Účinné látky: ketokonazol
Šampón TRIATOP 10 mg / g
Indikácie Prečo sa používa Triatop? Načo to je?
Triatop obsahuje ketokonazol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií. Triatop sa používa na liečbu stavov pokožky hlavy, ako sú lupiny (spôsobené plesňovou infekciou), mastnota, svrbenie.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Triatop nemal používať
Nepoužívajte Triatop
- ak ste alergický na ketokonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- u detí mladších ako 12 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triatop
Predtým, ako začnete používať Triatop, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Príznaky alergie zahŕňajú silné svrbenie a začervenanie pokožky po aplikácii Triatopu.
Po dlhodobej liečbe protizápalovými liekmi (kortikosteroidmi) na pokožke hlavy:
- počkajte 15 dní pred aplikáciou Triatopu na rovnakú oblasť pokožky; alebo
- Okamžite začnite liečbu Triatopom, pokračujte v aplikácii protizápalového lieku (kortikosteroid) a postupne znižujte množstvo, až kým sa počas 2 týždňov úplne nezastaví.
Triatop používajte opatrne, ak:
- osoba, ktorá ho musí používať, je staršia;
- máte diagnostikované ochorenie pečene;
- · ste sa v minulosti liečili griseofulvínom (iný antimykotický liek).
Rovnako ako u iných šampónov, vyhnite sa kontaktu s očami. Ak sa to stane, vypláchnite oči veľkým množstvom vody.
Použitie, najmä ak je výrobok predĺžený, môže viesť k senzibilizačným javom; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.
Deti
Nepoužívajte Triatop u detí mladších ako 12 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Triatopu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Po použití Triatopu s nasledujúcimi antifungálnymi liekmi sa môžu vyskytnúť alergické reakcie:
- mikonazol,
- ekonazol,
- izokonazol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Napriek tomu, že doteraz neboli identifikované žiadne riziká súvisiace s používaním Triatopu, používajte tento liek iba pod lekárskym dohľadom, počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Triatop nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Triatop obsahuje: butylovaný hydroxytoluén (E321), formaldehyd, metylparabén (E218) a propylparabén (E216).
- Butylovaný hydroxytoluén (E321) môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
- Formaldehyd, obsiahnutý v pomocnej látke laurylétersulfát sodný, môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
- Metylparabén (E218) a propylparabén (E216), obsiahnuté v pomocnej látke poliquaternium-7, môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Triatop: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Rozotrite dostatočné množstvo Triatopu na mokré vlasy a zľahka masírujte, kým nezískate štedrú penu. Nechajte prípravok pôsobiť 3-5 minút, potom opláchnite.
Ošetrenie sa odporúča vykonávať 2-3 krát týždenne. K vymiznutiu symptómov zvyčajne dochádza do 4. týždňa.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Po krátkom období liečby bez výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Použitie u detí
Nepoužívajte tento liek u detí mladších ako 12 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Triatopu
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky Triatopu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Triatop sa nesmie prehltnúť.
V prípade náhodného požitia je možné vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
Aby sa zabránilo vdýchnutiu, nemalo by byť vyvolané vracanie alebo výplach žalúdka.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Triatop
Tak ako všetky lieky, aj Triatop môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri lieku Triatop boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Abnormálna štruktúra vlasov
- Svrbenie v mieste aplikácie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Podráždenie očí
- Exfoliácia pokožky
- Alopécia v mieste aplikácie (vypadávanie vlasov)
- Suchosť v mieste aplikácie
- Podráždenie miesta aplikácie
- Vyrážka v mieste aplikácie
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Konjunktivitída (očný zápal membrány spojovky)
- Akné
- Zmeny farby vlasov
- Pocit pálenia pokožky
- Hyperestézia v mieste aplikácie (precitlivenosť)
- Folikulitída (zápal vlasového folikulu) v mieste aplikácie
- Pustuly v mieste aplikácie
- Reakcia v mieste aplikácie
- Citlivosť v mieste aplikácie
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
- Alergické reakcie
- Kontaktná dermatitída
- Angioedém (opuch tváre, úst, pier a / alebo jazyka)
- Generalizovaná vyrážka (červené škvrny na koži)
- Žihľavka
V prípade intolerancie liečbu prerušte.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale za slovom EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Triatop obsahuje
Účinnou zložkou lieku je ketokonazol.
Jeden gram šampónu obsahuje 10 mg ketokonazolu.
Ďalšie zložky sú:
- Laurylétersulfát sodný (obsahuje formaldehyd)
- kokosylsarkozinát sodný
- kokosový monoetanolamid
- stearát etylénglykol
- poliquaternium-7 (obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216))
- karbomér
- edetát sodný
- parfum (kvetinová kytica)
- chlorid sodný (na reguláciu viskozity)
- hydroxid sodný (na úpravu pH)
- butylovaný hydroxytoluén (E321)
- kvaternium-15
- kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
- patentovaná modrá V (E131)
- vyčistená voda
Ako vyzerá Triatop a obsah balenia
Šampón - 120 ml fľaša.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TRIATOP 1% ŠAMPÓN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram šampónu obsahuje:
Aktívny princíp: ketokonazol 10 mg
Pomocné látky so známymi účinkami:
• butylovaný hydroxytoluén (E321) 1,0 mg
• formaldehyd 0,18 mg
• metylparabén (E218) 0,01 mg
• propylparabén (E216) 0,002 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Šampón.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba afektov pokožky hlavy, ako sú lupiny, mastnota, svrbenie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Malé množstvo TRIATOPU naneste na mokré vlasy a zľahka vmasírujte. Nechajte prípravok pôsobiť 3 - 5 minút, potom opláchnite.
