Účinné látky: karnitín (levokarnitín)
KARNITÉN 1 g / 10 ml Orálny roztok
KARNITÉN 2 g / 10 ml Orálny roztok
KARNITÉN 1,5 g / 5 ml Orálny roztok
CARNITENE 1 g ŽUVATEĽNÉ TABLETY
KARNITÉN 1 g / 5 ml ROZTOK NA INJEKCIU NA INTRAVENÓZNE PODANIE
KARNITÉN 2 g / 5 ml ROZTOK NA INJEKCIU NA INTRAVENÓZNE PODANIE
KARNITÉN 1 g / 100 ml INFÚZNY ROZTOK S CHLORIDOM sodným
KARNITÉN 2,5 g / 250 ml INFÚZNY ROZTOK S CHLORIDOM sodným
KARNITÉN 1 g / 100 ml ROZTOK NA INFÚZII S GLUKÓZOU
KARNITÉN 2,5 g / 250 ml INFÚZNY ROZTOK S GLUKÓZOU
Indikácie Prečo sa používa karnitén? Načo to je?
Karnitén obsahuje účinnú látku L-karnitín. Karnitín je prirodzenou súčasťou buniek ľudského tela a hrá zásadnú úlohu pri výrobe a preprave energie.
Karnitén je indikovaný na liečbu nedostatkov karnitínu.
Kontraindikácie Kedy by sa karnitén nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Infúzny roztok chloridu sodného je tiež kontraindikovaný u pacientov s hypernatrémiou a u pacientov so zadržiavaním tekutín a solí v tele.
Nakoniec, okrem vyššie uvedených kontraindikácií, je infúzny roztok s glukózou kontraindikovaný aj u diabetických pacientov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete karnitén
Povedzte svojmu lekárovi, ktorý vás bude pozorne sledovať:
- Ak máte cukrovku a používate inzulín alebo perorálne hypoglykemické lieky (lieky užívané ústami, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi), pretože karnitén by mohol spôsobiť ďalšie zníženie hladiny cukru v krvi. V týchto prípadoch vám lekár bude vykonávať časté kontroly hladiny cukru v krvi a môže vám zmeniť dávku inzulínu alebo perorálnych hypoglykemických liekov (pozri časť „Ako užívať karnitén“).
- Ak máte predispozíciu na záchvaty, liečba L-karnitínom by ich mohla spustiť; ak už trpíte záchvatmi, podanie L-karnitínu môže zvýšiť počet a / alebo závažnosť záchvatov.
- Ak máte závažné problémy s obličkami (závažné zlyhanie obličiek alebo konečné zlyhanie obličiek) alebo ak ste na dialýze. V týchto prípadoch bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek počas liečby, najmä ak sa časom predlžuje (pozri časť „Ako užívať karnitén“)
- Ak užívate lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (antikoagulanciá). V týchto prípadoch vám lekár predpíše pravidelné koagulačné kontroly (pozri časť „Iné lieky a karnitén“).
- Ak máte problémy so srdcom (kongestívne zlyhanie srdca).
- Ak máte ochorenie spôsobujúce opuch so zadržaním soli.
- Ak užívate hormonálne lieky (kortikosteroidy alebo kortikotropiká).
Počas liečby karniténom vám váš lekár urobí testy na kontrolu hladín tekutín a solí vo vašom tele.
Karnitén nepredstavuje riziko závislosti (strata účinnosti lieku v priebehu času) a závislosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok karniténu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak užívate lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (antikoagulanciá), povedzte to svojmu lekárovi, pretože vo veľmi zriedkavých prípadoch sa počas súbežnej liečby karniténom môžu vyskytnúť zmeny zrážania krvi. V týchto prípadoch vám lekár predpíše pravidelné koagulačné kontroly (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ak užívate lieky na epilepsiu (kyselina valproová), antibiotiká (obsahujúce kyselinu pivalovú, cefalosporíny) na liečbu nádorov (cisplatina, karboplatina a ifosfamid), povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžu znížiť množstvo karniténu v krvi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Karnitén 1,5 g / 5 ml perorálny roztok obsahuje sacharózu, sorbitol, metyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát
Carnitene 1,5 g / 5 ml perorálny roztok obsahuje sacharózu a sorbitol, ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Karnitén 1,5 g / 5 ml perorálny roztok obsahuje metylparabén-hydroxybenzoát a propylparabén-hydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Carnitene 1 g žuvacie tablety obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 1,8 g sacharózy v dávke. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus. Môže to byť zlé pre vaše zuby.
