Účinné látky: Fentanyl
MATRIFEN 12 mikrogramov / hodinu transdermálne náplasti
MATRIFEN 25 mikrogramov / hodinu transdermálne náplasti
MATRIFEN 50 mikrogramov / hodinu transdermálne náplasti
MATRIFEN 75 mikrogramov / hodinu transdermálne náplasti
MATRIFEN 100 mikrogramov / hodinu transdermálne náplasti
Indikácie Prečo sa používa Matrifen? Načo to je?
Transdermálna náplasť Matrifen obsahuje účinnú látku fentanyl. Fentanyl patrí do skupiny silných liekov zmierňujúcich bolesť nazývaných opioidy a funguje tak, že blokuje signály bolesti prichádzajúce do mozgu. Fentanyl sa postupne uvoľňuje z náplasti, prechádza cez kožu a do tela.
Matrifen sa používa na:
Dospelí: dlhotrvajúca bolesť, ktorú je možné adekvátne liečiť iba silnými analgetikami.
Deti: Dlhodobá liečba silnej chronickej bolesti u detí od 2 rokov, ktoré už sú na opioidnej terapii.
Jedna transdermálna náplasť zmierňuje bolesť na 72 hodín (3 dni).
Náplasti Matrifen môžu byť použité pre deti vo veku od 2 do 16 rokov, ktoré predtým používali na liečbu bolesti opioidné lieky proti bolesti. Ak boli náplasti predpísané pre vaše dieťa, výraz „vy“ je uvedený nižšie., Treba chápať ako „jeho“ syn “.
Kontraindikácie Kedy sa Matrifen nemá používať
Nepoužívajte Matrifen:
- Ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte krátkodobú bolesť (napríklad po operácii).
- Ak máte vážne problémy s dýchaním.
- Ak je váš centrálny nervový systém (napr. Mozog alebo miecha) vážne ohrozený, napríklad poškodením mozgu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Matrifen
POZOR
Matrifen je liek, ktorý môže byť pre deti život ohrozujúci.
To platí aj pre transdermálne náplasti, ktoré už boli použité.
Majte na pamäti, že vzhľad tohto lieku môže byť pre deti lákavý a môže byť smrteľný.
Matrifen môže mať život ohrozujúce vedľajšie účinky u ľudí, ktorí bežne nepoužívajú predpísané opioidné lieky.
Prenos náplasti na inú osobu
Náplasť sa má použiť iba na kožu pacientov, ktorým to predpísal ich lekár. Existujú prípady, keď bola náplasť omylom prilepená k rodinnému príslušníkovi po blízkom fyzickom kontakte alebo zdieľaní jednej postele s pacientom, ktorý náplasť nosí. Prenos náplasti osobe, ktorá ju nepoužíva (obzvlášť dieťaťu), môže viesť k predávkovaniu.
Ak dôjde k prenosu náplasti na kožu inej osoby, náplasť sa musí ihneď odstrániť a vyhľadať lekára.
Skôr ako začnete používať Matrifen, povedzte to svojmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- astma, útlm dýchania (znížená schopnosť dýchať) alebo akékoľvek ochorenie pľúc
- nepravidelný srdcový tep
- nízky krvný tlak
- zhoršená funkcia pečene
- zhoršená funkcia obličiek
- nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu (napr. nádor)
- ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú únavu a slabosť (myasthenia gravis).
- Matrifen môže spôsobiť zápchu, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika, aby vedel, ako jej predchádzať.
Ak počas liečby dostanete horúčku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože zvýšenie telesnej teploty môže spôsobiť, že liek príliš prejde pokožkou. Z rovnakého dôvodu sa musíte vyhýbať pôsobeniu náplasti na pokožku priamemu teplu, ako v prípade použitia vyhrievacích podložiek, elektrických prikrývok, vreciek s teplou vodou, vyhrievaných vodných postelí, sauny, slnečných žiaroviek, solárií, horúcich kúpeľov alebo termálnych kúpeľov. kúpele s hydromasážou s horúcou vodou.
Počas používania náplasti sa môžete sprchovať a môžete zostať vonku na slnku za predpokladu, že počas horúcich letných dní náplasť ochránite vrstvou látky.
Transdermálna náplasť sa nesmie rozdeľovať ani strihať.
Ak budete používať Matrifen dlhší čas, môže sa u vás prejaviť menšia úľava od bolesti (tolerancia voči lieku) a fyzická alebo duševná závislosť. To sa však zriedka pozoruje počas liečby bolesti neoplastického pôvodu.
Starší pacienti majú byť pri používaní Matrifenu sledovaní.
Deti
Matrifen sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky alebo deťom, ktoré neboli predtým liečené silnými liekmi zmierňujúcimi bolesť, ako je morfín.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Matrifenu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu mať vplyv na Matrifen alebo naň môžu mať vplyv. Niektoré z nich sú tieto:
- Lieky zmierňujúce bolesť (napr. Opioidy, ako je morfín a kodeín), ako aj pentazocín, nalbufín a buprenorfín
- lieky na liečbu úzkosti a trankvilizéry, lieky na spanie a celkové anestetiká, fenotiazíny (lieky na psychózu)
- Sedatívne antihistaminiká (niektoré lieky na alergiu alebo automobilovú nevoľnosť spôsobujú ospalosť)
- Lieky používané na uvoľnenie svalov
- niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (ako je karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín)
- Rifampicín (na liečbu tuberkulózy)
- Ritonavir a nelfinavir (proti vírusu HIV).
- Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol a vorikonazol (proti plesňovým infekciám).
- Inhibítory MAO (napr. Moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby) Matrifen nesmiete užívať do 14 dní po „vysadení“ týchto liekov.
- Niektoré lieky používané na liečbu depresie (ako citalopram, duloxetín, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralin, venlafaxín)
- Makrolidové antibiotiká (napr. Erytromycín, troleandomycín a klaritromycín)
- Nefazodón (proti depresii)
- Lieky, ktoré liečia nepravidelný srdcový tep, ako napríklad amiodarón, diltiazem alebo verapamil.
Matrifen s alkoholom
Počas používania náplastí Matrifen nepite alkohol, pretože to môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov a spôsobiť ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, silnú ospalosť a kómu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bezpečné používanie Matrifenu počas tehotenstva nebolo stanovené. Fentanyl sa nesmie používať počas pôrodu, pretože fentanyl môže u novorodenca spôsobiť dýchacie ťažkosti. Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť sedáciu a útlm dýchania (zníženú kapacitu dýchania) u dojčených detí. Dojčenie by sa preto malo zastaviť najmenej na 72 hodín po odstránení náplasti. Nepoužívajte Matrifen, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ váš lekár neusúdi, že riziko jeho použitia prevažuje. Riziko užívania Matrifenu. Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca spôsobiť abstinenčné príznaky. Ak otehotniete počas užívania Matrifenu, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Transdermálna náplasť Fentanyl môže spôsobiť ospalosť; ak sa to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje ani stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Matrifen: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dávku určí váš lekár, ktorý ju prispôsobí vašim individuálnym potrebám. Vždy sa riaďte pokynmi lekára.
Odporúčaná dávka je jedna náplasť každé tri dni. V závislosti od vašej reakcie môže byť potrebné upraviť dávku lieku obsiahnutú v náplasti alebo počet náplastí. Účinok sa dosiahne do 24 hodín od nalepenia prvej náplasti. Neukončujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Naneste a zmeňte náplasť
Každá náplasť obsahuje dostatok liekov, ktoré vydržia 3 dni (72 hodín). Náplasť by ste mali vždy meniť tretí deň, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste urobili inak. Pred použitím novej náplasti vždy odstráňte použitú náplasť. Náplasť vymieňajte vždy v rovnakú dennú dobu, každé 3 dni (72 hodín). Ak používate viac ako jednu náplasť, zmeňte všetky záplaty súčasne. Poznačte si deň, dátum a čas nalepenia náplasti, aby ste si zapamätali, kedy je potrebné ju vymeniť. Nasledujúca tabuľka vám ukáže, v ktorý deň v týždni je potrebné náplasť vymeniť:
Kde aplikovať náplasť
Dospelí
- Náplasť nalepte na rovný povrch v hornej časti tela alebo ramena
Deti
- Náplasť vždy aplikujte na hornú časť chrbta, aby bolo pre dieťa ťažšie sa jej dotknúť alebo ju odstrániť
- Aj napriek tomu často kontrolujte, či náplasť zostáva prilepená na koži
- Je dôležité, aby dieťa náplasť nevytiahlo a nevložilo si ho do úst, pretože to môže byť život ohrozujúce alebo dokonca smrteľné.
