OMEPRAZEN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Omeprazen - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: Omeprazol

OMEPRAZEN 10 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
OMEPRAZEN 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
OMEPRAZEN 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Prečo sa používa Omeprazen? Načo to je?

OMEPRAZEN obsahuje účinnú látku omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“, ktoré pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny produkovanej žalúdkom.

OMEPRAZEN sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:

U dospelých:

„Gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD).Toto ochorenie sa vyskytuje vtedy, keď kyselina uniká zo žalúdka a prechádza do pažeráka (trubica spájajúca hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdočný vred).
Vredy infikované baktériou nazývanou „Helicobacter pylori“. Ak máte túto chorobu, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožnenie hojenia vredu.
Vredy spôsobené liekmi nazývanými NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). OMEPRAZEN možno použiť aj na prevenciu tvorby vredov, ak užívate NSAID.
Nadmerná žalúdočná kyselina spôsobená rastom tkaniva v pankrease (Zollinger-Ellisonov syndróm).

U detí:

Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou

„Gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD). Toto ochorenie sa vyskytuje vtedy, keď kyselina uniká zo žalúdka a prechádza do pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), pričom spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí medzi príznaky tejto choroby patrí aj návrat do ústnej dutiny žalúdka. obsah (regurgitácia), vracanie a nízky prírastok hmotnosti.

Deti staršie ako 4 roky a mladiství

Vredy infikované baktériou nazývanou „Helicobacter pylori“. Ak má dieťa túto chorobu, lekár môže tiež predpísať antibiotiká na liečbu infekcie a umožnenie hojenia vredu.

Kontraindikácie Kedy sa Omeprazen nemá používať

Neužívajte OMEPRAZEN

Ak ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku OMEPRAZEN.
Ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. Pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
Ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na infekcie HIV) Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať OMEPRAZEN.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazen

OMEPRAZEN môže skrývať príznaky iných chorôb. Preto ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených symptómov pred užitím OMEPRAZENU alebo počas jeho užívania, ihneď kontaktujte svojho lekára:

Nevysvetliteľné problémy s chudnutím a prehĺtaním.
Bolesť žalúdka alebo poruchy trávenia.
Zvracanie jedla alebo krvi.
Tmavé sfarbenie stolice (prítomnosť krvi v stolici).
Ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, pretože omeprazol je spojený s miernym nárastom nákazlivej hnačky.
Závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate OMEPRAZEN dlhší čas (viac ako 1 rok), lekár vám predpíše pravidelné prehliadky. Ak spozorujete nové alebo neobvyklé príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, ako je OMEPRAZEN, najmä dlhšie ako jeden rok, môžete mať mierne zvýšené riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (čo môže zvýšiť riziko osteoporóza) poraďte sa so svojim lekárom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Omeprazenu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože OMEPRAZEN môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým OMEPRAZEN účinkuje.

Neužívajte OMEPRAZEN, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu infekcií HIV).

Ak užívate jeden alebo viac z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených hubami)
Digoxín (používa sa na liečbu srdcových problémov)
Diazepam (používa sa na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo na epilepsiu).
Fenytoín (používa sa na epilepsiu). Ak užívate fenytoín, váš lekár vás bude sledovať na začiatku a na konci liečby OMEPRAZENOM.
Lieky používané na riedenie krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár vás bude sledovať na začiatku a na konci liečby OMEPRAZENOM.
Rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
Atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV)
Takrolimus (používa sa na transplantáciu orgánov)
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej depresie)
Cilostazol (používa sa na liečbu prerušovanej klaudikácie)
Sachinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV)
Klopidogrel (používa sa na prevenciu krvných zrazenín (trombov))
Erlotinib (používa sa na liečbu rakoviny)
Metotrexát (chemoterapeutický liek používaný vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) - ak užívate metotrexát vo vysokých dávkach, váš lekár môže dočasne prestať užívať Omeprazen.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s OMEPRAZENOM na liečbu vredov spôsobených infekciami Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste oznámili, či užívate ďalšie lieky.

Užívanie OMEPRAZENU s jedlom a nápojmi

Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako užijete OMEPRAZEN, povedzte to svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či počas tejto doby môžete užívať OMEPRAZEN.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať OMEPRAZEN, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by OMEPRAZEN ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať nástroje alebo stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak na to máte, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách OMEPRAZENU

Kapsuly OMEPRAZEN obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Omeprazen: Dávkovanie

Vždy užívajte OMEPRAZEN presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho. To bude závisieť od vášho stavu a veku.

Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.

Dospelí:

Na liečbu symptómov GERD, ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny:

Ak vám váš lekár povedal, že váš pažerák je mierne poškodený, zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov. Váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg počas ďalších 8 týždňov, ak sa pažerák ešte úplne nezahojil.
Zvyčajná dávka po uzdravení pažeráka je 10 mg jedenkrát denne.
Ak nie je pažerák poškodený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikový vred):

Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Váš lekár môže predĺžiť túto dávku o ďalšie 2 týždne, ak sa vred ešte nezahojil.
Ak sa vred úplne nezahojí, dávku je možné zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.

Na liečbu žalúdočných vredov (žalúdočných vredov):

Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Váš lekár môže predĺžiť túto dávku o ďalšie 4 týždne, ak sa vred ešte nezahojil.
Ak sa vred úplne nezahojí, dávku je možné zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov.

Aby sa zabránilo návratu dvanástnikových a žalúdočných vredov:

Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.

Na liečbu dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených užívaním NSAID (nesteroidné protizápalové lieky):

Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov.

Aby ste zabránili tvorbe dvanástnikových a žalúdočných vredov, ak užívate NSAID:

Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovného výskytu:

Zvyčajná dávka je 20 mg OMEPRAZENU dvakrát denne počas jedného týždňa.
Váš lekár vám povie, aby ste užívali aj dve antibiotiká vrátane amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.

