Účinné látky: oktreotid
Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Príbalové letáky Sandostatin sú dostupné pre veľkosti balenia: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
- Sandostatin 0,05 mg / ml injekčný roztok alebo infúzny koncentrát, Sandostatin 0,1 mg / ml injekčný roztok alebo infúzny koncentrát, Sandostatin 0,5 mg / ml injekčný roztok alebo infúzny koncentrát, Sandostatin 1 mg / 5 ml injekčný roztok alebo infúzny koncentrát
Prečo sa používa Sandostatin? Načo to je?
Sandostatin je syntetická zlúčenina analógu somatostatínu. Somatostatín je bežne prítomný v ľudskom tele, kde inhibuje uvoľňovanie určitých hormónov, ako je rastový hormón. Výhodou Sandostatinu oproti somatostatínu je, že je silnejší a jeho účinok trvá dlhšie.
Používa sa Sandostatin LAR
- na liečbu akromegálie,
Akromegália je stav, v ktorom telo produkuje príliš veľa rastového hormónu. Rastový hormón za normálnych okolností riadi rast tkanív, orgánov a kostí. Ak je prítomný v nadmernom množstve, spôsobuje zvýšenie veľkosti kostí a tkanív, najmä rúk a nôh. Sandostatin LAR výrazne znižuje príznaky akromegálie, medzi ktoré patrí bolesť hlavy, nadmerné potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesti kĺbov. Vo väčšine prípadov je nadmerná tvorba rastového hormónu spôsobená zväčšením hypofýzy (adenóm hypofýzy) ); Liečba Sandostatinom LAR môže znížiť veľkosť adenómu.
Sandostatin LAR sa používa na liečbu ľudí s akromegáliou:
- keď iné typy liečby akromegálie (chirurgia alebo rádioterapia) nie sú vhodné alebo nefungujú;
- po rádioterapii, aby sa pokrylo prechodné obdobie, kým rádioterapia nedosiahne maximálnu účinnosť.
- na zmiernenie symptómov spojených s nadmernou produkciou určitých špecifických hormónov a ďalších príbuzných látok v žalúdku, črevách a pankrease.
Nadmernú produkciu špecifických hormónov a ďalších príbuzných prírodných látok môžu spôsobiť niektoré zriedkavé stavy žalúdka, čriev a pankreasu. Táto situácia mení prirodzenú hormonálnu rovnováhu tela a má za následok rôzne symptómy, ako sú návaly horúčavy, hnačka, krvný tlak, kožné vyrážky a chudnutie. Liečba Sandostatinom LAR pomáha kontrolovať tieto príznaky.
- na liečbu neuroendokrinných nádorov nachádzajúcich sa v čreve (napr. slepé črevo, tenké črevo alebo hrubé črevo).
Neuroendokrinné nádory sú zriedkavé rakoviny, ktoré sa môžu nachádzať v rôznych častiach tela. Sandostatin LAR sa používa aj na kontrolu rastu týchto nádorov, ak sú lokalizované v čreve (napr. Slepé črevo, tenké črevo alebo hrubé črevo).
- na liečbu adenómov hypofýzy, ktoré produkujú príliš veľa hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH)
Nadmerné množstvo hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) vedie k hypertyreóze. Sandostatin LAR sa používa na liečbu ľudí s nádormi hypofýzy, ktoré produkujú príliš veľa hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH):
- keď iné liečebné postupy (chirurgický zákrok alebo rádioterapia) nie sú uvedené alebo neboli účinné;
- po rádioterapii, aby sa pokrylo obdobie nevyhnutné na dosiahnutie maximálnej účinnosti rádioterapie.
Kontraindikácie Kedy sa Sandostatin nemá používať
Neužívajte Sandostatin:
- ak ste alergický na oktreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sandostatin
Predtým, ako začnete užívať Sandostatin LAR, obráťte sa na svojho lekára:
- ak viete, že máte žlčové kamene alebo ste ich mali v minulosti; povedzte to svojmu lekárovi, pretože dlhodobé používanie Sandostatinu LAR môže viesť k tvorbe kameňov. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste si pravidelne kontrolovali žlčník.
- ak viete, že máte problémy s hladinami cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké (cukrovka) alebo príliš nízke (hypoglykémia). Keď sa Sandostatin LAR používa na liečbu gastroezofageálneho varixového krvácania, je potrebné monitorovať hladinu cukru v krvi.
- Ak ste v minulosti mali epizódy nedostatku vitamínu B12, lekár vás môže požiadať, aby ste si pravidelne kontrolovali hladiny vitamínu B12.
Testy a kontroly
Ak dostávate liečbu Sandostatinom LAR dlhodobo, lekár vás môže požiadať, aby ste si pravidelne kontrolovali funkciu štítnej žľazy.
Váš lekár skontroluje funkciu vašej pečene.
Deti
Skúsenosti s používaním Sandostatinu LAR u detí sú obmedzené.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Sandostatinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. THE
Počas liečby Sandostatinom LAR môžete vo všeobecnosti pokračovať v užívaní iných liekov. Zistilo sa však, že Sandostatin LAR interaguje s niektorými liekmi, ako sú cimetidín, cyklosporín, bromokriptín, chinidín a terfenadín.
Ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku (ako sú betablokátory alebo blokátory kalciových kanálov) alebo prostriedky na kontrolu rovnováhy vody a elektrolytov, váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť vaše dávkovanie.
Ak ste diabetik, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávkovanie inzulínu.Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Sandostatin LAR sa môže používať počas tehotenstva iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Pacienti vo fertilnom veku musia počas liečby používať vhodnú antikoncepciu.
