Účinné látky: Vakcína proti chrípke pripravená s „rozdelenými“ fragmentovanými vírusmi, inaktivovaná, sezóna 2015/2016
Vaxigrip, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Indikácie Prečo sa používa Vaxigrip? Načo to je?
Vaxigrip je očkovacia látka.
Táto očkovacia látka pomáha chrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou.
Použitie Vaxigripu by malo byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Keď je človeku podaný Vaxigrip, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne nemôže spôsobiť chrípku.
Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a je spôsobené rôznymi kmeňmi vírusov, ktoré sa môžu každý rok meniť. Preto je možno potrebné, aby ste boli vy alebo vaše dieťa očkovaní každý rok. „Chrípka prebieha v chladných mesiacoch, od októbra do marca. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli očkovaní na jeseň, je stále rozumné vykonať očkovanie až do jarnej sezóny, pretože vám alebo vášmu dieťaťu hrozí riziko chrípky do tohto ročného obdobia. Váš lekár vám bude môcť odporučiť najvhodnejší čas na očkovanie.
Vaxigrip je indikovaný na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred tromi vírusovými kmeňmi obsiahnutými vo vakcíne približne 2-3 týždne po očkovaní.
Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, takže ak ste boli vy alebo vaše dieťa vystavení chrípke bezprostredne pred alebo po očkovaní, stále môžete ochorieť vy alebo vaše dieťa.
Vakcína neochráni vás ani vaše dieťa pred bežným nachladnutím, aj keď sú niektoré príznaky podobné ako pri chrípke.
Kontraindikácie Kedy sa Vaxigrip nemá používať
Aby ste sa uistili, že Vaxigrip je pre vás alebo vaše dieťa vhodnou očkovacou látkou, je dôležité povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte vy alebo vaše dieťa niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak niektoré informácie nie sú jasné, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie.
Nepoužívajte Vaxigrip
- Ak ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený):
- účinné látky, alebo
- na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny, (uvedených v časti 6), alebo
- na akúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná vo veľmi malých množstvách, ako sú vajíčka (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), neomycín, formaldehyd alebo 9-oktoxinol,
- Ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie s vysokou alebo stredne ťažkou horúčkou alebo akútne ochorenie, očkovanie sa má odložiť, kým sa vy alebo vaše dieťa nepreberiete.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vaxigrip
Predtým, ako vám podajú Vaxigrip, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Pred očkovaním povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte:
- znížená imunitná odpoveď (imunodeficiencia alebo užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém).
- problémy s podliatinami alebo krvácaním
Váš lekár rozhodne, či máte vy alebo vaše dieťa dostať očkovaciu látku.
Ak vám alebo vášmu dieťaťu z nejakého dôvodu urobia krvný test niekoľko dní po očkovaní proti chrípke, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Je to dôležité, pretože u niektorých pacientov, ktorí boli nedávno očkovaní, boli pozorované falošne pozitívne výsledky.
Rovnako ako všetky očkovacie látky, Vaxigrip nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných ľudí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vaxigripu
Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné očkovacie látky alebo lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,
- Vaxigrip sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami injekčne do rôznych končatín. Je potrebné vziať do úvahy, že v tomto prípade môžu byť nežiaduce účinky intenzívnejšie.
- Imunologická odpoveď môže byť znížená pri liečbe imunosupresívnymi liekmi, ako sú kortikosteroidy, cytotoxické lieky alebo rádioterapia.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vakcíny proti chrípke sa môžu používať vo všetkých fázach tehotenstva. V porovnaní s prvým štvrťrokom je k dispozícii väčší súbor údajov o bezpečnosti za druhý a tretí štvrťrok; údaje z používania vakcín proti chrípke na celom svete však nepreukazujú, že by vakcína mohla mať škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Vaxigrip sa môže podať, ak dojčíte. Váš lekár / lekárnik rozhodne, či máte byť očkovaný Vaxigripom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaxigrip nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vaxigrip obsahuje draslík a sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) a sodíka (23 mg) v dávke, preto je v zásade „bez draslíka“ a „bez sodíka“.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Vaxigrip: Dávkovanie
Dávkovanie
Dospelí má dostať dávku 0,5 ml.
