Účinné látky: Sodná soľ kyseliny 4-hydroxymaslovej
ALCOVER 17,5% fľaša na perorálny roztok 140 ml
ALCOVER 17,5% perorálny roztok 12 fliaš 10 ml
Prečo sa používa Alcover? Načo to je?
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Lieky na liečbu chronického alkoholizmu.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Adjuvans v nasledujúcich terapiách:
- pri kontrole syndrómu stiahnutia etylalkoholu;
- v počiatočnom štádiu multimodálnej liečby závislosti od alkoholu;
- pri predĺženej liečbe závislosti od alkoholu odolnej voči iným terapeutickým pomôckam, pri koexistencii iných patológií zhoršovaných konzumáciou etylalkoholu.
Kontraindikácie Kedy by sa Alcover nemal používať
- Závažné organické a duševné choroby, pretože krátkodobé a dlhodobé účinky ALCOVERU na tieto fyziologické stavy nie sú známe;
- epileptické ochorenie a epileptické záchvaty, aby sa zabránilo možným účinkom zosilnenia sedatívneho účinku antiepileptík;
- predchádzajúca alebo súčasná závislosť na omamných látkach, aby sa predišlo rizikám dobrovoľného predávkovania a farmakotoxikologického synergizmu, ktorý je vlastný týmto patologickým stavom, charakterizovaných polydrogovým príjmom psychoaktívnych látok a nutkaním zvýšiť dávku;
- precitlivenosť na zložky alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska;
- tehotenstvo, laktácia;
- súbežná liečba antiepileptikami a psychoaktívnymi látkami.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alcover
ALCOVER sa musí používať pod priamym lekárskym dohľadom a musí sa užívať v prítomnosti osoby priamo poverenej lekárom, keď sa zaoberá pacientmi trpiacimi mentálnym poškodením a silným nutkaním na etylalkohol, so zníženou schopnosťou porozumieť a chcieť, a preto vystavuje riziku predávkovania a akútnej intoxikácie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Alcoveru
Synergické účinky sú možné pri antiepileptikách a psychoaktívnych látkach, preto sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu s týmito liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
U žien v reprodukčnom veku musí byť pred začatím liečby vždy vylúčené akékoľvek tehotenstvo a počas liečby musí byť zaistené účinné antikoncepčné krytie.
Možný vplyv na schopnosť viesť autá
Možný výskyt nežiaducich účinkov môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Alcover: Dávkovanie
- Terapeutická kontrola abstinenčného syndrómu etylalkoholu a počiatočná fáza (prvých 60 dní) multimodálnej liečby závislosti od alkoholu: 50 mg / kg / deň, rozdelená na 3 podania s odstupom najmenej štyroch hodín (napr. Ráno), popoludní a večer).
- Predĺžená multimodálna liečba (po prvých 60 dňoch) závislosti od alkoholu: od minimálne 50 mg / kg / deň do maximálne 100 mg / kg / deň, rozdelená do 3 dávok s odstupom najmenej štyri hodiny.
ALCOVER obsahuje množstvo účinnej látky rovnajúce sa 175 mg na každý ml roztoku, ktoré je možné podať špeciálnou odmernou lyžicou, ktorá je súčasťou balenia.
Trvanie terapeutického cyklu
- 7-10 dní pri terapeutickej kontrole syndrómu odňatia etylalkoholu - 60 dní pri počiatočnej multimodálnej liečbe závislosti od alkoholu
- viac ako 60 dní v predĺženej multimodálnej liečbe závislosti od alkoholu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Alcoveru
V prípade predávkovania má liek v zásade depresívny účinok na centrálny nervový systém s možným zmätkom a ťažkosťami s dýchaním. Núdzové terapeutické postupy: pomoc s dýchaním a zvýšená diuréza.
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky ALCOVERU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Alcover
Štúdie klinického skúšania ukazujú, že jediným bežne pozorovaným vedľajším účinkom je mierny „subjektívny závrat“, ktorý sa často objavuje po prvom podaní. Tento pocit však spontánne ustúpi do 15-30 minút a neopakuje sa. Ani po ďalších podaniach.
Tiež boli hlásené niektoré prípady, kedy droga spôsobovala pocity nevoľnosti.
V prípade nežiaducich účinkov - dokonca odlišných od tých, ktoré sú popísané - je pacient pozvaný, aby ich oznámil svojmu lekárovi.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Obdobie platnosti sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Stabilita po prvom otvorení: 30 dní.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
1 fľaša 140 ml obsahuje: Účinná látka: sodná soľ kyseliny 4-hydroxymaslovej 24 500 g.
