Účinné látky: progesterón
PRONTOGEST 50 mg / ml injekčný roztok
PRONTOGEST 100 mg / ml injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Prontogest? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Gestagény.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pri príprave na gynekologické a extragynekologické operácie, ktoré sa majú vykonať počas tehotenstva; hrozba potratu; obvyklý potrat; hrozba predčasného pôrodu; hypermenorea, polymenorea, metrorágia, amenorea, hypomenorea, oligomenorea, predmenštruačný syndróm; profylaxia popôrodnej depresie. Progestínový doplnok v luteálnej fáze počas spontánnych alebo indukovaných cyklov, v prípade hypofertility alebo primárne alebo sekundárne zlyhanie vaječníkov.
Kontraindikácie Kedy by sa Prontogest nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, vaginálne krvácanie neznámej povahy, interný alebo neúplný potrat, súčasné alebo predchádzajúce tromboembolické poruchy, mozgové krvácanie, tromboflebitída, závažná hepatálna insuficiencia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prontogest
Pretože progesterón môže spôsobiť určitý stupeň retencie, je potrebné monitorovať stavy, ktoré by mohli byť ovplyvnené týmto faktorom, ako napríklad epilepsia, migréna, astma a zlyhanie srdca alebo obličiek. Pacienti s anamnézou mentálnej depresie vyžadujú starostlivé sledovanie počas liečby Prontogestom. U diabetikov môžu hormóny progestínu určiť alebo zhoršiť zadržiavanie vody a znížiť toleranciu glukózy. Ak sa má vykonať histologické vyšetrenie, treba poznamenať, že pacient je liečený. s Prontogestom
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Prontogestu
Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Je potrebné dbať na to, aby sa počas liečby objavili príznaky čiastočnej alebo úplnej straty zraku alebo diplopie a prerušiť samotnú liečbu, ak sa zistí papilárny edém alebo lézia sietnicových ciev.
To isté treba povedať o prvých príznakoch, ktoré môžu naznačovať trombotické poruchy postihujúce periférne, mozgové alebo pľúcne cievy.
Osobitnú pozornosť treba venovať subjektom, u ktorých dochádza k zmenám endokrinných testov a funkcie pečene; u týchto subjektov by mala byť liečba ukončená a testy by mali byť opakované asi po dvoch mesiacoch.
Progestogénna liečba u premenopauzálnych pacientok môže maskovať nástup klimaktéria. V prípade pošvového krvácania je potrebné vziať do úvahy nefunkčné príčiny. V prípade metrorágie neurčeného charakteru sa odporúčajú adekvátne diagnostické opatrenia.
Použitie progestogénov pri hrozbe potratu a pri obvyklom potrate je možné povoliť v prípadoch, keď je to úplne nevyhnutné vo vzťahu k etiológii konkrétneho patologického obrazu (neplodnosť v dôsledku nedostatočnosti druhej fázy, hrozba potratu v dôsledku nedostatočnej aktivity) luteum tela, hormonálny nedostatok).
Tehotenstvo a dojčenie
Prontogest sa môže používať počas tehotenstva, iba na schválené indikácie a pod prísnym lekárskym dohľadom. Progesterón sa vylučuje do materského mlieka, preto sa jeho použitie počas dojčenia neodporúča.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže spôsobiť ospalosť alebo závraty, preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Prontogest: Dávkovanie
Hrozba potratu: aplikácia Prontogestu sa odporúča podľa tejto schémy:
1. trimester: podanie 100-200 mg denne počas najmenej 7 dní. Potom pokračujte v udržiavacej terapii dávkou 50 mg každý druhý deň ďalších 20 dní alebo podľa iného lekárskeho predpisu.
2. trimester: podávanie 100-200 mg denne počas najmenej 7 dní. Potom pokračujte so 100 mg každý druhý deň ďalších 20 dní alebo podľa iného lekárskeho predpisu.
Zvyčajný potrat: odporúča sa začať s podávaním Prontogestu od úplného začiatku tehotenstva, v dávke 50-100 mg dvakrát alebo trikrát týždenne. Zvlášť sa musí starať o podanie počas 3. mesiaca tehotenstva, keď klesá vnútorná sekrécia progesterónu žltým telom.