Použitie u detí
Deti vo veku 36 mesiacov a staršie by mali dostať dávku 0,5 ml.
Deti vo veku 6 až 35 mesiacov dostanú dávku 0,25 ml.
Ak to vyžadujú národné odporúčania, môže sa podať dávka 0,5 ml.
Ak je vaše dieťa mladšie ako 9 rokov a predtým nebolo očkované proti chrípke, druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 4 týždňov.
Spôsob a cesty podávania
Váš lekár podá odporúčanú dávku očkovacej látky intramuskulárnou alebo hlbokou subkutánnou injekciou.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vaxigripu
V niektorých prípadoch bolo použitých viac ako odporúčaná dávka.
V týchto prípadoch, keď boli hlásené vedľajšie účinky, boli informácie v súlade s tým, čo je popísané v časti 4.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vaxigrip
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ihneď navštívte lekára, ak vy alebo vaše dieťa nahlásite:
- Závažné alergické reakcie:
- Závažné alergické reakcie, ktoré môžu viesť k lekárskej pohotovosti s nízkym krvným tlakom, rýchlym a plytkým dýchaním, zrýchlenou srdcovou frekvenciou a slabým pulzom, studenou a vlhkou pokožkou, závratmi, ktoré môžu viesť ku kolapsu (šoku).
- Znateľnejší opuch hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo akejkoľvek inej časti tela, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
- Alergické reakcie ako:
- kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť po celom tele so svrbením, žihľavkou, vyrážkou, začervenaním (erytém).
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí), s výnimkou žihľavky, ktorá je hlásená ako menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) u detí vo veku 3 až 8 rokov.
Ďalšie hlásené vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) u dospelých a starších osôb:
- Bolesť hlavy
- Bolesť svalov
- Neobvyklý celkový pocit choroby, únavy alebo slabosti
- Reakcie v mieste vpichu: bolesť, začervenanie, opuch, tvrdosť, svrbenie
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) v pediatrickej populácii *:
- Nezvyčajná plačlivá bolesť hlavy, podráždenosť, ospalosť
- Bolesť svalov
- Hnačka
- Zníženie alebo strata chuti do jedla
- Celkový pocit choroby, horúčka, chvenie
- Reakcie v mieste vpichu: bolesť, začervenanie, opuch, tvrdosť
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) u dospelých a starších osôb:
- Bolesť v kĺboch
- Zvýšené potenie
- Reakcie v mieste vpichu: modriny, svrbenie
- Zimnica, horúčka, celkový pocit choroby, neobvyklá únava alebo slabosť
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) v pediatrickej populácii *:
- Závraty
- Nespavosť
- Zvracal
- Horúčka, zimnica, Reakcie v mieste vpichu: modriny, svrbenie, nepríjemné pocity, opuch, teplo
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) u dospelých a starších osôb:
- Opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo v slabinách
- Ospalosť, závraty
- Pocit nevoľnosti (nauzea), hnačka
- Chrípkový syndróm
- Reakcie v mieste vpichu: pocit nevoľnosti, teplo
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) v pediatrickej populácii *:
- Opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo v slabinách
- Hnačka
- Reakcie v mieste vpichu: krvácanie, teplo * Deti / dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) u dospelých a starších osôb:
- Necitlivosť alebo mravčenie (parestézia), znížená citlivosť (hypoestézia), znížená citlivosť, bolesť a slabosť v paži (brachiálna radikulitída), bolesť nervov (neuralgia)
- Opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo v slabinách
Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo v slabinách
- Necitlivosť alebo mravčenie (parestézia)
- Bolesť lokalizovaná v nervových dráhach (neuralgia)
- Útoky (kŕče)
- Neurologické poruchy, ktoré môžu mať za následok stuhnutosť krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť končatín, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)
- Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže viesť k kožným vyrážkam alebo v zriedkavých prípadoch k dočasným problémom s obličkami
- Dočasné zníženie počtu určitých typov krviniek nazývaných krvné doštičky nízky počet týchto buniek môže spôsobiť nadmerné podliatiny alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia)
Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytli do 3 dní po očkovaní a vymizli do 1 až 3 dní bez liečby. Väčšina týchto vedľajších účinkov bola miernej alebo strednej intenzity.