- Plná účinnosť náplasti môže nejaký čas trvať. Vaše dieťa preto môže dovtedy potrebovať ďalšie lieky zmierňujúce bolesť. Váš lekár vám v prípade potreby poradí.
- Deti by mali byť veľmi starostlivo sledované 48 hodín po:
- aplikácia prvej náplasti
- keď sa používa náplasť s vyššou pevnosťou
Náplasť nepoužívajte pre seba a svoje dieťa:
- V tej istej oblasti dvakrát za sebou
- Na citlivých miestach, často vystavených pohybu, pokožka s malými ranami, škvrnami alebo inými kožnými nerovnosťami
- Koža s veľkým počtom vlasov. Ak áno, nehoľte ich (holenie dráždi pokožku). Namiesto toho by mali byť vlasy ostrihané čo najbližšie k pokožke nožnicami.
Bude trvať niekoľko dní, kým si na rovnakú oblasť pokožky môžete nalepiť novú náplasť.
Prilepte náplasť
Krok 1 Pripravte pokožku
- Pred nanesením náplasti sa uistite, že je vaša pokožka dokonale suchá, čistá a chladná.
- Ak potrebujete vyčistiť pokožku, použite iba studenú vodu
- Pred aplikáciou náplasti nepoužívajte mydlo ani iné čistiace prostriedky, krémy, pleťové vody, oleje alebo mastenec
- Náplasť nepoužívajte po horúcom kúpeli alebo sprche.
Krok 2 Otvorte vrecko
- Každá náplasť je uzavretá vo vrecku
- Vrecko roztrhnite alebo prerežte v blízkosti zapečateného okraja, ako ukazuje šípka
- Jemne úplne otvorte chlopne vrecka (ak používate nožnice, odstrihnite ich pozdĺž zapečateného okraja vrecka, aby ste nepoškodili náplasť)
- Náplasť nepoužívajte, ak bola rozrezaná, rozrezaná alebo vyzerá poškodená
- Náplasť nikdy nerozdeľujte ani nestrihajte.
Krok 3 Odpojte a stlačte
- Zaistite, aby bola náplasť potom prikrytá voľnými šatami a nebola prilepená pod tesný alebo elastický obväz.
- Opatrne odlepte polovicu lesklej ochrannej fólie od stredu náplasti. Pokúste sa nedotknúť lepivej strany náplasti.
- Prilepte lepivú stranu náplasti na kožu.
- Odstráňte druhú časť ochranného filmu a celou náplasťou pritlačte dlaň na kožu
- Podržte stlačené najmenej 30 sekúnd. Uistite sa, že dobre priľne k pokožke, najmä pozdĺž okrajov.
Krok 4 Likvidácia náplasti
- Ihneď po odstránení náplasti ju pevne preložte na polovicu, aby sa lepivá strana opäť uzatvorila.
- Zloženú náplasť vložte do pôvodného vrecka a zahoďte do koša na zber liekov v lekárňach
- Pretože použité náplasti stále obsahujú nejaký liek, ktorý môže byť pre deti nebezpečný a dokonca smrteľný, uchovávajte použité náplasti mimo dohľadu a dosahu detí.
Krok 5 Umývanie
- Potom si umyte ruky čistou vodou.
Ako rýchlo patch funguje?
- Môže trvať až jeden deň, kým bude prvá náplasť plne účinná
- Váš lekár vám môže navyše dať lieky proti bolesti, ktoré môžete používať prvý deň alebo dlhšie
- Náplasť potom bude nepretržite zmierňovať bolesť, takže môžete prestať užívať akékoľvek iné lieky proti bolesti. Váš lekár však môže z času na čas predpísať liek na úľavu od bolesti.
Ak sa náplasť prilepí na inú osobu (pozri tiež časť 2)
- Náplasť používajte iba na pokožku osoby, pre ktorú bola predpísaná
- Zaistite, aby sa náplasť neodlepila a nepriľnula k inej osobe alebo dieťaťu, najmä ak zdieľate posteľ alebo ste veľmi blízko
- Ak sa náplasť náhodou prilepí na inú osobu, ihneď ju odlepte a zavolajte lekára. Ako dlho by ste mali náplasť používať? Náplasti Matrifen sú určené na dlhodobú bolesť. Lekár vám povie, ako dlho ich máte používať.
Ak sa bolesť zhorší
- Ak sa bolesť pri používaní týchto náplastí zhorší, lekár vám môže predpísať náplasť s vyššou silou alebo vám poskytne ďalšie lieky proti bolesti (alebo oboje).
- Ak zvýšenie sily náplasti nefunguje, váš lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu náplasťou.
Ak zabudnete použiť alebo zmeniť náplasť:
Náplasť by ste si mali meniť každé tri dni v rovnakom čase, ak vám váš lekár nepovie inak. Ak to zabudnete urobiť, zmeňte to hneď, ako si spomeniete.
Ak si náplasť vymieňate veľmi neskoro, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, pretože možno budete potrebovať ďalšie lieky proti bolesti, ale nenasadzujte si inú náplasť.
Ak prestanete používať Matrifen
- Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako prestanete používať tieto náplasti
- Ak ich už nejaký čas používate, vaše telo si na to možno zvyklo. Zrazu pri ich zastavení by sa jej mohlo zdať nevoľno
- Ak prestanete používať náplasti, nezačnite ich používať znova bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojim lekárom. Keď začnete znova, možno budete potrebovať náplasť s inou silou.
Denné aktivity pri používaní záplat
- Náplasti sú odolné voči vode
- Počas nosenia náplasti sa môžete sprchovať alebo kúpať, ale nemažte miesto, kde je náplasť.
- Ak váš lekár súhlasí, môžete počas nosenia náplasti vykonávať gymnastiku alebo šport
- Pri aplikácii náplasti môžete aj plávať, ale:
- nepoužívajte vyhrievané vírivky
- nedávajte na náplasť tesný alebo elastický pás
- Nevystavujte náplasť priamym zdrojom tepla, ako sú ohrievače ventilátora, fľaše s horúcou vodou, elektrické prikrývky, vyhrievané vodné postele, horúce alebo opaľovacie žiarovky, intenzívne slnko, horúce kúpele alebo sauny. Môžu ovplyvniť absorpciu lieku. koža.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Matrifenu
Ak ste nalepili viac náplastí, ako je predpísané, odstráňte ich a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu so žiadosťou o ich názor na riziko.
Najčastejším znakom predávkovania je znížená schopnosť dýchať. Príznaky pozostávajú zo spomaleného alebo oslabeného dýchania. Ak k tomu dôjde, odstráňte náplasti a ihneď kontaktujte lekára. Počas čakania na lekára by mal človek zostať bdelý tým, že s ním hovoríte alebo ho z času na čas potrasiete.
Ďalšími znakmi alebo príznakmi predávkovania sú ospalosť, pokles telesnej teploty, pomalý srdcový tep, pokles krvného tlaku, hlboká sedácia, strata svalovej koordinácie, zúženie zreníc (malé zrenice) a záchvaty.
Príznaky predávkovania zahŕňajú ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie, nadmernú ospalosť, neschopnosť jasne myslieť, chodiť alebo hovoriť normálne a cítiť sa mdloby, závraty alebo zmätok.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Matrifen
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, odstráňte náplasť a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Možno budete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie
- Ak sa cítite neobvykle ospalý, dýchajte pomalšie alebo slabšie ako obvykle. Veľmi zriedkavo môžu byť tieto dýchacie ťažkosti život ohrozujúce alebo dokonca smrteľné, najmä u pacientov, ktorí nikdy predtým nepoužívali silné opioidné lieky proti bolesti (ako Matrifen alebo morfín). Ak vy alebo váš partner alebo opatrovateľ zistíte, že vy alebo vaše dieťa dýchate pomalšie alebo slabšie, pokračujte v pohybe a hovorte čo najviac
- Náhly opuch tváre alebo hrdla, silné podráždenie, začervenanie alebo tvorba pľuzgierov na koži. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie. To sa deje iba u malého počtu ľudí.
- Kŕče, záchvaty. Tieto účinky sa vyskytujú u menej ako 1 zo 100 ľudí.