Carnitene 1 g / 100 ml infúzny roztok s chloridom sodným obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 15,2 mmol (alebo 350 mg) sodíka v 100 ml vrecku. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Karnitén 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s chloridom sodným obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 38 mmol (alebo 875 mg) sodíka v 250 ml vrecku. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Carnitene 1 g / 100 ml infúzny roztok s glukózou obsahuje glukózu
Tento liek obsahuje 5,5 g glukózy v dávke (100 ml vrecko). Je potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus.
Karnitén 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s glukózou obsahuje glukózu
Tento liek obsahuje 13,75 g glukózy v dávke (250 ml vrecko). Je potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus.
Tehotenstvo a dojčenie
Karnitén sa môže používať počas tehotenstva, ak si váš lekár myslí, že prínos pre vás prevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
L-karnitín je normálnou zložkou materského mlieka. Karnitén sa môže používať počas dojčenia, ak sa váš lekár domnieva, že prínos pre vás prevažuje nad potenciálnymi rizikami pre dieťa.
Karnitén nemá žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Karnitén neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať karnitén: Dávkovanie
Perorálny roztok - žuvacie tablety
Primárne nedostatky a sekundárne nedostatky v genetických chorobách
Orálna denná dávka závisí od veku a hmotnosti: od 0 do 2 rokov sa odporúča 150 mg na kg telesnej hmotnosti; od 2 do 6 rokov 100 mg na kg; od 6 do 12 rokov 75 mg na kg.
Nad 12 rokov a u dospelých 2 - 4 gramy podľa závažnosti ochorenia a posúdenia lekára.
Sekundárne nedostatky pri hemodialýze
Perorálny roztok sa má podať len po zriedení. Predtým, ako ho vypijete alebo necháte vypiť svoje dieťa, nalejte perorálny roztok obsiahnutý v jednodávkovom obale do pohára vody.
Ak máte závažné problémy s obličkami, perorálna liečba karniténom by nemala byť predĺžená a vo vysokých dávkach.
Ak ste starší, nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia alebo zmeny v dávkovaní karniténu
Ak máte cukrovku a používate inzulín alebo lieky užívané ústami, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi, karnitén môže spôsobiť ďalšie zníženie hladiny cukru v krvi, a preto vám lekár bude často kontrolovať hladinu cukru v krvi a môže zmeniť dávku inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Injekčný roztok na vnútrožilové použitie - Infúzny roztok
Sekundárne nedostatky pri hemodialýze
Odporúčaná dávka sú 2 gramy podávané pomaly do žily na konci dialýzy.
Dávku 2,5 g je možné použiť u pacientov, ktorí sú na dialýze viac ako 1 rok.
5 ml injekčné liekovky
Podanie do žily sa musí vykonávať pomaly počas 2 až 3 minút.
Ak ste starší, nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia alebo zmeny v dávkovaní karniténu.
Ak máte cukrovku a používate inzulín alebo lieky užívané ústami, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi, karnitén môže spôsobiť ďalšie zníženie hladiny cukru v krvi, a preto vám lekár bude často kontrolovať hladinu cukru v krvi a môže zmeniť dávku inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
100 ml a 250 ml vrecká
Infúzia sa má podávať kontrolovanou rýchlosťou podaním 3 ml roztoku každú minútu. Administratíva bude vyžadovať:
- Asi 30 minút pre vrecká obsahujúce 100 ml roztoku;
- Približne 1 hodina a 20 minút pre vrecká obsahujúce 250 ml roztoku.
Ak ste starší, nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia alebo zmeny v dávkovaní karniténu. Ak máte cukrovku a používate inzulín alebo lieky užívané ústami, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi, karnitén môže spôsobiť ďalšie zníženie hladiny cukru v krvi, a preto vám lekár bude často kontrolovať hladinu cukru v krvi a môže zmeniť dávku inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ak užijete viac karniténu, ako máte
V prípade náhodného požitia predávkovania karniténom okamžite informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Predávkovanie karniténom môže spôsobiť hnačku.