Hypermenorea, polymenorea, metrorágia: mnohé AA odporúčajú pred hormonálnou liečbou zoškrabanie endometria. Podávanie Prontogestu by sa malo začať niekoľko dní pred začiatkom krvácania. Dávky, ktoré sa majú použiť, nesmú byť nižšie ako 50 mg.
Hypomenorea amenorea, oligomenorea: iba po dobre špecifikovaných príčinách (hypofýza, maternica, vaječníky) sa môže použitie progesterónu použiť samostatne alebo v spojení s gonadostimolínmi FSH a LH. Podľa niektorých AA progesterón (Prontogest) sa má podávať v dávke 25 mg denne počas 5 dní v mesiaci, pravdepodobne spojených s estrogénom.
Chirurgické zákroky v tehotenstve: 100-200 mg denne alebo podľa iného lekárskeho predpisu.
Predmenštruačný syndróm: v závažných prípadoch navrhujeme dennú liečbu 1 ampulkou 50 mg progesterónu (Prontogest) od 14. dňa cyklu do začiatku menštruačného toku: alebo v prípade obmedzených symptómov 1 ampulka 100 mg 2-4 dni bezprostredne pred menštruáciou.
Profylaxia popôrodnej depresie: po pôrode sa podávajú 2 injekčné liekovky so 100 mg progesterónu (Prontogest) denne počas prvých 7 dní.Dávka sa potom môže znížiť na 100 mg denne progesterónu (Prontogest), kým nedôjde k prvej menštruácii. Potom, od 14. dňa cyklu až do nástupu menštruačného toku v dávkach 50-100 mg denne.
Podávanie progesterónu je možné postupne znižovať, a to tak v trvaní, ako aj v dávkovaní, až kým pacient úplne nezmizne.
Doplnok v luteálnej fáze počas spontánnych alebo indukovaných cyklov v prípade primárnej alebo sekundárnej hypofertility alebo sterility: odporúčané dávkovanie je 50-100 mg denne. V prípade zisteného tehotenstva musí liečba pokračovať, kým sa nedosiahne placentárna autonómia (8-12 týždňov gravidity).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Prontogestu
Doteraz neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Prontogest
Po použití gestagénov spojených s estrogénom bol popísaný štatisticky významný výskyt periférnych, pľúcnych, cerebrálnych, sietnicových tromboembolických príhod a neurookulárnych lézií. Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po použití progestogénov boli: zvýšený krvný tlak u predisponovaných osôb, predmenštruačný syndróm, zmeny libida, intermenštruačné krvácanie, zmenený menštruačný tok, amenorea, zmenené cervikálne sekréty, mastodynia, hirsutizmus, alopécia, bolesť hlavy, závrat, nespavosť, somnolencia, nervozita, depresia, chloazma, zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), cholestatická žltačka, zmeny funkcie pečene (alkalická fosfatáza, transamináza) a krvné koagulačné testy, kožné reakcie (žihľavka, vyrážka so svrbením alebo bez svrbenia).
Hlásenie akéhokoľvek nežiaduceho účinku, ktorý nie je popísaný v písomnej informácii pre používateľov, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
PLATNOSŤ
36 mesiacov. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
ZLOŽENIE
Prontogest 50 mg / ml injekčný roztok
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: progesterón 50 mg
Pomocné látky: benzylalkohol, etyloleát.
Prontogest 100 mg / ml injekčný roztok
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: progesterón 100 mg
Pomocné látky: benzylalkohol, etyloleát.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Balenie obsahuje 3 ampulky po 50 mg / 1 ml.
Balenie obsahujúce 3 injekčné liekovky po 100 mg / 1 ml.