Pomocné látky: sacharín sodný; metyl p-hydroxybenzoát; propyl p-hydroxybenzoát; sorbitol 70%; aróma čiernej čerešne; kyselina citrónová; vyčistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
17,5% perorálny roztok
1 fľaša obsahujúca 140 ml roztoku, doplnená odmerkou.
12 fliaš obsahujúcich 10 ml roztoku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ALCOVER
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 fľaša 140 ml obsahuje:
Aktívny princíp
Sodná soľ kyseliny 4-hydroxymaslovej 24 500 g
(OXYBÁT SODNÝ)
1 fľaša 10 ml obsahuje:
Aktívny princíp
Sodná soľ kyseliny 4-hydroxymaslovej 1 750 g
(OXYBÁT SODNÝ)
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
17,5% perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Adjuvans v nasledujúcich terapiách:
• pri kontrole syndrómu stiahnutia etylalkoholu;
• v počiatočnej fáze multimodálnej liečby závislosti od alkoholu;
• pri dlhodobej liečbe závislosti od alkoholu odolnej voči iným terapeutickým pomôckam, pri koexistencii iných patológií zhoršených príjmom etylalkoholu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Terapeutická kontrola abstinenčného syndrómu etylalkoholu a počiatočná fáza (prvých 60 dní) multimodálnej liečby závislosti od alkoholu: 50 mg / kg / deň, rozdelená na 3 podania s odstupom najmenej štyroch hodín (napr. Ráno), popoludní a večer).
Predĺžená multimodálna liečba (po prvých 60 dňoch) závislosti od alkoholu: od minimálne 50 mg / kg / deň do maximálne 100 mg / kg / deň, rozdelená do 3 dávok s odstupom najmenej štyri hodiny.
ALCOVER obsahuje množstvo účinnej látky rovnajúce sa 175 mg na každý ml roztoku, ktoré je možné podať špeciálnou odmernou lyžicou, ktorá je súčasťou balenia.
Trvanie terapeutického cyklu
• 7-10 dní pri terapeutickej kontrole syndrómu z vysadenia etylalkoholu
• 60 dní v počiatočnej multimodálnej liečbe závislosti od alkoholu
• viac ako 60 dní v predĺženej multimodálnej liečbe závislosti od alkoholu.
04.3 Kontraindikácie
Kontraindikácie pozostávajú z:
• závažné organické a duševné choroby, pretože krátkodobé a dlhodobé účinky ALCOVERU na tieto patofyziologické stavy nie sú známe;
• epileptické ochorenie a epileptické záchvaty, aby sa predišlo možným zosilňujúcim účinkom sedatívneho účinku antiepileptických liekov;
• predchádzajúca alebo súčasná závislosť na omamných látkach, aby sa predišlo rizikám dobrovoľného predávkovania a farmakotoxikologického synergizmu spojeného s týmito patologickými stavmi, charakterizovaných polydrogovým užívaním psychoaktívnych látok a nutkaním zvýšiť dávku;
• precitlivenosť na zložky alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska;
• tehotenstvo, dojčenie;
• súbežná liečba antiepileptikami a psychoaktívnymi látkami.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
ALCOVER sa musí používať pod priamym lekárskym dohľadom a musí sa užívať v prítomnosti osoby priamo poverenej lekárom, keď sa zaoberá pacientmi trpiacimi mentálnym poškodením a silným nutkaním na etylalkohol, so zníženou schopnosťou porozumieť a chcieť, a preto vystavuje riziku predávkovania a akútnej intoxikácie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Z klinických štúdií nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Potenciálne sú však možné synergické efekty na zvýšenie sedatívneho účinku s antiepileptikami a farmakotoxikologického synergizmu s psychoaktívnymi látkami: je preto potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu s týmito liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Pretože neboli vykonané žiadne špecifické štúdie a napriek tomu, že liek vo farmakologických štúdiách nevykazuje embryofetálne, perinatálne a postnatálne toxické účinky, jeho použitie počas gravidity a laktácie sa neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Možný výskyt nežiaducich účinkov môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Štúdie klinického skúšania ukazujú, že jediným bežne pozorovaným vedľajším účinkom je mierny „subjektívny závrat“, ktorý sa často objavuje po 1. podaní. Tento pocit však spontánne ustúpi do 15-30 minút a neopakuje sa. Po ďalších podaniach.
Tiež boli hlásené niektoré prípady, kedy droga spôsobovala pocity nevoľnosti.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania má liek v zásade depresívny účinok na centrálny nervový systém s možným zmätkom a ťažkosťami s dýchaním. Núdzové terapeutické postupy: pomoc s dýchaním a zvýšená diuréza.
Antidotá: vyššie uvedený účinok spontánne ustupuje; odporúča sa však výplach žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pri alkoholovej závislosti.