Ak zabudnete užiť Carnitene
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Carnitene
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky karniténu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Zvracal
- Nevoľnosť
- Hnačka
- Bolesť v bruchu
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Bolesť hlavy
- Zvýšený alebo vysoký krvný tlak
- Nízky krvný tlak
- Zmena chuti
- Ťažké trávenie
- Suché ústa
- Rybí zápach v moči, dychu a pote *
- Náhla a nedobrovoľná svalová kontrakcia (svalové kŕče)
- Bolesť v hrudi
- Zvláštny pocit
- Horúčka
- Reakcia v mieste vpichu
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- Zmeny v zrážaní krvi **
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Kŕče ***
- Závraty
- Nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
- Obtiažne dýchanie
- Svrbenie
- Kožná vyrážka
- Myasténia (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou) ****
- Svalové napätie
* K tomu dochádza u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo na dialýze v dôsledku akumulácie metabolitov L-karnitínu v krvi.
** U pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (antikoagulanciá)
*** U pacientov s predchádzajúcimi kŕčovými alebo predisponovanými epizódami alebo bez nich
**** U pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Infúzny roztok karniténu s glukózou
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Zloženie
KARNITÉN 1 g / 10 ml Orálny roztok
Jednodávkový obal obsahuje:
Účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 1 g.
Pomocné látky: kyselina d-l jablčná, benzoan sodný, sodná soľ sacharínu, čistená voda.
KARNITÉN 2 g / 10 ml Orálny roztok
Jednodávkový obal obsahuje:
Účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 2 g.
Pomocné látky: kyselina d-l jablčná, benzoan sodný, sodná soľ sacharínu, ananásový prášok, čistená voda.
KARNITÉN 1,5 g / 5 ml Orálny roztok
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 30 g.
Pomocné látky: sacharóza, 70 percent sorbitolu (nekryštalizovateľného), metyl-para-hydroxybenzoát sodný, propyl-para-hydroxybenzoát sodný, čerešňová aróma, čierna čerešňová aróma, čistená voda.
CARNITENE 1 g ŽUVATEĽNÉ TABLETY
Jedna žuvacia tableta obsahuje:
Účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 1 g.
Pomocné látky: prášok do mäty, prášok do sladkého drievka, sacharóza, magnéziumstearát.
KARNITÉN 1 g / 5 ml ROZTOK NA INJEKCIU NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 1 g.
Pomocné látky: voda na injekciu.
KARNITÉN 2 g / 5 ml ROZTOK NA INJEKCIU NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 2 g.
Pomocné látky: voda na injekciu.
KARNITÉN 1 g / 100 ml INFÚZNY ROZTOK S CHLORIDOM sodným
Každé 100 ml vrecko obsahuje:
Účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 1 g.
Pomocné látky: chlorid sodný, zriedená kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
KARNITÉN 2,5 g / 250 ml INFÚZNY ROZTOK S CHLORIDOM sodným
Každé 250 ml vrecko obsahuje:
Účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 2,5 g.
Pomocné látky: chlorid sodný, zriedená kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
KARNITÉN 1 g / 100 ml ROZTOK NA INFÚZII S GLUKÓZOU
Každé 100 ml vrecko obsahuje:
Účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 1,0 g.
Pomocné látky: monohydrát glukózy, voda na injekciu.
KARNITÉN 2,5 g / 250 ml INFÚZNY ROZTOK S GLUKÓZOU
Každé 250 ml vrecko obsahuje:
Účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 2,5 g.
Pomocné látky: monohydrát glukózy, voda na injekciu
Farmaceutické formy a obsah
Perorálny roztok, injekčný roztok na vnútrožilové použitie, žuvacie tablety, infúzny roztok.
CARNITENE 1 g / 10 ml perorálny roztok - 10 jednodávkových nádobiek po 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml perorálny roztok - 10 jednodávkových nádobiek po 10 ml
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorálny roztok - 20 ml fľaša
CARNITENE 1 g žuvacie tablety - 10 žuvacích tabliet v blistroch
CARNITENE 1 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie - 5 ampuliek po 5 ml
CARNITENE 2 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie - 5 ampuliek po 5 ml
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok s chloridom sodným - 100 ml vrecko
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s chloridom sodným - 250 ml vrecko
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok s glukózou - 100 ml vrecko
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s glukózou - 250 ml vrecko
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KARNITÉN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CARNITENE 1 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 ml perorálny roztok
Jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 1,00 g
CARNITENE 2 g / 10 ml perorálny roztok
Jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorálny roztok
100 ml roztoku obsahuje:
účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu g 30.
CARNITENE 1 g žuvacie tablety
Jedna žuvacia tableta obsahuje:
účinná látka: vnútorná soľ L-karnitínu 1,00 g
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok s chloridom sodným
Jedno vrecko obsahuje: aktívnu zložku: vnútorná soľ L-karnitínu g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s chloridom sodným
Jedno vrecko obsahuje: aktívnu zložku: vnútorná soľ L-karnitínu g 2,50.
