IBUSTRIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Ibustrin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: indobufén

IBUSTRIN 200 mg tablety

Indikácie Prečo sa používa Ibustrin? Načo to je?

Ibustrin obsahuje účinnú látku indobufen. Indobufen patrí do skupiny liekov nazývaných „protidoštičkové látky“ a pôsobí proti „zhlukovaniu krvných doštičiek (krviniek) tým, že zabraňuje tvorbe krvných zrazenín. To zabraňuje upchatiu ciev a uľahčuje prietok krvi.

Ibustrin sa používa na prevenciu:

oklúzie ciev po určitých typoch chirurgických zákrokov na srdci (bypasáž koronárnej artérie).

Ibustrin sa používa na liečbu:

prerušovaná klaudikácia, ochorenie charakterizované ťažkosťami pri chôdzi spôsobenými zníženým prietokom krvi cievami nôh.

Kontraindikácie Kedy by sa Ibustrin nemal používať

Neužívajte Ibustrin:

ak ste alergický na indobufén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak ste po liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo inými podobnými liekmi nazývanými nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na zápal, bolesť a horúčku) trpeli astmou, nádchou alebo žihľavkou;
ak trpíte žalúdočným vredom (žalúdočný vred) alebo vredom čreva (dvanástnikovým vredom);
ak trpíte krvácaním do žalúdka (hemoragická gastritída);
ak máte závažné problémy s pečeňou (závažné zlyhanie pečene) alebo problémy s obličkami (závažné zlyhanie obličiek);
ak trpíte chorobami, ktoré spôsobujú ľahké a závažné krvácanie.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibustrin

Predtým, ako začnete užívať Ibustrin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste v minulosti utrpeli poranenie žalúdka alebo čriev (napr. krvácanie, vredy, zápal). Užívajte Ibustrin opatrne, pretože sa môžu vrátiť problémy so žalúdkom a črevami;
ak užívate iné lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek (protidoštičkové látky) alebo iné lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (proti zápalu, bolesti a horúčke). Užívajte Ibustrin opatrne v kombinácii s týmito liekmi, pretože sa môžu vyskytnúť problémy so žalúdkom a črevami;
ak máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek). Váš lekár vám predpíše zníženú dávku Ibustrinu podľa závažnosti vašich problémov s obličkami;
ak máte viac ako 65 rokov, lekár vám odporučí zníženú dávku tohto lieku.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Ibustrinom vyvinie alebo zhorší niektorý z nasledujúcich stavov (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky“):

žalúdočné choroby, ako je pálenie záhy, trvalé nepohodlie, plnosť, bolesť alebo iné. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, mali by ste znížiť dávku alebo dočasne ukončiť liečbu Ibustrinom;
alergie (napr. žihľavka). Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, prestaňte užívať Ibustrin.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ibustrinu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

sulfonylmočoviny (lieky používané na liečbu cukrovky). V prípade súbežného podávania s Ibustrinom bude váš lekár musieť často kontrolovať hladinu glukózy v krvi;
perorálne antikoagulanciá a heparín (lieky, ktoré spomaľujú alebo zastavujú proces tvorby krvných zrazenín), pretože Ibustrin zvyšuje účinnosť týchto liekov, ale účinnosť Ibustrinu sa zvyšuje aj týmito liekmi;

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V súčasnosti nie sú známe žiadne nežiaduce účinky súvisiace s používaním tohto lieku počas tehotenstva. Užívanie Ibustrinu počas tehotenstva alebo dojčenia sa však neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ibustrin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ibustrin obsahuje laktózu

Ibustrin obsahuje laktózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ibustrin: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka sú 2 tablety denne. Užite 1 tabletu ráno (po raňajkách) a 1 tabletu večer (po večeri).

