SYNTOCINON - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Syntocinon - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Oxytocín

Syntocinon 5 IU / ml injekčný roztok

Prečo sa používa Syntocinon? Načo to je?

Syntocinon obsahuje účinnú látku syntetický oxytocín získaný chemickou syntézou. Syntocinon je indikovaný na:

v prípade
- tehotenstvo po termíne
- predčasné pretrhnutie membrán
- preeklampsia, stav charakterizovaný vysokým krvným tlakom, prítomnosťou bielkovín v moči a edémom (opuchom) od 20. týždňa tehotenstva
- vybrané prípady primárnej alebo sekundárnej zotrvačnosti maternice, stav, v ktorom sa svalstvo maternice nemôže adekvátne zmrštiť na vykonanie pôrodu
liečiť popôrodné (popôrodné) krvácanie (krvácanie).

Kontraindikácie Kedy sa Syntocinon nemá používať

Nepoužívajte Syntocinon

ak ste alergický na oxytocín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte závažné sťahy maternice
ak dôjde k utrpeniu plodu, keď pôrod nie je bezprostredný
ak nie je možné rozpoznať spontánny pôrod a / alebo je prirodzený pôrod kontraindikovaný, napríklad ak:
- hlava plodu je príliš veľká na to, aby prešla panvou (disproporcia veľkej panvovej kosti)
- plod je v abnormálnej polohe
- máte placentu previa a vasa previ, stav, v ktorom sú placenta a cievy umiestnené nad alebo blízko krku maternice a ktoré môžu spôsobiť vážne krvácanie
- mať prasknutie placenty
- mať pupočnú šnúru alebo prolaps
- má „nadmerné natiahnutie alebo oslabenú odolnosť maternice voči prasknutiu ako pri viacnásobnom tehotenstve, pri polyhydramnióne (stav spojený s nadmernou a patologickou produkciou plodovej vody)
- je staršia a má za sebou mnoho tehotenstiev (viacnásobná parita), mala dvojčatá alebo mnohopočetné tehotenstvá (multiparita), má maternicovú jazvu po veľkej operácii vrátane pôrodu cisárskym rezom
ak máte ťažkú toxémiu, stav charakterizovaný akumuláciou látok v krvi v toxických koncentráciách
ak existuje predispozícia k embólii plodovej vody (vnútromaternicová smrť plodu, prerušenie placenty)
na dlhodobé používanie v prípade zotrvačnosti maternice do 6 hodín po použití prostaglandínov vaginálnou cestou (pozri časť „Iné lieky a Syntocinon“).

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás týka jeden alebo viac z vyššie uvedených stavov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Syntocinon

Predtým, ako začnete užívať Syntocinon, obráťte sa na svojho lekára.

Syntocinon vám bude podaný na vyvolanie pôrodu, iba ak je to nevyhnutné zo zdravotných dôvodov a vo vybavenom nemocničnom prostredí, kde ho možno uchovávať pod neustálym dohľadom špecializovaného zdravotníckeho personálu.

Pred podaním Syntocinonu povedzte svojmu lekárovi:

ak ste mali cisársky rez v dolnej časti maternice
ak máte maternicovú zotrvačnosť odolnú voči oxytocínu, sekundárnu zotrvačnosť maternice, závažnú preeklamptickú toxémiu (pozri časť „Syntocinon vám nesmie byť podaný“)
ak máte stredný alebo stredný vysoký krvný tlak (hypertenzia počas tehotenstva)
ak je hlava plodu na hranici veľkosti, aby prešla cez panvu (hraničná disproporcia panvovej cefaliky)
ak máte závažné problémy so srdcom a cievami, napr. hypertrofickú kardiomyopatiu, chlopňové a / alebo ischemické ochorenie srdca vrátane koronárneho vazospazmu
ak máte zmeny srdcového rytmu, ako je takzvaný syndróm dlhého QT, výrazný znak na elektrokardiograme alebo súvisiace príznaky
ak užívate lieky, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť „Iné lieky a Syntocinon“)
ak máte závažné problémy s obličkami.

