Účinné látky: Tobramycín
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, roztok“
Príbalové letáky Mitobrin sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- MITOBRIN „0,3% očné kvapky, roztok“
- MITOBRIN „0,3% ušné kvapky, roztok“
Prečo sa používa Mitobrin? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum z rodiny aminoglykozidov
Terapeutické indikácie
MITOBRIN je indikovaný na liečbu očných a adnexálnych infekcií spôsobených baktériami citlivými na tobramycín: akútna, subakútna a chronická katarálna konjunktivitída; blefaritída; bakteriálna keratitída; dakryocystitída; predoperačná a pooperačná profylaxia v segmentových operáciách vpredu.
Kontraindikácie Kedy sa Mitobrin nemá používať
precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mitobrin
Ako všetky antibiotiká, dlhodobé používanie môže podporovať rast rezistentných mikroorganizmov vrátane húb.
Vzhľadom na prítomnosť neionogénneho povrchovo aktívneho činidla tyloxapolu v prípravku sa súčasné používanie produktov obsahujúcich tetracyklíny neodporúča.
V prípade, že je použitie Mitobrinu sprevádzané systémovou liečbou aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné starostlivo sledovať celkovú koncentráciu v sére. Neprekračujte dávky alebo terapeutické obdobie odporúčané lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Mitobrinu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek sa má podávať tehotným ženám a dojčatám v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára. Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Ak lekár považuje liečbu za potrebnú, dojčenie treba ukončiť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe svojich farmakodynamických vlastností sa neočakáva, že by výrobok ovplyvňoval, ak nie zanedbateľne, schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Rovnako ako všetky oftalmologické lieky, ak dôjde k dočasnému rozmazaniu videnia v čase aplikácie Mitobrinu, je potrebné počkať, kým sa zrak vráti do normálu, než budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, roztok“ viacdávkové:
MITOBRIN obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Pred aplikáciou vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút, kým si znova nanesiete.
Bieliaci účinok proti mäkkým kontaktným šošovkám je známy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Mitobrin: Dávkovanie
Podľa predpisu lekára nakvapkajte do spojovkového vaku dve kvapky štyrikrát denne v akútnych formách a trikrát denne v chronických formách.
Pred použitím sa uistite, že jednodávkový obal je neporušený.
Držte jednodávkový obal vo zvislej polohe a otvárajte ho otáčaním chlopne, kým sa obal neotvorí.
Očné kvapky v jednodávkových obaloch sa majú použiť bezprostredne po otvorení. Akékoľvek zvyšky sa nemajú znova použiť.
Nenechajte hrot nádoby prísť do kontaktu s okom alebo iným povrchom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Mitobrinu
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného užitia predávkovania Mitobrinom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Mitobrinu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mitobrin
Tak ako všetky lieky, aj Mitobrin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Rovnako ako u všetkých topických očných aminoglykozidových antibiotík sa môže vyskytnúť lokálna intolerancia alebo reakcie z precitlivenosti, ako je svrbenie, opuch očných viečok alebo sčervenanie spojovky. Tieto javy boli zistené u menej ako 3% pacientov liečených tobramycínom 0,3% očnými kvapkami, roztokom.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Platnosť po otvorení:
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, jednodávkový roztok“:
Výrobok neobsahuje konzervačné látky: Po podaní musí byť injekčná liekovka zlikvidovaná, aj keď je použitá iba čiastočne.
Po otvorení vrecka musia byť zvyšné injekčné liekovky použité do 28 dní.
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, roztok“ viacdávkové:
Po prvom otvorení musí byť fľaša použitá do 28 dní.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Uchovávajte MITOBRIN mimo dosahu a dohľadu detí.
Ďalšie informácie
Zloženie
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, jednodávkový roztok“
Jednodávkový obal obsahuje:
- Účinná látka: Tobramycín: 0,750 mg
- Pomocné látky: tyloxapol, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, viacdávkový roztok“
Jedna fľaša obsahuje:
- Účinná látka: Tobramycín: 15,0 mg
- Pomocné látky: tyloxapol, benzalkóniumchlorid, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
Lieková forma a obsah
Očné kvapky, roztok
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, jednodávkový roztok“:
- 20 jednodávkových nádobiek po 0,250 ml
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, roztok“ viacdávkové:
- 1 fľaša s kvapkadlom 5 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MITOBRIN 0,3% OČNÉ kvapky, ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, jednodávkový roztok“
Jednodávkový obal obsahuje:
Aktívny princíp:
Tobramycín: 0,750 mg
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, viacdávkový roztok“
Jedna fľaša obsahuje:
Aktívny princíp:
Tobramycín: 15,0 mg
Pomocné látky, pozri časť „Zoznam pomocných látok“.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
MITOBRIN 0,3% očná roztoková instilácia, očný roztok, je indikovaný na liečbu očných a adnexálnych infekcií spôsobených baktériami citlivými na tobramycín: akútna, subakútna a chronická katarálna konjunktivitída; blefaritída; bakteriálna keratitída; dakryocystitída; pred a profylaxia po operácii pri operáciách predný segment.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Podľa predpisu lekára nakvapkajte do spojovkového vaku dve kvapky štyrikrát denne v akútnych formách a trikrát denne v chronických formách.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ako všetky antibiotiká, dlhodobé používanie môže podporovať rast rezistentných mikroorganizmov vrátane húb.