Pacienti nesmú počas liečby Sandostatinom LAR dojčiť. Nie je známe, či sa Sandostatin LAR vylučuje do ľudského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Sandostatin LAR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas liečby Sandostatinom LAR sa však môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a únava, ktoré môžu znížiť schopnosť bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Sandostatin: Dávkovanie
Sandostatin LAR sa má vždy podávať ako hlboká gluteálna injekcia. Miesto pre opakované injekcie sa má striedať medzi ľavým a pravým zadkom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Sandostatinu
Ak užijete viac Sandostatinu LAR, ako máte
Po predávkovaní Sandostatinom LAR neboli hlásené žiadne život ohrozujúce reakcie.
Príznaky predávkovania sú: návaly tepla, časté močenie, únava, depresia, úzkosť a nesústredenosť.
Ak si myslíte, že máte príznaky predávkovania, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Sandostatin LAR
Ak zabudnete injekciu, odporúča sa podať ju hneď, ako si spomeniete, a potom pokračovať v terapii ako obvykle. Oneskorenie niekoľkých dní po podaní nespôsobí ujmu, ale môže dočasne objaviť príznaky, kým sa nevrátia do normálne.
Ak prestanete užívať Sandostatin LAR
Ak sa liečba Sandostatinom LAR zastaví, príznaky sa môžu opakovať. Preto neprestaňte užívať Sandostatin LAR, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Sandostatinu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
- Žlčové kamene, ktoré môžu spôsobiť náhlu bolesť chrbta.
- Zvýšená hladina cukru v krvi.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 používateľov):
- Znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza) so zmenami srdcového tepu, chuti do jedla alebo hmotnosti, únava, chlad alebo opuch prednej časti krku.
- Zmeny v testoch funkcie štítnej žľazy.
- Zápal žlčníka (cholecystitída); Príznaky môžu zahŕňať bolesť v pravom hornom bruchu, horúčku, nevoľnosť, zožltnutie pokožky a očí (žltačka).
- Nízka hladina cukru v krvi.
- Zhoršená tolerancia glukózy.
- Pomalý tlkot srdca.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 používateľov):
- Smäd, nízky výdaj moču, tmavý moč, červená a suchá koža.
- Rýchly tlkot srdca.
Ďalšie závažné vedľajšie účinky
- Reakcie z precitlivenosti (alergie) vrátane kožnej vyrážky.
- Typ alergickej reakcie (anafylaxia), ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat.
- Príznaky zápalu pankreasu (pankreatitída) môžu zahŕňať náhlu bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačku.
- Zápal pečene (hepatitída); Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie pokožky a očí (žltačka), nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, celkový pocit choroby, svrbenie, slabo sfarbený moč.
- Nepravidelný srdcový tep.
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Ak spozorujete niektorý z vedľajších účinkov uvedených nižšie, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Tieto príznaky sú zvyčajne miernej intenzity a pri pokračujúcej liečbe zvyčajne vymiznú.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
- Hnačka.
- Bolesť brucha.
- Nevoľnosť
- Zápcha
- Plynatosť
- Bolesť hlavy
- Lokálna bolesť v mieste vpichu.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 používateľov):
- Rozrušený žalúdok po jedle (dyspepsia).
- Zvracal.
- Pocit plnosti žalúdka.
- Mastná stolica.
- Mäkká stolica.
- Dal som to jasne najavo
- Závraty
- Strata chuti do jedla.
- Zmena v testoch funkcie pečene.
- Strata vlasov
- Lapanie po dychu.
- Slabosť.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia. zodpovedný
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Produkt uchovávajte pri teplote 2 ° C až 8 ° C, chránené pred svetlom. Sandostatin LAR môže v deň podania zostať pri izbovej teplote.
Suspenzia sa však má pripraviť iba bezprostredne pred intramuskulárnou injekciou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Sandostatin LAR obsahuje
Účinnou látkou je octreotid acetát, ktorý sa rovná oktreotidu ako voľnému peptidu ... 10 mg 20 mg 30 mg
Ďalšie zložky sú:
fľaša: poly (DL laktid-ko-glykolid), sterilný manitol.
rozpúšťadlom naplnená injekčná striekačka: sodná soľ karmelózy, manitol, voda na injekciu
Opis toho, ako vyzerá Sandostatin LAR a obsah balenia
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu. Formulácia s predĺženým uvoľňovaním na intramuskulárne použitie.
Prášok: biela až sivobiela farba.
Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Jedno balenie obsahuje: fľašu obsahujúcu 10 mg, 20 mg alebo 30 mg oktreotidových mikrosfér, 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla, ktorá sa použije na suspendovanie prášku, a 2 ihly (40 mm x 1,1 mm).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LAR SANDOSTATÍNOVÝ PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÉ POZASTAVENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
A fľaša obsahuje:
Aktívny princíp
octreotidacetát sa rovná
oktreotid ako voľný peptid ............................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Prášok: biela až sivobiela farba.
Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Formulácia s predĺženým uvoľňovaním na intramuskulárne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba pacientov s akromegáliou, u ktorých je chirurgický zákrok nevhodný alebo neúčinný, alebo ktorí čakajú na dosiahnutie maximálnej účinnosti rádioterapie (pozri časť 4.2).
Liečba pacientov so symptómami spojenými s funkčnými gastro-entero-pankreatickými endokrinnými nádormi, ako sú karcinoidné tumory so znakmi karcinoidového syndrómu (pozri časť 5.1).
Liečba pacientov s pokročilými neuroendokrinnými nádormi stredného čreva alebo s neznámou primárnou lokalizáciou nádoru, v ktorých boli vylúčené miesta mimo stredného čreva.