Dôležitá informácia

Keď sa oxytocín používa vnútrožilovou infúziou na vyvolanie alebo uľahčenie pôrodu, podanie nadmerných dávok spôsobuje hyperstimuláciu maternice, ktorá môže spôsobiť problémy plodu a matke (utrpenie, zadusenie a smrť plodu alebo nadmerná tonicita plodu). “ maternice, tetanické kontrakcie alebo prasknutie maternice u matky). Kým sa liečite Syntocinonom, váš lekár vás a vaše dieťa bude pozorne sledovať, aby vám podal správnu dávku a aby sa predišlo vedľajším účinkom pre vás alebo dieťa.
V zriedkavých prípadoch indukcia pôrodu maternicovými tonickými látkami, ako je oxytocín, zvyšuje riziko krvných zrazenín diseminovaných v cievach (diseminovaná intravaskulárna koagulácia - DIC) po pôrode. Riziko tohto výskytu je obzvlášť zvýšené, ak máte rizikové faktory pre DIC, ako napríklad: o vek 35 rokov alebo starší o komplikácie počas tehotenstva o gestačný vek nad 40 týždňov
Dlhodobé intravenózne podávanie vysokých dávok oxytocínu spolu s veľkým množstvom tekutín môže spôsobiť intoxikáciu vodou spojenú s nízkymi hladinami sodíka u matky a novorodenca spôsobenú preťažením tekutinami, ktoré vedie k pľúcnej komplikácii (edém pľúc).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Syntocinonu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Syntocinon sa nesmie podávať spolu s:

iné lieky podobné oxytocínu (oxytocyty), aj keď sa podávajú ústami alebo nazálne.

Syntocinon sa má podávať opatrne spolu s:

prostaglandíny a ich analógy, používané na zvýšenie pohyblivosti maternice; inhalačné anestetiká, napr. cyklopropan, halotan, sevofluran a desfluran;
Lieky na predĺženie QTc intervalu; vazokonstrikčné a sympatomimetické činidlá, používané na navodenie anestézie, vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v lokálnych anestetikách;
kaudálne anestetiká (používajú sa na vyvolanie lokálnej anestézie v oblasti krížovej kosti).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Na základe rozsiahlych skúseností s týmto liekom sa neočakáva žiadne riziko abnormalít pre plod.

Čas kŕmenia

Oxytocín sa môže v malom množstve nachádzať v materskom mlieku a pre novorodenca sa neočakávajú žiadne vedľajšie účinky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Syntocinon môže vyvolať pôrod, preto buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Ženy s kontrakciami maternice by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Syntocinon obsahuje sodík a etanol

Syntocinon obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. Je v zásade „bez sodíka“.

Syntocinon obsahuje etylalkohol

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu) menej ako 100 mg na dávku.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Syntocinon: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vyvolanie alebo uľahčenie pôrodu

Syntocinon vám bude podaný intravenóznou infúziou po kvapkách alebo prostredníctvom infúznej pumpy s premenlivou rýchlosťou. Odporúčaná dávka je 5 IU.

Liečba popôrodných krvácaní

Syntocinon vám bude podaný buď intramuskulárne alebo pomaly do žily (pomalá intravenózna cesta). Odporúčaná dávka je 5-10 IU intramuskulárne alebo 5 IU intravenózne pomaly (na kvapkanie alebo pomocou infúznej pumpy). V závažných prípadoch 5 až 20 IU intravenózne v množstve potrebnom na kontrolu atónie maternice.

Ako otvoriť injekčné liekovky

Pri správnom otváraní injekčných liekoviek postupujte podľa nasledujúcich pokynov:

Úvodná čiara je pod farebnou bodkou.
Ak chcete otvoriť injekčné liekovky, položte palec na farebnú bodku a zatlačte späť.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Syntocinonu

V prípade náhodného požitia alebo podania nadmernej dávky Syntocinonu ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Príznaky a dôsledky predávkovania Syntocinonom sú uvedené v častiach „Upozornenia a opatrenia“ a „Nežiaduce účinky“. Okrem toho bolo hlásené prasknutie placenty a / alebo amniotická embólia (tvorba embólie spôsobená vstupom plodovej vody do krvného obehu matky).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Syntocinon

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

NEŽIADUCE ÚČINKY NA MATKU

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

bolesť hlavy (bolesť hlavy)
zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia)
znížená srdcová frekvencia (bradykardia)
nevoľnosť
Zvracal

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

zmeny srdcového rytmu (arytmia)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

závažné alergické reakcie (anafylaktoidná reakcia spojená s ťažkosťami s dýchaním (dyspnoe), nízky krvný tlak (hypotenzia), anafylaktoidný šok)
kožná vyrážka (vyrážka)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

problémy so srdcom (ischémia myokardu, predĺženie QTc)
nízky krvný tlak (hypotenzia)
nadmerný tonus svalov maternice (hypertonicita maternice), tetanické kontrakcie maternice, prasknutie maternice
otrava vodou, nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
akútny pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach)
náhle začervenanie (návaly tepla)
diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC)
popôrodné krvácanie (popôrodné krvácanie) panvový hematóm