Na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného rastom tkaniva v pankrease (Zollinger-Ellisonov syndróm):

Zvyčajná dávka je 60 mg denne.
Váš lekár upraví dávku podľa vašich potrieb a tiež rozhodne, ako dlho musíte liek užívať.

Deti:

Na liečbu symptómov GERD, ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny:

OMEPRAZEN môžu užívať deti staršie ako 1 rok s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg.Dávka pre deti je založená na hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.

Na liečbu a prevenciu recidívy vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori:

OMEPRAZEN môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka pre deti je založená na hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
Váš lekár vášmu dieťaťu tiež predpíše dve antibiotiká nazývané weoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku

Kapsuly sa odporúča užívať ráno.
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť polovicou pohára vody. Kapsuly sa nesmú žuvať ani drviť, pretože obsahujú granuly obalené takým spôsobom, ktorý zabraňuje štiepeniu lieku žalúdočnou kyselinou. Je dôležité, aby ste granule nepoškodili.

Čo robiť, ak máte vy alebo dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl

Ak máte vy alebo dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl:

Otvorte kapsuly a obsah prehltnite priamo s pol pohárom vody alebo obsah nalejte do pohára vody (neperlivej), kyslej ovocnej šťavy (napr. Jablko, pomaranč alebo ananás) alebo jablkového pyré.
Pred pitím obsah vždy pretrepte (zmes nebude číra), potom prípravok vypite ihneď alebo do 30 minút.
Aby ste sa uistili, že ste užili všetok liek, pohár veľmi dobre opláchnite polovicou pohára vody a obsah vypite. Pevné častice obsahujú liek - nežuvajte ich a nedrvte.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Omeprazenu

Ak užijete viac OMEPRAZENU, ako máte

Ak užijete viac OMEPRAZENU, ako vám predpísal lekár, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť OMEPRAZEN

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Omeprazenu

Tak ako všetky lieky, aj OMEPRAZEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať OMEPRAZEN a ihneď kontaktujte svojho lekára:

Náhly sipot, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
Sčervenanie pokožky s tvorbou pľuzgierov alebo odlupovaním. Tiež sa môžu objaviť závažné pľuzgiere s krvácaním pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môže to byť „Stevensov-Johnsonov syndróm“ alebo „toxická epidermálna nekrolýza“.
Žltá koža, tmavý moč a únava môžu byť príznakmi problémov s pečeňou.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou frekvenciou, ako je definované nižšie:

Velmi bezne: sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov Časté: vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100 Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 Veľmi ojedinelý: sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 pacientov Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

K ďalším vedľajším účinkom patrí:

Časté vedľajšie účinky

Bolesť hlavy
Účinky na žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (plynatosť).
Pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky

Opuch nôh a členkov.
Narušený spánok (nespavosť).
Závraty, mravčenie, pocit ospalosti.
Pocit točenia (vertigo).
Zmeny v krvných testoch súvisiace s funkciou pečene.
Vyrážka, vyrážka s opuchom kože (žihľavka) a svrbením na koži.
Celkový pocit nevoľnosti a nedostatku energie.
Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, ako je OMEPRAZEN, najmä dlhšie ako jeden rok, môžete mať mierne zvýšené riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (čo môže zvýšiť riziko osteoporóza) poraďte sa so svojim lekárom.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Zmeny v zložení krvi, ako napríklad zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobiť slabosť a ľahké podliatiny alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcií.
Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, sipotu.
Nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče.
Pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
Zmeny chuti.
Problémy so zrakom, ako napríklad rozmazané videnie.
Náhly sipot alebo dýchavičnosť (bronchospazmus).
Suché ústa
Zápal vo vnútri úst.
Infekcia nazývaná „drozd“, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňou.
Problémy s pečeňou vrátane žltačky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie pokožky, tmavý moč a únavu.
Vypadávanie vlasov (alopécia).
Kožná vyrážka pri pobyte na slnku.
Bolesť kĺbov (artralgia) alebo bolesť svalov (myalgia).
Závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída).
Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Zmeny v počte krviniek vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek)
Agresivita.
Vidieť, cítiť alebo počuť o neskutočných udalostiach (halucinácie).
Závažné problémy s pečeňou až do zlyhania pečene a zápalu mozgu.
Náhly nástup závažnej vyrážky alebo tvorby pľuzgierov a odlupovania kože. Tieto účinky môžu byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Svalová slabosť
Zväčšenie hrudníka u mužov.

Neznáme vedľajšie účinky

Zápal čreva (spôsobujúci hnačku)
Ak budete užívať OMEPRAZEN dlhšie ako tri mesiace, hladina horčíka v krvi sa vám môže znížiť. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť únavou, mimovoľnými svalovými sťahmi, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi, zvýšenou srdcovou frekvenciou. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár by mal rozhodnúť, či vám bude pravidelne kontrolovať hladinu horčíka v krvi.
Zníženie hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia). Zníženie hladiny vápnika v krvi môže byť dôsledkom veľmi nízkych hladín horčíka.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže OMEPRAZEN postihnúť biele krvinky, čo vedie k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás vyvinie infekcia s príznakmi, ako je horúčka s vážnym zhoršením celkového zdravotného stavu alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť krku, hrdla alebo úst alebo problémy s močením, mali by ste čo najskôr navštíviť lekára. krvným testom vylúčte nedostatok bielych krviniek (agranulocytózu) Je dôležité, aby ste v tomto prípade svojmu lekárovi povedali, aký liek užívate.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú v tejto písomnej informácii uvedené.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém talianskej agentúry pre lieky (webová stránka: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácie o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte OMEPRAZEN mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte OMEPRAZEN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Blister uchovávajte v pôvodnom obale alebo fľašu uchovávajte tesne uzavretú, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Čo OMEPRAZEN obsahuje

Účinnou látkou je omeprazol. Tvrdé gastrorezistentné kapsuly OMEPRAZEN obsahujú 10 mg, 20 mg alebo 40 mg omeprazolu.
Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, bezvodá laktóza, magnéziumstearát, manitol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1) 30%, mikrokryštalická celulóza, makrogol (polyetylénglykol 400), laurylsulfát sodný E172, oxid titaničitý E171, želatína, tlačiarenská farba (obsahuje šelak, amoniak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý E172), bezvodý koloidný oxid kremičitý a tekutý parafín.