Liečba adenómov hypofýzy sekretujúcich TSH:
• keď sa sekrécia po operácii a / alebo rádioterapii normalizuje;
• u pacientov, u ktorých nie je chirurgický zákrok vhodný;
• u ožiarených pacientov, kým rádioterapia nedosiahne účinnosť.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Akromegália
Odporúča sa začať liečbu podávaním Sandostatinu LAR 20 mg v 4-týždňových intervaloch počas 3 mesiacov. Pacienti na subkutánnej liečbe Sandostatinom môžu začať Sandostatin LAR deň po poslednej dávke subkutánneho Sandostatinu. Následné úpravy dávky majú byť založené na koncentrácii krvného rastového hormónu (GH) a rastového faktora. Inzulínu podobný rast 1 / somatomedín C (IGF-1) a o klinických príznakoch.
U pacientov, u ktorých v priebehu 3 mesiacov neboli klinické symptómy a biochemické parametre (GH; IGF-1) uspokojivo kontrolované (koncentrácie GH stále vyššie ako 2,5 mcg / l), možno dávku zvýšiť na 30 mg. každé 4 týždne. Ak ani po 3 mesiacoch nie sú GH, IGF-1 a / alebo symptómy dostatočne kontrolované dávkou 30 mg, dávku je možné zvýšiť na 40 mg každé 4 týždne.
U pacientov, u ktorých koncentrácie GH zostávajú neustále pod 1 mikrogram / l, sa sérové koncentrácie IGF 1 normalizujú a väčšina reverzibilných znakov / symptómov akromegálie zmizne po 3 mesiacoch liečby 20 mg, možno Sandostatin LAR 10 mg podávať každé 4 týždne. obzvlášť v tejto skupine pacientov používajúcich túto nízku dávku Sandostatinu LAR, adekvátne monitorovanie koncentrácií GH a IGF-1 v sére a prejavov a klinických symptómov.
U pacientov so stabilnou dávkou Sandostatinu LAR sa majú kontroly GH a IGF 1 vykonávať každých 6 mesiacov.
Gastro-entero-pankreatické endokrinné nádory
Liečba pacientov so symptómami spojenými s fungujúcimi gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinnými nádormi
Odporúča sa začať liečbu podávaním Sandostatinu LAR 20 mg v 4-týždňových intervaloch. Pacienti, ktorí dostávajú subkutánny Sandostatin, by mali pokračovať v liečbe s predtým účinnou dávkou 2 týždne po prvej injekcii Sandostatinu LAR.
U pacientov, u ktorých sú klinické symptómy a biochemické parametre dobre kontrolované po 3 mesiacoch liečby, možno dávku znížiť na Sandostatin LAR 10 mg každé 4 týždne.
U pacientov, u ktorých sú klinické symptómy a biochemické parametre kontrolované len čiastočne po 3 mesiacoch liečby, je možné dávku zvýšiť na Sandostatin LAR 30 mg každé 4 týždne.
V dni, keď sa príznaky súvisiace s gastro-entero-pankreatickými nádormi zhoršujú počas liečby Sandostatinom LAR, sa odporúča dodatočné subkutánne podanie Sandostatinu v dávke použitej pred začiatkom Sandostatinu LAR. Môže sa to vyskytnúť hlavne v prvých 2 mesiacoch liečby až do terapeutického účinku. sa dosiahnu koncentrácie oktreotidu.
Liečba pacientov s pokročilými neuroendokrinnými nádormi stredného čreva alebo s neznámou primárnou lokalizáciou nádoru, v ktorých boli vylúčené miesta mimo stredného čreva
Odporúčaná dávka Sandostatinu LAR je 30 mg podávaná každé 4 týždne (pozri časť 5.1). Liečba Sandostatinom LAR na kontrolu nádoru by mala pokračovať, aj keď nedochádza k progresii nádoru.
Liečba adenómov hypofýzy sekretujúcich TSH.
Liečba Sandostatinom LAR sa má začať dávkou 20 mg v 4-týždňových intervaloch počas 3 mesiacov pred zvážením úpravy dávky. Dávka sa potom upraví na základe reakcie TSH a hormónov štítnej žľazy.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Poškodená funkcia obličiek nemení celkovú expozíciu oktreotidu (AUC), ak sa podáva subkutánne ako Sandostatin. V dôsledku toho nie je potrebné upravovať dávku Sandostatinu LAR.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
V štúdii, v ktorej bol Sandostatin podávaný subkutánne aj intravenózne, sa zistilo, že eliminačná kapacita lieku môže byť znížená u pacientov s cirhózou pečene, ale nie u pacientov s hepatálnou steatózou. V niektorých prípadoch môže byť potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Použitie u starších pacientov
V štúdii so subkutánne podávaným Sandostatinom nebola potrebná úprava dávky u osôb vo veku ≥ 65 rokov. V dôsledku toho nie je u tejto skupiny pacientov potrebná žiadna úprava dávky Sandostatinu LAR.
Použitie u detí
Skúsenosti s používaním Sandostatinu LAR u detí sú obmedzené.
Spôsob podávania
Sandostatin LAR sa môže podávať iba ako hlboké intramuskulárne injekcie. Miesto na opakované intramuskulárne injekcie sa má striedať medzi ľavým a pravým zadkom (pozri časť 6.6).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Generál
Pretože sa nádory hypofýzy vylučujúce GH môžu niekedy rozšíriť a spôsobiť vážne komplikácie (napr. Zmeny zorného poľa), je nevyhnutné starostlivé sledovanie všetkých pacientov. V prípade expanzie nádoru by sa mala zvážiť možnosť alternatívnych postupov.
U akromegalických pacientok môžu terapeutické prínosy znížených hladín rastového hormónu (GH) a normalizácie inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1) potenciálne obnoviť plodnosť. Pacientkam vo fertilnom veku treba odporučiť používanie „adekvátnej antikoncepcie“ počas v prípade potreby liečbu oktreotidom (pozri tiež časť 4.6).
U pacientov s predĺženou liečbou oktreotidom je potrebné monitorovať funkciu štítnej žľazy.
