Účinné látky: levonorgestrel
MIRENA 20 mikrogramov / 24 hodín vnútromaternicový systém podávania
Prečo sa používa Mirena? Načo to je?
Mirena je intrauterinný pôrodný systém (IUS) v tvare T, ktorý po zavedení uvoľňuje do maternice hormón levonorgestrel. Funkciou tela T je prispôsobiť systém tvaru maternice. Zvislé rameno nesie zásobník s liečivom obsahujúci levonorgestrel. Na očku na spodnom konci zvislého ramena sú na vybratie pripevnené dva drôty.
Mirena sa používa na antikoncepciu (prevencia počatia), idiopatickú menorágiu (nadmerná strata krvi počas menštruácie) a na ochranu pred hyperpláziou endometria (nadmerný rast výstelky maternice) počas hormonálnej substitučnej liečby estrogénom.
Kontraindikácie Kedy sa Mirena nemá používať
Všeobecné poznámky
Predtým, ako začnete používať Mirenu, vám lekár položí niekoľko otázok týkajúcich sa vašej osobnej anamnézy a rodinných príslušníkov.
Asi 2 z 1 000 žien, ktoré používajú Mirenu správne, otehotnie v priebehu prvého roka.
Asi 7 z 1 000 žien, ktoré používajú Mirenu správne, otehotnie do 5 rokov.
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje rôzne situácie, v ktorých je potrebné odstrániť Mirenu alebo sa môže znížiť spoľahlivosť Mireny. V takýchto situáciách je potrebné zdržať sa pohlavného styku alebo prijať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad kondóm alebo inú bariérovú metódu. nepoužívajte metódu rytmu alebo metódu bazálnej teploty, v skutočnosti môžu byť tieto metódy nedostatočné, pretože Mirena mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.
Mirena, rovnako ako všetky ostatné hormonálne antikoncepcie, neposkytuje žiadnu ochranu pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
Nepoužívajte Mirenu za nasledujúcich podmienok:
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť;
- ak máte nádory závislé od hormónov gestagénu;
- ak máte v súčasnosti alebo pravidelne zápalové ochorenie panvy (infekcia ženských reprodukčných orgánov);
- ak máte infekciu krčka maternice (krčka maternice);
- ak máte „infekciu dolných genitálií“;
- ak máte „infekciu maternice“ po narodení dieťaťa;
- ak ste počas predchádzajúcich troch mesiacov prekonali „infekciu maternice“ po potrate;
- ak máte stavy spojené so zvýšenou náchylnosťou na infekcie;
- ak máte abnormálne bunky v krčku maternice;
- ak máte známu rakovinu alebo existuje podozrenie na rakovinu maternice alebo krčka maternice;
- ak máte abnormálne vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
- ak máte abnormality krčka maternice alebo maternice vrátane fibroidov, ktoré deformujú maternicovú dutinu;
- ak máte akútne ochorenie pečene alebo rakovinu pečene;
- ak ste precitlivený (alergický) na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Mireny;
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirenu
Použitie Mireny spolu s estrogénom na hormonálnu substitučnú liečbu.
V prípade, že sa Mirena používa spolu s estrogénom na hormonálnu substitučnú liečbu, navyše platia informácie o bezpečnosti estrogénu, ktoré je potrebné dodržiavať.
Poraďte sa s odborníkom, ktorý rozhodne, či bude pokračovať v používaní Mireny, alebo či zariadenie odstráni, ak je k dispozícii, alebo sa objaví prvýkrát pri používaní Mireny, jedna z nasledujúcich podmienok:
- migréna, asymetrická strata zraku alebo iné príznaky, ktoré môžu byť znakmi prechodnej mozgovej ischémie (dočasné prerušenie prívodu krvi do mozgu);
- výnimočne silná bolesť hlavy;
- žltačka (zožltnutie kože, očí a / alebo nechtov);
- výrazné zvýšenie krvného tlaku;
- závažné arteriálne ochorenie, ako je mŕtvica alebo infarkt myokardu.
- akútny venózny tromboembolizmus.
Mirena sa má používať s opatrnosťou u žien s vrodeným srdcovým ochorením alebo ochorením srdcových chlopní s rizikom bakteriálnej endokarditídy. Títo pacienti by mali podstúpiť antibiotickú profylaxiu po vložení a vybratí vnútromaternicového telieska.
U diabetických pacientov používajúcich Mirenu je potrebné monitorovať hladinu cukru v krvi. Počas používania Mireny však spravidla nie je potrebné meniť antidiabetickú liečbu.
Nepravidelné krvácanie môže maskovať niektoré symptómy a príznaky polypov alebo rakoviny endometria a v týchto prípadoch je potrebné zvážiť potrebné diagnostické opatrenia.
Mirena nie je metódou voľby pre rodiace mladé ženy ani pre ženy po menopauze s pokročilou atrofiou maternice.
Lekárska prehliadka / konzultácia
Vyšetrenie pred zavedením môže zahŕňať vyšetrenie panvy, test PAP, vyšetrenie prsníkov a v prípade potreby ďalšie testy, napríklad na infekcie vrátane sexuálne prenosných chorôb. Na zistenie polohy a veľkosti maternice by sa malo vykonať gynekologické vyšetrenie. Mirena nie je vhodná ako postkoitálna antikoncepcia (používa sa po pohlavnom styku).
Infekcie
Zavádzacia trubica prispieva k ochrane Mireny pred mikrobiálnou kontamináciou počas aplikačného manévru a zavádzač bol navrhnutý tak, aby sa minimalizovalo riziko infekcie. Existuje však zvýšené riziko panvovej infekcie bezprostredne a v prvom mesiaci. Po zavedení medené vnútromaternicové telieska u žien. Infekcie panvy u žien používajúcich vnútromaternicové telieska (IUD) sú často spojené so sexuálne prenosnými chorobami. Riziko infekcie sa zvyšuje, ak má žena alebo jej partner nechránený sex. Infekcie panvy je potrebné liečiť bezodkladne. Infekcie panvy môžu narušiť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva (tehotenstvo mimo tehotenstva). Maternica). V extrémne zriedkavých prípadoch sa môžu čoskoro po zavedení vnútromaternicového telieska vyskytnúť závažné infekcie alebo sepsa (závažné infekcie môžu byť smrteľné). Zariadenie sa musí odstrániť v prípade opakujúcich sa epizód panvovej infekcie alebo endometritídy alebo v prípade infekcie závažnej akútnej ktorý nereaguje na liečbu v priebehu niekoľkých dní.
Ak máte trvalé bolesti v podbrušku, horúčku, bolesť pri pohlavnom styku alebo abnormálne krvácanie, ihneď navštívte lekára.
Rakovina prsníka
Metaanalýza, ktorá zvažovala údaje z 54 epidemiologických štúdií, ukázala mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva (COC), hlavne u žien, ktoré používajú estrogén-progestagénové prípravky. Nadmerné riziko postupne zmizne počas 10 rokov po vysadení COC. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, dodatočný počet rakovín prsníka diagnostikovaných u žien, ktoré užívajú alebo nedávno užívali COC, je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Riziko rakoviny prsníka u žien používajúcich antikoncepciu iba s gestagénom je pravdepodobne podobné riziku spojenému s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami (COC). V prípade prípravkov obsahujúcich iba gestagén sú však dôkazy založené na oveľa menšej populácii užívateľov, a preto sú menej presvedčivé ako v prípade COC.
Riziko u postmenopauzálnych žien
Riziko rakoviny prsníka je zvýšené u postmenopauzálnych žien používajúcich systémovú (napr. Perorálnu alebo transdermálnu) hormonálnu substitučnú liečbu (HRT). Toto riziko je vyššie pri kombinovanej estrogén-progestagénovej HSL ako pri HSL obsahujúcej iba estrogén. Ďalšie informácie je potrebné konzultovať s informáciami o výrobku s estrogénovou zložkou.