Opis toho, ako OMEPRAZEN vyzerá a obsah balenia

Kapsuly OMEPRAZEN 10 mg majú ružové telo, s potlačou „10“ a ružové viečko s potlačou „A / OS“.
Kapsuly OMEPRAZEN 20 mg majú ružové telo s potlačou „20“ a červenohnedé viečko s nápisom „A / OM“.
Kapsuly OMEPRAZEN 40 mg majú červenohnedé telo s potlačou „40“ a červenohnedým vrchnákom s potlačou „A / OL“.

Balenie:

10 mg: Blistre obsahujúce 14, 28 a 35 kapsúl.
20 mg: Blister obsahujúci 14 kapsúl.
40 mg: HDPE fľaša obsahujúca 14 kapsúl;

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Omeprazen nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE CIO 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DÁMSKEJ DOSIMETRII 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU

01.0 NÁZOV LIEKU

OMEPRAZEN TVRDÉ GASTRORESISTANTNÉ Kapsle

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

10 mg: Každá kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu.

20 mg: Každá kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.

40 mg: Každá kapsula obsahuje 40 mg omeprazolu.

Pomocné látky:

10 mg: Každá kapsula obsahuje 4 mg laktózy.

20 mg: Každá kapsula obsahuje 8 mg laktózy.

40 mg: Každá kapsula obsahuje 9 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula.

10 mg: tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadným ružovým telom, s potlačou „10“ a nepriehľadným ružovým viečkom s potlačou „A / OS“, obsahujúce gastrorezistentné granule.

20 mg: tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadným ružovým telom, s potlačou „20“ a nepriehľadným červenohnedým viečkom s potlačou „A / OM“, obsahujúce gastrorezistentné granule.

40 mg: tvrdé želatínové kapsuly s červenohnedým telom, s potlačou „40“ a nepriehľadným červenohnedým viečkom s potlačou A / OL, obsahujúce gastrorezistentné granule.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Kapsuly OMEPRAZEN sú indikované na:

Dospelí

• Liečba dvanástnikových vredov

• Prevencia recidívy dvanástnikových vredov

• Liečba žalúdočných vredov

• Prevencia recidívy žalúdočných vredov

• Vymazanie Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickom vrede v spojení s vhodnou antibiotickou liečbou

• Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID

• Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u rizikových pacientov

• Liečba refluxnej ezofagitídy

• Dlhodobá liečba pacientov so uzdravenou refluxnou ezofagitídou

• Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby

• Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu

Pediatrické použitie

Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg

• Liečba refluxnej ezofagitídy

• Symptomatická liečba pálenia záhy a kyslej regurgitácie pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe

Deti a dospievajúci starší ako 4 roky

• Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori, v spojení s antibiotickou terapiou

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých

Liečba dvanástnikového vredu

Odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym dvanástnikovým vredom je OMEPRAZEN 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov sa hojenie vredov dosiahne do dvoch týždňov od začiatku liečby. V prípade vredov, ktoré sa úplne nezhojili počas prvého liečebného cyklu, sa uzdravenie zvyčajne dosiahne pri predĺženej liečbe ďalších dvoch týždňov. U pacientov so slabo reagujúcim dvanástnikovým vredom sa odporúča užívať Omeprazen 40 mg jedenkrát denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do štyroch týždňov.

Prevencia relapsu dvanástnikového vredu

Na prevenciu recidívy dvanástnikového vredu u negatívnych pacientov počas H. pylori alebo pri eradikácii H. pylori nie je možné, odporúčaná dávka je OMEPRAZEN 20 mg jedenkrát denne. U niektorých pacientov môže byť postačujúca dávka 10 mg. V prípade terapeutického zlyhania je možné dávku zvýšiť na 40 mg.

Liečba žalúdočných vredov

Odporúčaná dávka je 20 mg OMEPRAZENU jedenkrát denne. U väčšiny pacientov sa hojenie dosiahne do štyroch týždňov od začiatku liečby. V prípade vredov, ktoré sa úplne nezhojili po prvom liečebnom cykle, sa uzdravenie zvyčajne dosiahne pri predĺženej liečbe počas ďalších štyroch týždňov. U pacientov s vredmi. Žalúdočne zle v reakcii na to sa odporúča podanie OMEPRAZENU 40 mg jedenkrát denne a vyliečenie sa spravidla dosiahne do ôsmich týždňov.

Prevencia relapsu u pacientov so žalúdočným vredom

Na prevenciu relapsu u pacientov so zle reagujúcim žalúdočným vredom je odporúčaná dávka OMEPRAZEN 20 mg jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 40 mg Omeprazenu jedenkrát denne.

Eradikácia H. pylori pri peptickom vrede

Za „odstránenie“H. pylori, Výber antibiotík by mal byť založený na individuálnej tolerancii lieku k pacientovi a terapia by mala byť vykonaná podľa miestnych, regionálnych, národných modelov rezistencie a liečebných pokynov.