Počas liečby oktreotidom je potrebné sledovať funkciu pečene
Udalosti súvisiace s kardiovaskulárnym systémom
Boli hlásené časté prípady bradykardie. Môže byť potrebná úprava dávky liekov, ako sú beta-blokátory, blokátory vápnikových kanálov alebo činidlá na kontrolu rovnováhy vody a elektrolytov (pozri časť 4.5).
Žlčník a súvisiace udalosti
Oktreotid inhibuje sekréciu cholecystokinínu, čo má za následok zníženú kontraktilitu žlčníka a zvýšené riziko tvorby piesku a kameňov. Vývoj žlčových kameňov bol hlásený u 15 - 30% pacientov, ktorí boli dlhodobo liečení subkutánnou liečbou Sandostatinom. prevalencia v bežnej populácii (vo veku 40 až 60 rokov) je približne 5-20%. Údaje o dlhodobej expozícii pacientov s akromegáliou alebo gastro-entero-pankreatickými nádormi Sandostatinu LAR naznačujú, že liečba Sandostatinom LAR nezvyšuje výskyt v porovnaní so subkutánnou liečbou. Odporúča sa však ultrazvuková kontrola žlčníka pred a v 6-mesačných intervaloch počas liečby Sandostatinom LAR. Ak sú prítomné, žlčové kamene sú spravidla asymptomatické; ak sú symptomatické, môžu sa liečiť rozpustením žlčových kyselín alebo s chir intervenciou naliehavé.
Metabolizmus uhľohydrátov
Pre svoj inhibičný účinok na rastový hormón, glukagón a uvoľňovanie inzulínu Sandostatin LAR
môže ovplyvniť reguláciu metabolizmu glukózy. Postprandiálna tolerancia glukózy môže byť narušená. Ako bolo hlásené u pacientov liečených subkutánnym sandostatínom, v niektorých prípadoch môže byť v dôsledku chronického podávania lieku vyvolaný stav pretrvávajúcej hyperglykémie. Bola hlásená aj hypoglykémia.
U pacientov so súbežným diabetes mellitus typu I Sandostatin LAR pravdepodobne ovplyvní reguláciu glukózy a potreba inzulínu môže byť znížená. U nediabetických pacientov a pacientov s diabetom typu II s čiastočne neporušenými zásobami inzulínu môže subkutánne podanie Sandostatinu viesť k zvýšeniu hladiny cukru v krvi po jedle. Preto sa odporúča sledovať toleranciu glukózy a antidiabetickú liečbu.
U pacientov s inzulinómom, pretože oktreotid má väčšiu relatívnu účinnosť inhibície sekrécie rastového hormónu a glukagónu ako inzulín a pretože trvanie inhibičného účinku na inzulín je kratšie, môže oktreotid zvýšiť závažnosť a predĺžiť trvanie hypoglykémie. treba pozorne sledovať.
Výživa
U niektorých pacientov môže oktreotid narušiť vstrebávanie tukov z potravy.
U niektorých pacientov užívajúcich oktreotid bol pozorovaný konzistentný pokles hladín vitamínu B12 a abnormálne výsledky Schillingových testov. Počas liečby Sandostatinom LAR sa odporúča monitorovanie hladín vitamínu B12 u pacientov, ktorí mali v minulosti epizódy nedostatku vitamínu B12.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pri súbežnom podávaní Sandostatinu LAR môže byť potrebná úprava dávky liekov, ako sú beta-blokátory, blokátory vápnikových kanálov alebo činidlá na kontrolu tekutín a elektrolytov (pozri časť 4.4).
Pri súbežnom podávaní Sandostatinu LAR môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a antidiabetík (pozri časť 4.4).
Ukázalo sa, že oktreotid znižuje črevnú absorpciu cyklosporínu a spomaľuje absorpciu cimetidínu.
Súbežné podávanie oktreotidu a bromokriptínu zvyšuje biologickú dostupnosť bromokriptínu.
Obmedzené publikované údaje naznačujú, že analógy somatostatínu môžu v dôsledku potlačenia rastového hormónu znížiť metabolický klírens zlúčenín, o ktorých je známe, že sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450. Pretože nemožno vylúčiť, že oktreotid má tento účinok, mal by byť preto opatrný pri používaní iných lieky metabolizované hlavne CYP3A4 a ktoré majú nízky terapeutický index (napr. chinidín, terfenadín).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití oktretotidu u gravidných žien (menej ako 300 gravidných žien) a asi v tretine prípadov nie sú známe výsledky gravidity. Väčšina hlásení bola doručená po uvedení oktreotidu na trh a viac ako 50% tehotných žien malo boli hlásené u pacientov s akromegalicou. Väčšina žien bola vystavená oktreotidu počas prvého trimestra gravidity v dávkach v rozmedzí od 100 do 1 200 mcg / deň Sandostatinu podávaného subkutánne alebo 10 až 40 mg / mesiac Sandostatinu LAR. Vrodené anomálie boli hlásené asi u 4% tehotenstiev so známym výsledkom. V týchto prípadoch nie je podozrenie na príčinnú súvislosť s oktreotidom.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Sandostatinu LAR počas gravidity (pozri časť 4.4).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa oktreotid vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali, že sa oktreotid vylučuje do ľudského mlieka. Pacienti nesmú počas liečby Sandostatinom LAR dojčiť.