V prípade, že je topické podanie tobramycínu sprevádzané systémovou liečbou aminoglykozidovými antibiotikami, celková koncentrácia v sére sa má starostlivo sledovať. Neprekračujte dávky alebo dobu terapie odporúčanú vašim lekárom.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, viacdávkový roztok“
MITOBRIN 0,3% očné kvapky, roztok obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí. Mäkké kontaktné šošovky by sa nemali nosiť pred aplikáciou a najmenej 15 minút po podaní.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
04.6 Gravidita a laktácia
Klinické štúdie ukázali, že tobramycín je bezpečný a účinný pri pediatrickom použití.
Liek sa má podávať tehotným ženám a dojčatám v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára. Liek sa nemá používať počas dojčenia. Ak lekár považuje liečbu za potrebnú, dojčenie treba prerušiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe svojich farmakodynamických vlastností sa neočakáva, že by výrobok ovplyvňoval, ak nie zanedbateľne, schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Rovnako ako všetky oftalmologické lieky, ak dôjde k dočasnému rozmazaniu videnia v čase aplikácie Mitobrinu, je potrebné počkať, kým sa zrak vráti do normálu, než budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Rovnako ako u všetkých topických očných aminoglykozidových antibiotík sa môže vyskytnúť lokálna intolerancia alebo reakcie z precitlivenosti, ako je svrbenie, opuch očných viečok alebo sčervenanie spojovky. Tieto javy boli zistené u menej ako 3% liečených pacientov.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum z rodiny aminoglykozidov. ATC kód: S01AA12.
Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum izolované z komplexu produkovaného Streptomices tenebrarius, ktoré pôsobia na široké spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych očných patogénov, najmä na Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa. Antimikrobiálne spektrum tobramycínu je porovnateľné s gentamicínom; vykazoval však lepšiu aktivitu in vitro a in vivo, najmä proti Pseudomonas, a má tiež nižší nefro a ototoxický účinok ako ostatné aminoglykozidové antibiotiká.
Klinické štúdie ukázali, že tobramycín je bezpečný a účinný pri pediatrickom použití.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie o penetrácii tobramycínu na očnej úrovni po topickom podaní králikom ukázali, že maximálna koncentrácia tobramycínu v rohovke sa zistí 0,5 hodiny po podaní a 1,5 - 2,5 hodiny vo vodnom moku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 tobramycínu podávaného intravenózne myšiam je 118 mg / kg. Štúdie akútnej toxicity, topické očné podanie králikom, ukázali, že tobramycín nemá lokálne dráždivé účinky. Podávanie tobramycínu, opakované topické očné podanie králikovi počas troch týždňov, nepreukázalo dráždivé účinky na miestnej úrovni ani farmakotoxické účinky na systémovej úrovni.
Embryofetálna toxicita, karcinogenéza a mutagenéza
Štúdie vykonané na potkanoch a králikoch s dávkami 33-krát vyššími ako normálna systémová dávka pre ľudí ukázali, že toto antibiotikum nie je mutagénne ani karcinogénne a nevykazuje toxické účinky na embryofetálnej úrovni.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, jednodávkový roztok“
Tyloxapol; kyselina boritá; bezvodý síran sodný; chlorid sodný; voda na injekciu.
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, viacdávkový roztok“
Tyloxapol; benzalkóniumchlorid; kyselina boritá; bezvodý síran sodný; chlorid sodný; voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
06.3 Obdobie platnosti
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, jednodávkový roztok“:
V neporušenom obale: 2 roky
Výrobok neobsahuje konzervačné látky: Po podaní musí byť injekčná liekovka zlikvidovaná, aj keď je použitá iba čiastočne.
Po otvorení vrecka musia byť zvyšné injekčné liekovky použité do 28 dní.
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, roztok“ viacdávkové:
V neporušenom obale: 2 roky
Po prvom otvorení: 28 dní
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, jednodávkový roztok“
20 polyetylénových obalov s nízkou hustotou s 0,250 ml očných kvapiek
MITOBRIN „0,3% očné kvapky, viacdávkový roztok“
Jedna 5 ml fľaša s kvapkadlom vyrobená z polyetylénu s nízkou hustotou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„0,3% očné kvapky, roztok“ 20 jednodávkových nádobiek s hmotnosťou 0,250 ml - AIC: 039812019
5 ml fľaša "0,3% očné kvapky, roztok" - AIC: 039812021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 24. 1. 2013