Účinné látky: flurazepam
Valdorm 15 mg kapsuly
Valdorm 30 mg kapsuly
Prečo sa používa Valdorm? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Benzodiazepín s hypnotickým účinkom.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je nespavosť ťažká, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.
Kontraindikácie Kedy by sa Valdorm nemal používať
Myasthenia gravis. Precitlivenosť na benzodiazepíny. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdorm
Tolerancia:
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Použitie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.
Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú, sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby:
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie (pozri Dávka, spôsob a čas podania) a nemalo by presiahnuť štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
Predĺženie terapie mimo týchto období by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku, ako je flurazepam, je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča náhla zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
V prípade dlhodobej liečby je vhodné skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Amnézia:
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri Vedľajšie účinky).
Psychiatrické a paradoxné reakcie:
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov:
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri Dávka, spôsob a čas podávania). Odporúča sa nižšia dávka pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou z dôvodu rizika respiračnej depresie.Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Valdormu
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
POUŽÍVAJTE počas gravidity a dojčenia
Nepodávať v prvom trimestri gravidity.
Ak je liek predpísaný žene v plodnom veku, mala by sa obrátiť na svojho lekára, ak plánuje otehotnieť, a ak má podozrenie, že je tehotná, ohľadom prerušenia liečby.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
ÚČINKY NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ A NA POUŽÍVANIE STROJOV
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri Interakcie s liekmi a ďalšie).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Valdorm: Dávkovanie
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
1 kapsula 30 mg večer, pred spaním, je zvyčajne optimálna dávka pre dospelých.
15 mg kapsula sa odporúča, aspoň na začiatku, ľuďom, ktorí sú obzvlášť citliví na drogy, ako napríklad mladistvým, starším ľuďom a oslabeným.
Odporúča sa, aby bol pacient na začiatku liečby pravidelne kontrolovaný, aby sa v prípade potreby znížila dávka alebo frekvencia príjmu, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Valdormu
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. "Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Valdorm
Ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní alebo po úprave dávky.
Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií, žltačky, hypotenzie.
Amnézia:
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri Príslušné opatrenia pri používaní).
Depresia:
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť:
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri Príslušné opatrenia pri používaní).
Môže dôjsť k psychickej závislosti.
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
PACIENT JE POZÝVANÝ, ABY VÁŠHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTA KOMUNIKOVALI S KAŽDÝM NEŽIADUCÍM ÚČINKOM, AJ INÝM, AKO TOTO UVEDENÉ.
Expirácia a retencia
UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE vyznačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
1 kapsula Valdormu 15 mg obsahuje ako účinnú látku: flurazepam 12,62 mg (ako flurazepam monohydrochlorid 13,81 mg)
1 kapsula Valdorm 30 mg obsahuje ako účinnú látku: flurazepam 25,25 mg (ako flurazepam monohydrochlorid 27,62 mg)
Valdorm 15 mg kapsuly a Valdorm 30 mg kapsuly obsahujú ako pomocné látky: laktózu, mastenec, magnéziumstearát, E 171, E 172, E 127, E 132, želatínu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Balenie 30 kapsúl po 15 mg a 30 kapsúl po 30 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
Kapsle VALDORM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna kapsula obsahuje:
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Kapsuly Perorálne použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je nespavosť ťažká, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Vzhľadom na veľkú rozmanitosť foriem nespavosti liečiteľných Valdormom sa odporúča prijať individuálne dávkovanie s prihliadnutím na závažnosť nespavosti a reakciu pacienta na liečbu v rozmedzí dávok medzi 15 mg a 60 mg.
Zvyčajné dávky pre dospelých sú 15 mg alebo 30 mg pred spaním. Odporúča sa začať s 15 mg zvýšením tejto dávky, ak je to potrebné, po testovaní individuálnej reaktivity. Pacienti s ťažkou nespavosťou môžu požadovať dávku 30 mg, ale zvyškovú dávku. pri tejto dávke sú častejšie bdenie súvisiace s anxiolytickými účinkami. Maximálna dávka by nemala byť prekročená (nie viac ako 60 mg). Ak je to možné, liečba by sa mala vykonávať prerušovane.
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by k predĺženiu liečby nemalo dôjsť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Neodporúča sa dlhodobá chronická liečba. Pretože flurazepam je benzodiazepín s dlhodobým účinkom, pacienta treba pravidelne monitorovať, aby v prípade potreby znížil dávku alebo frekvenciu podávania, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Pacienti, ktorí užívali benzodiazepíny dlhší čas, môžu potrebovať dlhšie obdobie, počas ktorého sa dávky znižujú. Možno bude potrebná pomoc špecialistu. Existuje len málo informácií o účinnosti a bezpečnosti benzodiazepínov používaných v dlhodobom horizonte.