- Znížené vedomie alebo strata vedomia. Tieto účinky sa vyskytujú u menej ako 1 zo 100 ľudí.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- ospalosť,
- závraty,
- bolesť hlavy,
- pocit na vracanie, vracanie
- zápcha
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- precitlivenosť,
- strata chuti do jedla, ťažkosti so zaspávaním,
- zmätenosť, depresia, úzkosť, halucinácie,
- zimnica,
- pocit pichania na koži (parestézia),
- závraty,
- nepravidelný srdcový tep, rýchly srdcový tep,
- vysoký krvný tlak,
- hnačka, sucho v ústach, zmeny žalúdka,
- potenie,
- svrbenie, vyrážka, začervenanie,
- svalové kŕče,
- ťažkosti s močením,
- únava,
- opuch rúk, členkov alebo chodidiel,
- slabosť,
- pocit nevoľnosti, pocit chladu.
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
- Strata pamäti,
- pocit rozrušenia, dezorientácie, vzrušenia alebo neobvykle bezstarostnosti
- pocit zníženej citlivosti, obzvlášť na koži,
- pomalý srdcový tep
- modrasté zafarbenie pokožky,
- nízky krvný tlak,
- obštrukcia čriev,
- ekzém a / alebo iné kožné ochorenia vrátane kožných reakcií v mieste aplikácie náplasti,
- svalové zášklby,
- sexuálne dysfunkcie,
- horúčka, chrípkový syndróm, zmeny telesnej teploty, abstinenčné príznaky (vracanie, svrbenie, hnačka, úzkosť alebo zimnica).
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb):
- scvrknuté zreničky,
- čiastočná obštrukcia tenkého alebo hrubého čreva.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- bolesť hlavy,
- necítiť sa dobre,
- zápcha, hnačka,
- svrbenie.
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- alergické reakcie,
- strata chuti do jedla, bolesť žalúdka,
- ťažkosti so spánkom, ospalosť, únava, pocit slabosti,
- pocit obáv alebo depresie, halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú),
- závrat
- chvenie, znížený pocit, obzvlášť na koži,
- suché ústa,
- vyrážka, nadmerné potenie, začervenanie kože,
- svalové kŕče,
- ťažkosti s močením,
- opuch rúk, členkov alebo chodidiel,
- kožné reakcie v oblasti aplikácie náplasti.
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- zmätok,
- pocit mravčenia,
- scvrknuté zreničky,
- pocit závratu,
- modrasté sfarbenie kože, ekzém a / alebo iné kožné poruchy vrátane dermatitídy v oblasti aplikácie náplasti,
- účinky z vysadenia lieku (ako je nevoľnosť, nutkanie na vracanie, hnačka, úzkosť alebo zimnica), príznaky podobné chrípke.
Iné nežiaduce reakcie
Pri dlhodobom používaní fentanylu sa môže vyvinúť znížený analgetický účinok (tolerancia), fyzická a psychická závislosť.
U niektorých pacientov, ktorí prechádzajú zo svojich predchádzajúcich opioidných analgetík na transdermálnu náplasť Matrifen, sa môžu objaviť abstinenčné symptómy opioidov (ako napríklad: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a zimnica).
Kožné vyrážky, svrbenie alebo potenie (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí). V oblasti aplikácie náplasti si môžete všimnúť vyrážku, začervenanie alebo mierne svrbenie pokožky. Toto je zvyčajne mierne a ustúpi po odstránení náplasti. Ak sa tak nestane alebo ak je náplasť veľmi dráždivá pre vašu pokožku, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Nepoužité a použité náplasti uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Vysoké množstvo liečiva zostáva v transdermálnych náplastiach aj po použití.
Nepoužívajte Matrifen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Zaobchádzajte s náplasťou
Náhodné vystavenie nepoužitým alebo použitým náplastiam, najmä u detí, môže viesť k smrteľnému výsledku. Použité náplasti sa musia preložiť na polovicu, aby sa lepkavá časť sama zatvorila a musia byť bezpečne zlikvidované. Nepoužité náplasti by ste mali vrátiť do nemocnice alebo lekáreň.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo transdermálna náplasť Matrifen obsahuje
Účinná látka: Fentanyl.
Existuje 5 rôznych síl náplasti (pozri tabuľku nižšie)
Ďalšie zložky sú: dipropylénglykol, hydroxypropylcelulóza, dimetikón, adhezívny silikón (odolný voči aminoskupine), etylénvinylacetát (EVA, uvoľňovacia membrána), polyetyléntereftalát (PET, krycia fólia), polyester (ochranná fólia) potiahnutý fluórpolymérom a tlačiarenská farba.
Ako vyzerá Matrifen a obsah balenia
Matrifen je číra, obdĺžniková náplasť; každá náplasť je zabalená v teplom zatavenom vrecku z papiera, hliníka a polyakrylonitrilu (PAN). Transdermálne náplasti sú vytlačené farebne s názvom, názvom účinnej látky a silou:
- Náplasť 12 mikrogramov / hodinu: hnedá tlač
- Náplasť 25 mikrogramov / hod: červená tlač
- Náplasť 50 mikrogramov / hod: zelená tlač
- Náplasť 75 mikrogramov / hod: modrá tlač
- Náplasť 100 mikrogramov / hodinu: sivá tlač
Náplasti sú dodávané v balení obsahujúcom 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 a 20 náplastí.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
MATRIFEN TRANSDERMÁLNY NÁPLAT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Matrifen 12 mcg / hod: Každá transdermálna náplasť obsahuje 1,38 mg fentanylu v 4,2 cm2 náplasti a uvoľňuje 12 mcg / hodinu fentanylu
Matrifen 25 mcg / hod: Každá transdermálna náplasť obsahuje 2,75 mg fentanylu v 8,4 cm2 náplasti a uvoľňuje 25 mcg / hodinu fentanylu
Matrifen 50 mcg / hod: Každá transdermálna náplasť obsahuje 5,50 mg fentanylu v náplasti s veľkosťou 16,8 cm² a uvoľňuje 50 mcg / hodinu fentanylu
Matrifen 75 mcg / hod: Každá transdermálna náplasť obsahuje 8,25 mg fentanylu v náplasti s veľkosťou 25,2 cm² a uvoľňuje 75 mcg / hodinu fentanylu
Matrifen 100 mcg / hod: Každá transdermálna náplasť obsahuje 11,0 mg fentanylu v 33,6 cm2 náplasti a uvoľňuje 100 mcg / hodinu fentanylu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Transdermálna náplasť.
Obdĺžniková, priesvitná náplasť s odnímateľnou ochrannou fóliou. Ochranná fólia je širšia ako náplasť.
Náplasti sú označené farebnou potlačou s názvom a dávkovaním:
Náplasť 12 mcg / hod: hnedá tlač
Náplasť 25 mcg / hod: červená tlač
Náplasť 50 mcg / hod: zelená tlač
Náplasť 75 mcg / hod: modrá tlač
Náplasť 100 mcg / hodinu: sivá tlač
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Dospelí:
Chronická silná bolesť, ktorú je možné adekvátne liečiť iba opioidnými analgetikami.
Deti:
Dlhodobá liečba silnej chronickej bolesti u detí od 2 rokov, ktoré sú už liečené opioidmi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Transdermálne náplasti fentanylu uvoľňujú účinnú látku do 72 hodín. Rýchlosť uvoľňovania fentanylu je 12, 25, 50, 75 a 100 mcg / hodinu a zodpovedajúci aktívny povrch je 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 a 33,6 cm2.
Požadovaná dávka fentanylu je individuálne upravená a má sa pravidelne vyhodnocovať po každom podaní.
Voľba počiatočnej dávky:
Úroveň dávkovania fentanylu je založená na predchádzajúcom použití opioidov a zohľadňuje možný vývoj tolerancie, súbežnú liečbu drogami, celkový zdravotný stav pacienta a stupeň závažnosti ochorenia.
Dospelí
Pacienti tolerujúci opioidy
Dávkovanie u pacientov tolerujúcich opioidy, ktorí prechádzajú z perorálnej alebo parenterálnej liečby na liečbu Matrifenom, nájdete v nasledujúcej tabuľke prepočtu účinnosti ekvianalgetík. Dávka môže byť titrovaná následne, v prípade potreby so zvýšením alebo znížením, s variáciami 12 alebo 25 mcg / hodinu, aby sa dosiahla najvhodnejšia minimálna dávka Matrifenu na základe reakcie a ďalšieho analgetického dopytu.
Pacienti, ktorí predtým nemali opioidy
Počiatočná dávka by nemala presiahnuť 12 mcg / hodinu, ak spôsob reakcie bolestivého stavu na opioidy nie je úplne známy.