NEŽIADUCE ÚČINKY NA Plod / novorodenca

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

tieseň plodu (tieseň plodu), zadusenie (zadusenie), smrť
nízke hladiny sodíka v krvi (neonatálna hyponatriémia)

INÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Keď sa oxytocín používa vnútrožilovou infúziou na vyvolanie alebo uľahčenie pôrodu, podanie nadmerných dávok spôsobuje hyperstimuláciu maternice, ktorá môže spôsobiť problémy plodu a matke (utrpenie, zadusenie a smrť plodu alebo nadmerná tonicita plodu). “ maternice, tetanické kontrakcie alebo prasknutie maternice u matky). Pozrite si časť „Upozornenia a opatrenia“.
Rýchle podanie bolusovou injekciou do žily mnohých IU dávok oxytocínu môže spôsobiť:
- závažné krátkodobé zníženie krvného tlaku sprevádzané sčervenaním a rýchlym srdcovým tepom (reflexná tachykardia). Tieto účinky môžu spôsobiť ischémiu srdca, najmä u pacientov, ktorí majú alebo mali problémy so srdcom a cievami (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- predĺženie QTc intervalu (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
V zriedkavých prípadoch indukcia pôrodu maternicovými tonickými látkami, ako je oxytocín, zvyšuje riziko krvných zrazenín diseminovaných v cievach (diseminovaná intravaskulárna koagulácia - DIC) po pôrode, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
Dlhodobé intravenózne podávanie vysokých dávok oxytocínu spolu s veľkým množstvom tekutín môže spôsobiť intoxikáciu vodou spojenú s nízkymi hladinami sodíka u matky a novorodenca (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Antidiuretický účinok v dôsledku podávania oxytocínu a intravenóznych tekutín môže spôsobiť preťaženie tekutinami, čo je komplikácia v pľúcach (akútny pľúcny edém) bez zníženia hladín sodíka (hyponatriémia) a navyše môže spôsobiť nadmerné a prechodné zadržiavanie vody spojené s bolesťou hlavy (bolesť hlavy), zníženie alebo strata chuti do jedla (anorexia), vracanie a bolesť brucha, ospalosť, bezvedomie, záchvaty, nízka hladina soli v krvi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Syntocinon obsahuje

Účinnou látkou je syntetický oxytocín. Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg koncentrovaného roztoku oxytocínu (čo zodpovedá 5 IU syntetického oxytocínu).
Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, chlórbutanol, ľadová kyselina octová, 94% etanol, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Syntocinon a obsah balenia

Každé balenie obsahuje 6 1 ml sklenených ampuliek obsahujúcich injekčný roztok na intramuskulárne, vnútrožilové a vnútrožilové infúzie.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Indukcia alebo uľahčenie pôrodu Syntocinon sa má podávať intravenóznou infúziou alebo prednostne infúznou pumpou s premenlivou rýchlosťou. Po kvapkovej infúzii sa odporúča pridať Syntocinon 5 IU do 500 ml elektrolytického fyziologického roztoku (napr. 9% chloridu sodného). U pacientov, ktorým sa treba vyhnúť roztoku chloridu sodného, sa odporúča použiť 5% roztok dextrózy ako riedidlo (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Aby sa zaistilo rovnomerné premiešanie roztoku, odporúča sa fľašu alebo odkvapkávací vak pred použitím niekoľkokrát prevrátiť.

Počiatočná rýchlosť infúzie by mala byť 1-4 miliunitov za minútu (2 až 8 kvapiek / minútu). Postupne sa môže zvyšovať v intervale najmenej 20 minút a nie viac ako 1-2 miliunjednotky za minútu, kým sa nedosiahnu pravidelné kontrakcie, podobné bežnému pôrodu. V krátkodobom tehotenstve sa pravidelné kontrakcie dosiahnu, ak sa podá menej ako 10 miliunitov za minútu (20 kvapiek / minútu) a odporúčaná maximálna rýchlosť je 20 miliunitov / minútu (40 kvapiek / minútu).

Pri použití motorizovanej pumpy, ktorá napúšťa objemy nižšie ako infúzie po kvapkách, sa musí adekvátny prietok infúzie vypočítať na základe technických špecifikácií pumpy tak, aby sa dávkovanie udržalo v odporúčaných medziach pre kvapkovú infúziu. .