Balenie obsahuje 7 injekčných liekoviek so 100 mg / 1 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PRONTOGEST
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prontogest 100 mg injekčný roztok
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: progesterón 100 mg
Prontogest 50 mg injekčný roztok
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: progesterón 50 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na intramuskulárne použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Pri príprave na gynekologické a extragynekologické operácie, ktoré sa majú vykonať počas tehotenstva; hrozba potratu; obvyklý potrat; hrozba predčasného pôrodu; hypermenorea, polymenorea, metrorágia, amenorea, hypomenorea, oligomenorea; predmenštruačný syndróm; profylaxia popôrodnej depresie. Progestínový doplnok v luteálnej fáze počas spontánnych alebo indukovaných cyklov, v prípade hypofertility alebo primárne alebo sekundárne zlyhanie vaječníkov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
S.p.m. Ako vodítko je možné prijať nasledujúcu schému:
Hrozba potratu: aplikácia Prontogestu sa odporúča podľa tejto schémy:
1. trimester: podanie 100-200 mg denne počas najmenej 7 dní. Potom pokračujte v udržiavacej terapii dávkou 50 mg každý druhý deň ďalších 20 dní alebo podľa iného lekárskeho predpisu.
2. trimester: podávanie 100-200 mg denne počas najmenej 7 dní. Potom pokračujte so 100 mg každý druhý deň ďalších 20 dní alebo podľa iného lekárskeho predpisu.
Zvyčajný potrat: je vhodné začať s podávaním Prontogestu od najskorších tehotenstiev, v dávke 50-100 mg dvakrát alebo trikrát týždenne. Zvlášť sa musí starať o podanie počas 3. mesiaca tehotenstva, keď klesá vnútorná sekrécia progesterónu žltým telom.
Hypermenorea, polymenorea, metrorágia: mnoho AA odporúča, aby sa hormonálnej liečbe predchádzalo zoškrabanie endometria. Podávanie Prontogestu by sa malo začať niekoľko dní pred začiatkom krvácania. Dávky, ktoré sa majú použiť, nesmú byť menšie ako 50 mg.
Hypomenorea amenorea, oligomenorea: iba po jasne definovaných príčinách (hypofýza, maternica, vaječník) sa môže progesterón používať samotný alebo v kombinácii s gonadostimolínmi FSH a LH. Podľa niektorých AA progesterón (Prontogest) sa má podávať v dávke 25 mg denne počas 5 dní v mesiaci, pravdepodobne spojených s estrogénom.
Chirurgia v tehotenstve: 100-200 mg denne alebo podľa iného lekárskeho predpisu.
Predmenštruačný syndróm: v závažných prípadoch sa odporúča denná liečba 1 ampulkou 50 mg progesterónu (Prontogest) od 14. dňa cyklu do začiatku menštruačného toku; alebo v prípade obmedzených symptómov 1 ampulka 100 mg 2-4 dni bezprostredne pred menštruáciou.
Profylaxia popôrodnej depresie: po pôrode sa prvých 7 dní podáva 2 100 mg ampuliek progesterónu (Prontogest) denne. Dávka sa potom môže znížiť na 100 mg denne progesterónu (Prontogest), kým sa neobjaví prvá menštruácia. Potom, od 14. dňa cyklu až do nástupu menštruačného toku v dávkach 50-100 mg denne.
Podávanie progesterónu je možné postupne znižovať, a to tak v trvaní, ako aj v dávkovaní, až kým pacient úplne nezmizne.
Doplnok v luteálnej fáze počas spontánnych alebo indukovaných cyklov v prípade primárnej alebo sekundárnej hypofertility alebo sterility: odporúčané dávkovanie je 50-100 mg denne. V prípade zisteného tehotenstva musí liečba pokračovať až do dosiahnutia autonómie placenty (8-12 týždňov tehotenstva).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, vaginálne krvácanie neznámej povahy, interný alebo neúplný potrat, súčasné alebo predchádzajúce tromboembolické poruchy, mozgové krvácanie, tromboflebitída, závažná hepatálna insuficiencia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Je potrebné dbať na to, aby sa počas liečby objavili príznaky čiastočnej alebo úplnej straty zraku alebo diplopie a prerušiť samotnú liečbu, ak sa zistí papilárny edém alebo lézia sietnicových ciev. To isté treba povedať o prvých príznakoch, ktoré môžu naznačovať trombotické poruchy postihujúce periférne, mozgové alebo pľúcne cievy. Osobitnú pozornosť treba venovať subjektom, u ktorých dochádza k zmenám endokrinných testov a funkcie pečene; u týchto subjektov by mala byť liečba ukončená a testy by mali byť opakované asi po dvoch mesiacoch.Pretože progesterón môže spôsobiť určitý stupeň retencie, je potrebné monitorovať stavy, ktoré by mohli byť ovplyvnené týmto faktorom, ako napríklad epilepsia, migréna, astma a zlyhanie srdca alebo obličiek. Pacienti s anamnézou mentálnej depresie vyžadujú starostlivé sledovanie počas liečby Prontogestom. U diabetikov môžu hormóny progestínu určiť alebo zhoršiť zadržiavanie vody a znižovať toleranciu glukózy.