Klinické skúsenosti s transdermálnymi náplasťami na báze fentanylu sú u pacientov, ktorí predtým nemali opioidy, obmedzené. Ak sa terapia transdermálnymi náplasťami na báze fentanylu považuje za vhodnú u pacientov, ktorí predtým nemali opioidy, odporúča sa titrovať týchto pacientov na najvyššiu dávku s nízkym okamžitým uvoľňovaním. opioidy (ako je morfín, hydromorfón, oxykodón, tramadol a kodeín) na dosiahnutie ekvianalgetickej dávky zodpovedajúcej transdermálnych náplastí na báze fentanylu. Týmto pacientom potom môže byť predpísaná transdermálna náplasť na báze fentanylu. Dávka môže byť následne titrovaná zvýšením alebo klesá, ak je to potrebné, s variáciami 12 alebo 25 mcg / hodinu, aby sa dosiahla najvhodnejšia minimálna dávka transdermálnych náplastí na báze fentanylu, na základe reakcie a dodatočných požiadaviek na analgetikum (pozri tiež časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia“ na použitie “ - Opioidne naivní pacienti a netolerantné stavy anza na opioidy).
Konverzia ekvianalgetickej účinnosti
1. Vypočítajte požadovanú analgetickú dávku počas predchádzajúcich 24 hodín.
2. Prepočítajte výsledné množstvo na ekvianalgetickú dávku perorálneho morfínu pomocou tabuľky 1. Všetky IM a perorálne dávky v tejto tabuľke sa považujú za ekvivalentné v analgetickom účinku 10 mg IM morfínu.
3. Na odvodenie dávky Matrifenu zodpovedajúcej vypočítanej 24-hodinovej dávke morfínu použite tabuľku 2 alebo tabuľku prepočtu dávok 3, ako je uvedené nižšie.
Tabuľka 2 uvádza dávky pre dospelých pacientov, ktorí boli na stabilnej terapii perorálnym morfínom alebo iným opioidom s okamžitým uvoľňovaním niekoľko týždňov a ktorí potrebovali rotáciu opioidov (konverzný pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 150: 1).
Tabuľka 3 uvádza dávky pre dospelých pacientov, ktorí boli dlhodobo na stabilnej a dobre znášanej opioidnej terapii a ktorí vyžadujú rotáciu opioidov (konverzný pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 100: 1).
Tabuľky 2 a 3 sa nemajú používať na prechod z transdermálnej liečby fentanylom na liečbu iným opioidom.
Tabuľka 1. Konverzia ekvianalgetika účinnosti ica
* Na základe štúdií s jednorazovou dávkou, kde i.m. porovnávaného lieku s morfínom, aby sa dosiahla ekvivalentná účinnosť .. Orálne dávky sú tie, ktoré sa odporúčajú pri prechode z parenterálneho na orálne podanie.
** Pomer účinnosti 3: 1 pre morfín IM / perorálne dávky je založený na štúdii vykonanej u pacientov s chronickou bolesťou.
Tabuľka 2. Odporúčaná začiatočná dávka Matrifenu na základe perorálnej dennej dávky morfínu (pre pacientov, ktorí boli na stabilnej perorálnej liečbe morfínom alebo opioidmi s okamžitým uvoľňovaním niekoľko týždňov a ktorí vyžadujú striedanie opioidov)
Konverzné schémy sú založené na klinických štúdiách. Schémy založené na iných štúdiách sa ukázali byť užitočné v klinickej praxi a môžu byť použité.
Tabuľka 3 Odporúčaná začiatočná dávka Matrifenu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov na dlhodobej stabilnej a dobre tolerovanej terapii opioidmi a vyžadujúcich striedanie opioidov)
Predchádzajúce analgetické terapie sa majú postupne prerušovať po aplikácii prvej transdermálnej náplasti, kým sa nedosiahne analgetická účinnosť Matrifenu. Počiatočné hodnotenie analgetického účinku Matrifenu by sa nemalo vykonávať u pacientov, ktorí predtým nemali opioidy (bez opioidov) a tolerovali opioidy, skôr, ako sa náplasť nalepí najmenej 24 hodín, pretože koncentrácie fentanylu v plazme sa postupne zvyšujú. za toto obdobie.
Titrácia dávky a udržiavacia terapia
Náplasť by mala byť vymenená každých 72 hodín. Dávka sa má stanoviť individuálne, až kým sa nedosiahne rovnováha medzi analgetickou účinnosťou a znášanlivosťou. U pacientov, u ktorých dochádza k výraznému zníženiu analgetickej účinnosti v období od 48 do 72 hodín po aplikácii, môže byť potrebné vymeniť fentanyl po 48 hodinách. Dávka 12 mcg / hodinu je vhodná na úpravu dávky v časti „Ak je analgézia po počiatočnom období aplikácie nie je dostatočné, dávku je možné zvyšovať po 3 dňoch, kým sa u každého pacienta nedosiahne požadovaný účinok. Ďalšie úpravy dávky by sa mali obvykle vykonávať v prírastkoch 12 mcg / h alebo 25 mcg / h, aj keď sú potrebné ďalšie analgetiká a je potrebné vziať do úvahy rozsah bolesti pacienta. Na úpravu dávky a pre dávky vyššie ako 100 mcg / hodinu je možné použiť súčasne viac ako jednu náplasť. V prípade prelomovej bolesti môžu pacienti pravidelne potrebovať doplnkové dávky krátkodobo pôsobiaceho analgetika. Keď dávka Matrifenu presiahne 300 mcg / hodinu, majú sa zvážiť ďalšie alebo alternatívne metódy analgézie alebo alternatívne podávanie opioidov.
Opioidné abstinenčné príznaky (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“) boli popísané prechodom z dlhodobého morfínu na transdermálny fentanyl napriek adekvátnej analgetickej účinnosti. V prípade abstinenčných príznakov sa odporúča liečiť ich nízkymi dávkami. Krátkodobo pôsobiaceho morfínu .
Prerušenie matrifenu
Ak je potrebné náplasť zastaviť, jej nahradenie inými opioidnými liekmi by malo byť postupné, počnúc nízkou dávkou a postupne sa zvyšovať. Hladiny fentanylu sa po odstránení náplasti postupne znižujú; trvá najmenej 17 hodín, kým pokročí. koncentrácia fentanylu klesá o 50% (pozri časť 5.2).
Ukončenie opioidnej analgézie by malo byť spravidla postupné, aby sa predišlo abstinenčným príznakom (nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, svalové chvenie).
Tabuľky 2 a 3 by sa nemali používať na konverziu z Matrifenu na iné terapie, aby sa predišlo nadhodnoteniu novej analgetickej dávky s potenciálnym rizikom predávkovania.
Použitie u starších osôb
Starších alebo kachektických pacientov je potrebné starostlivo sledovať a v prípade potreby znížiť dávkovanie (pozri časť 4.4).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek majú byť starostlivo sledovaní kvôli príznakom predávkovania a dávka by mala byť znížená (pozri časť 4.4).
Použitie u pacientov s horúčkou
U pacientov počas febrilných epizód môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Použitie v pediatrickej populácii
Deti vo veku 16 rokov alebo staršie: Dodržujte dávkovanie pre dospelých
Deti vo veku od 2 do 16 rokov:
Matrifen sa má podávať iba pediatrickým pacientom tolerujúcim opioidy (2 až 16 rokov), ktorí už dostávajú liek v dávke najmenej ekvivalentnej 30 mg perorálneho morfínu denne. Informácie o prechode pediatrických pacientov z perorálnych opioidov na Matrifen nájdete v časti „Konverzia ekvianalgetickej účinnosti liekov“ (tabuľka 1) a „Odporúčaná začiatočná dávka matrifenu na základe perorálnej dennej dávky morfínu“ (tabuľka 4).
Tabuľka 4: Odporúčaná počiatočná dávka Matrifenu na základe perorálnej dennej dávky morfínu¹
¹ V klinických skúškach boli tieto denné perorálne dávky morfínu použité ako základ pre konverziu na Matrifen
² Konverzia na dávky Matrifenu vyššie ako 25 mcg / hodinu je rovnaká pre dospelých aj pediatrických pacientov.