Frekvenciu, silu a trvanie kontrakcií, ako aj srdcový tep plodu, je potrebné počas infúzie neustále sledovať. Keď sa dosiahne pravidelná aktivita maternice, rýchlosť infúzie sa môže znížiť. V prípade hyperaktivity maternice a / alebo tiesne plodu sa má infúzia okamžite zastaviť.

Ak sa po infúzii celkovo 5 IU nedosiahli pravidelné kontrakcie u donosených alebo krátkodobých žien, odporúča sa upustiť od akéhokoľvek pokusu o vyvolanie pôrodu; spravidla sa môže opakovať nasledujúci deň, pričom sa reštartuje rýchlosťou 1 až 4 miliunjednotky za minútu.

Poznámka

Príležitostná nedobrovoľná paravenózna infúzia oxytocínu nie je škodlivá.

Liečba popôrodného krvácania z maternice

5 I.U. infúziou (5 IU zriedených v 500 ml fyziologického roztoku elektrolytu a podávaných ako intravenózna infúzia po kvapkách alebo výhodne pomocou infúznej pumpy; počiatočná rýchlosť infúzie by mala byť nastavená od 1 do 4 miliunitov za minútu (2 až 8 kvapiek / minútu) alebo od 5 do 10 intramuskulárnych IU V závažných prípadoch infúzia roztoku obsahujúceho 5 až 20 IU oxytocínu v 500 ml fyziologického roztoku elektrolytu rýchlosťou potrebnou na kontrolu atónie maternice.

Predávkovanie

Príznaky a dôsledky predávkovania sú uvedené v častiach 4.4 a 4.8. Okrem toho bolo v dôsledku nadmernej stimulácie maternice hlásené prasknutie placenty a / alebo amniotická embólia.

Liečba: Ak sa príznaky a symptómy predávkovania objavia počas kontinuálneho i.v. Syntocinonu, infúziu je potrebné ihneď zastaviť a podať matke kyslík. V prípade intoxikácie vodou je nevyhnutné obmedziť príjem tekutín, podporovať diurézu, napraviť nerovnováhu elektrolytov a kontrolovať možné záchvaty použitím vhodného diazepamu.

NEKOMPATIBILITA

Pretože neexistujú štúdie kompatibility, Syntocinon sa nesmie miešať s inými liekmi.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Syntocinon nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

INJEKČNÉ RIEŠENIE SYNTOCINON 5 I.U./ML

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 injekčná liekovka obsahuje:

Aktívny princíp:

Koncentrovaný roztok oxytocínu 25 mg (zodpovedá syntetickému oxytocínu 5 I.U.)

Pomocné látky so známymi účinkami:

etanol 94%

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

• Lekárska indukcia pôrodu (v prípade neskorého tehotenstva, predčasného prasknutia membrán, preeklampsie). Vybrané prípady primárnej alebo sekundárnej zotrvačnosti maternice.

• Popôrodné krvácanie (pri týchto indikáciách sa uprednostňuje Methergin, ktorý má dlhšie trvanie účinku).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

- Vyvolanie alebo uľahčenie pôrodu

Syntocinon sa má podávať intravenóznou infúziou po kvapkách alebo prednostne pomocou infúznej pumpy s variabilnou rýchlosťou. Po kvapkovej infúzii sa odporúča pridať Syntocinon 5 IU do 500 ml elektrolytického fyziologického roztoku (napr. 9% chloridu sodného). U pacientov, ktorým sa treba vyhnúť roztoku chloridu sodného, sa odporúča použiť 5% roztok dextrózy ako riedidlo (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Aby sa zaistilo rovnomerné premiešanie roztoku, odporúča sa fľašu alebo odkvapkávací vak pred použitím niekoľkokrát prevrátiť.

Pri použití motorizovanej pumpy, ktorá podáva infúzie po kvapkách nižšie, ako je potrebné, sa musí adekvátny prietok infúzie vypočítať na základe technických špecifikácií pumpy tak, aby sa dávkovanie udržiavalo v odporúčaných medziach pre kvapkovú infúziu. .

Poznámka

Príležitostná nedobrovoľná paravenózna infúzia oxytocínu nie je škodlivá.

• Popôrodné krvácanie: 5-10 I.U. i.m. o 5 I.U. intravenózne pomaly.

Pri správnom otváraní injekčných liekoviek postupujte podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypertonické kontrakcie maternice, tieseň plodu, keď pôrod bezprostredne nehrozí.