Plodnosť
Nie je známe, či má oktreotid vplyv na fertilitu ľudí. U samcov narodených matkám liečeným počas gravidity a laktácie bolo pozorované oneskorenie zostupu semenníkov. Oktreotid však pri dávkach do 1 mg / kg telesnej hmotnosti denne (pozri odsek 5.3) nezhoršil plodnosť samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sandostatin LAR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacientov treba upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas užívania Sandostatinu LAR pociťujú závraty, asténiu / únavu alebo bolesť hlavy.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby oktreotidom patria gastrointestinálne poruchy, poruchy nervového systému, hepatobiliárne poruchy a poruchy metabolizmu a výživy.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas klinických štúdií s oktreotidom boli hnačka, bolesť brucha, nauzea, plynatosť, bolesť hlavy, cholelitiáza, hyperglykémia a zápcha. Ďalšie často hlásené nežiaduce reakcie boli závraty, lokalizovaná bolesť, žlčový piesok, dysfunkcia štítnej žľazy (znížený hormón štítnej žľazy [TSH], znížený celkový a voľný T4), riedka stolica, zhoršená tolerancia glukózy, vracanie, asténia a hypoglykémia.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Nasledujúce nežiaduce liekové reakcie, uvedené v tabuľke 1, boli zozbierané počas klinických štúdií s oktreotidom:
Nežiaduce reakcie na liek (tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvenčnej kategórie, pričom najčastejšia reakcia je prvá, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách
Spontánne hlásené nežiaduce liekové reakcie uvedené v tabuľke 2 boli hlásené na dobrovoľnom základe a nie je vždy možné spoľahlivo určiť frekvenciu alebo príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Poruchy gastrointestinálneho traktu
V zriedkavých prípadoch môžu nežiaduce udalosti postihujúce gastrointestinálny trakt predstavovať charakteristiky akútnej črevnej obštrukcie s progresívnou brušnou distenziou, silnou bolesťou v epigastrickej oblasti, bolesťou brucha a obrannou reakciou brucha.
Je známe, že frekvencia gastrointestinálnych vedľajších účinkov sa v priebehu pokračujúcej liečby časom znižuje.
Reakcie v mieste vpichu
U pacientov užívajúcich Sandostatin LAR boli často hlásené reakcie súvisiace s miestom podania injekcie vrátane bolesti, pálenia, začervenania, hematómu, krvácania, svrbenia alebo opuchu; tieto príhody však vo väčšine prípadov nevyžadovali žiadny klinický zásah.
Poruchy metabolizmu a výživy
Napriek tomu, že namerané vylučovanie fekálneho tuku je možné zvýšiť, v súčasnosti neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by dlhodobá liečba oktreotidom spôsobila nedostatok výživy v dôsledku malabsorpcie.
Pankreatické enzýmy
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola akútna pankreatitída hlásená počas prvých hodín alebo dní po subkutánnej liečbe Sandostatinom a ustúpila po prerušení liečby. Okrem toho bola u pacientov dlhodobo liečených subkutánnym sandostatínom hlásená pankreatitída vyvolaná cholelitiázou.
Srdcové patológie
U oboch pacientov s akromegáliou a pacientov s karcinoidovým syndrómom boli pozorované elektrokardiografické zmeny, ako je predĺženie QT, axiálna odchýlka, včasná repolarizácia, nízke napätie, prechod R / S, včasná progresia vlny R a nešpecifické zmeny vĺn ST. Vzťah medzi týmito udalosťami a liečbou oktreotid acetátom nebol stanovený, pretože mnohí z týchto pacientov majú základné ochorenie srdca (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Bol hlásený obmedzený počet prípadov náhodného predávkovania Sandostatinom LAR. Dávky boli v rozmedzí od 100 mg do 163 mg / mesiac Sandostatinu LAR. Jediným hláseným nežiaducim účinkom boli návaly horúčavy.
Boli hlásení onkologickí pacienti, ktorí dostávali dávky Sandostatinu LAR až 60 mg / mesiac a až 90 mg / 2 týždne. Tieto dávky boli zvyčajne dobre tolerované, boli však hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: časté močenie, únava, depresia, úzkosť a nesústredenosť.
Liečba v prípade predávkovania je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Somatostatín a analógy, ATC kód: H01CB02
Oktreotid je syntetický oktapeptid, štruktúrny analóg prírodného somatostatínu s farmakologickou aktivitou úplne podobnou endogénnemu hormónu, ale so značne dlhším trvaním účinku. Inhibuje patologické zvýšenie sekrécie rastového hormónu (GH) a peptidov a serotonínu produkovaných v gastro-entero-pankreatickom endokrinnom systéme (GEP).
U zvierat sa ukázalo, že oktreotid je účinnejším inhibítorom GH, glukagónu a inzulínu ako somatostatín, s výraznejšou selektivitou na potlačenie GH a glukagónu.
U zdravých jedincov sa ukázalo, že oktreotid, podobne ako somatostatín, inhibuje:
• uvoľňovanie GH indukované arginínom, cvičenie a hypoglykémia vyvolaná inzulínom,
• postprandiálne uvoľňovanie inzulínu, glukagónu, gastrínu, iných peptidov endokrinného systému GEP a uvoľňovanie inzulínu a glukaconu indukované arginínom,
• uvoľňovanie TSH (tyreotropného hormónu) indukované hormónom TRH (hormón, ktorý uvoľňuje tyreotropín).
Na rozdiel od somatostatínu je oktreotid účinnejší v inhibícii sekrécie GH ako inzulín; po jeho podaní nenasleduje rebound hypersekrécia hormónov (napr. GH u pacientov s akromegáliou).
U pacientov s akromegáliou Sandostatin LAR, galenická formulácia oktreotidu vhodná na opakované podanie v 4-týždňových intervaloch, uvoľňuje konštantné a terapeutické koncentrácie oktreotidu v sére, čím u väčšiny pacientov dôsledne znižuje GH a normalizuje sérové koncentrácie IGF-1. U väčšiny pacientov Sandostatin LAR výrazne znižuje klinické symptómy ochorenia, ako sú bolesti hlavy, nadmerné potenie, parestézia, únava, osteoartralgia a syndróm karpálneho tunela. U predtým neliečených akromegalických pacientov s hypofyzárnym adenómom vylučujúcim GH viedla liečba Sandostatinom LAR k> 20% zníženiu objemu nádoru u významnej časti (50%) pacientov.