V súčasnosti je z klinických štúdií málo informácií o deťoch, ktoré dostávajú viac ako 90 mg morfínu denne. V pediatrických štúdiách bola požadovaná dávka transdermálnej náplasti fentanylu vypočítaná tradičným spôsobom: 30 mg až 44 mg perorálne denne morfínu alebo ekvivalentná dávka opioidu bola nahradená fentanylovou náplasťou s koncentráciou 12 mcg / hodinu. Je potrebné poznamenať, že táto konverzia určená pre deti sa týka iba prechodu z perorálneho morfínu (alebo jeho ekvivalentu) na fentanylové náplasti. Študovanú konverziu nemožno použiť na premenu prechodu z fentanylu na iné opioidy, pretože by to mohlo spôsobiť predávkovanie.
Analgetický účinok prvej dávky náplasti Matrifen nebude optimálny počas prvých 24 hodín. Potom, počas prvých 12 hodín po prechode na Matrifen, by mala byť pacientom podaná pravidelná dávka ich predchádzajúcich liekov proti bolesti. V priebehu nasledujúcich 12 hodín Pacienti by mali dostať pravidelnú dávku svojich predchádzajúcich liekov proti bolesti. Tieto analgetiká sa majú podávať podľa klinickej potreby.
Pretože hladiny fentanylu dosahujú maximum po 12 - 24 hodinách liečby, odporúča sa, aby bol pacient sledovaný z hľadiska nežiaducich účinkov, ktoré môžu zahŕňať hypoventiláciu, najmenej 48 hodín po zahájení liečby Matrifenom alebo po zotavení. - titrácia dávky (pozri tiež časť 4.4 Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní).
Titrácia dávky a údržba
Ak je analgetický účinok Matrifenu nedostatočný, má sa podať dodatočná dávka morfínu alebo iného krátkodobo pôsobiaceho opioidu. V závislosti od zvýšených analgetických potrieb a bolesti, ktoré dieťa pociťuje, je možné rozhodnúť o zvýšení dávky. úprava by sa mala vykonávať postupne s náplasťami 12 mcg / hodinu.
Spôsob podávania
Na transdermálne použitie
Transdermálna náplasť Fentanyl sa má aplikovať na nedráždivú, neožiarenú pokožku na hladký povrch trupu alebo nadlaktia. U malých detí je preferovanou oblasťou aplikácie horná časť chrbta, aby sa minimalizovalo riziko odstránenia náplasti dieťaťom. Pred aplikáciou náplasti musia byť vlasy v oblasti aplikácie upravené (neoholené) (uprednostňuje sa oblasť bez chĺpkov). Ak miesto, kde sa má náplasť nalepiť, potrebuje pred aplikáciou vyčistiť, urobí sa to tečúcou vodou. Nepoužívajte mydlá, oleje, pleťové vody, alkohol alebo akékoľvek iné prostriedky, ktoré môžu dráždiť pokožku alebo meniť jej vlastnosti. Pred aplikáciou náplasti musí byť pokožka dokonale suchá.
Náplasti je potrebné pred použitím skontrolovať. Transdermálne náplasti sa nemajú rozdeľovať ani strihať (pozri časť 4.4). Nástrižky, delené alebo poškodené náplasti sa nemajú aplikovať.
Pretože je transdermálna náplasť zvonku chránená vodotesnou ochrannou fóliou, je možné náplasť nosiť aj počas rýchlej sprchy.
Náplasť Matrifen by ste mali vybrať z ochranného vrecka tak, že najskôr zložíte zárez (nachádza sa v blízkosti šípky na štítku vrecka) a potom vrecko opatrne roztrhnete pozdĺž zárezu. Ak na otvorenie vrecka použijete nožnice, musíte odstrihnúť v blízkosti zapečatená hrana, aby sa nepoškodila náplasť vo vnútri.
Transdermálna náplasť fentanyl sa má nalepiť ihneď po otvorení obalu, pričom sa nedotýkajte lepivej strany náplasti.
Po odstránení ochrannej vrstvy by mala byť transdermálna náplasť asi 30 sekúnd pevne pritlačená s otvorenou dlaňou v oblasti aplikácie, pričom sa uistite, že kontakt v oblasti aplikácie je úplný, najmä pozdĺž okrajov. Môže byť potrebná dodatočná fixácia transdermálnej náplasti. Potom si umyte ruky čistou vodou.
Transdermálna náplasť fentanyl sa má používať nepretržite 72 hodín, potom sa transdermálna náplasť má vymeniť. Nová transdermálna náplasť by mala byť vždy umiestnená na iné miesto ako predchádzajúca. Rovnaké miesto aplikácie je možné znova použiť iba po uplynutí najmenej 7 dní.
Pokyny na likvidáciu nájdete v časti 6.6.
04.3 Kontraindikácie -
Matrifen je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Akútna alebo pooperačná bolesť, pretože titrácia dávky nie je možná pri krátkodobom použití a môže mať za následok riziko závažnej alebo život ohrozujúcej hypoventilácie.
Ťažká respiračná depresia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pacienti, u ktorých sa vyskytli závažné nežiaduce udalosti, by mali byť monitorovaní 24 hodín po odstránení transdermálnej náplasti, pretože sérové koncentrácie fentanylu sa postupne znižujú a po 17 hodinách (v rozmedzí 13-22) sa znižujú približne o 50%.
Fentanylové transdermálne náplasti sa majú uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí pred a po použití.
Nerežte transdermálne náplasti. Náplasť, ktorá bola rozštiepená, nastrihaná alebo inak poškodená, sa nesmie použiť.
Respiračná depresia
Rovnako ako u všetkých ostatných silných opioidov, u niektorých pacientov s transdermálnou náplasťou fentanyl môže dôjsť k významnej respiračnej depresii; U týchto účinkov je potrebné pacientov sledovať. Respiračná depresia môže pretrvávať aj po odstránení náplasti. Incidencia respiračnej depresie sa zvyšuje so zvyšujúcim sa dávkovaním fentanylu (pozri časť 4.9 Predávkovanie súvisiace s depresiou Lieky aktívne na CNS môžu zvýšiť respiračnú depresiu (pozri časť 4.5) Interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie).
Serotonínový syndróm
Pri súbežnom podávaní fentanylových transdermálnych náplastí s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonergické systémy, sa odporúča opatrnosť.
K rozvoju potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu môže dôjsť pri súbežnom použití serotonergných liekov, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a niektorých liekov, ktoré menia metabolizmus serotonínu (vrátane monoaminooxidázy) Inhibítory [MAOI]) Serotonínový syndróm sa môže vyskytnúť aj pri odporúčaných dávkach.
Serotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napr. Agitovanosť, halucinácie, kóma), autonómnu nestabilitu (napr. Tachykardia, nestabilný krvný tlak, hypertermia), neuromuskulárne zmeny (napr. Hyperreflexia, motorická nekoordinácia, rigidita) a / alebo gastrointestinálne symptómy (napr. Nauzea, vracanie, hnačka).
Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, fentanylové transdermálne náplasti sa majú okamžite vysadiť.
Chronické ochorenia pľúc
Fentanyl môže spôsobiť závažnejšie vedľajšie účinky u pacientov s chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest alebo inými pľúcnymi ochoreniami. U takýchto pacientov môžu opioidy znižovať frekvenciu dýchania a zvyšovať odpor dýchacích ciest.
Závislosť od lieku a potenciál zneužitia
V prípade opakovaného podávania opioidov, ako je fentanyl, môže dôjsť k tolerancii, fyzickej a psychickej závislosti. Nástup iatrogénnej závislosti po podaní opioidov je zriedkavý. U pacientov s predchádzajúcou anamnézou drogovej závislosti / zneužívania alkoholu je počas liečby opioidmi zvýšené riziko vzniku závislosti a zneužívania. Pacienti so zvýšeným rizikom zneužívania môžu byť aj naďalej vhodne liečení modifikovaným uvoľňovaním. opioidné formulácie, týchto pacientov však bude potrebné monitorovať z hľadiska identifikácie nesprávneho použitia, zneužívania alebo závislosti. Fentanyl môže byť zneužívaný podobným spôsobom ako iné opioidné agonisty. Úmyselné zneužívanie alebo nesprávne používanie Matrifenu môže mať za následok predávkovanie a / alebo smrť.
Zvýšený vnútrolebečný tlak
Matrifen sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na intrakraniálne účinky retencie CO2, ako sú pacienti s dôkazom intrakraniálnej hypertenzie, zhoršeného vedomia alebo kómy. Fentanyl sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mozgovými nádormi.
Ochorenie srdca
Fentanyl môže spôsobiť bradykardiu, a preto by sa mal podávať s opatrnosťou u pacientov s bradyarytmiami.
Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s akútnou hypovolémiou. V prípade súbežnej symptomatickej hypotenzie a / alebo hypovolémie sa majú tieto upraviť pred začatím liečby transdermálnymi fentanylovými náplasťami.
Pečeňová insuficiencia
Pretože sa fentanyl metabolizuje na neaktívne metabolity v pečeni, zlyhanie pečene môže oddialiť jeho elimináciu. Ak pacienti s poruchou funkcie pečene používajú transdermálny fentanyl, majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov toxicity fentanylu a v prípade potreby dávkovanie fentanylu znížené (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Zlyhanie obličiek
Menej ako 10% fentanylu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a na rozdiel od morfínu nie sú známe žiadne aktívne metabolity eliminované obličkami. Ak pacienti s renálnou insuficienciou dostávajú transdermálny fentanyl, je potrebné ich starostlivo sledovať kvôli známkam toxicity fentanylu a v prípade potreby znížiť dávkovanie (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Horúčka / aplikácia vonkajšieho tepla
Farmakokinetický model naznačuje, že sérové koncentrácie fentanylu sa môžu zvýšiť asi o jednu tretinu, ak teplota pokožky dosiahne 40 ° C. Preto by mali byť pacienti s horúčkou monitorovaní z hľadiska vedľajších účinkov opioidov a dávkovanie fentanylu by malo byť podľa potreby upravené. Existuje možnosť, že teplotne závislé zvýšenia uvoľňovania fentanylu zo systému môžu viesť k možnému predávkovaniu a smrti. Klinická farmakologická štúdia vykonaná na zdravých dospelí jedinci ukázali, že aplikácia tepla na transdermálny systém fentanylu zvýšila priemerné hodnoty AUC fentanylu o 120% a priemerné hodnoty Cmax o 61%.
Všetci pacienti by mali byť poučení, že počas nosenia náplasti sa vyhýbajte vystaveniu miesta aplikácie transdermálnej náplasti fentanylu priamemu vonkajšiemu zdroju tepla, ako sú vyhrievacie podložky, elektrické prikrývky, horúce vodné postele, vyhrievacie žiarovky alebo solária. Intenzívne slnečné kúpele , fľaše s horúcou vodou, predĺžené horúce kúpele, sauny a vírivky s teplou vodou, pretože teplota môže potenciálne zvýšiť uvoľňovanie fentanylu z náplasti.
Interakcie s inými liekmi
Interakcie s inhibítormi CYP3A4:
Súbežné používanie transdermálneho fentanylu s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) (napr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín, erytromycín, nelfinavir, nefazodón, verapamil, plazmatické koncentrácie fentanylu, ktoré môžu zvýšiť alebo predĺžiť môže spôsobiť ťažkú respiračnú depresiu. V tejto situácii je potrebná zvláštna pozornosť a pozorovanie pacienta. Preto sa súčasné používanie transdermálneho fentanylu a inhibítorov CYP3A4 neodporúča, pokiaľ nie je pacient starostlivo sledovaný. Pacienti, obzvlášť tí, ktorí užívajú transdermálny fentanyl a inhibítory CYP3A4, majú byť sledovaní kvôli príznakom útlmu dýchania a v prípade potreby majú byť upravené všetky dávky.
Starší pacienti
Výsledky vnútrožilových štúdií s fentanylom naznačujú, že starší pacienti môžu mať nižšiu eliminačnú kapacitu, predĺžený polčas rozpadu lieku a môžu byť na liek citlivejší ako mladší pacienti. Ak sú starší pacienti liečení transdermálnym fentanylom, je potrebné ich dôsledne sledovať. kvôli známkam toxicity fentanylu a dávkovanie by sa malo v prípade potreby znížiť (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Gastrointestinálny trakt
Opioidy zvyšujú tonus a znižujú pohonné kontrakcie hladkého svalstva gastrointestinálneho traktu. Výsledné predĺženie gastrointestinálneho tranzitného času môže byť zodpovedné za zápchu spôsobenú fentanylom. Pacienti majú byť informovaní o opatreniach na prevenciu zápchy a má sa zvážiť použitie laxatívnej profylaxie. U pacientov s chronickou zápchou je potrebná opatrnosť. Ak je známy alebo existuje podozrenie na paralytický ileus. Liečba fentanylovými náplasťami sa má prerušiť.
Náhodné vystavenie prenosu náplasti
Náhodný prenos fentanylovej náplasti na pokožku osoby, ktorá náplasť nepoužíva (najmä dieťa), keď spí v jednej posteli alebo je v tesnom fyzickom kontakte, môže mať za následok predávkovanie opioidmi, pretože osoba náplasť nepoužije . Pacientov treba upozorniť, že ak dôjde k prenosu náplasti, prenesená náplasť sa má ihneď odstrániť z pokožky neužívateľa (pozri časť 4.9 „Predávkovanie“).
Použitie u pediatrických pacientov
Matrifen sa nesmie podávať pediatrickým pacientom, ktorí nikdy neužívali opioidy (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Potenciál závažnej alebo život ohrozujúcej hypoventilácie existuje bez ohľadu na podanú dávku transdermálneho systému Matrifen.
Transdermálna náplasť Fentanyl sa neskúmala u detí mladších ako 2 roky. Matrifen sa má podávať iba deťom vo veku 2 roky alebo starším, ktoré tolerujú opioidy (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Matrifen by nemali používať deti mladšie ako 2 roky.
Aby ste predišli náhodnému požitiu deťmi, buďte opatrní pri výbere miesta aplikácie Matrifenu (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania) a skontrolujte, či je náplasť dobre prilepená.
Čas kŕmenia
Pretože sa fentanyl vylučuje do materského mlieka, počas liečby transdermálnym fentanylom sa má dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.6).
Pacienti s myasthenia gravis
Môžu sa vyskytnúť neepileptické (myo) klonické reakcie. Pri liečbe pacientov s myasthenia gravis buďte opatrní.
Súbežné používanie agonistov / antagonistov
Súbežné používanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súbežné používanie iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém, vrátane opioidov, sedatív, hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, trankvilizérov, svalových relaxancií, sedatívnych antihistaminík a alkoholických nápojov môže mať aditívne depresívne účinky; môžu spôsobiť hypoventiláciu, hypotenziu a hlbokú sedáciu, kómu alebo smrť Súbežné používanie transdermálneho fentanylu s ktorýmkoľvek z týchto liekov si preto vyžaduje osobitnú pozornosť a pozorovanie pacienta.
Fentanyl, liek s vysokým klírensom, sa rýchlo a extenzívne metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Súbežné používanie transdermálneho fentanylu s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) (napr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodón, verapzemil, plazmatické koncentrácie fentanylu, a môže viesť k závažnej respiračnej depresii. V tejto situácii je potrebná osobitná pozornosť a pozorovanie pacienta. Súbežné používanie transdermálneho fentanylu a krvných inhibítorov CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ nie je pacient starostlivo sledovaný (pozri tiež Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (časť 4.4).
Súbežné používanie induktorov cytochrómu CYP3A4 (napr. Rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií fentanylu a zníženiu terapeutického účinku. To môže vyžadovať úpravu dávky transdermálneho fentanylu. Po prerušení liečby induktormi cytochrómu CYP3A4 sa účinky vyvolané indukciou postupne znižujú, čo môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií fentanylu s možným následným zvýšením alebo predĺžením terapeutických aj nežiaducich účinkov a možnou ťažkou depresiou. V takom prípade je potrebné v prípade potreby starostlivé sledovanie a úprava dávky.
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO):
Použitie transdermálneho fentanylu sa neodporúča u pacientov, ktorí vyžadujú súbežné podávanie IMAO. Boli hlásené závažné a neočakávané interakcie s IMAO, ako napríklad zosilnenie opioidných účinkov alebo zosilnenie sérotonínergných účinkov. Z tohto dôvodu sa fentanyl nemá používať počas 14 dní po ukončení liečby IMAO.
Serotonergné lieky
Súbežné podávanie transdermálneho fentanylu so serotonergickými látkami, ako je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) alebo inhibítor monoaminooxidázy (MAO), môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu, potenciálne život ohrozujúceho ohrozujúci stav
Súbežné používanie agonistov / antagonistov
Súbežné používanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča. Majú vysokú afinitu k opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou, a preto čiastočne antagonizujú účinok fentanylu a môžu u pacientov vyvolať abstinenčné príznaky závislé od opioidov (pozri tiež časť 4.4) .