Akýkoľvek stav, v ktorom kvôli problémom s matkou alebo plodom nie je rozpoznateľná spontánna práca a je kontraindikovaný prirodzený pôrod: napr .: výrazná nepomernosť hlavonožcov a panvy, abnormálne prejavy plodu; placenta previa a vasa previ, prasknutie placenty, prezentácia šnúry alebo výhrez; prílišná distenzia alebo zhoršená odolnosť maternice voči prasknutiu ako pri viacnásobnom tehotenstve, polyhydramniách, u starších osôb a v prítomnosti jazvy na maternici pri veľkom chirurgickom zákroku vrátane klasického cisárskeho rezu.

Ťažká toxémia, predispozícia k embólii plodovej vody (vnútromaternicová smrť plodu, náhle placenty).

Dlhodobé používanie pri zotrvačnosti maternice je kontraindikované.

Syntocinon sa nemá podávať do 6 hodín po vaginálnom použití prostaglandínov (pozri časť 4.5).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Indukcia podania oxytocínom sa musí vykonať iba vtedy, ak je to striktne indikované zo zdravotných dôvodov, a nie z dôvodu pohodlia, a vo vhodne vybavenom nemocničnom prostredí, kde môže byť pacient pod neustálym dohľadom špecializovaného zdravotníckeho personálu.

Syntocinon sa nemá používať dlhší čas u pacientok so zotrvačnosťou maternice odolnou voči oxytocínu, závažnou preeklamptickou toxémiou alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením.

Syntocinon sa nemá podávať intravenóznym bolusom, pretože to môže spôsobiť akútnu krátkodobú hypotenziu sprevádzanú sčervenaním a reflexnou tachykardiou.

Syntocinon sa má podávať opatrne pacientom s predispozíciou na ischémiu myokardu v dôsledku už existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia (ako je hypertrofická kardiomyopatia, chlopňové a / alebo ischemické ochorenie srdca vrátane koronárneho vazospazmu), aby sa zabránilo významným zmenám krvného tlaku a srdcovej frekvencie u týchto pacientov pacientov.

Syntocinon sa má podávať opatrne pacientom so „syndrómom dlhého QT“ alebo príbuznými príznakmi a pacientom, ktorí užívajú lieky na predĺženie QTc intervalu.

Keď sa Syntocinon podáva na indukciu a uľahčenie pôrodu:

• Musí sa podávať iba intravenóznou infúziou, nikdy nie intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne bolusovou cestou.

• Podávanie oxytocínu v nadmerných dávkach spôsobuje hyperstimuláciu maternice, ktorá môže spôsobiť utrpenie, zadusenie a smrť plodu alebo môže spôsobiť hypertonicitu, tetanické kontrakcie alebo prasknutie maternice. Starostlivé sledovanie srdcového tepu plodu a pohyblivosti maternice (frekvencia, intenzita a trvanie kontrakcií) je nevyhnutné na prispôsobenie dávkovania individuálnej odpovedi pacienta.

• Má sa podávať len ako vnútrožilová kvapkavá infúzia, nikdy nie intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne bolusovou cestou.

• Podanie nadmerných dávok oxytocínu spôsobuje hyperstimuláciu maternice, ktorá môže spôsobiť utrpenie, zadusenie a smrť plodu, alebo môže viesť k hypertonicite, tetanickým kontrakciám alebo prasknutiu maternice. Starostlivá kontrola krvného tlaku, srdcovej frekvencie plodu a tiež motility maternice (frekvencia, intenzita a trvanie kontrakcií) sú nevyhnutné pre lepšie prispôsobenie dávkovania individuálnym reakciám.

• Osobitná opatrnosť je potrebná v prípade hraničnej disproporcie hlavy a panvy, sekundárnej zotrvačnosti maternice, strednej alebo stredne ťažkej hypertenzie gravidarum alebo srdcového ochorenia a u pacientok starších ako 35 rokov alebo s anamnézou cisárskeho rezu v dolnom segmente maternice.

• Vo výnimočných prípadoch indukcia pôrodu liekom s utero tonickými látkami, vrátane oxytocínu, zvyšuje riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC). S týmto rizikom súvisí aj samotná farmakologická indukcia. Riziko sa zvyšuje, najmä ak má žena ďalšie rizikové faktory pre DIC, ako je 35 rokov a viac, komplikácie počas tehotenstva a gestačný vek nad 40 týždňov. U týchto žien sa má oxytocín alebo akékoľvek iné alternatívne liečivo používať s opatrnosťou a lekár by mal byť upozornený na príznaky DIC.