U pacientov s hypofyzárnym adenómom vylučujúcim GH bol pozorovaný Sandostatin LAR, ktorý spôsobuje zmenšovanie nádoru (pred chirurgickým zákrokom). Operáciu by ste však nemali odkladať.
U pacientov s fungujúcimi nádormi gastro-entero-pankreatického endokrinného systému zaisťuje liečba Sandostatinom LAR nepretržitú kontrolu symptómov spojených s ochorením. Účinky oktreotidu na rôzne typy gastro-entero-pankreatických nádorov sú nasledujúce:
Karcinoidné nádory
Podanie oktreotidu môže viesť k zlepšeniu symptómov, najmä návalov horúčavy a hnačky. V mnohých prípadoch je to sprevádzané znížením plazmatického serotonínu a znížením vylučovania kyseliny 5-hydroxyindolactovej močom.
VIPomi
Biochemické charakteristiky týchto nádorov spočívajú v nadprodukcii vazoaktívneho črevného peptidu (VIP). Podanie oktreotidu má vo väčšine prípadov za následok „útlm typickej ťažkej sekrečnej hnačky charakteristickej pre tento stav s následným zlepšením kvality života. To je sprevádzané zlepšením súvisiacich abnormalít elektrolytov, ako je hypokaliémia“, čo umožňuje suspenzia enterálnej a parenterálnej výživy elektrolytovými tekutinami. Počítačová tomografia u niektorých pacientov ukazuje zníženie alebo zastavenie progresie nádoru alebo dokonca jeho zníženie, najmä pri metastázach v pečeni. Klinické zlepšenie je obvykle sprevádzané znížením plazmatických hladín VIP, ktoré môžu dosiahnuť normálne hodnoty.
Glukagonómy
Podanie oktreotidu má za následok podstatné zlepšenie nekrolytických migračných vyrážok, ktoré sú vo väčšine prípadov charakteristické pre tento stav. Účinok oktreotidu na často sa vyskytujúci stav mierneho diabetes mellitus nie je výrazný a vo všeobecnosti nevedie k zníženiu dávok inzulínu alebo perorálnych hypoglykemických liekov. Oktreotid vedie k zlepšeniu hnačky, a teda k prírastku hmotnosti u pacientov s týmto stavom. Napriek tomu, že podávanie oktreotidu často vedie k okamžitému zníženiu plazmatických hladín glukagónu, tento pokles vo všeobecnosti nie je zachovaný počas dlhšieho obdobia podávania, napriek neustálemu zlepšovaniu symptómov.
Gastrinomas / Zollinger-Ellisonov syndróm
Liečba inhibítormi protónovej pumpy alebo inhibítormi H2 receptorov spravidla kontroluje hypersekréciu žalúdočnej kyseliny. Hnačku, ktorá je tiež dominantným symptómom, však nemusia adekvátne zmierniť inhibítory protónovej pumpy alebo inhibítory H2 receptorov. Sandostatin LAR môže prispieť k ďalšiemu zníženiu hypersekrécie žalúdočnej kyseliny a zlepšiť symptómy vrátane hnačky potlačením zvýšených hladín gastrínu u niektorých pacientov.
Inzulínómy
Podanie oktreotidu spôsobuje zníženie plazmatických koncentrácií imunoreaktívneho inzulínu. U pacientov s operovateľnými nádormi oktreotid pomáha obnoviť a udržať normoglykémiu na predoperačných úrovniach. U pacientov s neoperovateľnými benígnymi alebo malígnymi nádormi je možné zlepšiť kontrolu glykémie aj bez trvalého súčasného znižovania hladín cirkulujúceho inzulínu.
Liečba pacientov s pokročilými neuroendokrinnými nádormi stredného čreva alebo s neznámou primárnou lokalizáciou nádoru, v ktorých boli vylúčené miesta mimo stredného čreva
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy IIII (PROMID) preukázala, že Sandostatin LAR inhibuje rast nádoru u pacientov s pokročilými neuroendokrinnými nádormi stredného čreva.
85 pacientov bolo randomizovaných na podávanie Sandostatinu LAR 30 mg každé 4 týždne (n = 42) alebo placeba (n = 43) počas 18 mesiacov, až do progresie rakoviny alebo úmrtia.
Hlavnými kritériami zaradenia boli: neliečení (naivní) pacienti; dobre diferencované fungujúce alebo nefungujúce, histologicky potvrdené, lokálne neoperovateľné alebo metastatické neuroendokrinné nádory / karcinómy
s primárnym nádorom lokalizovaným v strednom čreve alebo neznámeho pôvodu, ale predpokladá sa, že pochádza zo stredného čreva, ak bol vylúčený primárny nádor pankreasu, hrudníka alebo iného miesta.
Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie nádoru alebo smrti súvisiacej s nádorom (TTP).
V populačnej analýze úmyselne liečiť (ITT) (všetci randomizovaní pacienti) bolo v skupinách so Sandostatinom LAR a placebom pozorovaných 26 a 41 progresií alebo úmrtí súvisiacich s rakovinou (HR = 0,32; 95% IS, 0,19-0,55 ; p-hodnota = 0,000015).
Pri konzervatívnej analýze populácie ITT (cITT), v ktorej boli 3 pacienti cenzurovaní pri randomizácii, bolo v skupinách so Sandostatinom LAR a placebom pozorovaných 26 a 40 progresií alebo úmrtí súvisiacich s nádorom (HR = 0,34; 95% IS, 0,20 - 0,59; hodnota p = 0,000072; obr. 1). Medián času do progresie nádoru bol 14,3 mesiaca v skupine so Sandostatinom LAR (95% CI, 11,0 - 28,8 mesiaca) a 6,0 mesiaca v skupine s placebom (95% IS, 3,7 - 9,4 mesiaca).