Vylúčenie
Svalové kontrakcie maternice počas menštruácie môžu niekedy zariadenie premiestniť zo sedadla alebo spôsobiť jeho vylúčenie. Možnými príznakmi sú bolesť a abnormálne krvácanie. Ak je zariadenie nesprávne umiestnené, jeho účinnosť sa zníži. Ak je zariadenie vylúčené, ochrana pred tehotenstvom sa stráca. Odporúča sa skontrolovať drôty prstami, napríklad pri sprchovaní. Vylúčenie alebo už necítiť vlákna , sa musí vyhýbať súloži alebo používať inú antikoncepciu a poraďte sa so svojim lekárom. Pretože Mirena vyvoláva pokles menštruačného toku, jeho zvýšenie môže naznačovať vylúčenie.
Perforácia maternice
Mirena môže preniknúť alebo prepichnúť stenu maternice, čo má za následok zníženú ochranu pred tehotenstvom. Takáto perforácia sa častejšie vyskytuje počas zavedenia, aj keď sa môže zistiť až neskôr. V týchto prípadoch zariadenie nie je účinné a musí byť čo najskôr odstránené. Na odstránenie Mireny môže byť potrebná operácia. Riziko perforácie maternice sa zvyšuje počas dojčenia a u žien, ktoré porodili až 36 týždňov pred zavedením, a môže sa zvýšiť u žien s fixnou retrovertovanou (črevne orientovanou) maternicou. Ak máte podozrenie na perforáciu, ihneď vyhľadajte lekára. a pripomeňte mu, že Mirenu máte vloženú najmä vtedy, ak to nie je osoba, ktorá ju vložila.
Možné príznaky a príznaky perforácie maternice môžu zahŕňať:
- silná bolesť (podobná menštruačným kŕčom) alebo väčšia bolesť, ako sa očakávalo
- veľmi silné krvácanie (po zavedení)
- bolesť a krvácanie, ktoré pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov
- náhla zmena menštruačného cyklu
- bolesť pri pohlavnom styku
- možno už necítite vlákna Mireny (pozri časť 3 „Ako používať Mirenu - ako môžem cítiť, že je Mirena umiestnená správne?“
Mimomaternicové tehotenstvo
Je veľmi zriedkavé, že Mirena otehotnie počas používania Mireny.
U užívateľov Mireny je riziko mimomaternicového tehotenstva, aj keď je v absolútnom vyjadrení nízke, relatívne zvýšené.
Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u používateliek Mireny je nízke kvôli zníženej celkovej pravdepodobnosti tehotenstva u používateliek Mireny v porovnaní s neužívateľkami akejkoľvek antikoncepcie. Absolútna mimomaternicová gravidita pri Mirene je približne 0,1% ročne v porovnaní s 0,3-0,5% ročne u žien, ktoré nepoužívajú žiadnu antikoncepciu. Ak však žena otehotnie s Mirenou in situ, relatívna pravdepodobnosť, že ide o mimomaternicové tehotenstvo, sa zvyšuje.
Žena, ktorá mala predtým mimomaternicové tehotenstvo, bola operovaná na vajíčkovody alebo mala „panvovú infekciu“, je vystavená vyššiemu riziku. Mimomaternicové tehotenstvo je vážny stav, ktorý si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc. Nasledujúce príznaky môžu naznačovať mimomaternicové tehotenstvo; okamžite kontaktujte svojho lekára:
- ak sa menštruácia zastavila a pretrváva krvácanie alebo bolesť;
- ak máte bolesť v podbrušku;
- ak máte normálne príznaky tehotenstva, ale máte aj krvácanie a závraty.
Slabosť
Niektorým ženám sa po zavedení Mireny zatočí hlava. Ide o normálnu fyzickú reakciu. Váš lekár vám povie, aby ste chvíľu odpočívali.
Zväčšené vaječníkové folikuly (bunky, ktoré obklopujú dozrievajúce vajíčko vo vaječníku)
Pretože antikoncepčný účinok Mireny je spôsobený predovšetkým lokálnym účinkom, u žien vo fertilnom veku sa spravidla vyskytujú ovulačné cykly s ruptúrou folikulov. Niekedy je degenerácia folikulu oneskorená a vývoj folikulov pokračuje. Väčšina týchto folikulov nemá žiadne príznaky, aj keď niektoré môžu byť sprevádzané bolesťou panvy alebo bolesťou počas súlože. Tieto zväčšenia folikulov môžu vyžadovať lekársku pomoc, ale zvyčajne spontánne vymiznú.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Mireny
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Metabolizmus levonorgestrelu môže byť zvýšený súbežným užívaním iných liekov, ako sú lieky na epilepsiu (napr. Fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a niektorých antibiotík (napr. Rifampicín, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Pretože mechanizmus účinku Mireny je prevažne lokálny, vplyv týchto liekov na antikoncepčnú účinnosť Mireny nie je považovaný za obzvlášť dôležitý.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Mirena sa nesmie používať, ak je známe alebo existuje podozrenie na existujúce tehotenstvo.
Je veľmi zriedkavé, aby žena otehotnela, ak je Mirena správne umiestnená. Ak je však Mirena vylúčená, už nie je chránená a musí používať iný spôsob antikoncepcie, kým neuvidí svojho lekára.
Niektoré ženy nemusia používať Mirenu test.
Ak otehotnie s vloženou Mirenou, zariadenie musí byť odstránené čo najskôr. Ponechanie Mireny vloženej počas tehotenstva zvyšuje riziko potratu, infekcie alebo predčasného pôrodu. Mirenin hormón sa uvoľňuje v maternici. To znamená, že plod je lokálne vystavený relatívne vysokej koncentrácii hormónu, aj keď je množstvo hormónu prijatého cez placentu nízke. Sú dôkazom neonatálnych abnormalít spôsobených používaním Mireny v prípadoch, keď bolo tehotenstvo prerušené s Mirena vložená.
Čas kŕmenia
Mirena sa môže používať počas dojčenia. Levonorgestrel bol nájdený v malých množstvách v mlieku dojčiacich žien (0,1% dávky sa prenesie na novorodenca). Zdá sa, že keď Mirena má škodlivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. sa používa 6 týždňov po pôrode.
Zdá sa, že metódy obsahujúce iba gestagén neovplyvňujú množstvo alebo kvalitu materského mlieka. Ak ste tehotná alebo dojčíte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Plodnosť
Po odstránení Mireny sa žena vráti do svojho normálneho stavu plodnosti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Mirena T-telo Mireny obsahuje síran bárnatý, ktorý ho robí viditeľným na röntgenových lúčoch.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Mirenu: Dávkovanie
Ako účinná je Mirena?
V antikoncepcii je Mirena rovnako účinná ako najefektívnejšie medené zariadenie, aké je dnes k dispozícii. Klinické štúdie ukázali, že približne dve tehotenstvá sa vyskytli u každých 1 000 žien, ktoré používali Mirenu v prvom roku. Toto percento sa môže zvýšiť v prípade vylúčenia alebo perforácie (pozri časť 2 „Lekárska prehliadka / konzultácia“)
Mirena pri liečbe idiopatickej menorágie spôsobuje výrazné zníženie menštruačného krvácania už po troch mesiacoch. Niektorí užívatelia nemajú žiadnu menštruáciu.
Kedy by mala byť zavedená Mirena?
