Čo je Jentadueto?
Jentadueto je liek, ktorý obsahuje účinné látky linagliptín a metformíniumchlorid. Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Na čo sa Jentadueto používa?
Jentadueto sa používa u dospelých s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Okrem diéty a cvičenia sa používa nasledujúcimi spôsobmi:
- u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom (antidiabetickým liekom) používaným samostatne;
- u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu linagliptínu a metformínu ako samostatné tablety;
- v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný typ lieku na diabetes) u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Jentadueto používa?
Jentadueto sa užíva dvakrát denne. Sila tablety na použitie závisí od dávky ostatných antidiabetických liekov, ktoré pacient predtým užíval. Ak sa Jentadueto užíva so sulfonylmočovinou, možno bude potrebné znížiť dávku sulfonylurey, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Maximálna dávka je 5 mg linagliptínu a 2 000 mg metformínu denne. Jentadueto sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo akýmkoľvek žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Ako funguje Jentadueto?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinné látky lieku Jentadueto, linagliptín a metformíniumchlorid majú každý iný spôsob účinku.
Linagliptín je inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Funguje tak, že bráni odbúravaniu „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Linagliptín predlžuje pôsobenie inkretínových hormónov v krvi, keď stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Linagliptín nefunguje, ak je hladina glukózy v krvi nízka. Linagliptín tiež znižuje množstvo produkovanej glukózy. Z pečene zvýšením hladiny inzulínu a znižujúce hladiny hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku typu 2. Linagliptin je v Európskej únii (EÚ) registrovaný od roku 2011 pod názvom Trajenta.
Metformín účinkuje predovšetkým tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov minulého storočia.
Pôsobením oboch aktívnych zložiek sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol liek Jentadueto skúmaný?
Účinky lieku Jentadueto sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Spoločnosť predložila výsledky štyroch štúdií s linagliptínom u pacientov s diabetom 2. typu, ktoré boli použité na podporu schválenia lieku Trajenta v EÚ a ktoré porovnávali linagliptín podávaný v dávke 5 mg jedenkrát denne s placebom (zdanlivý liek). Štúdie skúmali účinnosť samotného linagliptínu (503 pacientov) v kombinácii s metformínom (701 pacientov), s metformínom plus sulfonylmočovinou (1 058 pacientov) alebo s pioglitazónom, iným antidiabetikom (389 pacientov).
Bola vykonaná nová štúdia zahŕňajúca 791 pacientov s diabetom 2. typu, v ktorej bola kombinácia linagliptínu a metformínu podávaná dvakrát denne porovnávaná so samotným metformínom, samotným linagliptínom alebo placebom. Linagliptín bol podávaný v dávke 2,5 mg dvakrát denne v kombinovanej liečbe a 5 mg jedenkrát denne v jednej liečbe. Metformín bol podávaný v dávke 500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne, a to buď v kombinácii alebo jednotlivo.
Vykonala sa ďalšia štúdia, do ktorej bolo zaradených 491 pacientov s diabetom 2. typu a ktorí užívali metformín dvakrát denne, v rámci ktorých placebo alebo linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg jedenkrát denne. Štúdia porovnávala účinky pridania linagliptínu k metformínu týmito spôsobmi, pretože metformín sa musí užívať najmenej dvakrát denne.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby. Toto je údaj o tom, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Aký prínos preukázal Jentadueto v týchto štúdiách?
Štúdie s linagliptínom ukázali, že je účinnejší ako placebo pri znižovaní hladín HbA1c. Keď sa linagliptín použije samostatne, dosiahne zníženie o 0,46 bodu v porovnaní s nárastom o 0,22 bodu. V kombinácii, linagliptín a metformín dosiahli zníženie o 0,56 bodu v porovnaní so zvýšením o 0,10 bodu; linagliptín s metformínom plus sulfonylmočovinou priniesol zníženie o 0,72 bodu v porovnaní s 0,10 bodu.
Štúdia s kombináciou linagliptínu a metformínu ukázala, že bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako linagliptín alebo metformín samotný, ako aj placebo. Táto kombinácia priniesla zníženie o 1,22 bodu, ak bol metformín podaný v dávke 500 mg, a zníženie o 1,59 bodu, keď bol metformín podaný v dávke 1 000 mg. To je v porovnaní so znížením o 0,45 pri samotnom linagliptíne, 0,64 pri 500 mg samotného metformínu, 1,07 pri 1 000 mg samotného metformínu a 0,13 pri placebe.
Štúdia, ktorá pozorovala pridanie linagliptínu v dávke 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg jedenkrát denne k metformínu, ukázala podobné zníženie hladín HbA1c v porovnaní s placebom (o 0,74 a 0,80 bodu viac ako placebo).
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jentadueto?
Najčastejším vedľajším účinkom kombinácie linagliptínu a metformínu bola hnačka (pozorovaná u menej ako 1% pacientov, s podobným výskytom u pacientov užívajúcich metformín plus placebo). Keď sa linagliptín a metformín podávali so sulfonylureou, najčastejším vedľajším účinkom bola hypoglykémia pozorovaná u približne 23% pacientov v porovnaní s približne 15% pri podávaní placeba s metformínom a sulfonylureou. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jentadueto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Jentadueto by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na linagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho používať pacienti, ktorí majú diabetickú ketoacidózu alebo diabetickú pre-kómu (nebezpečný stav, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke), pacienti so stredne závažnými až závažnými problémami s obličkami alebo pacienti s akútnymi (náhlymi) stavmi, ktoré môžu mať vplyv na funkciu obličiek, pacienti trpiaci akútnymi alebo chronickými ochoreniami, ktoré môžu spôsobiť tkanivovú hypoxiu (pri ktorej tkanivá nemajú dostatočný prísun kyslíka), ako je srdcové zlyhanie alebo ťažkosti s dýchaním a pacienti s problémami pečene, intoxikáciou alkoholom alebo alkoholizmom. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Jentadueto schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že kombinácia linagliptínu a metformínu bola účinná pri znižovaní hladín HbA1c a že linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne bol rovnako účinný ako 5 mg jedenkrát denne. Schválené v EÚ na použitie samostatne a v kombinácii s metformín a metformín plus sulfonylmočovina. Výbor CHMP poznamenal, že fixné kombinácie dávok môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že pacienti budú liek užívať správne. Pokiaľ ide o nežiaduce účinky, výbor usúdil, že zistené riziká sú vo všeobecnosti len mierne vyššie ako riziká pozorované pri placebe. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Jentadueto je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Jentadueto
Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala „Povolenie na uvedenie na trh“ pre Jentadueto platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Jentadueto nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Jentadueto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
Informácie o Jentadueto uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