• OMEPRAZEN 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1 000 mg, každý dvakrát denne počas jedného týždňa, alebo

• OMEPRAZEN 20 mg + klaritromycín 250 mg (alternatívne 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denne počas jedného týždňa alebo

• OMEPRAZEN 40 mg jedenkrát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazolom 500 mg), oba trikrát denne počas jedného týždňa.

V prípade, že je pacient stále pozitívny na každý liečebný režim H. pylori terapia sa môže opakovať.

Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s príjmom NSAID

Na liečbu vredov žalúdka a dvanástnika spojených s NSAID je odporúčaná dávka OMEPRAZEN 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov sa uzdravenie dosiahne do štyroch týždňov od začiatku liečby. U pacientov, ktorí nie sú úplne uzdravení po prvom liečebnom cykle, sa uzdravenie zvyčajne dosiahne predĺžením liečby o ďalšie štyri týždne.

Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u rizikových pacientov

Na prevenciu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u rizikových pacientov (vek> 60 rokov, anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov, anamnéza krvácania do horného gastrointestinálneho traktu) je odporúčaná dávka OMEPRAZEN 20 mg jedenkrát denne.

Liečba refluxnej ezofagitídy

Odporúčaná dávka je 20 mg OMEPRAZENU jedenkrát denne. U väčšiny pacientov sa uzdravenie dosiahne do štyroch týždňov od začiatku liečby.V prípade vredov, ktoré sa úplne nezhojili po prvom liečebnom cykle, sa uzdravenie zvyčajne dosiahne predĺžením liečby o ďalšie štyri týždne.

U pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča OMEPRAZEN 40 mg jedenkrát denne, aby sa dosiahlo uzdravenie obvykle do ôsmich týždňov.

Dlhodobá liečba pacientov so uzdravenou refluxnou ezofagitídou

Na dlhodobú liečbu pacientov so uzdravenou refluxnou ezofagitídou je odporúčaná dávka OMEPRAZEN 10 mg jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na Omeprazen 20-40 mg jedenkrát denne.

Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby

Odporúčaná dávka je 20 mg OMEPRAZENU denne. Pacienti môžu adekvátne reagovať na dennú dávku 10 mg, preto je potrebné zvážiť individuálnu úpravu dávky.

Ak sa po štyroch týždňoch liečby OMEPRAZENOM 20 mg denne nedosiahne symptomatická kontrola, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu

U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je potrebné dávkovanie individuálne upraviť a v liečbe pokračovať tak dlho, ako je klinicky indikované. Odporúčaná počiatočná dávka je OMEPRAZEN 60 mg denne. Všetci pacienti so závažným ochorením, ktorí zle reagovali na iné terapie, si udržali účinnú kontrolu a kontrolu si udržali u viac ako 90% pacientov s dávkami OMEPRAZENU medzi 20 mg a 120 mg / deň. Denné dávky nad 80 mg by mali byť rozdelené do dvoch denných podávaní.

Dávkovanie u detí

Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg

Liečba refluxnej ezofagitídy

Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe

Odporúčané dávky sú nasledujúce:

Vek Hmotnosť Dávkovanie Vo veku ≥ 1 rok 10-20 kg 10 mg jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne Vo veku ≥ 2 roky > 20 kg 20 mg jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne

Refluxná ezofagitída: Liečba trvá 4-8 týždňov.

Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe:

Liečba trvá 2-4 týždne. Ak sa symptomatická kontrola nedosiahne po 2-4 týždňoch, pacient by mal byť ďalej vyšetrený.

Deti a dospievajúci starší ako 4 roky

Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori

Pri výbere vhodnej kombinovanej terapie je potrebné vziať do úvahy oficiálne miestne, regionálne a národné smernice týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, trvania liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až 14 dní) a vhodného používania antibiotík.

Ošetrenie sa musí vykonávať pod dohľadom odborníka.

Odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Hmotnosť Dávkovanie 15-30 kg Kombinácia s dvoma antibiotikami: OMEPRAZEN 10 mg, amoxicilín 25 mg / kg telesnej hmotnosti a klaritromycín 7,5 mg / kg telesnej hmotnosti, všetky podávané súčasne dvakrát denne počas jedného týždňa. 31-40 kg Kombinácia s dvoma antibiotikami: OMEPRAZEN 20 mg, amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5 mg / kg telesnej hmotnosti sa podávajú dvakrát denne počas jedného týždňa. > 40 kg Kombinácia s dvoma antibiotikami: OMEPRAZEN 20 mg, amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg, všetky sa podávajú dvakrát denne počas jedného týždňa.

Špeciálne populácie

Zhoršená funkcia obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).

Zhoršená funkcia pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť postačujúca denná dávka 10-20 mg (pozri časť 5.2).

Starší ľudia (> 65 rokov)

U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania

Kapsuly OMEPRAZEN sa odporúča užívať ráno, najlepšie na prázdny žalúdok, prehltnuté celé s pol pohárom vody. Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.

Pre pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním a pre deti, ktoré môžu piť alebo prehĺtať polotuhé jedlá

Pacienti môžu kapsulu otvoriť a prehltnúť obsah pol pohára vody alebo zmiešať s mierne kyslými tekutinami, ako je ovocná šťava alebo jablkové pyré alebo neperlivá voda. Pacientov treba upozorniť, že v týchto prípadoch sa má disperzia ihneď prehltnúť (alebo do 30 minút) a že sa má vždy premiešať tesne pred pitím. Dno opláchnite pol pohárom vody a obsah vypite.