Vkladanie a vyberanie
Mirenu je možné zaviesť do siedmich dní od začiatku menštruácie. Zariadenie je možné vložiť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri gravidity, pokiaľ nie sú prítomné žiadne genitálne infekcie. Po pôrode, pretože sa môže zvýšiť riziko perforácie, zavedenie musí sa odložiť, kým sa maternica úplne nerozvinie (pozri odsek „Perforácia maternice“). V týchto prípadoch by sa mala zvážiť možnosť odložiť zavedenie na 12 týždňov po pôrode a v žiadnom prípade ho nevykonať pred šiestimi týždňami (pozri odsek 2 „Pred použitím Mireny - perforácia“). Mirenu je možné nahradiť novým systémom v ktoromkoľvek bode cyklu. Keď sa Mirena používa na ochranu výstelky maternice počas estrogénovej substitučnej terapie, môže byť zavedená kedykoľvek u žien s amenoreou (ženy, ktoré nemajú mesačnú menštruáciu), alebo počas posledného dňa menštruácie alebo na konci krvácanie. suspenzia. Mirenu musí vložiť špecialista, ktorý má skúsenosti s vložením Mireny.
Ako do toho zapadá Mirena?
Po gynekologickom vyšetrení sa do pošvy vloží nástroj nazývaný zrcátko a krček maternice sa vyčistí antiseptickým roztokom. Zariadenie sa potom vloží do maternice tenkou, flexibilnou plastovou trubičkou (zavádzač). Ak sa to považuje za vhodné, „pred zavedením je možné vykonať lokálnu anestéziu krčka maternice“. Niektoré ženy môžu po vložení pociťovať bolesť a závrat. Ak tieto neprechádzajú do pokojovej polohy do pol hodiny, zariadenie nemusí byť správne umiestnené. Malo by sa vykonať vyšetrenie a v prípade potreby by sa zariadenie malo odstrániť.
Kedy by som mal kontaktovať lekára?
Zariadenie by ste mali nechať skontrolovať 4–12 týždňov po vložení a potom v pravidelných intervaloch najmenej raz za rok. Lekár môže určiť frekvenciu a typ kontrol potrebných vo vašom konkrétnom prípade. Tiež by ste mali kontaktovať svojho lekára, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
- necíti vlákna vo vagíne;
- cíti konečnú časť zariadenia;
- myslíte si, že ste tehotná;
- majú pretrvávajúcu bolesť brucha, horúčku, neobvyklý vaginálny výtok;
- vy alebo váš partner pociťujete bolesť alebo nepohodlie počas sexuálneho styku;
- zaznamenáte náhle zmeny vo vašich menštruačných cykloch (napríklad ak máte malú alebo žiadnu menštruáciu a začne vám pretrvávať krvácanie alebo bolesť alebo začnete silne krvácať);
- ak máte iné zdravotné problémy, ako sú intenzívne a opakujúce sa migrény alebo bolesti hlavy, náhle problémy so zrakom, žltačka alebo vysoký krvný tlak;
- bol vám diagnostikovaný niektorý zo stavov uvedených v časti 2 „Pred použitím Mireny“.
Pripomeňte svojmu lekárovi, že máte zavedenú Mirenu, najmä ak to nie je osoba, ktorá ju zaviedla.
Ako dlho môžem používať Mirenu?
Mirena je účinná päť rokov, potom musí byť zariadenie odstránené. V prípade potreby je možné nové zariadenie vložiť po odstránení starého.
Čo keď chcete mať dieťa alebo chcete Mirenu odstrániť z iného dôvodu?
Lekár môže zariadenie kedykoľvek ľahko odstrániť, po ktorom je možné tehotenstvo. Odstránenie je spravidla bezbolestný postup. Po odstránení Mireny sa plodnosť vráti do normálu. Ak nie je tehotenstvo žiaduce, Mirena sa nemá vyberať po 7. dni menštruačného cyklu, pokiaľ nie je antikoncepcia zabezpečená inými metódami (napr. Kondómami) najmenej 7 dní pred vybratím. Ak žena nemá menštruáciu, mala by používať bariérovú metódu antikoncepcie 7 dní pred odstránením, kým sa menštruácia nevráti. Novú Mirenu je možné tiež vložiť bezprostredne po vybratí, v takom prípade nie je potrebná žiadna ďalšia ochrana.
Môžem otehotnieť po ukončení používania Mireny? Áno. Po odstránení Mireny neinterferuje s vašou normálnou plodnosťou. Môžete otehotnieť počas prvého menštruačného cyklu po odstránení Mireny.
Môže Mirena ovplyvniť vaše obdobie?
Mirena ovplyvňuje menštruačný cyklus: môže mať špinenie (malá strata krvi), kratšie alebo dlhšie obdobia, kratšie alebo ťažšie menštruácie alebo nemusí mať menštruáciu. Mnoho žien má počas menštruácie počas prvých 3 až 6 mesiacov po zavedení Mireny časté špinenie alebo slabé krvácanie. Niektoré ženy môžu počas tohto obdobia mať silné alebo dlhotrvajúce krvácanie. Povedzte to svojmu lekárovi, najmä ak tieto príznaky pretrvávajú. Všeobecne je pravdepodobné, že počet dní krvácania a množstvo krvi stratenej každý mesiac sa bude postupne znižovať. U niektorých žien sa toto obdobie úplne zastaví. Keďže množstvo menštruačného krvácania sa používaním zvyčajne znižuje. Mireny, väčšina ženy majú zvýšené hodnoty hemoglobínu v krvi.
Po vybratí zariadenia sa cyklus vráti do normálu.
Je nenormálne nemať menštruáciu?
Nie pri použití Mireny. Účinok hormónu na sliznicu maternice znamená, že cyklus sa môže prerušiť.K mesačnému zahusťovaniu sliznice nedochádza a v dôsledku toho nie je čo s menštruáciou eliminovať. To neznamená, že je v menopauze alebo tehotná. Jeho hladina hormónov zostáva normálna.
Nemať menštruáciu môže byť v skutočnosti pre zdravie ženy veľkou výhodou.
Ako zistím, či som tehotná?
Tehotenstvo je nepravdepodobné u žien užívajúcich Mirenu, aj keď nemajú menštruáciu. Ak nemá šesť týždňov menštruáciu a je znepokojená, mala by zvážiť vykonanie tehotenského testu. Ak je negatívny, ďalšie testy nie sú potrebné, pokiaľ nemá iné príznaky tehotenstva, ako je nevoľnosť a tehotenstvo. Ranné vracanie , únava alebo citlivosť prsníkov.
Môže Mirena spôsobiť bolesť alebo nepohodlie?
Niektoré ženy pociťujú bolesť (napríklad menštruačné kŕče) v prvých týždňoch po zavedení. Ak máte silnú bolesť alebo bolesť pretrváva viac ako tri týždne po zavedení Mireny, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
Zasahuje Mirena do pohlavného styku?
Vy ani váš partner by ste pri súloži nemali cítiť zariadenie. Ak nie, vyhýbajte sa súloži, kým váš lekár nekontroluje, či je zariadenie stále v správnej polohe.
Ako dlho mám čakať na sex po vložení?
Najlepšie je počkať približne 24 hodín po zavedení Mireny, aby ste si oddýchli, než začnete mať sex. Krátko po zavedení Mireny však tehotenstvo začne predchádzať.
Môžem použiť tampóny (tampóny)?
Odporúča sa používať vonkajšie podložky. Ak používate vnútorné podložky, musíte ich veľmi opatrne vymeniť, aby ste neťahali nitky Mireny.
Čo sa stane, ak Mirena vyjde sama?
Je zriedkavé, ale je možné, že Mirenu vylúčia počas menštruácie bez toho, aby ste si to všimli. Neobvyklé zvýšenie prietoku počas menštruácie môže znamenať, že Mirenu vylúčili z pošvy. Je tiež možné, že časť Mireny bola vylúčená z maternice (ona alebo váš partner si to môže všimnúť počas súlože). Ak je Mirena úplne alebo čiastočne vylúčená, už nie je chránená pred tehotenstvom.