U dospelých
U starších ľudí
Od 6 do 35 mesiacov veku
Od 3 do 8 rokov
Vo veku 9 až 17 rokov
Od 6 mesiacov do 17 rokov
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo Vaxigrip obsahuje
Účinnými látkami sú: Vírus chrípky (inaktivovaný "split") nasledujúcich kmeňov *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ekvivalentný kmeň (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 mikrogramov HA **
A / Švajčiarsko / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentný kmeň (A / Južná Austrália / 55/2014, IVR -175) ……. 15 mikrogramov HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogramov HA **
Na dávku 0,5 ml.
* pestované v oplodnených kuracích vajciach zo zdravých kuracích fariem
** hemaglutinín
Zloženie tejto vakcíny je v súlade s odporúčaniami WHO (Svetová zdravotnícka organizácia) (severná pologuľa) a rozhodnutiami E.U. prijaté na sezónu 2015/2016.
Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, vodu na injekciu.
Ako vyzerá Vaxigrip a obsah balenia
Vaxigrip je injekčná suspenzia, ktorá sa dodáva v 0,5 ml naplnenej injekčnej striekačke v baleniach po 1, 10, 20 alebo 50 jednotiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Vakcína po jemnom pretrepaní vyzerá ako mierne belavá a opalizujúca tekutina.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
POZASTAVENIE VAXIGRIPU NA INJEKCIU Vo vopred naplnenej injekčnej striekačke
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vírus chrípky (inaktivovaný „split“) nasledujúcich kmeňov *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ekvivalentný kmeň (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... .......................................... 15 mcg HA **
• A / Švajčiarsko / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentný kmeň (A / Južná Austrália / 55/2014, IVR -175) ...................... .......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
na dávku 0,5 ml
* pestované v oplodnených kuracích vajciach zo zdravých kuracích fariem
** hemaglutinín
Táto očkovacia látka je v súlade s odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiami Európskej únie na sezónu 2015/2016.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
VAXIGRIP môže obsahovať stopy vajíčok, ako je ovalbumín, a neomycínu, formaldehydu a 9-oktoxinolu, čo sú zložky používané počas výrobného postupu (pozri časť 4.3).
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Vakcína po jemnom pretrepaní vyzerá ako mierne belavá a opalizujúca tekutina.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia chrípky.
VAXIGRIP je indikovaný dospelým a deťom od 6 mesiacov.
VAXIGRIP sa musí používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí: 0,5 ml.
Pediatrická populácia
Deti nad 36 mesiacov: 0,5 ml.
Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov: 0,25 ml. Klinické údaje sú obmedzené. Bližšie informácie o podaní dávky 0,25 ml nájdete v časti 6.6.
Ak to vyžadujú národné odporúčania, môže sa podať dávka 0,5 ml.
Deťom mladším ako 9 rokov, ktoré neboli predtým očkované, sa má podať druhá dávka v intervale najmenej 4 týždňov.
Deti mladšie ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť lieku VAXIGRIP u detí mladších ako 6 mesiacov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Imunizácia sa má vykonať hlbokou intramuskulárnou alebo subkutánnou injekciou.
Pre dospelých a deti staršie ako 36 mesiacov: odporúčaným miestom pre intramuskulárnu injekciu je deltový sval.
Pre deti vo veku 12 až 35 mesiacov: Odporúčaným miestom pre intramuskulárnu injekciu je anterolaterálna oblasť stehna (alebo deltový sval, ak je dostatočná svalová hmota).
Pre deti vo veku 6 až 11 mesiacov: Odporúčaným miestom pre intramuskulárnu injekciu je anterolaterálna oblasť stehna.
Opatrenia, ktoré je potrebné urobiť pred zaobchádzaním s liekom alebo pred jeho podaním.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách, ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie bielkoviny), neomycín, formaldehyd a 9-oktoxinol.