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok s glukózou
Jedno vrecko obsahuje: aktívnu zložku: vnútorná soľ L-karnitínu g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s glukózou
Jedno vrecko obsahuje: aktívnu zložku: vnútorná soľ L-karnitínu g 2,50.
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok, perorálny roztok, žuvacie tablety, infúzny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Primárne a sekundárne nedostatky karnitínu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálny roztok - žuvacie tablety:
Primárne nedostatky a sekundárne nedostatky v genetických chorobách
Orálna denná dávka závisí od veku a hmotnosti; odporúča sa od 0 do 2 rokov 150 mg na kg telesnej hmotnosti, od 2 do 6 rokov 100 mg na kg, od 6 do 12 rokov 75 mg na kg; nad 12 rokov a v dospelí 2 -4 gramy podľa závažnosti ochorenia a posúdenia lekára.
Sekundárne nedostatky pri hemodialýze
2 - 4 gramy denne.
Perorálne roztoky sa musia užívať len po zriedení, roztok v jednodávkových obaloch sa musí zriediť v pohári vody.
Injekčný roztok na vnútrožilové použitie - Infúzny roztok
Sekundárne nedostatky pri hemodialýze
2 gramy na konci dialýzy podávané pomaly intravenózne.
Dávka 2,5 g môže byť indikovaná u pacientov s vekom dialýzy starším ako 1 rok.
5 ml injekčné liekovky
Intravenózne podanie sa má vykonávať pomaly (2-3 minúty).
100 ml a 250 ml vrecká
Podávanie infúziou by malo byť 3 ml za minútu, čo je približne 30 minút pre 100 ml vaky a 1 hodinu a 20 minút pre 250 ml vaky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Infúzny roztok chloridu sodného je kontraindikovaný u pacientov s hypernatrémiou a hydrosalínom.
Infúzny roztok s glukózou je kontraindikovaný u diabetických pacientov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Podávanie L-karnitínu diabetickým pacientom na inzulínovej liečbe alebo s perorálnymi hypoglykemickými látkami, zlepšujúce využitie glukózy, by mohlo viesť k javom hypoglykémie. Preto je u týchto subjektov potrebné udržiavať glykémiu pod častou kontrolou, aby sa dalo rýchlo prispôsobiť. hladina cukru v krvi. hypoglykemická terapia.
Intravenózne podanie sa má vykonávať pomaly (2-3 minúty).
Infúzny roztok CARNITENE sa má používať s veľkou opatrnosťou u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, závažnou renálnou insuficienciou a pri klinických stavoch edému so zadržaním fyziologického roztoku, u pacientov užívajúcich kortikosteroidy alebo kortikotropné lieky. Nepretržité podávanie bez pridania draslíka môže spôsobiť hypokaliémiu.
Monitorujte rovnováhu tekutín a elektrolyty.
Bezpečnosť a účinnosť perorálneho levokarnitínu nebola preukázaná u pacientov s renálnou insuficienciou. Chronické perorálne podávanie vysokých dávok levokarnitínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo s konečným štádiom renálnej insuficiencie (ESRD) a dialýza môže vyvolať akumuláciu potenciálne toxických metabolitov trimetylamín (TMA) a trimetylamín-N-oxid (TMAO), pretože tieto metabolity sa normálne vylučujú močom.
Tento jav sa pri intravenóznom podaní nevyskytuje (pozri 5.2).
Pretože L-karnitín je fyziologický produkt, nepredstavuje žiadne riziko závislosti alebo závislosti.
Perorálny roztok (fľaša 1,5 g / 5 ml-20 ml) a žuvacie tablety obsahujú sacharózu: tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo s nedostatkom sacharázo-izomaltátov.
Ďalej by sa to malo vziať do úvahy u diabetických pacientov a u tých, ktorí sú držaní nízkokalorických diét.
Perorálny roztok (1,5 g / 5 ml - 20 ml fľaša) tiež obsahuje sorbitol: tento liek by sa mal používať opatrne u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Nakoniec perorálny roztok (1,5 g / 5 ml-20 ml fľaša) obsahuje para-hydroxybenzoáty ako konzervačné látky: tieto môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie medzi L-karnitínom a inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Prípravok sa môže používať počas tehotenstva aj počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
L-karnitín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po perorálnom podaní boli hlásené mierne gastrointestinálne poruchy. U uremických pacientov boli hlásené mierne miastemické symptómy.
Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov s anamnézou záchvatovej aktivity alebo bez nich, ktorí dostávali orálny alebo intravenózny L-karnitín.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne toxické prejavy predávkovania L-karnitínom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: agonista mitochondriálnej funkcie.
ATC: A16AA01
Karnitín je prirodzenou súčasťou buniek, v ktorých hrá zásadnú úlohu pri výrobe a preprave energie.
Karnitín je v skutočnosti jediným nevikrizačným faktorom pre penetráciu mastných kyselín s dlhým reťazcom do mitochondrií a ich iniciáciu k beta-oxidácii; riadi tiež transport energie produkovanej mitochondriami do cytoplazmy prostredníctvom modulácie enzýmu adenín-nukleotid-translokáza.
Najvyššia tkanivová koncentrácia karnitínu je v kostrových svaloch a v myokarde; posledne menovaný, aj keď je schopný používať rôzne substráty na energetické účely, bežne používa mastné kyseliny.
Preto karnitín hrá zásadnú úlohu v srdcovom metabolizme, pretože oxidácia mastných kyselín je prísne závislá od prítomnosti adekvátneho množstva látky.
Experimentálne štúdie ukázali, že za rôznych stresových podmienok je možné preukázať akútnu ischémiu, záškrtovú myokarditídu a zníženie hladín karnitínu v tkanivách myokardu. Mnoho zvieracích modelov potvrdilo pozitívnu aktivitu karnitínu pri rôznych umelo vyvolaných zmenách srdcových funkcií: akútna a chronická ischémia, stavy srdcového zlyhania, srdcové zlyhanie v dôsledku záškrtu myokarditídy, kardiotoxicita v dôsledku liekov (propranolol, adriamycín).
L-karnitín sa ukázal byť terapeuticky účinný v nasledujúcich patológiách:
a) primárny nedostatok karnitínu charakterizovaný fenotypmi, ako sú myopatie s akumuláciou lipidov, Reyèsov syndróm hepatálnej encefalopatie typu a / alebo progresívna dilatačná kardiomyopatia;
b) sekundárne nedostatky karnitínu u pacientov s organickou acidúriou na genetickom základe, ako je propiónová acidémia, metylmalonová acidúria, izovalerová acidémia a u pacientov s genetickými poruchami beta-oxidácie. V takýchto situáciách vzniká sekundárny deficit vo forme esterov s mastnými kyselinami. V skutočnosti endogénny L-karnitín funguje ako „pufer“ proti rôznym mastným kyselinám, ktoré nemožno metabolizovať;
c) sekundárne nedostatky karnitínu u pacientov podstupujúcich prerušovanú hemodialýzu. Svalová deplécia L-karnitínu pozitívne koreluje so stratou látky v dialyzačnej tekutine.
Svalové symptómy sa u týchto pacientov typicky prejavujú po hemodialýze, ktoré sa zlepšia pri exogénnej liečbe.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
L-karnitín podávaný vnútrožilovo je eliminovaný hlavne obličkami; metabolická zložka je úplne zanedbateľná s výnimkou reverzibilnej transformácie L-karnitínu na jeho estery.
Naopak, po orálnom podaní je L-karnitín degradovaný črevnou bakteriálnou flórou na trimetylamín (TMA) a γ-butyrobetaín. Pretože množstvo liečiva, ktoré sa dostane do systémového obehu v nezmenenej forme, je asi 10 až 20%, odhaduje sa, že črevný metabolizmus je zodpovedný za elimináciu asi 80 až 90% perorálnej dávky L-karnitínu.
Produkty črevného metabolizmu, y-butyrobetaín a TMA sú absorbované. Y-butyrobetaín sa nachádza v nezmenenej forme v moči, zatiaľ čo TMA sa transformuje pečeňovým metabolizmom na trimetylamín N-oxid (TMAO), ktorý sa nachádza v moči spolu s malým množstvom nezmeneného TMA.
U subjektov s vážne poškodenou funkciou obličiek alebo na dialýze môže chronické orálne podanie L-karnitínu viesť k akumulácii TMA a TMAO v krvi s následnou trimetylaminúriou, patologickým stavom charakterizovaným silným „rybím zápachom“ prítomným v moči “. pacientov dych a pot.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy akútnej toxicity vykonávané na potkanoch a Mus musculus počas 7 po sebe nasledujúcich dní umožnili stanoviť pre LD50 dávku vyššiu ako 8 000 mg / kg pre orálnu cestu a 4000 mg / kg pre injekciu.
