Čo je Abasaglar - inzulín glargín a na čo sa používa?
Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín. Je indikovaný na liečbu cukrovky u dospelých a detí od dvoch rokov. Abasaglar je „biologicky podobný“ liek. To znamená, že mal byť podobný biologickému lieku (ďalej len „referenčný liek“), ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre Abasaglar je Lantus. Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch nájdete v otázkach a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Abasaglar používa - inzulín glargín?
Abasaglar je dostupný ako náplne a jednorazové naplnené perá (KwikPen) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Abasaglar sa podáva injekciou pod kožu (pod kožu) do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (rameno). Miesto podania injekcie sa má pri každej injekcii meniť, aby sa zabránilo kožným zmenám (vrátane zhrubnutia), ktoré môžu v porovnaní s očakávaním znížiť účinok inzulínu. Abasaglar sa podáva raz denne, v rovnakú dennú dobu. Dávka sa upravuje od prípadu k prípadu. Aby sa našla najnižšia účinná dávka, mala by sa pravidelne monitorovať hladina glukózy v krvi (cukru) v krvi pacienta. U pacientov s diabetom 2. typu sa Abasaglar môže podávať aj spolu s antidiabetikami podávanými ústami.
Abasaglar si môže pacient podať sám za predpokladu, že dostane primerané pokyny. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Abasaglar - inzulín glargín?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Abasaglar je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný inzulínu produkovanému telom. Náhradný inzulín má rovnaké mechanizmy účinku ako prirodzene produkovaný inzulín a podporuje penetráciu glukózy do krviniek. Riadením hladiny glukózy v krvi znižuje symptómy a komplikácie cukrovky. Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín vyrába sa metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“: vyrábajú ju baktérie, ktorým bol daný gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať inzulín glargín .. Inzulín glargín sa mierne líši od ľudského inzulínu. Tento rozdiel vedie k pomalšej a pravidelnejšej absorpcii telom po injekcii s dlhotrvajúcim účinkom.
Aký prínos preukázal Abasaglar - inzulín glargín v týchto štúdiách?
Vykonali sa štúdie, ktoré preukázali, že spôsob, akým sa Abasaglar absorbuje v tele, a jeho mechanizmus účinku na hladinu glukózy v krvi sú podobné mechanizmom pozorovaným v lieku Lantus. Okrem toho sa liečba Abasaglarom jedenkrát denne ukázala byť podobná liečbe referenčným liekom Lantus v dvoch štúdiách predložených na podporu žiadosti zahŕňajúcej celkovo 1 295 dospelých s diabetom. V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena koncentrácie látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) po 6 mesiacoch liečby, ktorá ukazuje na účinnosť kontroly hladiny glukózy v krvi.
- V jednej štúdii bol liek Abasaglar porovnávaný s liekom Lantus ako doplnkom krátkodobo pôsobiacej inzulínovej terapie u 536 pacientov s diabetom 1. typu. U týchto pacientov bol priemerný stav pred liečbou HbA1c v priemere 7,8%, pričom pokles po 6 mesiacoch bol podobný (0,35% v skupine liečenej Abasaglarom a 0,46% v skupine liečenej Lantusom). 34,5% pacientov liečených Abasaglarom a 32,2% pacientov liečených Lantusom bolo pod 7% cieľom.
- V druhej štúdii bola liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávaná u 759 pacientov s diabetom 2. typu okrem antidiabetických liekov užívaných ústami. Počiatočný HbA1c bol v priemere 8,3%, čo je hodnota, ktorá klesla pod 7% u 48,8% subjektov liečených Abasaglarom a u 52,5% pacientov liečených Lantusom, pričom priemerný pokles bol 1,29% a 1,34%.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abasaglar - inzulín glargín?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi). Reakcie v mieste vpichu (sčervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážky) boli pozorované častejšie u detí ako u dospelých. Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Abasaglar je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Abasaglar - inzulín glargín schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ na biologicky podobné lieky sa preukázalo, že liek Abasaglar má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Lantus. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Lantus, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abasaglar na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Abasaglar - inzulín glargín?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Abasaglar pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o lieku Abasaglar - inzulín glargín
Dňa 9. septembra 2014 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Abasria, platné v celej Európskej únii. Názov lieku bol zmenený na Abasaglar 3. decembra 2014. Ďalšie informácie o liečbe Abasaglarom nájdete v písomnej informácii pre používateľov. EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
Informácie o lieku Abasaglar - inzulín glargín uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