Ako môžem cítiť, že Mirena je správne umiestnená?
Môžete sa sami presvedčiť, či sú káble na svojom mieste. Musí jemne vložiť prst do vagíny a cítiť vlákna na konci vagíny v blízkosti otvoru maternice (krčka maternice). Neťahajte za nitky, pretože to môže Mirenu omylom vytiahnuť. Ak vlákna necítite, môže to znamenať, že „došlo k vylúčeniu alebo perforácii. V takom prípade by ste sa mali vyhýbať pohlavnému styku alebo používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) a kontaktovať lekára“.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Mireny
Nie je to relevantné.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Mireny
Tak ako všetky lieky, aj Mirena môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujú vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, keď sa Mirena používa na antikoncepciu (prevencia počatia) a idiopatickú menorágiu (nadmerná strata krvi počas menštruácie).
Možné vedľajšie účinky súvisiace s používaním Mireny na ochranu pred hyperpláziou endometria (prerastanie výstelky maternice) počas hormonálnej substitučnej terapie boli pozorované s podobnou frekvenciou, pokiaľ nie je uvedené inak.
Veľmi časté: môžu postihnúť 10 alebo viac zo 100 pacientov:
- Bolesť hlavy Bolesť brucha / panvy
- Zmeny v krvácaní, vrátane zvýšeného a zníženého menštruačného krvácania, špinenia, oligomenorey (zriedkavá menštruácia) a amenorey (absencia menštruácie)
- Vulvovaginitída * (zápal vonkajších genitálií alebo vagíny)
- Strata genitálií *
Časté: môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 pacientov:
- Depresívna nálada / depresia
- Migréna
- Nevoľnosť
- Akné
- Hirsutizmus (nadmerný rast vlasov)
- Bolesť chrbta§ .
- Infekcia horných genitálií
- Ovariálne cysty
- Dysmenorea (bolestivá menštruácia)
- Bolesť prsníkov§
- Vylúčenie vnútromaternicového kontraceptíva (úplné alebo čiastočné)
Menej časté: môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 pacientov:
- Alopécia (vypadávanie vlasov)
- Chloazma / pigmentácia pokožky
Zriedkavé: môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 10 000:
- Perforácia maternice **.
Frekvencia neznáma:
- Precitlivenosť (alergická reakcia) vrátane kožnej vyrážky, žihľavky a angioedému (charakterizovaného náhlym opuchom, napr. Očí, úst, hrdla)
- Zvýšený krvný tlak
* Štúdie na ochranu pred „hyperpláziou endometria:„ bežnou “
§ Štúdie na ochranu pred „hyperpláziou endometria:„ veľmi časté “** Riziko perforácie je vyššie (medzi 1 až 10 na 1 000 pacientok) u žien, ktoré dojčia v čase zavedenia Mireny a keď bola Mirena zavedená až do 36 týždňov po pôrode.
Opis konkrétnych nežiaducich reakcií:
Odstránenie nití môže partner pocítiť pri pohlavnom styku. Keď žena otehotnie s Mirenou in situ, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvýši. Riziko rakoviny prsníka, ak sa Mirena používa na prevenciu hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénom, nie je známe.
Bola hlásená rakovina prsníka (frekvencia nie je známa, pozri časť Buďte zvlášť opatrní pri Mirene).
V súvislosti s vložením alebo vybratím Mireny boli hlásené nasledujúce možné vedľajšie účinky:
Procedurálna bolesť, procedurálne krvácanie, vazo-vagálna reakcia so závratmi alebo synkopa (mdloby). Tento postup môže u epileptických pacientov vyvolať záchvat.
Po zavedení vnútromaternicových teliesok boli hlásené prípady sepsy (veľmi závažná systémová infekcia, ktorá môže byť smrteľná).
Riziko rakoviny prsníka, keď sa Mirena používa na indikačnú ochranu pred hyperpláziou endometria (prerastanie výstelky maternice) počas hormonálnej substitučnej terapie, nie je známe.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Nepoužívajte Mirenu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Mirena obsahuje
- Účinnou látkou lieku je levonorgestrel 52 mg.
- Ďalšie zložky sú polydimetylsiloxánový elastomér, polydimetylsiloxánová hadička, T-telo a polyetylénová niť.
Ako vyzerá Mirena a obsah balenia
Balenie: sterilný vnútromaternicový systém na vnútromaternicové použitie. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MIRENA 20 mcg / 24 HODÍN SYSTÉM INTRAUTERÍNOVÉHO UVOĽNENIA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý vnútromaternicový systém podávania obsahuje:
52 mg levonorgestrelu a má počiatočné uvoľnenie levonorgestrelu 20 mcg / 24 h.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vnútromaternicový systém podávania.
Intrauterinný systém podávania levonorgestrelu sa skladá z bieleho alebo takmer bieleho jadra liečiva pokrytého nepriehľadnou membránou pripevneného na zvislom ramene tela T. Telo T má očko na jednom konci zvislého ramena a dve vodorovné ruky na druhom konci. Vyberacie nite sú pripevnené k očku. Vertikálne rameno vnútromaternicového systému je obsiahnuté v distálnej časti zavádzacej trubice. Vnútromaternicový systém aj zavádzač v zásade neobsahujú viditeľné nečistoty.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Antikoncepcia, idiopatická menorágia, prevencia hyperplázie endometria počas substitučnej terapie estrogénom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Mirena sa zavádza do dutiny maternice a je účinná po dobu 5 rokov. Počiatočné uvoľnenie levonorgestrelu in živý je to asi 20 mcg / 24 h a po 5 rokoch sa zníži na 10 mcg / 24 h. Priemerné uvoľňovanie levonorgestrelu za 5 rokov je približne 14 mcg / 24 h.
U žien liečených HSL sa Mirena môže používať v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi prípravkami obsahujúcimi iba estrogén.
Ak je Mirena správne vložená podľa pokynov, má poruchovosť približne 0,2% za jeden rok a kumulatívnu poruchovosť približne 0,7% za 5 rokov.
Vloženie a vybratie / výmena
U žien vo fertilnom veku musí zavedenie Mireny do dutiny maternice prebehnúť do 7 dní od začiatku menštruácie. Mirenu je možné nahradiť novým zariadením v ktoromkoľvek bode cyklu. Zariadenie je možné vložiť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva.
Po pôrode musí byť zavedenie odložené, kým nie je maternica úplne involučná a v žiadnom prípade nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Ak je evolúcia maternice oneskorená, má sa zvážiť možnosť odloženia zavedenia na 12 týždňov po pôrode. V prípade ťažkého zavedenia a / alebo s osobitnou bolesťou alebo krvácaním počas alebo po zavedení by sa malo vykonať okamžite. Gynekologické vyšetrenie a ultrazvuk na vylúčenie perforácie. Na vylúčenie čiastočnej perforácie nemusí stačiť iba gynekologické vyšetrenie (vrátane kontroly nití).
Na prevenciu endometriálnej hyperplázie počas estrogénovej substitučnej terapie môže byť Mirena zavedená kedykoľvek, ak je žena amenorea, alebo v posledných dňoch menštruácie alebo krvácania z vysadenia.
Dôrazne sa odporúča, aby Mirenu umiestňovali iba skúsení lekári (pôrodné asistentky / zdravotnícki pracovníci (podľa potreby)), ktorí majú skúsenosti s podávaním Mireny a / alebo ktorí sú náležite vyškolení.
Mirena sa odstráni jemným potiahnutím nití obväzovými kliešťami. Ak drôty nie sú viditeľné a zariadenie je v maternicovej dutine, je možné ho odstrániť pomocou klieští s úzkym otvorom. Môže byť potrebná dilatácia krčka maternice alebo iný chirurgický manéver.
Zariadenie musíte vybrať po uplynutí piatich rokov. Ak ho chcete používať aj naďalej, je možné ho okamžite vymeniť za nový.