Výskum na potkanoch a psoch s nepretržitou perorálnou liečbou počas 12 mesiacov neviedol k žiadnej smrti ani k významným zmenám funkčnosti a histologických štruktúr hlavných orgánov. Teratogénne štúdie ukázali, že L-karnitín nespôsobuje škodlivé účinky na tehotnú ženu, na graviditu a na embryofetálny vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Injekčný roztok na vnútrožilové použitie
voda na injekciu
1 g / 10 ml perorálny roztok:
d-l kyselina jablčná, benzoan sodný, sodná soľ sacharínu, čistená voda.
2 g / 10 ml perorálny roztok:
d-l kyselina jablčná, benzoan sodný, sodná soľ sacharínu, ananásový prášok, čistená voda.
1,5 g / 5 ml perorálneho roztoku:
sacharóza, 70 percent sorbitolu (nekryštalizovateľného), metyl-para-hydroxybenzoát sodný, propyl-para-hydroxybenzoát sodný, čerešňová príchuť, príchuť čierna čerešňa, čistená voda.
Žuvacie tablety
prášok s príchuťou mäty, prášok zo sladkého drievka, sacharóza, stearan horečnatý.
Infúzny roztok s chloridom sodným
chlorid sodný, zriedená kyselina chlorovodíková, voda p.p. injekčne
Infúzny roztok s glukózou
monohydrát glukózy, voda p.p. injekčne
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility L-karnitínu s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
CARNITENE 1 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie: 4 roky
CARNITENE 2 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie: 3 roky
CARNITENE 1 g / 10 ml perorálny roztok: 5 rokov
CARNITENE 2 g / 10 ml perorálny roztok: 3 roky
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorálny roztok: 5 rokov
CARNITENE 1 g žuvacie tablety: 3 roky
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok s chloridom sodným: 2 roky
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s chloridom sodným: 2 roky
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok s glukózou: 1 rok
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s glukózou: 1 rok
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
Infúzny roztok s glukózouUchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
CARNITENE 1 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
balenie 5 injekčných liekoviek s 5 ml tmavého skla
CARNITENE 2 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
balenie 5 injekčných liekoviek s 5 ml tmavého skla
CARNITENE 1 g / 10 ml perorálny roztok:
balenie 10 jednodávkových nádobiek po 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml perorálny roztok:
balenie 10 jednodávkových nádobiek po 10 ml
CARNITENE 1 g žuvacie tablety: 10 žuvacích tabliet v blistri
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorálny roztok:
balenie jednej fľaše s 20 ml tmavého skla
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok s chloridom sodným:
PVC vrecko s jednou tubou, polykarbonátový uzáver „injekčnej liekovky“, s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s chloridom sodným:
PVC vrecko s jednou tubou, polykarbonátový uzáver „injekčnej liekovky“, s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok glukózy s glukózou:
PVC vrecko s jednou tubou, polykarbonátový uzáver „injekčnej liekovky“, s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok glukózy s glukózou:
PVC vrecko s jednou tubou, polykarbonátový uzáver „injekčnej liekovky“, s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CARNITENE 1 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie - 5 ampuliek po 5 ml AIC č. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie - 5 ampuliek po 5 ml AIC č. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 ml perorálny roztok - 10 jednodávkových nádobiek po 10 ml - AIC č. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 ml perorálny roztok - 10 jednodávkových nádobiek po 10 ml - AIC č. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorálny roztok - 20 ml fľaša AIC č. 018610016
CARNITENE 1 g žuvacie tablety - 10 tabliet AIC č. 018610067
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok s chloridom sodným - 100 ml vrecko AIC č. 018610105
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s chloridom sodným - 250 mg vrecko AIC č. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok s glukózou - 100 ml vrecko AIC č.018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s glukózou - 250 ml vrecko AIC č. 018610143
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Autorizácia:
CARNITENE 1 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie: jún 1979
CARNITENE 2 g / 5 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie: marec 1993
CARNITENE 1 g / 10 ml perorálny roztok: máj 1982
CARNITENE 2 g / 10 ml perorálny roztok: marec 1993
CARNITENE 1,5 g / 5 ml perorálny roztok: september 1969
CARNITENE 1 g žuvacie tablety: júl 1984
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok s chloridom sodným: máj 2007
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s chloridom sodným: máj 2007
CARNITENE 1 g / 100 ml infúzny roztok s glukózou: jún 2011
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infúzny roztok s glukózou: jún 2011
Obnova: Jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2011