V populačnej analýze podľa protokolu (PP), v ktorej boli na konci štúdie cenzurovaní ďalší pacienti, bola v skupinách so Sandostatinom LAR a placebom pozorovaná 19 a 38 progresia nádoru alebo úmrtia súvisiace s nádorom (HR = 0, 24 ; 95% CI, 0,13-0,45; p-hodnota = 0,0000036).
Tabuľka 3 Výsledky TTP podľa populačnej analýzy
Účinok liečby bol podobný u pacientov s funkčným (HR = 0,23; 95% CI, 0,09-0,57) a nefunkčným (HR = 0,25; 95% CI, 0,10- 0,59).
Po 6 mesiacoch liečby bola stabilizácia ochorenia pozorovaná u 66% pacientov v skupine so Sandostatinom LAR a u 37% pacientov v skupine s placebom.
Na základe významného klinického prínosu Sandostatinu LAR pozorovaného v plánovanej predbežnej analýze bola registrácia prerušená.
V tejto štúdii sa profil znášanlivosti Sandostatinu LAR zhodoval s jeho známym profilom znášanlivosti.
Liečba adenómov hypofýzy sekretujúcich TSH
Ukázalo sa, že intramuskulárna injekcia Sandostatinu LAR každé 4 týždne potláča zvýšené hladiny hormónov štítnej žľazy, čo vedie k normalizácii TSH a zlepšeniu klinických prejavov a symptómov hypertyreózy u pacientov s adenómami vylučujúcimi TSH. Liečba Sandostatinom LAR dosiahla štatistickú významnosť od východiskového stavu po 28. dní a liečebný prínos bol zachovaný až 6 mesiacov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po intramuskulárnom podaní Sandostatinu LAR dosiahne sérová koncentrácia oktreotidu počiatočný prechodný vrchol do 1 hodiny po podaní, po ktorom nasleduje postupné znižovanie koncentrácie na nedetekovateľné hladiny do 24 hodín. Po tomto vrchole v deň 1 zostáva koncentrácia oktreotidu u väčšiny pacientov na subterapeutických hladinách počas nasledujúcich 7 dní. Hladiny oktreotidu potom opäť stúpnu na plató koncentrácie do 14. dňa a zostanú relatívne stabilné počas nasledujúcich 3-4 týždňov. Vrcholová hladina počas prvého dňa je pod úrovňou fázy plató a počas dňa 1 sa neuvoľní viac ako 0,5% liečiva. Od 42. dňa sa koncentrácia oktreotidu pomaly znižuje, súbežne s fázou konečnej degradácie polyméru. matrica farmaceutickej formy.
U pacientov s akromegáliou sú priemerné plateau koncentrácie oktreotidu po jednorazovom podaní 10 mg, 20 mg, 30 mg sandostatínu približne 358 ng / l, 926 ng / l a 1710 ng / l. Ustálený stav bol dosiahnutý po 3 injekciách v 4 -týždňových intervaloch a je vyšší faktorom približne 1,6 - 1,8 a zodpovedá 1557 ng / L a 2384 ng / L po opakovaných injekciách 20 - 30 mg Sandostatinu LAR.
Priemerné (a mediány) sérové koncentrácie oktreotidu v ustálenom stave u pacientov s karcinoidnými nádormi sa lineárne zvyšovali s podanou dávkou a po opakovaných injekciách sa zistilo, že sú 1231 ng / L, 2620 ng / L a 3928 ng / L. 10 mg, 20 mg, a 30 mg Sandostatinu LAR, v uvedenom poradí, podávaných v 4-týždňových intervaloch.
Zistilo sa, že až do 28 mesačných injekcií Sandostatinu LAR nedošlo k žiadnej akumulácii oktreotidu nad rámec toho, čo bolo predpovedané prekrývaním profilov uvoľňovania.
Farmakokinetický profil oktreotidu po injekciách Sandostatinu LAR odráža profil uvoľňovania z polymérnej matrice a jeho biodegradáciu. Po uvoľnení do systémového obehu je oktreotid distribuovaný podľa známych farmakokinetických vlastností, ako je popísané pre subkutánne podanie. Distribučný objem oktreotidu v rovnovážnom stave je 0,27 l / kg a celková telesná eliminácia je 160 ml / min. Väzba na plazmatické bielkoviny je 65%. Množstvo oktreotidu naviazaného na bunkovú krv je irelevantné.
Farmakokinetické údaje získané z obmedzeného počtu vzoriek krvi u pediatrických pacientov vo veku 7-17 rokov s hypotalamickou obezitou, ktorí dostávali Sandostatin LAR 40 mg mesačne, ukázali priemerné minimálne plazmatické koncentrácie oktreotidu 1395 ng. / L po prvej injekcii a 2973 ng / L v ustálenom stave. Medzi subjektmi bola pozorovaná vysoká variabilita.
Rovnovážne koncentrácie oktreotidu v rovnovážnom stave nekorelovali s vekom a BMI, ale boli v miernej korelácii s telesnou hmotnosťou (52,3-133 kg) a významne sa líšili medzi mužmi a ženami, t.j. približne o 17% vyššie u pacientok.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a opakovanej dávky, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadne dôkazy o teratogénnych, embryonálnych / fetálnych alebo iných reprodukčných účinkoch v dôsledku parenterálne podávaného oktreotidu v dávkach do 1 mg / kg / deň. Určité pozorované oneskorenie fyziologického rastu potomstva potkanov bolo prechodné a možno ho pripísať „inhibícii GH v dôsledku“ nadmernej farmakodynamickej aktivity (pozri časť 4.6).
Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie na mladistvých potkanoch. V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja bol u potomkov F1 matiek, ktoré dostávali oktreotid počas gravidity a laktácie, pozorovaný znížený rast a dozrievanie. U semenníkov F1 potomstva samca bol pozorovaný oneskorený zostup. Avšak semenníky týchto mužských šteniat F1 zostali v norme. vyššie uvedené účinky boli prechodné a považovali sa za dôsledok inhibície GH.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Fľaša: Poly (DL laktid-ko-glykolid), sterilný manitol.
Naplnená injekčná striekačka (rozpúšťadlo na parenterálne použitie): sodná soľ karmelózy, manitol, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Mikroguľôčky Sandostatinu LAR na injekciu sa musia riediť iba vhodným rozpúšťadlom a nie
sa musí podať injekčne spolu s inými výrobkami. Kompatibilita s inými liekmi preto nebola hodnotená.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 2 ° C - 8 ° C, chráňte pred svetlom. V deň podania môže Sandostatin LAR zostať pri izbovej teplote.
Suspenzia sa však má pripraviť iba bezprostredne pred intramuskulárnou injekciou.
Sandostatin LAR sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Jedno balenie obsahuje:
fľaša obsahujúca 10 mg, 20 mg alebo 30 mg oktreotidových mikrosfér, 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla, ktorá sa má použiť na suspenziu prášku a 2 ihly (40 mm x 1,1 mm).
Mikrosféry sú balené v 5 ml sklenenej fľaši uzavretej gumovou zátkou potiahnutou teflónom a hliníkovým viečkom s plastovou ochranou.
Rozpúšťadlo je obsiahnuté v uzavretej sklenenej injekčnej striekačke s dvoma gumovými zátkami umiestnenými na prednej strane a na pieste.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Pokyny na intramuskulárnu injekciu Sandostatinu LAR, ktoré sa majú podávať iba do oblasti hlbokého gluteáluPred intramuskulárnym podaním starostlivo dodržujte nižšie uvedené pokyny, aby ste zaistili úplné nasýtenie prášku a vytvorenie rovnomernej suspenzie.
Suspenzia Sandostatinu LAR sa má pripraviť iba bezprostredne pred podaním.
Odporúča sa, aby Sandostatin LAR podávali iba vyškolení zdravotnícki pracovníci.
Fľašu Sandostatinu LAR a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
Odstráňte ochranný uzáver z fľaše obsahujúcej Sandostatin LAR. Jemne poklepte na dno fľaše o tvrdý povrch, aby sa všetok prášok usadil na dne fľaše.
Odstráňte ochranný kryt zo striekačky obsahujúcej rozpúšťadlo.
Vložte jednu z ihiel na injekčnú striekačku
Dezinfikujte gumovú zátku fľaše tampónom napusteným alkoholom. Vpichnite ihlu do stredu gumenej zátky fľaše obsahujúcej Sandostatin LAR.
Pomaly vstreknite rozpúšťadlo do fľaše a nechajte ho bežať po stenách bez pohybu prášku Sandostatin LAR. Rozpúšťadlo nevstrekujte priamo do prášku. Vyberte ihlu z fľaše.
Fľašku netraste, kým rozpúšťadlo nezmočí všetok prášok Sandostatinu LAR (približne po 2-5 minútach).
Bez toho, aby ste fľašu obrátili hore dnom, skontrolujte prášok na bokoch a spodnej časti fľaše. Ak suché škvrny pretrvávajú, nechajte rozpúšťadlo prášok bez trepania navlhčiť.
Akonáhle rozpúšťadlo rovnomerne zmáča všetok prášok, fľaškou trepte miernymi otáčavými pohybmi asi 30 - 60 sekúnd, kým sa nedosiahne rovnomerná a zakalená suspenzia.
Fľašku nepretrepávajte, pretože by to mohlo spôsobiť vyvločkovanie suspenzie, ktorá by ju urobila nepoužiteľnou.
Ihneď znova vložte ihlu do gumovej zátky a umiestnením fľaše na pevný povrch pod uhlom približne 45 ° pomaly natiahnite obsah fľaše do injekčnej striekačky.
Pri plnení injekčnej striekačky neobracajte fľašu hore dnom, pretože to môže ovplyvniť čerpané množstvo.
Je normálne, že na stenách a dne fľaše zostane malé množstvo suspenzie. Toto je vypočítaný prebytok.
Použitú ihlu ihneď vymeňte za druhú v balení.
Liek sa má podať bezprostredne po príprave suspenzie. Pomaly prevráťte injekčnú striekačku, aby ste udržali rovnomernú suspenziu. Odstráňte vzduch zo striekačky.
Dezinfikujte miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom Pomaly a za stáleho tlaku urobte hlbokú intramuskulárnu injekciu do pravého alebo ľavého gluteálneho miesta po odsatí, aby ste sa presvedčili, že nie ste vo žilovej cieve. Ak sa ihla upchá, vložte novú ihlu rovnakého priemeru [1,1 mm, kaliber 19].
Sandostatin LAR sa má podávať iba hlbokou intramuskulárnou cestou a nikdy nie intravenóznou cestou.
V prípade náhodného postihnutia cievy vložte novú ihlu a zmeňte miesto vpichu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Sandostatin LAR 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Fľaša s práškom + 2,5 ml naplnená injekčná striekačka + 2 ihly - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Fľaša s práškom + 2,5 ml naplnená injekčná striekačka + 2 ihly - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Fľaša s práškom + 2,5 ml naplnená injekčná striekačka + 2 ihly - A.I.C. n. 027083106
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 19.09.1995
Obnovenie: 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2015
---consigli-e-controindicazioni.jpg)