Alternatívne môžu pacienti kapsulu rozpustiť v ústach a prehltnúť obsiahnuté granule s pol pohárom vody. Gastrorezistentné granule sa nemajú žuvať.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na omeprazol, náhrady benzimidazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Omeprazol, podobne ako ostatné inhibítory protónovej pumpy (PPI), sa nemá podávať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Za prítomnosti určitých alarmujúcich symptómov (napr. Významná nechcená strata hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a keď je podozrenie alebo je potvrdená prítomnosť žalúdočného vredu, je potrebné ako symptomatickú odpoveď na liečbu vylúčiť malígny charakter vredu. môže oddialiť správnu diagnózu.

Súbežné podávanie atazanaviru a inhibítorov protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru a inhibítora protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie (napr. Vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru; dávka omeprazolu nesmie prekročiť 20 mg.

Omeprazol, podobne ako všetky lieky potláčajúce kyseliny, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) v dôsledku hypo- alebo achlorhydrie. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s nízkymi rezervami alebo rizikovými faktormi zníženej absorpcie vitamínov. B12 v prípade dlhých -termálne terapie.

Omeprazol je inhibítor CYP2C19. Na začiatku alebo na konci liečby omeprazolom je potrebné zvážiť potenciálnu interakciu s liekmi metabolizovanými CYP2C19. Interakcia medzi klopidogrelom a omeprazolom je pozorovaná (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie je neistý. Ako preventívne opatrenie je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu klopidogrelu a omeprazolu (pozri časť 4.5).

Interferencia s laboratórnymi testami

Zvýšená hladina CgA môže interferovať s vyšetreniami neuroendokrinných nádorov. Aby sa zabránilo tomuto rušeniu, liečba omeprazolom sa má ukončiť najmenej päť dní pred začiatkom meraní CgA (pozri časť 5.1).

Inhibítory protónovej pumpy (PPI), ako je omeprazol, spôsobujú závažnú hypomagneziémiu u pacientov liečených najmenej tri mesiace a v mnohých prípadoch jeden rok. Medzi závažné príznaky hypomagneziémie patrí únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia. Spočiatku sa môžu prejavovať zákerne a byť zanedbávaný. Hypomagneziémia sa u väčšiny pacientov zlepšuje po užití horčíka a vysadení inhibítora protónovej pumpy.

Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť meranie hladín horčíka pred začatím liečby PPI a pravidelne počas liečby u pacientov s predĺženou liečbou alebo s liečbou digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. Diuretiká). Závažná hypomagneziémia môže spôsobiť hypokalciémiu.

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhší čas (> 1 rok), môžu spôsobiť mierne zvýšené riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, najmä u starších pacientov alebo v prítomnosti iných známych rizikových faktorov. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10% až 40%. Toto zvýšenie môže byť čiastočne spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy by mali dostávať liečbu podľa súčasných pokynov klinickej praxe a musia absolvovať „adekvátny“ množstvo vitamínu D a vápnika.

Niektoré deti s chronickými ochoreniami môžu potrebovať dlhodobú liečbu, aj keď sa to neodporúča.

OMEPRAZEN obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže spôsobiť mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie z Salmonela A Campylobacter (pozri časť 5.1).

Rovnako ako pri všetkých dlhodobých liečebných postupoch, najmä ak je dĺžka liečby dlhšia ako 1 rok, pacienti by mali byť pravidelne sledovaní.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Vplyv omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Účinné látky s absorpciou závislou na pH

Absorpcia účinných látok závislá od pH žalúdka môže byť zvýšená alebo znížená znížením intragastrickej kyslosti počas liečby omeprazolom.

Nelfinavir, atazanavir

Pri súbežnom podávaní omeprazolu sa plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru znižujú.

Súbežné podávanie omeprazolu a nelfinaviru je kontraindikované (pozri časť 4.3). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú expozíciu nelfinaviru o približne 40% a znížilo priemernú expozíciu farmakologicky aktívneho metabolitu M8 približne o 75-90%. Interakcia môže tiež zahŕňať inhibíciu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu a atazanaviru sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg / ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k 75% zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nevyrovnalo vplyv omeprazolu na expozíciu atazanaviru . Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 400 mg / ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom malo za následok približne 30% zníženie expozície atazanaviru v porovnaní s atazanavirom 300 mg / ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

Digoxín

Súbežná liečba omeprazolom (20 mg / deň) a digoxínom u zdravých jedincov mala za následok 10% zvýšenie biologickej dostupnosti digoxínu. Toxicita digoxínu bola hlásená zriedkavo. Pri použití vysokých dávok omeprazolu u starších pacientov sa však odporúča opatrnosť.Terapeutické sledovanie digoxínu by sa preto malo zvýšiť.

Klopidogrel

Výsledky štúdií na zdravých pacientoch ukázali „farmakokinetickú (PK) / farmakodynamickú (PD) interakciu medzi klopidogrelom (nasycovacia dávka 300 mg / udržiavacia dávka 75 mg denne) a omeprazolom (80 mg po denne), čo malo za následok priemerný pokles 46% v expozícii aktívnemu metabolitu klopidogrelu a v priemernom poklese o 16% v maximálnej inhibícii (indukovanej ADP) agregácii krvných doštičiek.

Odlišné údaje z observačných a klinických štúdií boli hlásené o klinických dôsledkoch PK / PD interakcie omeprazolu z hľadiska závažných kardiovaskulárnych príhod. Ako preventívne opatrenie je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu omeprazolu a klopidogrelu (pozri časť 4.4).

Ďalšie účinné látky

Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významne znížená, a preto môže byť znížená klinická účinnosť. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu posakonazolu a erlotinibu.

Účinné látky metabolizované CYP2C19

Omeprazol je stredne silný inhibítor jeho hlavného metabolizujúceho enzýmu CYP2C19. Preto môže byť metabolizmus súčasne podávaných liečiv metabolizovaných aj prostredníctvom CYP2C19 znížený a systémová expozícia týmto látkam zvýšená. Príkladmi takýchto liečiv sú R-warfarín a ďalší antagonisti vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Cilostazol

Omeprazol podávaný v dávke 40 mg zdravým dobrovoľníkom v krížovej štúdii zvýšil Cmax cilostazolu o 18% a AUC o 26% a jedného z jeho aktívnych metabolitov o 29%, respektíve 69%.