V prípade stredne ťažkého, akútneho alebo závažného horúčkovitého ochorenia sa očkovanie musí odložiť.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako pre všetky injekčné očkovacie látky, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
VAXIGRIP sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne.
Tak ako všetky intramuskulárne podané očkovacie látky, očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože u týchto osôb môže po intramuskulárnom podaní dôjsť ku krvácaniu.
Ako každá iná očkovacia látka, očkovanie vakcínou VAXIGRIP nemusí chrániť 100% vnímavých osôb.
Protilátková odpoveď môže byť nedostatočná u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou.
Interferencia so sérologickými testami
Pozri časť 4.5.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
VAXIGRIP sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami. Imunizácia sa musí vykonať do rôznych končatín a musí sa vziať do úvahy, že súbežné podávanie môže zosilniť nežiaduce reakcie.
Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak je pacient liečený imunosupresívami.
Po očkovaní proti chrípke boli pri sérologických testoch na identifikáciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a predovšetkým HTLV1 pozorované falošne pozitívne výsledky, pokiaľ boli uskutočnené metódou ELISA. Technika Western Blot umožňuje vyvrátiť falošne pozitívne výsledky ELISA Tieto prechodné falošné pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom reakcie IgM na očkovaciu látku.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Inaktivované očkovacie látky proti chrípke je možné použiť vo všetkých fázach tehotenstva. V druhom a treťom štvrťroku než v prvom sú k dispozícii rozsiahlejšie súbory údajov o zabezpečení; údaje z celosvetového používania inaktivovaných očkovacích látok proti chrípke však nenaznačujú žiadne nepriaznivé nežiaduce účinky na plod a matku, ktoré možno pripísať očkovacej látke.
Čas kŕmenia
VAXIGRIP sa môže používať počas dojčenia.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o plodnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
VAXIGRIP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
do. Zhrnutie bezpečnostného profilu
V nedávnych klinických štúdiách dostalo VAXIGRIP približne 10 000 subjektov od 6 mesiacov.
Na základe imunizačnej anamnézy a veku detí boli dávkovanie a počet dávok odlišné (pozri Pediatrická populácia v pododdiele b. Tabuľka nežiaducich reakcií).
Vyžiadané reakcie sa typicky vyskytli počas prvých 3 dní podávania VAXIGRIPU, spontánne ustúpili do 1 až 3 dní od nástupu. Väčšina vyžiadaných nežiaducich reakcií mala miernu až strednú intenzitu.
Požadovanou nežiaducou reakciou, ktorá bola najčastejšie hlásená do 7 dní po injekcii VAXIGRIP, bola bolesť v mieste vpichu v celej populácii, s výnimkou dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov, kde bola častejšie hlásená podráždenosť.
Vyžiadaná systémová nežiaduca reakcia, najčastejšie hlásená do 7 dní po injekcii VAXIGRIPU, bola bolesť hlavy u dospelých, starších osôb a detí vo veku 9 až 17 rokov a malátnosť u detí vo veku 3 až 8 rokov.
Vyžiadané nežiaduce reakcie boli u starších ľudí spravidla menej časté ako u dospelých.
b. Tabuľka nežiaducich reakcií
Nasledujúce údaje sumarizujú frekvenciu nežiaducich reakcií zaznamenaných po očkovaní vakcínou VAXIGRIP počas klinických štúdií a počas skúseností po uvedení na trh na celom svete.
Nežiaduce udalosti sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥1 / 10);
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000 r
Zriedkavé (≥1 / 10 000 r
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Dospelí a starší ľudia
Nasledujúci bezpečnostný profil je založený na údajoch od viac ako 4 300 dospelých a 5 000 starších ľudí vo veku nad 60 rokov.
Zriedkavé u starších ľudí
Hlásené u dospelých počas klinických štúdií
Hlásené u starších pacientov počas klinických štúdií
Časté u starších ľudí
Neznáme u dospelých
Nie je známe v Seniori
b. Pediatrická populácia
V závislosti od imunizačnej anamnézy dostali deti vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov jednu alebo dve dávky vakcíny VAXIGRIP. Deti od 6 do 35 mesiacov dostali 0,25 ml formulácie, deti od 3 rokov dostali 0,5 ml formulácie.