U žien v plodnom veku, ak sa chcete vyhnúť tehotenstvu, musíte zariadenie počas menštruácie odstrániť, za predpokladu, že dôjde k menštruačnému cyklu. Ak je zariadenie vybraté uprostred cyklu a žena mala pohlavný styk v týždni pred odstránením, môže otehotnieť, pokiaľ ihneď nevloží nové zariadenie.
Po vybratí Mireny musíte skontrolovať, či je zariadenie neporušené. V jednotlivých prípadoch, počas ťažkého odstraňovania, bolo hlásené, že valec obsahujúci hormón prekĺzol cez horizontálne ramená a ukrýval ich vo vnútri. Keď sa zistí integrita zariadenia, táto situácia nevyžaduje žiadny ďalší zásah. Výbežky horizontálnych ramien spravidla bránia úplnému odlepeniu valca od T-telesa.
Návod na použitie a zaobchádzanie
Mirena sa dodáva v sterilnom obale, ktorý sa nesmie otvárať do okamihu vloženia. S výrobkom sa musí zaobchádzať za aseptických podmienok. Ak sa sterilný obal zdá byť poškodený, výrobok musí byť zlikvidovaný.
Doplňujúce informácie pre konkrétne kategórie pacientov
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Mireny bola stanovená u žien v reprodukčnom veku. Neexistuje žiadny náznak použitia Mireny pred menarché.
Starší pacienti
Mirena sa neskúmala u žien starších ako 65 rokov.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Mirena je kontraindikovaná u žien s akútnym ochorením pečene alebo rakovinou pečene (pozri časť 4.3).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Mirena sa neskúmala u žien s poruchou funkcie obličiek.
04.3 Kontraindikácie
• Známe alebo predpokladané tehotenstvo;
• nádory závislé na gestagéne, napríklad rakovina prsníka;
• súčasné alebo opakujúce sa zápalové ochorenie panvy;
• cervicitída;
• infekcie dolných genitálií;
• popôrodná endometritída;
• septický potrat počas predchádzajúcich troch mesiacov;
• stavy spojené so „zvýšenou náchylnosťou k infekciám;
• cervikálna dysplázia;
• zhubné nádory maternice alebo krčka maternice;
• nediagnostikované abnormálne krvácanie z maternice;
• vrodené alebo získané abnormality maternice vrátane myómov, ktoré deformujú maternicovú dutinu;
• akútne ochorenie pečene alebo rakovina pečene;
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie Mireny spolu s estrogénom na hormonálnu substitučnú liečbu
V prípade, že sa Mirena používa spolu s estrogénom na hormonálnu substitučnú liečbu, navyše platia informácie o bezpečnosti estrogénu, ktoré je potrebné dodržiavať.
Mirena sa má používať s opatrnosťou len po konzultácii so špecialistom alebo by sa malo zvážiť jej odstránenie, ak je prítomný alebo sa vyskytne prvý krát niektorý z nasledujúcich stavov:
• migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo inými príznakmi naznačujúcimi prechodnú mozgovú ischémiu,
• výnimočne silná bolesť hlavy,
• žltačka,
• výrazné zvýšenie krvného tlaku,
• závažné arteriálne ochorenia, ako je mŕtvica alebo infarkt myokardu,
• akútny venózny tromboembolizmus.
Mirena sa má používať s opatrnosťou u žien s vrodeným srdcovým ochorením alebo ochorením srdcových chlopní s rizikom bakteriálnej endokarditídy. Títo pacienti by mali podstúpiť antibiotickú profylaxiu po vložení a vybratí vnútromaternicového telieska.
Aj nízke dávky levonorgestrelu môžu ovplyvniť glukózovú toleranciu. Preto je vhodné kontrolovať hladinu cukru v krvi u diabetických pacientov pomocou Mireny. Spravidla však nie je potrebné meniť liečebný režim u diabetických pacientov pomocou Mireny.
Nepravidelné krvácanie môže maskovať symptómy a prejavy polypózy alebo nádoru endometria a v tomto prípade bude potrebné zvážiť všetky opatrenia na objasnenie diagnózy.
Mirena nie je metódou prvej voľby pre rodiace mladé ženy ani pre ženy po menopauze s pokročilou atrofiou maternice.
Lekárska prehliadka / konzultácia
Pred zavedením má byť žena informovaná o účinnosti, rizikách vrátane znakov a symptómov týchto rizík, ako sú popísané v písomnej informácii pre používateľov, a o vedľajších účinkoch Mireny. Malo by sa vykonať kompletné gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvy, vyšetrenia prsníkov a stera z krčka maternice. Je potrebné vylúčiť prebiehajúce tehotenstvo a sexuálne prenosné choroby a akékoľvek infekcie pohlavných orgánov sa musia primerane liečiť až do zotavenia. Musí sa určiť poloha maternice a veľkosť dutiny maternice. Správne umiestnenie Mireny v maternicovom funduse je obzvlášť dôležité na zabezpečenie rovnomerného vystavenia endometria gestagénu, zabránenie vypudeniu zariadenia a optimalizáciu jeho umiestnenia. „účinnosť. Preto je potrebné starostlivo dodržať pokyny na zavedenie. Keďže technika zavedenia je odlišná od ostatných vnútromaternicových systémov, je nevyhnutné precvičiť správnu techniku zavedenia. Zavádzanie a vyberanie zariadenia môže trochu zahŕňať. Bolesť a krvácanie, mdloby v dôsledku vazo -u epileptických pacientov sa môže vyskytnúť vagálna reakcia alebo kŕče.
Žena bude musieť byť znova videná 4-12 týždňov po zavedení a následne raz za rok alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Mirena nie je vhodná na použitie ako postkoitálna metóda antikoncepcie.
Pretože v prvých mesiacoch po zavedení Mireny je bežné nepravidelné krvácanie alebo špinenie, pred zavedením je potrebné vylúčiť akúkoľvek endometriálnu patológiu.
Ak u žien, ktoré už používajú Mirenu na antikoncepčné účely a ktoré chcú v jej užívaní pokračovať, dôjde po zahájení substitučnej terapie estrogénom k nepravidelnému krvácaniu z pošvy, je potrebné vylúčiť prítomnosť endometriálnych patológií.
Aj keď sa počas dlhodobej liečby vyskytne nepravidelné krvácanie, je potrebné starostlivé diagnostické vyšetrenie.
Oligo / amenorea
Oligomenorea a amenorea sa vyvíjajú postupne u 57% a 16% žien v reprodukčnom veku. Ak sa menštruácia nedostaví do 6 týždňov od začiatku predchádzajúcej, je potrebné zvážiť možnosť gravidity. U žien s amenoreou nie je potrebné opakovať tehotenský test, pokiaľ nie sú prítomné iné príznaky tehotenstva.
Keď sa Mirena používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, amenorea sa u väčšiny žien postupne vyvíja počas prvého roka po zavedení.
Infekcia panvy
Zavádzacia trubica prispieva k ochrane Mireny pred mikrobiálnou kontamináciou počas aplikačného manévru a zavádzač bol navrhnutý tak, aby sa minimalizovalo riziko infekcií. U používateľov vnútromaternicových teliesok z medi je v prvom mesiaci výskyt panvových infekcií vyšší. Mesiac po zavedení a časom klesá.
Niektoré štúdie uvádzajú nižší výskyt panvových infekcií u žien používajúcich Mirenu, ako je tomu u vnútromaternicových teliesok z medi.
Známym rizikovým faktorom zápalového ochorenia panvy je nechránený pohlavný styk s viacerými partnermi. Infekcia panvy môže mať vážne následky a môže ohroziť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.
Rovnako ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch a napriek tomu, že sú extrémne zriedkavé, po zavedení IUD môže dôjsť k závažnej infekcii alebo sepse (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A).