Liečba progestínom u premenopauzálnych pacientok môže maskovať nástup klimaktéria.
Ak sa vykoná histologické vyšetrenie, treba poznamenať, že pacient je liečený Prontogestom.
V prípade vaginálneho krvácania je potrebné vziať do úvahy nefunkčné príčiny. V prípadoch nevysvetliteľnej metrorágie sa odporúčajú vhodné diagnostické opatrenia.
Použitie progestogénov pri hrozbe potratu a pri obvyklom potrate je možné povoliť v prípadoch, keď je to úplne nevyhnutné vo vzťahu k etiológii konkrétneho patologického obrazu (neplodnosť v dôsledku nedostatočnosti druhej fázy, hrozba potratu v dôsledku nedostatočnej aktivity) luteum tela, hormonálny nedostatok).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Prontogest sa môže používať počas tehotenstva, iba na schválené indikácie a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Progesterón sa vylučuje do materského mlieka, preto sa jeho použitie počas dojčenia neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže spôsobiť ospalosť alebo závraty, preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Po použití gestagénov spojených s estrogénom bol popísaný štatisticky významný výskyt periférnych, pľúcnych, cerebrálnych, sietnicových tromboembolických príhod a neurookulárnych lézií. Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po použití progestogénov boli: zvýšený krvný tlak u predisponovaných osôb, predmenštruačný syndróm, zmeny libida, intermenštruačné krvácanie, zmenený menštruačný tok, amenorea, zmenené cervikálne sekréty, mastodynia, hirsutizmus, alopécia, bolesť hlavy, závrat, nespavosť, somnolencia, nervozita, depresia, chloazma, zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), cholestatická žltačka, zmeny funkcie pečene (alkalická fosfatáza, transamináza) a krvné koagulačné testy, kožné reakcie (žihľavka, vyrážka so svrbením alebo bez svrbenia).
04,9 Predávkovanie
Doteraz neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: G03DA04 genitourinárny systém a pohlavné hormóny; progestogény.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Podaný v olejovom roztoku, progesterón sa rýchlo absorbuje a transformuje spôsobom, ktorý je známy pre progesterón vylučovaný vaječníkmi.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú žiadne informácie pochádzajúce z predklinických údajov, ktoré by mali pre lekára zásadný význam a neboli doteraz uvedené v iných častiach SPC.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Benzylalkohol, etyloleát
06.2 Nekompatibilita
Žiadny
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov v neporušenom obale
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sklenené ampulky obsahujúce 1 ml roztoku, balené v kartónovej škatuli.
Prontogest 50 mg / ml injekčný roztok: 3 ampulky po 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injekčný roztok: 3 ampulky po 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injekčný roztok: 7 ampuliek po 1 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne konkrétne
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„Prontogest 50 mg / ml injekčný roztok“ 3 ampulky po 1 ml A.I.C. n. 005239049
„Prontogest 100 mg / ml injekčný roztok“ 3 ampulky po 1 ml A.I.C. n. 005239052
„Prontogest 100 mg / ml injekčný roztok“ 7 ampuliek po 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
„Prontogest 50 mg injekčný roztok“ 3 ampulky po 1 ml 1976/2005
„Prontogest 100 mg injekčný roztok“ 3 ampulky po 1 ml 1984/2005
„Prontogest 100 mg injekčný roztok“ 7 ampuliek po 1 ml 2004/2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
MÁJ 2010