Keď sa Syntocinon používa na liečbu krvácania z maternice, treba sa vyhnúť rýchlemu bolusovému podaniu vysokých dávok oxytocínu, pretože to môže spôsobiť akútnu krátkodobú hypotenziu sprevádzanú sčervenaním a reflexnou tachykardiou.

V prípade úmrtia plodu v maternici a / alebo plodovej vode kontaminovanej mekóniom je potrebné zabrániť búrlivému pôrodu, pretože môže spôsobiť amniotickú embóliu.

Pretože oxytocín vykazuje miernu antidiuretickú aktivitu, jeho dlhodobé iv použitie vo vysokých dávkach okrem veľkých objemov tekutín, ako je liečba nevyhnutného alebo vynechaného potratu alebo zvládanie popôrodného krvácania, môže spôsobiť intoxikáciu vodou s hyponatrémiou. antidiuretický účinok oxytocínu a intravenózne podanie tekutín môže spôsobiť preťaženie tekutinami, ktoré vedie k hemodynamickej forme akútneho pľúcneho edému bez hyponatrémie. Aby sa predišlo týmto zriedkavým komplikáciám, pri každom dlhodobom podávaní vysokých dávok oxytocínu je potrebné dodržať nasledujúce opatrenia: malo by sa použiť riedidlo elektrolytu (nie dextróza); objem infúznej tekutiny by mal byť nízky (infúzia oxytocínu pri vyšších koncentráciách, ako sú odporúčané na vyvolanie alebo uľahčenie pôrodu); Je potrebné obmedziť príjem tekutín ústami; sledovať rovnováhu tekutín a v prípade podozrenia na nerovnováhu elektrolytov je potrebné zmerať sérové elektrolyty.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s vážnym zhoršením funkcie obličiek v dôsledku možného zadržiavania tekutín a možnej akumulácie oxytocínu (pozri časť 5.2).

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. Je v zásade „bez sodíka“.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu) menej ako 100 mg na dávku.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Syntocinon sa nemá podávať súbežne s inými oxytocytmi, aj keď orálne alebo nazálne.

Prostaglandíny môžu zosilniť uterotonický účinok oxytocínu a naopak; v prípade súčasného podávania sa preto odporúča starostlivé sledovanie.

Niektoré inhalačné anestetiká, ako napríklad cyklopropán alebo halotan, môžu uľahčiť hypotenzný účinok oxytocínu a znížiť jeho oxytocický účinok. Bolo tiež hlásené, že ich opakované používanie s oxytocínom spôsobuje poruchy srdcového rytmu.

Oxytocín sa má podávať opatrne pacientom, ktorí užívajú lieky na predĺženie QTc intervalu alebo pacientom s anamnézou dlhého QT (pozri časť 4.4).

Oxytocín podávaný počas alebo po kaudálnej blokovej anestézii môže zosilniť tlakový účinok vazokonstrikčných a sympatomimetických činidiel.

04.6 Gravidita a laktácia

Tento výrobok sa má používať na konci tehotenstva a v období po pôrode.

Tehotenstvo

Neexistujú žiadne štandardné štúdie teratogenity a účinku oxytocínu na reprodukciu (pozri časť 5.3).

Na základe rozsiahlych skúseností s týmto liekom a jeho chemickou štruktúrou, ako aj farmakologickými vlastnosťami nie je možné očakávať riziko abnormalít plodu, ak sa používa podľa predpisu.

Čas kŕmenia

Oxytocín sa môže v malých množstvách nachádzať v materskom mlieku. Neočakávajú sa však žiadne nebezpečné účinky na novorodenca, pretože oxytocín prechádza do tráviaceho traktu, kde je rýchlo inaktivovaný.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Syntocinon môže vyvolať pôrod, preto je pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov potrebná opatrnosť. Ženy s kontrakciami maternice by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Keď sa oxytocín používa na i.v.Podávanie nadmerných dávok pri vyvolávaní alebo uľahčovaní pôrodu spôsobuje hyperstimuláciu maternice, ktorá môže spôsobiť strach z plodu, asfyxiu a smrť, alebo môže viesť k hypertonicite, tetanickým kontrakciám alebo prasknutiu maternice.

Rýchle podávanie intravenóznych bolusových injekcií dávok, ktoré dosahujú mnoho I.U. oxytocínu môže spôsobiť akútnu krátkodobú hypotenziu sprevádzanú sčervenaním a reflexnou tachykardiou (pozri časť 4.4). Tieto rýchle hemodynamické zmeny môžu spôsobiť ischémiu myokardu, najmä u pacientov s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením. Rýchle podávanie intravenóznych bolusových injekcií dávok, ktoré dosahujú mnoho I.U. oxytocínu môže tiež spôsobiť predĺženie QTc intervalu.