Mirena sa má odstrániť, ak máte opakujúce sa epizódy endometritídy alebo panvových infekcií alebo ak máte závažnú akútnu infekciu, ktorá do niekoľkých dní nereaguje na liečbu.
Bakteriologické vyšetrenie a starostlivé sledovanie sa odporúča aj vtedy, ak existujú prerušované príznaky naznačujúce infekciu.
Vylúčenie
Príznaky čiastočného alebo úplného vylúčenia vnútromaternicového telieska môžu zahŕňať krvácanie alebo bolesť. Prístroj však môže byť vylúčený z dutiny maternice bez toho, aby si to žena všimla, čo vedie k strate antikoncepčnej ochrany. „Účinnosť Mireny. Keďže Mirena spôsobuje pokles pri menštruačnom toku môže zvýšenie menštruačného toku naznačovať „vylúčenie“.
Ak zariadenie nie je v správnej polohe, musí byť odstránené a je možné vložiť nové.
Žena by mala byť poučená o tom, ako skontrolovať prítomnosť Mireniných nití.
Perforácia maternice
Prípady perforácie alebo prieniku do tela maternice alebo krčka maternice vnútromaternicovým telieskom sa vyskytujú prevažne počas zavádzania, aj keď nemusia byť zistené až o nejaký čas neskôr a môžu znížiť účinnosť Mireny. Zariadenie musí byť odstránené; môže byť chirurgický zákrok. požadovaný.
Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii vykonanej na užívateľoch vnútromaternicových teliesok (IUD) (N = 61 448 žien) bol výskyt perforácie 1,3 (95% IS: 1,1-1,6). Každých 1 000 vložení v celej kohorte štúdie ; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) na každých 1 000 vložení v kohorte Mirena a 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) na každých 1 000 vložení v medenej kohorte IUD.
Štúdia ukázala, že dojčenie v čase zavedenia a zavádzania do 36 týždňov po pôrode súviselo so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 1). Tieto rizikové faktory boli nezávislé od vloženého typu IUD.
Tabuľka 1: Incidencia perforácie na 1 000 vložení pre celú kohortovú štúdiu, stratifikovaná podľa laktácie a času vloženia od pôrodu (ženy, ktoré porodili)
U žien s fixovanou retrovertovanou maternicou môže byť zvýšené riziko perforácie.
Kontrola po vložení by mala postupovať podľa pokynov uvedených v časti „Lekárska prehliadka / konzultácia“, ktoré je možné klinicky indikovať u žien s rizikovými faktormi perforácie.
Rakovina prsníka
Metaanalýza, ktorá zvažovala údaje z 54 epidemiologických štúdií, preukázala mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva (COC), hlavne u žien, ktoré používajú estrogén-progestínové prípravky. Nadmerné riziko postupne zmizne počas 10 rokov po vysadení COC.Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, dodatočný počet rakovín prsníka diagnostikovaných u žien, ktoré užívajú alebo nedávno užívali COC, je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Riziko rakoviny prsníka u žien používajúcich antikoncepciu iba s gestagénom je pravdepodobne podobné riziku spojenému s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami (COC). V prípade prípravkov obsahujúcich iba gestagén sú však dôkazy založené na oveľa menšej populácii užívateľov, a preto sú menej presvedčivé ako v prípade COC.
Riziko u postmenopauzálnych žien Riziko rakoviny prsníka je zvýšené u postmenopauzálnych žien používajúcich systémovú (napr. Perorálnu alebo transdermálnu) hormonálnu substitučnú liečbu (HRT). Toto riziko je vyššie pri kombinovanej estrogén-progestagénovej HSL ako pri HSL obsahujúcej iba estrogén. Ďalšie informácie je potrebné konzultovať s informáciami o výrobku s estrogénovou zložkou.
Mimomaternicové tehotenstvo
Ženy s mimomaternicovým tehotenstvom, operáciou vajíčkovodov alebo panvovou infekciou majú zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva. Možnosť mimomaternicového tehotenstva by sa mala zvážiť v prípade bolestí v dolnej časti brucha, najmä v spojení so zastavením menštruácie alebo výskytom krvácania u predtým amenoroickej ženy.
Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u používateliek Mireny je nízke kvôli zníženej celkovej pravdepodobnosti tehotenstva u používateliek Mireny v porovnaní s neužívateľkami akejkoľvek antikoncepcie. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii s pozorovacím obdobím 1 rok bola absolútna mimomaternicová gravidita s Mirenou 0,02%. V klinických štúdiách bola absolútna mimomaternicová gravidita s Mirenou približne 0,1% ročne v porovnaní s 0,3-0,5% ročne u žien, ktoré nepoužívajú žiadnu antikoncepciu. Ak však žena otehotnie s Mirenou in situ, sa zvyšuje relatívna pravdepodobnosť, že ide o mimomaternicové tehotenstvo.
Zlyhanie v identifikácii vodičov
Ak pri následných vyšetreniach nie sú odstrániteľné vlákna na krčku maternice, prebiehajúce tehotenstvo by malo byť vylúčené. Nite mohli byť natiahnuté do maternice alebo krčka maternice a môžu sa znova objaviť v nasledujúcom menštruačnom období. Ak bolo tehotenstvo vylúčené, vlákna je spravidla možné identifikovať jemným sondovaním vhodným nástrojom. Ak nite nie je možné identifikovať, mala by sa zvážiť možnosť vysunutia alebo perforácie. Na kontrolu správneho umiestnenia zariadenia je možné použiť ultrazvuk. Ak ultrazvuk nie je k dispozícii alebo je neúspešný, Mirenu je možné nájsť pomocou röntgenu.
Zväčšené folikuly
Pretože antikoncepčný účinok Mireny je spôsobený predovšetkým lokálnym účinkom, u žien vo fertilnom veku sa spravidla vyskytujú ovulačné cykly s ruptúrou folikulov. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a rast folikulov pokračuje. Tieto zväčšené folikuly nemožno klinicky odlišovať od ovariálnych cýst. boli hlásené ako nežiaduca reakcia približne u 7% žien používajúcich Mirenu. Vo väčšine prípadov sú tieto folikuly asymptomatické, aj keď v niektorých prípadoch môžu byť spojené s panvovou bolesťou alebo dyspareuniou.
Vo väčšine prípadov ovariálne cysty spontánne zmiznú za 2-3 mesiace. Ak sa tak nestane, odporúča sa monitorovanie ultrazvukom a akékoľvek ďalšie diagnostické a terapeutické opatrenia. Chirurgia môže byť zriedka potrebná.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Metabolizmus gestagénov môže byť zvýšený súbežným používaním látok schopných indukovať enzýmy metabolizujúce liečivá, najmä enzýmy cytochrómu P450, ako sú antikonvulzíva (napr. Fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a protiinfekčné látky (napr. Rifampin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Vplyv týchto liekov na antikoncepčný účinok Mireny nie je známy, ale neverí sa, že je vzhľadom na lokálny mechanizmus účinku Mireny obzvlášť dôležitý.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Použitie Mireny je kontraindikované v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Ak žena otehotnie s Mirenou in situodporúča sa vybratie zariadenia, pretože ponechanie vnútromaternicovej antikoncepcie na mieste môže zvýšiť riziko potratu alebo predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny, ako aj prieskum maternice, môžu viesť k potratu. Ak nemožno odstrániť vnútromaternicové teliesko, má sa zvážiť prerušenie tehotenstva.
Ak chce žena pokračovať v tehotenstve a zariadenie nemožno vybrať, mala by byť informovaná o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu. V takom prípade je potrebné tehotenstvo starostlivo sledovať. Okrem toho by malo byť vylúčené mimomaternicové tehotenstvo a žena by mala byť upozornená na potrebu hlásiť všetky symptómy naznačujúce tehotenské komplikácie, ako sú kŕče v bolestiach brucha a horúčke.