ATC kód: N07BB49
Výrobok ALCOVER je perorálny prípravok obsahujúci sodnú soľ kyseliny 4-hydroxymaslovej ako účinnú látku navrhnutú ako závislosť na požívaní alkoholu a na liečbu záchvatov odvykania od alkoholu.
Táto účinná látka je normálnou súčasťou centrálneho nervového systému cicavcov; nachádza sa v mozgu v koncentráciách v rozmedzí od 1,78 nM / g u potkanov do 4,1 nM / g u morčiat.
Účinná látka do dávok 300 mg / kg významne neovplyvňuje kardiocirkulačné účinky vyvolané noradrenalínom, izoprenalinom a acetylcholínom, u potkanov nespôsobuje detekovateľné gastrointestinálne účinky až do dávok 500 mg / kg.
Pokiaľ ide o účinky na centrálny nervový systém, bolo pozorované zvýšenie spontánnej motorickej aktivity pri dávkach 300 a 600 mg / kg a výrazné zníženie so stratou narovnávania a spánkových reflexov pri dávke 1 200 mg / kg.
Vykonali sa špeciálne farmakodynamické štúdie na potkanoch, ktoré boli podaním etanolu závislé na alkohole. Už pri dávke 200 mg / kg došlo k 40% zníženiu spotreby etanolu, zatiaľ čo pri dávke 400 mg / kg bolo zníženie 70%. Zníženie príjmu etanolu sa tiež udržiava na významných úrovniach aj niekoľko dní po ukončení liečby.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že sa liek rýchlo vstrebáva a napriek tomu, že vypočítaný Tmax je okolo 2. hodiny po ošetrení, v skutočnosti sú maximálne hodnoty zistené už po 20 minútach.
Napriek tomu, že gama-hydroxybutyrát sodný je považovaný za liečivo s elimináciou podmienenou enzymatickou saturačnou kapacitou, v realite experimentálnych podmienok, ktoré predpokladali použitie v dávkach 25 mg / kg, a teda pod saturačnou kapacitou, bola eliminácia krivky v podstate rovná .
Pri týchto dávkach sa predpokladá skorý a predĺžený farmakologický účinok: hodnota t½ asi 4 hodiny by mala byť podložená účinkom najmenej 8 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Takto formulovaný farmaceutický prípravok má veľmi nízku úroveň toxicity. V skutočnosti z farmakologických štúdií akútnej toxicity vyplývajú tieto údaje:
• LD50 na orálne podanie u myší = 12,014 g / kg
• DL50 pre i.p. správu u myší = 3,21 g / kg
• LD50 na orálne podanie potkanom = 12,36 g / kg
• DL50 pre i.p. správu u potkanov = 3,28 g / kg
Štúdie chronickej toxicity boli vykonávané počas 26 týždňov na potkanoch (v dávkach v rozmedzí od 125 do 500 mg / kg / deň) a na psoch (v dávkach v rozmedzí od 50 do 150 mg / kg / deň): štúdie ukázali, že podávania boli dobre znášané a u liečených zvierat neboli zistené žiadne morfologické ani funkčné abnormality.
Účinky na plodnosť sa vykonávali na samcoch a samiciach potkanov až do dávok 400 mg / kg / deň počas 4 týždňov pred párením bez ovplyvnenia plodnosti a produktov prvej a druhej generácie koncepcie.
Štúdie embryofetálnej toxicity a teratogénneho účinku sa vykonali aj na potkanoch (dávky do 400 mg / kg / deň) a králikoch (dávky do 400 mg / kg / deň) a štúdiách peri a postnatálnej toxicity na potkanoch (dávky do až 400 mg / kg / deň) bez akýchkoľvek abnormalít.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharín sodný, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, 70% sorbitol, príchuť čierna čerešňa, kyselina citrónová, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne konkrétne inkompatibility s inými liekmi, s výnimkou už uvedených možných synergických účinkov so sedatívami a psychoaktívnymi látkami.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky v neporušenom obale, riadne skladované.
Stabilita 140 ml fľaše po prvom otvorení: 30 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
• Plastová fľaša s plastovým uzáverom „bezpečným pred deťmi“, doplnená odmerkou.
Fľaša obsahujúca 140 ml roztoku na perorálne použitie.
• 11 ml fľaša z jantárového skla uzavretá polyetylénovým tesnením a odtrhávacím hliníkovým uzáverom.
Škatuľa obsahujúca 12 perorálnych fliaš s objemom 10 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FARMACEUTICKÁ LABORATÓRIA C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
• 140 ml fľaša: AIC č. 027751066
• Krabica s 12 10 ml fľašami: AIC č. 027751078
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
02/08/1991 01/06/2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
19/09/2013