Vo výnimočných prípadoch (miera výskytu

Intoxikácia vodou

V prípadoch, keď boli dlhodobo podávané vysoké dávky oxytocínu s veľkým množstvom tekutín bez obsahu elektrolytov, bola hlásená intoxikácia vodou spojená s materskou a neonatálnou hyponatriémiou (pozri časť 4.4).

Kombinovaný antidiuretický účinok oxytocínu s intravenóznym podávaním tekutín môže spôsobiť preťaženie tekutinami, ktoré vedie k hemodynamickej forme akútneho pľúcneho edému bez hyponatriémie; okrem toho môže spôsobiť prechodné zadržiavanie tekutín s bolesťou hlavy, anorexiou, vracaním a bolesťami brucha, somnolenciou, bezvedomím, záchvatmi status epileptiform, zníženie hladiny elektrolytu v sére (pozri časť 4.4).

Pri akomkoľvek spôsobe podávania môže oxytocín spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100,

Nežiaduce reakcie na liek vyplývajúce zo skúseností po uvedení lieku Syntocinon na trh pochádzajú zo spontánnych správ a z literatúry. Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie s nejasnou veľkosťou, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto klasifikovaná ako neznáma. reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA. V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

NEŽIADUCE ÚČINKY NA MATKE

Poruchy imunitného systému Zriedkavé : Anafylaktoidná reakcia spojená s dýchavičnosťou, hypotenziou alebo šokom Patológie nervového systému spoločný : Bolesť hlavy Srdcové patológie spoločný : Tachykardia. Bradykardia Nie spoločný : Arytmia Neznáme Ischémia myokardu, predĺženie QTc Cievne patológie Neznáme Hypotenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu spoločný : Nevoľnosť, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé : Vyrážka Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy Neznáme Hypertonicita maternice, tetanické kontrakcie, ruptúra maternice Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme Intoxikácia vodou, hyponatriémia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme Akútny pľúcny edém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme Návaly horúčavy Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme Diseminovaná intravaskulárna koagulácia

Hlásené bolo tiež popôrodné krvácanie a panvový hematóm.

NEŽIADUCE ÚČINKY NA Plod / novorodenca

Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy Neznáme Trápenie plodu, zadusenie, smrť Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme Novorodenecká hyponatriémia

04,9 Predávkovanie

Príznaky a dôsledky predávkovania sú uvedené v častiach 4.4 a 4.8. Okrem toho bolo v dôsledku nadmernej stimulácie maternice hlásené prasknutie placenty a / alebo amniotická embólia.

Liečba: ak sa príznaky a symptómy predávkovania objavia počas kontinuálneho i.v. Syntocinonu, infúziu je potrebné ihneď zastaviť a podať matke kyslík. V prípade intoxikácie vodou je nevyhnutné obmedziť príjem tekutín, podporovať diurézu, napraviť nerovnováhu elektrolytov a kontrolovať možné záchvaty použitím vhodného diazepamu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny zadného laloku hypofýzy (ATC kód: H01B B02).

Oxytocín je cyklický nonapeptid, ktorý sa získava chemickou syntézou. Táto syntetická forma je identická s prírodným hormónom, ktorý produkuje hypotalamus a ukladá sa v zadnej hypofýze a uvoľňuje sa do systémového obehu v reakcii na sanie a pôrod. Oxytocín stimuluje hladké svalstvo maternice, najmä ku koncu maternice. tehotenstvo, počas pôrodu a bezprostredne po pôrode. V týchto časoch sú receptory oxytocínu v myometriu zvýšené. Receptory oxytocínu sú receptory vápnika z intracelulárnych depozitov a spôsobujú rytmické kontrakcie horného segmentu maternice, podobné frekvencii, sile a trvaniu ako pri pôrode. Syntocinon neobsahuje vazopresín, ale aj vo svojej čistej forme má oxytocín slabú vnútornú antidiuretickú aktivitu.