Je potrebné vziať do úvahy možnosť virilizačných účinkov na plod v dôsledku vnútromaternicového podania a lokálnej expozície hormónu. Klinické skúsenosti týkajúce sa výsledku gravidity s Mirenou in situ sú obmedzené kvôli jej vysokej antikoncepčnej účinnosti. Žena by však mala byť informovaná, že doposiaľ neexistujú žiadne dôkazy o vrodených anomáliách u žien používajúcich Mirenu, ktoré ukončili tehotenstvo.
Čas kŕmenia
Denná dávka a plazmatické koncentrácie levonorgestrelu sú u Mireny nízke v porovnaní s inými hormonálnymi kontraceptívami, aj keď levonorgestrel bol identifikovaný v materskom mlieku.
Približne 0,1% dávky levonorgestrelu sa prenesie na dieťa počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by riziko pre dieťa s dávkou podávanou Mirenou po vložení zariadenia do dutiny maternice bolo malé.
Zdá sa, že po začatí liečby Mirenou 6 týždňov po pôrode neexistujú žiadne škodlivé účinky na rast alebo vývoj dieťaťa.
Zdá sa, že antikoncepčné metódy obsahujúce iba gestagén neovplyvňujú množstvo alebo kvalitu materského mlieka.
U dojčiacich žien používajúcich Mirenu bolo zriedkavo hlásené krvácanie z maternice.
Plodnosť
Po odstránení Mireny sa žena vráti do svojho normálneho stavu plodnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Po zavedení Mireny sa u väčšiny žien zmení profil krvácania. Počas prvých 90 dní po postmenštruačnom zavedení Mireny 22% žien uviedlo predĺžené krvácanie a 67% nepravidelné krvácanie. Tieto percentá klesnú na 3%, respektíve 19% na konci prvého roka používania. Súčasne amenorea a oligomenorea, prítomné u 0% a 11% žien v prvých 90 dňoch, postihujú 16% a 57% žien na konci prvého roka používania.
Keď sa Mirena používa v kombinácii s estrogénovou substitučnou liečbou, amenorea sa u väčšiny žien vyvíja postupne počas prvého roka.
U plodných žien sa priemerný počet dní špinenia za mesiac postupne znižuje z 9 na 4 dni počas prvých 6 mesiacov používania. Percento žien s predĺženým krvácaním (viac ako 8 dní) klesá z 20% na 3% počas prvého 6 mesiacov používania. Prvé 3 mesiace používania. V klinických štúdiách počas prvého roku používania mala 17% žien amenoreu trvajúcu najmenej 3 mesiace.
Vedľajšie účinky sú najčastejšie počas prvých mesiacov po zavedení a pri dlhodobom používaní sa zmierňujú. Okrem nežiaducich udalostí uvedených v časti 4.4 boli pri použití Mireny hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Tabuľka zoznamu nepriaznivých dávok
Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných pri použití Mireny je uvedená v nasledujúcej tabuľke. Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100, silné obdobia, zahŕňajúce 5 091) žien a 12 101 žien-rokov
Nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach pri indikácii prevencie hyperplázie endometria počas substitučnej terapie estrogénom (zahŕňajúce 514 žien a 1218,9 ženských rokov) boli pozorované s podobnou frekvenciou, pokiaľ nie je uvedené inak.
Na opis konkrétnej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov sa používa najvhodnejší termín MedDRA.
* Štúdie na prevenciu "hyperplázie endometria:" časté "
** Štúdie na prevenciu "hyperplázie endometria:" veľmi časté "
*** Táto frekvencia je založená na klinických štúdiách, ktoré vylučujú dojčiace ženy. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii vykonanej na užívateľoch IUD bola frekvencia perforácie u žien, ktoré dojčili alebo sa zaviedli do 36 týždňov po pôrode, „menej časté“ (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Infekcie a nákazy
Po zavedení vnútromaternicových teliesok boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A) (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Opis konkrétnych nežiaducich reakcií
• Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy:
Keď žena otehotnie s Mirenou in situ, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvýši.
• Choroby reprodukčného systému:
Riziko rakoviny prsníka, ak sa Mirena používa na prevenciu hyperplázie endometria počas substitučnej liečby estrogénom, nie je známe.
Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia nie je známa, pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Odstránenie nití môže partner pocítiť pri pohlavnom styku.
V súvislosti s vložením alebo vybratím Mireny boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Procedurálna bolesť, procedurálne krvácanie, vazo-vagálna reakcia súvisiaca so zavedením so závratmi alebo synkopou. Tento postup môže u epileptických pacientov vyvolať záchvat.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Nie je to relevantné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné gynekologiká, vnútromaternicové kontraceptíva.
ATC kód: G02BA03
Farmakoterapeutická skupina: Plastový vnútromaternicový systém s progestogénom.
Levonorgestrel je progestín s antiestrogénnou aktivitou s rôznym využitím v gynekológii: ako progestínová zložka v perorálnych kontraceptívach a hormonálnych substitučných terapiách; v antikoncepcii, ako jedna zložka minipilulky a v podkožných implantátoch. Levonorgestrel sa môže podávať aj priamo do maternicovej dutiny pomocou vnútromaternicového aplikačného zariadenia. Touto metódou je možné použiť veľmi nízke denné dávky, pretože hormón sa uvoľňuje priamo do cieľového orgánu.
Mirena má v maternicovej dutine hlavne lokálny progestínový účinok. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu inhibujú endometriálnu syntézu estrogénových a progesterónových receptorov, čo robí endometrium necitlivým na cirkulujúci estradiol s výrazným antiproliferatívnym účinkom. Počas používania Mireny boli pozorované morfologické zmeny endometria. A slabé lokálna reakcia cudzieho telesa. Zahustenie cervikálneho hlienu bráni prechodu spermií do krčka maternice. Vnútri maternice a rúrok je inhibovaná pohyblivosť a funkcia spermií, čo bráni počatiu. U niektorých žien je ovulácia potlačená.
Antikoncepčná účinnosť Mireny bola študovaná v 5 hlavných klinických štúdiách s 3330 ženami, ktoré používali Mirenu. Miera zlyhania (Pearl Index) bola približne 0,2% za jeden rok, s kumulatívnou mierou zlyhania približne 0,7% za 5 rokov. zahŕňa aj tehotenstvá v dôsledku nerozpoznaného vylúčenia a perforácie. „Podobná antikoncepčná účinnosť bola pozorovaná vo veľkej postmarketingovej štúdii s viac ako 17 000 ženami používajúcimi Mirenu. Pretože používanie Mireny nevyžaduje, aby užívateľka dodržiavala denný príjem, je gravidita za podmienok „typického použitia“ podobná tej, ktorá sa pozoruje v kontrolovaných klinických skúškach („dokonalé použitie“).
Používanie Mireny nemá vplyv na budúcu plodnosť. Asi 80% žien, ktoré chcú otehotnieť, počne dieťa do 12 mesiacov od vybratia zariadenia.
Menštruačný profil pochádza z priameho účinku levonorgestrelu na endometrium a neodráža ovariálny cyklus. U žien s rôznymi menštruačnými profilmi nebol evidentný rozdiel vo vývoji folikulov, ovulácii a produkcii estradiolu a progesterónu. V priebehu inaktivácie proliferácie endometria môže dôjsť k počiatočnému zvýšeniu počtu škvŕn v prvých mesiacoch po vložení pomôcky. Výrazné potlačenie endometria má za následok skrátenie trvania a objem menštruačného krvácania pri použití Mireny. Zníženie menštruačného toku sa často zmení na oligomenoreu alebo amenoreu. Ochorenie vaječníkov je normálne a hladiny estradiolu zostávajú normálne, dokonca aj u žien používajúcich Mirenu s amenorea.