Fenytoín

Monitorovanie plazmatickej koncentrácie fenytoínu sa odporúča počas prvých dvoch týždňov po začatí liečby omeprazolom, a ak je potrebná úprava dávky fenytoínu, odporúča sa monitorovanie a ďalšia úprava dávky pri ukončení liečby omeprazolom.

Mechanizmus neznámy

Sachinavir

Súbežné podávanie omeprazolu a sachinaviru / ritonaviru viedlo k zvýšeniu plazmatických hladín sachinaviru až o približne 70% s dobrou znášanlivosťou u HIV pozitívnych pacientov.

Takrolimus

Bolo hlásené, že súbežné podávanie omeprazolu zvyšuje sérové hladiny takrolimu. Je potrebné zvýšiť monitorovanie koncentrácií takrolimu a funkcie obličiek (klírens kreatinínu) a v prípade potreby upraviť dávkovanie takrolimu.

Metotrexát

Pri súbežnom podávaní s inhibítormi protónovej pumpy bol u niektorých pacientov hlásený nárast hladín metotrexátu. Keď sa metotrexát podáva vo vysokých dávkach, môže byť potrebné zvážiť dočasné vysadenie omeprazolu.

Vplyv iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory CYP2C19 a / alebo CYP3A4

Pretože je omeprazol metabolizovaný CYP2C19 a CYP3A4, účinné látky inhibujúce CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol) môžu zvýšiť sérové hladiny omeprazolu a znížiť jeho rýchlosť metabolizmu. Súbežné podávanie vorikonazolu má za následok viac ako dvojnásobnú expozíciu omeprazolu. Keďže podávanie vysokých dávok omeprazolu bolo dobre tolerované, úprava dávky omeprazolu nie je spravidla potrebná. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je však potrebné dávku upraviť. a v prípade dlhodobej liečby.

Induktory CYP2C19 a / alebo CYP3A4

Účinné látky indukujúce CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obe (ako rifampicín a ľubovník bodkovaný) môžu spôsobiť zníženie sérových hladín omeprazolu, čím sa zvýši jeho rýchlosť metabolizmu.

04.6 Gravidita a laktácia

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov pacientov) nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky omeprazolu na graviditu alebo zdravie plodu / novorodenca. Omeprazol sa môže používať počas tehotenstva.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že by ovplyvnil dojča, ak sa podáva v terapeutických dávkach.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by OMEPRAZEN ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). Ak na to pacienti trpia, nemali by viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími vedľajšími účinkami (1-10% pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, nevoľnosť / vracanie.

Nasledujúce nežiaduce reakcie, identifikované alebo podozrivé, boli zvýraznené počas klinických štúdií s omeprazolom a po uvedení lieku na trh. V žiadnom prípade nebola stanovená korelácia s podanou dávkou liečiva. Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie a systému klasifikácie orgánov (SOC). Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až

SOC / frekvencia Vedľajšie účinky Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: Leukopénia, trombocytopénia Veľmi ojedinelý: Agranulocytóza, pancytopénia Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Reakcie z precitlivenosti, napr. Horúčka, angioedém a anafylaktická reakcia / šok Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé: Hyponatrémia Neznáme: Hypomagneziémia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní); hypokalciémia * Psychické poruchy Menej časté: Nespavosť Zriedkavé: Rozrušenie, zmätenosť, depresia Veľmi ojedinelý: Agresia, halucinácie Poruchy nervového systému Časté: Bolesť hlavy Menej časté: Závrat, parestézia, somnolencia Zriedkavé: Zmeny chuti Očné poruchy Zriedkavé: Rozmazané videnie Poruchy ucha a labyrintu Menej časté: Závraty Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: Bronchospazmus Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, nevoľnosť / vracanie Zriedkavé: Sucho v ústach, stomatitída, gastrointestinálna kandidóza Neznáme: Mikroskopická kolitída Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov Zriedkavé: Hepatitída s alebo bez žltačky Veľmi ojedinelý: Zlyhanie pečene, encefalopatia u pacientov s už existujúcim ochorením pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: Dermatitída, svrbenie, vyrážka, žihľavka Zriedkavé: Alopécia, fotosenzibilizácia Veľmi ojedinelý: Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: Zlomenina bedra, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) Zriedkavé: Artralgia, myalgia Veľmi ojedinelý: Svalová slabosť Poruchy obličiek a močových ciest Zriedkavé: Intersticiálna nefritída Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Veľmi ojedinelý: Gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Malátnosť, periférny edém Zriedkavé: Zvýšené potenie

* hypokalciémia môže byť dôsledkom závažnej hypomagneziémie.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť omeprazolu bola hodnotená u celkom 310 detí vo veku 0 až 16 rokov s ochorením súvisiacim s kyselinou. K dispozícii sú obmedzené dlhodobé údaje o 46 deťoch, ktoré dostávali udržiavaciu liečbu omeprazolom počas 749 dní v klinickej štúdii so závažnou erozívnou ezofagitídou. Profil nežiaducich účinkov bol spravidla rovnaký ako u dospelých. V krátkodobom aj dlhodobom horizonte liečba Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinkoch liečby omeprazolom na pubertu a rast.

04,9 Predávkovanie

K dispozícii sú obmedzené informácie o predávkovaní omeprazolom u ľudí. Dávky do 560 mg sú uvedené v literatúre a občas boli hlásené jednorazové perorálne dávky až do 2 400 mg omeprazolu (120 -násobok zvyčajne odporúčanej klinickej dávky).