Ak ste starší a / alebo máte problémy s obličkami

Ak máte viac ako 65 rokov a / alebo máte problémy s obličkami, lekár vám odporučí zníženie dávky tohto lieku.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ibustrinom

Ak si myslíte, že ste užili viac Ibustrinu, ako potrebujete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak je potrebná detoxikačná liečba, váš lekár urobí potrebné opatrenia na odstránenie prebytočného lieku zvýšením produkcie moču. Ak máte problémy so žalúdkom alebo črevami, lekár vám odporučí lieky, ktoré pôsobia proti symptómom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ibustrin

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE používať Ibustrin a ihneď navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože niektoré môžu byť závažné:

mozgové krvácanie (mozgové krvácanie)
krvácanie do žalúdka (hemoragická gastritída)
vracanie krvi (hemateméza)
prechod tmavej krvi strávenej v stolici (melena)
strata jasne červenej krvi z konečníka (krvácanie z konečníka)
pocit nepohodlia a plnosti žalúdka (dyspepsia)
tvorba červených škvŕn alebo škvŕn na koži sprevádzaná súčasným znížením počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopenická purpura)
bolesť hlavy
jasne červená škvrna na bielej časti oka (spojivkové krvácanie)
krvácanie z kašľa (hemoptýza)
krvácanie z nosa (epistaxa)
zápal žalúdka (erozívna gastritída)
žalúdočný vred (žalúdočný vred)
bolesť brucha (bolesť brucha)
bolesť žalúdka (epigastrická bolesť)
zápcha
hnačka
opuch brucha
nevoľnosť
Zvracal
krvácanie ďasien a pier
zápal kože alergického typu (alergická dermatitída), svrbenie
strata jasne červenej krvi v moči (krvácanie z močového mechúra)
zvýšené hladiny dusíka v krvi
zvýšenie kreatinínu v krvi, látka produkovaná svalmi (zvýšená hladina kreatinínu v krvi) zvýšenie hladín látok normálne produkovaných v pečeni (transamináz) v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo Ibustrin obsahuje

Účinnou látkou je indobufen.

Každá 200 mg tableta Ibustrinu obsahuje 200 mg indobufenu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri odsek 2 „Ibustrin obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, laurylsíran horečnatý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Ibustrin a obsah balenia

200 mg tablety Ibustrinu sú konvexné, okrúhle, biele tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným „I“ na druhej strane. Tablety sú dostupné v PVC / hliníkových blistroch v baleniach po 30 a 48 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Ibustrin nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY IBUSTRIN 200 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

účinná látka: indobufen 200 mg.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

200 mg tablety Ibustrinu sú biele, okrúhle, konvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným „I“ na druhej strane.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Indobufen je indikovaný:

- v prevencii oklúzie bypassov koronárnej artérie

- pri liečbe prerušovanej klaudikácie v dôsledku periférnej arteriálnej okluzívnej choroby.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Denná dávka je obvykle 400 mg, rozdelená na dve podania v 12 -hodinových intervaloch. Odporúča sa užiť jednu tabletu (200 mg) ráno a večer po raňajkách alebo po večeri.

Pretože sa indobufen vylučuje v zásade obličkami, dávkovanie je potrebné znížiť v závislosti od stupňa funkcie obličiek. Zvlášť u starších pacientov (nad 65 rokov) musí lekár starostlivo určiť dávkovanie s prihliadnutím na to, že funkcia obličiek postupne klesá s vekom.

Odporúča sa nasledujúca schéma:

Klírens kreatinínu (ml / min):

> 80: 200 mg dvakrát denne;

30-80: 100 mg dvakrát denne;

04.3 Kontraindikácie

Indobufen sa nesmie podávať osobám, ktoré preukázali precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; nesmie sa používať v prípade dvanástnikového vredu žalúdka, hemoragickej gastritídy, závažnej hepatálnej a / alebo renálnej insuficiencie alebo u subjektov s hemoragickou diatézou.

Existuje možnosť skríženej citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky; z tohto dôvodu by sa indobufen nemal podávať pacientom, u ktorých tieto lieky vyvolali astmatické symptómy, nádchu alebo žihľavku.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Predchádzajúce lézie gastrointestinálneho traktu, ako aj súčasné podávanie iných protidoštičkových liekov alebo nesteroidných analgetických a protizápalových liekov vyžadujú opatrnosť pri používaní lieku.

V prípade dyspepsie (napr. Pálenie záhy, epigastrická bolesť) sa odporúča zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.

U pacientov s renálnou insuficienciou sa má dávka znížiť podľa stupňa funkcie obličiek.

Ak sa vyskytnú alergické reakcie, ako je žihľavka, liečbu treba ukončiť.

U osôb s renálnou insuficienciou je vhodné zníženie dávky v závislosti od stupňa funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Podávanie liekov staršiemu pacientovi vyžaduje opatrnosť aj vzhľadom na postupné znižovanie funkcie obličiek s vekom.

Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov (nad 65 rokov) berie tento faktor do úvahy (pozri časť 4.2).