Štúdie in vitro ukazujú, že dlhodobá expozícia receptoru oxytocínu spôsobuje desenzibilizáciu receptora, pravdepodobne mechanizmom down-regulácie, ktorý vedie k destabilizácii mRNA receptora oxytocínu a internalizácii receptora.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické hladiny a nástup / trvanie účinku

Intravenózna infúzia : keď je Syntocinon podávaný i.v. pokračuje vo vhodných dávkach na vyvolanie alebo uľahčenie pôrodu, maternicová odpoveď nastáva postupne a zvyčajne dosiahne ustálený stav v priebehu 20-40 minút. Zodpovedajúce plazmatické hladiny oxytocínu sú porovnateľné s hladinami nameranými v prvom pôrodnom období Napríklad plazmatické hladiny oxytocínu u 10 donosených tehotných žien, ktoré dostávali 4 miliunjednotky za minútu ako intravenóznu infúziu, boli 2 až 5 mikronitrov / ml. Po prerušení infúzie alebo po podstatnom znížení rýchlosti infúzie. napríklad v prípade nadmernej stimulácie aktivita maternice rýchlo ustupuje, ale môže pokračovať na vhodnej nižšej úrovni.

Intravenózna a intramuskulárna injekcia: keď sa podáva i.v. injekciou alebo i.m. Na prevenciu alebo liečbu popôrodného krvácania Syntocinon účinkuje rýchlo s latenciou kratšou ako 1 minúta pri i.v. injekcii a 2 až 4 minúty pri i.m. injekcii. Oxytocická odpoveď trvá 30 až 60 minút po podaní i.m., možno aj menej po IV injekcia

Distribúcia

Oxytocín sa do extracelulárnej tekutiny distribuuje k plodu s minimálnymi množstvami. Distribučný objem v rovnovážnom stave u 6 zdravých dobrovoľníkov po intravenóznej injekcii bol 12,2 alebo 0,17 l / kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka. Oxytocín sa nachádza v malých množstvách v materskom mlieku.

Biotransformácia

Oxytocináza, glykoproteínová aminopeptidáza, sa vytvára počas tehotenstva a objavuje sa v plazme. Je schopný degradovať oxytocín. Enzymatická aktivita sa postupne zvyšuje až do neskorého tehotenstva, kedy veľmi rýchlo stúpa na vysoké hladiny.Potom sa po pôrode aktivita enzýmov zníži. Aktivita enzýmu počas tohto obdobia je tiež vysoká v placente a maternicovom tkanive. Degradácia oxytocínu je minimálna alebo chýba v plazme mužov, netehotných žien alebo pupočníkovej krvi.

Vylúčenie

Relatívna jednoduchosť, s akou je možné frekvenciu a intenzitu kontrakcií maternice regulovať IV infúziou. Syntocinonu je spôsobený krátkym polčasom oxytocínu. Hodnoty uvádzané rôznymi výskumami sa pohybujú od 3 do 20 minút. K eliminácii oxytocínu z plazmy dochádza hlavne v pečeni a obličkách.

Metabolický klírens je u mužov a tehotných žien približne 20 ml / kg za minútu. Menej ako 1% podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií akútnej toxicity, genotoxicity a mutagenity po jednorazovej dávke neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Účinky (strata plodu u potkanov) pozorované v predklinickej štúdii vyplynuli iba z expozícií považovaných za dostatočne vyššie ako maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.

Akútna toxicita

Štúdie toxicity po jednorazovej dávke s oxytocínom sa uskutočnili na potkanoch a myšiach s perorálnym, intravenóznym a subkutánnym podávaním. Akútna orálna (a subkutánna) toxicita bola 20,5 mg / kg u potkanov a viac ako 514 mg / kg u myší. Po intravenóznom podaní bola letálna dávka oxytocínu u potkanov 2,3 mg / kg a u myší 5,8 mg / kg. Letálna intravenózna dávka oxytocínu u myší je teda väčšia ako tisícnásobok bežnej intravenóznej dávky u ľudí.

Mutagenita

S oxytocínom bola hlásená in vitro štúdia genotoxicity a mutagenity. Testy boli negatívne na chromozomálnu aberáciu a výmenu sesterských chromatidov v kultúre ľudských periférnych lymfocytov. Nebola zaznamenaná žiadna významná zmena v mitotickom indexe. Oxytocín nemá žiadne genotoxické vlastnosti.

Karcinogenita, teratogenita a reprodukčná toxicita

Liečba potkanov oxytocínom na začiatku gravidity tisíckrát vyššími dávkami, ako sú dávky používané na vyvolanie pôrodu u ľudí, spôsobila v jednej štúdii stratu plodu, ale jej význam nie je známy.

Pri oxytocíne nie sú k dispozícii štandardné štúdie teratogenity, reprodukčného výkonu a karcinogenézy.