• Deti / mladiství od 3 do 17 rokov:
Nasledujúci bezpečnostný profil je založený na údajoch získaných od viac ako 300 detí vo veku od 3 do 8 rokov a približne 70 detí / dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov.
U detí vo veku 3 až 8 rokov boli vyžiadanými nežiaducimi reakciami najčastejšie hlásenými do 7 dní po injekcii VAXIGRIP bolesť / citlivosť v mieste vpichu (56,3%), pocit nevoľnosti (27,3%), myalgia (25,5%) a erytém / sčervenanie v mieste vpichu (23,4%).
U detí / dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli vyžiadanými nežiaducimi reakciami najčastejšie hlásenými do 7 dní po injekcii VAXIGRIP bolesť / citlivosť v mieste vpichu (54,5% až 70,6%), bolesť hlavy (22,4% až 23,6%), myalgia (12,7% až 17,6%) a erytém / začervenanie v mieste vpichu (5,5% až 17,6%).
Nasledujúce údaje sumarizujú frekvenciu nežiaducich reakcií zaznamenaných u detí / mladistvých vo veku 3 až 17 rokov po očkovaní vakcínou VAXIGRIP počas klinických štúdií a počas skúseností po uvedení lieku na trh na celom svete.
Hlásené počas klinických štúdií u detí od 3 do 8 rokov
Hlásené v klinických skúšaniach u detí / mladistvých vo veku 9 až 17 rokov
Časté u detí / dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov
Veľmi časté u detí / dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov
Nie je známe u detí / dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov
• Deti od 6 do 35 mesiacov:
Nasledujúci bezpečnostný profil je založený na údajoch získaných od približne 50 detí vo veku od 6 do 35 mesiacov.
V klinickej štúdii boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami do 3 dní po injekcii VAXIGRIP bolesť v mieste vpichu (23,5%), podráždenosť (23,5%), horúčka (20,6%) a neobvyklý plač (20,6%).
V ďalšej štúdii boli vyžiadanými nežiaducimi reakciami, ktoré boli najčastejšie hlásené do 7 dní po injekcii VAXIGRIP, podráždenosť (60%), horúčka (50%), znížená chuť do jedla (35%) a neobvyklý plač (30%).).
Nasledujúce údaje sumarizujú frekvenciu nežiaducich reakcií zaznamenaných u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov do 3 alebo 7 dní po podaní jednej alebo dvoch 0,25 ml dávok lieku VAXIGRIP, počas týchto dvoch klinických štúdií a počas skúseností po uvedení lieku na trh na celom svete:
Nahlásiť do 3 dní po injekcii VAXIGRIP
c. Ďalšie špeciálne populácie
Aj keď bol zaradený iba obmedzený počet subjektov s komorbiditami, štúdie vykonané na pacientoch, ktorí podstúpili transplantáciu obličky, astmatických pacientoch alebo deťoch vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov s chorobami, ktoré ich vystavovali obzvlášť vysokému riziku vzniku závažné komplikácie súvisiace s chrípkou, nepreukázali veľké rozdiely z hľadiska bezpečnostného profilu VAXIGRIP v týchto populáciách.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Boli hlásené prípady podania lieku VAXIGRIP nad odporúčanú dávku (predávkovanie). Keď boli hlásené nežiaduce reakcie, informácie boli v súlade so známym bezpečnostným profilom VAXIGRIPu popísaným v časti 4.8.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti chrípke
ATC kód: J07BB02
Protilátková imunitná odpoveď sa zvyčajne vyvolá do 2 až 3 týždňov. Trvanie indukovanej postvakcinačnej imunity je rôzne, ale spravidla je 6 až 12 mesiacov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Nepoužiteľný.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nepoužiteľný.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tlmivého roztoku:
chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
1 rok.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so zvarenou ihlou, s tesnením piestu (chlórbromobutyl alebo chlórbutyl alebo brómbutyl elastomer)-veľkosti balenia 1, 10, 20 alebo 50.