Bola hlásená nevoľnosť, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. V jednotlivých prípadoch bola pozorovaná aj apatia, depresia a zmätenosť.

Popísané symptómy boli prechodné a neboli hlásené žiadne vážne následky. Rýchlosť eliminácie sa nemení so zvyšujúcimi sa dávkami (kinetika prvého rádu). Liečba je v prípade potreby symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanizmus akcie

Omeprazol, racemická zmes dvoch aktívnych enantiomérov, znižuje sekréciu žalúdočnej kyseliny vysoko špecializovaným mechanizmom účinku. Omeprazol je špecifický inhibítor protónovej pumpy na úrovni parietálnych buniek žalúdka. Pôsobí rýchlo a podporuje reverzibilnú kontrolu inhibície sekrécie žalúdočnej kyseliny jediným denným podaním.

Omeprazol je slabá zásada a koncentruje sa a prevádza na aktívnu formu vo vysoko kyslom prostredí intracelulárnych kanálikov v parietálnych bunkách, kde inhibuje protónovú pumpu H + K + - ATPáza -. Tento účinok na posledný stupeň procesu tvorby žalúdočnej kyseliny je závislý od dávky a spôsobuje vysoko účinnú inhibíciu sekrécie kyseliny, bazálnej aj stimulovanej, bez ohľadu na použitý stimul.

Farmakodynamické účinky

Všetky pozorované farmakodynamické účinky sú dôsledkom aktivity omeprazolu na sekréciu kyseliny.

Účinky na sekréciu žalúdočnej kyseliny

Perorálne podanie omeprazolu raz denne umožňuje rýchlu a účinnú inhibíciu dennej a nočnej sekrécie žalúdočnej kyseliny, ktorá dosahuje maximum počas prvých 4 dní liečby.

U pacientov trpiacich dvanástnikovým vredom si udržanie podávania 20 mg omeprazolu udržalo priemerné 80% zníženie intragastrickej kyslosti počas 24 hodín; 24 hodín po podaní omeprazolu je vrchol sekrécie kyseliny po stimulácii pentagastrínom v priemere znížený o približne 70%.

Orálne podanie 20 mg omeprazolu udržuje intragastrické pH na> 3 priemerný čas 17 hodín z 24 u pacientov s dvanástnikovým vredom.

V dôsledku zníženej sekrécie kyseliny a kyslosti v žalúdku omeprazol v závislosti od dávky znižuje / normalizuje expozíciu kyseliny pažeráka kyselinou u pacientov s gastroezofageálnym refluxným ochorením.

Inhibícia sekrécie kyseliny súvisí s krivkou plazmatickej koncentrácie / času (AUC) omeprazolu a nie so skutočnou plazmatickou koncentráciou v danom čase.

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala žiadna tachyfylaxia.

Účinky na H. pylori

H. pylori je spojená s peptickým ochorením, ktoré zahŕňa vredovú chorobu dvanástnika a vredovú chorobu žalúdka. H. pylori považuje sa za hlavného vinníka rozvoja zápalu žalúdka.

H. pylori spolu so sekréciou žalúdočnej kyseliny predstavujú najdôležitejšie faktory pre rozvoj vredovej choroby. H. pylori je to hlavný faktor vo vývoji atrofickej gastritídy, ktorý je spojený so zvýšeným rizikom vzniku žalúdočných nádorov.

„Vymazanie“H. pylori s omeprazolom a antimikrobiálnymi látkami je spojený s „vysokou mierou zjazvenia a dlhodobou remisiou peptických vredov.

Študované duálne terapie vykazovali menšiu účinnosť ako trojité terapie. Môžu sa však vziať do úvahy, ak známa precitlivenosť vylučuje použitie trojkombinácie.

Ďalšie účinky súvisiace s inhibíciou kyseliny

Počas dlhodobej liečby bol pozorovaný nárast frekvencie výskytu žalúdočných žľazových cýst, ktoré predstavujú fyziologický dôsledok výraznej inhibície sekrécie kyseliny. Tieto formácie sú benígne a reverzibilné.

Znížená kyslosť žalúdka akéhokoľvek pôvodu, vrátane kyslosti spôsobenej inhibítormi protónovej pumpy, zvyšuje bakteriálnu záťaž žalúdka bežne prítomnú v gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi znižujúcimi kyselinu môže spôsobiť mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych infekcií, ako napríklad z Salmonela A Campylobacter.

Počas liečby antisekrečnými liekmi sa zvyšuje sérový gastrín v reakcii na zníženú sekréciu kyseliny. Chromogranín A (CgA) sa tiež zvyšuje v dôsledku zníženej kyslosti žalúdka. Zvýšená hladina CgA môže interferovať s vyšetreniami neuroendokrinných nádorov. Správy z literatúry naznačujú, že liečba inhibítorom protónovej pumpy by mala byť ukončená najmenej päť dní pred začiatkom meraní CgA. CgA a gastrín nie sú normalizované po 5 dňoch, merania sa má zopakovať 14 dní po ukončení liečby omeprazolom.

U niektorých pacientov (detí i dospelých) počas dlhodobej liečby omeprazolom bolo pozorované zvýšenie počtu buniek ECL, pravdepodobne súvisiace so zvýšením hladín gastrínu v sére.

Pediatrické použitie

V nekontrolovanej štúdii s deťmi (1 až 16 rokov) s ťažkou refluxnou ezofagitídou omeprazol v dávkach 0,7 až 1,4 mg / kg zlepšil v 90% prípadov stupeň ezofagitídy. A významne znížil symptómy refluxu. V jednorazovo zaslepenej štúdii boli deti vo veku 0-24 mesiacov s klinicky diagnostikovanou refluxnou ezofagitídou liečené 0,5, 1,0 alebo 1,5 mg omeprazolu / kg. Po 8 týždňoch liečby sa frekvencia epizód vracania / regurgitácie znížila o 50%, bez ohľadu na dávku.

