používanie lieku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy, v ktorých je potrebné liečbu prerušiť.

Neexistujú žiadne správy o závislosti alebo závislosti od lieku.

U pacientov s ťažkým oslabením imunity (pacienti s AIDS alebo pacienti s transplantáciou kostnej drene) má zvážiť podanie acikloviru v perorálnych liekových formách. Takýmto pacientom by malo byť odporučené konzultovať liečbu akejkoľvek infekcie so svojim lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CYCLOVIRAN LABIALE:

CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.

CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje cetostearylalkohol. Môže spôsobiť kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Súčasne s CYCLOVIRAN LABIALE by sa nemali používať aj iné druhy dermatologických výrobkov (ako sú kozmetika, krémy na opaľovanie, kakaové maslo) alebo lieky na liečbu herpesu.

04.6 Gravidita a laktácia

Plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u žien. Aciclovirový krém nemal vplyv na počet spermií, morfológiu a motilitu u ľudí (pozri časť 5.3).

Tehotenstvo

Použitie CYCLOVIRANU LABIAL sa má zvážiť iba vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad možnosťou neznámych rizík, avšak expozícia acikloviru po topickej aplikácii aciklovirového krému je veľmi nízka.

Register používania acikloviru počas gravidity po uvedení na trh poskytol údaje o výsledkoch gravidity u žien vystavených rôznym formám acikloviru.

Tieto pozorovania nepreukázali nárast počtu vrodených chýb u subjektov exponovaných acykloviru v porovnaní s bežnou populáciou a všetky zistené vrodené chyby nepreukázali žiadne zvláštnosti ani spoločné charakteristiky, ktoré by naznačovali jednu príčinu.

Čas kŕmenia

Obmedzené údaje naznačujú, že sa liek po systémovom podaní nachádza v materskom mlieku. Dávka, ktorú dieťa dostane po použití CYCLOVIRANU LABIAL u matky, by však mala byť nevýznamná.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny známy.

04.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov z hľadiska frekvencie výskytu bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté

• prechodné pálenie alebo bolesť po aplikácii CYCLOVIRAN LABIALE

• mierna suchosť a odlupovanie pokožky

• svrbenie

Zriedkavé

• erytém

• kontaktná dermatitída po aplikácii. Tam, kde boli vykonané testy citlivosti, sa ukázalo, že látky, ktoré vykazujú javy reaktantov, sú zložkami základného krému a nie acykloviru.

Poruchy imunitného systému

Veľmi ojedinelý

• okamžité reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému a žihľavky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne účinky predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na topické použitie, ATC kód: D06BB03.

Aciclovir je vysoko účinný antivírusový liek, in vitro, proti vírusom herpes simplex typu 1 a 2 a varicella zoster. Toxicita hostiteľských buniek je nízka. Akonáhle sa acyklovir dostane do bunky infikovanej herpesom, transformuje sa na aktívnu zlúčeninu: acyklovir trifosfát. Prvá etapa fosforylačného procesu závisí od tymidínkinázy kódovanej vírusom.

Acyclovir trifosfát pôsobí ako substrát aj ako inhibítor vírusovej DNA-polymerázy, pričom blokuje pokračovanie syntézy vírusovej DNA bez toho, aby zasahoval do bežných bunkových procesov.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakologické štúdie odhalili len minimálnu systémovú absorpciu acikloviru po opakovanom topickom podaní acikloviru.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky veľkého počtu testov mutagenity in vitro a in vivo naznačujú, že acyklovir nepredstavuje pre ľudí žiadne genetické riziko.

V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach sa ukázalo, že acyklovir nie je karcinogénny.

U potkanov a psov boli do značnej miery reverzibilné toxické účinky na spermatogenézu hlásené iba pri dávkach výrazne vyšších ako terapeutické. Dvojgeneračné štúdie na myšiach nepreukázali žiadne účinky acikloviru podávaného perorálne na fertilitu.

Systémové podávanie acikloviru v medzinárodne uznávaných štandardných testoch nevyvolalo embryonálnu toxicitu ani teratogénne účinky u králikov, potkanov alebo myší.

V experimentálnom teste na potkanoch, ktoré neboli zahrnuté do klasických teratogénnych testov, boli po subkutánnych dávkach acikloviru pozorované abnormality plodu tak vysoké, že mali toxické účinky na matku. Klinický význam týchto zistení je stále neistý.