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) bez ihly, s piestovým tesnením (chlórbromobutylový alebo chlórbutylový alebo brómbutylový elastomér) - veľkosti balenia 1, 10, 20 alebo 50.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Očkovaciu látku je potrebné pred použitím zahriať na izbovú teplotu.
Pred použitím pretrepte. Pred podaním vizuálne skontrolujte.
Vakcína sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii cudzie častice.
Pokyny na podanie 0,25 ml deťom od 6 do 35 mesiacov
Keď je indikovaná dávka 0,25 ml, aby sa odstránil polovičný objem injekčnej striekačky z
0,5 ml, držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe a zatlačte tesnenie piestu, kým sa nedostanete k čiernej tenkej čiare vytlačenej na injekčnej striekačke. Nastreknite zvyšný objem 0,25 ml. Pozri tiež časť 4.2.
Nepoužitý liek alebo odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi Pasteur MSD Snc
Avenue 162 Jean Jaurès 69007
Lyon (Francúzsko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„VSTREKOVATEĽNÁ SUSPENZIA NA INTRAMUSKULÁRNE ALEBO SUKUTÁNNE POUŽITIE“ 20 vopred naplnených injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml S IHLOU - AIC N. 026032286
„INJEKČNÁ SUSPENZIA NA INTRAMUSKULÁRNE ALEBO SUBKUTÁNNE POUŽITIE“ 1 PREDPLNENÁ STRIEKAČKA 0,5 ML S IHLOU - AIC č. 026032209
„INJEKČNÁ SUSPENZIA NA INTRAMUSKULÁRNE ALEBO SUKUTÁNNE POUŽITIE“ 1 vopred naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml S NOVOU ČASTOU - AIC č. 026032375
„INJEKČNÁ SUSPENZIA NA INTRAMUSKULÁRNE ALEBO SUBKUTÁNNE POUŽITIE“ 1 PREDPLNENÁ STRIEKAČKA 0,5 ML BEZ JEHLY - AIC č. 026032300
„INJEKČNÁ SUSPENZIA NA INTRAMUSKULÁRNE ALEBO SUKUTÁNNE POUŽITIE“ 10 vopred naplnených injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml S IHLOU - AIC č. 026032274
„INJEKOVATEĽNÝ SUSPENZIA NA INTRAMUSKULÁRNE ALEBO SUKUTÁNNE POUŽITIE“ 10 vopred naplnených injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml S NOVOU ČASTOU - AIC N. 026032387
„VSTREKOVATEĽNÁ SUSPENZIA NA INTRAMUSKULÁRNE ALEBO SUKUTÁNNE POUŽITIE“ 10 vopred naplnených injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml BEZ JEHLY - AIC č. 026032312
„INJEKOVATEĽNÝ SUSPENZIA NA INTRAMUSKULÁRNE ALEBO SUKUTÁNNE POUŽITIE“ 20 vopred naplnených injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml S NOVOU ČASŤOU - AIC N. 026032399
„VSTREKOVATEĽNÁ Suspenzia na vnútrožilové alebo subkutánne použitie“ 20 predplnených injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml BEZ JEHLY - AIC č. 026032324
„INJEKOVATEĽNÁ Suspenzia na vnútrožilové alebo subkutánne použitie“ 50 predplnených injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml S IHLOU - AIC č. 026032298
„INJEKOVATEĽNÝ SUSPENZIA NA INTRAMUSKULÁRNE ALEBO SUBCUTÁNOVÉ POUŽITIE“ 50 vopred naplnených injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml S NOVOU ČASŤOU - AIC N. 026032401
„VSTREKOVATEĽNÁ SUSPENZIA NA INTRAMUSKULÁRNE ALEBO SUKUTÁNNE POUŽITIE“ 50 vopred naplnených injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml BEZ JEHLY - AIC č. 026032336
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júl 1998 / jún 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2015