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití transdermálneho fentanylu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, aj keď sa ukázalo, že fentanyl podávaný ako anestetikum ev prechádza placentou u žien v počiatočných štádiách tehotenstva. U novorodencov, ktorých matky chronicky užívali transdermálny fentanyl počas tehotenstva, bol zistený abstinenčný syndróm u novorodencov. Fentanyl sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Použitie transdermálneho fentanylu počas pôrodu sa neodporúča, pretože by sa nemalo používať na liečbu akútnej alebo pooperačnej bolesti (pozri časť 4.4, Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Keďže fentanyl prechádza placentou, používanie transdermálny fentanyl počas pôrodu môže spôsobiť útlm dýchania novorodenca.
Čas kŕmenia
Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť sedáciu a útlm dýchania u dojčeného dieťaťa. Dojčenie by preto malo byť prerušené počas liečby transdermálnym fentanylom a najmenej 72 hodín po odstránení náplasti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Transdermálny fentanyl môže znížiť mentálne a / alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
04.8 Nežiaduce účinky -
Bezpečnosť transdermálneho fentanylu bola hodnotená u 1854 subjektov, ktoré sa zúčastnili 11 klinických štúdií (dvojito zaslepený transdermálny fentanyl [placebo alebo aktívna kontrola] a / alebo otvorený transdermálny fentanyl [bez kontroly alebo aktívnej kontroly]) zahŕňajúcich liečbu chronických malígnych alebo nezhubná bolesť. Títo jedinci užili najmenej 1 dávku transdermálneho fentanylu a sú zdrojom údajov o bezpečnosti.
Na základe údajov o bezpečnosti zhromaždených z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (s%incidencie): nauzea (35,7%), vracanie (23,2%), zápcha (23,1%), somnolencia (15,0%) , závraty (13,1%) a bolesti hlavy (11,8%).
ADR zaznamenané v týchto klinických skúšaniach s použitím transdermálneho fentanylu vrátane vyššie uvedených ADR a tie, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh, sú uvedené nižšie.
Uvedené kategórie frekvencií používajú nasledujúcu konvenciu:
veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie na liek u dospelých a pediatrických subjektov
Rovnako ako u iných opioidných analgetík, pri opakovanom použití fentanylu sa môže vyskytnúť tolerancia, fyzická závislosť a psychická závislosť (pozri časť 4.4, Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Príznaky abstinenčného syndrómu opioidov (ako nauzea, vracanie, hnačka, úzkosť a chvenie) sa môžu vyskytnúť u niektorých pacientov po prechode z predchádzajúcich opioidných analgetík na fentanylové transdermálne náplasti alebo po náhlom ukončení terapie (pozri časť 4.2, Dávkovanie a spôsob podávania ) U novorodencov boli veľmi zriedkavé prípady novorodeneckého abstinenčného syndrómu, keď matky chronicky užívali transdermálny fentanyl počas tehotenstva (pozri časť 4.6, Fertilita, gravidita a laktácia).
Pediatrické subjekty
Charakteristiky nežiaducich účinkov u detí a dospievajúcich liečených transdermálnou náplasťou fentanyl sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých. V pediatrickej populácii neboli identifikované žiadne iné riziká ako tie, ktoré sa očakávajú pri použití opioidov na úľavu od bolesti spojenej so závažným ochorením a nezdá sa, že by existovalo žiadne špecifické pediatrické riziko súvisiace s používaním fentanylovej transdermálnej náplasti u detí 2 roky alebo starší. Pri správnom použití. Veľmi časté nežiaduce účinky hlásené v pediatrických klinických skúšaniach boli horúčka, vracanie a nauzea.
Bezpečnosť transdermálnych náplastí fentanylu bola hodnotená u 289 pediatrických subjektov (
Na základe súhrnných údajov o bezpečnosti z týchto 3 klinických skúšaní u pediatrických pacientov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) (napr. Incidencia ≥ 10%) (s%incidencie): vracanie (33, 9%), nauzea ( 23,5%). bolesť hlavy (16,3%), zápcha (13,5%), hnačka (12,8%) a svrbenie (12,8%). Tabuľka 6 uvádza všetky ADR hlásené u pediatrických subjektov liečených fentanylovými transdermálnymi náplasťami v predtým uvedených klinických štúdiách.
Na priradenie frekvenčných kategórií ADR v pediatrickej populácii uvedených v tabuľke 6 sa použili rovnaké kritériá ako pre tabuľku 5.
Tabuľka 6 Nežiaduce liekové reakcie u pediatrických pacientov v klinických štúdiách
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky
Prejavy predávkovania fentanylom spočívajú v zlepšení jeho farmakologických účinkov, najzávažnejším účinkom, ktorý môže nastať, je respiračná depresia.
Liečba
Okamžité protiopatrenia na liečbu respiračnej depresie zahŕňajú odstránenie náplasti a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta. Po týchto akciách môže nasledovať podanie špecifického opioidného antagonistu, ako je naloxón.
Respiračná depresia spôsobená predávkovaním môže presiahnuť dobu trvania účinku opioidného antagonistu. Interval medzi dávkami i.v. musí byť starostlivo zavedený z dôvodu možnosti opätovného narkotizácie po odstránení náplasti; môže byť potrebné opakované podanie alebo kontinuálna infúzia naloxónu .. Zníženie účinku narkotika môže mať za následok akútny nástup bolesti a uvoľnenie katecholamínov.
Ak to klinická situácia vyžaduje, mali by byť zaistené a udržiavané priechodné dýchacie cesty, prípadne orofaryngeálnou alebo endotracheálnou trubicou, a podľa potreby by sa mal podávať kyslík a podľa potreby ovládať alebo ovládať dýchanie. Je potrebné udržiavať primeranú telesnú teplotu a príjem tekutín.
Ak sa vyvinie závažná alebo pretrvávajúca hypotenzia, má sa zvážiť možnosť hypovolémie a stav sa má liečiť „adekvátnou parenterálnou tekutinovou terapiou“.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, opioidy
ATC kód: N02AB03
Matrifen je transdermálna náplasť, ktorá kontinuálne uvoľňuje fentanyl. Fentanyl je opioidné analgetikum s prevažne afinitou k μ receptoru. Prevládajúcimi farmakologickými účinkami sú zníženie bolesti a sedácia. U pacientov, ktorí predtým neboli vystavení opioidom, dôjde k zníženiu bolesti s koncentráciou fentanylu medzi 0,3 a 1,5 ng / ml. V tejto skupine pacientov sa frekvencia nežiaducich účinkov zvýši so sérovými koncentráciami nad 2 ng / ml. Minimálna účinná koncentrácia fentanylu a koncentrácia spojená s nežiaducimi reakciami sa budú zvyšovať s rozvojom progresívnej tolerancie. Vývoj tolerancie sa u jednotlivých subjektov značne líši.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť transdermálneho fentanylu bola hodnotená v troch otvorených klinických štúdiách s 289 pediatrickými pacientmi s chronickou bolesťou vo veku od 2 do 18 rokov; z toho 66 detí bolo vo veku od 2 do 6 rokov. V týchto štúdiách bola denná dávka 30 mg až 45 mg perorálneho morfínu nahradená fentanylovou transdermálnou náplasťou s koncentráciou 12 mcg / hodinu. Počiatočná dávka 25 mcg / hodinu alebo viac sa použila na 181 pacientov, ktorí predtým užívali denné dávky opioidov najmenej 45 mg na perorálnu dávku morfínu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Transdermálna náplasť fentanyl umožňuje systémové uvoľnenie fentanylu počas aplikačného obdobia 72 hodín.
Absorpcia:
Po prvej aplikácii náplasti sa sérové koncentrácie fentanylu postupne zvyšujú, spravidla sa ustália medzi 12 a 24 hodinami a zostanú relatívne konštantné po zvyšok 72 hodín po aplikácii. Po druhej 72-hodinovej aplikácii sa dosiahne ustálená sérová koncentrácia, ktorá sa udržiava počas nasledujúcich aplikácií náplasti rovnakej veľkosti. Absorpcia fentanylu sa môže v závislosti od miesta aplikácie líšiť. V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi bola po aplikácii náplasti na hrudník v porovnaní s nadlaktím a chrbtom pozorovaná relatívne nižšia absorpcia (približne 25%) fentanylu.
Distribúcia:
Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 84%.