Eradikácia H. pylori u detí

Dvojito zaslepená, randomizovaná klinická štúdia (štúdia Héliot) zistila, že omeprazol v kombinácii s dvoma antibiotikami (amoxicilín a klaritromycín) je účinný a bezpečný pri liečbe H. pylori u detí vo veku 4 rokov a starších s gastritídou: miera eradikácie „H. pylori: 74,2% (23/31 pacientov) s omeprazolom + amoxicilínom + klaritromycínom oproti 9,4% (3/32 pacientov) s amoxicilínom + klaritromycínom. Pokiaľ ide o dyspeptické symptómy, nepreukázal sa žiadny klinický prínos. Táto štúdia nepodporuje informácie pre deti mladšie ako 4 roky.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Omeprazol a magnézium omeprazol sú citlivé na kyslé prostredie, a preto sa podávajú orálne vo forme gastrorezistentných granúl obsiahnutých v kapsulách alebo tabletách.

Absorpcia omeprazolu je rýchla, pričom maximálne plazmatické hladiny sú viditeľné približne 1 až 2 hodiny po podaní. Absorpcia omeprazolu sa vyskytuje v tenkom čreve a spravidla je ukončená do 3 až 6 hodín. Súbežný príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť lieku. Systémová dostupnosť (biologická dostupnosť) po jednorazovej perorálnej dávke omeprazolu je približne 40%. Po opakovanom dennom podávaní sa biologická dostupnosť zvýši na približne 60%.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem u zdravých osôb je približne 0,3 l / kg telesnej hmotnosti. 97% omeprazolu sa viaže na plazmatické proteíny.

Metabolizmus

Omeprazol je úplne metabolizovaný systémom cytochrómu P450 (CYP). Väčšina metabolizmu omeprazolu závisí od špecifickej polymorfne exprimovanej izoformy CYP2C19 zodpovednej za tvorbu hydroxyomeprazolu, ktorý je hlavným metabolickým produktom v plazme.Zostávajúca časť závisí od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4, zodpovednej za tvorbu omeprazolového sulfónu. V dôsledku vysokej afinity omeprazolu k CYP2C19 existuje potenciál pre kompetitívnu inhibíciu a metabolickú interakciu liečivo-liečivo medzi omeprazolom a inými substrátmi CYP2C19. Vzhľadom na svoju nízku afinitu k CYP3A4 však omeprazol nemá schopnosť inhibovať metabolizmus iných substrátov CYP3A4. Okrem toho nemá omeprazol žiadny inhibičný účinok na hlavné enzýmy CYP.

Približne 3% belošskej populácie a 15-20% ázijskej populácie má funkčný nedostatok enzýmu CYP2C19, ktorý sa označuje ako slabý metabolizátor. U týchto jedincov je metabolizmus omeprazolu pravdepodobne viac katalyzovaný CYP3A4. Po opakovanom dávkovanie omeprazolu 20 mg jedenkrát denne, priemerná AUC bola 5 až 10 krát vyššia u pomalých metabolizérov ako u osôb s funkčným enzýmom CYP2C19 (extenzívni metabolizátori). Maximálne plazmatické koncentrácie boli 3 až 5 krát vyššie. Tieto výsledky nemajú žiadny vplyv na dávkovanie omeprazolu.

Vylučovanie

Plazmatický eliminačný polčas omeprazolu je zvyčajne menej ako jednu hodinu po jednorazovom aj opakovanom perorálnom podávaní jedenkrát denne. Omeprazol sa medzi dávkami úplne vylučuje z plazmy, a preto pri podávaní jedenkrát denne neexistuje žiadna tendencia k akumulácii. Približne 80% perorálnej dávky omeprazolu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, zvyšok v stolici pochádza predovšetkým z biliárnej sekrécie.

Po opakovanom podaní sa zvyšuje AUC omeprazolu. Toto zvýšenie závisí od dávky a po opakovanom podaní má za následok nelineárny vzťah medzi dávkou a AUC. Závislosť na čase a dávke je spôsobená znížením metabolizmu prvého prechodu a systémového klírensu. spôsobené inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a / alebo jeho metabolitmi (napr. sulfón).

Nebol pozorovaný žiadny účinok metabolitov na sekréciu žalúdočnej kyseliny.

Špeciálne populácie

Zhoršená funkcia pečene

U pacientov s hepatálnou dysfunkciou je metabolizmus omeprazolu narušený, čo má za následok zvýšenie AUC. Pri podávaní omeprazolu raz denne nebola žiadna tendencia k akumulácii.

Zhoršená funkcia obličiek

Farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a rýchlosti eliminácie, sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nemení.

Seniori

Rýchlosť metabolizmu omeprazolu je u starších osôb (vo veku 75-79 rokov) mierne znížená.

Detských pacientov

Počas liečby detí od 1 roka odporúčanými dávkami boli pozorované plazmatické koncentrácie porovnateľné s dospelými. U detí mladších ako 6 mesiacov bol klírens omeprazolu znížený kvôli zlej metabolickej kapacite omeprazolu.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hyperplázia ECL buniek žalúdka a karcinoidy boli detegované v experimentoch na potkanoch liečených celoživotne omeprazolom. Tieto zmeny sú výsledkom vysokej hypergastrinémie sekundárnej k inhibícii kyseliny. Podobné pozorovania sa získali po ošetrení antagonistami H2, inhibítormi protónovej pumpy a po čiastočnej resekcii fundusu. Tieto zmeny preto nemožno pripísať priamemu účinku žiadnej jednotlivej účinnej látky.