IBUSTRIN obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Vzhľadom na vysokú väzbu indobufenu na plazmatické proteíny existuje možnosť umiestnenia iných liekov viazaných na proteíny. Z tohto dôvodu by u diabetických pacientov liečených perorálnymi hypoglykemickými látkami na báze derivátov sulfonylmočoviny mali byť pravidelne kontrolované hladiny glukózy v krvi ...

Z rovnakého dôvodu je možné zvýšiť účinok perorálnych antikoagulancií (deriváty kumarínu) a / alebo heparínu.

Ak sa tieto lieky užívajú súčasne, mali by sa pravidelne vykonávať merania protrombínového času a ďalšie testy zrážanlivosti.

Počas klinického skúšania neboli hlásené žiadne príznaky alebo symptómy, ktoré by mohli viesť k podozreniu na interakcie s inými liekmi a na iné interakcie, a to ani počas predĺženej liečby o 6 a 12 mesiacov.

04.6 Gravidita a laktácia

Aj keď experimenty na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenie plodu, použitie lieku sa neodporúča v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a počas laktácie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

IBUSTRIN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Poruchy krvi a lymfatického systému: trombocytopenická purpura

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, mozgové krvácanie

Ochorenia oka: spojivkové krvácanie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: hemoptýza, epistaxa

Gastrointestinálne poruchy: hemoragická gastritída, hemateméza, meléna, krvácanie z konečníka, erozívna gastritída, peptický vred, dyspepsia, bolesť brucha, epigastrická bolesť, zápcha, hnačka, distenzia brucha, nauzea, vracanie, krvácanie z ďasien, krvácanie z pier

Poruchy kože a podkožného tkaniva: alergická dermatitída, pruritus (frekvencia neznáma)

Poruchy obličiek a močových ciest: krvácanie z močového mechúra

Vyšetrenia: zvýšené transaminázy, znížený klírens kreatinínu, zvýšená hladina dusíka močoviny.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady úmyselného alebo náhodného predávkovania. Liečba prípadov predávkovania by mala byť zameraná na potlačenie symptómov, ktoré sa môžu vyskytnúť, a mala by byť vhodná.

Nútená diuréza je účinná pri zvyšovaní rýchlosti eliminácie. Hemodialýza nie je účinná pri eliminácii indobufénu z celkového obehu. Možné gastrointestinálne zmeny je možné liečiť antacidami, antagonistami H2 a inhibítormi protónovej pumpy.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protidoštičkové látky, indobufén.

ATC kód: B01AC10.

Indobufen má protidoštičkový účinok v dôsledku inhibície uvoľňovania zložiek krvných doštičiek (ADP, serotonín, faktor krvných doštičiek 4, beta-tromboglobulín atď.).

Výskum na pokusných zvieratách a na ľuďoch ukázal, že indobuphene neinterferuje s plazmatickými hemokoagulačnými parametrami a predĺženie času krvácania je po prerušení liečby mierne a rýchlo reverzibilné. Experimenty vykonávané na paviánoch geneticky predisponovaných k trombóze ukázali, že indobuphene normalizuje zhoršenú funkciu krvných doštičiek . Pokiaľ ide o mechanizmus účinku, výskumy in vitro a in vivo dokumentujú, že indobuphén zasahuje do funkcie krvných doštičiek tým, že pôsobí na metabolizmus kyseliny arachidónovej. Pokusy na ľuďoch ukázali, že liečivo v terapeutických dávkach pôsobí selektívne na cyklooxygenázu krvných doštičiek blokovaním syntézy tromboxánu bez zmeny hladín prostacyklínu v krvi.

Po orálnom alebo parenterálnom podaní liek ľahko prejavuje svoj protidoštičkový účinok, ktorý dosahuje maximálne hodnoty po 2 až 4 hodinách a udržuje sa až 12 až 24 hodín podľa použitých dávok a techník.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Indobufen sa rýchlo absorbuje perorálne a maximálne plazmatické hladiny sa pozorujú približne 2 hodiny po podaní. Polčas rozpadu zlúčeniny je približne 8 hodín, so zdanlivým distribučným objemom 15 litrov. Indobufen sa z 99% viaže na plazmatické proteíny a eliminácia prebieha hlavne obličkami (75%) vo forme konjugovaného produktu. (Glukurunát ) a v malej miere ako nezmenená zlúčenina.