Biotransformácia:
Fentanyl vykazuje lineárnu kinetiku a metabolizuje sa predovšetkým v pečeni prostredníctvom CYP3A4. Hlavný metabolit, norfentanyl, nie je aktívny.
Vylúčenie:
Po odstránení fentanylovej náplasti sa plazmatické koncentrácie fentanylu postupne znižujú a klesajú približne o 50% v priebehu 13 - 22 hodín u dospelých alebo 22 - 25 hodín v prípade detí. Pokračujúca absorpcia fentanylu z kože spôsobuje pomalšie vymiznutie liečiva zo séra ako po intravenóznej infúzii. Asi 75% fentanylu sa vylučuje močom, väčšinou ako metabolity, a menej ako 10% ako nezmenené liečivo. Približne 9% dávky sa zachytí v stolici, hlavne vo forme metabolitov.
Farmakokinetika v špeciálnych skupinách
Zhoršená funkcia pečene alebo obličiek môže spôsobiť zvýšené koncentrácie v sére. Starší, kachektickí alebo všeobecne chudobní pacienti môžu mať znížený klírens fentanylu, čo by mohlo spôsobiť dlhší terminálny polčas zlúčeniny (pozri časti 4.2 a 4.4).
Pediatrická populácia
V závislosti od hmotnosti sa klírens (L / h / kg) u pediatrických pacientov zdá byť o 82% vyšší u detí od 2 do 5 rokov a o 25% vyšší u detí od 6 do 10 rokov v porovnaní s deťmi od 11 do 16 rokov , ktorí majú zrejme rovnaký klírens ako dospelí Tieto zistenia boli vzaté do úvahy pri stanovení dávkovacích opatrení u pediatrických pacientov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita a genotoxicita po opakovaných dávkach.
V štúdiách na zvieratách sa pozorovala znížená plodnosť a zvýšená úmrtnosť na plodoch potkanov. Neboli však preukázané žiadne teratogénne účinky.
Testy mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky. Rovnako ako ostatné opioidy, aj fentanyl preukázal mutagénne účinky v bunkách cicavcov in vitro. Mutagénne riziko za terapeutických podmienok sa zdá nepravdepodobné, pretože tieto účinky boli vyvolané iba veľmi vysokými koncentráciami.
Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Dipropylénglykol
Hydroxypropylcelulóza
Dimethicone
Lepiaci silikón (odolný voči aminoskupine)
Uvoľňovacia membrána, etylénvinylacetát (EVA)
Krycia fólia, polyetyléntereftalátová (PET) fólia
Odnímateľná ochranná fólia, polyesterová fólia potiahnutá fluórpolymérom
Atrament na tlač
06.2 Nekompatibilita “-
Aby sa zabránilo interferencii s adhéznymi vlastnosťami Matrifenu, krémy, oleje, pleťové vody alebo púdre alebo iné prášky by sa nemali používať v oblasti pokožky, kde sa má náplasť Matrifen aplikovať.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Každá transdermálna náplasť je zabalená v teplom zatavenom papierovom, hliníkovom a polyakrylonitrilovom vrecku (PAN).
Balenia:
1 náplasť, 3 náplasti, 5 náplastí, 10 náplastí a 20 náplastí
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pokyny na aplikáciu náplasti nájdete v časti 4.2. Pre iné miesta použitia nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a farmakokinetike.
Vysoké množstvo fentanylu zostáva v transdermálnych náplastiach aj po použití. Použité transdermálne náplasti musia byť zvinuté lepiacimi povrchmi na vnútornej strane, aby nebola uvoľňovacia membrána odhalená, a z bezpečnostných a environmentálnych dôvodov sa musia zlikvidovať. miestnym predpisom alebo vráťte do lekárne alebo nemocnice. Všetok nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi alebo vrátený do lekárne alebo nemocnice.
Po nalepení alebo odstránení náplasti si umyte ruky vodou.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Cez Carlo Bo n. 11 -20143 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
12 mcg / hod:
12 mcg / hod. Transdermálne náplasti 1 náplasť - AIC č. 037405014 / M
12 mcg / hod. Transdermálne náplasti 2 náplasti - AIC č. 037405267 / M
12 mcg / hod. Transdermálne náplasti 3 náplasti - AIC č. 037405026 / M
12 mcg / hod. Transdermálne náplasti 4 náplasti - AIC č. 037405279 / M
12 mcg / hod. Transdermálne náplasti 5 náplastí - AIC č. 037405038 / M
12 mcg / hod. Transdermálne náplasti 8 náplastí - AIC č. 037405281 / M
12 mcg / hod. Transdermálne náplasti 10 náplastí - AIC č. 037405040 / M
12 mcg / hod. Transdermálne náplasti 16 náplastí - AIC č. 037405293 / M
12 mcg / hod. Transdermálne náplasti 20 náplastí - AIC č. 037405053 / M
25 mcg / hod:
25 mcg / hod. Transdermálne náplasti 1 náplasť - AIC č. 037405065 / M
25 mcg / hod. Transdermálne náplasti 2 náplasti - AIC č. 037405305 / M
25 mcg / hod. Transdermálne náplasti 3 náplasti - AIC č. 037405077 / M
25 mcg / hod. Transdermálne náplasti 4 náplasti - AIC č. 037405317 / M
25 mcg / hod. Transdermálne náplasti 5 náplastí - AIC č. 037405089 / M
25 mcg / hod. Transdermálne náplasti 8 náplastí - AIC č. 037405329 / M
25 mcg / hod. Transdermálne náplasti 10 náplastí - AIC č. 037405091 / M
25 mcg / hod. Transdermálne náplasti 16 náplastí - AIC č. 037405331 / M
25 mcg / hod. Transdermálne náplasti 20 náplastí - AIC č. 037405103 / M
50 mcg / hod:
50 mcg / hod. Transdermálne náplasti 1 náplasť - AIC č. 037405115 / M
50 mcg / hod. Transdermálne náplasti 2 náplasti - AIC č. 037405343 / M
50 mcg / hod. Transdermálne náplasti 3 náplasti - AIC č. 037405127 / M
50 mcg / hod. Transdermálne náplasti 4 náplasti - AIC č. 037405356 / M
50 mcg / hod. Transdermálne náplasti 5 náplastí - AIC č. 037405139 / M
50 mcg / hod. Transdermálne náplasti 8 náplastí - AIC č. 037405368 / M
50 mcg / hod. Transdermálne náplasti 10 náplastí - AIC č. 037405141 / M
50 mcg / hod. Transdermálne náplasti 16 náplastí - AIC č. 037405370 / M
50 mcg / hod. Transdermálne náplasti 20 náplastí - AIC č. 037405154 / M
75 mcg / hod:
75 mcg / hod. Transdermálne náplasti 1 náplasť - AIC č. 037405166 / M
75 mcg / hod. Transdermálne náplasti 2 náplasti - AIC č. 037405382 / M
75 mcg / hod. Transdermálne náplasti 3 náplasti - AIC č. 037405178 / M
75 mcg / hod. Transdermálne náplasti 4 náplasti - AIC č. 037405394 / M
75 mcg / hod. Transdermálne náplasti 5 náplastí - AIC č. 037405180 / M
75 mcg / hod. Transdermálne náplasti 8 náplastí - AIC č. 037405406 / M
75 mcg / hod. Transdermálne náplasti 10 náplastí - AIC č. 037405192 / M
75 mcg / hod. Transdermálne náplasti 16 náplastí - AIC č. 037405418 / M
75 mcg / hod. Transdermálne náplasti 20 náplastí - AIC č. 037405204 / M
100 mcg / hod:
100 mcg / hod. Transdermálne náplasti 1 náplasť - AIC č. 037405216 / M
100 mcg / hod. Transdermálne náplasti 2 náplasti - AIC č. 037405420 / M
100 mcg / hod. Transdermálne náplasti 3 náplasti - AIC č. 037405228 / M
100 mcg / hod. Transdermálne náplasti 4 náplasti - AIC č. 037405432 / M
100 mcg / hod. Transdermálne náplasti 5 náplastí - AIC č. 037405230 / M
100 mcg / hod. Transdermálne náplasti 8 náplastí - AIC č. 037405444 / M
100 mcg / hod. Transdermálne náplasti 10 náplastí - AIC č. 037405242 / M
100 mcg / hod. Transdermálne náplasti 16 náplastí - AIC č. 037405457 / M
100 mcg / hod. Transdermálne náplasti 20 náplastí - AIC č. 037405255 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Prvá autorizácia: 10. októbra 2007
Obnovenie: 16. septembra 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
17. október 2015