Mirenu možno úspešne použiť na liečbu idiopatickej menorágie. Strata menštruačnej krvi u žien s menorágiou sa znížila o 62-94% na konci prvých 3 mesiacov používania a o 71-95% na konci prvých 6 mesiacov. V porovnaní s abláciou alebo resekciou endometria sa Mirena ukázala byť rovnako účinná pri znižovaní straty menštruačnej krvi až na dva roky. Menorágia spôsobená submukóznymi myómami môže reagovať menej priaznivo. Zníženie menštruačného toku zvyšuje koncentráciu hemoglobínu v krvi. Mirena môže tiež zmierniť dysmenoreu.
Účinnosť Mireny pri prevencii hyperplázie endometria počas kontinuálnej liečby estrogénom bola rovnako dobrá, ako keď bol estrogén podávaný orálne, tak aj transdermálne. Estrogénová monoterapia indukovala hyperpláziu v 20% prípadov. Vykonané na celkovo 634 perimenopauzálnych a postmenopauzálnych ženách používajúcich Mirenu, nie prípady hyperplázie endometria boli hlásené v postmenopauzálnej skupine počas obdobia pozorovania v rozmedzí od 1 do 5 rokov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Účinnou látkou lieku Mirena je levonorgestrel, ktorý sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice. Rýchlosť uvoľnenia in vivo levonorgestrelu v maternicovej dutine je spočiatku okolo 20 mcg / 24 hodín a po 5 rokoch klesá na 10 mcg / 24 hodín.
• Absorpcia
Uvoľnenie levonorgestrelu do dutiny maternice začína bezprostredne po zavedení Mireny, o čom svedčia merania sérových koncentrácií. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, ktorá je dôležitá pre lokálne pôsobenie Mireny na endometrium , vedie k silnému koncentračnému gradientu od endometria k myometriu (gradient endometria-myometria> 100-krát) a k nízkym koncentráciám levonorgestrelu v sére (gradient endometria k séru> 1000-krát).
• Distribúcia
Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na sérový albumín a špecificky na SHBG. Približne 1-2% cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid a 42-62% je špecificky viazaných na SHBG. Počas používania Mireny sa koncentrácia SHBG znižuje. V dôsledku toho počas liečby frakcia viazaná na SHBG klesá a voľná frakcia sa zvyšuje. Priemerný zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je približne 106 l.
Po zavedení Mireny je levonorgestrel v sére detegovateľný po 1 hodine. Maximálna koncentrácia sa dosiahne do 2 týždňov po zavedení.Zodpovedajúc zníženiu rýchlosti uvoľňovania sa priemerná sérová koncentrácia levonorgestrelu znižuje z 206 pg / ml (25. - 75. percentil: 151 pg / ml - 264 pg / ml) po 6 mesiacoch na 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) po 12 mesiacoch a 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) po 60 mesiacoch u žien v reprodukčnom veku s hmotnosťou viac ako 55 kg.
Pozorovalo sa, že telesná hmotnosť a sérové koncentrácie SHBG ovplyvňujú systémovú koncentráciu levonorgestrelu, čo znamená, že nízka telesná hmotnosť a / alebo vysoká hladina SHBG zvyšuje koncentráciu levonorgestrelu. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37 až 55 kg) je priemerná sérová koncentrácia levonorgestrelu približne 1,5 -krát vyššia.
U postmenopauzálnych žien používajúcich Mirenu v spojení s neorálnou liečbou estrogénom klesá stredná koncentrácia levonorgestrelu v sére z 257 pg / ml (25.-75. percentil: 186 pg / ml 326 pg / ml) po 12 mesiacoch na 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) po 60 mesiacoch. Keď sa Mirena používa spolu s perorálnou liečbou estrogénom, sérová koncentrácia levonorgestrelu po 12 mesiacoch sa zvýši na približne 478 pg / ml (25.-75. percentil: 341 pg / ml 655 pg / ml) v dôsledku indukcie SHBG. estrogén.
• Biotransformácia
Levonorgestrel je vo veľkej miere metabolizovaný. Hlavnými metabolitmi v plazme sú konjugované a nekonjugované formy 3a, 5p-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe štúdií in vitro A in vivo, CYP3A4 je hlavný enzým zapojený do metabolizmu levonorgestrelu. Môžu byť zahrnuté aj CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9, ale v menšej miere.
• Vylúčenie
Celkový klírens levonorgestrelu z plazmy je približne 1,0 ml / min / kg. Len minimálne množstvo levonorgestrelu sa vylučuje v neupravenej forme. Metabolity sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1. Polčas vylučovania, ktorý predstavujú hlavne metabolity, je približne 1 deň.
Linearita / nelinearita
Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je naopak ovplyvnená hladinami estrogénu a androgénu. Počas používania Mireny bolo pozorované priemerné zníženie SHBG o približne 30%, čo malo za následok zníženie sérového levonorgestrelu, čo naznačuje nelineárnu farmakokinetiku levonorgestrelu vo vzťahu k času. Keďže účinok Mireny je prevažne lokálny, nemá žiadny vplyv na jej účinnosť. sa od toho očakáva
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické hodnotenie bezpečnosti neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe štúdií farmakológia bezpečnosti, toxicita, genotoxicita a karcinogénny potenciál levonorgestrelu.
Levonorgestrel je dobre známy progestín. Jeho bezpečnostný profil po systémovom podaní je dobre zdokumentovaný. Štúdia vykonaná na opiciach s intrauterinným podávaním levonorgestrelu počas 12 mesiacov potvrdila lokálnu farmakologickú aktivitu, dobrú lokálnu znášanlivosť a absenciu známok systémovej toxicity. U králikov sa po intrauterinnom podaní levonorgestrelu nezistili žiadne známky embryotoxicity. Hodnotenie bezpečnosti elastomérnych zložiek valca obsahujúceho hormón, polyetylénového materiálu telesa zariadenia a zmesi elastoméru a levonorgestrelu, sa uskutočnilo s ohľadom na genotoxicitu, so štandardnými testami in vitro a in vivo a s biokompatibilitou. , s testami na myšiach, morčatách, králikoch a in vitro nevykazovali žiadne známky biokompatibility.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Polydimetylsiloxánový elastomér, polydimetylsiloxánová trubica, T-telo a polyetylénová niť.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vonkajší obal obsahuje vnútromaternicový systém podávania.
Systém je zabalený v sterilnom teplom tvarovanom blistrovom obale. Priehľadná fólia je vyrobená z APET alebo PETG a biela fólia je vyrobená z polyetylénu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Mirena sa umiestni do sterilného obalu, ktorý sa musí otvoriť iba pred vložením.Po vybratí z obalu sa musí zariadenie používať v aseptickom prostredí. Ak je nádoba poškodená, vnútromaternicové teliesko musí byť zlikvidované spôsobom vhodným pre lieky. Aj po vybratí musí byť vnútromaternicové teliesko zlikvidované príslušným spôsobom pre lieky, pretože obsahuje hormonálne zvyšky. Vkladač musí byť zlikvidovaný ako odpad z nemocnice, zatiaľ čo vonkajšie a vnútorné nádoby musia byť zlikvidované ako domový odpad Špeciálne pokyny na vloženie sú súčasťou balenia. Ak chcete získať ďalšie informácie, prečítajte si pozorne odsek o vložení v odseku „4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“.
Pretože sa zavádzacia technika líši od techniky iných vnútromaternicových teliesok, je potrebné venovať jej učeniu osobitnú pozornosť.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ MA: Bayer Oy - Turku - Fínsko.
Zástupca v Taliansku: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 029326016
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
19.01.1996/29.01.2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2015
---allenamento-recupero-alimentazione.jpg)