Starší alebo oslabení pacienti
Starší ľudia sú obzvlášť citliví na vedľajšie účinky lieku Valdorm. Počiatočná dávka nesmie prekročiť 15 mg. Ak sú prítomné organické zmeny mozgu, dávka Valdormu by nemala prekročiť 15 mg.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Počiatočná dávka je 15 mg a vo všeobecnosti by sa nemala prekročiť, možno bude potrebné dávku znížiť.
Pacienti s chronickou pľúcnou insuficienciou
U pacientov s chronickou pľúcnou insuficienciou môže byť potrebné zníženie dávky.
Deti
Valdorm nie je na pediatrické použitie.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Myasthenia gravis. Závažná respiračná insuficiencia Ťažká pľúcna insuficiencia. Respiračná depresia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe. Obsedantné alebo fóbické stavy. Chronická psychóza.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie. V prípade dlhodobej liečby sa odporúča vykonať kontroly hematologického obrazu a funkcie pečene, aby sa zabezpečilo že nedochádza k žiadnym zmenám z normy Pacienti liečení Valdormom, ako aj akýmkoľvek iným psychotropným liekom, by sa mali zdržať konzumácie alkoholických nápojov pod vplyvom lieku, pretože individuálne reakcie sú nepredvídateľné.
Tolerancia :
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť :
Použitie Flurazepamu, podobne ako iných benzodiazepínov, môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu alebo u pacientov s ťažkými poruchami osobnosti Pravidelné sledovanie takýchto pacientov je nevyhnutné, treba sa vyhnúť rutinnému opakovaniu receptov a liečbu treba postupne ukončiť.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby aj u pacientov, ktorí dostávajú krátkodobo normálne terapeutické dávky, bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.
Môžu zahŕňať depresiu, nervozitu, zmeny nálady, nespavosť, potenie, hnačku, bolesti hlavy, bolesti tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a brnenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.V zriedkavých prípadoch môže prerušenie liečby po nadmernom dávkovaní spôsobiť zmätenosť, psychotické prejavy a kŕče. hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Odraziť nespavosť a úzkosť : prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, vo zhoršenej forme opakujú, sa môžu objaviť po prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby :
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania) a nemala by presiahnuť štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
Predĺženie terapie po tomto období by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku, ako je flurazepam, je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča náhla zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
V prípade dlhodobej liečby je vhodné skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Amnézia :
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať 7 až 8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). Ak sa pacient počas tohto obdobia prebudí maximálnej aktivity lieku, môže byť narušená pamäť.
Psychiatrické a paradoxné reakcie :
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že zriedkavé efekty správania, ako sú paradoxné agresívne výbuchy, vzrušenie, zmätenosť, nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania, nástup depresie so samovražednými sklonmi sú známy. Pri predpisovaní benzodiazepínov pacientom s poruchami osobnosti je preto potrebná mimoriadna opatrnosť. Ak sa to stane počas liečby Valdormom, jeho podávanie sa má prerušiť. Tieto reakcie môžu byť dosť závažné a sú častejšie u detí a starších ľudí.
Špecifické skupiny pacientov :
Vzhľadom na veľmi variabilnú individuálnu reaktivitu na psychotropné lieky by malo byť dávkovanie Valdormu u starších alebo oslabených pacientov stanovené v obozretných medziach (pozri časť 4.2). V dôsledku „svalového relaxančného účinku c“ je riziko pádov a následných zlomenín u starších ľudí.
Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku útlmu dýchania. Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.
U pacientov s hepatálnou insuficienciou má byť dávka Valdormu primerane znížená, aby sa zabránilo vzniku zvýraznených sekundárnych reakcií.
Valdorm nie je indikovaný u detí.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Valdorm nie je indikovaný u pacientov s spinálnou alebo cerebelárnou ataxiou.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Valdorm obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného použitia s barbiturátmi, antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, sedatívnymi anestetikami a antihistaminikami, antikonvulzívami, antihypertenzívami a beta blokátormi: Toto vylepšenie je niekedy použiteľné na terapeutické účely.
Podanie teofylínu alebo aminofylínu môže znížiť sedatívny účinok benzodiazepínov.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Starší pacienti vyžadujú špeciálny dohľad
Keď sa Valdorm používa v kombinácii s antiepileptikami, vedľajšie účinky a toxicita môžu byť evidentnejšie, najmä pri hydantoínoch alebo barbiturátoch alebo kombináciách, ktoré ich obsahujú. To si vyžaduje osobitnú pozornosť pri úprave dávkovania v počiatočných fázach liečby.
Súbežný príjem so svalovými relaxanciami môže zvýšiť relaxačný účinok flurazepamu.
Bolo poznamenané, že zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), napr. cimetidín, omeprazol a disulfuram, znižujú klírens benzodiazepínov a môžu zvýšiť ich účinok; rifampicín, známy induktor pečeňových enzýmov, môže tiež zvýšiť klírens benzodiazepínov a zmeniť ich aktivitu.