Ošetrenie sa odporúča vykonávať 2-3 krát týždenne. K vymiznutiu symptómov zvyčajne dochádza do 4. týždňa.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
04.3 Kontraindikácie
Šampón TRIATOP 1% je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na niektorú zo zložiek.
Nepoužívajte výrobok u detí mladších ako 12 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Po dlhodobej liečbe kortikosteroidmi na pokožke hlavy je vhodné pred aplikáciou šampónu TRIATOP na rovnakú oblasť pokožky počkať 15 dní alebo ihneď začať liečbu TRIATOPOM a pokračovať v aplikácii kortikosteroidu v znižujúcich sa dávkach, kým sa steroidná terapia nevylúči. „obl. 2 týždne.
Vzhľadom na slabú perkutánnu absorpciu ketokonazolu nemožno po použití lieku očakávať žiadne systémové vedľajšie účinky, napriek tomu by mali byť starší pacienti, pacienti s anamnézou ochorenia pečene a tí, ktorí boli predtým liečení griseofulvínom, liečení s veľkou opatrnosťou a liečbu prerušiť. ak sa objavia príznaky naznačujúce hepatálnu reakciu.
Použitie, najmä ak je liek predĺžený, môže viesť k senzibilizačným javom; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť.
Rovnako ako u iných šampónov, vyhnite sa kontaktu s očami. Ak k tomu dôjde, dôkladne opláchnite tečúcou vodou.
Informácie o pomocných látkach: TRIATOP obsahuje butylovaný hydroxytoluén (E321), formaldehyd, metylparabén (E218) a propylparabén (E216).
Butylovaný hydroxytoluén (E321) môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Formaldehyd, obsiahnutý v pomocnej látke laurylétersulfát sodný, môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Metylparabén (E218) a propylparabén (E216), obsiahnuté v pomocnej látke poliquaternium-7, môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Po súčasnom použití antimykotických prípravkov rovnakej triedy (mikonazol, ekonazol, izokonazol) môže dôjsť k skríženej precitlivenosti alebo skríženej senzibilizácii.
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú žiadne kontrolované a adekvátne štúdie o použití šampónu Triatop počas tehotenstva alebo dojčenia.
Plazmatické koncentrácie ketokonazolu neboli zistené po topickom podaní 1% šampónu Ketoconazole na pokožku hlavy netehotných žien.
Napriek tomu, že doteraz neboli identifikované žiadne riziká súvisiace s používaním šampónu Triatop 1% počas tehotenstva alebo dojčenia, pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Šampón TRIATOP neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Bezpečnosť šampónu TRIATOP 1% bola hodnotená u 1258 subjektov v 8 klinických štúdiách, v ktorých bol šampón TRIATOP 1% aplikovaný na pokožku hlavy.
Súhrnné údaje z týchto klinických štúdií odhalili, že najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) (výskyt ≥ 1%) boli: abnormálna štruktúra vlasov (2,4%) a svrbenie v mieste aplikácie (1,8%).
Vrátane vyššie uvedených ADR, nižšie uvedená tabuľka ukazuje ADR, ktoré boli hlásené pri použití šampónu Ketoconazole 1% v klinických skúšaniach aj v rámci skúseností po uvedení lieku na trh. Frekvencie sú uvedené podľa nasledujúcej konvenčnej klasifikácie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
04,9 Predávkovanie
V prípade náhodného požitia je možné zaviesť podporné a symptomatické opatrenia. Aby sa zabránilo vdýchnutiu, nemalo by byť vyvolané zvracanie ani výplach žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotiká na topické použitie, deriváty imidazolu a triazolu, ketokonazol. ATC kód: D01A C08.
Ketokonazol je syntetický derivát imidazoldioxolánu s fungicídnym alebo fungistatickým účinkom proti dermatofytom a kvasinkám vrátane Malassezia spp. (Taktiež známy ako Pityrosporum spp.), ktoré sa považujú za súvisiace s výskytom lupín.
Šampón TRIATOP 1% kontroluje odlupovanie a svrbenie súvisiace s lupinami.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatické koncentrácie ketokonazolu nie sú detegovateľné po topickej aplikácii šampónu TRIATOP 1% na pokožku hlavy.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, vrátane štúdií akútnej toxicity po perorálnom a topickom podaní, primárneho podráždenia očí, podráždenia pokožky v dôsledku opakovanej dávky a kožnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laurylétersulfát sodný (obsahuje formaldehyd)
Coccoylsarkozinát sodný
Coccoyl monoetanolamid
Etylénglykol distearát
Poliquaternium-7 (obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216))
Karbomér
Edetát tetrasodný
Parfum (kvetinová kytica)
Chlorid sodný (na úpravu viskozity)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Butylovaný hydroxytoluén (E321)
Quaternium-15
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Patentová modrá V (E131)
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
120 ml fľaša.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne vzdelanie.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 029009014
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
November 1994 / november 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2012