V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Plodnosť
Ak je Valdorm predpísaný žene v plodnom veku, mala by sa obrátiť na svojho lekára, ak plánuje otehotnieť, a ak má podozrenie, že je tehotná, ohľadom prerušenia liečby;
Tehotenstvo
Neexistujú žiadne dôkazy o bezpečnosti lieku v tehotenstve ani dôkazy z práce na zvieratách, že je neškodný. Preto sa Valdorm neodporúča používať počas tehotenstva, najmä počas prvého a posledného trimestra, pokiaľ neexistujú závažné dôvody.
Počas tehotenstva by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov podáva liek počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako sú nepravidelnosti srdcovej frekvencie plodu, hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku. pôsobenie lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode flurazepamu do materského mlieka.
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám. V prípade, že je potrebný pravidelný príjem Valdormu, je vhodné prestať dojčiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Na základe spôsobov použitia, dávky a individuálnej citlivosti môže sedácia, amnézia, zmena svalovej koncentrácie a funkcie, ktorú môže vyvolať užívanie Valdormu, ako aj iných liekov rovnakého druhu účinku, nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo. alebo používajte stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie).
04.8 Nežiaduce účinky -
Ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy závisia od dávky a pri odporúčanom dávkovaní sú zriedkavé a vyskytujú sa hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním do niekoľkých dní alebo po úprave dávky. Starší ľudia sú obzvlášť citliví na účinky liekov so stredným útlmom. .
Zoznam vedľajších účinkov
Vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie sú hlásené podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 až
Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií, žltačky, hypotenzie.
Amnézia:
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach benzodiazepínov, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Depresia :
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u starších ľudí.
Závislosť :
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Môže dôjsť k psychickej závislosti.
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa ulice: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Predávkovanie -
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať dyzartriu, zhoršené videnie, dystóniu, ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. Terapia pozostáva z podania špecifického antagonistu flumazenilu. Pacientov, ktorí si vyžadujú tento zákrok, je potrebné starostlivo sledovať v nemocnici. Lekár by si mal byť vedomý rizika epilepsie v súvislosti s liečbou flumazenilom, najmä u užívateľov benzodiazepínov. cyklické predávkovanie antidepresívami. Ak dôjde k vzrušeniu, barbituráty by sa nemali používať.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hypnotiká a sedatíva - deriváty benzodiazepínov.
ATC kód N05CD01.
Flurazepam, účinná látka lieku VALDORM, je benzodiazepín charakterizovaný sedatívno-trankvilizačnou, svalovou relaxačnou, antikonvulzívnou a hypnotickou aktivitou.
Flurazepam znižuje reakčné napätie v reakcii na elektrickú stimuláciu a zvyšuje prah excitability na stimuláciu amygdaly a hypotalamu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Flurazepam sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a rýchlo sa metabolizuje.
Po perorálnom podaní 30 mg u ľudí sa maximálna hladina krvi v krvi pohybuje okolo 2 ng / ml medzi prvou a druhou hodinou.
Polčas rozpadu zlúčeniny je približne 3 hodiny.
Hlavný metabolit stanovený v krvi: N-desalkylflurazepam, má priemernú životnosť 47 až 100 hodín. Hlavným metabolitom flurazepamu v moči je konjugovaný N-hydroxyetylflurazepam.
Metabolity a malé percento nemetabolizovaného flurazepamu sa vylučujú predovšetkým močom.
Zdanlivý distribučný objem Flurazepamu je 3,4 l / kg.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Zistilo sa, že LD50 je 1612 mg / kg u potkanov a približne 500 mg / kg u králikov orálne a 63 mg / kg u potkanov a 231 mg / kg u myší intravenóznou cestou.
Ošetrenie rastúceho potkana Flurazepamom orálne v krmive v dávke 50 mg / kg denne počas 160 dní neukázalo žiadne rozdiely s kontrolnými zvieratami v skúmaných biofyziologických parametroch.
Perorálne podávanie flurazepamu v dávkach 30 mg / kg u potkanov a 10 mg / kg u králikov neviedlo k narušeniu plodnosti alebo malo teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Laktóza, mastenec, magnéziumstearát.
Zložky kapsuly: oxid titaničitý E 171, oxid železitý E 172, erytrozín E 127, indigokarmín E 132, želatína
06.2 Nekompatibilita “-
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti “-
60 mesiacov.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Nepriehľadné blistre balené spolu s príbalovým letákom v kartónových škatuliach.
Valdorm 15 mg kapsuly 30 kapsúl
Valdorm 30 mg kapsuly 30 kapsúl
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
VALEAS SPA - Chemický a farmaceutický priemysel - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Valdorm 15 mg kapsuly - 30 kapsúl: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg kapsuly - 30 kapsúl: AIC N. 022926036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
December 1973 / máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
September 2016
